1、药物制剂的稳定性(二)及答案解析(总分：34.00，做题时间：90 分钟)一、X 型题(总题数：34，分数：34.00)1.药物制剂稳定性试验有（分数：1.00）A.湿度测定试验B.包装材料的吸着性试验C.影响因素试验D.加速试验E.留样考查试验2.关于经典恒温法的正确表述是（分数：1.00）A.经典恒温法的理论依据是 Arrhenius 公式：B.A 是药物降解的速度常数C.E 是药物降解的活化能D.k 值越大，药物越稳定E.E 值越大，药物越不稳定3.关于固体制剂稳定性的正确表述是（分数：1.00）A.亚稳定晶型的转变属于药物的物理稳定性B.固体制剂较液体制剂稳定性好C.固体药物与辅料间的
2、相互作用不影响制剂稳定性D.环境的相对湿度 RH 影响固体制剂的稳定性E.温度可加速固体制剂中药物的降解4.下列制剂加等量蒸馏水稀释，哪些能生成沉淀或混浊（分数：1.00）A.10%水杨酸酒精B.50%苯甲酸钠咖啡因注射液C.5%薄荷脑醑D.20%磺胺嘧啶钠溶液E.10%硼酸甘油5.运用化学动力学进行药物制剂稳定性研究的内容是（分数：1.00）A.药物降解机理的研究B.药物降解速度影响因素的研究C.药物制剂有效期的预测D.药物制剂有效期稳定性评价E.防止(或延缓)药物降解的措施与方法的研究6.下列哪些药物可发生水解反应（分数：1.00）A.青霉素B.氯霉素C.核黄素D.抗坏血酸E.肾上腺素7.
3、对于固体制剂，延缓药物降解的措施有（分数：1.00）A.加入干燥剂或(和)改善包装B.改变生产工艺和直接压片、包衣等C.改变剂型D.制成稳定的衍生物E.调节 pH 值8.影响药物制剂稳定性的环境因素包括（分数：1.00）A.温度B.光线C.湿度与水分D.缓冲体系的种类E.辅料或辅加剂9.下列叙述中，哪些是错误的（分数：1.00）A.临界相对湿度低的药品容易吸湿B.药物在固体状态时，一般比在溶液中为稳定C.易变质的固体药物随粒度的减少而趋向于不稳定D.固体药物与水溶液不同，不会因温度变化而发生稳定性的变化E.制剂的吸湿、液化等均系物理变化，与其化学稳定性无关10.下列关于加速试验的叙述正确的是（
4、分数：1.00）A.供试品三批市售包装在 402，相对湿度(755)%的条件下放置 6 个月B.对温度敏感的药物，可在(252)相对湿度(605)%的条件下放置 6 个月C.乳膏栓剂等可在(30 土 2)，相对湿度(605)%的条件下放置 6 个月D.半透明容器中的药物制剂应在相对湿度(202)%条件下进行E.Nacl 饱和溶液的相对湿度为 75%，KNO3 饱和溶液相对湿度为 925%、2511.下列叙述中，哪些是错误的（分数：1.00）A.临界相对湿度低的药品容易吸湿B.药物在固体状态时，一般比在溶液中为稳定C.易变质的固体药物随粒度的减小而趋向于不稳定D.固体药物与水溶液不同，不会因温度
5、变化而发生稳定性的改变E.制剂的吸湿、液化等均系物理变化，与其化学稳定性无关12.药物稳定性研究的重点是（分数：1.00）A.考察药物制剂在制备期间可能发生的物理化学变化B.考察药物制剂在贮存期间可能发生的物理化学变化C.影响药物稳定性的因素D.增加药物制剂稳定性的各种措施E.预测药物制剂有效期的方法13.对药物降解反应活化能叙述不正确的是（分数：1.00）A.活化能具有能量单位B.活化能小的药物稳定性好C.活化能大的药物稳定性好D.由 lgC 对 t 作图直线斜率求活化能E.在一定温度范围内活化能为一定值14.关于固体制剂的稳定性叙述正确的是（分数：1.00）A.温度可以加速固体制剂中药物的
6、降解B.固体制剂较液体制剂稳定C.药物制剂的稳定性与晶型无关D.固体药物与辅料间相互作用不影响制剂的稳定性E.环境的相对湿度 RH 大影响固体制剂的稳定性15.下列哪些药物可发生氧化反应（分数：1.00）A.丁卡因B.后马托品C.水杨酸钠D.左旋多巴E.肾上腺素16.冷冻干燥的特点是（分数：1.00）A.可避免药品因高温而分解变质B.可随意选择溶剂以制备某种特殊的晶型C.含水低D.产品剂量不易准确E.所得产品质地疏松17.对药物制剂包装材料说法正确的是（分数：1.00）A.塑料容器的透气透湿性不影响药物制剂的稳定性B.对光敏感的药物可采用棕色瓶包装C.制剂稳定性取决于处方设计与包装材料无关D.
7、玻璃容器的可释放碱生物质和脱落不溶性玻璃碎片E.乳酸钠注射液应选择耐碱性玻璃容器18.关于药物氧化降解反应叙述正确的是（分数：1.00）A.金属离子可催化氧化反应B.药物的氧化降解反应与温度无关C.Vc 的氧化降解反应与 PH 无关D.含有酚羟基的药物极易氧化E.药物的氧化反应与晶型有关19.研究药物制剂稳定性的目的是（分数：1.00）A.科学地进行剂型设计B.提高制剂质量C.保证用药的安全与有效D.提高制剂产品的市场占有率E.保证药物制剂无不良反应20.下列哪些药物可发生氧化反应（分数：1.00）A.丁卡因B.后马托品C.水杨酸钠D.溴化钙E.肾上腺素21.下列哪些药物可发生水解反应（分数：
8、1.00）A.青霉素B.氯霉素C.核黄素D.抗坏血酸E.盐酸普鲁卡因22.关于药物氧化降解反应的正确表述为（分数：1.00）A.药物的氧化反应与晶型有关B.维生素 C 的氧化降解与 pH 值有关C.金属离子可催化氧化反应D.含有酚羟基结构的药物易氧化降解E.氧化降解反应速度与温度无关23.下列可作抗氧剂的是（分数：1.00）A.磷酸B.焦亚硫酸钠C.色氨酸D.亚硫酸氢钠E.酒石酸24.下列叙述中正确的是（分数：1.00）A.易水解的药物主要有酯类和酰胺类B.易氧化的药物主要有酚类、烯醇类、芳胺、吡唑酮类、噻嗪类等C.维生素 A 发生几何异构化后，生理活性不降低D.氨苄青霉素的浓水溶液可发生聚合
9、反应E.对氨基水杨酸钠易发生脱羧现象生成间硝基酚25.下列各物质可作抗氧剂的是（分数：1.00）A.亚硫酸氢钠B.酒石酸C.焦亚硫酸钠D.磷酸E.色氨酸26.药物化学稳定性的内容包括（分数：1.00）A.制剂中药物降解的途径B.影响药物制剂稳定性的因素C.药物制剂稳定性方法D.固体制剂的稳定性E.固体制剂的稳定性、试验方法以及制剂的有效期27.关于药物水解反应的叙述正确的是（分数：1.00）A.水解反应速度与介质的 pH 无关B.水解反应与溶剂的极性无关C.酯类酰胺类药物易发生水解反应D.水解反应符合一级动力学规律E.水解速度常数 K=0.693/t0.528.提高易氧化药物注射剂稳定性的方法
10、包括（分数：1.00）A.处方设计时选择适宜的 pH 值B.避光保存C.制备时充入 N02 气D.处方中加入适宜的抗氧剂E.加入金属离子络合剂作辅助抗氧剂29.药物制剂稳定性试验包括（分数：1.00）A.影响因素试验B.加速试验C.湿度测定试验D.留样考查试验E.包装材料的吸着性试验30.下列叙述中正确的是（分数：1.00）A.影响因素试验用一批未包装的供试品进行B.加速试验和长期试验要用三批供试品进行C.高温试验是 60下放置 10 天于第 5、10 天取样D.高温度试验是在 25，相对湿度（755)%及(905)%条件下放置 10 天，于第 5、10 天取样E.强光照射试验是在(4500
11、土 500)LX 的照度下计置 10 天，于第 5、10 天取样31.影响药物制剂稳定性的处方因素包括（分数：1.00）A.pH 值的影响B.加入抗氧剂C.溶剂的极性D.包装材料E.充入惰性气体32.影响固体药物氧化的因素有（分数：1.00）A.温度B.离子强度C.溶剂D.光线E.pH 值33.药品稳定性加速试验是（分数：1.00）A.温度加速试验法B.湿度加速试验法C.空气干热试验法D.光加速试验法E.隔热空气试验法34.关于药物降解反应活化能的错误表述是（分数：1.00）A.活化能小的药物稳定性好B.活化能大的药物稳定性好C.由 lgC 对 t 作图，由直线斜率求活化能D.在一定温度范围内
12、活化能为一定值E.活化能具有能量单位药物制剂的稳定性(二)答案解析(总分：34.00，做题时间：90 分钟)一、X 型题(总题数：34，分数：34.00)1.药物制剂稳定性试验有（分数：1.00）A.湿度测定试验B.包装材料的吸着性试验C.影响因素试验 D.加速试验 E.留样考查试验 解析：2.关于经典恒温法的正确表述是（分数：1.00）A.经典恒温法的理论依据是 Arrhenius 公式： B.A 是药物降解的速度常数 C.E 是药物降解的活化能 D.k 值越大，药物越稳定E.E 值越大，药物越不稳定解析：3.关于固体制剂稳定性的正确表述是（分数：1.00）A.亚稳定晶型的转变属于药物的物理
13、稳定性 B.固体制剂较液体制剂稳定性好 C.固体药物与辅料间的相互作用不影响制剂稳定性D.环境的相对湿度 RH 影响固体制剂的稳定性 E.温度可加速固体制剂中药物的降解 解析：4.下列制剂加等量蒸馏水稀释，哪些能生成沉淀或混浊（分数：1.00）A.10%水杨酸酒精 B.50%苯甲酸钠咖啡因注射液C.5%薄荷脑醑 D.20%磺胺嘧啶钠溶液E.10%硼酸甘油解析：5.运用化学动力学进行药物制剂稳定性研究的内容是（分数：1.00）A.药物降解机理的研究 B.药物降解速度影响因素的研究 C.药物制剂有效期的预测 D.药物制剂有效期稳定性评价 E.防止(或延缓)药物降解的措施与方法的研究 解析：6.下列
14、哪些药物可发生水解反应（分数：1.00）A.青霉素 B.氯霉素 C.核黄素D.抗坏血酸E.肾上腺素 解析：7.对于固体制剂，延缓药物降解的措施有（分数：1.00）A.加入干燥剂或(和)改善包装 B.改变生产工艺和直接压片、包衣等 C.改变剂型 D.制成稳定的衍生物 E.调节 pH 值解析：8.影响药物制剂稳定性的环境因素包括（分数：1.00）A.温度 B.光线 C.湿度与水分 D.缓冲体系的种类E.辅料或辅加剂解析：9.下列叙述中，哪些是错误的（分数：1.00）A.临界相对湿度低的药品容易吸湿B.药物在固体状态时，一般比在溶液中为稳定C.易变质的固体药物随粒度的减少而趋向于不稳定D.固体药物与
15、水溶液不同，不会因温度变化而发生稳定性的变化 E.制剂的吸湿、液化等均系物理变化，与其化学稳定性无关 解析：10.下列关于加速试验的叙述正确的是（分数：1.00）A.供试品三批市售包装在 402，相对湿度(755)%的条件下放置 6 个月 B.对温度敏感的药物，可在(252)相对湿度(605)%的条件下放置 6 个月 C.乳膏栓剂等可在(30 土 2)，相对湿度(605)%的条件下放置 6 个月 D.半透明容器中的药物制剂应在相对湿度(202)%条件下进行 E.Nacl 饱和溶液的相对湿度为 75%，KNO3 饱和溶液相对湿度为 925%、25 解析：11.下列叙述中，哪些是错误的（分数：1.
16、00）A.临界相对湿度低的药品容易吸湿B.药物在固体状态时，一般比在溶液中为稳定C.易变质的固体药物随粒度的减小而趋向于不稳定D.固体药物与水溶液不同，不会因温度变化而发生稳定性的改变 E.制剂的吸湿、液化等均系物理变化，与其化学稳定性无关 解析：12.药物稳定性研究的重点是（分数：1.00）A.考察药物制剂在制备期间可能发生的物理化学变化 B.考察药物制剂在贮存期间可能发生的物理化学变化 C.影响药物稳定性的因素 D.增加药物制剂稳定性的各种措施 E.预测药物制剂有效期的方法 解析：13.对药物降解反应活化能叙述不正确的是（分数：1.00）A.活化能具有能量单位B.活化能小的药物稳定性好 C
17、.活化能大的药物稳定性好D.由 lgC 对 t 作图直线斜率求活化能 E.在一定温度范围内活化能为一定值解析：14.关于固体制剂的稳定性叙述正确的是（分数：1.00）A.温度可以加速固体制剂中药物的降解 B.固体制剂较液体制剂稳定 C.药物制剂的稳定性与晶型无关D.固体药物与辅料间相互作用不影响制剂的稳定性E.环境的相对湿度 RH 大影响固体制剂的稳定性 解析：15.下列哪些药物可发生氧化反应（分数：1.00）A.丁卡因B.后马托品C.水杨酸钠 D.左旋多巴 E.肾上腺素 解析：16.冷冻干燥的特点是（分数：1.00）A.可避免药品因高温而分解变质 B.可随意选择溶剂以制备某种特殊的晶型C.含
18、水低 D.产品剂量不易准确E.所得产品质地疏松 解析：17.对药物制剂包装材料说法正确的是（分数：1.00）A.塑料容器的透气透湿性不影响药物制剂的稳定性B.对光敏感的药物可采用棕色瓶包装 C.制剂稳定性取决于处方设计与包装材料无关D.玻璃容器的可释放碱生物质和脱落不溶性玻璃碎片 E.乳酸钠注射液应选择耐碱性玻璃容器 解析：18.关于药物氧化降解反应叙述正确的是（分数：1.00）A.金属离子可催化氧化反应 B.药物的氧化降解反应与温度无关C.Vc 的氧化降解反应与 PH 无关D.含有酚羟基的药物极易氧化 E.药物的氧化反应与晶型有关解析：19.研究药物制剂稳定性的目的是（分数：1.00）A.科
19、学地进行剂型设计 B.提高制剂质量 C.保证用药的安全与有效 D.提高制剂产品的市场占有率E.保证药物制剂无不良反应解析：20.下列哪些药物可发生氧化反应（分数：1.00）A.丁卡因B.后马托品C.水杨酸钠 D.溴化钙E.肾上腺素 解析：21.下列哪些药物可发生水解反应（分数：1.00）A.青霉素 B.氯霉素 C.核黄素D.抗坏血酸E.盐酸普鲁卡因 解析：22.关于药物氧化降解反应的正确表述为（分数：1.00）A.药物的氧化反应与晶型有关B.维生素 C 的氧化降解与 pH 值有关 C.金属离子可催化氧化反应 D.含有酚羟基结构的药物易氧化降解 E.氧化降解反应速度与温度无关解析：23.下列可作
20、抗氧剂的是（分数：1.00）A.磷酸B.焦亚硫酸钠 C.色氨酸 D.亚硫酸氢钠 E.酒石酸解析：24.下列叙述中正确的是（分数：1.00）A.易水解的药物主要有酯类和酰胺类 B.易氧化的药物主要有酚类、烯醇类、芳胺、吡唑酮类、噻嗪类等 C.维生素 A 发生几何异构化后，生理活性不降低D.氨苄青霉素的浓水溶液可发生聚合反应 E.对氨基水杨酸钠易发生脱羧现象生成间硝基酚 解析：25.下列各物质可作抗氧剂的是（分数：1.00）A.亚硫酸氢钠 B.酒石酸C.焦亚硫酸钠 D.磷酸E.色氨酸 解析：26.药物化学稳定性的内容包括（分数：1.00）A.制剂中药物降解的途径 B.影响药物制剂稳定性的因素 C.
21、药物制剂稳定性方法 D.固体制剂的稳定性 E.固体制剂的稳定性、试验方法以及制剂的有效期 解析：27.关于药物水解反应的叙述正确的是（分数：1.00）A.水解反应速度与介质的 pH 无关B.水解反应与溶剂的极性无关C.酯类酰胺类药物易发生水解反应 D.水解反应符合一级动力学规律 E.水解速度常数 K=0.693/t0.5 解析：28.提高易氧化药物注射剂稳定性的方法包括（分数：1.00）A.处方设计时选择适宜的 pH 值 B.避光保存 C.制备时充入 N02 气D.处方中加入适宜的抗氧剂 E.加入金属离子络合剂作辅助抗氧剂 解析：29.药物制剂稳定性试验包括（分数：1.00）A.影响因素试验
22、B.加速试验 C.湿度测定试验D.留样考查试验 E.包装材料的吸着性试验解析：30.下列叙述中正确的是（分数：1.00）A.影响因素试验用一批未包装的供试品进行 B.加速试验和长期试验要用三批供试品进行 C.高温试验是 60下放置 10 天于第 5、10 天取样 D.高温度试验是在 25，相对湿度（755)%及(905)%条件下放置 10 天，于第 5、10 天取样 E.强光照射试验是在(4500 土 500)LX 的照度下计置 10 天，于第 5、10 天取样 解析：31.影响药物制剂稳定性的处方因素包括（分数：1.00）A.pH 值的影响 B.加入抗氧剂 C.溶剂的极性 D.包装材料E.充入惰性气体解析：32.影响固体药物氧化的因素有（分数：1.00）A.温度 B.离子强度C.溶剂D.光线 E.pH 值解析：33.药品稳定性加速试验是（分数：1.00）A.温度加速试验法 B.湿度加速试验法 C.空气干热试验法D.光加速试验法 E.隔热空气试验法解析：34.关于药物降解反应活化能的错误表述是（分数：1.00）A.活化能小的药物稳定性好 B.活化能大的药物稳定性好C.由 lgC 对 t 作图，由直线斜率求活化能 D.在一定温度范围内活化能为一定值E.活化能具有能量单位解析：
