1、药品-2 及答案解析(总分：25.00，做题时间：90 分钟)一、B 型题(总题数：0，分数：0.00)二、A5 年(总题数：1，分数：0.50)1.未规定有效期的药品，其销售记录应保存（分数：0.50）A.B.C.D.E.三、A在变更后 15 日内将变更人员简历及学历(总题数：3，分数：1.50)2.委托方提交药品委托生产申请和完整资料给（分数：0.50）A.B.C.D.E.3.负责对受托方进行考核（分数：0.50）A.B.C.D.E.4.药品生产企业发生重大质量事故的必须（分数：0.50）A.B.C.D.E.四、A第四类戒毒药(总题数：4，分数：2.00)5.其新药批准后正式生产的戒毒药是
2、（分数：0.50）A.B.C.D.E.6.依“毒性药品管理办法“监督管理的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.7.按“药品注册管理办法“研制新药，并要严格试制品的保管与使用手续，防止流失的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.8.其新药批准后试生产期为二年的戒毒药是（分数：0.50）A.B.C.D.E.五、A其生产、包装和储存应使用专用的、安全(总题数：2，分数：1.00)9.青霉素类等高致敏性药品（分数：0.50）A.B.C.D.E.10.-内酰胺结构类药品（分数：0.50）A.B.C.D.E.六、A药品委托生产的委托方(总题数：4，分数：2.00)11.由国家药监局向委托双方发放且不
3、得超过该药品注册规定的有效期限的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.12.负责委托生产药品的质量和销售的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.13.按药品 GMP 进行生产，并按规定保存所有受托生产文件和记录的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.14.应在“药品生产许可证“副本上载明，并作为届时换发“药品生产许可证“的依据是（分数：0.50）A.B.C.D.E.七、A1 年(总题数：3，分数：1.50)15.药品生产质量管理规范规定，销售记录应保存至药品失效期后（分数：0.50）A.B.C.D.E.16.药品生产质量管理规范规定，批生产记录应保存至药品失效期后（分数：0.50）A.B
4、.C.D.E.17.药品生产质量管理规范规定，生产企业原料、辅料及包装材料的贮存期为（分数：0.50）A.B.C.D.E.八、A100 级洁净室(总题数：3，分数：1.50)18.不得检出5m 的尘粒，对其他洁净级别的厂房相对正压，不得设地漏，不得裸手直接接触药品的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.19.能在最后容器中灭菌的小容量注射液的配液、滤过、灌封在（分数：0.50）A.B.C.D.E.20.能在最后容器中灭菌的大容量注射液的灌封在（分数：0.50）A.B.C.D.E.九、A药品生产许可证(总题数：4，分数：2.00)21.由工商行政管理部门核发的是（分数：0.50）A.B.C.D
5、.E.22.由药监部门核发，有效期为 5 年的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.23.按国家药品监督管理局规定的方法和类别填写在“药品生产许可证“上的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.24.生产范围，有效期限等为药监部门核准的许可事项的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.十、A产品质量管理文件(总题数：4，分数：2.00)25.无菌原料药精制工艺用水应符合（分数：0.50）A.B.C.D.E.26.非无菌药品的配料工艺用水应符合（分数：0.50）A.B.C.D.E.27.中药 材清洗、浸润、提取工艺用水的质量标准应不低于（分数：0.50）A.B.C.D.E.28.直接接触无菌药
6、品的包装材料最后一次精洗用水应符合（分数：0.50）A.B.C.D.E.十一、A营业执照(总题数：4，分数：2.00)29.其有效期不得超过五年的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.30.由国家药品监督管理局签发的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.31.在药品生产许可证上按药品实际生产地址填写的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.32.由工商行政管理部门核发的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.十二、A100 级洁净室(总题数：4，分数：2.00)33.深部组织创伤外用药品、眼用药品的暴露工序（分数：0.50）A.B.C.D.E.34.非无菌原料药的生产暴露环境不低于（分数：
7、0.50）A.B.C.D.E.35.罐装前不经除菌过滤的制品的配制、合并、罐封、冻干、加塞等（分数：0.50）A.B.C.D.E.36.原料血浆的合并、非低温提取、分装前的巴氏消毒、轧盖及制品最终容器的精洗等（分数：0.50）A.B.C.D.E.十三、A验证(总题数：4，分数：2.00)37.证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证的一系列活动为（分数：0.50）A.B.C.D.E.38.药品生产丁艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水称（分数：0.50）A.B.C.D.E.39.产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许是
8、（分数：0.50）A.B.C.D.E.40.物料在允许投料或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态是（分数：0.50）A.B.C.D.E.十四、A药品生产企业名称(总题数：4，分数：2.00)41.依法对药品生产过程进行的审查、许可、认证、检查的监督管理活动是（分数：0.50）A.B.C.D.E.42.应符合药品生产企业分类管理原则的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.43.在药品生产许可证上应按国家药品监督管理局规定的方法和类别填写的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.44.具有同等法律效力的正、副本，其有效期为 5 年的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.十五、A连续生产的原料药
9、的一个批号(总题数：4，分数：2.00)45.成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品（分数：0.50）A.B.C.D.E.46.在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品（分数：0.50）A.B.C.D.E.47.同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品（分数：0.50）A.B.C.D.E.48.同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品（分数：0.50）A.B.C.D.E.十六、A药品委托生产的委托方(总题数：2，分数：1.00)49.应是取得该药品批准文号的药品生产企业是（分数：0.50）A.B.C.D.E.50.药品生产许可证换发或年检实施的现场检查，药品 GM
10、P 跟踪检查，日常监督检查是（分数：0.50）A.B.C.D.E.药品-2 答案解析(总分：25.00，做题时间：90 分钟)一、B 型题(总题数：0，分数：0.00)二、A5 年(总题数：1，分数：0.50)1.未规定有效期的药品，其销售记录应保存（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：三、A在变更后 15 日内将变更人员简历及学历(总题数：3，分数：1.50)2.委托方提交药品委托生产申请和完整资料给（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：3.负责对受托方进行考核（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：4.药品生产企业发生重大质量事故的必须（分数：0.50）A.B. C.
11、D.E.解析：四、A第四类戒毒药(总题数：4，分数：2.00)5.其新药批准后正式生产的戒毒药是（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：6.依“毒性药品管理办法“监督管理的是（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：7.按“药品注册管理办法“研制新药，并要严格试制品的保管与使用手续，防止流失的是（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：8.其新药批准后试生产期为二年的戒毒药是（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：五、A其生产、包装和储存应使用专用的、安全(总题数：2，分数：1.00)9.青霉素类等高致敏性药品（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：10.-内酰胺结构
12、类药品（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：六、A药品委托生产的委托方(总题数：4，分数：2.00)11.由国家药监局向委托双方发放且不得超过该药品注册规定的有效期限的是（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：12.负责委托生产药品的质量和销售的是（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：13.按药品 GMP 进行生产，并按规定保存所有受托生产文件和记录的是（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：14.应在“药品生产许可证“副本上载明，并作为届时换发“药品生产许可证“的依据是（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：七、A1 年(总题数：3，分数：1.50)15.药
13、品生产质量管理规范规定，销售记录应保存至药品失效期后（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：16.药品生产质量管理规范规定，批生产记录应保存至药品失效期后（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：17.药品生产质量管理规范规定，生产企业原料、辅料及包装材料的贮存期为（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：八、A100 级洁净室(总题数：3，分数：1.50)18.不得检出5m 的尘粒，对其他洁净级别的厂房相对正压，不得设地漏，不得裸手直接接触药品的是（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：19.能在最后容器中灭菌的小容量注射液的配液、滤过、灌封在（分数：0.50）A.B.
14、C.D.E.解析：20.能在最后容器中灭菌的大容量注射液的灌封在（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：九、A药品生产许可证(总题数：4，分数：2.00)21.由工商行政管理部门核发的是（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：22.由药监部门核发，有效期为 5 年的是（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：23.按国家药品监督管理局规定的方法和类别填写在“药品生产许可证“上的是（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：24.生产范围，有效期限等为药监部门核准的许可事项的是（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：十、A产品质量管理文件(总题数：4，分数：2.00)25
15、.无菌原料药精制工艺用水应符合（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：26.非无菌药品的配料工艺用水应符合（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：27.中药 材清洗、浸润、提取工艺用水的质量标准应不低于（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：28.直接接触无菌药品的包装材料最后一次精洗用水应符合（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：十一、A营业执照(总题数：4，分数：2.00)29.其有效期不得超过五年的是（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：30.由国家药品监督管理局签发的是（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：31.在药品生产许可证上按药品实际生产
16、地址填写的是（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：32.由工商行政管理部门核发的是（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：十二、A100 级洁净室(总题数：4，分数：2.00)33.深部组织创伤外用药品、眼用药品的暴露工序（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：34.非无菌原料药的生产暴露环境不低于（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：35.罐装前不经除菌过滤的制品的配制、合并、罐封、冻干、加塞等（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：36.原料血浆的合并、非低温提取、分装前的巴氏消毒、轧盖及制品最终容器的精洗等（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：十
17、三、A验证(总题数：4，分数：2.00)37.证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证的一系列活动为（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：38.药品生产丁艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水称（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：39.产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许是（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：40.物料在允许投料或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态是（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：十四、A药品生产企业名称(总题数：4，分数：2.00)41.依法对药品生产过程进
18、行的审查、许可、认证、检查的监督管理活动是（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：42.应符合药品生产企业分类管理原则的是（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：43.在药品生产许可证上应按国家药品监督管理局规定的方法和类别填写的是（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：44.具有同等法律效力的正、副本，其有效期为 5 年的是（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：十五、A连续生产的原料药的一个批号(总题数：4，分数：2.00)45.成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：46.在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：47.同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：48.同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：十六、A药品委托生产的委托方(总题数：2，分数：1.00)49.应是取得该药品批准文号的药品生产企业是（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：50.药品生产许可证换发或年检实施的现场检查，药品 GMP 跟踪检查，日常监督检查是（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：
