1、执业药师药事管理与法规（执业药师与药品安全）模拟试卷 5及答案解析(总分：60.00，做题时间：90 分钟)一、A3 型题(总题数：1，分数：4.00)户籍在甲省的刘某 2014年 7月在乙省的某药学院药学专业大专毕业后，应聘到乙省某一药品零售连锁企业，该企业在乙省的丙市和甲省的丁市都有相应的门店。从 2014年 8月起，刘某开始在乙省的丙市从事药品零售活动。（分数：4.00）(1).如果刘某打算参加执业药师考试，那么他可以报名的年限是( )。（分数：2.00）A.2017年B.2019年C.2021年D.2020年(2).刘某取得执业药师注册证，在该企业以执业药师身份工作 1年后，因家庭原因
2、，本人申请并经该企业人事调整，调到户籍所在地的甲省丁市的零售药店工作。下列说法中，错误的是( )。（分数：2.00）A.刘某应到甲省药品监督管理部门及时办理执业地区变更注册手续B.刘某无需办理执业单位、执业范围变更注册手续C.刘某应在注册有效期满前 3个月办理再注册，再注册时还应有继续教育学分证明D.刘某变更注册后，执业药师注册 3年有效期重新计算二、A1 型题(总题数：12，分数：24.00)1.王某，25 岁，本科学历，毕业 4年，考试合格后取得执业药师资格证书后。王某可以( )。（分数：2.00）A.直接在跨省、市的药品批发企业以执业药师身份执业B.经注册后，在注册所在省以执业药师身份执
3、业C.直接在所在省、市的药品零售企业以执业药师身份执业D.在所在省、市的药品批发企业以执业药师身份执业2.根据执业药师资格考试实施办法，共同负责全国执业药师资格制度的政策制定、资格考试、注册登记和监督管理工作的部门是( )。（分数：2.00）A.国家食品药品监督管理总局B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.人力资源和社会保障部与国家食品药品监督管理总局3.关于执业药师资格考试和注册管理的说法，正确的是( )。（分数：2.00）A.香港、澳门、台湾居民，按照规定的程序和报名条件，可以报名参加国家执业药师资格考试B.不在中国就业的外国人，符合规定的学历条件，可以报名参加国家执业药师资
4、格考试C.执业药师执业单位包括医药院校、科研单位、药品检验机构D.在香港、澳门注册的药剂师可以直接递交注册申请资料办理执业药师注册4.执业药师可以在几个注册机构注册?几个执业单位执业?( )。（分数：2.00）A.1，1B.1，2C.2，1D.2，25.执业药师注册有效期及期满前再次注册的时限分别为( )。（分数：2.00）A.3年，6 个月B.3年，3 个月C.5年，3 个月D.5年，6 个月6.下列不属于执业药师注销注册的情形是( )。（分数：2.00）A.无正当理由不在岗执业超过半年以上者B.由于健康或其他原因不能从事执业药师业务的C.受行政处分的D.注册许可有效期届满未延续的7.国务院
5、办公厅印发国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定，明确执业药师继续教育管理的承担部门是( )。（分数：2.00）A.中国药师协会B.人事考试中心C.卫生计生部门D.药品监督管理部门8.根据执业药师资格制度暂行规定，执业药师欲变更执业地区，应当( )。（分数：2.00）A.重新申请执业药师资格考试B.办理变更注册手续C.办理再注册手续D.直接到新地区执业，不需要办理注册手续9.执业药师执业道德准则的具体内容要求执业药师必须放在首位的是( )。（分数：2.00）A.患者的隐私权B.不断学习新知识、新技术，加强道德修养C.患者和公众的身体健康和生命安全D.建立和谐的工作关系10.在规
6、定的适应证、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求，属于药品的质量特性是( )。（分数：2.00）A.有效性B.安全性C.稳定性D.均一性11.药品安全风险为人们使用药品后，产生能引起人体生理与生化机能紊乱等有害反应的可能性，以及损害发生的严重性的结合。其中药品安全风险的特点不包括( )。（分数：2.00）A.不可避免性B.不可控制性C.不可预见性D.复杂性12.药品安全风险分为自然风险和人为风险。药品人为风险的来源不包括( )。（分数：2.00）A.政策制度设计B.用药差错C.药品不良反应D.药品质量问题三、B1 型题(总题数：4，分数：22.00
7、)A资格制度 B注册制度 C登记制度 D备案制度（分数：6.00）(1).为了实行对药学技术人员的执业准人控制，科学、公正、客观地评价和选拔人才，全面提高药学技术人员的素质，建设一支既有专业知识和实际能力，又有药事管理和法规知识、能严格依法执业的药师队伍，以确保药品质量、保障人民用药的安全有效，国家实行执业药师( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(2).我国执业药师的管理实行( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(3).执业药师继续教育实行( )。（分数：2.00）A.B.C.D.A发展和改革宏观调控部门 B工业和信息化部门 C人力资源和社会保障部 D国家食品药品监督管理总局（分数：
8、4.00）(1).根据执业药师资格考试实施办法，主要负责审定考试科目、考试大纲和试题的部门是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(2).根据执业药师资格考试实施办法，主要负责组织拟订考试科目和考试大纲、编写培训教材、建立试题库及考试命题工作，并指导注册登记和监督管理工作的部门是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.A国家药品监督管理部门 B省级药品监督管理部门 C市级药品监督管理部门 D县级药品监督管理部门（分数：4.00）(1).全国执业药师注册管理机构是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(2).本辖区执业药师资格注册机构是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.A有效性
9、 B安全性 C稳定性 D均一性（分数：8.00）(1).在按规定的适应证、用法和用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度，体现药品的( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(2).药品的每一药物制剂或原料药的单位产品都符合有效性、安全性的规定要求，体现药品的( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(3).在规定的适应证、用法和用量条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求，体现药品的( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(4).药品在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力，体现药品的( )。（分数：2.00）A.B.C.D.四、X 型题(总题数：5，分数：10
10、.00)13.依据执业药师资格制度暂行规定，执业药师继续教育的形式有( )。（分数：2.00）A.函授B.刊授C.视像媒体技术D.面授14.执业药师的主要职责是保障药品质量和指导用药，具体职责包括( )。（分数：2.00）A.临床药学工作B.开展治疗药物监测C.提供用药信息D.处方审核15.执业药师业务规范是指执业药师在运用药学等相关知识、技能和专业素养从事业务活动时，应当遵守的行为准则。执业药师的业务活动包括( )。（分数：2.00）A.用药咨询B.处方调剂C.药物不良反应监测D.健康教育16.国家药品安全“十三五”规划的主要任务包括( )。（分数：2.00）A.加快推进仿制药质量和疗效一致
11、性评价B.深化药品医疗器械审评审批制度改革C.健全法规标准体系D.加强全过程监管17.药品安全风险管理的主要措施有( )。（分数：2.00）A.完善药品安全监管的相关组织体系建设B.加强药品研制、生产、经营、使用环节的管理C.健全药品安全监管的各项法律法规D.到 2020年，覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度基本建立执业药师药事管理与法规（执业药师与药品安全）模拟试卷 5答案解析(总分：60.00，做题时间：90 分钟)一、A3 型题(总题数：1，分数：4.00)户籍在甲省的刘某 2014年 7月在乙省的某药学院药学专业大专毕业后，应聘到乙省某一药品零售连锁企业，该企业在乙省的丙市和甲省的丁市都有
12、相应的门店。从 2014年 8月起，刘某开始在乙省的丙市从事药品零售活动。（分数：4.00）(1).如果刘某打算参加执业药师考试，那么他可以报名的年限是( )。（分数：2.00）A.2017年B.2019年 C.2021年D.2020年解析：(2).刘某取得执业药师注册证，在该企业以执业药师身份工作 1年后，因家庭原因，本人申请并经该企业人事调整，调到户籍所在地的甲省丁市的零售药店工作。下列说法中，错误的是( )。（分数：2.00）A.刘某应到甲省药品监督管理部门及时办理执业地区变更注册手续B.刘某无需办理执业单位、执业范围变更注册手续C.刘某应在注册有效期满前 3个月办理再注册，再注册时还应
13、有继续教育学分证明D.刘某变更注册后，执业药师注册 3年有效期重新计算 解析：二、A1 型题(总题数：12，分数：24.00)1.王某，25 岁，本科学历，毕业 4年，考试合格后取得执业药师资格证书后。王某可以( )。（分数：2.00）A.直接在跨省、市的药品批发企业以执业药师身份执业B.经注册后，在注册所在省以执业药师身份执业 C.直接在所在省、市的药品零售企业以执业药师身份执业D.在所在省、市的药品批发企业以执业药师身份执业解析：2.根据执业药师资格考试实施办法，共同负责全国执业药师资格制度的政策制定、资格考试、注册登记和监督管理工作的部门是( )。（分数：2.00）A.国家食品药品监督管
14、理总局B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.人力资源和社会保障部与国家食品药品监督管理总局 解析：3.关于执业药师资格考试和注册管理的说法，正确的是( )。（分数：2.00）A.香港、澳门、台湾居民，按照规定的程序和报名条件，可以报名参加国家执业药师资格考试 B.不在中国就业的外国人，符合规定的学历条件，可以报名参加国家执业药师资格考试C.执业药师执业单位包括医药院校、科研单位、药品检验机构D.在香港、澳门注册的药剂师可以直接递交注册申请资料办理执业药师注册解析：4.执业药师可以在几个注册机构注册?几个执业单位执业?( )。（分数：2.00）A.1，1 B.1，2C.2，1D.2
15、，2解析：5.执业药师注册有效期及期满前再次注册的时限分别为( )。（分数：2.00）A.3年，6 个月B.3年，3 个月 C.5年，3 个月D.5年，6 个月解析：6.下列不属于执业药师注销注册的情形是( )。（分数：2.00）A.无正当理由不在岗执业超过半年以上者B.由于健康或其他原因不能从事执业药师业务的C.受行政处分的 D.注册许可有效期届满未延续的解析：7.国务院办公厅印发国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定，明确执业药师继续教育管理的承担部门是( )。（分数：2.00）A.中国药师协会 B.人事考试中心C.卫生计生部门D.药品监督管理部门解析：8.根据执业药师资格
16、制度暂行规定，执业药师欲变更执业地区，应当( )。（分数：2.00）A.重新申请执业药师资格考试B.办理变更注册手续 C.办理再注册手续D.直接到新地区执业，不需要办理注册手续解析：9.执业药师执业道德准则的具体内容要求执业药师必须放在首位的是( )。（分数：2.00）A.患者的隐私权B.不断学习新知识、新技术，加强道德修养C.患者和公众的身体健康和生命安全 D.建立和谐的工作关系解析：10.在规定的适应证、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求，属于药品的质量特性是( )。（分数：2.00）A.有效性 B.安全性C.稳定性D.均一性解析：11.药品
17、安全风险为人们使用药品后，产生能引起人体生理与生化机能紊乱等有害反应的可能性，以及损害发生的严重性的结合。其中药品安全风险的特点不包括( )。（分数：2.00）A.不可避免性B.不可控制性 C.不可预见性D.复杂性解析：12.药品安全风险分为自然风险和人为风险。药品人为风险的来源不包括( )。（分数：2.00）A.政策制度设计B.用药差错C.药品不良反应 D.药品质量问题解析：三、B1 型题(总题数：4，分数：22.00)A资格制度 B注册制度 C登记制度 D备案制度（分数：6.00）(1).为了实行对药学技术人员的执业准人控制，科学、公正、客观地评价和选拔人才，全面提高药学技术人员的素质，建
18、设一支既有专业知识和实际能力，又有药事管理和法规知识、能严格依法执业的药师队伍，以确保药品质量、保障人民用药的安全有效，国家实行执业药师( )。（分数：2.00）A. B.C.D.解析：(2).我国执业药师的管理实行( )。（分数：2.00）A.B. C.D.解析：(3).执业药师继续教育实行( )。（分数：2.00）A.B.C. D.解析：A发展和改革宏观调控部门 B工业和信息化部门 C人力资源和社会保障部 D国家食品药品监督管理总局（分数：4.00）(1).根据执业药师资格考试实施办法，主要负责审定考试科目、考试大纲和试题的部门是( )。（分数：2.00）A.B.C. D.解析：(2).根
19、据执业药师资格考试实施办法，主要负责组织拟订考试科目和考试大纲、编写培训教材、建立试题库及考试命题工作，并指导注册登记和监督管理工作的部门是( )。（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：A国家药品监督管理部门 B省级药品监督管理部门 C市级药品监督管理部门 D县级药品监督管理部门（分数：4.00）(1).全国执业药师注册管理机构是( )。（分数：2.00）A. B.C.D.解析：(2).本辖区执业药师资格注册机构是( )。（分数：2.00）A.B. C.D.解析：A有效性 B安全性 C稳定性 D均一性（分数：8.00）(1).在按规定的适应证、用法和用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度，
20、体现药品的( )。（分数：2.00）A.B. C.D.解析：(2).药品的每一药物制剂或原料药的单位产品都符合有效性、安全性的规定要求，体现药品的( )。（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：(3).在规定的适应证、用法和用量条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求，体现药品的( )。（分数：2.00）A. B.C.D.解析：(4).药品在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力，体现药品的( )。（分数：2.00）A.B.C. D.解析：四、X 型题(总题数：5，分数：10.00)13.依据执业药师资格制度暂行规定，执业药师继续教育的形式有( )。（分数：2.
21、00）A.函授 B.刊授C.视像媒体技术 D.面授 解析：14.执业药师的主要职责是保障药品质量和指导用药，具体职责包括( )。（分数：2.00）A.临床药学工作 B.开展治疗药物监测 C.提供用药信息 D.处方审核 解析：15.执业药师业务规范是指执业药师在运用药学等相关知识、技能和专业素养从事业务活动时，应当遵守的行为准则。执业药师的业务活动包括( )。（分数：2.00）A.用药咨询 B.处方调剂 C.药物不良反应监测 D.健康教育 解析：16.国家药品安全“十三五”规划的主要任务包括( )。（分数：2.00）A.加快推进仿制药质量和疗效一致性评价 B.深化药品医疗器械审评审批制度改革 C.健全法规标准体系 D.加强全过程监管 解析：17.药品安全风险管理的主要措施有( )。（分数：2.00）A.完善药品安全监管的相关组织体系建设 B.加强药品研制、生产、经营、使用环节的管理 C.健全药品安全监管的各项法律法规 D.到 2020年，覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度基本建立解析：
