1、药事管理与法规模拟试卷 124 及答案解析(总分：242.00，做题时间：90 分钟)一、A1 型题(总题数：40，分数：80.00)1.药品的特殊性不包括（分数：2.00）A.两重性B.质量重要性C.专属性D.高风险性2.根据中共中央、国务院发布的深化医药卫生体制改革的意见规定，我国要加快建立药品供应保障体系，保障人民群众安全用药。药品供应保障体系的基础是（分数：2.00）A.新药创新体系B.药品集中招标采购制度C.中西药并重D.国家基本药物制度3.根据关于建立国家基本药物制度的实施意见，国家基本药物工作委员会的职能不包括（分数：2.00）A.确定国家基本药物目录遴选原则、范围、程序B.确定
2、国家基本药物目录遴选和调整的工作方案C.确定国家基本药物制度框架D.制定国家基本药物最高零售指导价4.依照中华人民共和国药品管理法的规定，生产以下哪种药品可以不经过国务院药品监督管理部门批准（分数：2.00）A.新药B.已有国家标准的药品C.实施批准文号管理的中药饮片D.未实施批准文号管理的中药材5.下列药品中可以作为医疗机构制剂的是（分数：2.00）A.麻醉药品B.中药注射剂C.放射性药品D.医疗用毒性药品6.不属于加强药品安全风险管理主要措施的是（分数：2.00）A.健全药品安全监管的法律法规B.完善药品安全监管的相关组织体系建设C.完善执业药师制度D.加强药品研制、生产、经营、使用环节的
3、管理7.中华人民共和国药品管理法实施条例规定，中药饮片标签必须注明的不包括（分数：2.00）A.产地B.生产企业C.产品批号D.药品批准文号8.中华人民共和国药品管理法实施条例规定，个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得（分数：2.00）A.配备常用药品和急救药品以外的其他药品B.配备常用药品和急救药品C.配备中成药D.配备非处方药以外的药品9.开办药品零售企业应遵循的原则是（分数：2.00）A.方便群众购药B.交通方便C.品种齐全D.价格实惠10.中华人民共和国药品管理法规定，药品生产企业、药品经营企业、医疗机构可不从具有药品生产、经营资格的企业购进的药品是（分数：2.00）A.新生物制剂B.
4、未实施批准文号管理的中药材C.实施批准文号管理的中药饮片D.麻醉药品11.根据野生药材资源保护管理条例，国家三级保护野生药材物种是指（分数：2.00）A.分布区域缩小的重要野生药材物种B.资源处于衰竭状态的重要野生药材物种C.资源严重减少的主要常用野生药材物种D.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种12.根据关于加强中药饮片监督管理的通知，合法的行为包括（分数：2.00）A.药品生产企业外购中药饮片半成品进行分包装B.药品生产企业从中药材市场采购中药饮片C.药品经营企业从药品生产企业采购中药饮片D.药品经营企业从中药材市场采购中药饮片13.下列不属于中药品种保护范围的是（分数：2.00）A.中成
5、药B.天然药物的提取物C.天然药物提取物的制剂D.申请专利的中药制剂14.中药材生产质量管理规范的适用范围是（分数：2.00）A.中药材种植的过程B.中药材生产企业采集与加工中药材的全过程C.中药材生产企业生产中药材(含植物、动物药)的全过程D.药品生产企业生产中药饮片的全过程15.紧急情况下医师可以越级使用抗菌药物，应当补办越级使用抗菌药物的必要手续的时间为（分数：2.00）A.6 小时内B.12 小时内C.24 小时内D.48 小时内16.根据食品药品监督管理总局关于推进药品上市许可持有人制度试点工作有关事项的通知，下列说法错误的是（分数：2.00）A.允许持有人多点委托生产B.持有人不得
6、自行或委托销售药品C.持有人应开展药物警戒和年度报告D.药品生产企业、药品研发机构及科研人员可以作为持有人17.下列关于执业药师管理部门的说法正确的是（分数：2.00）A.人力资源和社会保障部与国家食品药品监督管理总局共同负责全国执业药师资格制度的政策制定B.国家食品药品监督管理总局负责审定考试科目C.人力资源和社会保障部负责指导注册登记和监督管理工作D.人力资源和社会保障部负责拟定考试科目和考试大纲18.根据中华人民共和国药品管理法实施条例，应当定期发布药品质量公告的是（分数：2.00）A.国务院药品监督管理部门B.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门C.国务院和省、自治区、直辖市人民
7、政府的药品监督管理部门D.设区的市级药品监督管理机构19.根据抗菌药物临床应用管理办法，以下说法错误的是（分数：2.00）A.抗菌药物临床应用应当遵循安全、速效、价格低廉的原则B.抗茵药物根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素分级C.抗菌药物可分为非限制使用级、限制使用级、特殊使用级D.特殊使用级是需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物20.根据医疗机构药事管理规定，药事管理与药物治疗学委员会组成人员不包括具有高级技术职务任职资格的（分数：2.00）A.药学人员B.临床医学人员C.护理人员D.药品采购人员21.中华人民共和国药品管理法实施条例规定，医疗机构审核和调配处方的药剂人员必
8、须是（分数：2.00）A.依法经资格认定的药学技术人员B.执业药师C.从业药师D.主管药师以上技术职称的人22.根据麻醉药品、精神药品管理条例规定，医疗机构取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡的条件不包括（分数：2.00）A.经所在地设区的市级卫生主管部门批准B.经所在地省级食品药品监督管理部门批准C.有专职的麻醉药品和第一类精神药品管理人员D.有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师23.关于毒性药品的说法，以下正确的是（分数：2.00）A.毒性药品的管理品种由国务院卫生主管部门规定B.现已公布的毒性药品的管理品种分为中药品种和西药品种两大类C.毒性药品中药品种共 30 种D.毒性
9、药品西药品种共 15 种24.根据麻醉药品和精神药品管理条例，有关企业间药品运输的信息管理说法错误的是（分数：2.00）A.全国性批发企业和区域性批发企业之间运输麻醉药品，在发货前应当向所在地省级食品药品监督管理部门报送运输的相关信息B.全国性批发企业和区域性批发企业之间运输第一类精神药品，在发货前应当向所在地省级食品药品监督管理部门报送运输的相关信息C.跨省、自治区、直辖市运输的，收到报告信息的所在地省级药品监督管理部门应当向收货人所在地的同级药品监督管理部门通报D.跨省、自治区、直辖市运输的，收到报告信息的所在地省级药品监督管理部门应当向收货人所在地的设区的市级药品监督管理部门通报25.不
10、属于中药品种保护目的的是（分数：2.00）A.提高中药品种的质量B.鼓励中药生产企业仿制中成药C.促进中药事业的发展D.保护中药生产企业的合法权益26.经营者为消费者提供商品的有效期限属于履行（分数：2.00）A.真实标记义务B.出具凭证义务C.保证安全的义务D.保证质量的义务27.根据药品经营许可证管理办法规定，药品经营许可证许可事项变更不包括（分数：2.00）A.企业法定代表人变更B.企业负责人变更C.经营范围变更D.经营规模变更28.以下关于中国药典说法错误的是（分数：2.00）A.由国家药典委员会编纂，国家卫生计生委批准并颁布B.是国家药品标准的核心，是具有法律地位的药品标准C.于 1
11、953 年编纂出版第一版D.从 l985 年起每 5 年修订颁布新版药典29.药品广告审查办法规定，药品广告的监督管理机关是（分数：2.00）A.省、自治区、直辖市药品监督管理部门B.县级以上药品监督管理部门C.国家工商行政管理部门D.县级以上工商行政管理部门30.根据中华人民共和国消费者权益保护法，经营者在提供商品时，对可能危及人身、财产安全的商品和服务，无须（分数：2.00）A.向消费者作出真实的说明B.向消费者作出明确的警示C.说明和标明正确使用商品或者接受服务的方法D.做出无条件赔偿的承诺31.根据中华人民共和国反不正当竞争法，不正当竞争行为是（分数：2.00）A.以低于成本的价格销售
12、鲜活商品B.以低于成本的价格销售积压的商品C.因清偿债务降价销售商品D.违背购买者的意愿搭售商品32.以下不属于争议解决途径的是（分数：2.00）A.与经营者协商和解B.请求消费者协会或者依法成立的其他调解组织调解C.向有关行政部门投诉D.找媒体曝光33.以下可以销售的医疗器械是（分数：2.00）A.包装上含有宣传“保证治愈”字样的B.说明书上标注了治愈率或者有效率的C.与其他企业产品的功效和安全性相比较的D.说明书上标注了每日最佳使用时间34.医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依照规定备案，或者未按照备案材料载明的要求配制中药制剂的（分数：2.00）A.按照生产劣药给予处罚B.按照无证生产给
13、予处罚C.按照生产假药给予处罚D.按照无证经营给予处罚35.知道或应当知道他人制售伪劣商品犯罪而为其提供便利条件的，以（分数：2.00）A.制售伪劣商品犯罪的共犯论处B.制售伪劣商品犯罪的从犯论处C.依法追究刑事责任D.依法追究民事责任36.不能纳入基本医疗保险用药范围的是（分数：2.00）A.中华人民共和国药典 (现行版)收载的药品B.国家药品监督管理部门批准正式进口的药品C.符合国家药品监督管理部门颁发标准的药品D.血液制品、蛋白类制品(非用于特殊适应症与急救、抢救)37.根据总局办公厅关于加强互联网药品医疗器械交易监管工作的通知，按属地原则将平台网站纳入监管部门日常监督检查范围的是（分数
14、：2.00）A.国家食品药品监督管理部门B.省级食品药品监督管理部门C.省级工商行政管理部门D.市级食品药品监督管理部门38.血压计属于（分数：2.00）A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.特殊用途医疗器械39.有关保健食品的说法，错误的是（分数：2.00）A.保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品B.适宜于特定人群服用，可调节机体功能C.功能类保健食品以治疗疾病为目的D.对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害40.特殊用途化妆品批准文号每几年重新审查 1 次（分数：2.00）A.2 年B.3 年C.4 年D.5 年二、B1 型题(总题数：
15、6，分数：26.00)A15 日内 B30 日内 C3 个月内 D6 个月内根据中华人民共和国药品管理法实施条例（分数：4.00）(1).新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，按照规定申请 GMP 认证，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起（分数：2.00）A.B.C.D.(2).受理药品生产质量管理规范认证申请的药品监督管理部门对企业进行认证，应当自收到企业申请之日起（分数：2.00）A.B.C.D.A麻醉药品和医疗用毒性药品 B麻醉药品和第二类精神药品 C麻醉药品和第一类精神药品 D第二类精神药品依照麻醉药品和精神药品管理条例的规定（分数：4.0
16、0）(1).可以零售的是（分数：2.00）A.B.C.D.(2).不得零售的是（分数：2.00）A.B.C.D.A国家卫生计生委 B商务部 C海关 D新闻宣传部门（分数：4.00）(1).负责药品进出口口岸设置的部门是（分数：2.00）A.B.C.D.(2).负责加强药品安全新闻宣传和舆论引导工作的部门是（分数：2.00）A.B.C.D.A一年 B三年 C五年 D十年（分数：4.00）(1).违反药品管理法有关药品广告的管理规定的，撤销其批准文号后，多长时间内不受理该品种的广告审批申请（分数：2.00）A.B.C.D.(2).强迫他人吸食、注射毒品的最多可处（分数：2.00）A.B.C.D.A
17、用于预防和治疗特殊疾病的 B用于预防和治疗一般疾病的 C对一般疾病有明显作用的 D对特定疾病有显著疗效的中药品种保护条例规定（分数：4.00）(1).中药品种申请一级保护的条件是（分数：2.00）A.B.C.D.(2).中药品种申请二级保护的条件是（分数：2.00）A.B.C.D.A一级保护的野生药材物种 B二级保护的野生药材物种 C中药一级保护品种 D中药二级保护品种（分数：6.00）A.B.C.D.(2).保护期分别为 30 年、20 年、10 年的是（分数：2.00）A.B.C.D.(3).保护期为 7 年的是（分数：2.00）A.B.C.D.三、B1 型题(总题数：5，分数：40.00
18、)A国家卫生和计划生育委员会 B国家食品药品监督管理总局 C国家中医药管理局 D国家发展和改革委员会（分数：8.00）(1).对生产、流通、消费环节的食品安全和药品的安全性、有效性实施统一监督管理的是（分数：2.00）A.B.C.D.(2).负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的是（分数：2.00）A.B.C.D.(3).负责监测和管理药品宏观经济的是（分数：2.00）A.B.C.D.(4).拟定中医药和民族医药事业发展的规划、政策和相关标准的是（分数：2.00）A.B.C.D.A红色 B淡红色 C白色 D淡绿色（分数：8.00）(1).处方管理办法规定，儿科处方印制用纸应为（分数：2.
19、00）A.B.C.D.(2).处方管理办法规定，麻醉药品处方印制用纸应为（分数：2.00）A.B.C.D.(3).处方管理办法规定，第一类精神药品处方印制用纸应为（分数：2.00）A.B.C.D.(4).处方管理办法规定，第二类精神药品处方印制用纸应为（分数：2.00）A.B.C.D.A红色专有标识 B绿色专有标识 C红色和绿色专有标识 D红色和蓝色专有标识依据非处方药专有标识管理规定(暂行)（分数：8.00）(1).非处方药专有标识图案分为（分数：2.00）A.B.C.D.(2).甲类非处方药药品用（分数：2.00）A.B.C.D.(3).乙类非处方药药品用（分数：2.00）A.B.C.D.
20、(4).经营非处方药药品的企业指南性标志用（分数：2.00）A.B.C.D.A6 B30C8 D20根据医疗机构药事管理规定（分数：8.00）(1).二级综合医院药剂科药学人员中具有高等医药院校临床药学专业或者药学专业全日制本科毕业以上学历的，应当不低于药学专业技术人员总数的（分数：2.00）A.B.C.D.(2).二级综合医院药学专业技术人员中具有副高级以上药学专业技术职务任职资格的应当不低于（分数：2.00）A.B.C.D.(3).三级综合医院药学部药学人员中具有高等医药院校临床药学专业或者药学专业全日制本科毕业以上学历的，应当不低于药学专业技术人员的（分数：2.00）A.B.C.D.(4
21、).医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的（分数：2.00）A.B.C.D.A行政处分 B刑事责任 C民事责任 D行政处罚（分数：8.00）(1).药品监督管理部门发现药品经营企业销售假药，吊销药品经营许可证，属于（分数：2.00）A.B.C.D.(2).生产者销售缺陷产品致使他人遭受财产损失而应当承担的责任，属于（分数：2.00）A.B.C.D.(3).个体医生使用假药造成患者健康受损，被判处有期徒刑，属于（分数：2.00）A.B.C.D.(4).药品监管人员玩忽职守被撤职、降级，属于（分数：2.00）A.B.C.D.四、B1 型题(总题数：6，分数：36.00)AI 期临
22、床试验 B期临床试验 C期临床试验 D期临床试验依照药品注册管理办法（分数：6.00）(1).药物治疗作用初步评价阶段是（分数：2.00）A.B.C.D.(2).药物治疗作用确证阶段是（分数：2.00）A.B.C.D.(3).新药上市后的应用研究阶段是（分数：2.00）A.B.C.D.Ar羟丁酸 B枸橼酸西地那非 C佐匹克隆 D麦角新碱（分数：6.00）(1).属于药品类易制毒化学品的是（分数：2.00）A.B.C.D.(2).属于第一类精神药品的是（分数：2.00）A.B.C.D.(3).属于第二类精神药品的是（分数：2.00）A.B.C.D.A救死扶伤，不辱使命 B尊重同仁，密切协作 C依
23、法执业，质量第一 D进德修业，珍视声誉（分数：6.00）(1).执业药师保证购进、储藏药品的质量，体现了（分数：2.00）A.B.C.D.(2).执业药师应当加强与同仁和医护人员之间的联系，体现了（分数：2.00）A.B.C.D.(3).执业药师应当不断提高专业水平和执业能力，体现了（分数：2.00）A.B.C.D.A省级疾病预防控制机构 B县级疾病预防控制机构 C市级疾病预防控制机构 D疫苗生产企业（分数：6.00）(1).组织在省级公共资源交易平台集中采购第二类疫苗的是（分数：2.00）A.B.C.D.(2).负责采购第二类疫苗后供应给本行政区域内接种单位的是（分数：2.00）A.B.C.
24、D.(3).应当直接配送第二类疫苗的是（分数：2.00）A.B.C.D.AA 型不良反应 BB 型不良反应 CC 型不良反应 DD 型不良反应（分数：6.00）(1).通常表现为毒性反应的为（分数：2.00）A.B.C.D.(2).通常表现为变态反应的为（分数：2.00）A.B.C.D.(3).通常与致畸致癌有关的为（分数：2.00）A.B.C.D.A国家药品监督管理部门 B省级药品监督管理部门 C设区的市级药品监督管理部门 D县级药品监督管理部门（分数：6.00）(1).境内第一类医疗器械应向哪个部门提交备案资料（分数：2.00）A.B.C.D.(2).境内第二类医疗器械由哪个部门审批核发医
25、疗器械注册证（分数：2.00）A.B.C.D.(3).境内第三类医疗器械由哪个部门审批核发医疗器械注册证（分数：2.00）A.B.C.D.五、案例分析题(总题数：5，分数：40.00)某患者原发性肝癌晚期，经过综合治疗，现在医疗机构进一步治疗，医生拟使用三氧化二砷为其治疗（分数：6.00）(1).根据医疗用毒性药品管理办法(国务院令第 23 号)，该药物属于九医疗用毒性药品（分数：2.00）A.医疗用毒性药品B.第一类精神药品C.第二类精神药品D.麻醉药品(2).根据医疗用毒性药品管理办法(国务院令第 23 号)，有关该药品调剂管理说法有误的是（分数：2.00）A.对处方未注明“生用”的毒性中
26、药，应当付炮制品B.调配处方时，必须由配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出C.每次处方剂量不得超过 1 日极量D.须凭盖有执业医师所在的的医疗机构公章的正式处方方可调配药品(3).该药品处方应保存（分数：2.00）A.1 年备查B.2 年备查C.3 年备查D.5 年备查某药品经营企业销售人员王某为了在某中医院增加其降血压药物的使用率，给予开具其降血压药处方的医生每盒 l0 元的奖励。该经营企业的李某也想以同样的方式增加某种药物在某县医院的使用率，但是遭到拒绝。李某与该医院采购部门经过商讨，最终李某决定给予该医院一定折扣，并如实入账。（分数：6.00）(1).根据关于禁止商
27、业贿赂行为的暂行规定，王某应受到的处罚是（分数：2.00）A.由监督检查部门处一万元以上二十万元以下罚款，有违法所得的，没收违法所得B.情节严重的，由药品监督管理部门吊销该医生的执业资格证书C.由卫生行政管理部门或该医院给予处分，没收违法所得D.对违法行为严重的，由卫生行政部门吊销该医生的处方权(2).对李某行为的认定是（分数：2.00）A.属于不正当有奖销售B.属于合法行为C.是限制竞争行为D.构成了低价倾销行为(3).该中医院和县医院在采购药品时的做法，不正确的是（分数：2.00）A.医院的科室不得从事药品的采购、调剂活动B.购进药品时，查验该经营企业的营业执照和药品经营许可证、所销售药品
28、的批准证明文件等相关证明文件C.索要购进药品的合法票据，建立购进记录，做到票、账、货相符D.对购进药品实行进货验收制度，对购进的药品逐批次验收，质量不符的，不允许入库，验收记录要保存至超过药品有效期 2 年2004 年 8 月 30 日安徽省合肥市药晶监督管理局接到群众举报，反映张洼路一一家名为鑫岳印务公司内存有大量过期的安定注射液。该局立即部署展开查处。经现场勘察，查获安定注射液 90 万支，其中 168万支过期失效，732 万支距有效期还有一天时间。执法人员对现场查获的品当即作出予以查封和扣押的处罚决定。鉴于本案案情重大，合肥市药品监督管理局及时向安徽省食晶药品监督管理局、安徽省公安厅汇报
29、案情，并通报当地公安机关配合调查。涉案人王矿祥(鑫岳印务公司法人代表)在米取得精神药品经营资格的情况下，非法大量购入、贩卖国家管制的第二类精神药品安定注射液(主要销往广州等地，大多转售给吸毒人员)。（分数：8.00）(1).根据麻醉药品和精神药品品种目录(2013 年版)，以下属于麻醉药品的是（分数：2.00）A.吗啡B.曲马多C.哌醋甲酯D.r羟丁酸(2).麻醉药品和精神药品管理条例规定，全国性批发企业向取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当经医疗机构所在地（分数：2.00）A.县级药品监督管理部门批准B.设区的市级药品监督管理部门批准C.省级药品监
30、督管理部门批准D.省级以上药品监督管理部门批准(3).根据麻醉药品和精神药品管理条例，下列说法错误的是（分数：2.00）A.国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度B.国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度C.精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品D.国家禁止零售麻醉药品和精神药品(4).根据麻醉药品和精神药品管理条例规定，有关区域性批发企业说法错误的是（分数：2.00）A.区域性批发企业可以向本省、自治区、直辖市行政区域内有资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品B.由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内有资格的医疗机构销售的，应当经其他省药品监督管理部门
31、批准C.区域性批发企业之间因需要调剂麻醉药品和第一类精神药品的，应当在调剂后 2 日内将调剂情况分别报所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案D.区域性批发企业可以从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品某药品监督管理部门在某医疗机构检查时发现，该单位使用的某具有麻醉作用的乳膏包装印字、色泽与正品不一致，随即对该乳膏进行了抽样检验；并将样品寄至该正品公司质量部进行确认。经检验，结果虽符合规定，但该制药公司质量部确认该乳膏为假冒产品。经过详细的调查发现不仅该乳膏“来路不明”，而且处方量也大的惊人。调查后发现该医疗机构的采购负责人因收受了药品销售人员的回扣，在检查相关记录时“睁一只
32、眼，闭一只眼”，并且执业医师也都收受了贿赂，多次开具此药物的处方。造成了严重的后果。（分数：10.00）(1).根据中华人民共和国药品管理法，下列情形按假药论处的是（分数：2.00）A.药品成分的含量不符合国家药品标准的药品B.使用必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的C.更改或不注明生产批号的D.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的药品(2).依照中华人民共和国药品管理法，下列情形按劣药论处的是（分数：2.00）A.必须批准而未经批准生产、进口的B.必须检验而未经检验即销售的C.超过有效期的药品D.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的(3).药品经营企业或者其代理人给予使用
33、其药品的医疗机构的负责人等有关人员以财物或者其他利益的（分数：2.00）A.由工商行政管理部门处一万元以上二十万元以下的罚款B.由工商行政管理部门处十万元以上二十万元以下的罚款C.由药品监督管理部门处一万元以上二十万元以下的罚款D.由药品监督管理部门处十万元以上二十万元以下的罚款(4).根据麻醉药品和精神药品管理条例，以下说法错误的是（分数：2.00）A.具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师违反规定开具相关处方，由其所在医疗机构取消其麻醉药品和第一类精神药品处方资格B.具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师违反规定开具相关处方造成严重后果的，由原发证机关吊销其执业证书C.未取
34、得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品和第一类精神品处方的，由设区的市级以上卫生主管部门给予警告，暂停执业活动D.未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品和第一类精神药品处方造成严重后果的，吊销其执业证书(5).如题中医疗机构违反麻醉药品和精神药品管理条例的规定，由设区的市级卫生主管部门责令限期改正，给予警告，下列情形不属于违反条例的是（分数：2.00）A.未依规定购买、储存麻醉药品和第一类精神药品的B.未依规定保存麻醉药品和精神药品专用处方或未依规定进行处方专册登记的C.未依规定报告麻醉药品、精神药品的进货、库存、使用数量D.紧急借用麻醉药品和第
35、一类精神药品后备案的药品说明书和标签，是药品外在质量的主要体现，是传递药品信息，指导医师用药和消费者购买使用药品，以及药师开展合理用药咨询的主要依据之一。请回答下面有关问题。（分数：10.00）(1).根据药品说明书和标签管理规定，药品商品名称单字面积不得大于通用名称单字面积的（分数：2.00）A.四分之一B.三分之一C.二分之一D.三分之二(2).按照药品标签和说明书管理规定，下列关于说明书和标签的表述错误的是（分数：2.00）A.药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨B.麻醉药品和精神药品的说明书和标签必须印有规定的标识C.药品生产企业可以主动提出在药品说明书或者标签上加注警示语D.药品中含
36、有兴奋剂目录所列禁用物质的，其说明书或者标签应当注明“运动员禁用”字样(3).根据药品说明书和标签管理规定，说法错误的是（分数：2.00）A.药品通用名称不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰B.药品商品名称不得与通用名称同行书写C.药品商品名称的字体和颜色不得比通用名称更突出和显著D.药品商品名称的字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差(4).若某药品有效期是 2011 年 3 月，则在药品包装标签上，有效期表述方法正确的是（分数：2.00）A.有效期至 2011033lB.有效期至 201103C.有效期至 2011 年
37、 3 月D.有效期至 201103(5).以下有关注册商标的表述，错误的是（分数：2.00）A.药品说明书和标签禁止使用未经注册的商标B.药品说明书和标签中禁止使用未经国家药品监督管理部门批准的药品名称C.药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角D.含文字的注册商标，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的三分之一六、X 型题(总题数：10，分数：20.00)41.根据医疗机构药事管理规定，医疗机构药师的工作职责包括（分数：2.00）A.参加查房、会诊、病例讨论和疑难、危重患者的医疗救治B.开展抗菌药物临床应用监测C.负责处方或者用药医嘱审核D.负责临床药物治疗方案制定42.生产、
38、销售假药的，下列必须从重处罚的行为有（分数：2.00）A.以麻醉药品等特殊管理药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充特殊管理药品的B.生产销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的C.生产、销售、使用假药造成人员伤害后果的，或经处理后重犯的D.生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的43.根据药品管理法，似下关于药品定义的说法正确的是（分数：2.00）A.药品是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质B.药品是指包括人用药品、兽药、农药等一切具有药用作用的物质C.药品的使用目的、方法有严格规定D.药品不单指药物成品或者药
39、物制剂，也包括原料药物和中药材44.国家调整基本药物目录品种和数量的依据有（分数：2.00）A.已上市药品循证医学、药物经济学评价B.国家基本药物的应用情况监测和评估C.我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化D.我国疾病谱的变化45.以下情形可以撤销行政许可的有（分数：2.00）A.行政机关工作人员滥用职权、玩忽职守作出准予行政许可决定的B.超越法定职权作出准予行政许可决定的C.违反法定程序作出准予行政许可决定的D.对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予行政许可的46.下列事项不属于申请行政复议范围的有（分数：2.00）A.对行政机关作出的行政处分或者其他人事处理决定B.认为行政机
40、关侵犯合法的经营自主权的C.对民事纠纷的调解或者其他处理行为D.认为行政机关变更或者废止农村承包合同，侵犯其合法权益的47.根据食品药品监督管理总局关于推进药品上市许可持有人制度试点工作有关事项的通知，可以作为持有人的有（分数：2.00）A.药品检验机构B.药品生产企业C.药品研发机构D.科研人员48.根据药品经营许可管理办法，以下关于开办药品零售企业的说法正确的有（分数：2.00）A.具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证 24 小时供应B.具有保证所经营药品质量的规章制度C.具有依法经过资格认定的药学技术人员D.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境49.
41、药品经营质量管理规范规定，符合药品经营企业申请 GSP 认证条件的是（分数：2.00）A.不具有企业法人资格且无上级主管单位承担质量管理责任的药品经营实体B.具有依法领取的药品经营许可证和企业法人营业执照或营业执照C.企业经过内部评审，基本符合药品经营质量管理规范及其实施细则规定的条件和要求D.在申请认证前 12 个月内，企业没有因违规经营造成的经销假劣药品问题50.根据 20l2 版国家基本药物日录，有关国家基本药物目录中药品分类的说法正确的有（分数：2.00）A.国家基本药物目录中的药品包括化学药品和生物制品、中成药、中药饮片B.化学药品主要依据药物化学分类C.生物制品主要依据临床药理学分
42、类D.中成药主要依据功能分类药事管理与法规模拟试卷 124 答案解析(总分：242.00，做题时间：90 分钟)一、A1 型题(总题数：40，分数：80.00)1.药品的特殊性不包括（分数：2.00）A.两重性B.质量重要性C.专属性D.高风险性 解析：解析：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法用量的物质。药品是特殊的商品，具有商品的一般属性，同时又具有特殊性，主要表现为：专属性、两重性、质量的重要性和时限性。故选 D。2.根据中共中央、国务院发布的深化医药卫生体制改革的意见规定，我国要加快建立药品供应保障体系，保障人民群众安全用药。药
43、品供应保障体系的基础是（分数：2.00）A.新药创新体系B.药品集中招标采购制度C.中西药并重D.国家基本药物制度 解析：解析：国家基本药物制度是为维护人民群众健康、保障公众基本用药权益而确立的一项重大国家医药卫生政策，是国家药物政策的核心和药品供应保障体系的基础，涉及基本药物遴选、生产、流通、使用、定价、报销、监测评价等多个环节。故选 D。3.根据关于建立国家基本药物制度的实施意见，国家基本药物工作委员会的职能不包括（分数：2.00）A.确定国家基本药物目录遴选原则、范围、程序B.确定国家基本药物目录遴选和调整的工作方案C.确定国家基本药物制度框架D.制定国家基本药物最高零售指导价 解析：解
44、析：国家基本药物工作委员会负责确定国家基本药物制度框架，确定国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案，审核国家基本药物目录。故选 D。4.依照中华人民共和国药品管理法的规定，生产以下哪种药品可以不经过国务院药品监督管理部门批准（分数：2.00）A.新药B.已有国家标准的药品C.实施批准文号管理的中药饮片D.未实施批准文号管理的中药材 解析：解析：根据中华人民共和国药品管理法第三十一条规定，生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。所以先把 AB 排除，而选项 C 是已经实施批准文号管
45、理的中药饮片，故选 D。5.下列药品中可以作为医疗机构制剂的是（分数：2.00）A.麻醉药品 B.中药注射剂C.放射性药品D.医疗用毒性药品解析：解析：麻醉药品和精神药品管理条例第 43 条规定，对临床需要而市场无供应的麻醉药品和精神药品，持有医疗机构制剂许可证和印鉴卡的医疗机构需要配制制剂的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。故选 A。6.不属于加强药品安全风险管理主要措施的是（分数：2.00）A.健全药品安全监管的法律法规B.完善药品安全监管的相关组织体系建设C.完善执业药师制度 D.加强药品研制、生产、经营、使用环节的管理解析：解析：药品安全风险管理是一系列药物
46、警戒行动和干预，旨在识别、预防和减少药品相关风险，是对药品整个生命周期全面和持续降低风险的过程，旨在实现效益风险最小化。在我国，加强药品安全风险管理可以从三个方面着手：首先，需要健全药品安全监管的各项法律法规。其次，要完善药品安全监管的相关组织体系建设。再次，要加强药品研制、生产、经营、使用环节的管理。故选 C。7.中华人民共和国药品管理法实施条例规定，中药饮片标签必须注明的不包括（分数：2.00）A.产地B.生产企业C.产品批号D.药品批准文号 解析：解析：药品管理法实施条例第四十五条明确规定：中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还
47、必须注明批准文号。故选 D。8.中华人民共和国药品管理法实施条例规定，个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得（分数：2.00）A.配备常用药品和急救药品以外的其他药品 B.配备常用药品和急救药品C.配备中成药D.配备非处方药以外的药品解析：解析：个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。故选A。9.开办药品零售企业应遵循的原则是（分数：2.00）A.方便群众购药 B.交通方便C.品种齐全D.价格实惠解析：解析：开办药品零售企业，应当符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则。故选 A。10.中华人民共和国药品管理法规定，药品生产企
48、业、药品经营企业、医疗机构可不从具有药品生产、经营资格的企业购进的药品是（分数：2.00）A.新生物制剂B.未实施批准文号管理的中药材 C.实施批准文号管理的中药饮片D.麻醉药品解析：解析：根据中华人民共和国药品管理法第三十四条规定，药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。故选 B。11.根据野生药材资源保护管理条例，国家三级保护野生药材物种是指（分数：2.00）A.分布区域缩小的重要野生药材物种B.资源处于衰竭状态的重要野生药材物种C.资源严重减少的主要常用野生药材物种 D.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种
49、解析：解析：国家三级保护野生药材物种系指资源严重减少的主要常用野生药材物种。而 D 选项内容是国家一级保护野生药材物种概念；A、B 选项内容是国家二级保护野生药材物种概念。故选 C。12.根据关于加强中药饮片监督管理的通知，合法的行为包括（分数：2.00）A.药品生产企业外购中药饮片半成品进行分包装B.药品生产企业从中药材市场采购中药饮片C.药品经营企业从药品生产企业采购中药饮片 D.药品经营企业从中药材市场采购中药饮片解析：解析：根据关于加强中药饮片监督管理的通知，严禁生产企业外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签等行为，A、B 选项错误。严禁经营企业从事饮片分包装、改换标签等活动；严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片，D 选项错误。故选 C。13.下列
