1、药品不良反应监测管理办法练习试卷 1及答案解析(总分：84.00，做题时间：90 分钟)一、A1 型题(总题数：17，分数：34.00)1.单位或个人擅自使用未经国家公布的药品不良反应监测统计资料的相关处罚有（分数：2.00）A.予以警告B.给予通报批评C.并责成其所在单位或上级药品监督管理部门给予行政处罚D.并责成其所在单位或上级药品监督管理部门给予行政处分E.处 1千元以上 3万元以下罚款2.药品不良反应监测管理办法适用于（分数：2.00）A.药品生产企业B.药品经营企业C.医疗预防保健机构D.药品不良反应监测专业机构E.药品监督管理部门和卫生行政部门3.国家和省级药品监督管理局对执行本办
2、法提出警告的情况是（分数：2.00）A.泄漏未经国家药品监督管理局公布的药品不良反应监测统计资料B.对医疗预防保健机构的违规行为C.药品使用说明书上应补充注明的不良反应而未补充D.未按规定报送或隐瞒药品不良反应资料的E.发现药品不良反应应报告而未报的4.药品不良反应报告制度的实施有利于（分数：2.00）A.加强上市药品的不良反应监测B.促进新药研究开发C.促进毒副作用严重品种的筛选淘汰D.严格药品不良反应监测工作的管理E.确保人民用药安全有效5.国家和省级药品监督管理局对执行本办法提出警告的情况是（分数：2.00）A.发现药品不良反应应报告而未报告的B.药品使用说明书上应补充注明的不良反应而未
3、补充的C.未按规定报送或隐瞒药品不良反应资料的D.泄漏未经国家药品监督管理局公布的药品不良反应监测统计资料的E.对医疗预防保健机构的违规行为6.省级药品不良反应监测专业机构应手 72小时向国家药品不良反应监测机构报告的是（分数：2.00）A.严重的不良反应B.罕见的不良反应C.新的不良反应D.新进行的调查，分析并提出关联性意见E.一般药品出现的不良反应7.制定药品不良反应监测管理办法(试行)的目的是（分数：2.00）A.加强上市药品的安全监管B.规范有关单位的用药行为C.严格药品不良反应监测工作的管理D.确保人体用药安全有效E.促进药品不良反应的国际交流8.省级药品不良反应监测专业机构应在 7
4、2小时向国家药品不良反应监测机构报告的是（分数：2.00）A.药品出现的正常不良反应B.严重的不良反应C.罕见的不良反应D.新的不良反应E.所进行的调查、分析并提出关联性意见9.国家药品不良反应监测专业机构主要任务是（分数：2.00）A.组织全国药品不良反应专家咨询委员会的工作B.组织药品不良反应监测方法的研究及药品不良反应监测领域的国际交流和合作C.组织药品不良反应教育培训、编辑D.承办国家药品不良反应监测信息网络的建设、运转和维护工作E.承担全国药品不良反应资料的收集、管理10.下列哪些行为由国家和省级药品监督管理局予以警告，情节严重造成不良后果的，撤销药品生产批准文号或相应证号，并处 1
5、千至 3万元罚款（分数：2.00）A.单位或个人擅自提供和引用未经国家药品监督管理局公布的药品不良反应监测统计资料的B.发现药品不良反应应报告而未报告的C.未补充药品使用说明书应补充注明的不良反应的D.未按规定报送或隐瞒药品不良反应资料的E.单位未按规定制定药品不良反应监测报告制度的11.药品广告是指（分数：2.00）A.药品的相关单位对药品做各种各样的介绍宣传活动B.药品生产、经营者为推销自己的药品通过各种媒介和各种广告形式所做的各种宣传介绍活动C.药品使用单位所做的各种宣传介绍活动D.药品生产单位通过各种媒介和各种广告形式所做的药品宣传介绍活动E.药品经营单位通过各种媒介和各种广告形式所做
6、的药品宣传介绍活动12.国家对药品不良反应实行的是（分数：2.00）A.严重的、罕见的药品不良反应必要时可以越级报告B.严重的、罕见的药品不良反应须随时报告C.逐级报告制度D.逐级、定期报告制度，严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以越级报告E.定期报告制度13.特殊管理的药品是（分数：2.00）A.麻醉药品、精神药品、医用毒性药品、放射性药品B.麻醉药品、精神药品、医用毒性药品、血液制品C.麻醉药品、精神药品、放射药品、生物制品D.麻醉药品、精神药品、放射药品、抗肿瘤药E.麻醉药品、精神药品、医用毒性药品、抗生素类药品14.代理经营进口药品单位或办事处，对所代理经营的进口药品制剂的不
7、良反应，要进行（分数：2.00）A.不断地监测整理B.不间断地追踪、监测，并按规定报告C.按法定要求报告D.按法规定期归纳E.不断地追踪收集15.药品不良反应报告的内容和统计资料是（分数：2.00）A.处理药品质量事故的依据B.加强药品监督管理、指导合理用药的依据C.加强药品监督管理的依据D.指导合理用药的依据E.解决医疗纠纷、医疗诉讼的依据16.我国实施药品分类管理的基本原则，是（分数：2.00）A.积极稳妥、分步实施，不断完善B.积极稳妥、分步实施、注重实效C.积极稳妥、分步实施、注意实效、不断完善D.积极稳妥、分步实施E.积极稳妥、不断完善17.药品的每个最小销售单元的包装必须（分数：2
8、.00）A.按照规定附产品宣传品B.按照规定印有或贴有标签并附有说明书C.按照规定贴有标签D.按照规定附有说明书E.按照规定印上标签和说明二、B1 型题(总题数：1，分数：4.00)A.亚硝酸钠滴定法 B.溴量法 C.碘量法 D.差示双波长紫外分光光度法 E.阴离子表面活性剂滴定法（分数：4.00）(1).复方磺胺甲恶唑片的含量测定（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).盐酸去氧肾上腺素及其注射液含量测定的法定方法（分数：2.00）A.B.C.D.E.三、B1 型题(总题数：1，分数：6.00)A.硫酸铜试液 B.酮吡啶试液 C.碱性酒石酸铜试液 D.氨制硝酸银试液 E.硫酸铜试液与硫氰
9、酸铵试液（分数：6.00）(1).尼可刹米生成草绿色沉淀反应的鉴别试验（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).磺胺甲恶唑于碱性溶液中，生成草绿色沉淀反应的鉴别试验（分数：2.00）A.B.C.D.E.(3).葡萄糖生成红色沉淀的鉴别试验（分数：2.00）A.B.C.D.E.四、B1 型题(总题数：5，分数：40.00)A.庚烷磺酸钠 B.醋酸汞试液 C.永停终点法 D.淀粉指示液 E.溴化钾固体（分数：8.00）(1).溴量法测定盐酸去氧肾上腺素的含量时需用（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).反相离子对 HPLC测定盐酸肾上腺素注射液含量时，所用离子对试剂是（分数：2.00）A
10、.B.C.D.E.(3).亚硝酸钠滴定法测定盐酸普鲁卡因含量时，需加入（分数：2.00）A.B.C.D.E.(4).非水滴定法测定盐酸利多卡因含量时，需加入（分数：2.00）A.B.C.D.E.A.酮体 B.对氨基酚 C.间北基酚 D.对氨基苯甲酸 E.水杨酸苯酯（分数：8.00）(1).阿司匹林中的特殊杂质（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).肾上腺素与盐酸去氧肾上腺素中的特殊杂质（分数：2.00）A.B.C.D.E.(3).对氨基水杨酸钠的特殊杂质（分数：2.00）A.B.C.D.E.(4).对乙酰氨基酚的特殊杂质（分数：2.00）A.B.C.D.E.A.3.395mgB.18.3
11、2mgC.30.08mgD.27.08mgE.27.28rug（分数：8.00）(1).亚硝酸钠滴定法测定盐酸普鲁卡因含量时，1ml 的亚硝酸钠滴定液(0.1mol/L)相当于盐酸普鲁卡因的量是(盐酸普鲁卡因的分子量为 272.77)（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).非水滴定法测定盐酸利多卡因含量时，1ml 高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于盐酸利多卡因的量是(盐酸利多卡因的分子量为 270.82)（分数：2.00）A.B.C.D.E.(3).溴量法测定盐酸去氧肾上腺素含量时，每 1ml溴滴定液(0.1mol/L)相当于盐酸去氧肾上腺素的量是(盐酸去氧肾上腺素的分子量为 203
12、.67)（分数：2.00）A.B.C.D.E.(4).非水滴定法测定盐酸丁卡因含量时，每 1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于盐酸丁卡因的量是(盐酸丁卡因的分子量为 300.83)（分数：2.00）A.B.C.D.E.A.亚硝酸钠滴定法 B.紫外分光光度法(吸收系数法)C.两步酸碱滴定法 D.双相酸碱滴定法 E.双指示剂酸碱滴定法（分数：8.00）(1).对乙酰氨基酚含量测定的方法（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).药用氢氧化钠含量测定法（分数：2.00）A.B.C.D.E.(3).盐酸普鲁卡因含量测定的法定方法（分数：2.00）A.B.C.D.E.(4).阿司匹林片剂含量测
13、定的法定方法（分数：2.00）A.B.C.D.E.A.HPLCB.紫外分光光度法 C.溴量法 D.反相离子对 HPLCE.非水滴定法（分数：8.00）(1).盐酸丁卡因的含量测定法（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).阿司匹林栓剂的含量测定法（分数：2.00）A.B.C.D.E.(3).盐酸去氧肾上腺素的含量测定法（分数：2.00）A.B.C.D.E.(4).盐酸肾上腺素注射液的含量测定法（分数：2.00）A.B.C.D.E.药品不良反应监测管理办法练习试卷 1答案解析(总分：84.00，做题时间：90 分钟)一、A1 型题(总题数：17，分数：34.00)1.单位或个人擅自使用未经国
14、家公布的药品不良反应监测统计资料的相关处罚有（分数：2.00）A.予以警告B.给予通报批评 C.并责成其所在单位或上级药品监督管理部门给予行政处罚D.并责成其所在单位或上级药品监督管理部门给予行政处分 E.处 1千元以上 3万元以下罚款解析：2.药品不良反应监测管理办法适用于（分数：2.00）A.药品生产企业 B.药品经营企业 C.医疗预防保健机构 D.药品不良反应监测专业机构 E.药品监督管理部门和卫生行政部门 解析：3.国家和省级药品监督管理局对执行本办法提出警告的情况是（分数：2.00）A.泄漏未经国家药品监督管理局公布的药品不良反应监测统计资料B.对医疗预防保健机构的违规行为C.药品使
15、用说明书上应补充注明的不良反应而未补充 D.未按规定报送或隐瞒药品不良反应资料的 E.发现药品不良反应应报告而未报的 解析：4.药品不良反应报告制度的实施有利于（分数：2.00）A.加强上市药品的不良反应监测 B.促进新药研究开发 C.促进毒副作用严重品种的筛选淘汰 D.严格药品不良反应监测工作的管理 E.确保人民用药安全有效 解析：5.国家和省级药品监督管理局对执行本办法提出警告的情况是（分数：2.00）A.发现药品不良反应应报告而未报告的 B.药品使用说明书上应补充注明的不良反应而未补充的 C.未按规定报送或隐瞒药品不良反应资料的 D.泄漏未经国家药品监督管理局公布的药品不良反应监测统计资
16、料的E.对医疗预防保健机构的违规行为解析：6.省级药品不良反应监测专业机构应手 72小时向国家药品不良反应监测机构报告的是（分数：2.00）A.严重的不良反应 B.罕见的不良反应 C.新的不良反应 D.新进行的调查，分析并提出关联性意见 E.一般药品出现的不良反应解析：7.制定药品不良反应监测管理办法(试行)的目的是（分数：2.00）A.加强上市药品的安全监管 B.规范有关单位的用药行为C.严格药品不良反应监测工作的管理 D.确保人体用药安全有效 E.促进药品不良反应的国际交流解析：8.省级药品不良反应监测专业机构应在 72小时向国家药品不良反应监测机构报告的是（分数：2.00）A.药品出现的
17、正常不良反应B.严重的不良反应 C.罕见的不良反应 D.新的不良反应 E.所进行的调查、分析并提出关联性意见 解析：9.国家药品不良反应监测专业机构主要任务是（分数：2.00）A.组织全国药品不良反应专家咨询委员会的工作 B.组织药品不良反应监测方法的研究及药品不良反应监测领域的国际交流和合作 C.组织药品不良反应教育培训、编辑 D.承办国家药品不良反应监测信息网络的建设、运转和维护工作 E.承担全国药品不良反应资料的收集、管理 解析：10.下列哪些行为由国家和省级药品监督管理局予以警告，情节严重造成不良后果的，撤销药品生产批准文号或相应证号，并处 1千至 3万元罚款（分数：2.00）A.单位
18、或个人擅自提供和引用未经国家药品监督管理局公布的药品不良反应监测统计资料的B.发现药品不良反应应报告而未报告的 C.未补充药品使用说明书应补充注明的不良反应的 D.未按规定报送或隐瞒药品不良反应资料的 E.单位未按规定制定药品不良反应监测报告制度的解析：11.药品广告是指（分数：2.00）A.药品的相关单位对药品做各种各样的介绍宣传活动B.药品生产、经营者为推销自己的药品通过各种媒介和各种广告形式所做的各种宣传介绍活动 C.药品使用单位所做的各种宣传介绍活动D.药品生产单位通过各种媒介和各种广告形式所做的药品宣传介绍活动E.药品经营单位通过各种媒介和各种广告形式所做的药品宣传介绍活动解析：12
19、.国家对药品不良反应实行的是（分数：2.00）A.严重的、罕见的药品不良反应必要时可以越级报告B.严重的、罕见的药品不良反应须随时报告C.逐级报告制度D.逐级、定期报告制度，严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以越级报告 E.定期报告制度解析：13.特殊管理的药品是（分数：2.00）A.麻醉药品、精神药品、医用毒性药品、放射性药品 B.麻醉药品、精神药品、医用毒性药品、血液制品C.麻醉药品、精神药品、放射药品、生物制品D.麻醉药品、精神药品、放射药品、抗肿瘤药E.麻醉药品、精神药品、医用毒性药品、抗生素类药品解析：14.代理经营进口药品单位或办事处，对所代理经营的进口药品制剂的不良反应
20、，要进行（分数：2.00）A.不断地监测整理B.不间断地追踪、监测，并按规定报告 C.按法定要求报告D.按法规定期归纳E.不断地追踪收集解析：15.药品不良反应报告的内容和统计资料是（分数：2.00）A.处理药品质量事故的依据B.加强药品监督管理、指导合理用药的依据 C.加强药品监督管理的依据D.指导合理用药的依据E.解决医疗纠纷、医疗诉讼的依据解析：16.我国实施药品分类管理的基本原则，是（分数：2.00）A.积极稳妥、分步实施，不断完善B.积极稳妥、分步实施、注重实效C.积极稳妥、分步实施、注意实效、不断完善 D.积极稳妥、分步实施E.积极稳妥、不断完善解析：17.药品的每个最小销售单元的
21、包装必须（分数：2.00）A.按照规定附产品宣传品B.按照规定印有或贴有标签并附有说明书 C.按照规定贴有标签D.按照规定附有说明书E.按照规定印上标签和说明解析：二、B1 型题(总题数：1，分数：4.00)A.亚硝酸钠滴定法 B.溴量法 C.碘量法 D.差示双波长紫外分光光度法 E.阴离子表面活性剂滴定法（分数：4.00）(1).复方磺胺甲恶唑片的含量测定（分数：2.00）A.B.C.D. E.解析：(2).盐酸去氧肾上腺素及其注射液含量测定的法定方法（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：三、B1 型题(总题数：1，分数：6.00)A.硫酸铜试液 B.酮吡啶试液 C.碱性酒石酸铜试液
22、 D.氨制硝酸银试液 E.硫酸铜试液与硫氰酸铵试液（分数：6.00）(1).尼可刹米生成草绿色沉淀反应的鉴别试验（分数：2.00）A.B.C.D.E. 解析：(2).磺胺甲恶唑于碱性溶液中，生成草绿色沉淀反应的鉴别试验（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：(3).葡萄糖生成红色沉淀的鉴别试验（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析：四、B1 型题(总题数：5，分数：40.00)A.庚烷磺酸钠 B.醋酸汞试液 C.永停终点法 D.淀粉指示液 E.溴化钾固体（分数：8.00）(1).溴量法测定盐酸去氧肾上腺素的含量时需用（分数：2.00）A.B.C.D. E.解析：(2).反相离子对
23、HPLC测定盐酸肾上腺素注射液含量时，所用离子对试剂是（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：(3).亚硝酸钠滴定法测定盐酸普鲁卡因含量时，需加入（分数：2.00）A.B.C.D.E. 解析：(4).非水滴定法测定盐酸利多卡因含量时，需加入（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：A.酮体 B.对氨基酚 C.间北基酚 D.对氨基苯甲酸 E.水杨酸苯酯（分数：8.00）(1).阿司匹林中的特殊杂质（分数：2.00）A.B.C.D.E. 解析：(2).肾上腺素与盐酸去氧肾上腺素中的特殊杂质（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：(3).对氨基水杨酸钠的特殊杂质（分数：2.00）A.
24、B.C. D.E.解析：(4).对乙酰氨基酚的特殊杂质（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：A.3.395mgB.18.32mgC.30.08mgD.27.08mgE.27.28rug（分数：8.00）(1).亚硝酸钠滴定法测定盐酸普鲁卡因含量时，1ml 的亚硝酸钠滴定液(0.1mol/L)相当于盐酸普鲁卡因的量是(盐酸普鲁卡因的分子量为 272.77)（分数：2.00）A.B.C.D.E. 解析：(2).非水滴定法测定盐酸利多卡因含量时，1ml 高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于盐酸利多卡因的量是(盐酸利多卡因的分子量为 270.82)（分数：2.00）A.B.C.D. E.解析
25、：(3).溴量法测定盐酸去氧肾上腺素含量时，每 1ml溴滴定液(0.1mol/L)相当于盐酸去氧肾上腺素的量是(盐酸去氧肾上腺素的分子量为 203.67)（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：(4).非水滴定法测定盐酸丁卡因含量时，每 1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于盐酸丁卡因的量是(盐酸丁卡因的分子量为 300.83)（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析：A.亚硝酸钠滴定法 B.紫外分光光度法(吸收系数法)C.两步酸碱滴定法 D.双相酸碱滴定法 E.双指示剂酸碱滴定法（分数：8.00）(1).对乙酰氨基酚含量测定的方法（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：
26、(2).药用氢氧化钠含量测定法（分数：2.00）A.B.C.D.E. 解析：(3).盐酸普鲁卡因含量测定的法定方法（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：(4).阿司匹林片剂含量测定的法定方法（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析：A.HPLCB.紫外分光光度法 C.溴量法 D.反相离子对 HPLCE.非水滴定法（分数：8.00）(1).盐酸丁卡因的含量测定法（分数：2.00）A.B.C.D.E. 解析：(2).阿司匹林栓剂的含量测定法（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：(3).盐酸去氧肾上腺素的含量测定法（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析：(4).盐酸肾上腺素注射液的含量测定法（分数：2.00）A.B.C.D. E.解析：
