1、执业药师药事管理与法规（药品研制与生产管理）模拟试卷 10 及答案解析(总分：54.00，做题时间：90 分钟)一、A1 型题(总题数：8，分数：16.00)1.根据药物临床试验质量管理规范，初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性的临床试验属于( )。（分数：2.00）A.期临床试验B.期临床试验C.期临床试验D.期临床试验2.根据国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见(国发201544 号)中，关于仿制药的概念是( )。（分数：2.00）A.生产中国药品监督管理总局已批准上市的，已有国家标准的药品B.仿与原研药品质量和疗效一致的药品C.未曾在中国境内上市销售的药品D.未曾在中国
2、境内外上市销售的药品3.根据药品注册管理办法，药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证的有效期为( )。（分数：2.00）A.1 年B.3 年C.5 年D.7 年4.根据中华人民共和国药品管理法生产药品的原料、辅料必须符合( )。（分数：2.00）A.药理标准B.化学标准C.药用要求D.生产要求5.药品生产监督管理规范规定，药品生产许可证所载明的项目中，许可事项变更包括( )。（分数：2.00）A.企业负责人、生产范围、生产地址B.法定代表人、生产地址、注册地址C.企业负责人、生产范围、注册地址D.法定代表人、企业负责人、质量负责人6.根据药品生产质量管理规范认证管理办法，关于现场检查的说
3、法错误的是( )。（分数：2.00）A.检查组一般由不少于 2 名药品 GMP 检查员组成B.现场检查的时间一般是 35 天C.检查缺陷的风险评定应综合考虑产品类别、缺陷的性质和出现的次数D.缺陷可分为严重缺陷、主要缺陷、一般缺陷7.江苏省南京市甲医院使用乙药品生产企业生产的某解热镇痛药物，发生严重的不良反应，如果该药品需要实施召回，制定召回计划并组织实施的主体是( )。（分数：2.00）A.江苏省药品监督管理部门B.南京市卫生行政部门C.甲医院D.乙药品生产企业8.根据药品召回管理办法，当药品经营企业发现其经营的药品存在安全隐患的，应当履行的主要义务，不包括( )。（分数：2.00）A.开展
4、调查评估，启动召回B.立即停止销售C.通知药品生产企业或者供应商D.向药品监督管理部门报告二、B1 型题(总题数：6，分数：34.00)A不少于 100 例 B不少于 300 例 C2030 例 D不少于 2000 例（分数：8.00）(1).根据药物临床试验质量管理规范，期临床试验病例数应( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(2).根据药物临床试验质量管理规范，期临床试验病例数应( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(3).根据药物临床试验质量管理规范，期临床试验病例数应( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(4).根据药物临床试验质量管理规范期临床试验病例数应( )。（分数：
5、2.00）A.B.C.D.A新药申请 B再注册申请 C仿制药申请 D补充申请（分数：4.00）(1).未曾在中国境内上市销售药品的注册申请属于( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(2).国家药品监督管理部门已批准上市的，已有国家药品标准的药品注册申请属于( )。（分数：2.00）A.B.C.D.A新药申请 B进口药品申请 C再注册申请 D补充申请（分数：6.00）(1).根据药品注册管理办法(局令 28 号)，新药的批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产的药品注册申请是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(2).根据药品注册管理办法(局令 28 号)，境外生产的药品在中国境内上市销
6、售的注册申请是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(3).根据药品注册管理办法(局令 28 号)，进口药品申请批准后，改变、增加或者取消原批准事项的注册申请是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.A按劣药处理 B按假药处理 C撤销进口药品注册证 D撤销批准文号（分数：4.00）(1).国家药品不良反应监测中心报告甲省药品生产企业生产的某药品疗效不确，不良反应大，对该药品应当( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(2).根据药品管理法第 33 条规定，某进口药品不良反应大，对该进口药品应当( )。（分数：2.00）A.B.C.D.A在同一灌装(封)前经最后混合的药液所生产的均质产品
7、 B以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品 C在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品 D在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品（分数：6.00）(1).中药液体制剂的一个批号为( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(2).连续生产的原料药的一个批号为( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(3).固体制剂的一个批号为( )。（分数：2.00）A.B.C.D.A一级召回 B二级召回 C三级召回 D特级召回根据药品召回管理办法，药品召回根据药品安全隐患的严重程度分为三级，其中（分数：6.00）(1).对使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的实施( )
8、。（分数：2.00）A.B.C.D.(2).对使用该药品一般不会引起健康危害的实施( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(3).对使用该药品可能引起严重健康危害的实施( )。（分数：2.00）A.B.C.D.三、X 型题(总题数：2，分数：4.00)9.根据药物临床试验质量管理规范，药品注册申请包括( )。（分数：2.00）A.补充申请B.仿制药申请C.再注册申请D.新药申请10.根据药品生产监督管理办法，属于许可事项的变更的是( )。（分数：2.00）A.企业负责人B.生产范围C.法定代表人D.生产地址执业药师药事管理与法规（药品研制与生产管理）模拟试卷 10 答案解析(总分：54.00
9、，做题时间：90 分钟)一、A1 型题(总题数：8，分数：16.00)1.根据药物临床试验质量管理规范，初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性的临床试验属于( )。（分数：2.00）A.期临床试验 B.期临床试验C.期临床试验D.期临床试验解析：2.根据国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见(国发201544 号)中，关于仿制药的概念是( )。（分数：2.00）A.生产中国药品监督管理总局已批准上市的，已有国家标准的药品B.仿与原研药品质量和疗效一致的药品 C.未曾在中国境内上市销售的药品D.未曾在中国境内外上市销售的药品解析：3.根据药品注册管理办法，药品批准文号、进口药品注册
10、证、医药产品注册证的有效期为( )。（分数：2.00）A.1 年B.3 年C.5 年 D.7 年解析：4.根据中华人民共和国药品管理法生产药品的原料、辅料必须符合( )。（分数：2.00）A.药理标准B.化学标准C.药用要求 D.生产要求解析：5.药品生产监督管理规范规定，药品生产许可证所载明的项目中，许可事项变更包括( )。（分数：2.00）A.企业负责人、生产范围、生产地址 B.法定代表人、生产地址、注册地址C.企业负责人、生产范围、注册地址D.法定代表人、企业负责人、质量负责人解析：6.根据药品生产质量管理规范认证管理办法，关于现场检查的说法错误的是( )。（分数：2.00）A.检查组一
11、般由不少于 2 名药品 GMP 检查员组成 B.现场检查的时间一般是 35 天C.检查缺陷的风险评定应综合考虑产品类别、缺陷的性质和出现的次数D.缺陷可分为严重缺陷、主要缺陷、一般缺陷解析：7.江苏省南京市甲医院使用乙药品生产企业生产的某解热镇痛药物，发生严重的不良反应，如果该药品需要实施召回，制定召回计划并组织实施的主体是( )。（分数：2.00）A.江苏省药品监督管理部门B.南京市卫生行政部门C.甲医院D.乙药品生产企业 解析：8.根据药品召回管理办法，当药品经营企业发现其经营的药品存在安全隐患的，应当履行的主要义务，不包括( )。（分数：2.00）A.开展调查评估，启动召回 B.立即停止
12、销售C.通知药品生产企业或者供应商D.向药品监督管理部门报告解析：二、B1 型题(总题数：6，分数：34.00)A不少于 100 例 B不少于 300 例 C2030 例 D不少于 2000 例（分数：8.00）(1).根据药物临床试验质量管理规范，期临床试验病例数应( )。（分数：2.00）A.B.C. D.解析：(2).根据药物临床试验质量管理规范，期临床试验病例数应( )。（分数：2.00）A. B.C.D.解析：(3).根据药物临床试验质量管理规范，期临床试验病例数应( )。（分数：2.00）A.B. C.D.解析：(4).根据药物临床试验质量管理规范期临床试验病例数应( )。（分数：
13、2.00）A.B.C.D. 解析：A新药申请 B再注册申请 C仿制药申请 D补充申请（分数：4.00）(1).未曾在中国境内上市销售药品的注册申请属于( )。（分数：2.00）A. B.C.D.解析：(2).国家药品监督管理部门已批准上市的，已有国家药品标准的药品注册申请属于( )。（分数：2.00）A.B.C. D.解析：A新药申请 B进口药品申请 C再注册申请 D补充申请（分数：6.00）(1).根据药品注册管理办法(局令 28 号)，新药的批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产的药品注册申请是( )。（分数：2.00）A.B.C. D.解析：(2).根据药品注册管理办法(局令 28 号)
14、，境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请是( )。（分数：2.00）A.B. C.D.解析：(3).根据药品注册管理办法(局令 28 号)，进口药品申请批准后，改变、增加或者取消原批准事项的注册申请是( )。（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：A按劣药处理 B按假药处理 C撤销进口药品注册证 D撤销批准文号（分数：4.00）(1).国家药品不良反应监测中心报告甲省药品生产企业生产的某药品疗效不确，不良反应大，对该药品应当( )。（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：(2).根据药品管理法第 33 条规定，某进口药品不良反应大，对该进口药品应当( )。（分数：2.00）A.B.C.
15、 D.解析：A在同一灌装(封)前经最后混合的药液所生产的均质产品 B以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品 C在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品 D在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品（分数：6.00）(1).中药液体制剂的一个批号为( )。（分数：2.00）A. B.C.D.解析：(2).连续生产的原料药的一个批号为( )。（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：(3).固体制剂的一个批号为( )。（分数：2.00）A.B.C. D.解析：A一级召回 B二级召回 C三级召回 D特级召回根据药品召回管理办法，药品召回根据药品安全隐患的严重程度分为三级
16、，其中（分数：6.00）(1).对使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的实施( )。（分数：2.00）A.B. C.D.解析：(2).对使用该药品一般不会引起健康危害的实施( )。（分数：2.00）A.B.C. D.解析：(3).对使用该药品可能引起严重健康危害的实施( )。（分数：2.00）A. B.C.D.解析：三、X 型题(总题数：2，分数：4.00)9.根据药物临床试验质量管理规范，药品注册申请包括( )。（分数：2.00）A.补充申请 B.仿制药申请 C.再注册申请 D.新药申请 解析：10.根据药品生产监督管理办法，属于许可事项的变更的是( )。（分数：2.00）A.企业负责人 B.生产范围 C.法定代表人D.生产地址 解析：
