1、执业药师药事管理与法规（特殊管理的药品管理）模拟试卷 12 及答案解析(总分：56.00，做题时间：90 分钟)一、X 型题(总题数：2，分数：4.00)1.国家对麻醉药品和精神药品实施( )。（分数：2.00）A.定点生产制度B.定点经营制度C.备案管理制度D.生产总量控制2.凡加工炮制毒性中药，必须按照( )。（分数：2.00）A.市级药品监督管理部门制定的炮制规范B.中药大辞典C.中华人民共和国药典D.省级药品监督管理部门制定的炮制规范二、A3 型题(总题数：1，分数：6.00)某药品经营企业持有药品经营许可证，经营方式为药品零售(连锁)，该企业营业执照经营范围中有药品和医疗器械，药品经
2、营许可证的经营范围为中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品。药店经营以下四种药品：药品一：中美史克生产的新康泰克，非处方药，所含成份：对乙酰氨基酚 500 毫克，氢溴酸右美沙芬 15 毫克，盐酸伪麻黄碱 30 毫克，马来酸氯苯那敏 2 毫克。辅料为胶化淀粉、聚乙烯吡咯烷酮、蓝色 1#、微晶纤维素、羧甲基淀粉钠、硬脂酸、蓝色干喷料、巴西棕榈蜡：药品二：葵花药业生产的小儿化痰止咳颗粒，非处方药，所合成份：桔梗流浸膏、桑白皮流浸膏、吐根酊、盐酸麻黄碱。辅料为枸橼酸、枸橼酸钠、香精、蔗糖；药品三：北京同仁堂生产的消咳宁片，处方药，所合成份：盐酸麻黄碱、甘草浸膏、苦杏仁、石
3、膏、碳酸钙：药品四：山东方健制药有限公司生产的麻黄止咳丸，非处方药，所含成份：麻黄、橘红、细辛、桔梗、川贝母、五味子(醋蒸)、茯苓。辅料为桃胶、蔗糖、青礞石、甘草。（分数：6.00）(1).上述案例中所指的四种产品，除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过 2 个最小包装的有( )。（分数：2.00）A.中美史克生产的新康泰克B.葵花药业生产的小儿化痰止咳颗粒C.中美史克生产的新康泰克、葵花药业生产的小儿化痰止咳颗粒D.中美史克生产的新康泰克、葵花药业生产的小儿化痰止咳颗粒、山东方健制药有限公司生产的麻黄止咳丸(2).下列药品不得委托生产的是( )。（分数：2.00）A.氢溴酸右美沙芬B.对
4、乙酰氨基酚C.盐酸伪麻黄碱D.马来酸氯苯那敏(3).根据上述信息，该企业可以经营的品种是( )。（分数：2.00）A.医疗用毒性药品B.蛋白同化制剂C.第二类精神药品D.第一类医疗器械三、A1 型题(总题数：10，分数：20.00)3.精神药品管理办法规定，精神药品分为第一类和第二类的依据是( )。（分数：2.00）A.对人体的危害程度B.用药剂量的大小C.对中枢神经系统兴奋或抑制的程度D.使人体产生的依赖性和危害人体健康的程度4.对于麻醉药品和精神药品实行定点经营的方式。关于定点经营的说法，正确的是( )。（分数：2.00）A.区域性批发企业可以直接从定点生产企业购进麻醉药品B.全国性批发企
5、业和区域性批发企业都可经营第二类精神药品C.全国性批发企业可以经营麻醉药品和第一类精神药品的原料药D.区域性批发企业可以经国家药品监督管理部门批准跨省销售麻醉药品5.根据精神药品的零售规定，第二类精神药品处方的保存年限为( )。（分数：2.00）A.1 年B.2 年C.3 年D.4 年6.当印鉴卡有效期满后，医疗机构在换领新卡的时候，还应当提交的材料是( )。（分数：2.00）A.麻醉药品和精神药品的使用情况B.麻醉药品和精神药品的销售金额C.麻醉药品和精神药品的采购情况D.麻醉药品和精神药品的储存情况7.第二类精神药品经营企业在储存第二类精神药品时，错误的做法是( )。（分数：2.00）A.
6、应建立第二类精神药品专用账册B.应对第二类精神药品应实行双人双锁管理C.必须在药品库房中设立独立的专库或者专柜储存第二类精神药品D.第二类精神药品专用账册自药品有效期期满之日起保存不少于 5 年8.根据毒性药品的品种目录，下列不属于医疗用毒性西药品种的是( )。（分数：2.00）A.士的宁B.哌替啶C.毛果芸香碱D.A 型肉毒毒素9.关于药品类易制毒化学品的购销的说法，错误的是( )。（分数：2.00）A.药品类易制毒化学品禁止使用现金或者实物进行交易B.药品类易制毒化学品经营企业之间不得购销药品类易制毒化学品原料药C.购买药品类易制毒化学品原料药的，必须取得药品类易制毒化学品购用证明D.教学
7、、科研单位只能凭药品类易制毒化学品购用证明从麻醉药品全国性批发企业那里购买10.有关含麻黄碱类复方制剂的零售管理的说法，错误的是( )。（分数：2.00）A.药品零售企业不得开架销售按处方药管理的含麻黄碱类复方制剂B.药品零售企业应当设置专柜由专人管理、专册登记C.除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过 5 个最小包装D.药品零售企业发现超过正常医疗需求，大量、多次购买含麻黄碱类复方制剂的，应当立即向当地食品药品监管部门和公安机关报告11.兴奋剂的药物作用不涉及( )。（分数：2.00）A.泌尿系统用药B.免疫系统用药C.心血管系统用药D.内分泌系统用药12.疫苗生产企业销售疫苗时，应提供
8、的有效证明文件是( )。（分数：2.00）A.药品检验机构依法签发的生物制品检验合格或审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章B.药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格和审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章C.药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章D.省级药品监督管理部门签发的生物制品审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章四、B1 型题(总题数：5，分数：26.00)A国家药品监督管理部门 B国家公安部门 C国家药品监督管理部门和国家农业主管部门 D国家药品监督管理部门会同国务院公安部门和国务院卫生主管部门（分数：6.00）(1).制定麻醉药品药
9、用原植物年度种植计划的部门是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(2).确定麻醉药品和精神药品目录的部门是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(3).制定麻醉药品和精神药品年度生产计划的部门是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.A县级药品监督管理部门 B设区的市级药品监督管理部门 C省级药品监督管理部门 D国家药品监督管理部门（分数：8.00）(1).区域性批发企业从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品，须经批准的部门是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(2).区域性批发企业之间因特殊情况需要调剂麻醉药品和第一类精神药品的，应在调剂后 2 日内分别报备案的部门是(
10、 )。（分数：2.00）A.B.C.D.(3).全国性批发企业向取得使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，须经批准的部门是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(4).区域性批发企业由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省级行政区域内取得使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品的，须经批准的部门是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.A720mgB800mgC72mgD80mg（分数：4.00）(1).含麻黄碱类复方制剂每个最小包装规格麻黄碱类药物含量口服液体制剂不得超过( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(2).含麻黄碱类复方制剂每个最小包装规格麻黄碱类药物含量
11、口服固体制剂不得超过( )。（分数：2.00）A.B.C.D.A2 个最小包装 B3 个最小包装 C4 个最小包装 D5 个最小包装（分数：4.00）(1).药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(2).药品零售企业销售含特殊药品复方制剂(含麻黄碱复方制剂除外)，除处方药外，非处方药一次销售不得超过( )。（分数：2.00）A.B.C.D.A第一类疫苗 B第二类疫苗 C第一类精神药品 D第二类精神药品（分数：4.00）(1).根据条例规定，需要在最小包装的显著位置上标明“免费”字样( )。（分数：2.00）A.B
12、.C.D.(2).根据条例规定，需要在最小包装的显著位置上标明“免疫规划”专用标识的是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.执业药师药事管理与法规（特殊管理的药品管理）模拟试卷 12 答案解析(总分：56.00，做题时间：90 分钟)一、X 型题(总题数：2，分数：4.00)1.国家对麻醉药品和精神药品实施( )。（分数：2.00）A.定点生产制度 B.定点经营制度 C.备案管理制度D.生产总量控制 解析：2.凡加工炮制毒性中药，必须按照( )。（分数：2.00）A.市级药品监督管理部门制定的炮制规范B.中药大辞典C.中华人民共和国药典 D.省级药品监督管理部门制定的炮制规范 解析：二、A
13、3 型题(总题数：1，分数：6.00)某药品经营企业持有药品经营许可证，经营方式为药品零售(连锁)，该企业营业执照经营范围中有药品和医疗器械，药品经营许可证的经营范围为中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品。药店经营以下四种药品：药品一：中美史克生产的新康泰克，非处方药，所含成份：对乙酰氨基酚 500 毫克，氢溴酸右美沙芬 15 毫克，盐酸伪麻黄碱 30 毫克，马来酸氯苯那敏 2 毫克。辅料为胶化淀粉、聚乙烯吡咯烷酮、蓝色 1#、微晶纤维素、羧甲基淀粉钠、硬脂酸、蓝色干喷料、巴西棕榈蜡：药品二：葵花药业生产的小儿化痰止咳颗粒，非处方药，所合成份：桔梗流浸膏、桑白皮
14、流浸膏、吐根酊、盐酸麻黄碱。辅料为枸橼酸、枸橼酸钠、香精、蔗糖；药品三：北京同仁堂生产的消咳宁片，处方药，所合成份：盐酸麻黄碱、甘草浸膏、苦杏仁、石膏、碳酸钙：药品四：山东方健制药有限公司生产的麻黄止咳丸，非处方药，所含成份：麻黄、橘红、细辛、桔梗、川贝母、五味子(醋蒸)、茯苓。辅料为桃胶、蔗糖、青礞石、甘草。（分数：6.00）(1).上述案例中所指的四种产品，除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过 2 个最小包装的有( )。（分数：2.00）A.中美史克生产的新康泰克B.葵花药业生产的小儿化痰止咳颗粒C.中美史克生产的新康泰克、葵花药业生产的小儿化痰止咳颗粒 D.中美史克生产的新康泰克、
15、葵花药业生产的小儿化痰止咳颗粒、山东方健制药有限公司生产的麻黄止咳丸解析：(2).下列药品不得委托生产的是( )。（分数：2.00）A.氢溴酸右美沙芬B.对乙酰氨基酚C.盐酸伪麻黄碱 D.马来酸氯苯那敏解析：(3).根据上述信息，该企业可以经营的品种是( )。（分数：2.00）A.医疗用毒性药品B.蛋白同化制剂C.第二类精神药品D.第一类医疗器械 解析：三、A1 型题(总题数：10，分数：20.00)3.精神药品管理办法规定，精神药品分为第一类和第二类的依据是( )。（分数：2.00）A.对人体的危害程度B.用药剂量的大小C.对中枢神经系统兴奋或抑制的程度D.使人体产生的依赖性和危害人体健康的
16、程度 解析：4.对于麻醉药品和精神药品实行定点经营的方式。关于定点经营的说法，正确的是( )。（分数：2.00）A.区域性批发企业可以直接从定点生产企业购进麻醉药品B.全国性批发企业和区域性批发企业都可经营第二类精神药品 C.全国性批发企业可以经营麻醉药品和第一类精神药品的原料药D.区域性批发企业可以经国家药品监督管理部门批准跨省销售麻醉药品解析：5.根据精神药品的零售规定，第二类精神药品处方的保存年限为( )。（分数：2.00）A.1 年B.2 年 C.3 年D.4 年解析：6.当印鉴卡有效期满后，医疗机构在换领新卡的时候，还应当提交的材料是( )。（分数：2.00）A.麻醉药品和精神药品的
17、使用情况 B.麻醉药品和精神药品的销售金额C.麻醉药品和精神药品的采购情况D.麻醉药品和精神药品的储存情况解析：7.第二类精神药品经营企业在储存第二类精神药品时，错误的做法是( )。（分数：2.00）A.应建立第二类精神药品专用账册B.应对第二类精神药品应实行双人双锁管理 C.必须在药品库房中设立独立的专库或者专柜储存第二类精神药品D.第二类精神药品专用账册自药品有效期期满之日起保存不少于 5 年解析：8.根据毒性药品的品种目录，下列不属于医疗用毒性西药品种的是( )。（分数：2.00）A.士的宁B.哌替啶 C.毛果芸香碱D.A 型肉毒毒素解析：9.关于药品类易制毒化学品的购销的说法，错误的是
18、( )。（分数：2.00）A.药品类易制毒化学品禁止使用现金或者实物进行交易B.药品类易制毒化学品经营企业之间不得购销药品类易制毒化学品原料药C.购买药品类易制毒化学品原料药的，必须取得药品类易制毒化学品购用证明D.教学、科研单位只能凭药品类易制毒化学品购用证明从麻醉药品全国性批发企业那里购买 解析：10.有关含麻黄碱类复方制剂的零售管理的说法，错误的是( )。（分数：2.00）A.药品零售企业不得开架销售按处方药管理的含麻黄碱类复方制剂B.药品零售企业应当设置专柜由专人管理、专册登记C.除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过 5 个最小包装 D.药品零售企业发现超过正常医疗需求，大量、多
19、次购买含麻黄碱类复方制剂的，应当立即向当地食品药品监管部门和公安机关报告解析：11.兴奋剂的药物作用不涉及( )。（分数：2.00）A.泌尿系统用药B.免疫系统用药 C.心血管系统用药D.内分泌系统用药解析：12.疫苗生产企业销售疫苗时，应提供的有效证明文件是( )。（分数：2.00）A.药品检验机构依法签发的生物制品检验合格或审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章B.药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格和审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章C.药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章 D.省级药品监督管理部门签发的生物制品审核批准证明复印件，
20、并加盖生产企业印章解析：四、B1 型题(总题数：5，分数：26.00)A国家药品监督管理部门 B国家公安部门 C国家药品监督管理部门和国家农业主管部门 D国家药品监督管理部门会同国务院公安部门和国务院卫生主管部门（分数：6.00）(1).制定麻醉药品药用原植物年度种植计划的部门是( )。（分数：2.00）A.B.C. D.解析：(2).确定麻醉药品和精神药品目录的部门是( )。（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：(3).制定麻醉药品和精神药品年度生产计划的部门是( )。（分数：2.00）A. B.C.D.解析：A县级药品监督管理部门 B设区的市级药品监督管理部门 C省级药品监督管理部门
21、D国家药品监督管理部门（分数：8.00）(1).区域性批发企业从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品，须经批准的部门是( )。（分数：2.00）A.B.C. D.解析：(2).区域性批发企业之间因特殊情况需要调剂麻醉药品和第一类精神药品的，应在调剂后 2 日内分别报备案的部门是( )。（分数：2.00）A.B.C. D.解析：(3).全国性批发企业向取得使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，须经批准的部门是( )。（分数：2.00）A.B.C. D.解析：(4).区域性批发企业由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省级行政区域内取得使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品的
22、，须经批准的部门是( )。（分数：2.00）A.B.C. D.解析：A720mgB800mgC72mgD80mg（分数：4.00）(1).含麻黄碱类复方制剂每个最小包装规格麻黄碱类药物含量口服液体制剂不得超过( )。（分数：2.00）A.B. C.D.解析：(2).含麻黄碱类复方制剂每个最小包装规格麻黄碱类药物含量口服固体制剂不得超过( )。（分数：2.00）A. B.C.D.解析：A2 个最小包装 B3 个最小包装 C4 个最小包装 D5 个最小包装（分数：4.00）(1).药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过( )。（分数：2.00）A. B.C.D.解析：(2).药品零售企业销售含特殊药品复方制剂(含麻黄碱复方制剂除外)，除处方药外，非处方药一次销售不得超过( )。（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：A第一类疫苗 B第二类疫苗 C第一类精神药品 D第二类精神药品（分数：4.00）(1).根据条例规定，需要在最小包装的显著位置上标明“免费”字样( )。（分数：2.00）A. B.C.D.解析：(2).根据条例规定，需要在最小包装的显著位置上标明“免疫规划”专用标识的是( )。（分数：2.00）A. B.C.D.解析：
