1、执业药师药事管理与法规（药品安全法律责任）模拟试卷 11 及答案解析(总分：60.00，做题时间：90 分钟)一、A3 型题(总题数：1，分数：4.00)某市药品监督管理部门在日常监督检查中，发现某药品生产企业将库存的复方氨基酸胶囊的生产批号，由“140508”更改为“150708”并出厂销售。另有某医疗机构工作人员丁某，明知道该药品生产企业的行为，仍为谋私利购买该批复方氨基酸胶囊并有偿提供给患者使用。经查，该药品生产企业销售该批药品的金额为 10 万元，但未收到因服用该药品照常监控损害的报告，不足以认定为“对人体造成严重危害”。（分数：4.00）(1).上述信息中的更改生产批号的复方氨基酸胶
2、囊应认定为( )。（分数：2.00）A.按劣药论处B.假药C.劣药D.按假药论处(2).上述信息中的医疗机构工作人员丁某的行为可以认定为( )。（分数：2.00）A.生产假药B.销售劣药C.销售假药D.生产劣药二、A1 型题(总题数：8，分数：16.00)1.关于刑事责任的叙述错误的是( )。（分数：2.00）A.刑罚是国家审判机构依照刑法的规定，剥夺犯罪分子某种权益直至生命的一种强制行为B.分为主刑和附加刑C.附加刑只可以单独适用D.对于犯罪的外国人，还可以独立适用或附加适用驱逐出境2.下列情形中，应按假药论处的是( )。（分数：2.00）A.擅自添加矫味剂B.将生产批号“120324”更改
3、为“120328”C.以淀粉冒充感冒片D.片剂表面霉迹斑斑3.中华人民共和国药品管理法规定，下列情形按假药论处的是( )。（分数：2.00）A.药品成分的含量不符合国家药品标准的B.依照本法必须批准而未经批准生产、进口的C.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的D.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的4.中华人民共和国药品管理法规定，下列情形按劣药论处的是( )。（分数：2.00）A.以淀粉冒充感冒药的B.药品被污染的C.药品超过有效期的D.所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的5.药品监督管理部门经监督抽验发现，某医院使用的人血白蛋白注射液中的白蛋白含量仅为702(gml)，应(
4、)。（分数：2.00）A.直接追究该药品生产企业的责任B.分别追究涉案药品生产、经营企业以及该医院的责任C.追究该医院法定代表人的责任D.追究负责供应该药品的药品批发企业的责任6.从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员几年内不得从事药品生产、经营活动( )。（分数：2.00）A.4 年内B.5 年内C.8 年内D.10 年内7.根据最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释，在生产、销售假药的刑事案件中，下列情形不属于“酌情从重处罚”的是( )。（分数：2.00）A.生产的假药属于疫苗的B.生产的
5、假药属于注射剂的C.医疗机构工作人员销售假药的D.药品检验机构工作人员销售假药的8.某药品生产企业未按照规定实施 GMP 要求，根据药品管理法，药品监督管理部门对该药品生产企业做出的处罚不包括( )。（分数：2.00）A.给予警告B.罚款 3 万元C.责令停产停业整顿D.吊销药品生产许可证三、B1 型题(总题数：6，分数：34.00)A为劣药 B按劣药论处 C为假药 D按假药论处根据中华人民共和国药品管理法规定（分数：6.00）(1).所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(2).药品成分的含量不符合国家药品标准的( )。（分数：2.00）A.B.C
6、.D.(3).药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的( )。（分数：2.00）A.B.C.D.A变质的药品 B非药品冒充药品 C未注明生产批号的药品 D未注明有效期的药品（分数：4.00）(1).中华人民共和国药品管理法规定，属于假药的是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(2).中华人民共和国药品管理法规定，应按假药论处的是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.A3 年以上 10 年以下有期徒刑，并处罚金 B3 年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金 C10 年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产 D10 年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产（分数：6.0
7、0）(1).生产假药对人体健康造成严重危害的，应处( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(2).生产劣药对人体健康造成严重危害的，应处( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(3).销售劣药对人体健康造成后果特别严重的，应处( )。（分数：2.00）A.B.C.D.A处 2 万元以上 10 万元以下的罚款 B责令停产、停业整顿，并处 5000 元以上 2 万元以下的罚款 C5年内不受理其申请，并处 1 万元以上 3 万元以下的罚款 D责令改正，给予警告，对单位并处 3 万元以上5 万元以下的罚款（分数：4.00）(1).违反药品管理法规定，提供虚假证明或者采取欺骗手段取得药品生产、经营许
8、可证的，除吊销许可证外，还应( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(2).药品的生产企业、经营企业、研究机构，未按照规定实施相应质量管理规范且逾期不改正的，应( )。（分数：2.00）A.B.C.D.A按销售假药处罚 B按销售劣药处罚 C按照无证经营处罚 D按照从无证企业购进药品处罚（分数：6.00）(1).根据药品管理法，未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品的( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(2).根据药品管理法，在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(3).根据药品管理法，个人开办的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药
9、品超出规定的范围和品种的( )。（分数：2.00）A.B.C.D.A处 2 万元以下的罚款 B处应召回药品货值金额 3 倍的罚款 C处 1000 元5 万元罚款 D处 3 万元以下的罚款（分数：8.00）(1).药品生产企业未按规定建立药品召回制度、药品质量保证体系与药品不良反应监测系统的( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(2).药品生产企业发现药品存在安全隐患却不主动召回药品的( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(3).药品生产企业未在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用需召回药品的( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(4).药品经营企业、使用单位发现经营、
10、使用的药品存在安全隐患却未立即停止销售或使用的( )。（分数：2.00）A.B.C.D.四、X 型题(总题数：3，分数：6.00)9.生产、销售用于应对突发事件药品的假药、劣药的，依法从重处罚，这里的突发事件包括( )。（分数：2.00）A.临床需要B.社会安全事件C.自然灾害、事故灾难D.公共卫生事件10.根据刑法机器相关司法解释，下列关于走私，非法买卖麻黄碱类复方制剂的刑事责任说法，正确的有( )。（分数：2.00）A.以加工、提炼制毒物品制造毒品为目的，购买麻黄碱复方制剂，达到定罪数量标准的，以制造毒品罪处罚B.以加工、提炼制毒物品为目的，购买麻黄碱复方制剂，达到定罪数量标准的，以非法买
11、卖制毒物品罪处罚C.将麻黄碱类复方制剂拆除包装，改变形态后进行非法买卖，达到定罪数量标准的，以非法买卖制剂毒物品罪处罚D.以加工、提炼制毒药物品为目的，携带、寄递麻黄碱类复方制剂进出境，达到定罪数量标准的，以走私毒物品罪处罚11.在中药材种植过程中使用剧毒、高毒农药的，依照有关法律、法规规定给予处罚；情节严重的，由公安机关对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，可以处以的拘留日期为( )。（分数：2.00）A.5 日B.10 日C.15 日D.20 日执业药师药事管理与法规（药品安全法律责任）模拟试卷 11 答案解析(总分：60.00，做题时间：90 分钟)一、A3 型题(总题数：1，分数：
12、4.00)某市药品监督管理部门在日常监督检查中，发现某药品生产企业将库存的复方氨基酸胶囊的生产批号，由“140508”更改为“150708”并出厂销售。另有某医疗机构工作人员丁某，明知道该药品生产企业的行为，仍为谋私利购买该批复方氨基酸胶囊并有偿提供给患者使用。经查，该药品生产企业销售该批药品的金额为 10 万元，但未收到因服用该药品照常监控损害的报告，不足以认定为“对人体造成严重危害”。（分数：4.00）(1).上述信息中的更改生产批号的复方氨基酸胶囊应认定为( )。（分数：2.00）A.按劣药论处 B.假药C.劣药D.按假药论处解析：(2).上述信息中的医疗机构工作人员丁某的行为可以认定为
13、( )。（分数：2.00）A.生产假药B.销售劣药 C.销售假药D.生产劣药解析：二、A1 型题(总题数：8，分数：16.00)1.关于刑事责任的叙述错误的是( )。（分数：2.00）A.刑罚是国家审判机构依照刑法的规定，剥夺犯罪分子某种权益直至生命的一种强制行为B.分为主刑和附加刑C.附加刑只可以单独适用 D.对于犯罪的外国人，还可以独立适用或附加适用驱逐出境解析：2.下列情形中，应按假药论处的是( )。（分数：2.00）A.擅自添加矫味剂B.将生产批号“120324”更改为“120328”C.以淀粉冒充感冒片D.片剂表面霉迹斑斑 解析：3.中华人民共和国药品管理法规定，下列情形按假药论处的
14、是( )。（分数：2.00）A.药品成分的含量不符合国家药品标准的B.依照本法必须批准而未经批准生产、进口的 C.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的D.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的解析：4.中华人民共和国药品管理法规定，下列情形按劣药论处的是( )。（分数：2.00）A.以淀粉冒充感冒药的B.药品被污染的C.药品超过有效期的 D.所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的解析：5.药品监督管理部门经监督抽验发现，某医院使用的人血白蛋白注射液中的白蛋白含量仅为702(gml)，应( )。（分数：2.00）A.直接追究该药品生产企业的责任B.分别追究涉案药品生产、经营企业以及该医
15、院的责任 C.追究该医院法定代表人的责任D.追究负责供应该药品的药品批发企业的责任解析：6.从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员几年内不得从事药品生产、经营活动( )。（分数：2.00）A.4 年内B.5 年内C.8 年内D.10 年内 解析：7.根据最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释，在生产、销售假药的刑事案件中，下列情形不属于“酌情从重处罚”的是( )。（分数：2.00）A.生产的假药属于疫苗的B.生产的假药属于注射剂的C.医疗机构工作人员销售假药的D.药品检验机构工作人员销售假药的
16、 解析：8.某药品生产企业未按照规定实施 GMP 要求，根据药品管理法，药品监督管理部门对该药品生产企业做出的处罚不包括( )。（分数：2.00）A.给予警告B.罚款 3 万元 C.责令停产停业整顿D.吊销药品生产许可证解析：三、B1 型题(总题数：6，分数：34.00)A为劣药 B按劣药论处 C为假药 D按假药论处根据中华人民共和国药品管理法规定（分数：6.00）(1).所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的( )。（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：(2).药品成分的含量不符合国家药品标准的( )。（分数：2.00）A. B.C.D.解析：(3).药品所含成分与国家药品标准规定的成
17、分不符的( )。（分数：2.00）A.B.C. D.解析：A变质的药品 B非药品冒充药品 C未注明生产批号的药品 D未注明有效期的药品（分数：4.00）(1).中华人民共和国药品管理法规定，属于假药的是( )。（分数：2.00）A.B. C.D.解析：(2).中华人民共和国药品管理法规定，应按假药论处的是( )。（分数：2.00）A. B.C.D.解析：A3 年以上 10 年以下有期徒刑，并处罚金 B3 年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金 C10 年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产 D10 年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产（分数：6.00）(1).生产假药对人
18、体健康造成严重危害的，应处( )。（分数：2.00）A. B.C.D.解析：(2).生产劣药对人体健康造成严重危害的，应处( )。（分数：2.00）A. B.C.D.解析：(3).销售劣药对人体健康造成后果特别严重的，应处( )。（分数：2.00）A.B.C. D.解析：A处 2 万元以上 10 万元以下的罚款 B责令停产、停业整顿，并处 5000 元以上 2 万元以下的罚款 C5年内不受理其申请，并处 1 万元以上 3 万元以下的罚款 D责令改正，给予警告，对单位并处 3 万元以上5 万元以下的罚款（分数：4.00）(1).违反药品管理法规定，提供虚假证明或者采取欺骗手段取得药品生产、经营许
19、可证的，除吊销许可证外，还应( )。（分数：2.00）A.B.C. D.解析：(2).药品的生产企业、经营企业、研究机构，未按照规定实施相应质量管理规范且逾期不改正的，应( )。（分数：2.00）A.B. C.D.解析：A按销售假药处罚 B按销售劣药处罚 C按照无证经营处罚 D按照从无证企业购进药品处罚（分数：6.00）(1).根据药品管理法，未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品的( )。（分数：2.00）A.B.C. D.解析：(2).根据药品管理法，在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的( )。（分数：2.00）A.B.C. D.解析：(3).根据药品管理法，个人开办的门诊
20、部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的( )。（分数：2.00）A.B.C. D.解析：A处 2 万元以下的罚款 B处应召回药品货值金额 3 倍的罚款 C处 1000 元5 万元罚款 D处 3 万元以下的罚款（分数：8.00）(1).药品生产企业未按规定建立药品召回制度、药品质量保证体系与药品不良反应监测系统的( )。（分数：2.00）A. B.C.D.解析：(2).药品生产企业发现药品存在安全隐患却不主动召回药品的( )。（分数：2.00）A.B. C.D.解析：(3).药品生产企业未在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用需召回药品的( )。（分数：2.00）
21、A.B.C.D. 解析：(4).药品经营企业、使用单位发现经营、使用的药品存在安全隐患却未立即停止销售或使用的( )。（分数：2.00）A.B.C. D.解析：四、X 型题(总题数：3，分数：6.00)9.生产、销售用于应对突发事件药品的假药、劣药的，依法从重处罚，这里的突发事件包括( )。（分数：2.00）A.临床需要B.社会安全事件 C.自然灾害、事故灾难 D.公共卫生事件 解析：10.根据刑法机器相关司法解释，下列关于走私，非法买卖麻黄碱类复方制剂的刑事责任说法，正确的有( )。（分数：2.00）A.以加工、提炼制毒物品制造毒品为目的，购买麻黄碱复方制剂，达到定罪数量标准的，以制造毒品罪处罚 B.以加工、提炼制毒物品为目的，购买麻黄碱复方制剂，达到定罪数量标准的，以非法买卖制毒物品罪处罚 C.将麻黄碱类复方制剂拆除包装，改变形态后进行非法买卖，达到定罪数量标准的，以非法买卖制剂毒物品罪处罚 D.以加工、提炼制毒药物品为目的，携带、寄递麻黄碱类复方制剂进出境，达到定罪数量标准的，以走私毒物品罪处罚 解析：11.在中药材种植过程中使用剧毒、高毒农药的，依照有关法律、法规规定给予处罚；情节严重的，由公安机关对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，可以处以的拘留日期为( )。（分数：2.00）A.5 日 B.10 日 C.15 日 D.20 日解析：
