1、药事管理与法规模拟试卷 121 及答案解析(总分：240.00，做题时间：90 分钟)一、A1 型题(总题数：40，分数：80.00)1.药品供应保障体系的基础是( )。（分数：2.00）A.国家基本药物制度B.药品储备制度C.药品生产流通管理体制D.药品质量保障体系2.“十二五”期间，执业药师相关内容错误的是( )。（分数：2.00）A.自 2012 年开始，新开办的零售药店必须配备执业药师B.自 2012 年开始，零售药店必须配备执业药师C.到了“十二五”末，所有零售药店营业时有执业药师指导合理用药D.到了“十二五”末，所有医院药房营业时有执业药师指导合理用药3.药品编码本位码共 14 位
2、，其中第 4 到第 8 位为( )。（分数：2.00）A.药品产品标识码B.药品企业标识码C.药品类别码D.药品国别码4.某执业药师在执业过程中，发现从供货单位购进的降糖药质量可疑，根据执业药师的职业道德要求，对该批药的最佳处理方式是( )。（分数：2.00）A.要求供货单位尽快换货B.将余下药品退回供货单位C.因为没有确认为假药可以继续使用D.在退货的同时，及时报告当地药品监督管理部门5.根据中华人民共和国药品管理法，生产药品的原料、辅料必须符合( )。（分数：2.00）A.药理标准B.化学标准C.药用要求D.生产要求6.根据中华人民共和国药品管理法，开办药品经营企业的必备条件不包括( )。
3、（分数：2.00）A.具有依法经过资格认定的药学技术人员B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境C.具有保证所经营药品质量管理的规章制度D.具有能对所经营药品进行质量检验的机构或人员7.下列情形中，应按假药论处的是( )。（分数：2.00）A.擅自添加矫味剂B.将生产批号“110324”更改为“120328”C.以淀粉冒充感冒片D.片剂表面霉迹斑斑8.根据中华人民共和国药品管理法实施条例，关于药品的包装管理的说法，正确的是( )。（分数：2.00）A.对不合格的直接接触药品包装材料的容器，由省级工商管理部门责令停止使用B.药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材
4、料和容器C.直接接触药品的包装材料和容器，应在药品批准后，再报批D.药品包装必须按规定印有彩色醒目标签9.中华人民共和国药品管理法实施条例，中药饮片必须印有或者贴有( )。（分数：2.00）A.标签B.中药饮片标识C.批准文号D.功能与主治内容10.某药品生产企业为了提高其处方药的销量，拟开展广告宣传，下列药品广告宣传方式中，符合规定的是( )。（分数：2.00）A.在广告中对其适应症和药理作用进行介绍B.邀请某患者在广告中介绍自己服药后的效果C.资助省级卫视健康栏目并在节目间歇播放广告D.在广告中介绍其药品是与国外某医科大学药物研究中心合作研发11.根据中华人民共和国药品管理法，可以参与药品
5、经营活动的是( )。（分数：2.00）A.药物研究所的药品检验人员B.药品检验机构C.药品监督管理部门D.药品检验机构的工作人员12.某县医院对其配制的医院制剂 A，可以采取的服务措施是( )。（分数：2.00）A.将 A 销售给药品经营企业B.在医院网站上对 A 进行广告宣传C.通过互联网交易方式销售 AD.将 A 的价格与其他药品一起进行公示13.根据药品管理法实施条例，经省药品监督管理部门批准的事项有( )。（分数：2.00）A.直接接触药品的包装材料和容器的注册申请B.直接接触药品的包装材料和容器的产品目录C.直接接触药品的包装材料和容器的药用要求D.医院制剂的直接接触药品的容器14.
6、麻醉药品、精神药品管理条例关于麻醉药品监督管理正确的是( )。（分数：2.00）A.麻醉药品目录由公安部和卫生部制定、调整并公布B.麻醉药品目录由国家食品药品监督管理局制定、调整并公布C.麻醉药品原植物由国家药品食品监督管理局监督、管理D.麻醉药品目录由国家食品药品监督管理局会同公安部、卫生部调整、制定并公布15.根据麻醉药品和精神药品管理条例，关于定点经营说法正确的是( )。（分数：2.00）A.全国批发企业可以经营麻醉药品的原料药B.区域批发企业可以经营一类精神药品原料药C.全国批发企业和区域批发企业都可以经营第二类精神药品的批发D.区域批发企业可直接从定点生产企业购进麻醉药品16.应将医
7、疗机构取得印鉴卡和情况向本行政区域内定点批发企业通报的是( )。（分数：2.00）A.省卫生行政部门B.省药品监督管理部门C.省公安部门D.省工商部门17.关于毒性药品的管理，错误的是( )。（分数：2.00）A.毒性药品的生产计划由国家药品监督管理部门批准B.生产企业按批准的计划生产C.由医药专业人员负责配制和质量检验D.每次配料必须 2 人复核18.关于疫苗的管理，正确的是( )。（分数：2.00）A.第一类疫苗最小包装上没有标明“免费”字样和“免疫规划”专用标识B.接种单位强制当地儿童接种第二类疫苗C.疫苗批发机构用普通车辆运输疫苗D.县级疾病预防机构向接种单位提供第二类疫苗19.根据执
8、业药师资格制度暂行规定执业药师注册有效期及期满前再次注册的时限分别为( )。（分数：2.00）A.2 年，3 个月B.3 年，3 个月C.3 年，6 个月D.5 年，3 个月20.根据处方药与非处方药分类管理办法(试行)，非处方药分为甲、乙两类，其分类依据是药品的( )。（分数：2.00）A.专属性B.有效性C.安全性D.给药途径21.根据非处方药专有标识管理规定(试行)，使用非处方药专有标识时，可以单色印刷的是( )。（分数：2.00）A.乙类非处方药的包装B.内包装和外包装C.标签和使用说明书D.使用说明书和大包装22.根据处方管理办法，处方前记应该标明的是( )。（分数：2.00）A.药
9、品金额B.临床诊断C.药品名称D.药品性状23.根据处方管理办法，医疗机构中可以调剂麻醉药品和第一类精神药品的人员必须是( )。（分数：2.00）A.经本医疗机构培训，取得临床药师资格的人员B.经本单位技术评定具有药师以上资格的专业技术人员C.经省级药品监督管理部门考核合格后取得调剂资格的药师D.经本医疗机构培训，考核合格并取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格的药师24.根据药品注册管理办法，按照药品补充申请的是( )。（分数：2.00）A.对已上市药品改变剂型的注册申请B.对已上市药品改变给药途径的注册申请C.对已上市药品增加新适应症的注册申请D.对已上市药品增加原批准事项的注册申请25.根
10、据药品召回管理办法，药品召回的主体是( )。（分数：2.00）A.药品监督管理部门B.药品研究机构C.药品生产企业D.药品经营企业26.根据药品经营许可证管理办法，在核定药品零售企业经营范围时，应先核定其( )。（分数：2.00）A.经营人员B.营业场所C.经营类别D.受理通知书27.根据药品经营许可证管理办法，由原发证机关注销药品经营许可证的情形不包括( )。（分数：2.00）A.药品经营许可证被依法收回的B.药品经营许可证被依法宣布无效的C.药品经营许可证有效期满未换证的D.药品经营企业未通过药品经营质量管理规范认证的28.根据药品经营质量管理规范，药品经营企业对首营企业和首营品种应分别审
11、核其( )。（分数：2.00）A.招标采购能力和药品质量B.合法资格和药品价格C.合法资格和是否是基本药物D.合法资格和药品质量29.根据药品经营质量管理规范实施细则，关于药品经营企业人员要求的说法，正确的是( )。（分数：2.00）A.药品批发企业从事药品验收人员，应当具有大专(含)以上药学学历B.跨地域连锁经营的药品零售连锁企业质量管理工作负责人应是执业药师C.药品经营企业从事质量管理的人员可为兼职人员D.药品零售连锁企业从事质量管理、验收养护等工作的专职人员应不少于职工总数的 430.药品零售企业的下列经营行为中，正确的是( )。（分数：2.00）A.将本企业购进的药品转售给其他药品经营
12、企业B.在“广交会”上销售其现货药品C.销售所在市某公立医院配制的滴耳液D.药师不在岗时，停止向患者销售处方药31.根据药物非临床研究质量管理规范的规定，非临床研究的实验方案和总结报告应保存至药物上市后至少( )。（分数：2.00）A.一年B.三年C.五年D.十年32.下列各项中，不符合药品拆零销售要求的是( )。（分数：2.00）A.负责拆零销售的人员需要经过专门培训B.拆零销售记录内容包括拆零起始日期、有效期、销售日期、生产厂商等C.拆零销售的药品须附加说明书原件或复印件D.拆零销售的药品只能附加说明书原件33.20092011 年医疗改革重点内容可以概括为“四项基本”和“一个试点”，其中
13、“一个试点”是指( )。（分数：2.00）A.加快推进基本医疗保障制度建设B.初步建立国家基本药物制度和健全基层医疗卫生服务体系C.推进公立医院改革试点D.促进基本公共卫生服务逐步均等化34.医疗器械按照风险程度实行分类管理，可分为( )类。（分数：2.00）A.二类B.三类C.四类D.五类35.化妆品生产企业卫生许可证的有效期是( )。（分数：2.00）A.二年B.三年C.四年D.五年36.根据医疗机构制剂注册管理办法(试行)，下列可以申报医疗机构制剂的是( )。（分数：2.00）A.本院临床短缺的含有麻醉药品的口服止咳糖浆B.本院临床需要但市场没有供应的中药注射剂C.本院招标采购中标产品但
14、市场供应不足的低价药D.本院临床需要但市场没有供应的儿科用止咳糖浆37.根据医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)，制剂出现质量问题需要收回时，制剂收回记录的内容不包括( )。（分数：2.00）A.制剂名称B.制剂工艺C.制剂批号D.收回部门38.根据医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)，对未经批准擅自委托或者接受委托配制制剂的，应( )。（分数：2.00）A.按生产、销售劣药处罚委托方B.按生产、销售劣药处罚受托方C.按生产、销售劣药处罚委托方和受托方D.按生产、销售假药处罚委托方和受托方39.根据化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则，说明书【药品名称】项中内容及排列顺序的要求是( )。（分
15、数：2.00）A.只需要列明通用名称和英文名称B.只需要注明通用名称和汉语拼音C.必须注明商品名称，但无需加注汉语拼音D.应按通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音顺序列明40.根据城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法，申办定点零售药店须( )。（分数：2.00）A.经统筹地区卫生行政部门审查，并经药品监督管理部门确定B.经统筹地区卫生行政部门审查，并经劳动保障行政部门确定C.经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经社会保险经办机构确定D.经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经药品监督管理部门确定二、B1 型题(总题数：15，分数：100.00)A收支两条线 B多种渠道、多头补偿 C以奖代补
16、 D政府全额补贴（分数：8.00）(1).需要遵循“突出改革、转变机制、注重实效、鼓励先进”的原则分配的补偿制度是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(2).对基层医疗卫生机构因零差率销售减少的收入，按照 15的药品差价或者按照上年度药品销售利润为基数进行补偿的制度是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(3).基层医疗卫生机构的全部收入上缴财政专户，其全部支出纳入政府部门的预算管理，工作人员的待遇、药品“零差率”销售的补偿机制是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(4).以财政和医保基金为主，调整医疗服务费、药事补偿以及风险基金和社会捐助等为辅的补偿机制是( )。（分数：2.
17、00）A.B.C.D.A黄芪 B黄柏 C黄芩 D羚羊角（分数：6.00）(1).资源处于衰竭状态的重要野生药材物种是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(2).资源严重减少的主要常用野生药材物种是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(3).濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.A为假药 B按假药论处 C为劣药 D按劣药论处 根据中华人民共和国药品管理法（分数：6.00）(1).所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(2).药品成分的含量不符合国家药品标准的( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(
18、3).药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的( )。（分数：2.00）A.B.C.D.A羟丁酸 B枸橼酸西地那非 C艾司唑仑 D吗啡阿托品注射液 根据国家食品药品监督管理局、公安局、卫生部联合发布的麻醉药品和精神药品品种目录（分数：6.00）(1).属于麻醉药品的是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(2).属于第一类精神药品的是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(3).属于第二类精神药品的是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.A关于建立国家基本药物制度的实施意见B2009 年版国家基本药物目录C医药卫生体制改革近期重点实施方案(20092011 年)D关于深化医药卫生
19、体制改革的意见（分数：4.00）(1).2009 年 3 月，中共中央公布的( )明确提出了建立国家基本药物制度。（分数：2.00）A.B.C.D.(2).( )和国家基本药物目录管理办法(暂行)的发布标志着我国建立国家基本药物制度正式全面启动。（分数：2.00）A.B.C.D.A1 次常用量 B3 日常用量 C15 日常用量 D7 日常用量 根据处方管理办法（分数：6.00）(1).盐酸二氢埃托啡片的处方最大量为( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(2).吗啡缓释片用于门诊癌症疼痛患者的处方最大量为( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(3).为门诊患者开具地西泮片一般不得超过(
20、)。（分数：2.00）A.B.C.D.A对药品性状、用法用量 B对临床诊断 C对科别、姓名、年龄 D对药名、剂型、规格、数量 根据处方管理办法，药学专业技术人员调剂处方时必须做到“四查十对”（分数：8.00）(1).查处方( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(2).查药品( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(3).查配伍禁忌( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(4).查用药合理性( )。（分数：2.00）A.B.C.D.A二年 B三年 C四年 D五年（分数：8.00）(1).医疗器械经营许可证的有效期是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(2).向化妆品生产企业颁发的工
21、业产品生产许可证的有效期是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(3).保健食品批准证书的有效期是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(4).特殊化妆品批准文号每( )重新审查一次。（分数：2.00）A.B.C.D.A临床前研究阶段 B申请临床研究 C新药的临床试验 D生产和上市后的研究（分数：8.00）(1).( )的安全性评价必须在通过药物非临床研究质量管理规范(GLP)的实验室完成。（分数：2.00）A.B.C.D.(2).( )是决定候选药物能否成为新药上市销售的关键阶段，必须获得国家药品监督管理部门的批准。（分数：2.00）A.B.C.D.(3).( )阶段必须在具有资格的
22、机构中实施，并严格遵守药物临床试验质量管理规范(GCP)。（分数：2.00）A.B.C.D.(4).临床试验分为、期，其中期在( )阶段进行。（分数：2.00）A.B.C.D.A药品使用单位 B药品经营企业 C药品研发机构 D药品生产企业 要加强药品研制、生产、经营、使用环节的管理（分数：8.00）(1).( )应当加强药物研究质量管理。（分数：2.00）A.B.C.D.(2).( )应当负起药品整个生命上市后的临床应用安全信息及时完善、修订药品的质量标准。（分数：2.00）A.B.C.D.(3).( )承担药品流通环节的风险管理责任。（分数：2.00）A.B.C.D.(4).( )应当承担药
23、品使用过程中的风险管理责任。（分数：2.00）A.B.C.D.A说明书 B标签 C执行标准 D注册商标 根据药品说明书和标签管理规定（分数：4.00）(1).药品生产企业生产供上市销售的药品最小包装必须附有( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(2).药品包装必须印有或贴有( )。（分数：2.00）A.B.C.D.A用法用量 B药物相互作用 C禁忌 D药物过量 根据化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则（分数：8.00）(1).了解药品不能应用的人群或者疾病情况，可查阅( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(2).了解超剂量应用可能发生的毒性反应及处理方法，可查阅( )。（分数：2.0
24、0）A.B.C.D.(3).了解用药疗程或者规定用药期限，可查阅( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(4).了解合并用药的注意事项，可查阅( )。（分数：2.00）A.B.C.D.A化学药品 B进口药品 C生物制品 D中药 根据药品注册管理办法（分数：4.00）(1).甲药品批准文号为“国药准字 H20090022”，其中 H 表示( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(2).乙药品批准文号为“国药准字 Z20090010”，其中 Z 表示( )。（分数：2.00）A.B.C.D.A中华人民共和国药典 B企业标准 C药品注册标准 D炮制规范（分数：8.00）(1).国家药品标准的核心
25、是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(2).一般每五年修订一次的国家药品标准是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(3).由国家食品药品监督管理局批准给申请人的特定药品标准是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(4).可以由省级药品监督管理部门制定的药品标准是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.A刑事责任 B行政责任 C民事责任 D行政处罚（分数：8.00）(1).药品监督管理部门因药品经营企业销售假药而吊销其药品经营许可证，属于( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(2).药品批发企业在药品购销活动中履行合同不当，承担违约责任，属于( )。（分数：2.00）A.
26、B.C.D.(3).个体医生使用假药，造成某患者健康严重受损，被处有期徒刑并处罚金，属于( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(4).药品监督人员因玩忽职守被撤职并降低级别和职务工资，属于( )。（分数：2.00）A.B.C.D.三、A3 型题(总题数：5，分数：40.00)某校学生上呼吸道感染静点青霉素，护士按操作规程给予用药。第二天用完药，患者回到家中感到不适，三小时后加重，急送医院抢救，无效死亡。家属认为是青霉素过敏致死，反映到市卫生局。经市鉴定委员会鉴定，认为医院没有责任。（分数：10.00）(1).根据药品不良反应报告和监测管理办法，药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现群体不良反
27、应，( )。（分数：2.00）A.应立即报告B.应在 15 日内报告C.应在 5 日内报告D.应在 3 日内报告(2).根据药品不良反应报告和监测管理办法，合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应指的是( )。（分数：2.00）A.药品不良反应B.药品重点监测C.药品群体不良事件D.药品不良反应报告和监测(3).卫生局依此作出处理该患者死亡事件的性质是( )。（分数：2.00）A.医疗责任事故B.医疗技术事故C.医疗差错D.医疗意外(4).患者家属不服鉴定和处理，可以采取以下措施，除了( )。（分数：2.00）A.起诉市卫生局B.起诉医疗单位C.起诉负责治疗的医护人员D.申请上一
28、级鉴定委员会鉴定(5).( )要求执业药师科学指导用药，保证公众用药安全、有效、经济、适当。（分数：2.00）A.尊重同仁，密切协作B.尊重患者，平等对待C.依法执业，质量第一D.进德修业，珍视声誉医生刘某看药品经营能挣钱，便与院领导拉关系。请假离岗搞药品销售，时间近三年。并借自己专业之便利，经常到医院开出一些特殊药品。（分数：8.00）(1).撤销行政许可的情形不包括( )。（分数：2.00）A.行政机关工作人员作出准予行政许可决定的B.超越法定职权作出准予行政许可决定的C.违反法定程序作出准予行政许可决定的D.对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予行政许可的(2).下列属于不正当竞
29、争行为的有( )。（分数：2.00）A.销售鲜活商品B.处理有限期限即将到期的商品或者其他积压的商品C.季节性降价D.因回笼资金降价销售商品(3).直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品是( )。（分数：2.00）A.毒性药品B.放射性药品C.精神药品D.麻醉药品(4).关于禁止商业贿赂行为的暂行规定中规定，( )指未在依法设立的反映其生产经营活动或者行政事业经费收支的财务账上按照财务会计制度规定明确如实记载，包括不记入财务账、转入其他财务账或者做假账等。（分数：2.00）A.账外暗中B.行贿C.商业贿赂D.回扣2008 年 7 月 1 日，昆明特大暴雨造成库存的刺
30、五加注射液被雨水浸泡。某药业公司云南销售人员张某从某药业公司调来包装标签，更换后销售。中国药品生物制品检定所、云南省食品药品检验所在被雨水浸泡药品的部分样品中检出多种细菌。2008 年 10 月 6 日，国家食品药品监督管理局接到云南省食品药品监督管理局报告，云南省红河哈尼族彝族自治州 6 名患者使用了标示为黑龙江省某制药厂生产的两批刺五加注射液(批号：2007122721、2007121511，规格：100ml瓶)出现严重不良反应，其中有 3 例死亡。（分数：8.00）(1).只限于医疗、教学和科研需要，其他一律不得使用的药品是( )。（分数：2.00）A.医用毒性药品B.精神药品C.放射性
31、药品D.麻醉药品(2).国家药品标准的核心是( )。（分数：2.00）A.中国药典B.企业标准C.注册标准D.行业标准(3).刺五加注射液事件依法应按( )论处。（分数：2.00）A.假药B.劣药C.危害药品D.无证经营(4).对该药业公司的处理，不正确的是( )。（分数：2.00）A.责令并监督黑龙江某制药厂召回两个批次B.查封、扣押以上两个批次药品的库存成品和留样C.责令该药业公司全面停产，收回药品 GMP 证书，吊销药品生产许可证D.企业直接责任人在五年内不得从事药品生产、经营活动药品监督管理部门在一次例行检查时发现一诊所购进的药品有一批没有购进记录，该诊所负责人称还没有来得及记录，表示
32、马上补记。从进货单据所载的日期看，该批药品已购进两个月。药品监督管理部门在出门前又听到患者议论起该诊所上个月举办的专治糖尿病的神奇特效药的宣讲，还互相打听下次宣讲会的时间。（分数：8.00）(1).药品监督管理部门应就该诊所购进药品的行为进行的处理，不包括( )。（分数：2.00）A.责令其立即整改B.给予行政警告C.逾期不改正的，处以五百元以下的罚款D.逾期不改正的，处以一万元以上三万元以下的罚款(2).医疗机构购进药品必须注明药品的内容，不包括( )。（分数：2.00）A.药品的通用名称、剂型、规格B.药品的批号、有效期、生产厂商C.药品的购进价格、建议零售价D.药品的供货单位、购货日期(
33、3).如果患者所说内容属实，该诊所违反了( )。（分数：2.00）A.药品流通监督管理办法第十一条之规定B.药品流通监督管理办法第十三条之规定C.药品流通监督管理办法第十五条之规定D.药品流通监督管理办法第十六条之规定(4).如果患者所说内容属实，该诊所将受到的处罚不包括( )。（分数：2.00）A.没收违法销售的药品所得B.没收其违法所得C.处违法销售的药品货值金额四倍的罚款D.并处违法销售的药品货值金额等额罚款制药公司因经营需要，决定到 A 地开拓市场，并委派了企业经营负责人。可当该公司负责人在 A 地药品监督管理局办理有关手续时，却被告知要先办理准销证和准入证，否则一律按劣药论处。该企业
34、负责人在办理准销证和准入证过程中，却遭到百般刁难。尽管该企业产品通过了 GMP 质量认证，但该地仍以种种借口拖延办证时间，并要收受巨额办证费用。该负责人在进一步调查后得知事情真相：原来该地已经有一家制药企业生产同类产品，该地为保护本地产品，一直严禁外地产品进入。（分数：6.00）(1).本案属于典型的( )行为。（分数：2.00）A.行政垄断B.行政干预C.行政保护D.地方正当保护(2).该制药公司应该( )。（分数：2.00）A.向其上级药监部门进行举报B.向国家药监局举报C.放弃 A 地市场D.对 A 地制药企业进行打击(3).对 A 地药品监督管理部门的行政行为，将会受到以下处理，除了(
35、 )。（分数：2.00）A.被责令限期整改B.被依法改变其行政行为C.被依法撤销其行政行为D.继续保留“准人证”“准销证”四、X 型题(总题数：10，分数：20.00)41.以下关于甲类非处方药管理的说法正确的是( )。（分数：2.00）A.不得采用有奖销售、附赠药品和礼品销售等方式B.甲类非处方药与处方药应分柜摆放C.普通商业企业经批准可以零售D.所有社会药店均可零售42.药师发现处方用药不适宜的是( )。（分数：2.00）A.与疾病不相符B.用药超剂量C.有重复用药D.应该实行皮试的药物没有皮试43.根据药品经营管理办法，关于许可证管理的说法正确的有( )。（分数：2.00）A.药品经营许
36、可证有效期满未换证的，由原发证机关注销B.药品经营许可证的正本应置于企业场所的醒目位置C.药品经营企业暂停营业的由原发证机关将药品经营许可证暂时收回D.药品经营企业暂停营业的由原发证机关将药品经营许可证注销44.根据药品不良反应报告和监测管理办法，药品生产企业对已确认发生不良反应的药品应采取的措施是( )。（分数：2.00）A.及时报告医务人员相关信息B.修改说明书和标签C.暂停生产D.暂停销售45.药品经营许可证管理办法规定，药品经营企业经营范围包括( )。（分数：2.00）A.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品B.生物制品C.放射性药品D.中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂46.
37、零售药店陈列要求( )。（分数：2.00）A.对陈列的药品按月进行检查B.对陈列的药品按季度进行检查C.销售的中药饮片应符合炮制规范，做到计量准确D.对陈列的药品按品种、规格、剂量或用途分类47.甲患有癌症，通过互联网从乙处购买 A 药自用，经调查药品为乙从国外购买，在网上销售，关于此事，观点正确的是( )。（分数：2.00）A.乙的行为不合法B.A 药为假药C.A 药为劣药D.甲买来自用不作处理48.医疗机构药师工作职责有( )。（分数：2.00）A.参与临床药物治疗，进行个体化药物治疗方案的设计与实施B.参与开展药学查房、会诊、病例讨论和疑难、危重患者的医疗救治C.参与诊断、书写药历、行使
38、处方权D.开展抗菌药物临床应用监测，实施处方点评与超常预警49.不纳入基本医疗保险用药( )。（分数：2.00）A.人参酒B.维生素 C 泡腾片C.双黄连口服液D.胎盘组织液50.属于贿赂行为的是( )。（分数：2.00）A.经营者销售，明示方式给对方回扣B.经营者销售，给对方回扣，未如实入账C.经营者销售，给中间人报酬，未如实入账D.经营者销售，销售让利药事管理与法规模拟试卷 121 答案解析(总分：240.00，做题时间：90 分钟)一、A1 型题(总题数：40，分数：80.00)1.药品供应保障体系的基础是( )。（分数：2.00）A.国家基本药物制度 B.药品储备制度C.药品生产流通管
39、理体制D.药品质量保障体系解析：解析：建立药品供应保障体系的总体要求，加快建立以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系，保障人民群众安全用药。故本题选择 A。2.“十二五”期间，执业药师相关内容错误的是( )。（分数：2.00）A.自 2012 年开始，新开办的零售药店必须配备执业药师B.自 2012 年开始，零售药店必须配备执业药师 C.到了“十二五”末，所有零售药店营业时有执业药师指导合理用药D.到了“十二五”末，所有医院药房营业时有执业药师指导合理用药解析：解析：加大执业药师配备使用力度，自 2012 年开始，新开办的零售药店必须配备执业药师；到“十二五”末，所有零售药店法人或主要管理
40、者必须具备执业药师资格，所有零售药店和医院药房营业时有执业药师指导合理用药，逾期达不到要求的，取消售药资格。3.药品编码本位码共 14 位，其中第 4 到第 8 位为( )。（分数：2.00）A.药品产品标识码B.药品企业标识码 C.药品类别码D.药品国别码解析：解析：药品编码本位码共 14 位，由药品国别码、药品类别码、药品本体码和校验码依次连接组成，不留空格。前 2 位为药品国别码为“86”，代表在我国境内生产、销售的所有药品；第 3 位药品类别码为“9”，代表药品；4 到 13 位为本体码，本体码的前 5 位为药品企业标识，根据企业法人营业执照药品生产许可证，遵循一照一证的原则，按照流水
41、的方式编制；本体码的后 5 位为药品产品标识，是指前 5 位确定的企业所拥有的所有药品产品。4.某执业药师在执业过程中，发现从供货单位购进的降糖药质量可疑，根据执业药师的职业道德要求，对该批药的最佳处理方式是( )。（分数：2.00）A.要求供货单位尽快换货B.将余下药品退回供货单位C.因为没有确认为假药可以继续使用D.在退货的同时，及时报告当地药品监督管理部门 解析：解析：执业药师的职业道德之一为依法执业，质量第一，发现从供货单位购进的降糖药质量可疑，应停止使用，退货并及时报告当地药品监督管理部门，这样才符合执业药师的职业道德。故本题选择 D。5.根据中华人民共和国药品管理法，生产药品的原料
42、、辅料必须符合( )。（分数：2.00）A.药理标准B.化学标准C.药用要求 D.生产要求解析：解析：中华人民共和国药品管理法第十一条规定：生产药品的原料、辅料，必须符合药用要求。故本题选择 C。6.根据中华人民共和国药品管理法，开办药品经营企业的必备条件不包括( )。（分数：2.00）A.具有依法经过资格认定的药学技术人员B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境C.具有保证所经营药品质量管理的规章制度D.具有能对所经营药品进行质量检验的机构或人员 解析：解析：开办药品经营企业必须具备以下条件：(一)具有依法经过资格认定的药学技术人员；(二)具有与所经营药品相适应的营业场
43、所、设备、仓储设施、卫生环境；(三)具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；(四)具有保证所经营药品质量的规章制度。7.下列情形中，应按假药论处的是( )。（分数：2.00）A.擅自添加矫味剂B.将生产批号“110324”更改为“120328”C.以淀粉冒充感冒片D.片剂表面霉迹斑斑 解析：解析：禁止生产(包括配制，下同)、销售假药。有下列情形之一的，为假药：(一)药品所合成分与国家药品标准规定的成分不符的；(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；(二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照
44、本法必须检验而未经检验即销售的；(三)变质的；(四)被污染的；(五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；(六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。只有 D 项符合，故本题选择 D。8.根据中华人民共和国药品管理法实施条例，关于药品的包装管理的说法，正确的是( )。（分数：2.00）A.对不合格的直接接触药品包装材料的容器，由省级工商管理部门责令停止使用B.药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器 C.直接接触药品的包装材料和容器，应在药品批准后，再报批D.药品包装必须按规定印有彩色醒目标签解析：解析：中华人民共和国药品管理法实施条例第五十二条规定
45、：直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。故本题选择 B。9.中华人民共和国药品管理法实施条例，中药饮片必须印有或者贴有( )。（分数：2.00）A.标签 B.中药饮片标识C.批准文号D.功能与主治内容解析：解析：中华人民共和国药品管理法实施条例第四十五条规定：生产中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器；包装不符合规定的中药饮片，不得销售。中药饮片包装必须印有或者贴有标签。
46、10.某药品生产企业为了提高其处方药的销量，拟开展广告宣传，下列药品广告宣传方式中，符合规定的是( )。（分数：2.00）A.在广告中对其适应症和药理作用进行介绍 B.邀请某患者在广告中介绍自己服药后的效果C.资助省级卫视健康栏目并在节目间歇播放广告D.在广告中介绍其药品是与国外某医科大学药物研究中心合作研发解析：解析：中华人民共和国药品管理法第六十条规定：药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证；不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。非药品广告不得
47、有涉及药品的宣传。故本题选择 A。11.根据中华人民共和国药品管理法，可以参与药品经营活动的是( )。（分数：2.00）A.药物研究所的药品检验人员B.药品检验机构 C.药品监督管理部门D.药品检验机构的工作人员解析：解析：中华人民共和国药品管理法第六十九条规定：药品监督管理部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构不得参与药品生产经营活动，不得以其名义推荐或者监制、监销药品。药品监督管理部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构的工作人员不得参与药品生产经营活动。故本题选择 B。12.某县医院对其配制的医院制剂 A，可以采取的服务措施是( )。（分数：2.00）A
48、.将 A 销售给药品经营企业B.在医院网站上对 A 进行广告宣传C.通过互联网交易方式销售 AD.将 A 的价格与其他药品一起进行公示 解析：解析：医疗机构制剂不得对外销售。医疗机构药品应明码标价。13.根据药品管理法实施条例，经省药品监督管理部门批准的事项有( )。（分数：2.00）A.直接接触药品的包装材料和容器的注册申请B.直接接触药品的包装材料和容器的产品目录C.直接接触药品的包装材料和容器的药用要求D.医院制剂的直接接触药品的容器 解析：解析：医疗机构配置制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器、制剂的标签和说明书应当符合药品管理法及其实施条例的有关规定，并经省、自治区、直辖市人民政
49、府药品监督管理部门批准。故本题选择 D。14.麻醉药品、精神药品管理条例关于麻醉药品监督管理正确的是( )。（分数：2.00）A.麻醉药品目录由公安部和卫生部制定、调整并公布B.麻醉药品目录由国家食品药品监督管理局制定、调整并公布C.麻醉药品原植物由国家药品食品监督管理局监督、管理D.麻醉药品目录由国家食品药品监督管理局会同公安部、卫生部调整、制定并公布 解析：解析：麻醉药品、精神药品管理条例第三条规定：目录由国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门制定、调整并公布。故本题选择 D。15.根据麻醉药品和精神药品管理条例，关于定点经营说法正确的是( )。（分数：2.00）A.全国批发企业可以经营麻醉药品的原料药B.区域批发企业可以经营一类精神药品原料药C.全国批发企业和区域批发企业都可以经
