1、药事管理与法规模拟试卷 119 及答案解析(总分：240.00，做题时间：90 分钟)一、A1 型题(总题数：40，分数：80.00)1.按照研制的创新程度分类，metoo drug 属于( )。（分数：2.00）A.研究和开发新原料药与制剂B.已知化合物用作新药C.对已上市药品进行结构改造D.上市药品的延伸性研究2.具有执业药师资格的人员每年必须参加不少于( )学分的继续教育，其中必修和选修内容每年不少于( )学分。（分数：2.00）A.10，10B.15，15C.20，10D.15，103.( )标志着我国执业药师制度将步入深化改革、健康发展的新阶段。（分数：2.00）A.执业药师资格制度
2、暂行规定的制定和实施B.2015 年零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药C.1994 年我国开始实施的执业药师资格制度D.执业药师资格考试实施办法的制定和实施4.根据中共中央、国务院关于深化医疗卫生体制改革的意见，基本医疗卫生制度的主要内容不包括( )。（分数：2.00）A.公共卫生服务体系B.医疗服务体系C.医疗保障体系D.医疗卫生人才体系5.药品质量特性不包括( )。（分数：2.00）A.安全性B.经济性C.稳定性D.均一性6.下列规范性文件中，其法律效力最高的是( )。（分数：2.00）A.中华人民共和国药品管理法实施条例B.医疗机构药事管理规定C.城镇职工医疗保险用药
3、范围暂行办法D.关于禁止商业贿赂行为的暂行规定7.根据麻醉药品和精神药品管理条例，麻醉药品、第一类精神药品的区域性批发企业应当( )。（分数：2.00）A.经国家药品监督管理局批准B.自行向邻省的医疗机构供应麻醉药品以便满足边远地区的需求C.经所在地的卫生行政部门批准，向本省内销售麻醉药品D.申请定点资格前，在 2 年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为8.根据麻醉药品和精神药品管理条例，抢救病人急需第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以( )。（分数：2.00）A.从其他医疗机构紧急借用B.从定点生产企业紧急借用C.要求患者找其他医疗机构购买使用D.对患者说明情况，请患者自行解决
4、9.开办零售药店，必须经批准筹建后，提出验收申请，合格后方可取得药品经营许可证，并在规定时限内提出药品经营质量管理规范认证，其规定时限是( )。（分数：2.00）A.取得药品经营许可证之日起 7 个工作日B.取得药品经营许可证之日起 15 个工作日C.取得药品经营许可证之日起 30 日内D.取得药品经营许可证之日起 3 个月内10.甲医院设立了制剂室，符合规定的行为是( )。（分数：2.00）A.将经依法批准制备的制剂调配给本院门诊患者使用B.在本院病房走廊张贴客观宣传该制剂疗效的广告C.依法取得医疗机构制剂许可证，经所在地省级卫生行政部门同意后，即开始配制本院临床需用的制剂D.因突发疫情，应
5、乙医院请求，将经依法批准制备的制剂调剂给乙医院使用，事后及时向省级药品监督管理部门报备11.根据麻醉药品和精神药品管理条例，关于麻醉药品和精神药品定点批发企业应具备条件的说法，错误的是( )。（分数：2.00）A.具有符合条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件B.符合国家药品监督管理部门公布的定点批发企业布局C.具备药品管理法规定的开办药品经营企业的条件D.单位及其工作人员 1 年内没有违反药品管理法律、行政法规规定的行为12.根据麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定，审批发放麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡的部门是( )。（分数：2.00）A.省级卫生行政部门B.设区的市级卫生行政部门
6、C.省级药品监督管理部门D.设区的市级药品监督管理部门13.根据医疗用毒性药品管理办法，关于医疗机构使用医疗用毒性药品的说法，错误的是( )。（分数：2.00）A.医疗机构供应和调配毒性药品，凭医师签名的正式处方B.每次处方剂量不得超过二日极量C.对处方有未注明“生用”的毒性药品，应当付炮制品D.药师发现处方有疑问，应当拒绝调配，并报告公安部门14.某省级疾病预防控制机构按照本地区第一类疫苗的使用计划，将第一类疫苗组织分发到县级疾病预防控制机构后，接到提供该批疫苗的生产企业报告，怀疑该批疫苗质量有问题。对本事件的处理措施，错误的是( )。（分数：2.00）A.省级疾病预防控制机构通知县级疾病预
7、防控制机构立即停止接种、分发该疫苗B.县级疾病预防控制机构接到通知后立即停止接种、分发该疫苗C.县级疾病预防控制机构立即向县级卫生行政部门和药品监督管理部门报告D.县级疾病预防控制机构应疫苗生产企业要求，将该批疫苗退回生产企业查明质量问题15.根据执业药师资格制度暂行规定，执业药师资格证书的有效范围是( )。（分数：2.00）A.在全国范围内有效B.在颁发机关所在省份内有效C.在取得者的居住地省份内有效D.在取得者的就业所在地有效16.根据关于建立国家基本药物制度的实施意见，关于基本药物使用的说法，正确的是( )。（分数：2.00）A.政府举办的所有医疗机构全部配备和使用国家基本药物B.政府举
8、办的基层医疗卫生机构优先配备和使用国家基本药物C.举办的医疗机构可不配备基本药物D.基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录17.国家基本药物的遴选原则是( )。（分数：2.00）A.临床常用、价格合理、中西医并重、基本保障、市场供应充足B.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应C.保证品种和质量、引入竞争机制、合理控制成本、方便购药和便于管理D.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备18.根据处方药与非处方药分类管理办法(试行)，关于药品按处方药与非处方药分类管理的说法，正确的是( )。（分数：2.00）A.按照药品品种、规格、
9、给药途径及疗效的不同进行分类B.按照药品类别、规格、适应症、成本效益比的不同进行分类C.按照药物经济学评价指标中的风险效益比或成本效益比的不同进行分类D.按照药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径的不同进行分类19.按照非处方药专有标识管理规定(暂行)对非处方药专有标识的使用，错误的是( )。（分数：2.00）A.红色专有标识用于甲类非处方药药品B.绿色专有标识用于乙类非处方药药品C.红色专有标识用于药品批发企业的指示性标志D.绿色专有标识用于经营非处方药零售企业的指示性标识20.根据关于建立国家基本药物制度的实施意见，政府举办的基层医疗卫生机构配备使用的基本药物实行( )。（分数：2.00）
10、A.全国零售指导价销售B.零差率销售C.在进价的基础上加价 5销售D.在进价的基础上加价 10销售21.根据国家基本药物目录管理办法(暂行)，国家基本药物目录中的化学药品、生物制品、中成药应当是( )。（分数：2.00）A.既在中华人民共和国药典中收载，又列入基本医疗保障药品报销目录中的品种B.既在卫生部颁布的药品标准中收载，又列入基本医疗保障药品报销目录中的品种C.既在国家食品药品监督管理局颁布的药品标准中收载，又列入基本医疗保障药品报销目录中的品种D.中华人民共和国药典收载的，卫生部、国家食品药品监督管理局颁布药品标准的品种22.根据处方药与非处方药的分类管理办法(试行)，关于药品分类管理
11、的说法，正确的是( )。（分数：2.00）A.医疗机构不能推荐使用非处方药B.非处方药经审核可以在大众媒体上做广告宣传C.非处方药说明书由省级药品监督管理部门批准D.每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书23.根据城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法，外配处方必须由( )。（分数：2.00）A.定点医疗机构医师开具B.定点零售药店执业药师开具C.乡镇卫生院全科医师开具D.个体诊所医师开具24.违反中华人民共和国广告法的规定，在药品广告发布中说明治愈率或有效率的，对广告者责令改正、没收广告费用，可并处罚款，实施处罚的机关( )。（分数：2.00）A.药品监督管理部门B.物价管理部门C.
12、工商行政管理部门D.卫生行政管理部门25.中华人民共和国消费者权益保护法中，不涉及消费者在购买商品时应享有的权利是( )。（分数：2.00）A.人身安全不受损害B.知悉所购买商品的真实情况C.自主选择商品D.无理由退货26.在药品生产企业所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告的，在发布前应向( )。（分数：2.00）A.国家食品药品监督管理局申请备案B.发布地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请备案C.发布地的县级以上工商行政管理部门申请备案D.发布地的省、自治区、直辖市工商管理部门申请备案27.根据国家基本药物目录管理办法(暂行)，国家基本药物目录中，化学药品的分类的主要依据是( )
13、。（分数：2.00）A.使用频率B.使用习惯C.临床药理学D.功能28.根据互联网药品交易服务审批暂行规定，下列论述错误的是( )。（分数：2.00）A.互联网药品交易服务机构的验收标准由国家食品药品监督管理局统一制定B.向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营的非处方药C.参与互联网药品交易的医疗机构可以直接向患者销售非处方药D.通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业和药品批发企业只能交易本企业生产或者本企业经营的药品29.国家药品不良反应监测中心报告，某省药品生产企业生产的某药品疗效不确，不良反应大。根据中华人民共和国药品管理法，对该
14、药品应当( )。（分数：2.00）A.按劣药处理B.撤销批准文号C.进行再评价D.按假药处理30.根据麻醉药品和精神药品管理条例，麻醉药品和第一类精神药品的区域性批发企业( )。（分数：2.00）A.应当经省级药品监督管理部门批准B.应当在申请资格前，3 年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为C.只能从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品D.可以自行向邻省的医疗机构供应麻醉药品和第一类精神药品以便满足边远地区的需求31.执业药师资格考试属于( )。（分数：2.00）A.职业资格准入考试B.主管药师资格认定考试C.检验药学专业技术人员综合知识的考试D.选拔负责药品质量岗位的专业技术
15、人才的考试32.公民、法人或其他组织对下列哪些事项不服，不能依行政复议条例申请复议( )。（分数：2.00）A.对拘留、罚款、吊销许可证和执照、责令停产、停业、没收财物等行政处罚不服的B.对限制人身自由或对财产的查封、扣押、冻结等行政强制措施不服的C.认为行政机关违法要求履行义务的D.对行政机关工作人员的奖惩、任免等决定不服的33.医疗器械按照风险程度实行分类管理，可分为( )类。（分数：2.00）A.二类B.三类C.四类D.五类34.化妆品生产企业卫生许可证的有效期是( )。（分数：2.00）A.二年B.三年C.四年D.五年35.根据城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法，关于定点零售
16、药店的说法，错误的是( )。（分数：2.00）A.外配处方必须有医师签名和定点医疗机构盖章B.外配处方要有药师审核签字，并保存 1 年以备核查C.外配处方由定点医疗机构医师开具D.外配处方要分别管理、单独建账36.根据医疗机构制剂注册管理办法(试行)，下列可作为医疗机构制剂申报的是( )。（分数：2.00）A.本单位临床需要而市场供应充足的外用软膏B.本单位临床需要而市场没有供应的中药注射剂C.本单位临床需要而市场供应不足的医疗用毒性药品D.本单位临床需要而市场没有供应的儿童用止咳糖浆37.新开办企业在规定时间内未通过 GMP、GSP 认证仍生产经营药品的处以( )。（分数：2.00）A.违法
17、收入 2 倍以上 5 倍以下的罚款B.违法收入 1 倍以上 3 倍以下的罚款C.违法收入 50以上 3 倍以下的罚款D.5 千元以上 2 万元以下的罚款38.根据医疗机构药事管理规定，药事管理与药物治疗学委员会(组)的职责不包括( )。（分数：2.00）A.制定本机构药品处方集和基本用药供应目录B.指导临床合理用药C.指导药品临床试验D.分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件39.根据中华人民共和国消费者权益保护法，购买商品时，消费者的权利不包括( )。（分数：2.00）A.要求经营者提供商品的生产工艺B.获得质量保障、价格合理、计量正确等公平交易条件C.接受服务受到人身、财产损害的，
18、可以要求赔偿D.消费者享有对商品和服务以及保护消费者权益工作进行监督的权利40.根据药品标签和说明书管理规定，药品说明书中应当列出所用的全部辅料名称的是( )。（分数：2.00）A.新药B.中成药C.处方药D.注射剂二、B1 型题(总题数：17，分数：100.00)A期 B期 C期 D期（分数：8.00）(1).一般情况下，申请新药注册不需要完成( )临床试验，旨在考察在广泛使用条件下的药物疗效和不良反应。（分数：2.00）A.B.C.D.(2).( )临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验，病例数为 2030 例。（分数：2.00）A.B.C.D.(3).( )临床试验是治疗作用初步
19、评价阶段，其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，病例数不少于 100 例。（分数：2.00）A.B.C.D.(4).( )临床试验是治疗作用明确阶段，其目的是最终为药物注册申请的审查提供充分依据。病例数不得少于 300 例。（分数：2.00）A.B.C.D.A6B8C13D15（分数：8.00）(1).医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(2).二级综合医院药学专业技术人员中具有副高级以上药学专业技术职务职称资格的应当不低于( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(3).三级综合医院药学专业技术人员中具有副高级以
20、上药学专业技术职务职称资格的应当不低于( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(4).教学医院药学专业技术人员中具有副高级以上药学专业技术职务职称资格的应当不低于( )。（分数：2.00）A.B.C.D.A简易程序 B一般程序 C听证程序 D复议程序（分数：4.00）(1).行政机关作出较大数额罚款的行政处罚决定前，当事人有权要求进行的程序是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(2).行政机关对法人当场作出的 500 元罚款，适用的程序是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.A羚羊角 B细辛 C厚朴 D党参（分数：6.00）(1).属于资源严重减少的野生药材是( )。（分数：2.0
21、0）A.B.C.D.(2).属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(3).属于分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.A药品外包装材料 B医院制剂 C未实施批准文号管理的中药材 D新发现和从国外引种的药材 根据中华人民共和国药品管理法（分数：6.00）(1).不得在市场上销售的是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(2).经国家药品监督管理部门审核批准后方可销售的是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(3).药品经营企业可以从城乡集贸市场购进的药品是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.A药
22、品生产许可证B进口药品注册证C医药产品注册证D医疗机构执业许可证 根据中华人民共和国药品管理法实施条例（分数：8.00）(1).国外企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(2).中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(3).已在我国销售的国外药品，其药品证明文件有效期届满未申请再注册，应注销( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(4).医疗机构因临床急需进口少量药品，应向国家药品监督管理部门提出申请，并持有( )。（分数：2.00）A.B.
23、C.D.A医药产品注册证B进口准许证C进口药品注册证D进口药品通关单 根据药品管理法规定（分数：4.00）(1).从某国进口动脉粥样硬化药品，海关放行应持有( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(2).从某国进口麻醉药品，海关放行应持有( )。（分数：2.00）A.B.C.D.A药品零售指导价格 B药品政府指导价格 C常用药品的价格 D药品生产经营成本（分数：4.00）(1).医疗保险定点医疗机构应当按照规定的办法如实公布其( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(2).药品生产企业应当向政府价格主管部门提供( )。（分数：2.00）A.B.C.D.A2 倍以上 5 倍以下 B3 倍以上
24、 5 倍以下 C1 倍以上 3 倍以下 D1 倍以上 5 倍以下（分数：4.00）(1).生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额的罚款是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(2).生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额的罚款是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.A2 倍以上 5 倍以下 B3 倍以上 5 倍以下 C1 倍以上 3 倍以下 D1 倍以上 5 倍以下（分数：4.00）(1).未取得药品生产许可证生产药品的企业，应当依法予以取缔，并处罚款的金额为违法生产药品货值金额的( )。（分数
25、：2.00）A.B.C.D.(2).出租药品生产许可证，没收违法所得，并处罚款的金额为违法所得的( )。（分数：2.00）A.B.C.D.A血液制品 B中药饮片 C化学原料药 D医院制剂（分数：8.00）(1).应由省级药品监督管理部门批准并发给批准文号的是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(2).销售前应当按规定在指定药品检验机构进行检验或者审核批准的是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(3).标签上必须注明产地的是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(4).药品生产企业不得委托其他药品生产企业生产的是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.A虚假广告罪 B销售劣药罪
26、 C销售假药罪 D非法经营罪（分数：6.00）(1).利用广告对药品做虚假宣传，情节严重的，构成( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(2).买卖进出口证明文件，情节严重的，构成( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(3).销售未经批准的药品构成( )。（分数：2.00）A.B.C.D.A1 年 B2 年 C3 年 D5 年（分数：4.00）(1).医疗机构麻醉药品专用账册的保存期限自药品有效期期满之日起不少于( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(2).麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡有效期是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.A曲马多 B美沙酮 C胰岛素 D司可巴比妥（
27、分数：6.00）(1).属于麻醉药品的是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(2).属于第一类精神药品的是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(3).属于第二类精神药品的是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.A用法用量 B药物相互作用 C禁忌 D药物过量 根据化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则（分数：8.00）(1).了解药品不能应用的人群或者疾病情况，可查阅( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(2).了解超剂量应用可能发生的毒性反应及处理方法，可查阅( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(3).了解用药疗程或者规定用药期限，可查阅( )。（分数：2.00）A.
28、B.C.D.(4).了解合并用药的注意事项，可查阅( )。（分数：2.00）A.B.C.D.A请求消费者协会组织调解 B与经营者协商和解 C向有关行政部门申请行政裁决 D向人民法院提起诉讼（分数：4.00）(1).消费者和经营者发生消费权益争议的解决途径不包括( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(2).消费者和经营者权益的解决途径中，其结果具有强制执行力的最后解决手段是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.AGMPBGAPCGSPDGLP（分数：8.00）(1).为评价药物安全性，在实验室条件下用实验系统进行的各类毒性试验应遵循( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(2).在药品
29、生产过程实施质量管理，保证生产出符合预定用途和注册要求的药品，应遵循( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(3).在药品的购进、储运、销售等环节实施质量管理，控制、保证已形成的药品质量，应遵循( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(4).对中药材生产全过程进行规范化管理，应遵循( )。（分数：2.00）A.B.C.D.三、A3 型题(总题数：5，分数：40.00)2013 年 4 月，某工商部门在日常执法时发现，辖区内袁某(个人)涉嫌无营业执照经营药品，该工商部门对袁某的药品进行了扣押。由于工商部门对扣押的药品质量不能鉴定，便请药品监督管理部门协助。药监部门在鉴定药品质量的时候，发现袁
30、某经营药品未取得药品经营许可证。经进一步调查，袁某无证批发经营药品已长达 5 年之久。鉴于此种情况，药监部门向工商部门提出，此案应属于药监部门的查处范围。（分数：8.00）(1).根据药品经营质量管理规范实施细则，下列说法正确的是( )。（分数：2.00）A.药品批发企业从事药品验收的人员，应具有大专(含)以上药学学历B.跨地域连锁经营的药品零售连锁企业质量管理工作负责人应是主管药师C.药品零售企业从事质量管理的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育D.药品零售连锁企业从事质量管理、验收、养护等工作的专职人员应不少于职工总数的 4(2).袁某的行为是否构成违法( )。（分数：2.0
31、0）A.构成违法，应按非法经营论处B.构成违法，应按销售假药论处、C.构成违法，应按无照经营药品论处D.构成违法，应按销售劣药论处(3).本案行政处罚的实施主体是( )。（分数：2.00）A.工商管理部门B.药品监督管理部门C.公安部门D.工商管理部门和药品监督管理部门(4).对袁某无照经营为构成犯罪的处理，不应该是( )。（分数：2.00）A.依法予以取缔B.没收其违法销售的药品所得C.处违法销售的药品货值金额三倍罚款D.判处有期徒刑三年或拘役某药品生产企业的销售员张某携带生产企业出具的在 B 县销售的授权委托书，一路以流动的形式销售药品，在 A 县将药品销售给药品经营公司，该经营公司购进药
32、品时也未查验张某的委托授权书等证件。（分数：8.00）(1).根据医疗用毒性药品管理办法，关于医疗机构使用医疗用毒性药品，说法错误的是( )。（分数：2.00）A.每次处方剂量不得超过二日极量B.调配毒性药品，应凭医师签名的正式处方C.处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品D.处方一次有效，取药后处方保存三年备查(2).有关药品的广告宣传，下列做法不正确的是( )。（分数：2.00）A.处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传B.说明药品的适应症和功能主治C.非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传D.药品广告可以利用医药科研单位形象作证明(3).本案件的违法主体是( )。（分数：2.0
33、0）A.药品生产企业B.A 县药品经营公司C.药品生产企业和 A 县药品经营公司D.B 县药品经营公司(4).省级药品监督管理部门核发的是( )。（分数：2.00）A.药品零售企业药品经营许可证B.药品批发企业药品经营许可证C.医疗机构制剂许可证D.进口药品注册证2005 年 4 月 18 日，执法人员在对某妇幼保健所药房的检查中发现，该药房正在使用由 B 妇婴保健院配制的制霉菌素阴道片、炔雌醇呋喃西林阴道片和呋喃西林阴道片，当班执业医师不能提供药品监督管理部门允许其可以调剂使用其他医疗机构配制制剂的批准文件。 调查中发现，该药房向 B 保健院采购药品时索取的行政事业单位收据上没有载明品名和数
34、量，购进后也没有制作购进记录和实物账册，因此执法人员收集了 2003 年 5 月至 2005 年 4 月期间该药房留存的上述三种药品的处方 298l 张。处方显示，该药房于这一期间实际使用由 B 保健院配制的制剂制霉菌素阴道片 4007 盒、炔雌醇呋喃西林阴道片 195 盒、呋喃西林阴道片 284 盒。该药房违法使用的药品货值金额人民币 41130 元，违法所得人民币 29824 元。（分数：8.00）(1).根据执业药师资格制度暂行规定，执业药师资格注册机构为( )。（分数：2.00）A.国家食品药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.省级的人事(职改)部门D.国家人力资源和社会保障部(2
35、).可以作为医疗机构制剂申报的品种是( )。（分数：2.00）A.市场上已有供应的麻醉药品B.市场上已有供应的生物制品C.市场上没有供应的中药、化学药组成的复方制剂D.市场上没有供应的经典方剂(3).根据医疗机构制剂注册管理办法(试行)，医疗机构制剂批准文号格式正确的是( )。（分数：2.00）A.粤药制字 J20030068B.桂药制字 Z20030088C.湘药制字 J20030038D.国药制字 H20030058(4).国家一级保护野生药材包括( )。（分数：2.00）A.马鹿茸B.羚羊角C.蛇胆D.熊胆2013 年 3 月 26 日，某药品监督管理局稽查人员在武汉某大学附属医院检查发
36、现，该医院正在使用的进口STORZ 牌腹腔镜系统有问题，现场不能提供该产品的注册登记表，也未见该腹腔镜系统其他配套医疗器械的产品注册证。 经查，某内窥镜中国有限公司是一家注册地在香港的公司，该公司负责某进口内窥镜系统在中国的销售事宜，腹镜系统销售金额 83000 美元。该套腹腔镜系统在进口过程中只取得其中部分设备(产品货号：26006AA，26003AA，26003BA，价值 21750 美元)的进口产品注册证书。据不完全统计，该公司在湖北地区 21 家医疗机构共销售 26 套内窥镜系统，销售金额约 200 万美元(折合人民币约 1700 万元)，其中销售未经注册的医疗器械设备金额约 150
37、万美元(折合人民币约 1200 万元)。（分数：8.00）(1).关于“十二五”期间药品电子监管的工作具体目标，说法错误的是( )。（分数：2.00）A.在当前已实施的麻醉药品、精神药品、血液制品、中药注射剂、疫苗、基本药物全品种电子监管的基础上，逐步推广到其他药品制剂，实现药品电子监管的全品种覆盖B.适时启动高风险医疗器械电子监管试点工作，并探索原料药实施电子监管C.在当前已实现的药品零售和使用环节基础上，推广到药品生产、批发环节电子监管，从而实现覆盖生产企业、批发企业、零售药店、医疗机构的药品生产、流通和使用全过程可追溯D.按照卫生部的总体部署，开展医疗机构药品电子监管工作(2).对经营此
38、内窥镜公司的处理，下列说法不正确的是( )。（分数：2.00）A.只能由省级以上人民政府药品监督管理部门处理B.将被责令停止经营C.将被没收违法经营的产品和违法所得D.将被处以 1000 万元罚款(3).对购买此内窥镜的医疗机构的处理，下列说法不正确的是( )。（分数：2.00）A.县级以上人民政府药品监督管理部门有权处理B.对医疗机构给予警告处分C.没收违法使用的产品和违法所得D.最多处以 2 万元的罚款(4).根据关于禁止商业贿赂行为的暂行规定，不能受贿论处的行为有( )。（分数：2.00）A.某企业采购药品时，接受对方以明式方式给予的折扣，且未如实入账B.某药品经营企业采购药品，接受对方
39、给予的宣传费，且未如实入账C.某药品经营企业采购药品，接受对方让利 5，且未如实入账D.某医疗机构采购药品时，接受对方以明示方式给予的折扣，且如实入账在抗“非典”特殊时期，市药监局出台了简化审批中药预防汤剂的办法。但是，本市某民办医院在抗“非典”时期，在没有取得医疗机构制剂许可证的情况下，大量煎制自称是卫生部推荐的能用于预防非典型肺炎的中药汤剂，并在医院内外挂有“我院有售卫生部推广的预防非典型肺炎系列中药汤剂，每包 10 元”“凡购买此汤的市民一律免挂号费，并可在各科医生处开方”的横幅宣传和告示。执法人员检查发现其煎药室内 15 台煎药机正在连续、大量煎熬着汤剂。地上和塑料桶、盒内到处堆放着待
40、煎的中药饮片以及已灌装好的中药汤剂，且该汤剂的包装上无药名、无用法用量、无注意事项、无煎制单位等标签和使用说明书，现场也无调配处方和煎制记录。另有公司反映其员工服用后有不良反应。（分数：8.00）(1).医院对其配制的医院制剂，可以采取的服务措施是( )。（分数：2.00）A.将制剂销售给药品经营企业B.在医院网站上对制剂进行广告宣传C.通过互联网交易方式销售制剂D.将制剂的价格与其他药品一起进行公示(2).根据中华人民共和国药品管理法，关于药品广告的说法，正确的是( )。（分数：2.00）A.跨省发布药品广告应取得发布地药品监督管理部门的核发B.药品广告可以含有保证功效，承诺无效退款的内容C
41、.药品广告可以含有经使用该药品治愈的患者作证明的内容D.药品广告可以直接引用药品说明书中适应症的内容(3).医疗机构未经批准向其他医疗机构提供本单位配制的制剂的，可处( )。（分数：2.00）A.2 倍以上 5 倍以下的罚款B.1 倍以上 5 倍以下的罚款C.1 倍以上 3 倍以下的罚款D.2 倍以下的罚款，但是最高不超过 3 万元(4).按照执业药师资格制度暂行规定，须提供参加继续教育的证明是( )。（分数：2.00）A.执业药师应履行的职责B.对执业药师继续教育的要求C.执业药师注册的规定D.执业药师再次注册的规定四、X 型题(总题数：10，分数：20.00)41.麻醉药品和精神药品管理条
42、例对药品零售连锁企业经营第二类精神药品的要求包括( )。（分数：2.00）A.实行专人管理B.建立专用账册C.设立独立的专库或专柜存储D.实行双人双锁管理42.根据执业药师资格制度暂行规定，通过非法手段获取执业药师资格证书进行执业注册的人员，发证机构应( )。（分数：2.00）A.收回执业药师资格证书B.取消执业药师资格C.注销执业药师注册证D.通报批评43.下列药品销售行为中，违法的有( )。（分数：2.00）A.药店经批准在边远城乡集市贸易市场内出售维 C 银翘片B.大型超市设柜台销售甲类非处方药C.药品生产企业在交易会上现货出售非处方药D.药品零售企业直接向个人消费者提供互联网药品交易服
43、务44.根据处方药与非处方药流通管理暂行规定，销售处方药和甲类非处方药的零售药店必须( )。（分数：2.00）A.具有药品经营许可证B.配备驻店执业药师或药师以上药学技术人员C.将处方留存 1 年备查D.将口服和外用药同柜摆放45.关于医疗机构处方开具，调剂和管理的说法，正确的有( )。（分数：2.00）A.药师应对处方用药与临床诊断的相符性进行审核B.药师对于不规范处方或者不能判定其合法性的处方，不得调剂C.中成药和中药饮片可以分别开具处方，也可以开具一张处方D.药师应对麻醉药品处方按年月日逐日编制顺序号46.根据药品不良反应报告和监测管理办法，国家药品监督管理部门根据药品不良反应监测中心的
44、分析评价结果，采取的处理方式有( )。（分数：2.00）A.责令修改药品说明书B.暂停生产，销售和使用该药品C.对不良反应大的药品应当撤销药品批准证明文件，并予以公布D.对已被撤销批准证明文件的药品，要求将已生产的药品退回药品生产企业销毁处理47.根据药品不良反应报告和检测管理办法，医疗机构发现药品不良反应，应当( )。（分数：2.00）A.详细记录B.分析和处理C.回收销毁药品D.按规定报告48.药品监督管理部门对药品经营许可证持证企业的监督检查内容有( )。（分数：2.00）A.药品专利实施情况B.实施药品经营质量管理规范的情况C.仓库条件的变动情况D.经营方式的执行情况49.药品经营管理
45、规范对药品零售企业药品陈列的要求有( )。（分数：2.00）A.药品与非药品分开存放B.内服药与外用药应分开存放C.处方药与非处方药应分柜摆放D.危险品应专柜陈列50.某医疗器械生产企业销售一新血糖仪和试纸，由于设计技术不够成熟，导致测试结果不准确，影响患者血糖测试结果。事后，该企业拒绝就具体原因做出说明，也拒绝消费者的退货要求和提供赔偿，该公司的行为所侵犯的消费者的权利有( )。（分数：2.00）A.安全保障权B.知悉真情权C.人格尊严权D.获取赔偿权药事管理与法规模拟试卷 119 答案解析(总分：240.00，做题时间：90 分钟)一、A1 型题(总题数：40，分数：80.00)1.按照研
46、制的创新程度分类，metoo drug 属于( )。（分数：2.00）A.研究和开发新原料药与制剂B.已知化合物用作新药C.对已上市药品进行结构改造 D.上市药品的延伸性研究解析：解析：药品研制的类型按照研制的创新程度分类，可以分为：(一)研究和开发新原料药与制剂；(二)已知化合物用作新药；(三)对已上市药品进行结构改造(也叫 metoo drug)；(四)上市药品的延伸性研究新剂型、新适应症、新复方制剂；(五)上市药品的新工艺、新辅料的开发。2.具有执业药师资格的人员每年必须参加不少于( )学分的继续教育，其中必修和选修内容每年不少于( )学分。（分数：2.00）A.10，10B.15，15
47、C.20，10D.15，10 解析：解析：具有执业药师资格的人员每年必须参加不少于 15 学分的继续教育，注册期三年内累计不少于 45 学分，其中必修和选修内容每年不少于 10 学分。3.( )标志着我国执业药师制度将步入深化改革、健康发展的新阶段。（分数：2.00）A.执业药师资格制度暂行规定的制定和实施B.2015 年零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药 C.1994 年我国开始实施的执业药师资格制度D.执业药师资格考试实施办法的制定和实施解析：解析：2012 年 1 月，国务院印发国家药品安全“十二五”规划，要求推动执业药师立法，完善执业药师制度，药品经营 100符合药
48、品经营质量管理规范要求，新开办零售药店均配备执业药师，2015 年零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药，标志着我国执业药师制度将步入深化改革、健康发展的新阶段。4.根据中共中央、国务院关于深化医疗卫生体制改革的意见，基本医疗卫生制度的主要内容不包括( )。（分数：2.00）A.公共卫生服务体系B.医疗服务体系C.医疗保障体系D.医疗卫生人才体系 解析：解析：基本医疗卫生制度主要由医药卫生四大体系、八项支撑组成，四大体系是指建设公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系和药品供应保障体系，构建我国的基本医疗卫生制度。故本题选择D。5.药品质量特性不包括( )。（分数：2.00
49、）A.安全性B.经济性 C.稳定性D.均一性解析：解析：药品质量特性主要表现以下 4 个方面：(一)有效性；(二)安全性；(三)稳定性；(四)均一性。故本题选择 B。6.下列规范性文件中，其法律效力最高的是( )。（分数：2.00）A.中华人民共和国药品管理法实施条例 B.医疗机构药事管理规定C.城镇职工医疗保险用药范围暂行办法D.关于禁止商业贿赂行为的暂行规定解析：解析：法律效力的层次是指规范性法律文件之间的效力等级关系。法的效力层次可以概括为：(一)上位法的效力高于下位法；(二)在同一位阶的法之间，特别规定优于一般规定，新的规定优于旧的规定。中华人民共和国药品管理法实施条例由国务院发布，医疗机构药事管理规定由卫生
