1、药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)(一)及答案解析(总分：61.00，做题时间：90 分钟)一、A 型题(总题数：61，分数：61.00)1.大中型、小型企业药品抽样检验的批数，分别是不应少于进货总批次的 A1%，0.5% B0.5%，1% C1%，1.5% D0.5%，1.5% E1.5%，1%（分数：1.00）A.B.C.D.E.2.大、中药品批发和零售连锁企业质量管理工作的负责人应是 A具有主管药师以上技术职称 B医学、生物、化学等专业工程师以上技术职称 C副主任药师以上技术职称 D主任药师技术职称 E具有主管药师或药学相关专业(指医学、生物、化学等专业)工程师以上的技
2、术职称（分数：1.00）A.B.C.D.E.3.在药品批发和零售连锁企业从事质量管理和检验工作的人员应是 A在职在岗，不得为兼职人员 B可为兼职人员的从事过药检人员 C以天数兼职的药检人员 D经验丰富的上一级药检所人员兼职 E在职在岗（分数：1.00）A.B.C.D.E.4.在药品批发和零售连锁的企业从事质量管理和检验工作的人员应是 A经验丰富的上一级药检所人员兼职 B在职在岗 C在职在岗，不得为兼职人员 D可为兼职人员的从事过药检人员 E兼职的药检人员（分数：1.00）A.B.C.D.E.5.药事组织(生产、经营、零售、使用)管理的必要性是 A其行为与公众的命运相关 B其行为与公众的健康相关
3、 C其行为与公众的疾病相关 D其行为与公众的生命相关 E其行为与公众的生命和健康密切相关（分数：1.00）A.B.C.D.E.6.药品零售企业和零售连锁门店销售药品应按 A国家药品不良反应报告制度的有关规定进行 B国家药品再评价的有关规定进行 C国家药品分类管理的有关规定进行 D国家新药管理的有关规定进行 E国家药品储备的有关规定进行（分数：1.00）A.B.C.D.E.7.大中型、小型企业药品抽样检验的批数，分别是不应少于进货批次的 A1.5%，1% B1%，0.5% C0.5%，1% D1%，1.5% E0.5%，1.5%（分数：1.00）A.B.C.D.E.8.大、中型药品批发和零售连锁
4、企业质量管理工作的负责人应是 A主任药师技术职称 B具有主管药师或药学相关专业(医学、生物、化学等专业)工程师以上的专业技术职务 C具有主管药师以上专业技术职务 D医学、生物、化学等专业工程师以上专业技术职务 E副主任药师以上专业技术职务（分数：1.00）A.B.C.D.E.9.11 药品出库应进行 A复核和质量核对 B质量核对 C生化检测 D抽样检查 E化学分析（分数：1.00）A.B.C.D.E.10.根据“药品经营质量管理规范“，药品经营工作的原则是 A与群众相结合 B实事求是 C服务至上 D热情待客 E质量第一（分数：1.00）A.B.C.D.E.11.药品批发和零售连锁企业对特殊管理
5、的药品应实行 A一般核对即可 B双人验收制度 C叁人验收制度 D单人验收制度 E特殊的验收制度（分数：1.00）A.B.C.D.E.12.大型药品批发企业和零售连锁企业的检验室的面积 A不低于 1500 平方米 B不低于 500 平方米 C不低于 150 平方米 D不低于 50 平方米 E不低于 40 平方米（分数：1.00）A.B.C.D.E.13.“药品经营质量管理规范“的适用范围是 A经营药品批发业务的企业 B兼营医药商品的其他企业 C医药商品专营企业 D所有在中国境内经营药品的专营或兼营企业 E经营药品零售业务的企业（分数：1.00）A.B.C.D.E.14.药品零售企业和零售连锁门店
6、销售药品应按 A国家药品分类管理的有关规定进行 B国家新药管理的有关规定进行 C国家药品储备的有关规定进行 D国家药品不良反应报告制度的有关规定进行 E国家药品再评价的有关规定进行（分数：1.00）A.B.C.D.E.15.药品出库应进行 A生化检测 B抽样检查 C化学分析 D复核和质量核对 E质量核对（分数：1.00）A.B.C.D.E.16.新开办的药品经营企业认证书有效期为 A4 年 B3 年 C2 年 D1 年 E5 年（分数：1.00）A.B.C.D.E.17.药品零售连锁企业在其他商业企业或宾馆、机场等服务场所设立的柜台，只能销售 A甲类非处方药 B乙类非处方药 C麻醉药 D处方药
7、 E非处方药（分数：1.00）A.B.C.D.E.18.新开办的药品经营企业认证书有效期为 A5 年 B4 年 C3 年 D2 年 E1 年（分数：1.00）A.B.C.D.E.19.在运输有温度要求的药品应根据季节和运程采取的措施是 A冷藏专车发运 B保温或冷藏措施发运，必要时派人押运 C适当的办法发运 D派专人押运 E保温专车发运（分数：1.00）A.B.C.D.E.20.对不合格的药品应有 A确认、报告、报损、销毁的完善手续和记录 B确认、报损手续 C确认、报告手续和记录 D报损、销毁手续和记录 E报告、销毁的记录（分数：1.00）A.B.C.D.E.21.对本企业所经营药品质量负领导责
8、任的是 A该企业培训部门负责人 B该企业质量管理部门负责人 C该企业的执业药师 D该企业主要负责人 E该企业的副主任药师或总工（分数：1.00）A.B.C.D.E.22.药品批发和零售连锁企业应制定的质量管理方面的制度有 A10 项 B20 项 C7 项 D15 项 E13 项（分数：1.00）A.B.C.D.E.23.零售企业销售特殊管理药品，处方保存 A1 年 B2 年 C3 年 D有效期后 1 年 E5 年（分数：1.00）A.B.C.D.E.24.药品质量验收要求内容之一是 A药品的标识检查 B药品外观的性状检查，药品内外包装及标识的检查 C药品的性状检查 D药品内外包装检查 E药品企
9、业之间的调入商品（分数：1.00）A.B.C.D.E.25.既有与药品零售活动相似又有与药品生产活动相似的药事组织是 A药品生产企业 B药品使用机构 C药品批发企业 D药品研发单位 E药品零售企业（分数：1.00）A.B.C.D.E.26.非处方药的标签和说明书的批准单位是 A国家药品监督管理局 B国家技术监督局 C国家劳动和社会保障部 D国家审计署 E国家经济贸易委员会（分数：1.00）A.B.C.D.E.27.药品经营企业编制进货计划的原则是 A具有法定的产品质量标淮 B按需进货、择优选购 C医药商品市场动态 D药品库存分析 E药品质量特性状况（分数：1.00）A.B.C.D.E.28.零
10、售药店没置应遵循的原则是 A合理布局 B方便群众购药 C合理布局和方便群众购药 D交通方便 E品种齐全（分数：1.00）A.B.C.D.E.29.药品批发和零售连锁的企业对特殊管理的药品应实行 A特殊的验收制度 B一般核对即可 C双人验收制度 D叁人验收制度 E单人验收制度（分数：1.00）A.B.C.D.E.30.药品质量验收是指 A药品企业之间的调入商品 B药品的标识检查 C药品外观的性状检查，药品内外包装及标识的检查 D药品的性状检查 E药品内外包装检查（分数：1.00）A.B.C.D.E.31.运输有温度要求的药品应根据季节和运程采取的措施是 A适当的办法发运 B派专人押运 C保温专车
11、发运 D冷藏专车发运 E保温或冷藏措施发运，必要时派人押运（分数：1.00）A.B.C.D.E.32.药品经营质量管理规范(GSP)的认证实行 AGSP 认证员制度 BGSP 巡视员制度 CGSP 审查员制度 DGSP 检查员制度 EGSP 监督员制度（分数：1.00）A.B.C.D.E.33.药品使用机构中采取规定条件、规范行为的管理模式的是 A药品使用机构中的医疗活动 B药品使用机构中的药品调配 C药品使用机构中的药品调配，供应及药学服务活动 D药品使用机构中的药品供应 E药品使用机构中的药学服务活动（分数：1.00）A.B.C.D.E.34.在大、中型药品批发和零售连锁企业中，质量管理机
12、构包括 A质量管理组、质量验收组、检验室和养护组 B质量管理组、质量验收科、物理检测室 C质量管理组、质量验收组、针剂灯检室和化学检验室 D质量管理组、质量验收组、化验室 E质量管理科、质量验收组、中心化验室（分数：1.00）A.B.C.D.E.35.药品批发企业的药品库房内对湿、温度记录要求是 A每日随时记录三次 B每日应上、下午定时各记录一次 C隔日定时记录三次 D隔日上、下午记录一次 E每日定时记录二次（分数：1.00）A.B.C.D.E.36.对销售后退回的药品正确处理的办法是 A拒绝入库 B直接放入合格品库 C直接放入不合格品库 D放入退货药品专用库，经重新检验合格后，可存入合格库
13、E经重新检验合格后，放入发货区（分数：1.00）A.B.C.D.E.37.跨地域的药品连锁经营企业的药品经营企业许可证颁发单位是 A所在地域上一级药品监督管理部门 B国家药品监督管理局 C国家工商管理局 D国家技术监督管理局 E所在地域药品监督管理局（分数：1.00）A.B.C.D.E.38.药品出库必须进行 A复核 B质量核对 C抽查检验 D化验 E复核和质量检查（分数：1.00）A.B.C.D.E.39.药品批发和零售连锁企业对药品检验结果有异议时需请 A卫生行政监管部门仲裁 B某个中立单位仲裁 C有关法定检测部门仲裁 D法院仲裁 E一般检测单位仲裁（分数：1.00）A.B.C.D.E.4
14、0.我国在法律中对药品生产(经营)企业规定了必要的和严格的 A市场准入条件、市场准入程序和行为规范 B市场准入条件和行为规范 C市场准入条件和市场准入程序 D市场准入程序和行为规范 E市场准入条件（分数：1.00）A.B.C.D.E.41.开办地药品监督管理部门审查跨地域开办药品连锁经营企业的工作应 A15 完成上报 B12 完成上报 C10 完成上报 D7 日完成上报 E5 日完成上报（分数：1.00）A.B.C.D.E.42.医药经营企业编制进货计划的原则是 A按需进货、择优选购 B医药商品市场动态 C医药商品库存分析 D医药商品质量特性状况 E具有法定的产品质量标准（分数：1.00）A.
15、B.C.D.E.43.依据药品经营质量管理规范药品经营工作原则是 A质量第一 B与群众相结合 C实事求是 D服务至上 E热情待客（分数：1.00）A.B.C.D.E.44.药品经营质量管理规范(GSP)的认证实行 AGSP 监督员制度 BGSP 认证员制度 CGSP 巡视员制度 DGSP 审查员制度 EGSP 检查员制度（分数：1.00）A.B.C.D.E.45.零售药店的设置应具有与所经营药品相适应的 A营业场所 B设备 C仓储设拖 D卫生环境 E营业场所、设备、仓储设施、卫生环境（分数：1.00）A.B.C.D.E.46.开办地药品监督管理部门审查跨地域开办药品连锁经营企业的工作是 A5
16、日完成上报 B7 日完成上报 C10 日完成上报 D12 日完成上报 E15 日完成上报（分数：1.00）A.B.C.D.E.47.下列说法错误的是 A药品经营质量管理规范认证证书有效期 5 年 B新开办药品经营企业认证证书有效期为 1 年 CGSP 认证证书期满前 3 个月企业必须提出重新认证申请 DGSP 认证现场检查由三名 GSP 检查员组成，实行组长负责制 E现场检查结束后，检查组提交检查报告，如企业对检查结果产生异议，可以向检查组提出说明和解释，如双方未达成共识，以检查组的报告为准（分数：1.00）A.B.C.D.E.48.对销后退回的药品正确处理的办法是 A经重新检验合格后，放入发
17、货区 B拒绝入库 C直接放入合格品库 D直接放入不合格品库 E放入退货药品专用库，经重新检验合格后，可存入合格库（分数：1.00）A.B.C.D.E.49.药品批发和零售连锁企业应制定的质量管理方面的制度有 A20 项 B17 项 C15 项 D13 项 E10 项（分数：1.00）A.B.C.D.E.50.药品经营质量管理规范的适用范围是 A医药商品专营企业 B所有在中国境内经营药品的专营或兼营企业 C经营药品零售业务的企业 D经营药品批发业务的企业 E兼营医药商品的其他企业（分数：1.00）A.B.C.D.E.51.对不合格的药品应有 A确认、报告手续和记录 B报损、销毁手续和记录 C报告
18、、销毁的记录 D确认、报告、报损、销毁的完善手续和记录 E确认、报损手续（分数：1.00）A.B.C.D.E.52.药品批发业务应按规定建立销售记录，销售记录内容包括 A药品生产企业、商品名、生产批号、规格 B发货日期、发货人和复核人 C品名、规格、厂名、生产批号 D购货单位、品名、厂名、发货日期、发货人和复核人 E品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期（分数：1.00）A.B.C.D.E.53.药品批发企业按规定建立的药品销售记录应 A保存至超过药品有效期 1 年 B保存至不超过药品有效期 3 年 C保存至超过药品有效期 1 年，但不得超过 3 年 D保存至超过药品
19、有效期 3 年 E保存至超过药品有效期 2 年，但不得超过 3 年（分数：1.00）A.B.C.D.E.54.药品零售连锁企业在其他商业企业或宾馆，机场等服务场所设立的柜台，只能销售 A处方药 B非处方药 C甲类非处方药 D乙类非处方药 E麻醉药（分数：1.00）A.B.C.D.E.55.跨地域的药品连锁经营企业的“药品经营企业许可证“颁发单位是 A国家工商管理局 B国家技术监督管理局 C所在地域药品监督管理局 D所在地域上一级药品监督管理部门 E国家药品监督管理局（分数：1.00）A.B.C.D.E.56.零售药店的设置应遵循的原则是 A合理布局和方便群众购药 B交通方便 C品种齐全 D合理
20、布局 E方便群众购药（分数：1.00）A.B.C.D.E.57.药品批发企业按规定建立的药品销售记录应 A保存至超过药品有效期 3 年 B保存至超过药品有效期 2 年，但不得超过 3 年 C保存至超过药品有效期 1 年 D保存至不超过药品有效期 3 年 E保存至超过药品有效期 1 年，但不得超过 3 年（分数：1.00）A.B.C.D.E.58.药品批发企业的药品库房内湿、温度记录要求是 A隔日定时记录二次 B每日随时记录三次 C每日应上、下午定时各记录一次 D隔日定时记录三次 E隔日上、下午各记录一次（分数：1.00）A.B.C.D.E.59.药品批发和零售连锁企业对药品检验结果有异议时需请
21、 A某个中立单位仲裁 B有关法定检测部门仲裁 C法院仲裁 D一般检测单位仲裁 E卫生行政监管部门仲裁（分数：1.00）A.B.C.D.E.60.零售药店的设置应具有与所经营药品相适应的 A设备 B仓储设施 C卫生环境 D营业场所、设备、仓储设施、卫生环境 E营业场所（分数：1.00）A.B.C.D.E.61.在大、中型药品批发和零售连锁企业中，质量管理机构包括 A质量管理组、质量验收组、化验室 B质量管理科、质量验收组、中心化验室 C质量管理组、质量验收组、检验室和养护组 D质量管理组、质量验收科、物理检测室 E质量管理组、质量验收组、针剂灯检室和化学检验室（分数：1.00）A.B.C.D.E
22、.药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)(一)答案解析(总分：61.00，做题时间：90 分钟)一、A 型题(总题数：61，分数：61.00)1.大中型、小型企业药品抽样检验的批数，分别是不应少于进货总批次的 A1%，0.5% B0.5%，1% C1%，1.5% D0.5%，1.5% E1.5%，1%（分数：1.00）A.B.C.D.E. 解析：2.大、中药品批发和零售连锁企业质量管理工作的负责人应是 A具有主管药师以上技术职称 B医学、生物、化学等专业工程师以上技术职称 C副主任药师以上技术职称 D主任药师技术职称 E具有主管药师或药学相关专业(指医学、生物、化学等专业)工程师
23、以上的技术职称（分数：1.00）A.B.C.D.E. 解析：3.在药品批发和零售连锁企业从事质量管理和检验工作的人员应是 A在职在岗，不得为兼职人员 B可为兼职人员的从事过药检人员 C以天数兼职的药检人员 D经验丰富的上一级药检所人员兼职 E在职在岗（分数：1.00）A. B.C.D.E.解析：4.在药品批发和零售连锁的企业从事质量管理和检验工作的人员应是 A经验丰富的上一级药检所人员兼职 B在职在岗 C在职在岗，不得为兼职人员 D可为兼职人员的从事过药检人员 E兼职的药检人员（分数：1.00）A.B.C. D.E.解析：5.药事组织(生产、经营、零售、使用)管理的必要性是 A其行为与公众的命
24、运相关 B其行为与公众的健康相关 C其行为与公众的疾病相关 D其行为与公众的生命相关 E其行为与公众的生命和健康密切相关（分数：1.00）A.B.C.D.E. 解析：6.药品零售企业和零售连锁门店销售药品应按 A国家药品不良反应报告制度的有关规定进行 B国家药品再评价的有关规定进行 C国家药品分类管理的有关规定进行 D国家新药管理的有关规定进行 E国家药品储备的有关规定进行（分数：1.00）A.B.C. D.E.解析：7.大中型、小型企业药品抽样检验的批数，分别是不应少于进货批次的 A1.5%，1% B1%，0.5% C0.5%，1% D1%，1.5% E0.5%，1.5%（分数：1.00）A
25、. B.C.D.E.解析：8.大、中型药品批发和零售连锁企业质量管理工作的负责人应是 A主任药师技术职称 B具有主管药师或药学相关专业(医学、生物、化学等专业)工程师以上的专业技术职务 C具有主管药师以上专业技术职务 D医学、生物、化学等专业工程师以上专业技术职务 E副主任药师以上专业技术职务（分数：1.00）A.B. C.D.E.解析：9.11 药品出库应进行 A复核和质量核对 B质量核对 C生化检测 D抽样检查 E化学分析（分数：1.00）A. B.C.D.E.解析：10.根据“药品经营质量管理规范“，药品经营工作的原则是 A与群众相结合 B实事求是 C服务至上 D热情待客 E质量第一（分
26、数：1.00）A.B.C.D.E. 解析：11.药品批发和零售连锁企业对特殊管理的药品应实行 A一般核对即可 B双人验收制度 C叁人验收制度 D单人验收制度 E特殊的验收制度（分数：1.00）A.B. C.D.E.解析：12.大型药品批发企业和零售连锁企业的检验室的面积 A不低于 1500 平方米 B不低于 500 平方米 C不低于 150 平方米 D不低于 50 平方米 E不低于 40 平方米（分数：1.00）A.B.C. D.E.解析：13.“药品经营质量管理规范“的适用范围是 A经营药品批发业务的企业 B兼营医药商品的其他企业 C医药商品专营企业 D所有在中国境内经营药品的专营或兼营企业
27、 E经营药品零售业务的企业（分数：1.00）A.B.C.D. E.解析：14.药品零售企业和零售连锁门店销售药品应按 A国家药品分类管理的有关规定进行 B国家新药管理的有关规定进行 C国家药品储备的有关规定进行 D国家药品不良反应报告制度的有关规定进行 E国家药品再评价的有关规定进行（分数：1.00）A. B.C.D.E.解析：15.药品出库应进行 A生化检测 B抽样检查 C化学分析 D复核和质量核对 E质量核对（分数：1.00）A.B.C.D. E.解析：16.新开办的药品经营企业认证书有效期为 A4 年 B3 年 C2 年 D1 年 E5 年（分数：1.00）A.B.C.D. E.解析：1
28、7.药品零售连锁企业在其他商业企业或宾馆、机场等服务场所设立的柜台，只能销售 A甲类非处方药 B乙类非处方药 C麻醉药 D处方药 E非处方药（分数：1.00）A.B. C.D.E.解析：18.新开办的药品经营企业认证书有效期为 A5 年 B4 年 C3 年 D2 年 E1 年（分数：1.00）A.B.C.D.E. 解析：19.在运输有温度要求的药品应根据季节和运程采取的措施是 A冷藏专车发运 B保温或冷藏措施发运，必要时派人押运 C适当的办法发运 D派专人押运 E保温专车发运（分数：1.00）A.B. C.D.E.解析：20.对不合格的药品应有 A确认、报告、报损、销毁的完善手续和记录 B确认
29、、报损手续 C确认、报告手续和记录 D报损、销毁手续和记录 E报告、销毁的记录（分数：1.00）A. B.C.D.E.解析：21.对本企业所经营药品质量负领导责任的是 A该企业培训部门负责人 B该企业质量管理部门负责人 C该企业的执业药师 D该企业主要负责人 E该企业的副主任药师或总工（分数：1.00）A.B.C.D. E.解析：22.药品批发和零售连锁企业应制定的质量管理方面的制度有 A10 项 B20 项 C7 项 D15 项 E13 项（分数：1.00）A.B.C.D. E.解析：23.零售企业销售特殊管理药品，处方保存 A1 年 B2 年 C3 年 D有效期后 1 年 E5 年（分数：1.00）A.B. C.D.E.解析：24.药品质量验收要求内容之一是 A药品的标识检查 B药品外观的性状检查，药品内外包装及标识的检查 C药品的性状检查 D药品内外包装检查 E药品企业之间的调入商品（分数：1.00）A.B. C.D.E.解析：25.既有与药品零售活动相似又有与药品生产活动相似的药事组织是 A药品生产企业 B药品使用机构 C药品批发企业 D药品研发单位 E药品零售企业（分数：1.00）A.B. C.D.E.解析：26.非处方药的标签和说明书的批准单位是 A国家药品监督管理局 B国家技术监督局 C国家劳动和社会保障部 D国家审计署 E国家经济贸易委员会
