1、执业药师药事管理与法规-4-3 及答案解析(总分：34.00，做题时间：90 分钟)二 A整改 B停产、停业整顿，并处 5千元至 2万元罚款 C吊销药品经营许可证 D注销药品经营许可证 E缴销药品经营许可证（分数：2.00）(1).药品经营许可证有效期届满未换证的，原发证机关应( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).对未执行药品经营质量管理规范的经营企业，情节严重的，原发证机关应( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).对违反药品经营质量管理规范要求的经营企业，原发证机关责令限期进行( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).对未执行药品经营质量管理规范的经
2、营企业，逾期不改正的，原发证机关责令( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E. A化学药品 B中药 C生物制品 D进口药品分包装 E进口药品（分数：2.00）(1).药品批准文号的格式中各字母的含义：H 代表( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).药品批准文号的格式中各字母的含义：J 代表( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).药品批准文号的格式中各字母的含义：S 代表( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).药品批准文号的格式中各字母的含义：Z 代表( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E. A可不向其提供临床试验情况说明和介绍 B其法定监护人
3、同意并签名及注明日期 C必须征得其法定监护人得知情同意并签署知情同意书，当儿童能作出同意参加研究的决定时，还必须征得其本人同意 D向其法定代理人提供临床试验情况说明和介绍 E必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意，可不征求儿童意见（分数：1.50）(1).对无行为能力的受试者，如果伦理委员会原则上同意，研究者认为受试者参加试验符合其本身的利益时，则这些患者也可以进入试验，同时应经( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).儿童作为受试者( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).给受试者充分的时间考虑是否自愿参加试验，对无能力表达同意的受试者( )。（分数：0.50）
4、A.B.C.D.E. A不能纳入药品目录 B列不予支付药品范围 C列准予支付药品范围 D可以纳入甲类药品目录 E可以纳入乙类药品目录（分数：2.50）(1).基本医疗保险药品目录中西药和中成药目录( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).基本医疗保险药品目录中药饮片目录( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).临床治疗必须，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中价格高的药品( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(5).主要起滋补营养作用的药品( )。（分数：0.50）A.
5、B.C.D.E. A药品监督管理的目的性原则 B药品监督管理的方针性原则 C药品监督管理的限制性原则 D药品监督管理的方法性原则 E药品监督管理的权威性原则（分数：2.00）(1).药品监督管理必须依法进行，不得侵害有关药事组织和公众的合法权益是( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).药品监督管理是强制性的管理，必须切实执法以达到立法的目的是( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).药品监督管理是国家和政府的职能和义务是( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).药品监督管理必须目的性与有效性统一是( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E. A由所在单位
6、或上级管理部门给予行政处分；造成野生药材资源损失的，承担赔偿责任 B由司法机关依法追究刑事责任 C由当地有关管理部门没收非法采猎的野生药材和工具，并处以罚款 D当地有关部门有权制止；造成损失的承担赔偿责任 E由工商管理部门或有关部门没收药材和全部违法所得，并处以罚款（分数：2.00）(1).未经批准进入野生药材资源保护区从事科研、教学、旅游等活动( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).违反规定出口野生药材( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).保护野生药材资源管理部门工作人员徇私舞弊的( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).破坏野生药材资源情节严重，构
7、成犯罪的( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E. A药品广告不得含有 B应当在医生指导下使用的治疗性药品广告 C非处方药广告 D乙类非处方药广告 E特殊管理药品（分数：2.00）(1).( )必须注明“按医生处方购买和使用”。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).( )不得做广告。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).( )不科学的表示功效的断言或保证。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).( )与其他药品的功效和安全性比较的内容。（分数：0.50）A.B.C.D.E.三1.实行政府定价的药品仅限于( )。（分数：1.00）A.生产、经营具有垄断性的药品B.所有中
8、成药C.所有二类精神药品D.列入国家医保目录的药品E.所有民族药2.禁止生产(包括配制)销售假药，有下列情形之一的为假药或按假药论处( )。（分数：1.00）A.未标明有效期或者更改有效期的B.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的C.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此药品的D.超过有效期的E.所标明的适应证或者功能主治超过规定范围的3.发证机关应暂停受理其药品经营许可证的变更申请的情况是( )。（分数：1.00）A.企业因违法经营已被(食品)药品监督管理部门(机构)立案调查阶段的B.尚未结案的C.在原许可事项发生变更 30天前提出申请的D.已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的E.企业因
9、违法经营已被(食品)药品监督管理部门(机构)处罚，并已履行的4.指出正确的药品批准文号( )。（分数：1.00）A.省简称卫药准字(1996)第号B.省简称卫药准字(1996)第号C.省简称卫药准字(1996)第号D.省简称卫药健字(1996)第号E.省简称卫药健字(1996)第号5.普通商业连锁超市总部配备 1名以上药师以上技术职称的药学技术人员负责( )。（分数：1.00）A.进货质量验收B.采购药品C.处方审核和监督调配D.日常质量管理工作E.销售药品6.药品监督管理中的药事组织的监督管理包括( )。（分数：1.00）A.药事组织许可证管理B.药事组织条件管理C.药事组织行为规范管理D.
10、药品管理E.药事组织监督查处7.药品命名的原则为( )。（分数：1.00）A.药品名称读音应清晰易辨，避免与已经使用的药品相似B.同一药效类别的药品，其名称力求显示这一关系C.凡是易令病人从解剖学、生理学、病理学和治疗学角度猜测药效的名称，一般不应采用D.药品名称应科学易懂E.药品名称应便于指导患者合理用药8.经营者销售、收购商品和提供服务，应当按照政府价格主管部门的规定，明码标价，注明商品的( )。（分数：1.00）A.品名、产地、规格、等级B.计价单位C.服务项目、收费标准D.进销差价率E.价格9.印鉴卡中哪些事项发生变更时需要办理变更手续( )。（分数：1.00）A.医疗机构名称、地址B
11、.医疗机构法人代表(负责人)C.医疗管理部门负责人D.药学部门负责人E.采购人员10.省级以上(食品)药品监督管理部门对药品生产、经营企业和除医疗机构外的药品使用单位隐瞒药品不良反应资料的，应视情节严重程度予以( )。（分数：1.00）A.责令改正、通报批评B.警告C.可处以 1000元以上 3万元以下的罚款D.移交卫生行政部门E.情节严重造成严重后果的，按有关法律法规处理11.麻醉药品和精神药品定点批发企业除应当具备药品管理法第十五条规定的药品经营企业的开办条件外，还应当具备下列哪些条件( )。（分数：1.00）A.有符合本条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件B.有通过网络实施企业安全管理和
12、向药品监督管理部门报告经营信息的能力C.单位及其工作人员 2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为D.符合省级药品监督管理部门公布的定点批发企业布局E.符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局12.关于复验规定正确的有( )。（分数：1.00）A.不得收取任何费用B.复验结论与原检验结论不一致的，复验检验费用由原药品检验机构承担C.必须向原药品检验机构的上一级药品检验机构申请D.申请复验的，应当按照国务院有关部门或者省、自治区、直辖市人民政府有关部门的规定，向复验机构预先支付药品检验费用E.当事人应向复验机构提供的材料包括书面申请和原药品检验报告书13.药品经营企业不得经营(
13、)。（分数：1.00）A.麻醉药品B.麻醉药品原料药C.第一类精神药品D.第一类精神药品原料药E.第二类精神药品原料药14.二级以上的医院应成立药事管理委员会，监督、指导本机构科学管理药品和合理用药，其组成为( )。（分数：1.00）A.主任委员 1名，副主任委员若干名B.医疗机构医疗业务主管负责人任主任委员，药学部门负责人任副主任委员C.委员由高级技术职务任职资格的药学、临床医学、医院感染管理、医疗行政管理等方面的专家组成D.二级医院委员由中级以上技术职务任职资格人员组成E.其他医疗机构委员由初级以上技术职务任职资格人员组成15.下列关于化学药品说明书的说法正确的是( )。（分数：1.00）
14、A.某药品如属药典收载的品种，药品说明书中所列出的化学名称、化学结构式、分子式、分子量，须与药典一致B.药品性状，按药典及国家药品标准工作手册有关要求描述C.药理毒理包括药理作用和非临床毒理研究两部分内容D.药理作用包括药物类别、药理活性(临床药理)、作用机制等E.不同适应证、不同用药方法、成人与儿童用药不同时，须分别列出16.不得作为医疗机构制剂申报的是( )。（分数：1.00）A.市场上已有供应的品种B.含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成分的品种C.除变态反应原外的生物制品D.中药注射剂，中药、化学药组成的复方制剂E.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品17.国家食品药品
15、监督管理局对可以实行快速审批的是( )。（分数：1.00）A.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂，新发现的药材及其制剂B.未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品C.用于治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等的新药D.治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药E.突发事件应急所必需的药品18.申请提供互联网药品信息服务必须( )。（分数：1.00）A.先向国务院信息产业主管部门或者省级电信管理机构申请办理经营许可证或者办理备案手续B.先向网站主办单位所在地省药品监督管理部门提出申请，取得提供互联网药品信息服务的资格C.提供者应当为依法设立的企事业单位或者其他组织D.保证药
16、品信息来源合法、真实、安全的管理措施E.有 1名以上熟悉药学、医疗器械法律和专业知识，或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员19.关于城镇医药卫生体制改革的指导意见中实行医药分开核算、分别管理的具体措施是( )。（分数：1.00）A.要在逐步规范财政补助方式和调整医疗服务价格的基础上，把医院的门诊药房改为药品零售企业，独立核算、照章纳税B.对医院药品收入实行收支两条线管理C.切断医疗机构和药品营销之间的直接经济利益联系D.社区卫生服务组织、门诊部及个体诊所不得从事批准药品以外的药品购销活动E.社区卫生服务组织、门诊部及个体诊所只可经销由省级卫生、药品监管部门审定的常用和急救用药品20.我国
17、药品不良反应报告实行( )。（分数：1.00）A.逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告B.个人发现药品引起的新的或严重的不良反应向医疗单位报告C.药品生产、经营企业和医疗机构发现新的或严重的药品不良反应于发现之日起 15 日内报告，死亡病例须及时报告D.药品不良反应/事件报告表的填表内容应真实、完整、准确E.进口药品在其他国家和发生新的或严重不良反应，代理该药品单位立即报告国家不良反应监测中心执业药师药事管理与法规-4-3 答案解析(总分：34.00，做题时间：90 分钟)二 A整改 B停产、停业整顿，并处 5千元至 2万元罚款 C吊销药品经营许可证 D注销药品经营许可证 E缴销药品经营许可
18、证（分数：2.00）(1).药品经营许可证有效期届满未换证的，原发证机关应( )。（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：知识点 药品经营许可证管理办法监督检查(2).对未执行药品经营质量管理规范的经营企业，情节严重的，原发证机关应( )。（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：知识点 药品经营许可证管理办法监督检查(3).对违反药品经营质量管理规范要求的经营企业，原发证机关责令限期进行( )。（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：知识点 药品经营许可证管理办法监督检查(4).对未执行药品经营质量管理规范的经营企业，逾期不改正的，原发证机关责令( )。（分数：0.50）A.
19、B. C.D.E.解析：知识点 药品经营许可证管理办法监督检查 A化学药品 B中药 C生物制品 D进口药品分包装 E进口药品（分数：2.00）(1).药品批准文号的格式中各字母的含义：H 代表( )。（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：知识点 药品注册管理办法附则(2).药品批准文号的格式中各字母的含义：J 代表( )。（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：知识点 药品注册管理办法附则(3).药品批准文号的格式中各字母的含义：S 代表( )。（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：知识点 药品注册管理办法附则(4).药品批准文号的格式中各字母的含义：Z 代表( )。（分
20、数：0.50）A.B. C.D.E.解析：知识点 药品注册管理办法附则 A可不向其提供临床试验情况说明和介绍 B其法定监护人同意并签名及注明日期 C必须征得其法定监护人得知情同意并签署知情同意书，当儿童能作出同意参加研究的决定时，还必须征得其本人同意 D向其法定代理人提供临床试验情况说明和介绍 E必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意，可不征求儿童意见（分数：1.50）(1).对无行为能力的受试者，如果伦理委员会原则上同意，研究者认为受试者参加试验符合其本身的利益时，则这些患者也可以进入试验，同时应经( )。（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：知识点 药物临床试验管理规范(GC
21、P)保护受试者权益的主要措施(2).儿童作为受试者( )。（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：知识点 药物临床试验管理规范(GCP)保护受试者权益的主要措施(3).给受试者充分的时间考虑是否自愿参加试验，对无能力表达同意的受试者( )。（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：知识点 药物临床试验管理规范(GCP)保护受试者权益的主要措施 A不能纳入药品目录 B列不予支付药品范围 C列准予支付药品范围 D可以纳入甲类药品目录 E可以纳入乙类药品目录（分数：2.50）(1).基本医疗保险药品目录中西药和中成药目录( )。（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：知识点 城镇职工
22、基本医疗保险用药范围管理暂行办法基本医疗保险用药范围管理(2).基本医疗保险药品目录中药饮片目录( )。（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：知识点 城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法基本医疗保险用药范围管理(3).临床治疗必须，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品( )。（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：知识点 城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法基本医疗保险用药范围管理(4).临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中价格高的药品( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：知识点 城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法基本医疗保险用药范围管理(5).
23、主要起滋补营养作用的药品( )。（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：知识点 城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法基本医疗保险用药范围管理 A药品监督管理的目的性原则 B药品监督管理的方针性原则 C药品监督管理的限制性原则 D药品监督管理的方法性原则 E药品监督管理的权威性原则（分数：2.00）(1).药品监督管理必须依法进行，不得侵害有关药事组织和公众的合法权益是( )。（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：知识点 药品监督管理的目的及原则(2).药品监督管理是强制性的管理，必须切实执法以达到立法的目的是( )。（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：知识点 药品监
24、督管理的目的及原则(3).药品监督管理是国家和政府的职能和义务是( )。（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：知识点 药品监督管理的目的及原则(4).药品监督管理必须目的性与有效性统一是( )。（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：知识点 药品监督管理的目的及原则 A由所在单位或上级管理部门给予行政处分；造成野生药材资源损失的，承担赔偿责任 B由司法机关依法追究刑事责任 C由当地有关管理部门没收非法采猎的野生药材和工具，并处以罚款 D当地有关部门有权制止；造成损失的承担赔偿责任 E由工商管理部门或有关部门没收药材和全部违法所得，并处以罚款（分数：2.00）(1).未经批准进入野
25、生药材资源保护区从事科研、教学、旅游等活动( )。（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：知识点 对野生药材物种的采猎管理规定(2).违反规定出口野生药材( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：知识点 对野生药材物种的出口管理规定(3).保护野生药材资源管理部门工作人员徇私舞弊的( )。（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：知识点 对野生药材物种的采猎管理规定(4).破坏野生药材资源情节严重，构成犯罪的( )。（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：知识点 对野生药材物种的采猎管理规定 A药品广告不得含有 B应当在医生指导下使用的治疗性药品广告 C非处方药广告
26、 D乙类非处方药广告 E特殊管理药品（分数：2.00）(1).( )必须注明“按医生处方购买和使用”。（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：知识点 中华人民共和国广告法广告准则(2).( )不得做广告。（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：知识点 中华人民共和国广告法广告准则(3).( )不科学的表示功效的断言或保证。（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：知识点 中华人民共和国广告法广告准则(4).( )与其他药品的功效和安全性比较的内容。（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：知识点 中华人民共和国广告法广告准则三1.实行政府定价的药品仅限于( )。（分数：1.
27、00）A.生产、经营具有垄断性的药品 B.所有中成药C.所有二类精神药品D.列入国家医保目录的药品 E.所有民族药解析：知识点 政府定价药品的目录及价格管理2.禁止生产(包括配制)销售假药，有下列情形之一的为假药或按假药论处( )。（分数：1.00）A.未标明有效期或者更改有效期的B.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的 C.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此药品的 D.超过有效期的E.所标明的适应证或者功能主治超过规定范围的 解析：知识点 中华人民共和国药品管理法药品管理3.发证机关应暂停受理其药品经营许可证的变更申请的情况是( )。（分数：1.00）A.企业因违法经营已被(食品)药
28、品监督管理部门(机构)立案调查阶段的 B.尚未结案的 C.在原许可事项发生变更 30天前提出申请的D.已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的 E.企业因违法经营已被(食品)药品监督管理部门(机构)处罚，并已履行的解析：知识点 药品经营许可证管理办法变更与换发条件4.指出正确的药品批准文号( )。（分数：1.00）A.省简称卫药准字(1996)第号B.省简称卫药准字(1996)第号C.省简称卫药准字(1996)第号 D.省简称卫药健字(1996)第号E.省简称卫药健字(1996)第号 解析：知识点 药品注册管理办法药品批准文号的规定5.普通商业连锁超市总部配备 1名以上药师以上技术职称的药学技术人
29、员负责( )。（分数：1.00）A.进货质量验收 B.采购药品C.处方审核和监督调配D.日常质量管理工作 E.销售药品解析：知识点 处方药与非处方药流通管理暂行规定药店零售6.药品监督管理中的药事组织的监督管理包括( )。（分数：1.00）A.药事组织许可证管理 B.药事组织条件管理 C.药事组织行为规范管理 D.药品管理E.药事组织监督查处 解析：知识点 药品监督管理的主要内容7.药品命名的原则为( )。（分数：1.00）A.药品名称读音应清晰易辨，避免与已经使用的药品相似 B.同一药效类别的药品，其名称力求显示这一关系 C.凡是易令病人从解剖学、生理学、病理学和治疗学角度猜测药效的名称，一
30、般不应采用 D.药品名称应科学易懂E.药品名称应便于指导患者合理用药解析：知识点 药品的概念及命名原则8.经营者销售、收购商品和提供服务，应当按照政府价格主管部门的规定，明码标价，注明商品的( )。（分数：1.00）A.品名、产地、规格、等级 B.计价单位 C.服务项目、收费标准 D.进销差价率E.价格 解析：知识点 中华人民共和国价格法经营者的价格行为9.印鉴卡中哪些事项发生变更时需要办理变更手续( )。（分数：1.00）A.医疗机构名称、地址 B.医疗机构法人代表(负责人) C.医疗管理部门负责人 D.药学部门负责人 E.采购人员 解析：知识点 麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定1
31、0.省级以上(食品)药品监督管理部门对药品生产、经营企业和除医疗机构外的药品使用单位隐瞒药品不良反应资料的，应视情节严重程度予以( )。（分数：1.00）A.责令改正、通报批评 B.警告 C.可处以 1000元以上 3万元以下的罚款 D.移交卫生行政部门E.情节严重造成严重后果的，按有关法律法规处理 解析：知识点 药品不良反应报告和监测管理办法处罚11.麻醉药品和精神药品定点批发企业除应当具备药品管理法第十五条规定的药品经营企业的开办条件外，还应当具备下列哪些条件( )。（分数：1.00）A.有符合本条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件 B.有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经
32、营信息的能力 C.单位及其工作人员 2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为 D.符合省级药品监督管理部门公布的定点批发企业布局E.符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局 解析：知识点 麻醉药品和精神药品管理条例经营12.关于复验规定正确的有( )。（分数：1.00）A.不得收取任何费用B.复验结论与原检验结论不一致的，复验检验费用由原药品检验机构承担 C.必须向原药品检验机构的上一级药品检验机构申请D.申请复验的，应当按照国务院有关部门或者省、自治区、直辖市人民政府有关部门的规定，向复验机构预先支付药品检验费用 E.当事人应向复验机构提供的材料包括书面申请和原药品检验报告书
33、 解析：知识点 中华人民共和国药品管理法实施条例药品监督13.药品经营企业不得经营( )。（分数：1.00）A.麻醉药品B.麻醉药品原料药 C.第一类精神药品D.第一类精神药品原料药 E.第二类精神药品原料药解析：知识点 麻醉药品和精神药品管理条例经营14.二级以上的医院应成立药事管理委员会，监督、指导本机构科学管理药品和合理用药，其组成为( )。（分数：1.00）A.主任委员 1名，副主任委员若干名 B.医疗机构医疗业务主管负责人任主任委员，药学部门负责人任副主任委员 C.委员由高级技术职务任职资格的药学、临床医学、医院感染管理、医疗行政管理等方面的专家组成 D.二级医院委员由中级以上技术职
34、务任职资格人员组成 E.其他医疗机构委员由初级以上技术职务任职资格人员组成 解析：知识点 医疗机构药事管理暂行规定药事管理委员会的人员组成15.下列关于化学药品说明书的说法正确的是( )。（分数：1.00）A.某药品如属药典收载的品种，药品说明书中所列出的化学名称、化学结构式、分子式、分子量，须与药典一致 B.药品性状，按药典及国家药品标准工作手册有关要求描述 C.药理毒理包括药理作用和非临床毒理研究两部分内容 D.药理作用包括药物类别、药理活性(临床药理)、作用机制等 E.不同适应证、不同用药方法、成人与儿童用药不同时，须分别列出 解析：知识点 化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则说明书各
35、项内容书写要求16.不得作为医疗机构制剂申报的是( )。（分数：1.00）A.市场上已有供应的品种 B.含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成分的品种 C.除变态反应原外的生物制品 D.中药注射剂，中药、化学药组成的复方制剂 E.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品 解析：知识点 医疗机构制剂注册管理办法(试行)申报与审批17.国家食品药品监督管理局对可以实行快速审批的是( )。（分数：1.00）A.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂，新发现的药材及其制剂B.未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品 C.用于治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等的
36、新药 D.治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药 E.突发事件应急所必需的药品 解析：知识点 药品注册管理办法新药的申报与审批18.申请提供互联网药品信息服务必须( )。（分数：1.00）A.先向国务院信息产业主管部门或者省级电信管理机构申请办理经营许可证或者办理备案手续B.先向网站主办单位所在地省药品监督管理部门提出申请，取得提供互联网药品信息服务的资格 C.提供者应当为依法设立的企事业单位或者其他组织 D.保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施 E.有 1名以上熟悉药学、医疗器械法律和专业知识，或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员解析：知识点 互联网药品信息服务管理办法互联网药品信息服
37、务的申请19.关于城镇医药卫生体制改革的指导意见中实行医药分开核算、分别管理的具体措施是( )。（分数：1.00）A.要在逐步规范财政补助方式和调整医疗服务价格的基础上，把医院的门诊药房改为药品零售企业，独立核算、照章纳税 B.对医院药品收入实行收支两条线管理 C.切断医疗机构和药品营销之间的直接经济利益联系 D.社区卫生服务组织、门诊部及个体诊所不得从事批准药品以外的药品购销活动 E.社区卫生服务组织、门诊部及个体诊所只可经销由省级卫生、药品监管部门审定的常用和急救用药品解析：知识点 关于城镇医药卫生体制改革的指导意见医药分开核算、分别管理20.我国药品不良反应报告实行( )。（分数：1.00）A.逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告 B.个人发现药品引起的新的或严重的不良反应向医疗单位报告C.药品生产、经营企业和医疗机构发现新的或严重的药品不良反应于发现之日起 15 日内报告，死亡病例须及时报告 D.药品不良反应/事件报告表的填表内容应真实、完整、准确 E.进口药品在其他国家和发生新的或严重不良反应，代理该药品单位立即报告国家不良反应监测中心解析：知识点 药品不良反应报告和监测管理办法报告
