1、执业药师药事管理与法规（药品研制与生产管理）模拟试卷 12 及答案解析(总分：52.00，做题时间：90 分钟)一、A1 型题(总题数：7，分数：14.00)1.根据药物临床试验质量管理规范，初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于( )。（分数：2.00）A.期临床试验B.期临床试验C.期临床试验D.期临床试验2.根据药品注册管理办法，中药、天然药物注册可分为( )。（分数：2.00）A.3 类B.6 类C.9 类D.15 类3.国家药品不良反应监测中心报告，某省药品生产企业生产的某药品疗效不确，不良反应大，对该药品应当( )。（分数：2.00）A.撤销批准文号B.按劣药处理C.按假药处理D
2、.进行再评价4.药品生产监督管理规范规定，药品生产企业生产药品所使用的原料药，必须具有( )。（分数：2.00）A.国家药品监督管理部门核发的药品批准文号或者进口药品注册证书、医药产品注册证书B.国家药品监督管理部门核发的药品批准文号或者进口药品注册证书C.市级药品监督管理部门核发的药品批准文号或者进口药品注册证书、医药产品注册证书D.市级药品监督管理部门核发的药品批准文号或者进口药品注册证书5.药品生产质量管理法规对机构与人员严格要求，下列关于关键人员的说法正确的是( )。（分数：2.00）A.质量管理负责人和生产管理负责人可以兼任B.质量授权人和生产管理负责人可以兼任C.质量管理负责人和质
3、量受权人可以兼任D.质量受权人不可以独立履行职责6.甲药品生产企业可以委托其他(与甲药品生产企业相应的品种的药品 GMP 证书)药品生产企业生产药品的情形是( )。（分数：2.00）A.甲药品生产企业能力不足暂不能保障市场供应的B.甲药品生产企业被药品监督管理部门处以停产整顿处罚的C.甲药品生产企业生产线出现故障不再具有生产能力的D.甲药品生产企业的某药品部分生产工序过于复杂，希望将该部分生产工序委托生产的7.根据药品召回管理办法，关于药品召回分类的依据是( )。（分数：2.00）A.药品的安全性和有效性B.药品的安全性和质量可控性C.药品的不良反应的严重程度D.药品的安全隐患的严重程度二、B
4、1 型题(总题数：3，分数：18.00)A医药产品注册证 B进口药品注册证 C进口准许证 D药品生产许可证（分数：4.00）(1).根据药品批准文件的要求，进口比利时生产的降压药应取得( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(2).根据药品批准文件的要求，进口中国台湾地区生产的降压药应取得( )。（分数：2.00）A.B.C.D.A1 年 B3 年 C5 年 D不超过 5 年（分数：8.00）(1).国家药品监督管理部门核发的医药产品注册证的有效期为( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(2).新药的监测期可以根据现有的安全性研究资料和境内外研究状况确定，自新药批准生产之日起最长( )。
5、（分数：2.00）A.B.C.D.(3).国家药品监督管理部门核发的进口药品注册证的有效期为( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(4).临床试验应该在批准后实施的年限是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.A12 小时 B24 小时 C48 小时 D72 小时（分数：6.00）(1).根据药品召回管理办法，对使用该药品可能引起严重健康危害的，药品生产企业通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用的时间是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(2).根据药品召回管理办法，对使用该药品一般不会引起健康危害但由于其他原因需要收回的，药品生产企业通知到有关药品经营企业、使用单位停止销
6、售和使用的时间是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(3).根据药品召回管理办法，对使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的，药品生产企业通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用的时间是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.三、A3 型题(总题数：2，分数：12.00)甲省乙市的某药厂研发机构最近研制出一种对肺炎链球菌有效的新药(脂质体)。按照药品的注册程序，该药厂向国家药品监督管理总局提交了临床试验的申请，进行到第期临床试验的时候。笈现在广泛使用的条件下，该药品有严重的过敏反应。（分数：6.00）(1).根据国务院关于改革药品医疗器械审批制度的意见(国发201544 号)
7、新药是指( )。（分数：2.00）A.原研药品质量和疗效一致的药品B.未曾在中国境内上市销售的药品C.已有国家标准的药品D.未曾在中国境内外上市销售的药品(2).根据药品注册管理办法，国家药品监督管理部门决定是否同意其申请的审批过程的依据是( )。（分数：2.00）A.安全性、有效性、质量可控性B.安全性、有效性、经济性C.安全性、有效性、稳定性D.安全性、有效性、细菌耐药性(3).关于对批准生成的新药品种设立监测期规定的说法，错误的是( )。（分数：2.00）A.监测期内的新药，国家药品监督管理部门将不再受理其他企业生产、改变剂型和进口该药的申请B.药品生产企业应当经常考察处于监测期内的新药
8、的质量C.新药的监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过 3 年D.药品生产企业应当经常考察处于监测期内的新药的疗效及不良反应某外资企业生产的特定药品存在安全风险，国家食品药品监督管理总局约谈外资企业，请该企业核实有关情况并且务必与国外同步进行召回，此后，国家食品药品监督管理总局收到该外资企业报告，该外资企业决定主动对全球各个市场对特定批次该药物制剂进行二级召回。（分数：6.00）(1).根据药品召回管理办法，该特定药品的召回主体主要是( )。（分数：2.00）A.国家药品监督管理部门B.国外的药品监督管理部门C.卫生行政主管部门D.该外资企业(2).关于上述信息中的二级召回，适用于( )
9、。（分数：2.00）A.已确认为假药或劣药的药品B.使用该药品可能引起严重健康危害的药品C.使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品D.使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的药品(3).上述信息中的外资企业主动决定召回后，应当制定召回计划并组织实施，并做到( )。（分数：2.00）A.每日向所在地省(区、市)药品监督管理部门报告召回进展情况B.1 日内将召回计划提交所在地省(区、市)药品监督管理部门审批C.72 小时内通知到有关药品经营企业和使用单位停止销售和使用D.3 日内将调查评估报告提交所在地省(区、市)药品监督管理部门备案四、X 型题(总题数：4，分数：8.0
10、0)8.对疗效不明确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品( )。（分数：2.00）A.已经生产或者进口的，由生产企业和进口的企业自行组织销毁B.国家药品监督管理部门应当撤销批准文号或者进口药品注册证书C.已经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理D.已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用9.有关药品生产的说法，错误的有( )。（分数：2.00）A.中药饮片的炮制须遵循所在地省级药品监督管理部门制定的炮制规范B.中药饮片出厂前，生产企业必须对其进行质量检验C.药品生产工艺的改进，必须报国家药品监督管理部门备案D.药品生产工艺的改进，必须报原
11、批准部门审核批准10.药品生产企业的关键人员包括( )。（分数：2.00）A.企业负责人B.法定代表人C.生产管理负责人D.质量受权人11.对于存在安全隐患的药品，下列说法正确的有( )。（分数：2.00）A.药品监督管理部门对该药品安全隐患开展调查时，该药品生产企业应当回避B.药品使用单位应向卫生行政部门报告，等待停止使用该药品的通知C.药品经营企业应当协助药品生产企业履行召回该药品义务D.药品生产企业决定召回后，应在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用该药品执业药师药事管理与法规（药品研制与生产管理）模拟试卷 12 答案解析(总分：52.00，做题时间：90 分钟)一、A1
12、型题(总题数：7，分数：14.00)1.根据药物临床试验质量管理规范，初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于( )。（分数：2.00）A.期临床试验 B.期临床试验C.期临床试验D.期临床试验解析：2.根据药品注册管理办法，中药、天然药物注册可分为( )。（分数：2.00）A.3 类B.6 类C.9 类 D.15 类解析：3.国家药品不良反应监测中心报告，某省药品生产企业生产的某药品疗效不确，不良反应大，对该药品应当( )。（分数：2.00）A.撤销批准文号 B.按劣药处理C.按假药处理D.进行再评价解析：4.药品生产监督管理规范规定，药品生产企业生产药品所使用的原料药，必须具有( )。（分
13、数：2.00）A.国家药品监督管理部门核发的药品批准文号或者进口药品注册证书、医药产品注册证书 B.国家药品监督管理部门核发的药品批准文号或者进口药品注册证书C.市级药品监督管理部门核发的药品批准文号或者进口药品注册证书、医药产品注册证书D.市级药品监督管理部门核发的药品批准文号或者进口药品注册证书解析：5.药品生产质量管理法规对机构与人员严格要求，下列关于关键人员的说法正确的是( )。（分数：2.00）A.质量管理负责人和生产管理负责人可以兼任B.质量授权人和生产管理负责人可以兼任C.质量管理负责人和质量受权人可以兼任 D.质量受权人不可以独立履行职责解析：6.甲药品生产企业可以委托其他(与
14、甲药品生产企业相应的品种的药品 GMP 证书)药品生产企业生产药品的情形是( )。（分数：2.00）A.甲药品生产企业能力不足暂不能保障市场供应的 B.甲药品生产企业被药品监督管理部门处以停产整顿处罚的C.甲药品生产企业生产线出现故障不再具有生产能力的D.甲药品生产企业的某药品部分生产工序过于复杂，希望将该部分生产工序委托生产的解析：7.根据药品召回管理办法，关于药品召回分类的依据是( )。（分数：2.00）A.药品的安全性和有效性B.药品的安全性和质量可控性C.药品的不良反应的严重程度D.药品的安全隐患的严重程度 解析：二、B1 型题(总题数：3，分数：18.00)A医药产品注册证 B进口药
15、品注册证 C进口准许证 D药品生产许可证（分数：4.00）(1).根据药品批准文件的要求，进口比利时生产的降压药应取得( )。（分数：2.00）A.B. C.D.解析：(2).根据药品批准文件的要求，进口中国台湾地区生产的降压药应取得( )。（分数：2.00）A. B.C.D.解析：A1 年 B3 年 C5 年 D不超过 5 年（分数：8.00）(1).国家药品监督管理部门核发的医药产品注册证的有效期为( )。（分数：2.00）A.B.C. D.解析：(2).新药的监测期可以根据现有的安全性研究资料和境内外研究状况确定，自新药批准生产之日起最长( )。（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：
16、(3).国家药品监督管理部门核发的进口药品注册证的有效期为( )。（分数：2.00）A.B.C. D.解析：(4).临床试验应该在批准后实施的年限是( )。（分数：2.00）A.B. C.D.解析：A12 小时 B24 小时 C48 小时 D72 小时（分数：6.00）(1).根据药品召回管理办法，对使用该药品可能引起严重健康危害的，药品生产企业通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用的时间是( )。（分数：2.00）A.B. C.D.解析：(2).根据药品召回管理办法，对使用该药品一般不会引起健康危害但由于其他原因需要收回的，药品生产企业通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用的
17、时间是( )。（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：(3).根据药品召回管理办法，对使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的，药品生产企业通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用的时间是( )。（分数：2.00）A.B.C. D.解析：三、A3 型题(总题数：2，分数：12.00)甲省乙市的某药厂研发机构最近研制出一种对肺炎链球菌有效的新药(脂质体)。按照药品的注册程序，该药厂向国家药品监督管理总局提交了临床试验的申请，进行到第期临床试验的时候。笈现在广泛使用的条件下，该药品有严重的过敏反应。（分数：6.00）(1).根据国务院关于改革药品医疗器械审批制度的意见(国发201544
18、 号)新药是指( )。（分数：2.00）A.原研药品质量和疗效一致的药品B.未曾在中国境内上市销售的药品C.已有国家标准的药品D.未曾在中国境内外上市销售的药品 解析：(2).根据药品注册管理办法，国家药品监督管理部门决定是否同意其申请的审批过程的依据是( )。（分数：2.00）A.安全性、有效性、质量可控性 B.安全性、有效性、经济性C.安全性、有效性、稳定性D.安全性、有效性、细菌耐药性解析：(3).关于对批准生成的新药品种设立监测期规定的说法，错误的是( )。（分数：2.00）A.监测期内的新药，国家药品监督管理部门将不再受理其他企业生产、改变剂型和进口该药的申请B.药品生产企业应当经常
19、考察处于监测期内的新药的质量C.新药的监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过 3 年 D.药品生产企业应当经常考察处于监测期内的新药的疗效及不良反应解析：某外资企业生产的特定药品存在安全风险，国家食品药品监督管理总局约谈外资企业，请该企业核实有关情况并且务必与国外同步进行召回，此后，国家食品药品监督管理总局收到该外资企业报告，该外资企业决定主动对全球各个市场对特定批次该药物制剂进行二级召回。（分数：6.00）(1).根据药品召回管理办法，该特定药品的召回主体主要是( )。（分数：2.00）A.国家药品监督管理部门B.国外的药品监督管理部门C.卫生行政主管部门D.该外资企业 解析：(2).
20、关于上述信息中的二级召回，适用于( )。（分数：2.00）A.已确认为假药或劣药的药品B.使用该药品可能引起严重健康危害的药品C.使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品 D.使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的药品解析：(3).上述信息中的外资企业主动决定召回后，应当制定召回计划并组织实施，并做到( )。（分数：2.00）A.每日向所在地省(区、市)药品监督管理部门报告召回进展情况B.1 日内将召回计划提交所在地省(区、市)药品监督管理部门审批C.72 小时内通知到有关药品经营企业和使用单位停止销售和使用D.3 日内将调查评估报告提交所在地省(区、市)药品监督管理
21、部门备案 解析：四、X 型题(总题数：4，分数：8.00)8.对疗效不明确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品( )。（分数：2.00）A.已经生产或者进口的，由生产企业和进口的企业自行组织销毁B.国家药品监督管理部门应当撤销批准文号或者进口药品注册证书 C.已经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理 D.已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用 解析：9.有关药品生产的说法，错误的有( )。（分数：2.00）A.中药饮片的炮制须遵循所在地省级药品监督管理部门制定的炮制规范 B.中药饮片出厂前，生产企业必须对其进行质量检验C.药品生产工艺的改进，必须报国家药品监督管理部门备案 D.药品生产工艺的改进，必须报原批准部门审核批准解析：10.药品生产企业的关键人员包括( )。（分数：2.00）A.企业负责人 B.法定代表人C.生产管理负责人 D.质量受权人 解析：11.对于存在安全隐患的药品，下列说法正确的有( )。（分数：2.00）A.药品监督管理部门对该药品安全隐患开展调查时，该药品生产企业应当回避B.药品使用单位应向卫生行政部门报告，等待停止使用该药品的通知C.药品经营企业应当协助药品生产企业履行召回该药品义务 D.药品生产企业决定召回后，应在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用该药品 解析：
