1、药事管理与法规模拟试卷 125 及答案解析(总分：240.00，做题时间：90 分钟)一、A1 型题(总题数：40，分数：80.00)1.依据执业药师资格制度暂行规定，执业药师注册机构为（分数：2.00）A.中华人民共和国人力资源和社会保障部B.省及地市级(食品)药品监督管理局C.省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局D.国家食品药品监督管理总局2.关于药品安全风险的说法错误的是（分数：2.00）A.药品安全风险可分为自然风险和人为风险B.药品安全的自然风险。又称“必然风险”“固有风险”，是药品的内在属性C.药品安全的人为风险，属于“偶然风险”的范畴D.药品质量问题导致的风险不属于药品安全的
2、人为风险3.国家基本药物的遴选原则不包括（分数：2.00）A.防治必需B.中西药并重C.安全有效D.价格便宜4.国家基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上，实行动态管理，原则上几年调整一次（分数：2.00）A.1 年B.2 年C.3 年D.5 年5.药品经营企业中只能从事学术推广、技术咨询等活动，不得承担药品销售任务的是（分数：2.00）A.售后人员B.医药代表C.销售人员D.药品采购人员6.全民公平获得基本药物的重要保障是（分数：2.00）A.基本药物医保报销政策B.建立严格的诚信记录C.市场清退制度D.基本药物采购信息公开制度7.根据国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制的规定
3、，国家食品药品监督管理总局下放的职责不包括（分数：2.00）A.药品、医疗器械质量管理规范认证B.药品再注册以及不改变药品内在质量的补充申请行政许可C.药品委托生产行政许可D.整合国家质量监督检验检疫总局、原国家食品药品监督管理局所属食品安全检验检测机构8.负责国家药品标准的制定和修订的部门是（分数：2.00）A.药典委员会B.药品审批中心C.药品评价中心D.药品认证中心9.根据反兴奋剂条例(国务院令第 398 号)，肽类激素生产企业可以向药品零售企业销售（分数：2.00）A.肽类激素产品B.肽类激素中的促性激素C.肽类激素中的人体生长激素D.肽类激素中的胰岛素10.根据国家食品药品监督管理总
4、局重点实验室管理办法，重点实验室的主管部门是（分数：2.00）A.国家食品药品监督管理总局B.国家卫生计生部门C.国家中医药管理局D.商务部11.根据药品召回管理办法规定，三级召回，药品生产企业应在多少小时内，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告（分数：2.00）A.72 小时B.48 小时C.36 小时D.24 小时12.根据药品流通监督管理办法，下列属于合法行为的是（分数：2.00）A.药品零售企业没凭处方销售处方药B.药品零售企业没凭处方销售非处方药C.药品经营企业购进和销售医疗机构配制的制剂D.药品生产企业销售本企业受委托生产的药品13.以下不属于我国城镇职工基本医疗保险的重
5、点内容的是（分数：2.00）A.覆盖范围、统筹层次和缴费办法B.建立基本医疗保险统筹基金和个人账户C.筹资水平D.定点管理14.药品批发企业销售含特殊药品复方制剂时必须（分数：2.00）A.按规定给购货单位开具销售凭证，并在购销合同中予以注明B.按规定给购货单位开具销售处方单据，并在购销合同中予以注明C.按规定给购货方开具销售证明，并做到资金流和物流的统一D.按规定给购货单位开具销售票据，并做到销售票据、资金流和物流的统一15.下列有毒中药品种，未在国家已公布的毒性药物品种目录里的是（分数：2.00）A.生附子B.红娘子C.生藤黄D.雷公藤16.根据药品经营质量管理规范，以下说法错误的是（分数
6、：2.00）A.药品批发企业的质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和 3 年以上药品经营质量管理工作经历B.企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和 3 年以上药品经营质量管理工作经历C.从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业大专以上学历或者具有中药学高级以上专业技术职称D.从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称17.根据关于加强中药饮片监督管理的通知，有关生产中药饮片的说法错误的是（分数：2.00）A.生产中药饮片必须持有药品生产许可证药品 GMP 证书B.必须使用符合药用标准的中药材，并尽量选择多种药材产
7、地C.必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺规程D.必须在符合药品 GMP 条件下组织生产中药饮片18.根据麻醉药品和精神药品管理条例的规定，将含可待因复方口服液体制剂(包括口服溶液剂、糖浆剂)列入（分数：2.00）A.麻醉药品管理B.第一类精神药品管理C.第二类精神药品管理D.药品类易制毒化学品管理19.市级卫生行政部门自收到医疗机构变更申请之日起 5 日内完成麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡变更手续，并将（分数：2.00）A.变更情况抄报所在地省级药品监督管理部门、公安机关B.变更情况抄送所在地同级药品监督管理部门、公安机关C.变更情况报省级药品监督管理部门备案D.变更情况
8、报国务院药品监督管理部门备案20.根据中华人民共和国广告法，可做广告的药品是（分数：2.00）A.硝苯地平B.舒芬太尼C.马吲哚D.咖啡因21.对于冷链运输时间长、需要配送至偏远地区的疫苗，应当提出加贴温度控制标签要求的是（分数：2.00）A.疫苗生产企业B.疫苗配送企业C.省级疾病预防控制机构D.县级疾病预防控制机构22.使用药品类易制毒化学品的企业建立的专用账册保存期限应当白药品类易制毒化学品有效期期满之日起不少于（分数：2.00）A.5 年B.3 年C.2 年D.1 年23.药品经营者在市场交易中应遵循的原则是（分数：2.00）A.守法、公正、公平、诚信B.守法、公平、公开、公正C.公平
9、、公开、公正、自愿D.自愿、平等、公平、诚信24.对已批准保护的中药品种，如果在批准前是由多家企业生产的，其中未申请中药保护品种证书的企业应当自公告发布之日起多久向国家药品监督管理部门申报（分数：2.00）A.6 个月内B.5 个月内C.4 个月内D.3 个月内25.关于预防用生物制品的说明书书写，不正确的是（分数：2.00）A.【贮藏】项中应当同时注明制品保存和运输的环境条件，特别应明确具体温度B.冻干制品应标明冻干保护剂的主要成分C.可不列【适应症】项，但需列出【接种对象】D.【规格】项中应标明该制品每支(瓶)制剂有效成分的含量或效价单位及装量(或冻干制剂的复溶后体积)26.当事人对药品检
10、验机构的检验结果有异议、申请复验的，应当向负责复验的药品检验机构提交（分数：2.00）A.书面申请和复验的样品B.书面申请C.原药品检验报告书D.书面申请和原检验报告书27.医疗机构有关罂粟壳管理的说法，错误的是（分数：2.00）A.罂粟壳不得单方发药，必须凭有麻醉药处方权的执业医师签名的淡红色处方方可调配B.每张处方不得超过 7 日用量C.连续使用不得超过 7 天D.处方保存 3 年备查28.医疗机构应当严格控制临时采购抗菌药物的品种和数量，同一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序原则上每年不得超过（分数：2.00）A.1 例次B.2 例次C.3 例次D.5 例次29.按照药品标签和说明书管理
11、规定，说明书和标签必须印有规定标识的是（分数：2.00）A.中药饮片B.中成药C.诊断药品D.非处方药30.甲药品零售企业出售西洋参片短斤缺两，该行为侵犯了消费者的（分数：2.00）A.安全保障权B.自主选择权C.公平交易权D.获得赔偿权31.下列药品广告所含有的内容，符合规定的是（分数：2.00）A.含有有奖销售内容的B.含有“家庭必备”肉容的C.含有“保险公司保险”等保证内容的D.含有宣传和引导合理用药的32.根据消费者权益保护法规定，以下不属于消费者的权利的是（分数：2.00）A.安全保障权B.真情知悉权C.获取赔偿权D.投诉建议权33.根据药品管理法规定，以下说法错误的是（分数：2.0
12、0）A.未取得药品生产许可证生产药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得B.未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的，依法予以取缔C.个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额三倍以上五倍以下的罚款D.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产、经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的，由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续34.药品储存相对湿度应为（分数：2.00）A.2550B.3555C.3565D.357
13、535.药品零售企北仓库应当有的设施设备不包括（分数：2.00）A.经营冷藏药品的，有与其经营品种及经营规模相适应的专用设备B.验收专用场所C.不合格药品专用存放场所D.处方药专用存放场所36.提供互联网药品信息服务的网站可以发布信息的产品是（分数：2.00）A.抗生素B.第一类精神药品C.第二类精神药品D.麻醉药品37.非处方药分为甲、乙两类，其分类的依据是药品的（分数：2.00）A.专属性B.经济性C.安全性D.给药途径38.体温计属于（分数：2.00）A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.特殊用途医疗器械39.首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的，备
14、案应当报（分数：2.00）A.国务院食品药品监督管理部门B.省级食品药品监督管理部门C.市级食品药品监督管理部门D.县级食品药品监督管理部门40.特殊医学用途配方食品注册证书有效期限为（分数：2.00）A.1 年B.3 年C.5 年D.7 年二、B1 型题(总题数：2，分数：8.00)A中药材 B中成药 C非药品 D血液制品依据中华人民共和国药品管理法实施条例的规定（分数：4.00）(1).不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行预防、治疗、诊断人体疾病的宣传的是（分数：2.00）A.B.C.D.(2).不得委托生产的是（分数：2.00）A.B.C.D.A国务院药品监督管理部门 B省级药
15、品监督管理部门 C国务院农业主管部门 D国务院公安部门（分数：4.00）(1).负责全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作的是（分数：2.00）A.B.C.D.(2).对造成麻醉药品流入非法渠道的行为进行查处的部门是（分数：2.00）A.B.C.D.三、B1 型题(总题数：7，分数：56.00)A注销注册 B首次注册 C再次注册 D变更注册执业药师资格制度暂行规定规定（分数：8.00）(1).执业药师注册证有效期满前三个月，应申请办理（分数：2.00）A.B.C.D.(2).执业药师申请到外省(自治区、直辖市)执业的，重新申请注册前应办理（分数：2.00）A.B.C.D.(3).执业药师注册后，
16、受取消执业资格处分的予以（分数：2.00）A.B.C.D.(4).在药品经营企业执业的执业药师，去药品生产企业执业的应办理（分数：2.00）A.B.C.D.A国家卫生和计划生育委员会 B国家食品药品监督管理总局 C国家中医药管理局 D国家发展和改革委员会（分数：8.00）(1).制定部门规章、标准和技术规范的是（分数：2.00）A.B.C.D.(2).指导中药及民族药的发掘、整理、总结和提高的是（分数：2.00）A.B.C.D.(3).负责药品价格行为的监督管理工作的是（分数：2.00）A.B.C.D.(4).制定药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理的政策、规划并监督实施的是（分数
17、：2.00）A.B.C.D.A1 年 B2 年 C3 年 D5 年依照麻醉药品和精神药品管理条例的规定（分数：8.00）(1).麻醉药品专用账册的保存期限白药品有效期期满之日起不少于（分数：2.00）A.B.C.D.(2).第一类精神药品专用账册的保存期限应当白药品有效期期满之日起不少于（分数：2.00）A.B.C.D.(3).第二类精神药品专用账册的保存期限应当白药品有效期期满之日起不少于（分数：2.00）A.B.C.D.(4).药品类易制毒化学品专用账册保存期限应当自有效期期满之日起不少于（分数：2.00）A.B.C.D.A【禁忌】B【注意事项】C【不良反应】D【成分】（分数：8.00）(
18、1).列出药品中所用的全部辅料名称的说明书项目是（分数：2.00）A.B.C.D.(2).列出某药品不能应用的人群、疾病等情况的说明书项目是（分数：2.00）A.B.C.D.(3).列出用药过程中需定期检查血象的说明书项目是（分数：2.00）A.B.C.D.(4).列出注射剂需进行皮内敏感试验的说明书项目是（分数：2.00）A.B.C.D.A足以严重危害人体健康 B对人体健康造成轻度危害 C后果特别严重 D其他特别严重情节（分数：8.00）(1).生产、销售的假药被使用后，造成重度残疾，应当认定为（分数：2.00）A.B.C.D.(2).生产、销售的劣药被使用后，造成重度残疾，应当认定为（分数
19、：2.00）A.B.C.D.(3).生产、销售的假药被使用后，造成三人以上器官组织损伤导致严重功能障碍，应当认定为（分数：2.00）A.B.C.D.(4).生产、销售的劣药被使用后，造成三人以上器官组织损伤导致严重功能障碍，应当认定为（分数：2.00）A.B.C.D.A处 l0005 万元的罚款 B处 3 万元以下的罚款 C处 2 万元以下的罚款 D处应召回药品货值金额 3倍的罚款（分数：8.00）(1).药品生产企业对必须销毁的药品未在药品监督管理部门监督下销毁的（分数：2.00）A.B.C.D.(2).药品生产企业未按照规定提交药品召回的调查评估报告和召回计划、药品召回进展情况和总结报告的
20、（分数：2.00）A.B.C.D.(3).药品生产企业对召回药品的处理未做详细记录的（分数：2.00）A.B.C.D.(4).药品生产企业变更召回计划，未报药品监督管理部门备案的（分数：2.00）A.B.C.D.A招标采购的药品 B谈判采购的药品 C直接挂网采购的药品 D仍按现行规定采购的药品（分数：8.00）(1).麻醉药品和第一类精神药品属于（分数：2.00）A.B.C.D.(2).独家生产药品属于（分数：2.00）A.B.C.D.(3).临床用量大、采购金额高、多家企业生产的基本药物和非专利药品，属于（分数：2.00）A.B.C.D.(4).妇儿专科非专利药品属于（分数：2.00）A.B
21、.C.D.四、B1 型题(总题数：6，分数：36.00)A6 个月内 B30 日内 C15 日内 D7 日内中华人民共和国药品管理法实施条例规定（分数：6.00）(1).药品生产许可证的许可事项发生变更的，提出变更申请应在变更前（分数：2.00）A.B.C.D.(2).药品生产许可证有效期满，提出再次注册申请应为期满前（分数：2.00）A.B.C.D.(3).新开办药品生产企业，应当自取得药品生产许可证之日起几日内，申请 GMP 认证（分数：2.00）A.B.C.D.A国(食)药监械(准)字 X X X X3 第 x 4 x x 5 x x x x 6 号 B国(食)药监械(进)字 X X X
22、 X3 第 x 4 x x 5 x x x x 6 号 C省(食)药监械(准)字 X X X X3 第 x 4 x x 5 x x x x 6 号 D国(食)药监械(许)字X X X X3 第 x 4 x x 5 x x x x 6 号（分数：6.00）(1).境内第二类医疗器械的注册证编号是（分数：2.00）A.B.C.D.(2).境内第三类医疗器械的注册证编号是（分数：2.00）A.B.C.D.(3).香港、澳门、台湾地区的医疗器械的注册证编号是（分数：2.00）A.B.C.D.A伪麻黄素 Br羟丁酸 C苯巴比妥 D芬太尼（分数：6.00）(1).按麻醉药品管理的是（分数：2.00）A.B
23、.C.D.(2).按第一类精神药品管理的是（分数：2.00）A.B.C.D.(3).按第二类精神药品管理的是（分数：2.00）A.B.C.D.A一级召回 B二级召回 C三级召回 D无需召回（分数：6.00）(1).使用医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的，应实施（分数：2.00）A.B.C.D.(2).使用医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的，应实施（分数：2.00）A.B.C.D.(3).使用医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的，应实施（分数：2.00）A.B.C.D.A中药材 B中药饮片 C中成药 D民族药（分数：6.00）(1).在中医药理论指导下，根据辨证施治和调
24、剂、制剂的需要，对中药材进行特殊加工炮制后的制成品是（分数：2.00）A.B.C.D.(2).根据疗效确切、应用范围广泛的处方、验方或秘方，具备一定质量规格，批量生产供应的药物是（分数：2.00）A.B.C.D.(3).药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材是（分数：2.00）A.B.C.D.A1 年 B2 年 C3 年 D5 年（分数：6.00）(1).麻醉药品处方保存（分数：2.00）A.B.C.D.(2).儿科处方保存（分数：2.00）A.B.C.D.(3).急诊处方保存（分数：2.00）A.B.C.D.五、案例分析题(总题数：6，分数：40.00)武汉市药品监督
25、管理部门突查武昌某中医门诊部，查获 400 余袋无文号治肝假药和 60 多瓶水剂。根据群众举报线索，对位于武昌紫阳路的某中医门诊部一楼药房进行检查，发现 400 余袋紫色、棕色、黑色的药丸，外包装塑料袋上无任何标示，以及 60 多瓶褐色水剂一批。药房处方上，记录有转阴 1 号、5 号、6 号记录。这些无文号药剂是该门诊部肝病和耳鼻喉专科用药。专科承包人张某交待，他来自广西，这些无文号的药丸是所谓的“转阴排毒丸”。是在门诊后的注射室里分装的。张某与门诊的合同中显示，他每年向门诊部缴纳“管理费”10 万元。该门诊部和张某拒不交待药品来源、价格和使用数量。（分数：6.00）(1).生产、销售的假药被
26、使用后，造成较大突发公共卫生事件，应当认定为（分数：2.00）A.对人体健康造成严重危害B.其他严重情节C.后果特别严重D.其他特别严重情节(2).生产、销售假药，致人死亡或者有其他特别严重情节的，处以（分数：2.00）A.10 年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产B.10 年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产C.10 年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金D.3 年以上 10 年以下有期徒刑，并处罚金(3).生产、销售劣药，后果特别严重的，处以（分数：2.00）A.10 年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产B.10 年以上有期徒刑或者无期徒刑，并
27、处罚金或者没收财产C.10 年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金D.3 年以上 10 年以下有期徒刑，并处罚金有关资料显示，国外几十家，甚至几家医药批发企业就承担了全国的药品供应，而我国的药品批发企业，多数企业规模小，运营成本高，市场分散，经营行为不规范。目前，全国已有数千家药品商业企业实施了股份制改造，打破了地区、行业、所有制的限制，以联合、兼并、参股、控股的形式建立了大公司、大集团，并大量推广了代理配送制，总代理、总经销已经成为主要的销售方式，初步达到降低费用、增加效益的目的。（分数：10.00）(1).药品经营质量管理规范规定，药品质量的主要责任人是（分数：2.00）A.该企业的质量负责
28、人B.该企业的执业药师C.该企业的企业负责人D.该企业储存与养护部门负责人(2).根据药品经营质量管理规范的规定，有关药品批发企业药品储存的说法错误的是（分数：2.00）A.药品按温、湿度要求储存于相应的库中B.在库药品均应实行色标管理C.搬运和堆码应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作D.不同剂型的药品应分开存放(3).根据药品经营质量管理现范，关于药品零售企业购进药品的说法错误的是（分数：2.00）A.企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量B.药品零售企业对首营企业应确认其合法资格，应当查验加盖其公章原印章的药品生产许可证或者药品经营许可证原件
29、C.购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、账、货相符D.企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性(4).依照药品经营质量管理规范，不符合药品零售企业药品陈列要求的是（分数：2.00）A.按药品的剂型、用途以及储存要求分类陈列B.外用药与其他药品分开摆放C.第二类精神药品应专柜陈列D.处方药、非处方药分区陈列(5).下列关于药品零售服务的叙述错误的是（分数：2.00）A.执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药B.执业药师必须对医师处方进行审核、签字后依据处方正确调配、销售药品C.非处方
30、药必须凭执业医师或执业助理医师处方销售、购买和使用D.处方药不得采用开架自选销售的方式世界卫生组织的调查报告显示，中国住院患者抗生素使用率高达 80，使用广谱抗生素和联合使用两种抗生素的占 58，远远高于 30的国际水平。中国门诊感冒患者约有 75应用抗生素，外科手术者则高达 95。抗菌药物使用强度高居不下，其中的原因有：医生因素，包括手术卫生执行不够，无菌操作观念不强，合理用药认识不足，缺乏相关培训，以及缺乏有效的用药评估；沟通因素，医院无相应制度及质量考核标准；外界因素，缺乏信息化的管理监控；病人因素，缺乏认识，要求用药；环境因素，医院危重病人多，存在多种多重耐药菌。如何合理控制抗菌药物使
31、用，成为医院管理者面临的一项巨大挑战。（分数：6.00）(1).根据抗菌药物临床应用管理办法，基层医疗卫生机构只能选用（分数：2.00）A.基本药物(不包括各省、区、市增补品种)中的抗菌药物品种B.基本药物(包括各省、区、市增补品种)中的抗茵药物品种C.国家处方集收录的抗菌药物品种D.国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录收录的抗菌药物品种(2).根据抗菌药物临床应用管理办法，医疗机构应当开展调查的抗菌药物临床应用异常情况不包括（分数：2.00）A.使用量异常增长的抗菌药物B.半年内使用量始终居于前列的抗菌药物C.经常超适应症、超剂量使用的抗茵药物D.频繁发生不良事件的抗茵药物(3).根
32、据抗菌药物临床应用管理办法，抗菌药物分级管理的依据不包括（分数：2.00）A.安全性B.疗效C.稳定性D.细菌耐药性中药资源中近 80的种类来源于野生资源。长期以来，由于人们对合理开发利用中药资源的认识不足，使得我国一些地区不同程度上对中药资源进行了掠夺式的过度采收、捕猎；又由于违反自然规律的垦殖等原因，使一些药用动、植物丧失了适宜的环境，减弱了中药资源的再生能力，造成中药资源的减少和枯竭，致使许多种类趋于衰退或濒临灭绝。目前，以利用野生植物为主的 300400 味常用中药中，有 100 多种出现资源量急剧下降的情况，中药材逐渐陷入“越贵越挖，越挖越少，越少越贵”的恶性循环。因此也越来越多的无
33、良商贩走上了以次充好、掺假贩假的道路。（分数：6.00）(1).根据关于加强中药饮片监督管理的通知，有关医疗机构使用中药饮片，说法错误的是（分数：2.00）A.医疗机构采购中药饮片，应当按照药品监督管理部门有关规定从合法的供应单位购进中药饮片B.医疗机构从经营企业采购中药饮片，应当验证生产经营企业的药品生产许可证或药品经营许可证企业法人营业执照和销售人员的授权委托书、资格证明、身份证C.购进中药饮片时，验收人员应当对品名、产地、生产企业、产品批号、生产日期、合格标识、质量检验报告书、数量、验收结果及验收日期逐一登记并签字D.医疗机构如加工少量自用特殊规格饮片，应将品种、数量、加工理由和特殊性等
34、情况向所在地县级以上食品药品监管部门备案(2).有关一级保护的野生药材物种的说法错误的是（分数：2.00）A.一级保护的野生药材物种是指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种B.禁止采猎一级保护野生药材物种C.经批准可以采猎一级保护野生药材物种D.一级保护野生药材物种的药用部分不得出口(3).有关二级、三级保护的野生药材物种的说法错误的是（分数：2.00）A.二级保护的野生药材物种是指分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种B.三级保护的野生药材物种是指资源严重减少的主要常用野生药材物种C.二、三级保护野生药材物种的药用部分不实行限量出口D.不得在禁止采猎区、禁止采猎期进行采猎二、三级保护
35、野生药材物种2016 年 7 月 7 日，某药品生产企业在某晚报大篇幅刊登国药广审(文)第 2014110745 号药品广告，该广告宣称“八大医院权威认证，安全、一天起效，三十天痊愈”。（分数：6.00）(1).对该药品广告批准文号格式的说法，正确的是（分数：2.00）A.“国”字开头的文号全国有效，异地发布不用办理备案申请B.批准文号中数字组成部分应该为 9 位，该批准文号可直接认定为虚假文号C.批准文号中数字组成部分前 6 位代表审查年月，后 4 位代表广告批准序号D.批准文号中“文”代表广告媒介形式的分类代号，可以用于报纸和广播电视(2).对该药品广告批准文号有效期的认定，正确的是（分数
36、：2.00）A.药品广告批准文号有效期为 6 个月，该批准文号已到期作废B.药品广告批准文号有效期为 1 年，该批准文号已到期作废C.药品广告批准文号有效期为 2 年，该批准文号仍在有效期内D.药品广告批准文号有效期为 2 年，该批准文号已到期作废(3).对该药品广告内容的定性，正确的是（分数：2.00）A.提供虚假材料申请药品广告审批B.含有表示功效安全性的断言和保证C.任意扩大产品适应症(功能主治)范围D.篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传某药品零售连锁企业，拟从事经营第二类精神药品业务。并经有关部门批准，可以从事经营第二类精神药品业务。（分数：6.00）(1).定点经营企业的必备条件不
37、包括（分数：2.00）A.有符合麻醉药品和精神药品管理条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件B.有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力C.单位及其工作人员 3 年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为D.符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局(2).获得批准后，该药品零售连锁企业应当凭执业医师开具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，并将处方保存几年备查（分数：2.00）A.1 年B.2 年C.3 年D.5 年(3).该药品零售连锁企业在经营中，下列属于合法行为的是（分数：2.00）A.没有处方销售第二类精神药品B.未经执业药师复核零售第二类精神药品C.
38、向 20 岁的大学生销售 6 日常用量的第二类精神药品D.调剂 10 日常用量的含有第二类精神药品控缓释制剂处方六、X 型题(总题数：10，分数：20.00)41.根据执业药师资格制度暂行规定，需办理执业药师变更注册手续的有（分数：2.00）A.变更执业地区B.变更执业类别C.变更执业单位D.变更执业范围42.医疗机构制剂属于药品的一种，是一种根据临床需要、经批准配制、在医疗机构自用的固定处方制剂，其配制、销售有着比药品更严格的规定。配制制剂必须具有能够保证制剂质量的（分数：2.00）A.设施B.管理制度C.检验仪器D.卫生条件43.重大药品不良反应和医疗器械不良事件相互通报机制和联合处置机制
39、的成员是（分数：2.00）A.国家食品药品监督管理总局B.国家卫生和计划生育委员会C.发展改革宏观调控部门D.工商行政管理部门44.根据国家食品药品监督管理总局重点实验室管理办法，其主管部门的主要职责有（分数：2.00）A.制定重点实验室总体发展规划和相关管理规定B.批准重点实验室的评定、变更和调整C.聘任重点实验室主任和学术委员会主任D.支持重点实验室的运行和发展45.国务院药品监督管理部门对于国产的疗效不确、不良反应大的药品，应当（分数：2.00）A.撤销批准文号B.撤销药品生产许可证C.撤销进口药品注册证书D.撤销药品说明书46.行政复议决定类型包括（分数：2.00）A.维持决定B.责令
40、履行法定职责C.撤销、确认决定D.驳回复议请求决定47.中华人民共和国药品管理法实施条例规定，在城乡集市贸易市场内设立药品销售点须同时具备的条件和要求包括（分数：2.00）A.交通不便的边远地区城乡集市贸易市场没有药品零售企业B.在该城乡集市贸易市场内设点C.经设点企业所在地县(市)级药品监督管理机构批准D.到工商行政管理部门办理登记注册48.根据食品药品监管总局、国家卫生计生委关于进一步加强疫苗流通监管促进疫苗供应工作的通知，疫苗配送采取的方式有（分数：2.00）A.物流配送B.干线运输C.区域仓储D.区域配送49.药品监督检验与药品生产检验、药品验收检验相比具有（分数：2.00）A.更高的
41、权威性B.不涉及买卖双方的经济利益C.不以盈利为目的D.第三方检验的公正性50.根据药品流通监督管理办法，下列论述正确的有（分数：2.00）A.药品生产企业只能销售本企业生产的药品B.药品生产、经营企业应当加强对药品销售人员的管理，并对其销售行为作出具体规定C.药品生产、经营企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训D.药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药药事管理与法规模拟试卷 125 答案解析(总分：240.00，做题时间：90 分钟)一、A1 型题(总题数：40，分数：80.00)1.依据执业药师资格制度暂行规定，执业药师注册机构为（分数：2
42、.00）A.中华人民共和国人力资源和社会保障部B.省及地市级(食品)药品监督管理局C.省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局 D.国家食品药品监督管理总局解析：解析：各省级食品药品监督管理部门为本辖区执业药师注册机构。故选 C。2.关于药品安全风险的说法错误的是（分数：2.00）A.药品安全风险可分为自然风险和人为风险B.药品安全的自然风险。又称“必然风险”“固有风险”，是药品的内在属性C.药品安全的人为风险，属于“偶然风险”的范畴D.药品质量问题导致的风险不属于药品安全的人为风险 解析：解析：药品安全风险可分为自然风险和人为风险。药品安全的自然风险，又称“必然风险”“固有风险”，是药品的内
43、在属性，属于药品设计风险。药品安全的自然风险是客观存在的，和药品的疗效一样，是由药品本身所决定的，来源于已知或者未知的药品不良反应。药品安全的人为风险，属于“偶然风险”的范畴，是指人为有意或无意违反法律法规而造成的药品安全风险，存在于药品的研制、生产、经营、使用各个环节。人为风险属于药品的制造风险和使用风险，主要来源于不合理用药、用药差错、药品质量问题、政策制度设计及管理导致的风险，是我国药品安全风险的关键因素。故选 D。3.国家基本药物的遴选原则不包括（分数：2.00）A.防治必需B.中西药并重C.安全有效D.价格便宜 解析：解析：国家基本药物遴选应当按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方
44、便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备的原则。价格合理不等于价格便宜，故选 D。4.国家基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上，实行动态管理，原则上几年调整一次（分数：2.00）A.1 年B.2 年C.3 年 D.5 年解析：解析：国家基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上，实行动态管理，原则上每 3 年调整一次。必要时，经国家基本药物工作委员会审核同意，可适时组织调整。故选 C。5.药品经营企业中只能从事学术推广、技术咨询等活动，不得承担药品销售任务的是（分数：2.00）A.售后人员B.医药代表 C.销售人员D.药品采购人员解析：解析：医药代表只能从事学术推广、技术咨询等活动，不得
45、承担药品销售任务，其失信行为记人个人信用记录。故选 B。6.全民公平获得基本药物的重要保障是（分数：2.00）A.基本药物医保报销政策 B.建立严格的诚信记录C.市场清退制度D.基本药物采购信息公开制度解析：解析：基本药物医保报销政策是基本药物成为公共产品的标志之一，是全民公平获得基本药物的重要保障。故选 A。7.根据国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制的规定，国家食品药品监督管理总局下放的职责不包括（分数：2.00）A.药品、医疗器械质量管理规范认证B.药品再注册以及不改变药品内在质量的补充申请行政许可C.药品委托生产行政许可D.整合国家质量监督检验检疫总局、原国家食品药品监督
46、管理局所属食品安全检验检测机构 解析：解析：整合国家质量监督检验检疫总局、原国家食品药品监督管理局所属食品安全检验检测机构，推进管办分离，实现资源共享，建立法人治理结构，形成统一的食品安全检验检测技术支撑体系。ABC 均属于下放的职责，D 选项属于整合的职责。故选 D。8.负责国家药品标准的制定和修订的部门是（分数：2.00）A.药典委员会 B.药品审批中心C.药品评价中心D.药品认证中心解析：解析：国家药典委员会的任务和职责为： 组织编制与修订中华人民共和国药典(以下简称中国药典)及其增补本。 组织制定与修订国家药品标准以及药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器的技术要求与质量标准。 参与中
47、国药典和国家药品标准执行情况的评估。 负责中国药典和国家药品标准的宣传培训与技术咨询。 参与拟订药品、药用辅料、直接接触药品包装材料和容器标准的管理制度，建立和完善药品标准管理体系及相关工作机制。 组织开展药品标准化战略、药品标准管理政策和技术法规研究，承担药品医学临床信息的分析评估工作。 开展药品标准相关国际交流与合作，参与国际药品标准适用性认证合作活动和国际药品标准制修订工作。 负责药品标准信息化建设。 负责组织中国药典配套丛书以及中国药品标准等刊物的编辑、出版和发行。 根据药典委员会章程，负责药典委员会有关工作会议的组织协调及服务保障工作。 ?承办国家食品药品监督管理总局交办的其他事项。
48、故选 A。9.根据反兴奋剂条例(国务院令第 398 号)，肽类激素生产企业可以向药品零售企业销售（分数：2.00）A.肽类激素产品B.肽类激素中的促性激素C.肽类激素中的人体生长激素D.肽类激素中的胰岛素 解析：解析：肽类激素可以向药品零售企业销售肽类激素中的胰岛素。药品零售企业必须凭处方销售胰岛素以及其他按规定可以销售的含兴奋剂药品。故选 D。10.根据国家食品药品监督管理总局重点实验室管理办法，重点实验室的主管部门是（分数：2.00）A.国家食品药品监督管理总局 B.国家卫生计生部门C.国家中医药管理局D.商务部解析：解析：根据国家食品药品监督管理总局重点实验室管理办法，国家食品药品监督管
49、理总局是重点实验室的主管部门。故选 A。11.根据药品召回管理办法规定，三级召回，药品生产企业应在多少小时内，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告（分数：2.00）A.72 小时 B.48 小时C.36 小时D.24 小时解析：解析：药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在 24 小时内，二级召回在 48 小时内，三级召回在 72 小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。故选 A。12.根据药品流通监督管理办法，下列属于合法行为的是（分数：2.00）A.药品零售企业没凭处方销售处方药B.药品零售企业没凭处方销售非处方药 C.药品经营企业购进和销售医疗机构配制的制剂D.药品生产企业销售本企业受委托生产的药品解析：解析：药品经营企业不得
