1、执业药师药事管理与法规-14-2 及答案解析(总分：25.00，做题时间：90 分钟)一、配伍选择题(总题数：15，分数：25.00) A1 年 B2 年 C3 年 D4 年 E5 年（分数：1.50）(1).疫苗生产企业的购销记录应当保存至超过疫苗有效期( )备查（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).疫苗批发企业的购销记录应当保存至超过疫苗有效期( )备查（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).疾病预防控制机构的购进、分发、供应记录应当保存至超过疫苗有效期 ( )备查（分数：0.50）A.B.C.D.E. A年药品销售额 2 亿元以上 B年药品销售额 5000 万2 亿元 C年
2、药品销售额 5000 万元以下 D年药品销售额 500 万1000 万元 E年药品销售额 500 万元以下（分数：2.50）(1).小型药品零售企业( )（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).中型药品零售企业( )（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).小型药品批发企业( )（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).中型药品批发企业( )（分数：0.50）A.B.C.D.E.(5).大型药品批发企业( )（分数：0.50）A.B.C.D.E. A100 级洁净室 B10000 级洁净室 C100000 级洁净室 D300000 级洁净室 E一般生产区（分数：2.00）(1).
3、非最终灭菌口服液体药品的暴露工序在 ( )（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).深部组织创伤外用药品、眼用药品的暴露工序在( )（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).罐装前不经除菌过滤的制品的配制、合并、罐封、冻干，加塞等在( )（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).原料血浆的合并、非低温提取、分装前的巴氏消毒、轧盖及制品最终容器的精洗等在( )（分数：0.50）A.B.C.D.E. A具有药学专业或药学管理专业本科以上学历并具有本专业高级技术职务 B具有药学专业或药学管理专科以上学历并具有本专业中级以上技术职务 C具有药学专业中专以上学历并具有药师以上药学专业技术职务
4、 D具有药学专业中专以上学历 E具有药学管理专业中专以上学历（分数：1.50）(1).三级医院药学部门负责人应由( )任职资格者担任（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).二级医院药学部门负责人应由( )任职资格者担任（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).一级医院和其他医疗机构药学部门负责人应由( )任职资格者担任（分数：0.50）A.B.C.D.E. A部门规章 B宪法 C行政法规 D地方性法规 E法律（分数：1.00）(1).由全国人大或其常委会制定，并由国家主席签署主席令予以公布的是( )（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).由国务院各部、委员会等具有行政管理职能的
5、直属机构，根据法律和行政法规，在本部门的权限范围内，制定的规章为( )（分数：0.50）A.B.C.D.E. A不得零售 B可以零售 C不得自行提货 D可以自行提货 E不得以健康人为受试对象（分数：1.00）(1).麻醉药品和第一类精神药品( )（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).全国性批发企业向医疗机构销售药品，应当将药品送至医疗机构。医疗机构 ( )（分数：0.50）A.B.C.D.E. A整改 B停产、停业整顿，并处 500020000 元罚款 C吊销药品经营许可证 D注销药品经营许可证 E缴销药品经营许可证（分数：2.50）(1).药品经营许可证有效期届满未换证的，原发证机关
6、应( )（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).对未执行药品经营质量管理规范的经营企业，情节严重的，原发证机关应 ( )（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).对未执行药品经营质量管理规范的经营企业，逾期不改正的，原发证机关责令( )（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).药品经营许可证被依法缴销或宣布无效的，原发证机关应( )（分数：0.50）A.B.C.D.E.(5).对违反药品经营质量管理规范要求的经营企业，原发证机关责令限期进行 ( )（分数：0.50）A.B.C.D.E. A进货检查验收制度 B药品保管制度 C检查稠度 D必须标明产地 E必须准确无误（分数：2.00
7、）(1).药品经营企业购进药品，必须建立并执行( )（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).药品经营企业必须制定和执行( )（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).药品入库和出库必须执行( )（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).药品经营企业销售中药材( )（分数：0.50）A.B.C.D.E. A国家食品药品监督管理局 B国家药典委员会 C中国药品生物制品检定所 D工商行政管理部门 E司法部门（分数：1.50）(1).( )审批药品说明书（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).( )监督管理药品广告及药品购销中的不正当竞争行为（分数：0.50）A.B.C.D.E.(
8、3).( )负责提供国家药品标准品、对照品（分数：0.50）A.B.C.D.E. A国家食品药品监督管理局 B省级食品药品监督管理局 C市级药品食品监督管理局 D中国药品生物制品检定所 E中华人民共和国卫生部（分数：2.00）(1).非处方药的标签和说明书的批准单位是 ( )（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).药品生产(经营)企业许可证的印制单位是( )（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).对药品包装、标签及说明书上标注的药品商品名称进行批准的单位是( )（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).执业药师资格注册机构为( )（分数：0.50）A.B.C.D.E. A采取停
9、止生产、销售、使用的紧急控制措施 B责令修改药品说明书 C采取查封、扣押的行政强制措施 D进行再评价 E责令企业召回药品（分数：1.00）(1).对已确认发生严重不良反应的药品，药品监督管理部门可以 )（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).对有证据证明可能危害人体健康的药品，药品监督管理部门可以( )（分数：0.50）A.B.C.D.E. A所在地省级人民政府卫生主管部门 B所在地设区的市级人民政府卫生主管部门 C所在地设区的市级药品监督管理部门 D所在地省级药品监督部门 E国家卫生行政主管部门（分数：2.00）(1).经( )批准，实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可
10、以从事第二类精神药品零售业务（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经( )批准取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).托运或者自行运输麻醉药品和第一类精神药品的单位，应当经( )批准，申请领取运输证明（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).邮寄麻醉药品和精神药品，寄件人应当提交( )出具的准予邮寄证明（分数：0.50）A.B.C.D.E. A淡红色 B淡黄色 C淡绿色 D淡蓝色 E白色（分数：2.00）(1).普通处方的印刷用纸为( )（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).急诊处方
11、的印刷用纸为( )（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).麻醉药品处方的印刷用纸为( )（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).儿科处方的印刷用纸为( )（分数：0.50）A.B.C.D.E. A2%左右 B6%左右 C10%左右 D30%左右 E4 倍左右（分数：1.00）(1).基本医疗保险费中用人单位的缴费率应控制在职工工资总额的( )（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).基本医疗保险费中职工缴费率一般为本人工资收入的( )（分数：0.50）A.B.C.D.E. A省、自治区、直辖市简称 B化学制剂 C中药制剂 D中成药 E西药制剂（分数：1.50）(1).医疗机构制
12、剂批准文号的格式为：X 药制字 H(Z)+4 位年号+4 位流水号，各字母的含义：H 为( )（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).医疗机构制剂批准文号的格式为：X 药制字 H(Z)+4 位年号+4 位流水号，各字母的含义：X 为( )（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).医疗机构制剂批准文号的格式为：X 药制字 H(Z)+4 位年号+4 位流水号，各字母的含义：Z 为( )（分数：0.50）A.B.C.D.E.执业药师药事管理与法规-14-2 答案解析(总分：25.00，做题时间：90 分钟)一、配伍选择题(总题数：15，分数：25.00) A1 年 B2 年 C3 年 D4
13、 年 E5 年（分数：1.50）(1).疫苗生产企业的购销记录应当保存至超过疫苗有效期( )备查（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：知识点 疫苗流通和预防接种管理条例：疫苗流通(2).疫苗批发企业的购销记录应当保存至超过疫苗有效期( )备查（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：知识点 疫苗流通和预防接种管理条例：疫苗流通(3).疾病预防控制机构的购进、分发、供应记录应当保存至超过疫苗有效期 ( )备查（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：知识点 疫苗流通和预防接种管理条例：疫苗流通 A年药品销售额 2 亿元以上 B年药品销售额 5000 万2 亿元 C年药品销售额 5
14、000 万元以下 D年药品销售额 500 万1000 万元 E年药品销售额 500 万元以下（分数：2.50）(1).小型药品零售企业( )（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：知识点 药品经营质量管理规范实施细则：药品零售企业规模的含义(2).中型药品零售企业( )（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：知识点 药品经营质量管理规范实施细则：药品零售企业规模的含义(3).小型药品批发企业( )（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：知识点 药品经营质量管理规范实施细则：药品批发企业规模的含义(4).中型药品批发企业( )（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：知识点
15、 药品经营质量管理规范实施细则：药品批发企业规模的含义(5).大型药品批发企业( )（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：知识点 药品经营质量管理规范实施细则：药品批发企业规模的含义 A100 级洁净室 B10000 级洁净室 C100000 级洁净室 D300000 级洁净室 E一般生产区（分数：2.00）(1).非最终灭菌口服液体药品的暴露工序在 ( )（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：知识点 药品生产质量管理规范附录：非无菌药品生产环境的空气洁净度级别的最低要求(2).深部组织创伤外用药品、眼用药品的暴露工序在( )（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：知识点
16、 药品生产质量管理规范附录：非无菌药品生产环境的空气洁净度级别的最低要求(3).罐装前不经除菌过滤的制品的配制、合并、罐封、冻干，加塞等在( )（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：知识点 药品生产质量管理规范附录：生物制品生产环境的空气洁净度级别要求(4).原料血浆的合并、非低温提取、分装前的巴氏消毒、轧盖及制品最终容器的精洗等在( )（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：知识点 药品生产质量管理规范附录：生物制品生产环境的空气洁净度级别要求 A具有药学专业或药学管理专业本科以上学历并具有本专业高级技术职务 B具有药学专业或药学管理专科以上学历并具有本专业中级以上技术职务 C
17、具有药学专业中专以上学历并具有药师以上药学专业技术职务 D具有药学专业中专以上学历 E具有药学管理专业中专以上学历（分数：1.50）(1).三级医院药学部门负责人应由( )任职资格者担任（分数：0.50）A. B. C. D. E. 解析：知识点 医疗机构药事管理暂行规定：药学部门(2).二级医院药学部门负责人应由( )任职资格者担任（分数：0.50）A. B. C. D. E. 解析：知识点 医疗机构药事管理暂行规定：药学部门(3).一级医院和其他医疗机构药学部门负责人应由( )任职资格者担任（分数：0.50）A. B. C. D. E. 解析：知识点 医疗机构药事管理暂行规定：药学部门 A
18、部门规章 B宪法 C行政法规 D地方性法规 E法律（分数：1.00）(1).由全国人大或其常委会制定，并由国家主席签署主席令予以公布的是( )（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：知识点 立法的权限和程序(2).由国务院各部、委员会等具有行政管理职能的直属机构，根据法律和行政法规，在本部门的权限范围内，制定的规章为( )（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：知识点 立法的权限和程序 A不得零售 B可以零售 C不得自行提货 D可以自行提货 E不得以健康人为受试对象（分数：1.00）(1).麻醉药品和第一类精神药品( )（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：知识点 麻醉药品
19、和精神药品管理条例：经营(2).全国性批发企业向医疗机构销售药品，应当将药品送至医疗机构。医疗机构 ( )（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：知识点 麻醉药品和精神药品管理条例：经营 A整改 B停产、停业整顿，并处 500020000 元罚款 C吊销药品经营许可证 D注销药品经营许可证 E缴销药品经营许可证（分数：2.50）(1).药品经营许可证有效期届满未换证的，原发证机关应( )（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：知识点 药品经营许可证管理办法：注销药品经营许可证的情形(2).对未执行药品经营质量管理规范的经营企业，情节严重的，原发证机关应 ( )（分数：0.50）A.
20、B.C. D.E.解析：知识点 药品经营许可证管理办法：违反有关规定的处理；中华人民共和国药品管理法：法律责任(3).对未执行药品经营质量管理规范的经营企业，逾期不改正的，原发证机关责令( )（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：知识点 药品经营许可证管理办法：违反有关规定的处理；中华人民共和国药品管理法：法律责任(4).药品经营许可证被依法缴销或宣布无效的，原发证机关应( )（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：知识点 药品经营许可证管理办法：注销药品经营许可证的情形(5).对违反药品经营质量管理规范要求的经营企业，原发证机关责令限期进行 ( )（分数：0.50）A. B.C
21、.D.E.解析：知识点 药品经营许可证管理办法：违反有关规定的处理 A进货检查验收制度 B药品保管制度 C检查稠度 D必须标明产地 E必须准确无误（分数：2.00）(1).药品经营企业购进药品，必须建立并执行( )（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：知识点 中华人民共和国药品管理法：药品经营企业管理(2).药品经营企业必须制定和执行( )（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：知识点 中华人民共和国药品管理法：药品经营企业管理(3).药品入库和出库必须执行( )（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：知识点 中华人民共和国药品管理法：药品经营企业管理(4).药品经营企业销
22、售中药材( )（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：知识点 中华人民共和国药品管理法：药品经营企业管理 A国家食品药品监督管理局 B国家药典委员会 C中国药品生物制品检定所 D工商行政管理部门 E司法部门（分数：1.50）(1).( )审批药品说明书（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：知识点 药品监督管理行政机构(2).( )监督管理药品广告及药品购销中的不正当竞争行为（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：知识点 宏观药事组织及其职能(3).( )负责提供国家药品标准品、对照品（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：知识点 药品监督管理技术机构 A国家食品药品监
23、督管理局 B省级食品药品监督管理局 C市级药品食品监督管理局 D中国药品生物制品检定所 E中华人民共和国卫生部（分数：2.00）(1).非处方药的标签和说明书的批准单位是 ( )（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：知识点 国家食品药品监督管理局的职能(2).药品生产(经营)企业许可证的印制单位是( )（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：知识点 国家食品药品监督管理局的职能(3).对药品包装、标签及说明书上标注的药品商品名称进行批准的单位是( )（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：知识点 国家食品药品监督管理局的职能(4).执业药师资格注册机构为( )（分数：0.5
24、0）A.B. C.D.E.解析：知识点 执业药师资格制度暂行规定：执业药师的注册 A采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施 B责令修改药品说明书 C采取查封、扣押的行政强制措施 D进行再评价 E责令企业召回药品（分数：1.00）(1).对已确认发生严重不良反应的药品，药品监督管理部门可以 )（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：知识点 中华人民共和国药品管理法：药品监督(2).对有证据证明可能危害人体健康的药品，药品监督管理部门可以( )（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：知识点 中华人民共和国药品管理法：药品监督 A所在地省级人民政府卫生主管部门 B所在地设区的市级人民政府
25、卫生主管部门 C所在地设区的市级药品监督管理部门 D所在地省级药品监督部门 E国家卫生行政主管部门（分数：2.00）(1).经( )批准，实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：知识点 麻醉药品和精神药品管理条例：经营(2).医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经( )批准取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：知识点 麻醉药品和精神药品管理条例：使用(3).托运或者自行运输麻醉药品和第一类精神药品的单位，应当经( )批准，申请领取运输证明（分数：0.5
26、0）A.B.C.D. E.解析：知识点 麻醉药品和精神药品管理条例：运输(4).邮寄麻醉药品和精神药品，寄件人应当提交( )出具的准予邮寄证明（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：知识点 麻醉药品和精神药品管理条例：运输 A淡红色 B淡黄色 C淡绿色 D淡蓝色 E白色（分数：2.00）(1).普通处方的印刷用纸为( )（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：知识点 处方管理办法：处方标准(2).急诊处方的印刷用纸为( )（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：知识点 处方管理办法：处方标准(3).麻醉药品处方的印刷用纸为( )（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：知
27、识点 处方管理办法：处方标准(4).儿科处方的印刷用纸为( )（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：知识点 处方管理办法：处方标准 A2%左右 B6%左右 C10%左右 D30%左右 E4 倍左右（分数：1.00）(1).基本医疗保险费中用人单位的缴费率应控制在职工工资总额的( )（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：知识点 医疗保险的覆盖范围和缴费办法(2).基本医疗保险费中职工缴费率一般为本人工资收入的( )（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：知识点 医疗保险的覆盖范围和缴费办法 A省、自治区、直辖市简称 B化学制剂 C中药制剂 D中成药 E西药制剂（分数：1.5
28、0）(1).医疗机构制剂批准文号的格式为：X 药制字 H(Z)+4 位年号+4 位流水号，各字母的含义：H 为( )（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：知识点 医疗机构制剂注册管理办法(试行)：医疗机构制剂批准文号的格式(2).医疗机构制剂批准文号的格式为：X 药制字 H(Z)+4 位年号+4 位流水号，各字母的含义：X 为( )（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：知识点 医疗机构制剂注册管理办法(试行)：医疗机构制剂批准文号的格式(3).医疗机构制剂批准文号的格式为：X 药制字 H(Z)+4 位年号+4 位流水号，各字母的含义：Z 为( )（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：知识点 医疗机构制剂注册管理办法(试行)：医疗机构制剂批准文号的格式
