1、药学综合知识与技能（用药安全）-试卷 1及答案解析(总分：64.00，做题时间：90 分钟)一、A1 型题(总题数：4，分数：8.00)1.药物警戒工作中万络(罗非昔布)撤市是发现大剂量服用万络者患心肌梗死和心脏猝死自险增加了 3倍，此事件为( )。（分数：2.00）A.亮菌甲素事件B.心血管事件C.胃肠道损害D.神经损伤E.肝损伤2.患者因扁桃体炎给予头孢拉定治疗，服用 4小时后面部出现皮疹，无其他不适，停药后皮疹消失，排除其他疾病可能，该病例用药与不良反应因果关系评价结果是( )。（分数：2.00）A.肯定B.很可能C.可能D.可能无关E.无法评价3.药物不良反应因果关系评价结果分级包括(
2、 )。（分数：2.00）A.肯定、很可能、可能三级B.很可能、可能、可能无关三级C.肯定、很可能、可能、可能无关四级D.肯定、很可能、可能、可能无关、待评价五级E.肯定、很可能、可能、可能无关、待评价、无法评价六级4.有关“我国药品不良反应报告原则”的叙述，正确的是( )。（分数：2.00）A.自愿呈报B.自愿、逐级、定期报告C.自愿、逐级报告D.收集到的病例与不良反应的关系肯定后才作呈报E.可疑即报，不需要待有关药品与不良反应的关系肯定后才作呈报二、B1 型题(总题数：5，分数：40.00)A发现药品质量问题 B药品上市前风险评估 C药品上市后风险评估 D发现与规避假、劣药品流入市场 E发现
3、药品使用环节的用药差错药物警戒的重要作用（分数：8.00）(1).如“亮菌甲素事件”( )。（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).如发现“仙牛健骨颗粒”期临床试验过程中连续发生严重不良事件，确认后暂停其试验( )（分数：2.00）A.B.C.D.E.(3).如“阿糖胞苷儿科事件”(抗病毒药阿糖腺苷错误输入)是音似药品导致严重后果案例( )。（分数：2.00）A.B.C.D.E.(4).如万络(罗非昔布)撤市是发现大剂量服用万络者患心肌梗死和心脏猝死的危险增加了( )。（分数：2.00）A.B.C.D.E.A确认的信号 B尚不确定的信号 C驳倒的信号 D错误的信号 E正确的信号（分数：6
4、.00）(1).有明确的风险，有必要采取措施以降低风险的药物警戒信号是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).并不存在风险，目前不需采取措施的药物警戒信号是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.E.(3).有潜在的风险，需要继续密切监测的药物警戒信号是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.E.A轻度 B中度 C中重度 D重度 E极重度 药品不良反应程度分级（分数：6.00）(1).指不良反应症状明显，重要器官或系统功能有中度损害( )。（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).指轻微的反应或疾病，症状不发展，一般无需治疗( )。（分数：2.00）A.B.C.D.E.(
5、3).指重要器官或系统功能有严重损害，缩短或危及生命( )。（分数：2.00）A.B.C.D.E.A用药及反应发生时间顺序合理；停药以后反应停止，或迅速减轻或好转(根据机体免疫状态，某些 ADR反应可出现在停药数天以后)；再次使用，反应再现，并可能明显加重(即激发试验阳性)；同时有文献资料佐证；并已排除原患疾病等其他混杂因素影响 B用药与反应发生时间关系密切，同时有文献资料佐证；但引发 ADR的药品不止一种，或原患疾病病情进展因素不能除外 CADR 与用药时间相关性不密切，反应表现与已知该药 ADR不相吻合，原患疾病发展同样可能有类似的临床表现 D报表内容填写不齐全，等待补充，或因果关系难以定
6、论，缺乏文献资料佐证 E报表缺项太多，因果关系难以定论，资料又无法补充 药品不良反应因果关系评价结果分级（分数：10.00）(1).可能是指( )。（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).肯定是指( )。（分数：2.00）A.B.C.D.E.(3).可能无关是指( )。（分数：2.00）A.B.C.D.E.(4).无法评价是指( )。（分数：2.00）A.B.C.D.E.(5).待评价是指( )。（分数：2.00）A.B.C.D.E.A引起不良反应的怀疑药品 B并用药品 C不良反应事件的过程描述 D不良反应事件的结果E用药起止时间 填写药品不良反应报告表的要求（分数：10.00）(1).
7、主要填写可能与不良反应有关的药品，与不良反应无关的药品不必填写( )。（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).主要填写报告人认为可能是引起不良反应的药品( )。（分数：2.00）A.B.C.D.E.(3).是指同一剂量药品开始和停止使用的时间，需填写至月日( )。（分数：2.00）A.B.C.D.E.(4).主要是对不良反应的主要临床表现和体征描述详细、具体、明确。若为过敏性皮疹者，应填写类型、性质、部位、面积大小等( )。（分数：2.00）A.B.C.D.E.(5).是指本次药品不良反应经采取相应医疗措施后的结果，不是指原患疾病的结果( )。（分数：2.00）A.B.C.D.E.三、X
8、 型题(总题数：8，分数：16.00)5.药物警戒的重要作用包括( )。（分数：2.00）A.药品上市后风险评估B.药品上市前风险评估C.发现药品使用环节的用药错误D.发现和规避假、劣药品流入市场E.控制药品价格6.药物警戒的意义主要包括( )。（分数：2.00）A.改进用药安全，促进公众健康B.加强用药及所有医疗干预措施的安全性，优化患者的医疗质量C.控制药品价格，减少公众的医疗费用D.对药品使用的利弊、药品的有效性和风险性进行评价，促进合理用药E.促进对药物安全的理解、宣传教育和临床培训，推动与公众的有效交流7.药物警戒的信号来源包括( )。（分数：2.00）A.登记B.被动监测C.主动监
9、测D.病例随访E.专业刊物发表的病例报道8.药物警戒信号通过评价后，可将事前检出的信号归类为( )。（分数：2.00）A.确认的信号B.驳倒的信号C.错误的信号D.正确的信号E.尚不确定的信号9.药物警戒的主要工作内容包括( )。（分数：2.00）A.监测药品不良反应的动态和发生率B.早期发现未知(新发)严重不良反应和药物相互作用，提出新信号C.确定风险因素，探讨不良反应机制D.对药物的风险效益进行定量评估和分析E.将全部信息进行反馈，改进相关监督、管理所使用的法律、法规10.开展药品不良反应报告与监测的目标和意义有( )。（分数：2.00）A.减少 ADR的危害B.促进新药的研制开发C.促进
10、临床合理用药D.为医疗事故鉴定和诉讼提供证据E.弥补上市前研究的不足11.ADR的监测方法有( )。（分数：2.00）A.药物流行病学研究方法B.记录链接系统法C.集中监测系统法D.自愿呈报系统法E.监测报告系统法12.我国药品不良反应报告范围包括( )。（分数：2.00）A.上市 5年以内的药品和列为国家重点监测的药品，应报告该药品引起的所有可疑不良反应B.上市 3年以内的药品和列为国家重点监测的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新发不良反应C.上市 5年以内的药品和列为国家重点监测的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新发不良反应D.上市 5年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕
11、见或新发不良反应E.上市 5年以上的药品，应报告该药品引起的所有可疑不良反应药学综合知识与技能（用药安全）-试卷 1答案解析(总分：64.00，做题时间：90 分钟)一、A1 型题(总题数：4，分数：8.00)1.药物警戒工作中万络(罗非昔布)撤市是发现大剂量服用万络者患心肌梗死和心脏猝死自险增加了 3倍，此事件为( )。（分数：2.00）A.亮菌甲素事件B.心血管事件 C.胃肠道损害D.神经损伤E.肝损伤解析：2.患者因扁桃体炎给予头孢拉定治疗，服用 4小时后面部出现皮疹，无其他不适，停药后皮疹消失，排除其他疾病可能，该病例用药与不良反应因果关系评价结果是( )。（分数：2.00）A.肯定B
12、.很可能 C.可能D.可能无关E.无法评价解析：解析：此题考查考生对用药与不良反应因果关系评价标准和结果分级的掌握。标准包括：用药时间与不良反应出现的时间有无合理的先后关系。(服用 4小时后，面部出现皮疹)可疑 ADR是否符合药物已知的 ADR类型。(头孢拉定，面部皮疹)所怀疑的 ADR是否可用患者的病理状态、并用药、并用疗法的影响来解释。(排除其他疾病可能)停药或减少剂量后，可疑 ADR是否减轻或消失。(停药后皮疹消失)再次接触可疑药物是否再次出现同样反应。3.药物不良反应因果关系评价结果分级包括( )。（分数：2.00）A.肯定、很可能、可能三级B.很可能、可能、可能无关三级C.肯定、很可
13、能、可能、可能无关四级D.肯定、很可能、可能、可能无关、待评价五级E.肯定、很可能、可能、可能无关、待评价、无法评价六级 解析：4.有关“我国药品不良反应报告原则”的叙述，正确的是( )。（分数：2.00）A.自愿呈报B.自愿、逐级、定期报告C.自愿、逐级报告D.收集到的病例与不良反应的关系肯定后才作呈报E.可疑即报，不需要待有关药品与不良反应的关系肯定后才作呈报 解析：二、B1 型题(总题数：5，分数：40.00)A发现药品质量问题 B药品上市前风险评估 C药品上市后风险评估 D发现与规避假、劣药品流入市场 E发现药品使用环节的用药差错药物警戒的重要作用（分数：8.00）(1).如“亮菌甲素
14、事件”( )。（分数：2.00）A.B.C.D. E.解析：(2).如发现“仙牛健骨颗粒”期临床试验过程中连续发生严重不良事件，确认后暂停其试验( )（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：(3).如“阿糖胞苷儿科事件”(抗病毒药阿糖腺苷错误输入)是音似药品导致严重后果案例( )。（分数：2.00）A.B.C.D.E. 解析：(4).如万络(罗非昔布)撤市是发现大剂量服用万络者患心肌梗死和心脏猝死的危险增加了( )。（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析：A确认的信号 B尚不确定的信号 C驳倒的信号 D错误的信号 E正确的信号（分数：6.00）(1).有明确的风险，有必要采取措施以
15、降低风险的药物警戒信号是( )。（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：(2).并不存在风险，目前不需采取措施的药物警戒信号是( )。（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析：(3).有潜在的风险，需要继续密切监测的药物警戒信号是( )。（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：A轻度 B中度 C中重度 D重度 E极重度 药品不良反应程度分级（分数：6.00）(1).指不良反应症状明显，重要器官或系统功能有中度损害( )。（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：(2).指轻微的反应或疾病，症状不发展，一般无需治疗( )。（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：(3).
16、指重要器官或系统功能有严重损害，缩短或危及生命( )。（分数：2.00）A.B.C.D. E.解析：A用药及反应发生时间顺序合理；停药以后反应停止，或迅速减轻或好转(根据机体免疫状态，某些 ADR反应可出现在停药数天以后)；再次使用，反应再现，并可能明显加重(即激发试验阳性)；同时有文献资料佐证；并已排除原患疾病等其他混杂因素影响 B用药与反应发生时间关系密切，同时有文献资料佐证；但引发 ADR的药品不止一种，或原患疾病病情进展因素不能除外 CADR 与用药时间相关性不密切，反应表现与已知该药 ADR不相吻合，原患疾病发展同样可能有类似的临床表现 D报表内容填写不齐全，等待补充，或因果关系难以
17、定论，缺乏文献资料佐证 E报表缺项太多，因果关系难以定论，资料又无法补充 药品不良反应因果关系评价结果分级（分数：10.00）(1).可能是指( )。（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：(2).肯定是指( )。（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：(3).可能无关是指( )。（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析：(4).无法评价是指( )。（分数：2.00）A.B.C.D.E. 解析：(5).待评价是指( )。（分数：2.00）A.B.C.D. E.解析：A引起不良反应的怀疑药品 B并用药品 C不良反应事件的过程描述 D不良反应事件的结果E用药起止时间 填写药品不良反
18、应报告表的要求（分数：10.00）(1).主要填写可能与不良反应有关的药品，与不良反应无关的药品不必填写( )。（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：(2).主要填写报告人认为可能是引起不良反应的药品( )。（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：(3).是指同一剂量药品开始和停止使用的时间，需填写至月日( )。（分数：2.00）A.B.C.D.E. 解析：(4).主要是对不良反应的主要临床表现和体征描述详细、具体、明确。若为过敏性皮疹者，应填写类型、性质、部位、面积大小等( )。（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析：(5).是指本次药品不良反应经采取相应医疗措施后的结果
19、，不是指原患疾病的结果( )。（分数：2.00）A.B.C.D. E.解析：三、X 型题(总题数：8，分数：16.00)5.药物警戒的重要作用包括( )。（分数：2.00）A.药品上市后风险评估 B.药品上市前风险评估 C.发现药品使用环节的用药错误 D.发现和规避假、劣药品流入市场 E.控制药品价格解析：6.药物警戒的意义主要包括( )。（分数：2.00）A.改进用药安全，促进公众健康 B.加强用药及所有医疗干预措施的安全性，优化患者的医疗质量 C.控制药品价格，减少公众的医疗费用D.对药品使用的利弊、药品的有效性和风险性进行评价，促进合理用药 E.促进对药物安全的理解、宣传教育和临床培训，
20、推动与公众的有效交流 解析：7.药物警戒的信号来源包括( )。（分数：2.00）A.登记 B.被动监测 C.主动监测 D.病例随访 E.专业刊物发表的病例报道 解析：8.药物警戒信号通过评价后，可将事前检出的信号归类为( )。（分数：2.00）A.确认的信号 B.驳倒的信号 C.错误的信号D.正确的信号E.尚不确定的信号 解析：9.药物警戒的主要工作内容包括( )。（分数：2.00）A.监测药品不良反应的动态和发生率 B.早期发现未知(新发)严重不良反应和药物相互作用，提出新信号 C.确定风险因素，探讨不良反应机制 D.对药物的风险效益进行定量评估和分析 E.将全部信息进行反馈，改进相关监督、
21、管理所使用的法律、法规 解析：10.开展药品不良反应报告与监测的目标和意义有( )。（分数：2.00）A.减少 ADR的危害 B.促进新药的研制开发 C.促进临床合理用药 D.为医疗事故鉴定和诉讼提供证据E.弥补上市前研究的不足 解析：11.ADR的监测方法有( )。（分数：2.00）A.药物流行病学研究方法 B.记录链接系统法 C.集中监测系统法 D.自愿呈报系统法 E.监测报告系统法解析：12.我国药品不良反应报告范围包括( )。（分数：2.00）A.上市 5年以内的药品和列为国家重点监测的药品，应报告该药品引起的所有可疑不良反应 B.上市 3年以内的药品和列为国家重点监测的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新发不良反应C.上市 5年以内的药品和列为国家重点监测的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新发不良反应D.上市 5年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新发不良反应 E.上市 5年以上的药品，应报告该药品引起的所有可疑不良反应解析：解析：我国药品不良反应报告范围包括：上市 5年以内的药品和列为国家重点监测的药品，应报告该药品引起的所有可疑不良反应；上市 5年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新发不良反应。
