1、药品不良反应监测管理办法-2 及答案解析(总分：29.00，做题时间：90 分钟)一、B 型题(总题数：0，分数：0.00)二、A庚烷磺酸钠(总题数：3，分数：1.50)1.反相离子对 HPLC 测定盐酸肾上腺素注射液含量时，所用离子对试剂是（分数：0.50）A.B.C.D.E.2.亚硝酸钠滴定法测定盐酸普鲁卡因含量时，需加入（分数：0.50）A.B.C.D.E.3.非水滴定法测定盐酸利多卡因含量时，需加入（分数：0.50）A.B.C.D.E.三、A酮体(总题数：4，分数：2.00)4.阿司匹林中的特殊杂质（分数：0.50）A.B.C.D.E.5.肾上腺素与盐酸去氧肾上腺素中的特殊杂质（分数：
2、0.50）A.B.C.D.E.6.对乙酰氨基酚的特殊杂质（分数：0.50）A.B.C.D.E.7.对氨基水杨酸钠的特殊杂质（分数：0.50）A.B.C.D.E.四、A硫酸铜试液(总题数：3，分数：1.50)8.磺胺甲恶唑于碱性溶液中，生成草绿色沉淀反应的鉴别试验（分数：0.50）A.B.C.D.E.9.葡萄糖生成红色沉淀的鉴别试验（分数：0.50）A.B.C.D.E.10.尼可刹米生成草绿色沉淀反应的鉴别试验（分数：0.50）A.B.C.D.E.五、A395mg(总题数：4，分数：2.00)11.亚硝酸钠滴定法测定盐酸普鲁卡因含量时，1ml 的亚硝酸钠滴定液(0.1mol/L)相当于盐酸普鲁卡
3、因的量是(盐酸普鲁卡因的分子量为 272.77)（分数：0.50）A.B.C.D.E.12.非水滴定法测定盐酸丁卡因含量时，每 1ml 高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于盐酸丁卡因的量是(盐酸丁卡因的分子量为 300.83)（分数：0.50）A.B.C.D.E.13.非水滴定法测定盐酸利多卡因含量时，1ml 高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于盐酸利多卡因的量是(盐酸利多卡因的分子量为 270.82)（分数：0.50）A.B.C.D.E.14.溴量法测定盐酸去氧肾上腺素含量时，每 1ml 溴滴定液(0.1mol/L)相当于盐酸去氧肾上腺素的量是(盐酸去氧肾上腺素的分子量为 203.67)
4、（分数：0.50）A.B.C.D.E.六、A亚硝酸钠滴定法(总题数：2，分数：1.00)15.复方磺胺甲恶唑片的含量测定（分数：0.50）A.B.C.D.E.16.盐酸去氧肾上腺素及其注射液含量测定的法定方法（分数：0.50）A.B.C.D.E.七、A亚硝酸钠滴定法(总题数：4，分数：2.00)17.对乙酰氨基酚含量测定的方法（分数：0.50）A.B.C.D.E.18.药用氢氧化钠含量测定法（分数：0.50）A.B.C.D.E.19.盐酸普鲁卡因含量测定的法定方法（分数：0.50）A.B.C.D.E.20.阿司匹林片剂含量测定的法定方法（分数：0.50）A.B.C.D.E.八、AHPLC(总题
5、数：4，分数：2.00)21.盐酸丁卡因的含量测定法（分数：0.50）A.B.C.D.E.22.阿司匹林栓剂的含量测定法（分数：0.50）A.B.C.D.E.23.盐酸肾上腺素注射液的含量测定法（分数：0.50）A.B.C.D.E.24.盐酸去氧肾上腺素的含量测定法（分数：0.50）A.B.C.D.E.九、X 型题(总题数：17，分数：17.00)25.适用于药品不良反应监测管理办法的单位是（分数：1.00）A.药品不良反应监测专业机构B.药品监督管理部门和卫生行政部门C.药品生产企业D.药品经营企业E.医疗预防保健机构26.国家和省级药品监督管理局对执行本办法提出警告的情况是（分数：1.00
6、）A.泄漏未经国家药品监督管理局公布的药品不良反应监测统计资料B.对医疗预防保健机构的违规行为C.药品使用说明书上应补充注明的不良反应而未补充D.未按规定报送或隐瞒药品不良反应资料的E.发现药品不良反应应报告而未报的27.国家药品不良反应监测专业机构主要任务是（分数：1.00）A.组织全国药品不良反应专家咨询委员会的工作B.组织药品不良反应监测方法的研究及药品不良反应监测领域的国际交流和合作C.组织药品不良反应教育培训、编辑D.承办国家药品不良反应监测信息网络的建设、运转和维护工作E.承担全国药品不良反应资料的收集、管理28.单位或个人擅自使用未经国家公布的药品不良反应监测统计资料的相关处罚有
7、（分数：1.00）A.予以警告B.给予通报批评C.并责成其所在单位或上级药品监督管理部门给予行政处罚D.并责成其所在单位或上级药品监督管理部门给予行政处分E.处 1 千元以上 3 万元以下罚款29.下列哪些行为由国家和省级药品监督管理局予以警告，情节严重造成不良后果的，撤销药品生产批准文号或相应证号，并处 1 千至 3 万元罚款（分数：1.00）A.单位或个人擅自提供和引用未经国家药品监督管理局公布的药品不良反应监测统计资料的B.发现药品不良反应应报告而未报告的C.未补充药品使用说明书应补充注明的不良反应的D.未按规定报送或隐瞒药品不良反应资料的E.单位未按规定制定药品不良反应监测报告制度的3
8、0.国家和省级药品监督管理局对执行本办法提出警告的情况是（分数：1.00）A.发现药品不良反应应报告而未报告的B.药品使用说明书上应补充注明的不良反应而未补充的C.未按规定报送或隐瞒药品不良反应资料的D.泄漏未经国家药品监督管理局公布的药品不良反应监测统计资料的E.对医疗预防保健机构的违规行为31.药品不良反应监测管理办法(试行)适用于（分数：1.00）A.药品生产经营企业B.医疗预防保健机构C.药品不良反应监测专业机构D.药品监督管理部门E.卫生行政部门32.国家药品监督管理局会同有关部门出台与本办法相关的配套规章或标准是（分数：1.00）A.药品不良反应评价原则B.预防用生物制品不良反应的
9、界定C.预防用生物制品不良反应的诊断标准D.药品不良反应受害者的处理程序E.药品损害赔偿制度33.药品不良反应报告的内容和统计资料的作用是（分数：1.00）A.加强药品监督管理B.指导合理用药C.医疗纠纷的依据D.医疗诉讼的依据E.处理药品质量事故的依据34.药品不良反应监测管理办法适用于（分数：1.00）A.药品生产企业B.药品经营企业C.医疗预防保健机构D.药品不良反应监测专业机构E.药品监督管理部门和卫生行政部门35.省级药品不良反应监测专业机构应手 72 小时向国家药品不良反应监测机构报告的是（分数：1.00）A.严重的不良反应B.罕见的不良反应C.新的不良反应D.新进行的调查，分析并
10、提出关联性意见E.一般药品出现的不良反应36.国家药品监督管理局会同有关部门将出台与本办法相关的配套规章或标准是（分数：1.00）A.预防用生物制品不良反应的界定B.预防用生物制品不良反应的诊断标准C.药品不良反应受害者的处理程序D.药品损害赔偿制度E.药品不良反应评价原则37.实施药品不良反应报告制度的意义是（分数：1.00）A.确保人民用药安全有效B.加强上市药品的安全监管C.促进新药研究开发D.促进毒副作用严重品种的筛选淘汰E.严格药品不良反应监测工作的管理38.国家药品不良反应监测专业机构主要任务是（分数：1.00）A.承办国家药品不良反应监测信息网络的建设、运转和维护工作B.承担全国
11、药品不良反应资料的收集、管理C.组织协调全国药品不良反应专家咨询委员会的工作D.组织药品不良反应监测方法的研究及药品不良反应监测领域的国际交流和合作E.组织药品不良反应教育培训、编写相关培训教材39.省级药品不良反应监测专业机构应在 72 小时向国家药品不良反应监测机构报告的是（分数：1.00）A.药品出现的正常不良反应B.严重的不良反应C.罕见的不良反应D.新的不良反应E.所进行的调查、分析并提出关联性意见40.制定药品不良反应监测管理办法(试行)的目的是（分数：1.00）A.加强上市药品的安全监管B.规范有关单位的用药行为C.严格药品不良反应监测工作的管理D.确保人体用药安全有效E.促进药
12、品不良反应的国际交流41.药品不良反应报告制度的实施有利于（分数：1.00）A.加强上市药品的不良反应监测B.促进新药研究开发C.促进毒副作用严重品种的筛选淘汰D.严格药品不良反应监测工作的管理E.确保人民用药安全有效药品不良反应监测管理办法-2 答案解析(总分：29.00，做题时间：90 分钟)一、B 型题(总题数：0，分数：0.00)二、A庚烷磺酸钠(总题数：3，分数：1.50)1.反相离子对 HPLC 测定盐酸肾上腺素注射液含量时，所用离子对试剂是（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：2.亚硝酸钠滴定法测定盐酸普鲁卡因含量时，需加入（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：3
13、.非水滴定法测定盐酸利多卡因含量时，需加入（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：三、A酮体(总题数：4，分数：2.00)4.阿司匹林中的特殊杂质（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：5.肾上腺素与盐酸去氧肾上腺素中的特殊杂质（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：6.对乙酰氨基酚的特殊杂质（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：7.对氨基水杨酸钠的特殊杂质（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：四、A硫酸铜试液(总题数：3，分数：1.50)8.磺胺甲恶唑于碱性溶液中，生成草绿色沉淀反应的鉴别试验（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：9.葡萄糖生成红色沉
14、淀的鉴别试验（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：10.尼可刹米生成草绿色沉淀反应的鉴别试验（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：五、A395mg(总题数：4，分数：2.00)11.亚硝酸钠滴定法测定盐酸普鲁卡因含量时，1ml 的亚硝酸钠滴定液(0.1mol/L)相当于盐酸普鲁卡因的量是(盐酸普鲁卡因的分子量为 272.77)（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：12.非水滴定法测定盐酸丁卡因含量时，每 1ml 高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于盐酸丁卡因的量是(盐酸丁卡因的分子量为 300.83)（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：13.非水滴定法测定盐
15、酸利多卡因含量时，1ml 高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于盐酸利多卡因的量是(盐酸利多卡因的分子量为 270.82)（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：14.溴量法测定盐酸去氧肾上腺素含量时，每 1ml 溴滴定液(0.1mol/L)相当于盐酸去氧肾上腺素的量是(盐酸去氧肾上腺素的分子量为 203.67)（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：六、A亚硝酸钠滴定法(总题数：2，分数：1.00)15.复方磺胺甲恶唑片的含量测定（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：16.盐酸去氧肾上腺素及其注射液含量测定的法定方法（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：七、A亚硝
16、酸钠滴定法(总题数：4，分数：2.00)17.对乙酰氨基酚含量测定的方法（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：18.药用氢氧化钠含量测定法（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：19.盐酸普鲁卡因含量测定的法定方法（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：20.阿司匹林片剂含量测定的法定方法（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：八、AHPLC(总题数：4，分数：2.00)21.盐酸丁卡因的含量测定法（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：22.阿司匹林栓剂的含量测定法（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：23.盐酸肾上腺素注射液的含量测定法（分数：0.5
17、0）A.B.C.D. E.解析：24.盐酸去氧肾上腺素的含量测定法（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：九、X 型题(总题数：17，分数：17.00)25.适用于药品不良反应监测管理办法的单位是（分数：1.00）A.药品不良反应监测专业机构 B.药品监督管理部门和卫生行政部门 C.药品生产企业 D.药品经营企业 E.医疗预防保健机构 解析：26.国家和省级药品监督管理局对执行本办法提出警告的情况是（分数：1.00）A.泄漏未经国家药品监督管理局公布的药品不良反应监测统计资料B.对医疗预防保健机构的违规行为C.药品使用说明书上应补充注明的不良反应而未补充 D.未按规定报送或隐瞒药品不良反
18、应资料的 E.发现药品不良反应应报告而未报的 解析：27.国家药品不良反应监测专业机构主要任务是（分数：1.00）A.组织全国药品不良反应专家咨询委员会的工作 B.组织药品不良反应监测方法的研究及药品不良反应监测领域的国际交流和合作 C.组织药品不良反应教育培训、编辑 D.承办国家药品不良反应监测信息网络的建设、运转和维护工作 E.承担全国药品不良反应资料的收集、管理 解析：28.单位或个人擅自使用未经国家公布的药品不良反应监测统计资料的相关处罚有（分数：1.00）A.予以警告B.给予通报批评 C.并责成其所在单位或上级药品监督管理部门给予行政处罚D.并责成其所在单位或上级药品监督管理部门给予
19、行政处分 E.处 1 千元以上 3 万元以下罚款解析：29.下列哪些行为由国家和省级药品监督管理局予以警告，情节严重造成不良后果的，撤销药品生产批准文号或相应证号，并处 1 千至 3 万元罚款（分数：1.00）A.单位或个人擅自提供和引用未经国家药品监督管理局公布的药品不良反应监测统计资料的B.发现药品不良反应应报告而未报告的 C.未补充药品使用说明书应补充注明的不良反应的 D.未按规定报送或隐瞒药品不良反应资料的 E.单位未按规定制定药品不良反应监测报告制度的解析：30.国家和省级药品监督管理局对执行本办法提出警告的情况是（分数：1.00）A.发现药品不良反应应报告而未报告的 B.药品使用说
20、明书上应补充注明的不良反应而未补充的 C.未按规定报送或隐瞒药品不良反应资料的 D.泄漏未经国家药品监督管理局公布的药品不良反应监测统计资料的E.对医疗预防保健机构的违规行为解析：31.药品不良反应监测管理办法(试行)适用于（分数：1.00）A.药品生产经营企业 B.医疗预防保健机构 C.药品不良反应监测专业机构 D.药品监督管理部门 E.卫生行政部门 解析：32.国家药品监督管理局会同有关部门出台与本办法相关的配套规章或标准是（分数：1.00）A.药品不良反应评价原则 B.预防用生物制品不良反应的界定 C.预防用生物制品不良反应的诊断标准 D.药品不良反应受害者的处理程序 E.药品损害赔偿制
21、度 解析：33.药品不良反应报告的内容和统计资料的作用是（分数：1.00）A.加强药品监督管理 B.指导合理用药 C.医疗纠纷的依据D.医疗诉讼的依据E.处理药品质量事故的依据解析：34.药品不良反应监测管理办法适用于（分数：1.00）A.药品生产企业 B.药品经营企业 C.医疗预防保健机构 D.药品不良反应监测专业机构 E.药品监督管理部门和卫生行政部门 解析：35.省级药品不良反应监测专业机构应手 72 小时向国家药品不良反应监测机构报告的是（分数：1.00）A.严重的不良反应 B.罕见的不良反应 C.新的不良反应 D.新进行的调查，分析并提出关联性意见 E.一般药品出现的不良反应解析：3
22、6.国家药品监督管理局会同有关部门将出台与本办法相关的配套规章或标准是（分数：1.00）A.预防用生物制品不良反应的界定 B.预防用生物制品不良反应的诊断标准 C.药品不良反应受害者的处理程序 D.药品损害赔偿制度 E.药品不良反应评价原则 解析：37.实施药品不良反应报告制度的意义是（分数：1.00）A.确保人民用药安全有效 B.加强上市药品的安全监管 C.促进新药研究开发D.促进毒副作用严重品种的筛选淘汰E.严格药品不良反应监测工作的管理 解析：38.国家药品不良反应监测专业机构主要任务是（分数：1.00）A.承办国家药品不良反应监测信息网络的建设、运转和维护工作 B.承担全国药品不良反应
23、资料的收集、管理 C.组织协调全国药品不良反应专家咨询委员会的工作 D.组织药品不良反应监测方法的研究及药品不良反应监测领域的国际交流和合作 E.组织药品不良反应教育培训、编写相关培训教材 解析：39.省级药品不良反应监测专业机构应在 72 小时向国家药品不良反应监测机构报告的是（分数：1.00）A.药品出现的正常不良反应B.严重的不良反应 C.罕见的不良反应 D.新的不良反应 E.所进行的调查、分析并提出关联性意见 解析：40.制定药品不良反应监测管理办法(试行)的目的是（分数：1.00）A.加强上市药品的安全监管 B.规范有关单位的用药行为C.严格药品不良反应监测工作的管理 D.确保人体用药安全有效 E.促进药品不良反应的国际交流解析：41.药品不良反应报告制度的实施有利于（分数：1.00）A.加强上市药品的不良反应监测 B.促进新药研究开发 C.促进毒副作用严重品种的筛选淘汰 D.严格药品不良反应监测工作的管理 E.确保人民用药安全有效 解析：
