1、药品不良反应监测管理办法(二)及答案解析(总分：26.50，做题时间：90 分钟)一、B 型题(总题数：0，分数：0.00)二、A临床研究(总题数：4，分数：2.00)1.应根据药品的特性选用不易破损的包装，以保证药品在运输、贮藏、使用过程中的质量是（分数：0.50）A.B.C.D.E.2.直接与药品接触的包装是（分数：0.50）A.B.C.D.E.3.临床试验和生物等效性试验是新药的（分数：0.50）A.B.C.D.E.4.中药材的生态环境，栽培技术，采收处理，加工炮制等属于新药的（分数：0.50）A.B.C.D.E.三、A药品不良反应(总题数：4，分数：2.00)5.需按季度向国家药品不良
2、反应监测专业机构集中报告的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.6.怀疑而未确定的不良反应是（分数：0.50）A.B.C.D.E.7.不得随意向国内外机构、组织、学术团体或个人提供和引入未经国家药品监督管理局公布的药品不良反应的（分数：0.50）A.B.C.D.E.8.上市五年以上的药品，主要报告药品引起的（分数：0.50）A.B.C.D.E.四、A药品(总题数：2，分数：1.00)9.只能在具有“药品经营许可证“、配备执业药师或药师以上药学技术人员的社会药店、医疗机构药房零售的非处方药是（分数：0.50）A.B.C.D.E.10.除社会药房和医疗机构药房外，还可以在经过批准的普通零售商业企
3、业零售的非处方药是（分数：0.50）A.B.C.D.E.五、A药品名称(总题数：3，分数：1.50)11.包括中文名、汉语拼音、拉丁名的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.12.包括中文名汉语拼音的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.13.包括通用名、化学名、英文名、汉语拼音的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.六、A期临床试验(总题数：4，分数：2.00)14.观察人体对新药的耐受程度和药物代谢动力学，为制定给药方案提供依据是（分数：0.50）A.B.C.D.E.15.在广泛使用条件下的社会性考察疗效和不良反应的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.16.随机盲法对照临床试验是
4、（分数：0.50）A.B.C.D.E.17.扩大的多中心临床试验是（分数：0.50）A.B.C.D.E.七、A15 个工作日内(总题数：4，分数：2.00)18.药品使用单位发现的罕见的不良反应病例，应向省级药品不良反应监测专业机构报告，必须在（分数：0.50）A.B.C.D.E.19.药品生产和使用单位必须在 15 个工作日内向所在省级药品不良反应监测专业机构报告的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.20.药品使用单位发现严重或新的不良反应病例，应向省级药品不良反应监测专业机构报告，必须在（分数：0.50）A.B.C.D.E.21.对防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的不良反应
5、群体或个体病例，须向卫生部、国家药品监督管理局、国家药品不良反应监测专业机构报告，必须在（分数：0.50）A.B.C.D.E.八、A化学药品名称(总题数：4，分数：2.00)22.应当符合 SDA 的规定并经 SDA 批准方可使用的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.23.被称为药品的法定名称，不得作为药品商标使用的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.24.列入国家药品标准的药品名称是（分数：0.50）A.B.C.D.E.25.经工商行政管理部门批准注册成为该药品的专用商品名称，并受到法律保护的药品名称是（分数：0.50）A.B.C.D.E.九、A麻醉药，一类神经药(总题数：3，分数：
6、1.50)26.患者不可自行用药，必须由医师使用或在医院由医师监控使用且社会药房不可零售的处方药是（分数：0.50）A.B.C.D.E.27.患者不可自行用药，必须由医师、医疗技术人员使用，社会药店可零售的处方药是（分数：0.50）A.B.C.D.E.28.患者可按处方和医嘱自行用药，社会药店可零售的处方药是（分数：0.50）A.B.C.D.E.十、A国家药品监督管理局(总题数：4，分数：2.00)29.承办全国药品不良反应监测技术工作（分数：0.50）A.B.C.D.E.30.负责医疗预防保健机构中的药品不良反应监测工作（分数：0.50）A.B.C.D.E.31.及时对严重、罕见或新的药品不
7、良反应病例报告进行调查核实或组织专家进行分析、评价，向国家药品监督管理局和卫生部报告（分数：0.50）A.B.C.D.E.32.负责辖区内药品不良反应监测工作（分数：0.50）A.B.C.D.E.十一、A药品生产、经营企业(总题数：4，分数：2.00)33.经国家药品监督管理部门审查批准并发给生产(或试生产)批准文号或进口药品注册证的药品制剂是（分数：0.50）A.B.C.D.E.34.从事预防、诊断、治疗疾病活动并使用药品的医疗机构、卫生防疫防治机构和保健机构是（分数：0.50）A.B.C.D.E.35.生产、经营药品的专营企业或兼营企业，包括代理经营进口药品的单位或办事机构称为（分数：0.
8、50）A.B.C.D.E.36.药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应为（分数：0.50）A.B.C.D.E.十二、A退现性不良反应(总题数：4，分数：2.00)37.药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应是（分数：0.50）A.B.C.D.E.38.致畸、致癌、致突变的“三致“是（分数：0.50）A.B.C.D.E.39.与药品的正常药理作用无关的异常反应，反应难预测，发生率低，而死亡率高的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.40.由于药品本身的药理作用增强而发生的常与剂量或合用药有关，多数能预测发生率较高而死亡率较低的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.十三、A药品
9、不良反应(总题数：4，分数：2.00)41.药品生产经营企业和医疗预防保健机构应根据药品不良反应监测管理办法建立相应的（分数：0.50）A.B.C.D.E.42.对严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以（分数：0.50）A.B.C.D.E.43.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应是（分数：0.50）A.B.C.D.E.44.国家实行药品不良反应的（分数：0.50）A.B.C.D.E.十四、A防疫药品、普查普治用药品、预防用生物(总题数：4，分数：2.00)45.须随时向所在地卫生局、药品监督管理局、药品 Ar 咀监测专业机构报告，并于 10 个工作日内向卫生
10、部、国家药品监督管理局、国家药品 ADR 监测专业机构报告（分数：0.50）A.B.C.D.E.46.报告该药品引起的所有可疑不良反应（分数：0.50）A.B.C.D.E.47.须采取有效方式在 15 个工作日内快速报告（分数：0.50）A.B.C.D.E.48.主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应（分数：0.50）A.B.C.D.E.十五、A国家药品监督管理局(总题数：5，分数：2.50)49.主管全国药品不良反应监测工作（分数：0.50）A.B.C.D.E.50.对收到的严重、罕见或新的不良反应病例报告经调查、分析，提出关联性评价意见，于 72 小时内向国家药品不良反应监测专业机构
11、报告，同时抄报本省药品监督管理局和卫生局（分数：0.50）A.B.C.D.E.51.不定期通报药品不良反应监测情况，公布药品再评价的结果（分数：0.50）A.B.C.D.E.52.其他药品不良反应病例按季度向国家药品不良反应监测专业机构集中报告（分数：0.50）A.B.C.D.E.53.其他药品不良反应发生情况以统计资料形式按季度报告（分数：0.50）A.B.C.D.E.药品不良反应监测管理办法(二)答案解析(总分：26.50，做题时间：90 分钟)一、B 型题(总题数：0，分数：0.00)二、A临床研究(总题数：4，分数：2.00)1.应根据药品的特性选用不易破损的包装，以保证药品在运输、贮
12、藏、使用过程中的质量是（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：2.直接与药品接触的包装是（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：3.临床试验和生物等效性试验是新药的（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：4.中药材的生态环境，栽培技术，采收处理，加工炮制等属于新药的（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：三、A药品不良反应(总题数：4，分数：2.00)5.需按季度向国家药品不良反应监测专业机构集中报告的是（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：6.怀疑而未确定的不良反应是（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：7.不得随意向国内外机构、组织、学术团体或个人提
13、供和引入未经国家药品监督管理局公布的药品不良反应的（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：8.上市五年以上的药品，主要报告药品引起的（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：四、A药品(总题数：2，分数：1.00)9.只能在具有“药品经营许可证“、配备执业药师或药师以上药学技术人员的社会药店、医疗机构药房零售的非处方药是（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：10.除社会药房和医疗机构药房外，还可以在经过批准的普通零售商业企业零售的非处方药是（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：五、A药品名称(总题数：3，分数：1.50)11.包括中文名、汉语拼音、拉丁名的是（分数：0
14、.50）A.B.C.D. E.解析：12.包括中文名汉语拼音的是（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：13.包括通用名、化学名、英文名、汉语拼音的是（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：六、A期临床试验(总题数：4，分数：2.00)14.观察人体对新药的耐受程度和药物代谢动力学，为制定给药方案提供依据是（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：15.在广泛使用条件下的社会性考察疗效和不良反应的是（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：16.随机盲法对照临床试验是（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：17.扩大的多中心临床试验是（分数：0.50）A.B. C.D
15、.E.解析：七、A15 个工作日内(总题数：4，分数：2.00)18.药品使用单位发现的罕见的不良反应病例，应向省级药品不良反应监测专业机构报告，必须在（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：19.药品生产和使用单位必须在 15 个工作日内向所在省级药品不良反应监测专业机构报告的是（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：20.药品使用单位发现严重或新的不良反应病例，应向省级药品不良反应监测专业机构报告，必须在（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：21.对防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的不良反应群体或个体病例，须向卫生部、国家药品监督管理局、国家药品不良反应监测
16、专业机构报告，必须在（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：八、A化学药品名称(总题数：4，分数：2.00)22.应当符合 SDA 的规定并经 SDA 批准方可使用的是（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：23.被称为药品的法定名称，不得作为药品商标使用的是（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：24.列入国家药品标准的药品名称是（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：25.经工商行政管理部门批准注册成为该药品的专用商品名称，并受到法律保护的药品名称是（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：九、A麻醉药，一类神经药(总题数：3，分数：1.50)26.患者不可自行
17、用药，必须由医师使用或在医院由医师监控使用且社会药房不可零售的处方药是（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：27.患者不可自行用药，必须由医师、医疗技术人员使用，社会药店可零售的处方药是（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：28.患者可按处方和医嘱自行用药，社会药店可零售的处方药是（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：十、A国家药品监督管理局(总题数：4，分数：2.00)29.承办全国药品不良反应监测技术工作（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：30.负责医疗预防保健机构中的药品不良反应监测工作（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：31.及时对严重、罕见
18、或新的药品不良反应病例报告进行调查核实或组织专家进行分析、评价，向国家药品监督管理局和卫生部报告（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：32.负责辖区内药品不良反应监测工作（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：十一、A药品生产、经营企业(总题数：4，分数：2.00)33.经国家药品监督管理部门审查批准并发给生产(或试生产)批准文号或进口药品注册证的药品制剂是（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：34.从事预防、诊断、治疗疾病活动并使用药品的医疗机构、卫生防疫防治机构和保健机构是（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：35.生产、经营药品的专营企业或兼营企业，包括代理
19、经营进口药品的单位或办事机构称为（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：36.药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应为（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：十二、A退现性不良反应(总题数：4，分数：2.00)37.药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应是（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：38.致畸、致癌、致突变的“三致“是（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：39.与药品的正常药理作用无关的异常反应，反应难预测，发生率低，而死亡率高的是（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：40.由于药品本身的药理作用增强而发生的常与剂量或合用药有关，多
20、数能预测发生率较高而死亡率较低的是（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：十三、A药品不良反应(总题数：4，分数：2.00)41.药品生产经营企业和医疗预防保健机构应根据药品不良反应监测管理办法建立相应的（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：42.对严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：43.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应是（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：44.国家实行药品不良反应的（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：十四、A防疫药品、普查普治用药品、预防用生物(总题数：
21、4，分数：2.00)45.须随时向所在地卫生局、药品监督管理局、药品 Ar 咀监测专业机构报告，并于 10 个工作日内向卫生部、国家药品监督管理局、国家药品 ADR 监测专业机构报告（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：46.报告该药品引起的所有可疑不良反应（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：47.须采取有效方式在 15 个工作日内快速报告（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：48.主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：十五、A国家药品监督管理局(总题数：5，分数：2.50)49.主管全国药品不良反应监测工作（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：50.对收到的严重、罕见或新的不良反应病例报告经调查、分析，提出关联性评价意见，于 72 小时内向国家药品不良反应监测专业机构报告，同时抄报本省药品监督管理局和卫生局（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：51.不定期通报药品不良反应监测情况，公布药品再评价的结果（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：52.其他药品不良反应病例按季度向国家药品不良反应监测专业机构集中报告（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：53.其他药品不良反应发生情况以统计资料形式按季度报告（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：
