1、执业药师药事管理与法规（药品研制与生产管理）-试卷 8 及答案解析(总分：54.00，做题时间：90 分钟)一、B1 型题(总题数：1，分数：4.00)A3 日内 B每 3 日 C7 日内 D每 7 日（分数：4.00）(1).三级召回应在几日内，将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案（分数：2.00）A.B.C.D.(2).三级召回应每几日向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况（分数：2.00）A.B.C.D.二、B1 型题(总题数：1，分数：6.00)某中药饮片生产企业于 2010 年 11 月取得药品生产许可证（分数：6.00）(1).该中药饮片生产企业的
2、药品生产许可证下列哪项发生变更，应当在原许可事项发生变更 30 日前，向原发证机关提出变更申请（分数：2.00）A.法定代表人B.企业名称C.注册地址D.生产地址(2).该中药饮片生产企业应该在何时之前，申请换发药品生产许可证（分数：2.00）A.2013 年 5 月B.2013 年 8 月C.2015 年 5 月D.2015 年 8 月(3).下列该中药饮片生产企业的行为，不符合法律要求的是（分数：2.00）A.遵循国家药品标准生产中药饮片B.采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制饮片C.按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制中药饮片D.经过批准接受委托生产中药饮片三、B1 型题(总题数：1
3、，分数：10.00)甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例（分数：10.00）(1).应制定召回计划并组织实施的主体是（分数：2.00）A.甲省药品监督管理部门B.乙医院C.丙医药公司D.丁药品生产企业(2).对该注射液应实施几级召回（分数：2.00）A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.四级召回(3).作出召回决定后，向所在地省级药品监督管理部门报告的时限为（分数：2.00）A.12 小时B.24 小时C.48 小时D.72 小时(4).启动药品召回后，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案的时限（分数：2
4、.00）A.1 日内B.3 日内C.7 日内D.15 日内(5).在实施召回的过程中，向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的频率为（分数：2.00）A.每B.每 3 日C.每 7 日D.每 15 日四、X 型题(总题数：17，分数：34.00)1.开办药品生产企业的条件包括（分数：2.00）A.具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人B.具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境C.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备D.具有新药品种2.有关药品生产的说法，错误的有（分数：2.00）A.药品生产工艺的改进，必须报国家药品监
5、督管理部门备案B.药品生产工艺的改进，必须报省级药品监督管理部门批准C.中药饮片的炮制须遵循地省级药品监督管理部门制定的炮制规范D.中药饮片出厂前，生产企业必须对其进行质量检验3.有关药品生产监督管理的说法，正确的有（分数：2.00）A.药品生产企业新增生产剂型的，应按照规定申请药品生产质量管理规范认证B.通过药品生产质量管理规范认证的药品生产企业可以接受委托生产中药注射剂C.药品生产企业变更药品生产许可证=许可事项，应在许可事项发生变更 30 日前申请变更登记D.药品生产企业终止生产药品或者关闭的，其药品生产许可证由原发证部门撤销4.药品生产企业应当具备的条件包括（分数：2.00）A.具有适
6、当资质并经过培训的人员B.适当的贮运条件C.正确的原辅料、包装材料和标签D.经批准的工艺规程和操作规程5.药品生产质量管理的基本要求包括（分数：2.00）A.操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作B.建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品C.调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生D.降低药品发运过程中的质量风险6.药品生产质量管理的基本要求包括（分数：2.00）A.制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品B.生产工艺及其重大变更均经过验证C.生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录D.批记录和发运记录应当能够追溯批产
7、品的完整历史，并妥善保存、便于查阅7.药品生产企业的关键人员包括（分数：2.00）A.企业负责人B.法定代表人C.生产管理负责人D.质量受权人8.在生产过程中采取的防止污染和交叉污染措施包括（分数：2.00）A.在分隔的区域内生产不同品种的药品B.空气洁净度级别不同的区域应当有压差控制C.采用阶段性生产方式D.采用密闭系统进行生产9.在生产过程中采取的防止污染和交叉污染措施包括（分数：2.00）A.干燥设备的进风应当有空气过滤器。排风应当有防止空气倒流装置B.生产和清洁过程中应当避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具C.液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应当在规定的时间内完成D.软膏剂、乳膏剂、
8、凝胶剂等半固体制剂以及栓剂的中间产品应当规定贮存期和贮存条件10.可以委托生产的药品包括（分数：2.00）A.维 C 银翘片B.人血白蛋白C.狂犬疫苗D.板蓝根冲剂11.不得委托生产的药品包括（分数：2.00）A.抗生素B.药品类易制毒化学品C.注射剂D.原料药12.对于存在安全隐患的药品，下列说法正确的有（分数：2.00）A.药品生产企业决定召回后，应在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用该药品B.药品经营企业应当协助药品生产企业履行召回该药品义务C.药品使用单位应向卫生行政部门报告，等待停止使用该药品的通知D.药品监督管理部门对该药品安全隐患开展调查时，该药品生产企业应当回避
9、13.对于存在安全隐患的药品，下列说法正确的有（分数：2.00）A.药品生产企业决定召回后，应在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用该药品B.药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回该药品义务C.药品经营企业、使用单位应对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估D.药品经营企业、使用单位应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商14.药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的（分数：2.00）A.应当立即通知药品生产企业或者供货商B.应当立即向药品监督管理部门报告C.在生产企业召回前可以继续销售或者使用该药品D.应当按照召回计划的要求及时传达
10、、反馈药品召回信息15.药品经营企业、使用单位（分数：2.00）A.应当协助药品生产企业履行召回义务B.应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性C.应当控制和收回存在安全隐患的药品D.发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应立即销毁16.药品生产企业应当（分数：2.00）A.对召回药品的处理应当有详细的记录，并向药品不良反应监测中心报告B.建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息C.对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品D.建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性17.药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的（分数：2.00）
11、A.应当立即停止销售或者使用该药品B.应当立即退给药品生产企业或者供货商C.应当协助药品生产企业控制和收回存在安全隐患的药品D.应当向药品监督管理部门报告执业药师药事管理与法规（药品研制与生产管理）-试卷 8 答案解析(总分：54.00，做题时间：90 分钟)一、B1 型题(总题数：1，分数：4.00)A3 日内 B每 3 日 C7 日内 D每 7 日（分数：4.00）(1).三级召回应在几日内，将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案（分数：2.00）A.B.C. D.解析：(2).三级召回应每几日向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况（分数：2.00）A.B.
12、C.D. 解析：二、B1 型题(总题数：1，分数：6.00)某中药饮片生产企业于 2010 年 11 月取得药品生产许可证（分数：6.00）(1).该中药饮片生产企业的药品生产许可证下列哪项发生变更，应当在原许可事项发生变更 30 日前，向原发证机关提出变更申请（分数：2.00）A.法定代表人B.企业名称C.注册地址D.生产地址 解析：(2).该中药饮片生产企业应该在何时之前，申请换发药品生产许可证（分数：2.00）A.2013 年 5 月B.2013 年 8 月C.2015 年 5 月 D.2015 年 8 月解析：(3).下列该中药饮片生产企业的行为，不符合法律要求的是（分数：2.00）A
13、.遵循国家药品标准生产中药饮片B.采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制饮片 C.按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制中药饮片D.经过批准接受委托生产中药饮片解析：三、B1 型题(总题数：1，分数：10.00)甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例（分数：10.00）(1).应制定召回计划并组织实施的主体是（分数：2.00）A.甲省药品监督管理部门B.乙医院C.丙医药公司D.丁药品生产企业 解析：(2).对该注射液应实施几级召回（分数：2.00）A.一级召回 B.二级召回C.三级召回D.四级召回解析：(3).作出召回决定后，向所在地省
14、级药品监督管理部门报告的时限为（分数：2.00）A.12 小时B.24 小时 C.48 小时D.72 小时解析：(4).启动药品召回后，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案的时限（分数：2.00）A.1 日内 B.3 日内C.7 日内D.15 日内解析：(5).在实施召回的过程中，向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的频率为（分数：2.00）A.每 B.每 3 日C.每 7 日D.每 15 日解析：四、X 型题(总题数：17，分数：34.00)1.开办药品生产企业的条件包括（分数：2.00）A.具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术
15、工人 B.具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境 C.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备 D.具有新药品种解析：2.有关药品生产的说法，错误的有（分数：2.00）A.药品生产工艺的改进，必须报国家药品监督管理部门备案 B.药品生产工艺的改进，必须报省级药品监督管理部门批准 C.中药饮片的炮制须遵循地省级药品监督管理部门制定的炮制规范 D.中药饮片出厂前，生产企业必须对其进行质量检验解析：3.有关药品生产监督管理的说法，正确的有（分数：2.00）A.药品生产企业新增生产剂型的，应按照规定申请药品生产质量管理规范认证 B.通过药品生产质量管理规范认证的药品
16、生产企业可以接受委托生产中药注射剂C.药品生产企业变更药品生产许可证=许可事项，应在许可事项发生变更 30 日前申请变更登记 D.药品生产企业终止生产药品或者关闭的，其药品生产许可证由原发证部门撤销 解析：4.药品生产企业应当具备的条件包括（分数：2.00）A.具有适当资质并经过培训的人员 B.适当的贮运条件 C.正确的原辅料、包装材料和标签 D.经批准的工艺规程和操作规程 解析：5.药品生产质量管理的基本要求包括（分数：2.00）A.操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作 B.建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品 C.调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类
17、似质量缺陷再次发生 D.降低药品发运过程中的质量风险 解析：6.药品生产质量管理的基本要求包括（分数：2.00）A.制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品 B.生产工艺及其重大变更均经过验证 C.生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录 D.批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅 解析：7.药品生产企业的关键人员包括（分数：2.00）A.企业负责人 B.法定代表人C.生产管理负责人 D.质量受权人 解析：8.在生产过程中采取的防止污染和交叉污染措施包括（分数：2.00）A.在分隔的区域内生产不同品种的药品 B.空气洁净度级别不同的区域应当
18、有压差控制 C.采用阶段性生产方式 D.采用密闭系统进行生产 解析：9.在生产过程中采取的防止污染和交叉污染措施包括（分数：2.00）A.干燥设备的进风应当有空气过滤器。排风应当有防止空气倒流装置 B.生产和清洁过程中应当避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具 C.液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应当在规定的时间内完成 D.软膏剂、乳膏剂、凝胶剂等半固体制剂以及栓剂的中间产品应当规定贮存期和贮存条件 解析：10.可以委托生产的药品包括（分数：2.00）A.维 C 银翘片 B.人血白蛋白C.狂犬疫苗D.板蓝根冲剂 解析：11.不得委托生产的药品包括（分数：2.00）A.抗生素B.药品类易制毒化学
19、品 C.注射剂D.原料药 解析：12.对于存在安全隐患的药品，下列说法正确的有（分数：2.00）A.药品生产企业决定召回后，应在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用该药品 B.药品经营企业应当协助药品生产企业履行召回该药品义务 C.药品使用单位应向卫生行政部门报告，等待停止使用该药品的通知D.药品监督管理部门对该药品安全隐患开展调查时，该药品生产企业应当回避解析：13.对于存在安全隐患的药品，下列说法正确的有（分数：2.00）A.药品生产企业决定召回后，应在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用该药品 B.药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回该药品义务
20、C.药品经营企业、使用单位应对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估D.药品经营企业、使用单位应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商 解析：14.药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的（分数：2.00）A.应当立即通知药品生产企业或者供货商 B.应当立即向药品监督管理部门报告 C.在生产企业召回前可以继续销售或者使用该药品D.应当按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息 解析：15.药品经营企业、使用单位（分数：2.00）A.应当协助药品生产企业履行召回义务 B.应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性 C.应当控制和收回存在安全隐患的药品 D.发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应立即销毁解析：16.药品生产企业应当（分数：2.00）A.对召回药品的处理应当有详细的记录，并向药品不良反应监测中心报告B.建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息 C.对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品 D.建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性 解析：17.药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的（分数：2.00）A.应当立即停止销售或者使用该药品 B.应当立即退给药品生产企业或者供货商C.应当协助药品生产企业控制和收回存在安全隐患的药品 D.应当向药品监督管理部门报告 解析：
