1、执业药师药事管理与法规（药品安全法律责任）模拟试卷 9 及答案解析(总分：58.00，做题时间：90 分钟)一、A3 型题(总题数：2，分数：10.00)某市药品监督管理部门在日常的监督检查中，发现甲药品生产企业擅自将库存老批号中药降糖药重新加工成新批号产品出厂销售，货值金额 10 万元。截止到案发，尚未发现对消费者造成危害。而乙药品生产企业将某种减肥药的主要成分用乙酰氨基酚来代替，造成多名顾客因肠胃不适而住院。（分数：6.00）(1).根据药品管理法，甲药品生产企业生产的中药降糖药( )。（分数：2.00）A.为劣药B.为假药C.按劣药论处D.按假药论处(2).药监部门对该甲药品生产企业可以
2、做出的处罚不包括( )。（分数：2.00）A.罚款 20 万元B.没收剩余的中药降糖药C.没收该药品生产企业的违法所得D.吊销该药品生产企业药品生产许可证(3).根据最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释，药品监督管理部门对乙药品生产企业进行的处罚为( )。（分数：2.00）A.处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金B.处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金C.处十年以上有期徒刑、无期徒刑，并处罚金D.处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产江西康馨生物科技有限公司生产的京都念慈庵蜜炼川贝枇杷膏，批准文号为：赣卫食证字2006第
3、60982100618 号，保健功能注明：润肺化痰、止咳平喘、护喉利咽、生津补气、调心降火。本品适用于伤风咳嗽、痰稠、痰多气喘、咽喉干痒及声音嘶哑。（分数：4.00）(1).关于该案例的说法不正确的是( )。（分数：2.00）A.该案例中的“京都念慈庵蜜炼川贝枇杷膏”批准文号并非药品的批准文号B.该案例中的“京都念慈庵蜜炼川贝枇杷膏”为假药C.该案例中的“京都念慈庵蜜炼川贝枇杷膏”功能声称具有治疗疾病的作用，系非药品冒充药品D.该案例中的“京都念慈庵蜜炼川贝枇杷膏”功能声称具有治疗疾病的作用，系虚假广告行为(2).关于该企业应承担的行政责任的说法不正确的是( )。（分数：2.00）A.没收违法
4、生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款B.责令停产、停业整顿C.情节严重的，吊销药品经营许可证D.直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动二、B1 型题(总题数：6，分数：36.00)A民事责任 B行政处分 C行政处罚 D刑事责任（分数：6.00）(1).药品监督管理部门因某药品生产企业生产假药而吊销其药品生产许可证，属于( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(2).药品生产企业在药品购销活动中因履行合同不当，承担赔偿责任，属于( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(3).药品监督人员因玩忽职守被开除，属于( )。（
5、分数：2.00）A.B.C.D.A按假药论处 B按劣药论处 C确认为假药 D确认为劣药（分数：8.00）(1).某药厂生产的可乐定胶囊所用原料未取得批准文号，该药品应( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(2).某药店销售的安乃近片的主药含量低于国家标准规定，该药品应( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(3).某医疗机构使用的左氧氟沙星注射液澄明度不符合规定，该药品应( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(4).某药厂生产的穿心莲注射液被微量长春新碱污染，该药品应( )。（分数：2.00）A.B.C.D.A1 倍以上 3 倍以下 B1 倍以上 5 倍以下 C2 倍以上 5 倍以下
6、 D3 倍以上 5 倍以下（分数：4.00）(1).生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额的罚款是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(2).生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额的罚款是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.A药品生产许可证 B药品经营许可证 C医疗机构制剂许可证 D医疗机构执业许可证（分数：4.00）(1).医疗机构违反药品管理法规定，从无许可证企业购进药品且情节严重的，应吊销其( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(2).药品经营企业违反药品管理法的规定，在购销药品中
7、无真实、完整的购销记录且情节严重的，应吊销其( )。（分数：2.00）A.B.C.D.A卫生行政部门处罚 B工商行政管理部门处罚 C经济综合主管部门处罚 D药品监督管理部门处罚（分数：6.00）(1).药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益的，由( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(2).医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员收受药品生产企业、药品经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的，由( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(3).药品的生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销中暗中给予、收受
8、回扣或者其他利益的，由( )。（分数：2.00）A.B.C.D.A5000 元1 万元罚款 B5 万元10 万元的罚款 C5000 元2 万元的罚款 D违法销售药品货值金额2 倍5 倍的罚款（分数：8.00）(1).定点批发企业违反规定销售麻醉药品和精神药品，逾期不改正的，可处( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(2).第二类精神药品零售企业违反规定销售第二类精神药品，逾期不改正的，可处( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(3).医疗机构未依规定购买、储存麻醉药品和一类精神药品的，逾期不改正的，可处( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(4).定点生产企业未依照规定销售麻醉药品
9、和精神药品，逾期不改正的，可处( )。（分数：2.00）A.B.C.D.三、A1 型题(总题数：6，分数：12.00)1.根据行为人违反药品法律法规的性质和社会危害程度的不同，药品安全法律责任的分类不包括( )。（分数：2.00）A.刑事责任B.民事责任C.违宪责任D.行政责任2.中华人民共和国药品管理法规定，销售未经批准的药品构成( )。（分数：2.00）A.销售假药罪B.销售伪劣药品罪C.非法经营罪D.销售劣药罪3.根据最高人民法院、最高人民检察院发布的关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释，生产、销售劣药造成下列情形，应认定为“对人体健康造成严重危害”的是( )。（分数：2.
10、00）A.轻度残疾B.造成重度残疾的C.造成五人以上轻度残疾的D.造成重大突发公共卫生事件的4.根据药品管理法，对有关医疗机构的违法行为的处罚，错误的是( )。（分数：2.00）A.医疗机构配制制剂为劣药，情节严重的，吊销其医疗机构制剂许可证B.医疗机构配制制剂为假药，情节严重的，吊销其医疗机构制剂许可证C.医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的，吊销其医疗机构制剂许可证D.医疗机构从无药品经营许可证的企业购进药品，情节严重的，吊销其医疗机构执业许可证书5.关于伪造、变造、买卖、出租、出借药品经营许可证法律责任的说法，错误的是( )。（分数：2.00）A.构成犯罪的，追究刑事责任B.情节严重的，
11、撤销药品批准证明文件C.没有违法所得的，处以 2 万元以上 10 万元以下的罚款D.有违法所得的，没收违法所得并处以一倍以上三倍以下罚款6.举办中医诊所、炮制中药饮片、委托配制中药制剂应当备案而未备案，责令停止执业活动或者责令停止炮制中药饮片、委托配制中药制剂活动( )。（分数：2.00）A.直接责任人员一年内不得从事中医药相关活动B.直接责任人员二年内不得从事中医药相关活动C.直接责任人员五年内不得从事中医药相关活动D.直接责任人员十年内不得从事中医药相关活动执业药师药事管理与法规（药品安全法律责任）模拟试卷 9 答案解析(总分：58.00，做题时间：90 分钟)一、A3 型题(总题数：2，
12、分数：10.00)某市药品监督管理部门在日常的监督检查中，发现甲药品生产企业擅自将库存老批号中药降糖药重新加工成新批号产品出厂销售，货值金额 10 万元。截止到案发，尚未发现对消费者造成危害。而乙药品生产企业将某种减肥药的主要成分用乙酰氨基酚来代替，造成多名顾客因肠胃不适而住院。（分数：6.00）(1).根据药品管理法，甲药品生产企业生产的中药降糖药( )。（分数：2.00）A.为劣药B.为假药C.按劣药论处 D.按假药论处解析：(2).药监部门对该甲药品生产企业可以做出的处罚不包括( )。（分数：2.00）A.罚款 20 万元B.没收剩余的中药降糖药C.没收该药品生产企业的违法所得D.吊销该
13、药品生产企业药品生产许可证 解析：(3).根据最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释，药品监督管理部门对乙药品生产企业进行的处罚为( )。（分数：2.00）A.处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金B.处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金 C.处十年以上有期徒刑、无期徒刑，并处罚金D.处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产解析：江西康馨生物科技有限公司生产的京都念慈庵蜜炼川贝枇杷膏，批准文号为：赣卫食证字2006第60982100618 号，保健功能注明：润肺化痰、止咳平喘、护喉利咽、生津补气、调心降火。本品适用于伤风咳嗽、
14、痰稠、痰多气喘、咽喉干痒及声音嘶哑。（分数：4.00）(1).关于该案例的说法不正确的是( )。（分数：2.00）A.该案例中的“京都念慈庵蜜炼川贝枇杷膏”批准文号并非药品的批准文号B.该案例中的“京都念慈庵蜜炼川贝枇杷膏”为假药C.该案例中的“京都念慈庵蜜炼川贝枇杷膏”功能声称具有治疗疾病的作用，系非药品冒充药品D.该案例中的“京都念慈庵蜜炼川贝枇杷膏”功能声称具有治疗疾病的作用，系虚假广告行为 解析：(2).关于该企业应承担的行政责任的说法不正确的是( )。（分数：2.00）A.没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款B.责令停产、停业整顿C
15、.情节严重的，吊销药品经营许可证 D.直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动解析：二、B1 型题(总题数：6，分数：36.00)A民事责任 B行政处分 C行政处罚 D刑事责任（分数：6.00）(1).药品监督管理部门因某药品生产企业生产假药而吊销其药品生产许可证，属于( )。（分数：2.00）A.B.C. D.解析：(2).药品生产企业在药品购销活动中因履行合同不当，承担赔偿责任，属于( )。（分数：2.00）A. B.C.D.解析：(3).药品监督人员因玩忽职守被开除，属于( )。（分数：2.00）A.B. C.D.解析：A按假药论处 B按劣药论处 C确认为假药
16、 D确认为劣药（分数：8.00）(1).某药厂生产的可乐定胶囊所用原料未取得批准文号，该药品应( )。（分数：2.00）A. B.C.D.解析：(2).某药店销售的安乃近片的主药含量低于国家标准规定，该药品应( )。（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：(3).某医疗机构使用的左氧氟沙星注射液澄明度不符合规定，该药品应( )。（分数：2.00）A.B. C.D.解析：(4).某药厂生产的穿心莲注射液被微量长春新碱污染，该药品应( )。（分数：2.00）A. B.C.D.解析：A1 倍以上 3 倍以下 B1 倍以上 5 倍以下 C2 倍以上 5 倍以下 D3 倍以上 5 倍以下（分数：4.0
17、0）(1).生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额的罚款是( )。（分数：2.00）A. B.C.D.解析：(2).生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额的罚款是( )。（分数：2.00）A.B.C. D.解析：A药品生产许可证 B药品经营许可证 C医疗机构制剂许可证 D医疗机构执业许可证（分数：4.00）(1).医疗机构违反药品管理法规定，从无许可证企业购进药品且情节严重的，应吊销其( )。（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：(2).药品经营企业违反药品管理法的规定，在购销药品中无真实、完整的购
18、销记录且情节严重的，应吊销其( )。（分数：2.00）A.B. C.D.解析：A卫生行政部门处罚 B工商行政管理部门处罚 C经济综合主管部门处罚 D药品监督管理部门处罚（分数：6.00）(1).药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益的，由( )。（分数：2.00）A.B. C.D.解析：(2).医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员收受药品生产企业、药品经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的，由( )。（分数：2.00）A. B.C.D.解析：(3).药品的生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销中暗中给
19、予、收受回扣或者其他利益的，由( )。（分数：2.00）A.B. C.D.解析：A5000 元1 万元罚款 B5 万元10 万元的罚款 C5000 元2 万元的罚款 D违法销售药品货值金额2 倍5 倍的罚款（分数：8.00）(1).定点批发企业违反规定销售麻醉药品和精神药品，逾期不改正的，可处( )。（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：(2).第二类精神药品零售企业违反规定销售第二类精神药品，逾期不改正的，可处( )。（分数：2.00）A.B.C. D.解析：(3).医疗机构未依规定购买、储存麻醉药品和一类精神药品的，逾期不改正的，可处( )。（分数：2.00）A. B.C.D.解析：(
20、4).定点生产企业未依照规定销售麻醉药品和精神药品，逾期不改正的，可处( )。（分数：2.00）A.B. C.D.解析：三、A1 型题(总题数：6，分数：12.00)1.根据行为人违反药品法律法规的性质和社会危害程度的不同，药品安全法律责任的分类不包括( )。（分数：2.00）A.刑事责任B.民事责任C.违宪责任 D.行政责任解析：2.中华人民共和国药品管理法规定，销售未经批准的药品构成( )。（分数：2.00）A.销售假药罪 B.销售伪劣药品罪C.非法经营罪D.销售劣药罪解析：3.根据最高人民法院、最高人民检察院发布的关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释，生产、销售劣药造成下列
21、情形，应认定为“对人体健康造成严重危害”的是( )。（分数：2.00）A.轻度残疾 B.造成重度残疾的C.造成五人以上轻度残疾的D.造成重大突发公共卫生事件的解析：4.根据药品管理法，对有关医疗机构的违法行为的处罚，错误的是( )。（分数：2.00）A.医疗机构配制制剂为劣药，情节严重的，吊销其医疗机构制剂许可证B.医疗机构配制制剂为假药，情节严重的，吊销其医疗机构制剂许可证C.医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的，吊销其医疗机构制剂许可证 D.医疗机构从无药品经营许可证的企业购进药品，情节严重的，吊销其医疗机构执业许可证书解析：5.关于伪造、变造、买卖、出租、出借药品经营许可证法律责任的说法，错误的是( )。（分数：2.00）A.构成犯罪的，追究刑事责任B.情节严重的，撤销药品批准证明文件 C.没有违法所得的，处以 2 万元以上 10 万元以下的罚款D.有违法所得的，没收违法所得并处以一倍以上三倍以下罚款解析：6.举办中医诊所、炮制中药饮片、委托配制中药制剂应当备案而未备案，责令停止执业活动或者责令停止炮制中药饮片、委托配制中药制剂活动( )。（分数：2.00）A.直接责任人员一年内不得从事中医药相关活动B.直接责任人员二年内不得从事中医药相关活动C.直接责任人员五年内不得从事中医药相关活动 D.直接责任人员十年内不得从事中医药相关活动解析：
