1、药学综合知识与技能 2001 年(二)及答案解析(总分：22.50，做题时间：90 分钟)一、B 型题(总题数：0，分数：0.00)二、A严重、罕见的药品不良反应(总题数：4，分数：2.00)1.不得随意向国内外机构、组织、学术团体或个人提供和引入未经国家药品监督管理公布的药品不良反应是（分数：0.50）A.B.C.D.E.2.上市五年以上的药品，主要报告药品引起的（分数：0.50）A.B.C.D.E.3.怀疑而未确定的不良反应是（分数：0.50）A.B.C.D.E.4.药品经营和使用单位必须每季度向所在省级药品不良反应监测专业机构集中报告的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.三、A药品生
2、产、经营企业(总题数：4，分数：2.00)5.经国家药品监督管理部门审查批准并发给生产(或试生产)批准文号或进口药品注册证的药品制剂是（分数：0.50）A.B.C.D.E.6.药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应为（分数：0.50）A.B.C.D.E.7.从事预防、诊断、治疗疾病活动并使用药品的医疗机构、卫生防疫防治机构和保健机构是（分数：0.50）A.B.C.D.E.8.生产、经营药品的专营企业或兼营企业，包括代理经营进口药品的单位或办事机构称为（分数：0.50）A.B.C.D.E.四、A15 个工作日内(总题数：4，分数：2.00)9.药品生产和使用单位必须在 15 个工作日内向
3、所在省级药品不良反应监测专业机构报告的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.10.药品使用单位发现的罕见的不良反应病例，应向省级药品不良反应监测专业机构报告，必须在（分数：0.50）A.B.C.D.E.11.对防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的不良反应群体或个体病例，须向卫生部、国家药品监督管理局、国家药品不良反应监测专业机构报告，必须在（分数：0.50）A.B.C.D.E.12.药品使用单位发现严重或新的不良反应病例，应向省级药品不良反应监测专业机构报告，必须在（分数：0.50）A.B.C.D.E.五、A上市药品(总题数：4，分数：2.00)13.从事预防、诊断、治疗疾病活动并
4、使用药品的医疗机构、卫生防疫防治机构和保健机构是（分数：0.50）A.B.C.D.E.14.生产、经营药品的专营企业或兼营企业，包括代理经营进口药品的单位或办事机构称为（分数：0.50）A.B.C.D.E.15.药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应为（分数：0.50）A.B.C.D.E.16.经国家药品监督管理部门审查批准并发给生产(或试生产)批准文号或进口药品注册证的药品制剂是（分数：0.50）A.B.C.D.E.六、A防疫药品、普查普治用药品、预防用生物(总题数：4，分数：2.00)17.须采取有效方式在 15 个工作日内快速报告（分数：0.50）A.B.C.D.E.18.报告该
5、药品引起的所有可疑不良反应（分数：0.50）A.B.C.D.E.19.主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应（分数：0.50）A.B.C.D.E.20.须随时向所在地卫生局、药品监督管理局、药品 Ar 咀监测专业机构报告，并于 10 个工作日内向卫生部、国家药品监督管理局、国家药品 ADR 监测专业机构报告（分数：0.50）A.B.C.D.E.七、A药品不良反应(总题数：4，分数：2.00)21.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应是（分数：0.50）A.B.C.D.E.22.对严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以（分数：0.50）A.B.C.D.E.
6、23.国家实行药品不良反应的（分数：0.50）A.B.C.D.E.24.药品生产经营企业和医疗预防保健机构应根据“药品不良反应监测管理办法“建立相应的（分数：0.50）A.B.C.D.八、A药品不良反应(总题数：4，分数：2.00)25.药品生产经营企业和医疗预防保健机构应根据药品不良反应监测管理办法建立相应的（分数：0.50）A.B.C.D.E.26.国家实行药品不良反应的（分数：0.50）A.B.C.D.E.27.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应是（分数：0.50）A.B.C.D.E.28.对严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以（分数：0.50）A.
7、B.C.D.E.九、A10 个工作日内(总题数：4，分数：2.00)29.对防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的不良反应群体或个体病例，须向卫生部国家药品监督管理局、国家药品不良反应监测专业机构报告，报告时间必须在（分数：0.50）A.B.C.D.E.30.药品使用单位发现严重或新的不良反应病例，应向省级药品不良反应监测专业机构报告，报告时间必须在（分数：0.50）A.B.C.D.E.31.必须按季度向国家药品不良反应监测专业机构集中报告的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.32.药品使用单位发现的罕见的不良反应病例，应向省级药品不良反应监测专业机构国家药品不良反应监测专业机构报
8、告，报告时间必须在（分数：0.50）A.B.C.D.E.十、A国家药品监督管理局(总题数：4，分数：2.00)33.负责医疗预防保健机构中的药品不良反应监测工作（分数：0.50）A.B.C.D.E.34.承办全国药品不良反应监测技术工作（分数：0.50）A.B.C.D.E.35.负责辖区内药品不良反应监测工作（分数：0.50）A.B.C.D.E.36.及时对严重、罕见或新的药品不良反应病例报告进行调查核实或组织专家进行分析、评价，向国家药品监督管理局和卫生部报告（分数：0.50）A.B.C.D.E.十一、A国家药品监督管理局(总题数：5，分数：2.50)37.其他药品不良反应发生情况以统计资料
9、形式按季度报告（分数：0.50）A.B.C.D.E.38.对收到的严重、罕见或新的不良反应病例报告经调查、分析，提出关联性评价意见，于 72 小时内向国家药品不良反应监测专业机构报告，同时抄报本省药品监督管理局和卫生局（分数：0.50）A.B.C.D.E.39.其他药品不良反应病例按季度向国家药品不良反应监测专业机构集中报告（分数：0.50）A.B.C.D.E.40.主管全国药品不良反应监测工作（分数：0.50）A.B.C.D.E.41.不定期通报药品不良反应监测情况，公布药品再评价的结果（分数：0.50）A.B.C.D.E.十二、A药品不良反应(总题数：4，分数：2.00)42.需按季度向国
10、家药品不良反应监测专业机构集中报告的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.43.怀疑而未确定的不良反应是（分数：0.50）A.B.C.D.E.44.不得随意向国内外机构、组织、学术团体或个人提供和引入未经国家药品监督管理局公布的药品不良反应的（分数：0.50）A.B.C.D.E.45.上市五年以上的药品，主要报告药品引起的（分数：0.50）A.B.C.D.E.药学综合知识与技能 2001 年(二)答案解析(总分：22.50，做题时间：90 分钟)一、B 型题(总题数：0，分数：0.00)二、A严重、罕见的药品不良反应(总题数：4，分数：2.00)1.不得随意向国内外机构、组织、学术团体或个人
11、提供和引入未经国家药品监督管理公布的药品不良反应是（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：2.上市五年以上的药品，主要报告药品引起的（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：3.怀疑而未确定的不良反应是（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：4.药品经营和使用单位必须每季度向所在省级药品不良反应监测专业机构集中报告的是（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：三、A药品生产、经营企业(总题数：4，分数：2.00)5.经国家药品监督管理部门审查批准并发给生产(或试生产)批准文号或进口药品注册证的药品制剂是（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：6.药品使用说明书或有关文
12、献资料上未收载的不良反应为（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：7.从事预防、诊断、治疗疾病活动并使用药品的医疗机构、卫生防疫防治机构和保健机构是（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：8.生产、经营药品的专营企业或兼营企业，包括代理经营进口药品的单位或办事机构称为（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：四、A15 个工作日内(总题数：4，分数：2.00)9.药品生产和使用单位必须在 15 个工作日内向所在省级药品不良反应监测专业机构报告的是（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：10.药品使用单位发现的罕见的不良反应病例，应向省级药品不良反应监测专业机构报告，必须在
13、（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：11.对防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的不良反应群体或个体病例，须向卫生部、国家药品监督管理局、国家药品不良反应监测专业机构报告，必须在（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：12.药品使用单位发现严重或新的不良反应病例，应向省级药品不良反应监测专业机构报告，必须在（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：五、A上市药品(总题数：4，分数：2.00)13.从事预防、诊断、治疗疾病活动并使用药品的医疗机构、卫生防疫防治机构和保健机构是（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：14.生产、经营药品的专营企业或兼营企业，包括代
14、理经营进口药品的单位或办事机构称为（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：15.药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应为（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：16.经国家药品监督管理部门审查批准并发给生产(或试生产)批准文号或进口药品注册证的药品制剂是（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：六、A防疫药品、普查普治用药品、预防用生物(总题数：4，分数：2.00)17.须采取有效方式在 15 个工作日内快速报告（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：18.报告该药品引起的所有可疑不良反应（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：19.主要报告该药品引起的严重
15、、罕见或新的不良反应（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：20.须随时向所在地卫生局、药品监督管理局、药品 Ar 咀监测专业机构报告，并于 10 个工作日内向卫生部、国家药品监督管理局、国家药品 ADR 监测专业机构报告（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：七、A药品不良反应(总题数：4，分数：2.00)21.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应是（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：22.对严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：23.国家实行药品不良反应的（分数：0.50）A.B. C.D
16、.E.解析：24.药品生产经营企业和医疗预防保健机构应根据“药品不良反应监测管理办法“建立相应的（分数：0.50）A.B.C.D. 解析：八、A药品不良反应(总题数：4，分数：2.00)25.药品生产经营企业和医疗预防保健机构应根据药品不良反应监测管理办法建立相应的（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：26.国家实行药品不良反应的（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：27.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应是（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：28.对严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析
17、：九、A10 个工作日内(总题数：4，分数：2.00)29.对防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的不良反应群体或个体病例，须向卫生部国家药品监督管理局、国家药品不良反应监测专业机构报告，报告时间必须在（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：30.药品使用单位发现严重或新的不良反应病例，应向省级药品不良反应监测专业机构报告，报告时间必须在（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：31.必须按季度向国家药品不良反应监测专业机构集中报告的是（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：32.药品使用单位发现的罕见的不良反应病例，应向省级药品不良反应监测专业机构国家药品不良反应监测
18、专业机构报告，报告时间必须在（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：十、A国家药品监督管理局(总题数：4，分数：2.00)33.负责医疗预防保健机构中的药品不良反应监测工作（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：34.承办全国药品不良反应监测技术工作（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：35.负责辖区内药品不良反应监测工作（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：36.及时对严重、罕见或新的药品不良反应病例报告进行调查核实或组织专家进行分析、评价，向国家药品监督管理局和卫生部报告（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：十一、A国家药品监督管理局(总题数：5，分数：
19、2.50)37.其他药品不良反应发生情况以统计资料形式按季度报告（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：38.对收到的严重、罕见或新的不良反应病例报告经调查、分析，提出关联性评价意见，于 72 小时内向国家药品不良反应监测专业机构报告，同时抄报本省药品监督管理局和卫生局（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：39.其他药品不良反应病例按季度向国家药品不良反应监测专业机构集中报告（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：40.主管全国药品不良反应监测工作（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：41.不定期通报药品不良反应监测情况，公布药品再评价的结果（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：十二、A药品不良反应(总题数：4，分数：2.00)42.需按季度向国家药品不良反应监测专业机构集中报告的是（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：43.怀疑而未确定的不良反应是（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：44.不得随意向国内外机构、组织、学术团体或个人提供和引入未经国家药品监督管理局公布的药品不良反应的（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：45.上市五年以上的药品，主要报告药品引起的（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：
