1、药物制剂稳定性练习试卷 1-1 及答案解析(总分：84.00，做题时间：90 分钟)一、A1 型题(总题数：42，分数：84.00)1.下列哪种抗氧剂不误码在偏酸性的注射液中使用（分数：2.00）A.维生素 CB.亚硫酸氢钠C.硫代硫酸钠D.半胱氨酸E.二丁甲苯酚2.注射剂中加入焦亚硫酸钠的作用为（分数：2.00）A.抑菌B.抗氧C.止痛D.调等渗E.络合剂3.在偏碱性的药液中应加入的抗氧剂是（分数：2.00）A.焦亚硫酸钠B.亚硫酸氢钠C.硫化钠D.亚硫酸钠E.硫酸钠4.注射剂中加入硫代硫酸钠作为抗氧剂时，通入的气体应该是（分数：2.00）A.氧气B.氢气C.二氧化碳D.空气E.氮气5.在制
2、剂中常作为金属离子络合剂使用的物质是（分数：2.00）A.NaHCO 3B.Na 2 S 2 O 3C.硬脂酸D.EDTAE.Na 2 CO 36.盛装磺胺嘧啶钠注射液(pHl010.5)应选择的玻璃容器为（分数：2.00）A.中性玻璃B.含钾玻璃C.棕色玻璃D.含钡玻璃E.含钠玻璃7.下列关于液体制剂的特点错误的是（分数：2.00）A.吸收快，分剂量方便，给药途径广泛B.溶液型液体制剂是热力学稳定型分散系，故物理化学稳定性好C.液体制剂可以减少胃肠道刺激D.液体制剂储存运输极不方便E.可外用于皮肤、黏膜和人体腔道等8.光加速实验一般在光加速实验柜中进行，光橱的照度及光照时间要求为（分数：2.
3、00）A.20004000l10 天B.40005000l10 天C.10003000l10 天D.10002000l10 天E.10004000l10 天9.以下关于加速实验法的描述正确的是（分数：2.00）A.以 Arrhenius 指数方程为基础的加速实验法，只有热分解反应，且活化能在 41.8125.4kJ/mol 时才适用B.经典恒温法应用于均相系统一般得出较满意结果，对于非均相系统(如混悬液、乳浊液等)通常误差较大C.Arrhenius 指数方程是假设活化能不随温度变化提出的，只考虑温度对反应速度的影响。因此，在加速实验中，其他条件(如溶液的 pH 值)应保持恒定D.加速实验测出的
4、有效期为预测有效期，应与留样观察的结果对照，才能得出产品实际的有效期E.以上都对10.下列各项中哪一项用 pKb 表示（分数：2.00）A.酸的 pH 值B.酸的电离常数C.酸式盐的水解平衡常数的负对数D.碱的 pH 值E.碱的电离常数11.下列关于葡萄糖注射剂灭菌的叙述中，正确的是（分数：2.00）A.加热灭菌使 pH 值下降B.因在高温灭菌时溶液明显变成黄色，故在配制时常加入抗氧剂C.防止变色可用滤过除菌法制备D.加热灭菌后 PH 值不变12.下列关于注射剂稳定性的叙述，错误的是（分数：2.00）A.注射剂的氧化主要是由于某些药物的分子结构中某些基团与空气中的氧相互作用所致为了防止氧化变色
5、，可加入适量焦亚硫酸钠、亚硫酸钠、硫代硫酸钠、硫脲、抗坏血酸等B.抗坏血酸、盐酸肾上腺素、盐酸普鲁卡因、水杨酸钠、盐酸多巴胺等，在有微量金属离子存在下，可加速变色或分解实际工作中，为了避免金属离子对药物的催化作用，常加入一定浓度的乙二胺四乙酸二钠或乙二胺C.在注射液中通入惰性气体，也是防止主药氧化变色的有效措施之一D.磺胺嘧啶钠注射液通入二氧化碳气体，以排除药液中溶解的及容器空间的氧，从而使药液稳定E.有些注射剂，为了防止氧化、变色，常常是在加入抗氧剂的同时也通入惰性气体13.下列有关化学动力学的描述错误的是（分数：2.00）A.化学动力学是制剂稳定性加速试验的理论依据，药物制剂降解的规律、生
6、产工艺过程的制订、处方设计及有效期的确定等均与之相关B.化学动力学是研究化学反应的速度以及影响速度的因素的科学C.反应速度系指单位时间、单位体积中反应物下降的量或产物生成量D.在药物制剂降解反应中，多数可按零级、一级反应处理E.对于零级降解的药物制剂，其反应速度积公式为 1gC=-K/2.303+1gCo14.下列药物中哪个不能发生水解反应（分数：2.00）A.盐酸普鲁卡因B.乙酰水杨酸C.青霉素和头孢菌素类D.巴比妥类E.维生素 C15.药物稳定与否的根本原因在于自身的化学结构，外界因素则是引起变化的条件，影响药物制剂降解的外界因素主要有（分数：2.00）A.pH 值与温度B.溶剂介电常数及
7、离子强度C.赋形剂或附加剂的影响D.水分、氧、金属离子和光线E.以上都是16.对于液体制剂，为了延缓药物降解可采用下列哪种措施（分数：2.00）A.调节 pH 值或改变溶剂组成B.充入惰性气体C.加入附加剂如抗氧剂、螯合剂、抗光解剂D.改变剂型E.以上措施均可采用17.对于固体制剂，延缓药物降解的措施有（分数：2.00）A.加入干燥剂或(和)改善包装B.改变生产工艺和直接压片、包衣等C.改变剂型D.制成稳定的衍生物E.以上措施均可以18.下列有关药物稳定性正确的叙述是（分数：2.00）A.亚稳定型晶型属于热力学不稳定晶型，制剂中应避免使用B.乳剂的分层是不可逆现象C.为增加混悬剂稳定性，加入的
8、能降低 Zeta 电位、使粒子絮凝程度增加的电解质称为絮凝剂D.乳剂破裂后，加以振摇，能重新分散，恢复成原来状态的乳剂E.凡给出质子或接受质子的物质的催化反应称特殊酸碱催化反应19.关于药品稳定性的正确叙述是（分数：2.00）A.盐酸普鲁卡因溶液的稳定性受温度影响，与 pH 值无关B.药物的降解速度与离子强度无关C.固体制剂的赋形剂不影。向药物的稳定性D.药物的降解速度与溶剂无关E.零级反应的反应速度与反应浓度无关20.分子中含有某些不稳定基团，可发生水解的物质（分数：2.00）A.对乙酰水杨酸B.青霉素C.氯霉素D.三者都是E.三者都不是21.以下属于药物生物学稳定性研究范围的是（分数：2.
9、00）A.药物因水解、氧化而使含量、色泽发生变化B.混悬剂中药物结块，结晶生长C.片剂崩解度、溶出度改变D.药物异构化造成活性降低甚至消失E.药物制剂受微生物污染，使产品变质、腐败22.根据 Nermst 方程，pH 值降低时，氧化还原电势（分数：2.00）A.降低B.升高C.不变D.变为 0E.都有可能23.硫酸阿托品水溶液最稳定的 pH 值为（分数：2.00）A.3.7B.4.5C.5.3D.6.54E.7.324.根据专属酸碱催化，pH 值对速度常数 K 的影响的方程所得图形，pHm 值一般位于曲线图的（分数：2.00）A.最低点B.最高点C.任意点D.原点E.与曲线位置无关25.生物碱
10、溶液在偏酸性溶液中较稳定，将它们制成滴眼剂，应调节 pH 值在（分数：2.00）A.偏酸性B.偏碱性C.偏中性D.强酸性E.强碱性26.OH-催化水解苯巴比妥阴离子的反应中，采用介电常数低的溶剂，将会（分数：2.00）A.降低药物分解速度B.加快药物分解速度C.对药物分解速度无影响D.药物分解速度变为 0E.以上四种均有可能27.预测发生一级反应的药物，其半衰期（分数：2.00）A.与初始浓度 Co 无关B.与 t 时反应物浓度有关C.与反应常数 k 无关D.与初始浓度 Co 有关E.与反应时间有关28.乙酰水杨酸的水解过程，在所研究的范围内，有六个不同降解途径，可用（分数：2.00）A.零级
11、反应处理B.伪一级反应处理C.一级反应处理D.六级反应处理E.以上答案都不对29.以下关于青霉素的降解，叙述正确的是（分数：2.00）A.在碱性条件下降解B.仅在酸性条件下降解C.可制成液体剂型D.最好与乳酸钠注射液配伍使用E.不受酸碱条件影响30.外消旋化反应经反应动力学研究为（分数：2.00）A.零级反应B.二级反应C.一级反应D.三级反应E.以上均有可能31.根据 Van“t Hoff 规则，温度每升高 10反应速度约增加（分数：2.00）A.12 倍B.24 倍C.35 倍D.45 倍E.810 倍32.硝普钠光化降解反应中（分数：2.00）A.温度越高，反应越快B.浓度越大，越易分解
12、C.温度越低，反应越快D.浓度越小，越易分解E.与温度和浓度无关33.往水中通氮气至饱和时，残存氧气浓度为（分数：2.00）A.0.05ml/lB.0.19ml/lC.0.36ml/lD.0.53ml/lE.0.85ml/l34.某种水溶液，易在酸性条件下降解，为防止其氧化，常向其水溶液中通入（分数：2.00）A.CO 2B.空气C.N2D.NH3E.均有可能35.硫代硫酸钠可用做抗氧剂，适用于（分数：2.00）A.酸性溶液B.中性溶液C.碱性溶液D.水溶液E.以上四种溶液均适用36.以下属于油溶性抗氧剂的是（分数：2.00）A.硫脲B.硫代乙酸C.半胱氨酸D.叔丁基对羟基茴香醚E.维生素 C
13、37.若固体分解出现平衡现象（分数：2.00）A.易采用 Arrhenius 公式B.宜用 Van“t Hoff 方程C.宜用 Clausius-Clapeyron 方程D.上述三种方程皆适用E.上述三种方程均不适用38.结晶内部结构具有不同的类别称为（分数：2.00）A.晶态B.晶型C.晶癖D.结晶习性E.溶剂化物39.在生产乙酰水杨酸片时，不可使用的辅料为（分数：2.00）A.淀粉浆B.滑石粉C.硬脂酸镁D.微晶纤维素E.硬脂酸40.下面关于药物制剂稳定性实验方法的叙述中，哪一条是错误的（分数：2.00）A.留样观察法的特点是能反映出实际情况，方法简便、易行，但费时，不易及时发现，纠正出现
14、的问题B.加速实验即在较高温度、较高湿度与强光条件下进行实验，以预测药物在自然条件下的稳定性C.带包装湿度加速试验是指取带包装供试品置于相对湿度 70%.80%.的密闭容器中，在 25条件下，放置 3 个月，观察包装情况，并按规定对有关项目进行检测D.去包装湿度加速实验是指取去包装供试品一定量置于开口的玻璃器皿中，称重，放置于高于药品临界相对湿度的环境中(如相对湿度 90%.5%.)、温度 25，暴露时间视样品性质而定，一般 10 天E.加速试验包括以下三个方面：温度加速试验，湿度加速试验，光加速试验41.对温度特别敏感的药物制剂的加速试验，其温度、湿度及时间要求为（分数：2.00）A.232
15、7，55%.65%. 六个月B.2327，55%.65%. 三个月C.2530，50%.60%. 六个月D.2530，50%.60%. 三个月E.2325，60%.70%. 三个月42.对温度敏感的药品，长期试验的温度和时间要求为（分数：2.00）A.2025，六个月B.1418，十二个月C.48，十二个月D.610，十二个月E.1520，十二个月药物制剂稳定性练习试卷 1-1 答案解析(总分：84.00，做题时间：90 分钟)一、A1 型题(总题数：42，分数：84.00)1.下列哪种抗氧剂不误码在偏酸性的注射液中使用（分数：2.00）A.维生素 CB.亚硫酸氢钠C.硫代硫酸钠 D.半胱氨酸
16、E.二丁甲苯酚解析：2.注射剂中加入焦亚硫酸钠的作用为（分数：2.00）A.抑菌B.抗氧 C.止痛D.调等渗E.络合剂解析：3.在偏碱性的药液中应加入的抗氧剂是（分数：2.00）A.焦亚硫酸钠B.亚硫酸氢钠C.硫化钠D.亚硫酸钠 E.硫酸钠解析：4.注射剂中加入硫代硫酸钠作为抗氧剂时，通入的气体应该是（分数：2.00）A.氧气B.氢气C.二氧化碳D.空气E.氮气 解析：5.在制剂中常作为金属离子络合剂使用的物质是（分数：2.00）A.NaHCO 3B.Na 2 S 2 O 3C.硬脂酸D.EDTA E.Na 2 CO 3解析：6.盛装磺胺嘧啶钠注射液(pHl010.5)应选择的玻璃容器为（分数
17、：2.00）A.中性玻璃B.含钾玻璃C.棕色玻璃D.含钡玻璃 E.含钠玻璃解析：7.下列关于液体制剂的特点错误的是（分数：2.00）A.吸收快，分剂量方便，给药途径广泛B.溶液型液体制剂是热力学稳定型分散系，故物理化学稳定性好 C.液体制剂可以减少胃肠道刺激D.液体制剂储存运输极不方便E.可外用于皮肤、黏膜和人体腔道等解析：8.光加速实验一般在光加速实验柜中进行，光橱的照度及光照时间要求为（分数：2.00）A.20004000l10 天B.40005000l10 天 C.10003000l10 天D.10002000l10 天E.10004000l10 天解析：9.以下关于加速实验法的描述正确
18、的是（分数：2.00）A.以 Arrhenius 指数方程为基础的加速实验法，只有热分解反应，且活化能在 41.8125.4kJ/mol 时才适用B.经典恒温法应用于均相系统一般得出较满意结果，对于非均相系统(如混悬液、乳浊液等)通常误差较大C.Arrhenius 指数方程是假设活化能不随温度变化提出的，只考虑温度对反应速度的影响。因此，在加速实验中，其他条件(如溶液的 pH 值)应保持恒定D.加速实验测出的有效期为预测有效期，应与留样观察的结果对照，才能得出产品实际的有效期E.以上都对 解析：10.下列各项中哪一项用 pKb 表示（分数：2.00）A.酸的 pH 值B.酸的电离常数C.酸式盐
19、的水解平衡常数的负对数D.碱的 pH 值E.碱的电离常数 解析：11.下列关于葡萄糖注射剂灭菌的叙述中，正确的是（分数：2.00）A.加热灭菌使 pH 值下降 B.因在高温灭菌时溶液明显变成黄色，故在配制时常加入抗氧剂C.防止变色可用滤过除菌法制备D.加热灭菌后 PH 值不变解析：12.下列关于注射剂稳定性的叙述，错误的是（分数：2.00）A.注射剂的氧化主要是由于某些药物的分子结构中某些基团与空气中的氧相互作用所致为了防止氧化变色，可加入适量焦亚硫酸钠、亚硫酸钠、硫代硫酸钠、硫脲、抗坏血酸等B.抗坏血酸、盐酸肾上腺素、盐酸普鲁卡因、水杨酸钠、盐酸多巴胺等，在有微量金属离子存在下，可加速变色或
20、分解实际工作中，为了避免金属离子对药物的催化作用，常加入一定浓度的乙二胺四乙酸二钠或乙二胺C.在注射液中通入惰性气体，也是防止主药氧化变色的有效措施之一D.磺胺嘧啶钠注射液通入二氧化碳气体，以排除药液中溶解的及容器空间的氧，从而使药液稳定 E.有些注射剂，为了防止氧化、变色，常常是在加入抗氧剂的同时也通入惰性气体解析：13.下列有关化学动力学的描述错误的是（分数：2.00）A.化学动力学是制剂稳定性加速试验的理论依据，药物制剂降解的规律、生产工艺过程的制订、处方设计及有效期的确定等均与之相关B.化学动力学是研究化学反应的速度以及影响速度的因素的科学C.反应速度系指单位时间、单位体积中反应物下降
21、的量或产物生成量D.在药物制剂降解反应中，多数可按零级、一级反应处理E.对于零级降解的药物制剂，其反应速度积公式为 1gC=-K/2.303+1gCo 解析：14.下列药物中哪个不能发生水解反应（分数：2.00）A.盐酸普鲁卡因B.乙酰水杨酸C.青霉素和头孢菌素类D.巴比妥类E.维生素 C 解析：15.药物稳定与否的根本原因在于自身的化学结构，外界因素则是引起变化的条件，影响药物制剂降解的外界因素主要有（分数：2.00）A.pH 值与温度B.溶剂介电常数及离子强度C.赋形剂或附加剂的影响D.水分、氧、金属离子和光线E.以上都是 解析：16.对于液体制剂，为了延缓药物降解可采用下列哪种措施（分数
22、：2.00）A.调节 pH 值或改变溶剂组成B.充入惰性气体C.加入附加剂如抗氧剂、螯合剂、抗光解剂D.改变剂型E.以上措施均可采用 解析：17.对于固体制剂，延缓药物降解的措施有（分数：2.00）A.加入干燥剂或(和)改善包装B.改变生产工艺和直接压片、包衣等C.改变剂型D.制成稳定的衍生物E.以上措施均可以 解析：18.下列有关药物稳定性正确的叙述是（分数：2.00）A.亚稳定型晶型属于热力学不稳定晶型，制剂中应避免使用B.乳剂的分层是不可逆现象C.为增加混悬剂稳定性，加入的能降低 Zeta 电位、使粒子絮凝程度增加的电解质称为絮凝剂 D.乳剂破裂后，加以振摇，能重新分散，恢复成原来状态的
23、乳剂E.凡给出质子或接受质子的物质的催化反应称特殊酸碱催化反应解析：19.关于药品稳定性的正确叙述是（分数：2.00）A.盐酸普鲁卡因溶液的稳定性受温度影响，与 pH 值无关B.药物的降解速度与离子强度无关C.固体制剂的赋形剂不影。向药物的稳定性D.药物的降解速度与溶剂无关E.零级反应的反应速度与反应浓度无关 解析：20.分子中含有某些不稳定基团，可发生水解的物质（分数：2.00）A.对乙酰水杨酸B.青霉素C.氯霉素D.三者都是 E.三者都不是解析：21.以下属于药物生物学稳定性研究范围的是（分数：2.00）A.药物因水解、氧化而使含量、色泽发生变化B.混悬剂中药物结块，结晶生长C.片剂崩解度
24、、溶出度改变D.药物异构化造成活性降低甚至消失E.药物制剂受微生物污染，使产品变质、腐败 解析：22.根据 Nermst 方程，pH 值降低时，氧化还原电势（分数：2.00）A.降低 B.升高C.不变D.变为 0E.都有可能解析：23.硫酸阿托品水溶液最稳定的 pH 值为（分数：2.00）A.3.7 B.4.5C.5.3D.6.54E.7.3解析：24.根据专属酸碱催化，pH 值对速度常数 K 的影响的方程所得图形，pHm 值一般位于曲线图的（分数：2.00）A.最低点 B.最高点C.任意点D.原点E.与曲线位置无关解析：25.生物碱溶液在偏酸性溶液中较稳定，将它们制成滴眼剂，应调节 pH 值
25、在（分数：2.00）A.偏酸性B.偏碱性C.偏中性 D.强酸性E.强碱性解析：26.OH-催化水解苯巴比妥阴离子的反应中，采用介电常数低的溶剂，将会（分数：2.00）A.降低药物分解速度 B.加快药物分解速度C.对药物分解速度无影响D.药物分解速度变为 0E.以上四种均有可能解析：27.预测发生一级反应的药物，其半衰期（分数：2.00）A.与初始浓度 Co 无关 B.与 t 时反应物浓度有关C.与反应常数 k 无关D.与初始浓度 Co 有关E.与反应时间有关解析：28.乙酰水杨酸的水解过程，在所研究的范围内，有六个不同降解途径，可用（分数：2.00）A.零级反应处理B.伪一级反应处理 C.一级
26、反应处理D.六级反应处理E.以上答案都不对解析：29.以下关于青霉素的降解，叙述正确的是（分数：2.00）A.在碱性条件下降解 B.仅在酸性条件下降解C.可制成液体剂型D.最好与乳酸钠注射液配伍使用E.不受酸碱条件影响解析：30.外消旋化反应经反应动力学研究为（分数：2.00）A.零级反应B.二级反应C.一级反应 D.三级反应E.以上均有可能解析：31.根据 Van“t Hoff 规则，温度每升高 10反应速度约增加（分数：2.00）A.12 倍B.24 倍 C.35 倍D.45 倍E.810 倍解析：32.硝普钠光化降解反应中（分数：2.00）A.温度越高，反应越快B.浓度越大，越易分解C.
27、温度越低，反应越快D.浓度越小，越易分解 E.与温度和浓度无关解析：33.往水中通氮气至饱和时，残存氧气浓度为（分数：2.00）A.0.05ml/lB.0.19ml/lC.0.36ml/l D.0.53ml/lE.0.85ml/l解析：34.某种水溶液，易在酸性条件下降解，为防止其氧化，常向其水溶液中通入（分数：2.00）A.CO 2B.空气C.N2 D.NH3E.均有可能解析：35.硫代硫酸钠可用做抗氧剂，适用于（分数：2.00）A.酸性溶液B.中性溶液C.碱性溶液 D.水溶液E.以上四种溶液均适用解析：36.以下属于油溶性抗氧剂的是（分数：2.00）A.硫脲B.硫代乙酸C.半胱氨酸D.叔丁
28、基对羟基茴香醚 E.维生素 C解析：37.若固体分解出现平衡现象（分数：2.00）A.易采用 Arrhenius 公式B.宜用 Van“t Hoff 方程 C.宜用 Clausius-Clapeyron 方程D.上述三种方程皆适用E.上述三种方程均不适用解析：38.结晶内部结构具有不同的类别称为（分数：2.00）A.晶态B.晶型 C.晶癖D.结晶习性E.溶剂化物解析：39.在生产乙酰水杨酸片时，不可使用的辅料为（分数：2.00）A.淀粉浆B.滑石粉C.硬脂酸镁 D.微晶纤维素E.硬脂酸解析：40.下面关于药物制剂稳定性实验方法的叙述中，哪一条是错误的（分数：2.00）A.留样观察法的特点是能反
29、映出实际情况，方法简便、易行，但费时，不易及时发现，纠正出现的问题B.加速实验即在较高温度、较高湿度与强光条件下进行实验，以预测药物在自然条件下的稳定性C.带包装湿度加速试验是指取带包装供试品置于相对湿度 70%.80%.的密闭容器中，在 25条件下，放置 3 个月，观察包装情况，并按规定对有关项目进行检测 D.去包装湿度加速实验是指取去包装供试品一定量置于开口的玻璃器皿中，称重，放置于高于药品临界相对湿度的环境中(如相对湿度 90%.5%.)、温度 25，暴露时间视样品性质而定，一般 10 天E.加速试验包括以下三个方面：温度加速试验，湿度加速试验，光加速试验解析：41.对温度特别敏感的药物制剂的加速试验，其温度、湿度及时间要求为（分数：2.00）A.2327，55%.65%. 六个月 B.2327，55%.65%. 三个月C.2530，50%.60%. 六个月D.2530，50%.60%. 三个月E.2325，60%.70%. 三个月解析：42.对温度敏感的药品，长期试验的温度和时间要求为（分数：2.00）A.2025，六个月B.1418，十二个月C.48，十二个月 D.610，十二个月E.1520，十二个月解析：
