1、药品监督管理练习试卷 1 及答案解析(总分：98.00，做题时间：90 分钟)一、A1 型题(总题数：17，分数：34.00)1.规范性文件的共性是（分数：2.00）A.不能被提起行政诉讼B.行政诉讼中可被引用C.无有约束力D.相当于一般的公文E.不能被提起行政诉讼和行政诉讼中可被引用2.药品监督管理中药品管理的内容是（分数：2.00）A.药品的注册管理、药品生产，流通和使用管理B.药品的注册管理和药品广告管理C.药品的注册管理和药品监督查处D.药品的注册管理，药品生产，流通和使用管理，药品广告管理和药品监督查处E.药品生产、流通和使用管理3.具有普遍约束力的规范性文件两个主要特征是（分数：2
2、.00）A.针对不特定对象发布和能反复适用B.针对不特定对象发布和不能反复适用C.能反复适用和具有一定的适用范围D.针对特定的人群颁布和能反复适用E.以上都不是4.药品监督管理的原则是坚持（分数：2.00）A.目的性、方针性和方法性原则B.限制性、方针性和方法性原则C.目的性、方针性和方针性原则D.目的性、方法性和限制性原则E.目的性、方针性、限制性和方法性四项原则5.药品监督管理中的药事组织管理的内容是（分数：2.00）A.药事组织许可证管理、药事组织条件与行为规范管理、药事组织监督查处B.药事组织许可证管理C.药事组织条件与行为规范管理D.药事组织监督查处E.药品的监督查处6.药品监督管理
3、的主要内容是（分数：2.00）A.药品管理和执业药师管理B.药品管理和药事组织管理C.药品管理、药事组织管理和执业药师管理D.药事组织管理和执业药师管理E.药事组织管理7.国家机关包括了（分数：2.00）A.国家权力机关和行政机关B.国家权力机关、行政机关、审判机关和检查机关、军事机关C.审判机关和检查机关D.各级军事机关E.国家权力机关和军事机关8.药品监督管理中的药品管理的内容是（分数：2.00）A.药品的注册管理、药品广告管理和药品监督查处B.药品的注册管理、药品的生产、流通和使用管理、药品广告管理和药品监督查处C.药品生产、流通、使用管理和药品监督查处D.药品广告管理和药品监督查处E.
4、药品生产、流通管理和药品监督查处9.药品监督管理的目的是（分数：2.00）A.保证药品质量，提高和维护全民族的身体素质B.提高药品质量，保障人民用药安全C.保证药品质量、保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益D.提高药品疗效，维护人民身体健康E.提高药品疗效，维护人民用药的合法权益10.药品监督管理中药事组织管理的内容是（分数：2.00）A.药事组织许可证管理和药品的监督查处B.药品事组织许可证管理、药事组织条件与行为规范管理和药事组织监督查处C.药事组织条件与行为规范管理D.药事组织监督查处E.药品的监督查处和申叙11.规范文件规定的国家机关是指（分数：2.00）A.国家权力机关
5、、行政机关、审判机关和检察机关、军事机关B.国家权力机关、军事机关C.国家权力机关、行政机关D.审判机关和检察机关E.行政机关和军事机关12.药品监督管理的目的是（分数：2.00）A.保证药品质量，维护人民身体健康B.保证药品质量，提高和维护全民族的身体素质C.提高药品质量，保障人民用药安全D.提高药品疗效，维护人民身体健康E.保障药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益13.药品监督管理的主要内容是（分数：2.00）A.药品管理和药事组织管理B.药事组织管理C.执业药师管理D.药品管理、药事组织管理和执业药师管理E.药品管理和执业药师管理14.具有普通约束力的规范性文件，
6、两个主要特征是（分数：2.00）A.针对不特定对象发布B.能反复适用C.针对不特定对象发布和能反复适用D.针对特定的人群颁布E.具有一定的适用范围15.国家药品监督管理局的职能不包括（分数：2.00）A.核发许可证、审查批准药品广告B.拟定、修订药品管理法律法规、法定标准及有关药品目录C.药品注册审批D.制定执业药师资格认定制度，指导执业药师资格考试和注册工作E.利用监督管理手段，配合宏观调控部门贯彻实施国家医药产业政策16.规范性文件的共性是（分数：2.00）A.无约束力B.相当普通公文C.不能被提起行政诉讼和行政诉讼中可被引用D.不能被提起行政诉讼E.行政诉讼中可被引用17.药品监督管理的
7、原则是（分数：2.00）A.目的性原则和方针性原则B.限制性和方法性原则C.目的性、方针性、限制性和方法性四项原则D.目的性和方法性原则E.限制性和方针性原则二、B1 型题(总题数：8，分数：64.00)A.进口药品国内销售的代理商 B.异地经营 C.经营范围 D.进口药品 E.药品集贸市场（分数：8.00）(1).取得药品经营企业许可证的企业法人，依据其与国外制药厂商之间所签定的协议，从事进口药品国内销售代理等业务的药品经营企业是（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).国家明令禁止的非法从事药品购销活动的场所，包括未经批准举办的药品交易会是（分数：2.00）A.B.C.D.E.(3).
8、擅自改变药品经营企业许可证原注册登记地点从事药品经营活动的为（分数：2.00）A.B.C.D.E.(4).药品经营企业许可证规定的经营品种范围是（分数：2.00）A.B.C.D.E.A.质量管理组织 B.一般区 C.工艺用水 D.标准操作规程 E.配制规程（分数：8.00）(1).为各个制剂制定，为配制该制剂的标准操作是（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法是（分数：2.00）A.B.C.D.E.(3).医疗机构为加强制剂质量管理而由药剂部门及制剂室、药检室负责人组成的是（分数：2.00）A.B.C.D.E.(4).制剂配制工艺中使用的水，包括饮
9、用水、纯化水、注射水是（分数：2.00）A.B.C.D.E.A.药品质量检验室 B.检验记录 C.药品仓库 D.验收制度 E.特殊药品管理办法（分数：8.00）(1).对麻醉药品、精神药品、毒性药品进行管理并监督正确使用的依据是（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).能做到分类定位、整齐存放，并具备冷藏、避光、防潮、防风、防鼠等仓储条件的是（分数：2.00）A.B.C.D.E.(3).药品出、入库要严格执行（分数：2.00）A.B.C.D.E.(4).原始记录、检验依据必须完整的是（分数：2.00）A.B.C.D.E.A.购进记录 B.购销记录 C.药品销售 D.乡镇卫生院 E.进口药品
10、（分数：8.00）(1).不得兼职，必须出具所在企业相关证件和身份证人的工作是（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).药品零售企业必须建有真实、完整的药品（分数：2.00）A.B.C.D.E.(3).药品批发经营企业必须建有真实、完整的药品（分数：2.00）A.B.C.D.E.(4).严禁将采购药品委托、承包给个人的是（分数：2.00）A.B.C.D.E.A.工作服 B.质量管理组织 C.检验人员 D.制剂人员 E.灯检人员（分数：8.00）(1).应定期清选、整理、必要时消毒或灭菌的是（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).由药师或大专以上药学学历的技术人员担任并要保持相对稳定的
11、是（分数：2.00）A.B.C.D.E.(3).由药士或中专以上药学学历，其他人员应具有高中以上文化程度并经培训合格持证上岗的是（分数：2.00）A.B.C.D.E.(4).由裸眼视力在 0.9 以上、无色盲者担任的是（分数：2.00）A.B.C.D.E.A.检验人员 B.制别人员 C.灯检人员 D.工作服 E.质量管理组织（分数：8.00）(1).由药师或大专以上药学学历的技术人员担任并要保持相对稳定的是（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).由裸眼视力在 0.9 以上无色盲担任的人员是（分数：2.00）A.B.C.D.E.(3).由药士或中专以上药学学历，其他人员应具有高中以上文化程
12、度并经培训合格持证上岗的是（分数：2.00）A.B.C.D.E.(4).应定期清洗、清理、必要时消毒或灭菌的是（分数：2.00）A.B.C.D.E.A.制剂 B.调剂 C.质量管理组织 D.一般生产区 E.药品质量检验室（分数：8.00）(1).由主管院长、药学部及制剂室，药检室等相关部门负责人组成的是（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).凡不具备条件未取得药品监督管理局核发的“医疗机构制剂许可证“者不得配制（分数：2.00）A.B.C.D.E.(3).应严格执行操作规程、认真审查、坚持核对，并交待注意事项的是（分数：2.00）A.B.C.D.E.(4).医疗机构应设立（分数：2.00
13、）A.B.C.D.E.A.质量管理 B.配制管理 C.使用管理 D.自检 E.批（分数：8.00）(1).必须制订制剂的中间体，成品检验操作规程，建立取样、留样制度的是（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).按预定的程序、规定内容进行检查，以证实与法规规定的-致性的是（分数：2.00）A.B.C.D.E.(3).必须有配制规程和标准操作规程的是（分数：2.00）A.B.C.D.E.(4).在同一配制周期中制备出来的一定数量常规配制的制剂，其在规定的限度内具有同一性质和质量的是（分数：2.00）A.B.C.D.E.药品监督管理练习试卷 1 答案解析(总分：98.00，做题时间：90 分钟)
14、一、A1 型题(总题数：17，分数：34.00)1.规范性文件的共性是（分数：2.00）A.不能被提起行政诉讼B.行政诉讼中可被引用C.无有约束力D.相当于一般的公文E.不能被提起行政诉讼和行政诉讼中可被引用 解析：2.药品监督管理中药品管理的内容是（分数：2.00）A.药品的注册管理、药品生产，流通和使用管理B.药品的注册管理和药品广告管理C.药品的注册管理和药品监督查处D.药品的注册管理，药品生产，流通和使用管理，药品广告管理和药品监督查处 E.药品生产、流通和使用管理解析：3.具有普遍约束力的规范性文件两个主要特征是（分数：2.00）A.针对不特定对象发布和能反复适用 B.针对不特定对象
15、发布和不能反复适用C.能反复适用和具有一定的适用范围D.针对特定的人群颁布和能反复适用E.以上都不是解析：4.药品监督管理的原则是坚持（分数：2.00）A.目的性、方针性和方法性原则B.限制性、方针性和方法性原则C.目的性、方针性和方针性原则D.目的性、方法性和限制性原则E.目的性、方针性、限制性和方法性四项原则 解析：5.药品监督管理中的药事组织管理的内容是（分数：2.00）A.药事组织许可证管理、药事组织条件与行为规范管理、药事组织监督查处 B.药事组织许可证管理C.药事组织条件与行为规范管理D.药事组织监督查处E.药品的监督查处解析：6.药品监督管理的主要内容是（分数：2.00）A.药品
16、管理和执业药师管理B.药品管理和药事组织管理C.药品管理、药事组织管理和执业药师管理 D.药事组织管理和执业药师管理E.药事组织管理解析：7.国家机关包括了（分数：2.00）A.国家权力机关和行政机关B.国家权力机关、行政机关、审判机关和检查机关、军事机关 C.审判机关和检查机关D.各级军事机关E.国家权力机关和军事机关解析：8.药品监督管理中的药品管理的内容是（分数：2.00）A.药品的注册管理、药品广告管理和药品监督查处B.药品的注册管理、药品的生产、流通和使用管理、药品广告管理和药品监督查处 C.药品生产、流通、使用管理和药品监督查处D.药品广告管理和药品监督查处E.药品生产、流通管理和
17、药品监督查处解析：9.药品监督管理的目的是（分数：2.00）A.保证药品质量，提高和维护全民族的身体素质B.提高药品质量，保障人民用药安全C.保证药品质量、保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益 D.提高药品疗效，维护人民身体健康E.提高药品疗效，维护人民用药的合法权益解析：10.药品监督管理中药事组织管理的内容是（分数：2.00）A.药事组织许可证管理和药品的监督查处B.药品事组织许可证管理、药事组织条件与行为规范管理和药事组织监督查处 C.药事组织条件与行为规范管理D.药事组织监督查处E.药品的监督查处和申叙解析：11.规范文件规定的国家机关是指（分数：2.00）A.国家权力机
18、关、行政机关、审判机关和检察机关、军事机关 B.国家权力机关、军事机关C.国家权力机关、行政机关D.审判机关和检察机关E.行政机关和军事机关解析：12.药品监督管理的目的是（分数：2.00）A.保证药品质量，维护人民身体健康B.保证药品质量，提高和维护全民族的身体素质C.提高药品质量，保障人民用药安全D.提高药品疗效，维护人民身体健康E.保障药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益 解析：13.药品监督管理的主要内容是（分数：2.00）A.药品管理和药事组织管理B.药事组织管理C.执业药师管理D.药品管理、药事组织管理和执业药师管理 E.药品管理和执业药师管理解析：14.具
19、有普通约束力的规范性文件，两个主要特征是（分数：2.00）A.针对不特定对象发布B.能反复适用C.针对不特定对象发布和能反复适用 D.针对特定的人群颁布E.具有一定的适用范围解析：15.国家药品监督管理局的职能不包括（分数：2.00）A.核发许可证、审查批准药品广告 B.拟定、修订药品管理法律法规、法定标准及有关药品目录C.药品注册审批D.制定执业药师资格认定制度，指导执业药师资格考试和注册工作E.利用监督管理手段，配合宏观调控部门贯彻实施国家医药产业政策解析：16.规范性文件的共性是（分数：2.00）A.无约束力B.相当普通公文C.不能被提起行政诉讼和行政诉讼中可被引用 D.不能被提起行政诉
20、讼E.行政诉讼中可被引用解析：17.药品监督管理的原则是（分数：2.00）A.目的性原则和方针性原则B.限制性和方法性原则C.目的性、方针性、限制性和方法性四项原则 D.目的性和方法性原则E.限制性和方针性原则解析：二、B1 型题(总题数：8，分数：64.00)A.进口药品国内销售的代理商 B.异地经营 C.经营范围 D.进口药品 E.药品集贸市场（分数：8.00）(1).取得药品经营企业许可证的企业法人，依据其与国外制药厂商之间所签定的协议，从事进口药品国内销售代理等业务的药品经营企业是（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：(2).国家明令禁止的非法从事药品购销活动的场所，包括未经批
21、准举办的药品交易会是（分数：2.00）A.B.C.D.E. 解析：(3).擅自改变药品经营企业许可证原注册登记地点从事药品经营活动的为（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：(4).药品经营企业许可证规定的经营品种范围是（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析：A.质量管理组织 B.一般区 C.工艺用水 D.标准操作规程 E.配制规程（分数：8.00）(1).为各个制剂制定，为配制该制剂的标准操作是（分数：2.00）A.B.C.D.E. 解析：(2).经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法是（分数：2.00）A.B.C.D. E.解析：(3).医疗机构为加强制剂质量管理而由药剂部门
22、及制剂室、药检室负责人组成的是（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：(4).制剂配制工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射水是（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析：A.药品质量检验室 B.检验记录 C.药品仓库 D.验收制度 E.特殊药品管理办法（分数：8.00）(1).对麻醉药品、精神药品、毒性药品进行管理并监督正确使用的依据是（分数：2.00）A.B.C.D.E. 解析：(2).能做到分类定位、整齐存放，并具备冷藏、避光、防潮、防风、防鼠等仓储条件的是（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析：(3).药品出、入库要严格执行（分数：2.00）A.B.C.D. E.解析：
23、(4).原始记录、检验依据必须完整的是（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：A.购进记录 B.购销记录 C.药品销售 D.乡镇卫生院 E.进口药品（分数：8.00）(1).不得兼职，必须出具所在企业相关证件和身份证人的工作是（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析：(2).药品零售企业必须建有真实、完整的药品（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：(3).药品批发经营企业必须建有真实、完整的药品（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：(4).严禁将采购药品委托、承包给个人的是（分数：2.00）A.B.C.D. E.解析：A.工作服 B.质量管理组织 C.检验人员 D.制
24、剂人员 E.灯检人员（分数：8.00）(1).应定期清选、整理、必要时消毒或灭菌的是（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：(2).由药师或大专以上药学学历的技术人员担任并要保持相对稳定的是（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析：(3).由药士或中专以上药学学历，其他人员应具有高中以上文化程度并经培训合格持证上岗的是（分数：2.00）A.B.C.D. E.解析：(4).由裸眼视力在 0.9 以上、无色盲者担任的是（分数：2.00）A.B.C.D.E. 解析：A.检验人员 B.制别人员 C.灯检人员 D.工作服 E.质量管理组织（分数：8.00）(1).由药师或大专以上药学学历的技术
25、人员担任并要保持相对稳定的是（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：(2).由裸眼视力在 0.9 以上无色盲担任的人员是（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析：(3).由药士或中专以上药学学历，其他人员应具有高中以上文化程度并经培训合格持证上岗的是（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：(4).应定期清洗、清理、必要时消毒或灭菌的是（分数：2.00）A.B.C.D. E.解析：A.制剂 B.调剂 C.质量管理组织 D.一般生产区 E.药品质量检验室（分数：8.00）(1).由主管院长、药学部及制剂室，药检室等相关部门负责人组成的是（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析：
26、(2).凡不具备条件未取得药品监督管理局核发的“医疗机构制剂许可证“者不得配制（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：(3).应严格执行操作规程、认真审查、坚持核对，并交待注意事项的是（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：(4).医疗机构应设立（分数：2.00）A.B.C.D.E. 解析：A.质量管理 B.配制管理 C.使用管理 D.自检 E.批（分数：8.00）(1).必须制订制剂的中间体，成品检验操作规程，建立取样、留样制度的是（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：(2).按预定的程序、规定内容进行检查，以证实与法规规定的-致性的是（分数：2.00）A.B.C.D. E.解析：(3).必须有配制规程和标准操作规程的是（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：(4).在同一配制周期中制备出来的一定数量常规配制的制剂，其在规定的限度内具有同一性质和质量的是（分数：2.00）A.B.C.D.E. 解析：
