1、药品生产监督管理办法和质量管理规范(一)-2 及答案解析(总分：44.50，做题时间：90 分钟)一、A 型题(总题数：39，分数：39.00)1.GMP规定，批生产记录应 A按生产日期归档 B按批号归档 C按检验报告日期顺序归档 D按药品入库日期归档 E按药品分类归档（分数：1.00）A.B.C.D.E.2.批生产记录在填写过程中 A允许更改，但要将原数据完全涂掉，填写更改清楚数据，并签名 B允许更改，但不能将原数据完全涂掉，应使原数据仍可辨认，在更改处签名 C允许更改，但经车间负责人批准，将填写记录撕掉，重新填写，责任人签字 D允许更改，但经车间负责人批准，注明“作废”，保留原错填记录，然
2、后重新填写，并签名 E根本不允许更改，按作废处理，重新填写，签名（分数：1.00）A.B.C.D.E.3.药品生产和质量管理的基本准则是 A对用户提出的药品质量的意见和使用中出现的药品不良反应应详细记录和调查处理 B对产品质量负全部责任 C药品生产质量管理规范 D定期对其生产和质量管理进行全面检查 E主动接受卫生行政部门对药品质量的监督检查（分数：1.00）A.B.C.D.E.4.GMP的适用范围是 A药品制剂生产的全过程，原料药生产中影响成品质量的关键工序 B原料药生产的全过程 C中药材的选种栽培 D药品生产的关键工序 E注射剂品种的生产过程（分数：1.00）A.B.C.D.E.5.药品生产
3、企业不能与其他单位共用 A空调设施 B生产设施 C检验设施 D水、电、汽设施 E生产和检验设施（分数：1.00）A.B.C.D.E.6.下列属于不得委托生产的药品类别是 A维生素、免疫抑制剂 B抗肿瘤药、避孕药 C血液制品、疫苗制品 D降血糖药、免疫增强剂 E利尿药、助消化药（分数：1.00）A.B.C.D.E.7.GMP中规定洁净室(区)主要工作室的照明宜为 A200 勒克斯 B300 勒克斯 C400 勒克斯 D500 勒克斯 E600 勒克斯（分数：1.00）A.B.C.D.E.8.新开办的药品生产企业(车间)申请 GMP认证时，除报送规定的资料外，还须报送 A所在地药品检定所的检验报告
4、书 B开办药品生产企业(车间)批准立项文件和拟生产的品种或剂型 3批试生产记录 C开办药品生产企业(车间)批准立项文件 D生产的品种或剂型 3批试生产记录 E生产的品种或剂型 3批试生产样品（分数：1.00）A.B.C.D.E.9.不宜设置地漏的是 A罐装前需除菌滤过的药液的配制 B需最终灭菌的注射剂的稀配、滤过 C直接接触药品的包装材料的最终处理 D需最终灭菌的小容量注射剂的灌封 E需最终灭菌的大容量注射剂的灌封（分数：1.00）A.B.C.D.E.10.药品生产和质量管理的基本准则是 A对产品质量负全部责任 B药品生产质量管理规范 C定期对其生产和质量管理进行全面检查 D主动接受卫生行政部
5、门对药品质量的监督检查 E对用户提出的药品质量的意见和使用中出现的药品不良反应应详细记录和调查处理（分数：1.00）A.B.C.D.E.11.“批号”是指 A在规定限度内具有同一性质和质量的药品 B用于识别“批”的一组数字或字母加数字，用之可以追溯和审查该批药品的生产历史 C同一生产周期中，生产出来的一定数量的药品 D同一生产设备生产出来的具有同一性质和数量的药品 E用于识别“批”的符号（分数：1.00）A.B.C.D.E.12.批生产记录在填写过程中 A允许更改，经车间负责人批淮，废弃原错误记录，重新填写，责任人签字 B不允许更改，按作废处理，重新填写并签名 C允许更改，经车间负责人批准，注
6、明“作废”，保留原错填记录，重新填写并签 D允许更改，在更改处签名，并使原数据仍可辨认 E允许更改，将原数据完全涂掉，重新填写清楚，并签名（分数：1.00）A.B.C.D.E.13.与 CHP对工作服的规定不符合的是 A工作服的选材、式样、穿戴方式应与生产操作和空气洁净度级别的要求相适应 B工作服不得混用 C工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质 D工作服应制定清洗周期，不同空气洁净度级别使用的工作服应分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌 E无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物（分数：1.00）A.B.C.D.E.14.企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应
7、 A受过中等教育或具相当学历 B受过中等专业教育或具相当学历 C受过成人中、高等教育 D受过高等教育或具相当学历 E具有医药或相关专业大专以上学历（分数：1.00）A.B.C.D.E.15.药品生产和质量管理部门的负责人应具有 A受过中等教育或具有相当学历 B医药或相关专业大专以上学历 C受过中等专业教育或具有相当学历 D受过成人高等教育 E受过成人中等教育（分数：1.00）A.B.C.D.E.16.药品的标签、说明书的印刷、发放、使用前的校对部门是 A企业负责人 B企业质量管理部门 C企业总工程师 D企业生产管理部门 E企业宣传部门（分数：1.00）A.B.C.D.E.17.对药品生产质量管
8、理规范的实施和产品质量负责任的是 A企业主管生产管理和质量管理的负责人 B总工程师 C化验室主任 D副经理(副厂长) E质量检验科长（分数：1.00）A.B.C.D.E.18.与药品生产洁净级别的要求一致，并设有捕尘和防止交叉污染设施的地方是 A化验室 B更衣室 C留样观察室 D取样室 E称量室和备料室（分数：1.00）A.B.C.D.E.19.CMP规定，批生产记录应 A按检验报告日期顺序归档 B按药品入库日期归档 C按药品分类归档 D按生产日期归档 E按批号归档（分数：1.00）A.B.C.D.E.20.药品生产企业不能与其他单位共用的是 A生产设施 B检验设施 C水、电、汽设施 D空调设
9、施 E生产和检验设施（分数：1.00）A.B.C.D.E.21.药品生产监督管理是指 A药品监督管理部门依法对药品生产企业进行的监督管理活动 B国务院药品监督管理部门对生产、经营企业进行的监督管理活动 C药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、认证、检查的监督管理活动 D药品监督检验机构对药品生产条件和过程的监督管理活动 E药品监督管理部门和有关部门对药品生产过程进行的监督管理活动（分数：1.00）A.B.C.D.E.22.药品生产企业的生产人员，应当建立健康档案，以下正确的是 A1 年体检 1次 B2 年体检 1次 C每年至少体检 1次 D每年至少体检 2次 E轮流抽检，
10、至少 2年轮 1次（分数：1.00）A.B.C.D.E.23.药品的标签、说明书的印刷、发放、使用前的校对部门是 A企业总工程师 B企业生产管理部门 C企业宣传部门 D企业负责人 E企业质量管理部门（分数：1.00）A.B.C.D.E.24.药品退货和收回的记录内容包括 A处理意见 B品名、批号、规格、数量，退货和收回单位及地址，退货和收回原因及日期，处理意见 C退货和收回单位、原因、日期 D品名、批号、规格、数量 E退货和收回单位的地址（分数：1.00）A.B.C.D.E.25.批包装记录至少应包括 A产品的品名、规格、生产单位 B产品的品名、批号、规格 C产品的注意事项、贮存条件 D产品的
11、批准文号、主要成分 E产品的生产日期、失效期（分数：1.00）A.B.C.D.E.26.GMP附录中将药品生产洁净室(区)的空气洁净度划分为 A二个级别 B三个级别 C四个级别 D五个级别 E六个级别（分数：1.00）A.B.C.D.E.27.GMP对空气洁净度等级标准要求的内容是 A尘埃粒子数、浮游菌数 B换气次数、尘埃粒子数、浮游菌数 C浮游菌数、换气次数 D尘埃粒子数、浮游菌数、沉降菌数 E换气次数、沉降菌数（分数：1.00）A.B.C.D.E.28.负责戒毒药品的国家标准审定的机构是 A国家药典委员会 B省级药品检定所 C省级药品监督管理局 D国家药品监督管理局 E中国药品生物制品检定
12、所（分数：1.00）A.B.C.D.E.29.戒毒治疗药品是指控制并消除成瘾者的急剧戒断症状与体征的药品，其成瘾者滥用的药品是 A二类精神药 B医疗用毒性药品 C放射性药品 D抗肿瘤药 E大麻类（分数：1.00）A.B.C.D.E.30.CMP中规定，洁净室(区)与室外大气和相邻房间之间的静压差应大于 A5 帕和 1帕 B8 帕和 2帕 C10 帕和 5帕 D12 帕和 4帕 E15 帕和 10帕（分数：1.00）A.B.C.D.E.31.药品生产企业 GMP的文件管理系统包括 A制度和记录 B标准和记录 C工作标准和原始记录 D技术标准和工作标准 E标准和制度（分数：1.00）A.B.C.D
13、.E.32.对药品生产许可证实行 A审查制度 B年检制度 C保护制度 D特审制度 E审批制度（分数：1.00）A.B.C.D.E.33.药品生产企业在验收合格后，省级药品监督管理部门发给 A药品生产验收合格证 B药品生产合格证 C药品生产的 GMP认证证书 D药品生产许可证 E药品经营许可证（分数：1.00）A.B.C.D.E.34.10000级洁净厂房适用于生产 A片剂、胶囊剂 B角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和罐装 C丸剂及其他制剂 D原料的精制、烘干 E粉针剂的分装、压塞（分数：1.00）A.B.C.D.E.35.进入洁净室(区)的人员不得 A化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品 B化妆和
14、佩带饰物 C带入食品 D带入书籍和其他用品 E裸手直接接触药品（分数：1.00）A.B.C.D.E.36.“药品生产许可证“年检情况应 A在“药品生产许可证“副本上载明 B作为届时换发“药品生产许可 hi的依据 C在企业的“营业执照“上载明 D在“药品生产许可证“副本上载明，并作为届时换发“药品生产许可证“的依据 E作为“药品 GMP证书“换证的依据（分数：1.00）A.B.C.D.E.37.药品生产监督管理是指 A药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、认证、检查的监督管理活动 B药品监督管理部门依法对药品生产条件进行审查、认证的活动 C药品监督管理部门依法对药品生产条件
15、进行许可、检查的监督管理活动 D药品监督管理部门依法对药品生产过程进行的审查、许可的监管活动 E药品监督管理部门依法对药品生产过程进行的认证、检查的监管活动（分数：1.00）A.B.C.D.E.38.药品生产许可证任何单位和个人不得 A伪造、变造、买卖 B伪造、变造、买卖、出租、出借 C买卖、出租、出借 D伪造、买卖、出租 E出租、出借和买卖（分数：1.00）A.B.C.D.E.39.GMP中规定洁净室(区)主要工作室适宜的照明度是 A600 勒克斯(lx) B500 勒克斯 C400 勒克斯 D300 勒克斯 E200 勒克斯（分数：1.00）A.B.C.D.E.二、B 型题(总题数：0，分
16、数：0.00)三、A碘量法(总题数：4，分数：2.00)40.维生素 B1的含量测定法（分数：0.50）A.B.C.D.E.41.维生素 C含量测定法（分数：0.50）A.B.C.D.E.42.维生素 A的含量测定法（分数：0.50）A.B.C.D.E.43.维生素 E的含量测定法（分数：0.50）A.B.C.D.E.四、A1900(总题数：4，分数：2.00)44.全反式维生素 A醋酸酯的换算因数(F)是（分数：0.50）A.B.C.D.E.45.全反式维生素 A醇的换算因数(F)是（分数：0.50）A.B.C.D.E.46.每个生物效效价单位相当于全反式维生素 A醋酸酯的量是（分数：0.5
17、0）A.B.C.D.E.47.每个生物效价单位相当于全反式维生素 A醇的量是（分数：0.50）A.B.C.D.E.五、A生育酚(总题数：3，分数：1.50)48.维生素 C中特殊杂质是（分数：0.50）A.B.C.D.E.49.维生素 E中的特殊杂质是（分数：0.50）A.B.C.D.E.50.黄体酮中的特殊杂质是（分数：0.50）A.B.C.D.E.药品生产监督管理办法和质量管理规范(一)-2 答案解析(总分：44.50，做题时间：90 分钟)一、A 型题(总题数：39，分数：39.00)1.GMP规定，批生产记录应 A按生产日期归档 B按批号归档 C按检验报告日期顺序归档 D按药品入库日期
18、归档 E按药品分类归档（分数：1.00）A.B. C.D.E.解析：2.批生产记录在填写过程中 A允许更改，但要将原数据完全涂掉，填写更改清楚数据，并签名 B允许更改，但不能将原数据完全涂掉，应使原数据仍可辨认，在更改处签名 C允许更改，但经车间负责人批准，将填写记录撕掉，重新填写，责任人签字 D允许更改，但经车间负责人批准，注明“作废”，保留原错填记录，然后重新填写，并签名 E根本不允许更改，按作废处理，重新填写，签名（分数：1.00）A.B. C.D.E.解析：3.药品生产和质量管理的基本准则是 A对用户提出的药品质量的意见和使用中出现的药品不良反应应详细记录和调查处理 B对产品质量负全部
19、责任 C药品生产质量管理规范 D定期对其生产和质量管理进行全面检查 E主动接受卫生行政部门对药品质量的监督检查（分数：1.00）A.B.C. D.E.解析：4.GMP的适用范围是 A药品制剂生产的全过程，原料药生产中影响成品质量的关键工序 B原料药生产的全过程 C中药材的选种栽培 D药品生产的关键工序 E注射剂品种的生产过程（分数：1.00）A. B.C.D.E.解析：5.药品生产企业不能与其他单位共用 A空调设施 B生产设施 C检验设施 D水、电、汽设施 E生产和检验设施（分数：1.00）A.B.C.D.E. 解析：6.下列属于不得委托生产的药品类别是 A维生素、免疫抑制剂 B抗肿瘤药、避孕
20、药 C血液制品、疫苗制品 D降血糖药、免疫增强剂 E利尿药、助消化药（分数：1.00）A.B.C. D.E.解析：7.GMP中规定洁净室(区)主要工作室的照明宜为 A200 勒克斯 B300 勒克斯 C400 勒克斯 D500 勒克斯 E600 勒克斯（分数：1.00）A.B. C.D.E.解析：8.新开办的药品生产企业(车间)申请 GMP认证时，除报送规定的资料外，还须报送 A所在地药品检定所的检验报告书 B开办药品生产企业(车间)批准立项文件和拟生产的品种或剂型 3批试生产记录 C开办药品生产企业(车间)批准立项文件 D生产的品种或剂型 3批试生产记录 E生产的品种或剂型 3批试生产样品（
21、分数：1.00）A.B. C.D.E.解析：9.不宜设置地漏的是 A罐装前需除菌滤过的药液的配制 B需最终灭菌的注射剂的稀配、滤过 C直接接触药品的包装材料的最终处理 D需最终灭菌的小容量注射剂的灌封 E需最终灭菌的大容量注射剂的灌封（分数：1.00）A.B.C.D.E. 解析：10.药品生产和质量管理的基本准则是 A对产品质量负全部责任 B药品生产质量管理规范 C定期对其生产和质量管理进行全面检查 D主动接受卫生行政部门对药品质量的监督检查 E对用户提出的药品质量的意见和使用中出现的药品不良反应应详细记录和调查处理（分数：1.00）A.B. C.D.E.解析：11.“批号”是指 A在规定限度
22、内具有同一性质和质量的药品 B用于识别“批”的一组数字或字母加数字，用之可以追溯和审查该批药品的生产历史 C同一生产周期中，生产出来的一定数量的药品 D同一生产设备生产出来的具有同一性质和数量的药品 E用于识别“批”的符号（分数：1.00）A.B. C.D.E.解析：12.批生产记录在填写过程中 A允许更改，经车间负责人批淮，废弃原错误记录，重新填写，责任人签字 B不允许更改，按作废处理，重新填写并签名 C允许更改，经车间负责人批准，注明“作废”，保留原错填记录，重新填写并签 D允许更改，在更改处签名，并使原数据仍可辨认 E允许更改，将原数据完全涂掉，重新填写清楚，并签名（分数：1.00）A.
23、B.C.D. E.解析：13.与 CHP对工作服的规定不符合的是 A工作服的选材、式样、穿戴方式应与生产操作和空气洁净度级别的要求相适应 B工作服不得混用 C工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质 D工作服应制定清洗周期，不同空气洁净度级别使用的工作服应分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌 E无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物（分数：1.00）A.B.C. D.E.解析：14.企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应 A受过中等教育或具相当学历 B受过中等专业教育或具相当学历 C受过成人中、高等教育 D受过高等教育或具相当学历 E具有医药或相关专业大专以上学
24、历（分数：1.00）A.B.C.D.E. 解析：15.药品生产和质量管理部门的负责人应具有 A受过中等教育或具有相当学历 B医药或相关专业大专以上学历 C受过中等专业教育或具有相当学历 D受过成人高等教育 E受过成人中等教育（分数：1.00）A.B. C.D.E.解析：16.药品的标签、说明书的印刷、发放、使用前的校对部门是 A企业负责人 B企业质量管理部门 C企业总工程师 D企业生产管理部门 E企业宣传部门（分数：1.00）A.B. C.D.E.解析：17.对药品生产质量管理规范的实施和产品质量负责任的是 A企业主管生产管理和质量管理的负责人 B总工程师 C化验室主任 D副经理(副厂长) E
25、质量检验科长（分数：1.00）A. B.C.D.E.解析：18.与药品生产洁净级别的要求一致，并设有捕尘和防止交叉污染设施的地方是 A化验室 B更衣室 C留样观察室 D取样室 E称量室和备料室（分数：1.00）A.B.C.D.E. 解析：19.CMP规定，批生产记录应 A按检验报告日期顺序归档 B按药品入库日期归档 C按药品分类归档 D按生产日期归档 E按批号归档（分数：1.00）A.B.C.D.E. 解析：20.药品生产企业不能与其他单位共用的是 A生产设施 B检验设施 C水、电、汽设施 D空调设施 E生产和检验设施（分数：1.00）A.B.C.D.E. 解析：21.药品生产监督管理是指 A
26、药品监督管理部门依法对药品生产企业进行的监督管理活动 B国务院药品监督管理部门对生产、经营企业进行的监督管理活动 C药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、认证、检查的监督管理活动 D药品监督检验机构对药品生产条件和过程的监督管理活动 E药品监督管理部门和有关部门对药品生产过程进行的监督管理活动（分数：1.00）A.B.C.D.E. 解析：22.药品生产企业的生产人员，应当建立健康档案，以下正确的是 A1 年体检 1次 B2 年体检 1次 C每年至少体检 1次 D每年至少体检 2次 E轮流抽检，至少 2年轮 1次（分数：1.00）A.B.C. D.E.解析：23.药品的标签
27、、说明书的印刷、发放、使用前的校对部门是 A企业总工程师 B企业生产管理部门 C企业宣传部门 D企业负责人 E企业质量管理部门（分数：1.00）A.B.C.D.E. 解析：24.药品退货和收回的记录内容包括 A处理意见 B品名、批号、规格、数量，退货和收回单位及地址，退货和收回原因及日期，处理意见 C退货和收回单位、原因、日期 D品名、批号、规格、数量 E退货和收回单位的地址（分数：1.00）A.B. C.D.E.解析：25.批包装记录至少应包括 A产品的品名、规格、生产单位 B产品的品名、批号、规格 C产品的注意事项、贮存条件 D产品的批准文号、主要成分 E产品的生产日期、失效期（分数：1.
28、00）A.B. C.D.E.解析：26.GMP附录中将药品生产洁净室(区)的空气洁净度划分为 A二个级别 B三个级别 C四个级别 D五个级别 E六个级别（分数：1.00）A.B.C. D.E.解析：27.GMP对空气洁净度等级标准要求的内容是 A尘埃粒子数、浮游菌数 B换气次数、尘埃粒子数、浮游菌数 C浮游菌数、换气次数 D尘埃粒子数、浮游菌数、沉降菌数 E换气次数、沉降菌数（分数：1.00）A.B.C.D. E.解析：28.负责戒毒药品的国家标准审定的机构是 A国家药典委员会 B省级药品检定所 C省级药品监督管理局 D国家药品监督管理局 E中国药品生物制品检定所（分数：1.00）A. B.C
29、.D.E.解析：29.戒毒治疗药品是指控制并消除成瘾者的急剧戒断症状与体征的药品，其成瘾者滥用的药品是 A二类精神药 B医疗用毒性药品 C放射性药品 D抗肿瘤药 E大麻类（分数：1.00）A.B.C.D.E. 解析：30.CMP中规定，洁净室(区)与室外大气和相邻房间之间的静压差应大于 A5 帕和 1帕 B8 帕和 2帕 C10 帕和 5帕 D12 帕和 4帕 E15 帕和 10帕（分数：1.00）A.B.C. D.E.解析：31.药品生产企业 GMP的文件管理系统包括 A制度和记录 B标准和记录 C工作标准和原始记录 D技术标准和工作标准 E标准和制度（分数：1.00）A. B.C.D.E.
30、解析：32.对药品生产许可证实行 A审查制度 B年检制度 C保护制度 D特审制度 E审批制度（分数：1.00）A.B. C.D.E.解析：33.药品生产企业在验收合格后，省级药品监督管理部门发给 A药品生产验收合格证 B药品生产合格证 C药品生产的 GMP认证证书 D药品生产许可证 E药品经营许可证（分数：1.00）A.B.C.D. E.解析：34.10000级洁净厂房适用于生产 A片剂、胶囊剂 B角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和罐装 C丸剂及其他制剂 D原料的精制、烘干 E粉针剂的分装、压塞（分数：1.00）A.B. C.D.E.解析：35.进入洁净室(区)的人员不得 A化妆和佩带饰物，不得裸
31、手直接接触药品 B化妆和佩带饰物 C带入食品 D带入书籍和其他用品 E裸手直接接触药品（分数：1.00）A. B.C.D.E.解析：36.“药品生产许可证“年检情况应 A在“药品生产许可证“副本上载明 B作为届时换发“药品生产许可 hi的依据 C在企业的“营业执照“上载明 D在“药品生产许可证“副本上载明，并作为届时换发“药品生产许可证“的依据 E作为“药品 GMP证书“换证的依据（分数：1.00）A.B.C.D. E.解析：37.药品生产监督管理是指 A药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、认证、检查的监督管理活动 B药品监督管理部门依法对药品生产条件进行审查、认证的活
32、动 C药品监督管理部门依法对药品生产条件进行许可、检查的监督管理活动 D药品监督管理部门依法对药品生产过程进行的审查、许可的监管活动 E药品监督管理部门依法对药品生产过程进行的认证、检查的监管活动（分数：1.00）A. B.C.D.E.解析：38.药品生产许可证任何单位和个人不得 A伪造、变造、买卖 B伪造、变造、买卖、出租、出借 C买卖、出租、出借 D伪造、买卖、出租 E出租、出借和买卖（分数：1.00）A.B. C.D.E.解析：39.GMP中规定洁净室(区)主要工作室适宜的照明度是 A600 勒克斯(lx) B500 勒克斯 C400 勒克斯 D300 勒克斯 E200 勒克斯（分数：1
33、.00）A.B.C.D. E.解析：二、B 型题(总题数：0，分数：0.00)三、A碘量法(总题数：4，分数：2.00)40.维生素 B1的含量测定法（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：41.维生素 C含量测定法（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：42.维生素 A的含量测定法（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：43.维生素 E的含量测定法（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：四、A1900(总题数：4，分数：2.00)44.全反式维生素 A醋酸酯的换算因数(F)是（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：45.全反式维生素 A醇的换算因数(F)是（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：46.每个生物效效价单位相当于全反式维生素 A醋酸酯的量是（分数：0.50）
