1、药品管理(三)-1 及答案解析(总分：25.00，做题时间：90 分钟)一、B 型题(总题数：0，分数：0.00)二、A最高人民法院(总题数：4，分数：2.00)1.确认发明专利权的案件是（分数：0.50）A.B.C.D.E.2.管辖本辖区内重大、复杂的第一审行政案件是（分数：0.50）A.B.C.D.E.3.管辖全国范围内重大、复杂的第一审行政案件是（分数：0.50）A.B.C.D.E.4.管辖第一审行政案件是（分数：0.50）A.B.C.D.E.三、A质量保证(总题数：4，分数：2.00)5.临床试验中所有观察结果和发现都加以核实，以保证数据的可靠性的是（分数：0.50）A.B.C.D.E
2、.6.多位研究者按同一试验方案在不同地点和单位同时进行的临床试验是（分数：0.50）A.B.C.D.E.7.对严重不良事件报告表的评价和讨论的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.8.根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需的病例数的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.四、A监查(总题数：4，分数：2.00)9.熟悉有关试验用药品的临床前和临床方面的信息以及临床试验方案及相关文件是（分数：0.50）A.B.C.D.E.10.在试验期间，可随时了解与其有关的信息资料的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.11.在临床试验中为保障受试者的权益，对试验记录与报告的数据准确，完整无误必须进行（
3、分数：0.50）A.B.C.D.E.12.接受申办者派遣的监查员或稽查员的监查和稽查，确保临床试验的质量的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.五、A国家药品监督管理局(总题数：4，分数：2.00)13.对辖区内从事经营性互联网信息服务进行初审（分数：0.50）A.B.C.D.E.14.对从事经营性互联网信息服务进行审核（分数：0.50）A.B.C.D.E.15.对从事非经营性互联网信息服务进行审核（分数：0.50）A.B.C.D.E.16.对从事非经营性互联网药品信息实行备案管理（分数：0.50）A.B.C.D.E.六、A生产和使用(总题数：2，分数：1.00)17.应当向省、自治区、直辖
4、市人民政府药监部门备案开办的企业是（分数：0.50）A.B.C.D.E.18.应当向省、自治区、直辖市人民政府药监部门审查批准并发给“医疗器械经营企业许可证“的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.七、A制造、修理计量器具的企业(总题数：2，分数：1.00)19.政府的计量行政部门对有关技术机构计量检定，测试的能力和可靠性进行的考核和证明（分数：0.50）A.B.C.D.E.20.可以制造、修理简易计量器具的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.八、A省级药品监督管理局(总题数：4，分数：2.00)21.可以实行快速审批（分数：0.50）A.B.C.D.E.22.根据保护公众健康的需要，对
5、批准生产的新药设立监测期（分数：0.50）A.B.C.D.E.23.抽取连续三批样品（分数：0.50）A.B.C.D.E.24.监测期内的新药，不批准其他企业生产和进口（分数：0.50）A.B.C.D.E.九、A第三人(总题数：4，分数：2.00)25.公民、法人或者其他组织认为具体行政行为侵犯其合法权益时，可向行政机关提出（分数：0.50）A.B.C.D.E.26.依照中华人民共和国行政复议法，申请行政复议的公民、法人或者其他组织属于（分数：0.50）A.B.C.D.E.27.行政复议机关受理行政复议申请，不得向申请人收取任何（分数：0.50）A.B.C.D.E.28.公民、法人或者其他组织
6、对行政机关的具体行政行为不服申请行政复议的，作出具体行政行为的行政机关属于（分数：0.50）A.B.C.D.E.十、A境外申请人(总题数：4，分数：2.00)29.改变药品包装规格的补充申请的审批机构是（分数：0.50）A.B.C.D.E.30.境外合法制药厂商由其驻中国境内的办事机构办理进口药品注册的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.31.进口药品的补充申请的审批机构是（分数：0.50）A.B.C.D.E.32.在中国境内合法登记的药品注册申请人是（分数：0.50）A.B.C.D.E.十一、A非经营性互联网药品信息服务(总题数：3，分数：1.50)33.省、自治区、直辖市药品监督管理局
7、对从事互联网药品信息服务需进行审核的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.34.国家药品监督管理局对从事互联网药品信息服务需进行审核的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.35.拟从事互联网药品信息服务，但须向国家药品监督管理局提出专项申请的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.十二、A国家标准(总题数：4，分数：2.00)36.国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求是（分数：0.50）A.B.C.D.E.37.治疗作用初步评价阶段是新药的（分数：0.50）A.B.C.D.E.38.根据国内外药品标准和国家要求药品检验所对该药物的标准、检验项目和方法提出意见
8、是（分数：0.50）A.B.C.D.E.39.国务院药监管理部门批准给药品注册申请人特定药品的标准，生产该药的药品生产企业必须执行的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.十三、A试验方案(总题数：4，分数：2.00)40.临床试验中所有观察结果和发现都加以核实，以保证数据的可靠性的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.41.根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需的病例数是属于（分数：0.50）A.B.C.D.E.42.对严重不良事件报告表的评价和讨论属于（分数：0.50）A.B.C.D.E.43.由多位研究者按同一试验方案在不同地点和单位同时进行的临床试验址（分数：0.50）A.B.C.
9、D.E.十四、A对人体健康造成严重危害(总题数：4，分数：2.00)44.生产销售伪劣农药、兽药、化肥、种子罪中，一般以五十万元为起点的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.45.生产销售伪劣农药、兽药、化肥、种子罪中，一般以二万元为起点的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.46.生产销售伪劣农药、兽药、化肥、种子罪中，一般以十万元为起点的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.47.生产销售不符合标准的医疗器械、医用卫生材料致人死亡的应认定为（分数：0.50）A.B.C.D.E.十五、A新药申请(总题数：3，分数：1.50)48.境外生产的药品在中国上市销售的注册申请（分数：0.50）
10、A.B.C.D.E.49.生产已由国家药品监督管理局颁布的正式标准的药品注册申请（分数：0.50）A.B.C.D.E.50.有关药品申请经批准后改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请（分数：0.50）A.B.C.D.E.药品管理(三)-1 答案解析(总分：25.00，做题时间：90 分钟)一、B 型题(总题数：0，分数：0.00)二、A最高人民法院(总题数：4，分数：2.00)1.确认发明专利权的案件是（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：2.管辖本辖区内重大、复杂的第一审行政案件是（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：3.管辖全国范围内重大、复杂的第一审行政案件是（分数：
11、0.50）A. B.C.D.E.解析：4.管辖第一审行政案件是（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：三、A质量保证(总题数：4，分数：2.00)5.临床试验中所有观察结果和发现都加以核实，以保证数据的可靠性的是（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：6.多位研究者按同一试验方案在不同地点和单位同时进行的临床试验是（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：7.对严重不良事件报告表的评价和讨论的是（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：8.根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需的病例数的是（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：四、A监查(总题数：4，分数：2.00
12、)9.熟悉有关试验用药品的临床前和临床方面的信息以及临床试验方案及相关文件是（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：10.在试验期间，可随时了解与其有关的信息资料的是（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：11.在临床试验中为保障受试者的权益，对试验记录与报告的数据准确，完整无误必须进行（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：12.接受申办者派遣的监查员或稽查员的监查和稽查，确保临床试验的质量的是（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：五、A国家药品监督管理局(总题数：4，分数：2.00)13.对辖区内从事经营性互联网信息服务进行初审（分数：0.50）A.B. C.D.
13、E.解析：14.对从事经营性互联网信息服务进行审核（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：15.对从事非经营性互联网信息服务进行审核（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：16.对从事非经营性互联网药品信息实行备案管理（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：六、A生产和使用(总题数：2，分数：1.00)17.应当向省、自治区、直辖市人民政府药监部门备案开办的企业是（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：18.应当向省、自治区、直辖市人民政府药监部门审查批准并发给“医疗器械经营企业许可证“的是（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：七、A制造、修理计量器具的企业(总
14、题数：2，分数：1.00)19.政府的计量行政部门对有关技术机构计量检定，测试的能力和可靠性进行的考核和证明（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：20.可以制造、修理简易计量器具的是（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：八、A省级药品监督管理局(总题数：4，分数：2.00)21.可以实行快速审批（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：22.根据保护公众健康的需要，对批准生产的新药设立监测期（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：23.抽取连续三批样品（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：24.监测期内的新药，不批准其他企业生产和进口（分数：0.50）A.B.
15、 C.D.E.解析：九、A第三人(总题数：4，分数：2.00)25.公民、法人或者其他组织认为具体行政行为侵犯其合法权益时，可向行政机关提出（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：26.依照中华人民共和国行政复议法，申请行政复议的公民、法人或者其他组织属于（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：27.行政复议机关受理行政复议申请，不得向申请人收取任何（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：28.公民、法人或者其他组织对行政机关的具体行政行为不服申请行政复议的，作出具体行政行为的行政机关属于（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：十、A境外申请人(总题数：4，分数：2.0
16、0)29.改变药品包装规格的补充申请的审批机构是（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：30.境外合法制药厂商由其驻中国境内的办事机构办理进口药品注册的是（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：31.进口药品的补充申请的审批机构是（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：32.在中国境内合法登记的药品注册申请人是（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：十一、A非经营性互联网药品信息服务(总题数：3，分数：1.50)33.省、自治区、直辖市药品监督管理局对从事互联网药品信息服务需进行审核的是（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：34.国家药品监督管理局对从事互联网药
17、品信息服务需进行审核的是（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：35.拟从事互联网药品信息服务，但须向国家药品监督管理局提出专项申请的是（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：十二、A国家标准(总题数：4，分数：2.00)36.国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求是（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：37.治疗作用初步评价阶段是新药的（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：38.根据国内外药品标准和国家要求药品检验所对该药物的标准、检验项目和方法提出意见是（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：39.国务院药监管理部门批准给药品
18、注册申请人特定药品的标准，生产该药的药品生产企业必须执行的是（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：十三、A试验方案(总题数：4，分数：2.00)40.临床试验中所有观察结果和发现都加以核实，以保证数据的可靠性的是（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：41.根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需的病例数是属于（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：42.对严重不良事件报告表的评价和讨论属于（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：43.由多位研究者按同一试验方案在不同地点和单位同时进行的临床试验址（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：十四、A对人体健康造成严重
19、危害(总题数：4，分数：2.00)44.生产销售伪劣农药、兽药、化肥、种子罪中，一般以五十万元为起点的是（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：45.生产销售伪劣农药、兽药、化肥、种子罪中，一般以二万元为起点的是（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：46.生产销售伪劣农药、兽药、化肥、种子罪中，一般以十万元为起点的是（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：47.生产销售不符合标准的医疗器械、医用卫生材料致人死亡的应认定为（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：十五、A新药申请(总题数：3，分数：1.50)48.境外生产的药品在中国上市销售的注册申请（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：49.生产已由国家药品监督管理局颁布的正式标准的药品注册申请（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：50.有关药品申请经批准后改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：
