1、药事管理与法规模拟试卷 126 及答案解析(总分：240.00，做题时间：90 分钟)一、A1 型题(总题数：40，分数：80.00)1.目前仍实行最高出厂价格和最高零售价格的药品是（分数：2.00）A.麻醉药品B.第二类精神药品C.心血管药品D.医疗用毒性药品2.深化医药卫生体制改革的总体目标是（分数：2.00）A.建立健全覆盖城镇居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务B.建立健全覆盖企事业职工的基本医疗卫生制度，为其提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务C.建立基本药物制度，为群众提供安全、有效、经济的基本药品D.建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为
2、群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务3.我国实施基本药物制度的目标不包括（分数：2.00）A.保证群众基本用药需求B.促进社会公平正义C.体现基本医疗卫生的公益性D.促进药品降价，减轻群众负担4.我国国家药品储备的主管部门是（分数：2.00）A.国家卫生和计划生育委员会B.国家食品药品监督管理总局C.国家食品药品监督管理总局和国家卫生和计划生育委员会D.国家工业和信息化管理部门5.法的特性不包括（分数：2.00）A.规范性B.强制性C.意志性D.特殊性6.根据药品生产质量管理规范，以下说法错误的是（分数：2.00）A.质量管理包括质量保证和质量风险管理两项B.企业应当建立符合药品质量管
3、理要求的质量目标C.企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标D.企业应当严格执行药品生产质量管理规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为7.根据药品安全隐患的严重程度，实施一级召回的是（分数：2.00）A.使用该药品可能引起严重健康危害的B.使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的C.使用该药品一般不会引起健康危害的D.由于其他原因需要收回的8.根据药品召回管理办法，以下说法错误的是（分数：2.00）A.已经确认为假药、劣药的，不适用药品召回程序B.由于生产等原因可能使药品具有的危及人体健康的不合理危险属于安全隐患C.药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即
4、回收药品D.在药品生产企业实施药品召回时，药品经营企业、使用单位应当按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息9.以下不是药品召回责任主体的是（分数：2.00）A.药品生产企业B.药品批发企业C.进口药品的境外制药厂商D.境内药品生产企业10.根据药品经营质量管理规范，以下关于开办药品批发企业的说法错误的是（分数：2.00）A.遵循省级药品监督管理部门对药品批发企业合理布局的原则B.具有保证所经营药品质量的规章制度C.具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师D.具有用来独立统计进出货量的计算机管理信息系统11.负责国家药品标准的制定和修订的部门是（分数：2.00）A.国家药典委员会B.药品审
5、批中心C.药品评价中心D.药品认证中心12.必须具有质量检验机构的药事组织是（分数：2.00）A.药店B.药品零售连锁企业C.药品批发企业D.药品生产企业13.根据抗菌药物临床应用管理办法，医疗机构同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过（分数：2.00）A.2 种，4 种B.2 种，3 种C.2 种，2 种D.3 种，3 种14.精神药品管理办法规定，精神药品分为第一类和第二类的依据是（分数：2.00）A.对中枢神经系统兴奋或抑制的程度B.用药剂量的大小程度C.对人体的危害程度D.使人体产生的依赖性和危害人体健康的程度15.根据关于加强中药饮片监督管理的通知，以下说法错误的是（
6、分数：2.00）A.国家药品监督管理部门对毒性中药材的饮片，实行统一规划，合理布局，定点生产B.对于市场需求量大，毒性药材生产较多的地区定点要合理布局，相对集中，按省区确定 12 个定点企业C.对于一些产地集中的毒性中药材品种，要全国集中统一定点生产，供全国使用D.毒性中药材的饮片定点生产企业，要符合医疗用毒性药品管理办法等规范要求16.根据中药品种保护条例，错误的是（分数：2.00）A.保护中药品种是为了提高中药品种的质量，保护中药生产企业的合法权益、促进中药事业的发展B.中药品种保护制度的实施，起到了保护先进、促进老药再提高的作用C.保护了中药生产企业的合法权益，使一批传统名贵中成药和创新
7、中药免除了被低水平仿制D.维护了正常的生产秩序，避免形成中药品牌文化17.药品零售企业供应和调配毒性药品须（分数：2.00）A.凭盖有医师所在医疗单位公章的正式处方，不超过三日极量B.凭工作证销售给个人，不超过二日极量C.凭医师处方，不超过三日极量D.凭盖有医师所在医疗单位公章的正式处方，不超过二日极量18.疫苗流通和预防接种管理条例规定，可以向接种单位供应第二类疫苗的是（分数：2.00）A.所在地医疗机构B.县级疾病预防控制机构C.设区的市级疾病预防控制机构D.省级疾病预防控制机构19.根据药品说明书和标签管理规定，药品说明书中应当列出所用的全部辅料名称的是（分数：2.00）A.中成药B.处
8、方药C.抗生素D.非处方药20.用于运输、储藏包装的标签，至少应当注明的内容不包括（分数：2.00）A.药品通用名称、规格B.贮藏、生产日期、产品批号C.有效期、批准文号、生产企业D.功能主治21.有关医疗用毒性药品的管理，下列说法正确的是（分数：2.00）A.采购的毒性中药材，包装材料上无须标上毒药标志B.生产含有毒性药材的中成药时须在本单位药品检验员的监督下准确投料C.科研和教学单位所需的毒性药品，凭本单位介绍信，在指定的供应部门购买D.医疗单位供应和调配毒性药品每次处方剂量不得超过三日极量22.提供蛋白同化制剂、肽类激素的处方应当保存（分数：2.00）A.1 年B.2 年C.3 年D.4
9、 年23.药品标签上有效期的具体表述形式正确的为（分数：2.00）A.有效期至年B.有效期至年月C.有效期自生产之日起年D.有效期至日月年24.根据中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则，说明书中有关【注意事项】说法错误的是（分数：2.00）A.处方中如含有可能引起严重不良反应的成分，应在该项下列出B.尚不清楚有无注意事项的，可不列出C.需要定期检查肝功的，应在该项下列出D.烟酒对药物疗效有影响的，应在该项下列出25.根据2017 年兴奋剂目录，兴奋剂的品种不包括（分数：2.00）A.蛋白同化制剂品B.肽类激素C.药品类易制毒化学品D.疫苗类药品26.根据中华人民共和国消费者
10、权益保护法，消费者协会无须（分数：2.00）A.向消费者提供消费信息和咨询服务B.参与制定有关消费者权益的法律、法规、规章和强制性标准C.参与有关行政部门对商品和服务的监督、检查D.做出危害人身、财产安全的无条件赔偿的承诺27.根据中华人民共和国消费者权益保护法，消费者有权根据商品或者服务的不同情况，要求经营者提供的资料不包括（分数：2.00）A.商品的价格B.主要成分C.使用方法说明书D.与竞争对手产品的比较资料28.根据药品管理法，以下说法错误的是（分数：2.00）A.药品质量公告是指由国务院和省级药品监督管理部门向公众发布的有关药品质量抽查检验结果的通告B.药品质量公告是指由市级药品监督
11、管理部门向公众发布的有关药品质量抽查检验结果的通告C.国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当定期公告药品质量抽查检验的结果D.药品质量公告是药品监督管理的一项重要内容，也是药品监督管理部门的法定义务，药品抽查检验的结果应当依法向社会公告29.根据药品管理法，药品安全法律责任的特征不包括（分数：2.00）A.以存在违法行为为前提B.有法律明文规定C.有国家强制力保证执行D.由公安部追究30.不属于重新办理药品经营许可证的情况是（分数：2.00）A.企业分立B.企业合并C.企业法定代表人或负责人变更D.改变经营方式31.有关进口药材申请与审批的说法，错误的是（分数：2.00）A.
12、首次进口药材申请包括已有法定标准药材首次进口申请和无法定标准药材首次进口申请B.首次进口药材由国家药品监督管理部门核发进口药材批件C.非首次进口药材申请，不再进行质量标准审核D.非首次进口药材申请，由省级药品监督管理部门直接审批32.下列野生药材物种禁止采猎的是（分数：2.00）A.一级保护的野生药材物种B.二级保护的野生药材物种C.三级保护的野生药材物种D.一级和二级保护的野生药材物种33.负责中药饮片临方炮制工作的中药学专业技术人员应当具有炮制经验（分数：2.00）A.一年以上B.二年以上C.三年以上D.五年以上34.消费者在购买商品时，不享有的权利是（分数：2.00）A.人身安全不受损害
13、B.公平交易C.自主选择商品D.7 天无理由退货35.麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡的有效期为（分数：2.00）A.1 年B.3 年C.5 年D.7 年36.根据麻醉药品和精神药品管理条例的规定，含可待因复方口服液体制剂(包括口服溶液剂、糖浆剂)列人（分数：2.00）A.麻醉药品管理B.第一类精神药品管理C.第二类精神药品管理D.药品类易制毒化学品管理37.说明书【药品名称】项中所列顺序正确的是（分数：2.00）A.通用名称、汉语拼音、商品名称、英文名称B.通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音C.通用名称、商品名称、汉语拼音、英文名称D.通用名称、英文名称、商品名称、汉语拼音38.下列幼
14、儿配方乳粉产品配方注册号格式正确的是（分数：2.00）A.国食注字 Y+4 位年代号+4 位顺序号B.国食健字 Y+4 位年代号+4 位顺序号C.国食注字 YP+4 位年代号+4 位顺序号D.国食健字 YP+4 位年代号+4 位顺序号39.特殊医学用途配方食晶应当经（分数：2.00）A.国家食品药品监督管理总局注册B.省级食品药品监督管理部门注册C.市级食品药品监督管理部门注册D.县级食品药品监督管理部门注册40.下列不属特殊用途化妆品是（分数：2.00）A.染发类B.脱毛类C.除臭类D.香水类二、B1 型题(总题数：8，分数：32.00)A药品生产企业 B药品研发机构 C药品零售企业 D普通
15、商业企业（分数：4.00）(1).将药品的警示语或忠告语醒目地印在药品包装上的企业是（分数：2.00）A.B.C.D.(2).药品经营许可证和执业药师证书应悬挂在醒目、易见的地方的企业是（分数：2.00）A.B.C.D.A不小于 5 厘米 B不小于 10 厘米 C不小于 15 厘米 D不小于 30 厘米（分数：4.00）(1).药品与药品的垛间距（分数：2.00）A.B.C.D.(2).药品与地面的间距（分数：2.00）A.B.C.D.A省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门 B省、自治区、直辖市人民政府农业主管部门 C县级以上地方人民政府其他有关主管部门 D县级以上地方公安机关（分数：4
16、.00）(1).负责本行政区域内麻醉药品和精神药品的监督管理工作的是（分数：2.00）A.B.C.D.(2).负责对本行政区域内造成麻醉药品和精神药品流人非法渠道的行为进行查处的是（分数：2.00）A.B.C.D.A出现副反应 B出现过敏反应 C更改生产批号 D药品受污染（分数：4.00）(1).按假药论处的情形是（分数：2.00）A.B.C.D.(2).按劣药论处的情形是（分数：2.00）A.B.C.D.A处 2 万元以上 l0 万元以下的罚款 B给予降级、撤职、开除处分，并处 3 万元以下的罚款 C5 年内不受理其申请，并处 1 万元以上 3 万元以下的罚款 D责令停产、停业整顿，并处 5
17、 千元以上 2 万元以下的罚款（分数：4.00）(1).药品的生产企业、经营企业，未按照规定实施相应质量管理规范且逾期不改正的，应（分数：2.00）A.B.C.D.(2).违反药品管理法的规定，提供虚假证明或者采取欺骗手段取得药品生产、经营许可证的，除吊销许可证外，还应（分数：2.00）A.B.C.D.A含有国家濒危野生动物药材的药品 B诊断药品 C维生素、矿物质类药品 D根据药物经济学评价，可被成本效益比更优的品种所替代的药品（分数：4.00）(1).不能纳人国家基本药物目录遴选范围的药品是（分数：2.00）A.B.C.D.(2).应当从国家基本药物目录调出的药品是（分数：2.00）A.B.
18、C.D.A有效期 B规格 C产品批号 D执行标准（分数：4.00）(1).药品内标签的内容不包括（分数：2.00）A.B.C.D.(2).原料药标签的内容不包括（分数：2.00）A.B.C.D.A国家免疫规划疫苗 B第二类疫苗 C第一类精神药品 D第二类精神药品（分数：4.00）(1).最小包装上显著位置标明“免费”字样的是（分数：2.00）A.B.C.D.(2).最小包装上显著位置标明“免疫规划”专用标识的是（分数：2.00）A.B.C.D.三、B1 型题(总题数：6，分数：36.00)A6 个月 B12 个月 C3 年 D5 年根据互联网药品信息服务管理办法（分数：6.00）(1).经营性
19、互联网药品信息服务资格证书的有效期为（分数：2.00）A.B.C.D.(2).非经营性互联网药品信息服务资格证书的有效期为（分数：2.00）A.B.C.D.(3).有效期届满，持证单位需要继续提供互联网药品信息服务的，应当在有效期届满前多长时间申请换证（分数：2.00）A.B.C.D.A国家药品监督管理部门 B国家发展和改革宏观调控部门 C国家卫生行政管理部门 D工商行政管理部门（分数：6.00）(1).负责建立国家基本药物制度，制定国家药物政策的是（分数：2.00）A.B.C.D.(2).负责药品价格行为的监督管理工作的是（分数：2.00）A.B.C.D.(3).负责药品广告监督，处罚发布虚
20、假违法广告行为的是（分数：2.00）A.B.C.D.A羚羊角 B防风 C厚朴 D党参（分数：6.00）(1).属于资源严重减少的野生药材是（分数：2.00）A.B.C.D.(2).属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材是（分数：2.00）A.B.C.D.(3).属于分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材是（分数：2.00）A.B.C.D.A救死扶伤，不辱使命 B尊重患者，平等相待 C依法执业，质量第一 D进德修业，珍视声誉（分数：6.00）(1).执业药师应当科学指导用药，确保药品质量，体现了（分数：2.00）A.B.C.D.(2).执业药师对待患者不得有任何歧视性行为，体现了（分数：2.0
21、0）A.B.C.D.(3).执业药师应当将患者及公众的身体健康和生命安全放在首位，体现了（分数：2.00）A.B.C.D.A常见药品不良反应 B轻微药品不良反应 C新的药品不良反应 D严重药品不良反应根据药品不良反应报告和监测管理办法（分数：6.00）(1).使用药品后，导致患者住院时间延长的药品不良反应属于（分数：2.00）A.B.C.D.(2).使用药品后，导致显著的人体器官功能损伤的药品不良反应属于（分数：2.00）A.B.C.D.(3).使用药品后，发现药品说明书中未载明的药品不良反应属于（分数：2.00）A.B.C.D.A1 日内 B2 日内 C3 日内 D7 日内医疗器械生产企业做
22、出医疗器械召回决定并通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或告知使用者的时间（分数：6.00）(1).一级召回在（分数：2.00）A.B.C.D.(2).二级召回在（分数：2.00）A.B.C.D.(3).三级召回在（分数：2.00）A.B.C.D.四、B1 型题(总题数：4，分数：32.00)A空间效力 B时间效力 C属地主义 D属人主义（分数：8.00）(1).法律在什么地方发生效力属于（分数：2.00）A.B.C.D.(2).法律在何时生效和何时终止效力属于（分数：2.00）A.B.C.D.(3).不论人的国籍如何，在哪国领域内就适用哪国法律属于（分数：2.00）A.B.C.D.(4).不
23、论人在斟内或国外，是哪国公民就适用哪国法律属于（分数：2.00）A.B.C.D.A实施批签发管理的生物制品 B生产企业有特殊质量控制要求的药品 C同一批号的药品 D零货、拼箱的药品（分数：8.00）(1).至少检查一个最小包装的是（分数：2.00）A.B.C.D.(2).应当开箱检查至最小包装的是（分数：2.00）A.B.C.D.(3).可不打开最小包装的是（分数：2.00）A.B.C.D.(4).可不开箱检查的是（分数：2.00）A.B.C.D.A砒霜 B洋地黄毒苷 C丁丙诺啡 D地西泮（分数：8.00）(1).属于毒性中药品种的是（分数：2.00）A.B.C.D.(2).属于毒性西药品种的
24、是（分数：2.00）A.B.C.D.(3).属于第一类精神药品的是（分数：2.00）A.B.C.D.(4).属于第二类精神药品的是（分数：2.00）A.B.C.D.A1 年 B2 年 C3 年 D5 年（分数：8.00）(1).普通处方处方保存（分数：2.00）A.B.C.D.(2).第二类精神药品处方保存（分数：2.00）A.B.C.D.(3).医疗用毒性药品处方保存（分数：2.00）A.B.C.D.(4).第一类精神药品处方保存（分数：2.00）A.B.C.D.五、案例分析题(总题数：7，分数：40.00)近年来，执业药师这一职业受到追捧的热度迎来新的高峰。国家药品安全“十二五”规划要求自
25、20l2 年开始，新开办的零售药店必须配备执业药师；到“十二五”末，所有零售药店法人或主要管理者必须具备执业药师资格，所有零售药店和医院药房营业时有执业药师指导合理用药，逾期达不到要求的，取消售药资格。2015 年 11 月，国家食品药品监管总局发布关于现有从业药师使用管理问题的通知(食药监办人2015165 号)，有条件地延长现有从业药师资格期限至 2020 年。2016 年 1 月 1 日至 2020年 12 月 31 日期间，经确认在册的从业药师可有条件地继续在岗执业，由经过确认的从业药师承担执业药师职责的药品经营企业，视为符合执业药师配备要求；从 2021 年 1 月 1 日起，药品经
26、营企业必须按照要求配备执业药师。（分数：6.00）(1).执业药师资格制度暂行规定规定，申请执业药师注册的必备条件不包括（分数：2.00）A.取得执业药师资格证书B.遵纪守法，遵守药师职业道德C.从事药品调剂工作D.身体健康，能坚持在执业药师岗位工作(2).执业药师资格制，度暂行规定规定，执业药师注销注册的情形不包括（分数：2.00）A.死亡或被宣告失踪的B.受刑事处罚的C.受开除行政处分的D.被执业单位开除的(3).根据执业药师资格制度暂行规定，执业药师的职责不包括（分数：2.00）A.必须严格执行药品管理法及国家有关药品研究、生产、经营、使用的各项法规及政策B.对违反药品管理法及有关法规的
27、行为或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告C.负责对药品质量的监督和管理D.负责药品的采购及经济管理互联网药品经营制度二一直是理论界和实务界的关注热点和争议焦点。2013 年 7 月，有关部门负责人曾公开表示“不赞成网上买药”。但监管者的明确表态并没有阻挡电商涌人互联网药品产业的热情。2014年初，阿里巴巴斥资 13 亿元入主医药电商中信 21 世纪，业内普遍认为此举真实意图是互联网第三方药品交易试点牌照和药品电子监管码数据。同年 5 月 28 日，国家食品药品监督管理总局公布互联网食品药品经营监督管理办法(征求意见稿)。一方面在网售处方药、第三方交易平台等关键问题上有重大突破；另
28、一方面，对经营主体市场准入门槛、禁止销售的药品医疗器械目录、各部门职责分工等实质性内容依然未有具体举措。近期某电商深陷“假货”风波，为政策出台增加了变数。（分数：8.00）(1).根据互联网药品信息服务管理办法，正确的是（分数：2.00）A.药品信息不包括医疗器械信息B.药品信息包含医疗器械信息C.药品信息不包含中药信息D.药品信息不包含处方药信息(2).互联网药品信息服务管理办法规定，提供互联网药品信息服务的网站可以发布的产品信息的是（分数：2.00）A.非处方药B.麻醉药品C.医疗用毒性药品D.医疗机构制剂(3).依据瓦联网药品交易服务审批暂行规定，通过互联网提供交易服务的产品不包括（分数
29、：2.00）A.直接接触药品的容器B.医疗器械C.直接接触药品的包装材料D.药品生产设备(4).根据互联网药品交易服务审批暂行规定，向个人消费者提供互联网交易服务企业的条件不包括（分数：2.00）A.依法设立的药品生产企业或者药品批发企业B.具备网上咨询，网上查询，生成订单、电子合同等基本交易暇务功能C.具有完整保存交易记录的能力、设施和设备D.具有健全的网络与交易安全保障措施以及完整的管理制度福建省某医院为规范抗菌药物的合理使用，决定根据抗菌药物临床应用管理办法，开展对处方进行点评，以发现存在或潜在的问题，制定干预和改进措施，促进临床合理用药。该院制定的计划为每月抽取上、中、下旬各一日处方，
30、由处方点评工作小组对门诊抗菌药物处方进行点评，对不合理用药处方提交药物与治疗学委员会讨论，并将讨论结果通知处方医师签字，同时药师说明不妥原因。结果显示通过抗菌药物处方专项点评，对存在问题及时反馈医师，及时修改，显著提高了该院门诊处方质量。（分数：8.00）(1).根据抗菌药物临床应用管理办法，二级以上医院在药事管理与药物治疗学委员会下设立抗菌药物管理工作组的组成人员不包括（分数：2.00）A.医务部门负责人B.药学部门负责人C.采购部门负责人D.护理部门负责人(2).根据抗菌药物临床应用管理办法，医疗机构应当定期调整抗菌药物供应目录品种结构，调整周期原则上为（分数：2.00）A.1 年B.2
31、年C.3 年D.4 年(3).根据抗菌药物临床应用管理办法，有关抗菌药物的分级使用和越级使用，说法不正确的是（分数：2.00）A.因抢救生命垂危的患者等紧急情况，医师可以越级使用抗茵药物B.越级使用抗菌药物应当详细记录用药指征C.越级使用抗菌药物应当于 48 小时内补办越级使用抗茵药物的必要手续D.具有中级以上专业技术职务任职资格的医师，可授予限制使用级抗菌药物处方权(4).根据抗菌药物临床应用管理办法，有关抗菌药物清退或者更换的说法，错误的是（分数：2.00）A.抗菌药物品种或者品规存在安全隐患、疗效不确定、耐药率高、性价比差或者违规使用等情况的，可以提出清退或者更换意见B.清退或者更换意见
32、可由临床科室、药学部门、抗菌药物管理工作组提出C.清退意见经抗菌药物管理工作组三分之一以上成员同意后执行，应报药事管理与药物治疗学委员会备案D.更换意见经药事管理与药物治疗学委员会讨论通过后执行来自世界卫生组织的资料显示，各国住院病人发生药品不良反应的比率在 l0一 20，出现不良反应的患者中有 5因为严重反应死亡。在全世界死亡的病人中，约有 13 的患者死于用药不当。据估计，我国不合理用药者占用药者的 ll一 26。（分数：6.00）(1).根据药品不良反应报告和监测管理办法，药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，并在几日内完成调查报告（分数：2.00）A.2 日B.3 日C.5 日D.
33、15 日(2).药品不良反应报告和监测管理办法规定，药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件的报告时限是（分数：2.00）A.立即B.1 日内C.2 日内D.3 日内(3).根据药品不良反应报告和监测管理办法，有关药品群体不良事件报告与处置，说法错误的是（分数：2.00）A.省级药品监督管理部门与同级卫生行政部门，应当及时将药品群体不良事件评价和调查结果报国家食品药品监督管理部门和卫生行政部门B.设区的市级、县级药品监督管理部门，应当及时将药品群体不良事件调查结果逐级报省级药品监督管理部门和卫生行政部门C.药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即报所
34、在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构D.药品生产企业获知药品群体不良事件后，应将调查报告报所在地市级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构2008 年 10 月 6 日，SFDA 接到云南省食品药品监督管理局报告，云南省红河州 6 名患者使用了标示为黑龙江省完达山制药厂生产的两批刺五加注射液(批号：2007122721、2007121511，规格：l00ml瓶)出现严重不良反应，其中有 3 例死亡。2008 年 l0 月 7 日，卫生部和 SFDA 联合发出紧急通知，要求暂停销售、使用标识为黑龙江省完达山制药厂生产的刺五加注射液。经调查后发现，完达山药业公司生产的刺五
35、加注射液部分药品在流通环节被雨水浸泡，使药品受到细菌污染，后被更换包装标签并销售。该公司的上述行为严重违反药品管理法的规定，依法应按假药论处。（分数：4.00）(1).根据中华人民共和国药品管理法，下列情形按假药论处的是（分数：2.00）A.药品成分的含量不符合国家药品标准的药品B.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品C.擅自添加辅料的药品D.更改有效期的药品(2).从事生产、销售假药及劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员不得从事药品生产、经营活动的期限是（分数：2.00）A.三年B.五年C.七年D.十年近日，工商执法人员在检查中发现某团伙成立的“医学
36、研究机构”，每月从外地请一帮“专家”，大做一通广告，5 月是“糖尿病专科”，6 月就变成“肾病专科”了。检查中还发现，该门诊部给糖尿病患者开的中草药煎剂，包装袋上除了印有“韩药液”3 个繁体中文字外，其他均为韩文。而同时，该广告也未经批准。（分数：6.00）(1).根据药品广告审查标准，下列有关广告内容说法错误的是（分数：2.00）A.药品广告的内容必须真实、合法B.药品广告内容涉及药品适应症或者功能主治的宣传，应当以国家食品药品监督管理总局批准的说明书为准C.药品广告内容涉及药品药理作用的宣传，应当以省级药品监督管理部门批准的说明书为准D.药品广告不得进行扩大或者恶意隐瞒的宣传(2).根据中
37、华人民共和国广告法，可做广告的药品是（分数：2.00）A.可卡因B.吗啡C.可待因D.逍遥丸(3).根据药品广告审查发布标准，有关处方药广告的说法错误的是（分数：2.00）A.处方药可以在国务院卫生行政部门和国家食品药品监督管理局共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告B.处方药不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传C.处方药可以赠送医学、药学专业刊物等形式向公众发布处方药广告D.不得以处方药名称或者以处方药名称注册的商标以及企业字号为各种活动冠名41.药品广告审查发布标准规定，药品广告中必须标明（分数：2.00）A.药品商品名称B.咨询热线C.药品广告批准文号D.咨
38、询电话六、X 型题(总题数：10，分数：20.00)42.个人发现药品引起新的或严重的不良反应，可向报告（分数：2.00）A.经治医师报告B.药品生产企业报告C.药品经营企业报告D.所在地的药品不良反应监测机构43.药品流通监督管理办法规定，药品零售企业（分数：2.00）A.经营处方药时必须有执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员在岗B.经营非处方药时必须有执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员在岗C.执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，不能销售甲类非处方药D.执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，不能销售乙类非处方药44.根据食品药品监管总局、国
39、家卫生计生委关于进一步加强疫苗流通监管促进疫苗供应工作的通知，接种单位应在预防接种证、卡(簿)上记录的信息有（分数：2.00）A.疫苗批号B.接种时间C.接种单位D.接种人员45.下列有关药品不良反应的行为中，应予行政处罚的情形包括（分数：2.00）A.药品生产企业无专职人员负责本单位药品不良反应报告和监测工作B.医疗机构未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理C.医疗机构不配合严重药品不良反应和群体不良事件相关调查工作的D.药品生产企业未建立和保存药品不良反应监测档案46.根据化学药品和治疗用生物制品说（分数：2.00）A.详细列出过量应用该药品可能发生的毒性反应B.
40、详细列出过量应用该药品的处理方法C.详细列出过量应用该药品的剂量D.未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明47.医疗机构制剂的特征有（分数：2.00）A.双证管理B.品种补缺C.医院自用为主D.质量检验合格48.下列属于第一类精神药品的有（分数：2.00）A.马吲哚B.三唑仑C.喷他佐辛D.丁丙诺啡49.中药品种保护条例适用于中国境内（分数：2.00）A.生产制造的中成药B.生产加工的中药饮片C.生产制造的中药人工制成品D.生产制造的天然药物的提取物及其制剂50.目前已完成定点生产企业招标工作的药品有（分数：2.00）A.地高辛口服液B.丹参注射液C.复方磺胺甲恶唑注射液D.注
41、射用对氨基水杨酸钠51.根据国家食品药品监督管理总局重点实验室管理办法，省级食品药品监督管理部门的主要职责是（分数：2.00）A.支持重点实验室争取地方财政支持B.推荐重点实验室主任、学会委员会主任C.对行政区域内重点实验室中请的初步核查D.对重点实验室进行年度考核药事管理与法规模拟试卷 126 答案解析(总分：240.00，做题时间：90 分钟)一、A1 型题(总题数：40，分数：80.00)1.目前仍实行最高出厂价格和最高零售价格的药品是（分数：2.00）A.麻醉药品 B.第二类精神药品C.心血管药品D.医疗用毒性药品解析：解析：除麻醉药品和第一类精神药品仍暂时由国家发展改革委实行最高出厂
42、价格和最高零售价格管理外，对其他药品政府定价均予以取消，不再实行最高零售限价管理，按照分类管理原则，通过不同的方式由市场形成价格。故选 A。2.深化医药卫生体制改革的总体目标是（分数：2.00）A.建立健全覆盖城镇居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务B.建立健全覆盖企事业职工的基本医疗卫生制度，为其提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务C.建立基本药物制度，为群众提供安全、有效、经济的基本药品D.建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务 解析：解析：深化医药卫生体制改革的总体目标是建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫
43、生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务。故选 D。3.我国实施基本药物制度的目标不包括（分数：2.00）A.保证群众基本用药需求B.促进社会公平正义C.体现基本医疗卫生的公益性D.促进药品降价，减轻群众负担 解析：解析：我国幅员辽阔，城乡、地区发展差异大，在全国范围内建立实施基本药物制度的目标主要包括： 提高群众获得基本药物的可及性，保证群众基本用药需求； 维护群众的基本医疗卫生权益，促进社会公平正义； 改变医疗机构“以药补药”的运行机制，体现基本医疗卫生的公益性； 规范药品生产流通使用行为，促进合理用药，减轻群众负担。故选 D。4.我国国家药品储备的主管部门是（分数：2.00
44、）A.国家卫生和计划生育委员会B.国家食品药品监督管理总局C.国家食品药品监督管理总局和国家卫生和计划生育委员会D.国家工业和信息化管理部门 解析：解析：工业和信息化管理部门负责拟定和实施生物医药产业的规划、政策和标准；承担医药行业管理工作；承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作。同时，配合药品监督管理部门加强对互联网药品广告的整治。故选 D。5.法的特性不包括（分数：2.00）A.规范性B.强制性C.意志性D.特殊性 解析：解析：法的特征包括： 法是调整社会关系的规范，具有规范性； 法是由国家制定或者认可的，体现了国家对人们行为的评价，具有国家意志性； 法是以国家强制力为最后保证手
45、段的规范体系，具有国家强制性； 法在国家权力管辖范围内普遍有效，具有普遍性。故选 D。6.根据药品生产质量管理规范，以下说法错误的是（分数：2.00）A.质量管理包括质量保证和质量风险管理两项 B.企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标C.企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标D.企业应当严格执行药品生产质量管理规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为解析：解析：企业应当严格执行药品生产质量管理规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为，D 说法正确。企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，B、C 说法正确。质量管理包括质量保证、质量控
46、制和质量风险管理，故选 A。7.根据药品安全隐患的严重程度，实施一级召回的是（分数：2.00）A.使用该药品可能引起严重健康危害的 B.使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的C.使用该药品一般不会引起健康危害的D.由于其他原因需要收回的解析：解析：根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三级：对使用该药品可能引起严重健康危害的实施一级召回；对使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的实施二级召回；对使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的实施三级召回。故选 A。8.根据药品召回管理办法，以下说法错误的是（分数：2.00）A.已经确认为假药、劣药的，不适用药品召回程序B.
47、由于生产等原因可能使药品具有的危及人体健康的不合理危险属于安全隐患C.药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即回收药品 D.在药品生产企业实施药品召回时，药品经营企业、使用单位应当按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息解析：解析：药品召回是指药品生产企业，包括进口药品的境外制药厂商，按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品，已经确认为假药、劣药的，不适用召回程序；安全隐患是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或
48、者供货商，并向药品监督管理部门报告；在药品生产企业实施药品召回时，药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。故选C。9.以下不是药品召回责任主体的是（分数：2.00）A.药品生产企业B.药品批发企业 C.进口药品的境外制药厂商D.境内药品生产企业解析：解析：药品生产企业是药品召回的责任主体。药品生产企业应当保存完整的购销记录，建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品。进口药品的境外制药厂商与境内药品生产企业一样也是药品召回的责任主体，履
49、行相同的义务。进口药品需要在境内进行召回的，由进口的企业负责具体实施。召回的责任主体是生产企业，选项A、C、D 均是生产企业，故选 B。10.根据药品经营质量管理规范，以下关于开办药品批发企业的说法错误的是（分数：2.00）A.遵循省级药品监督管理部门对药品批发企业合理布局的原则B.具有保证所经营药品质量的规章制度C.具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师D.具有用来独立统计进出货量的计算机管理信息系统 解析：解析：开办药品批发企业，应遵循省级药品监督管理部门对药品批发企业合理布局的原则。此外，还应符合以下条件： 具有保证所经营药品质量的规章制度。 具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师。 具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的
