1、药事管理与法规模拟试卷 118 及答案解析(总分：240.00，做题时间：90 分钟)一、A1 型题(总题数：40，分数：80.00)1.关于注册执业药师，下列说法正确的是( )（分数：2.00）A.执业药师注册有效期为五年B.持证者须在有效期满前 30 天到原执业药师注册机构申请办理再次注册手续C.超过期限，不办理再次注册手续的人员，其执业药师注册证自动失效，并不能再以执业药师身份执业D.超过期限，不办理再次注册手续的人员，其执业药师注册证自动失效，并不能再次注册执业药师2.申请人在药物临床研究过程中监督执行“GCP”应当指定( )。（分数：2.00）A.具有医学大专毕业的人员进行B.具有医
2、学本科毕业的人员进行C.具有医学博士的人员进行D.具有一定专业知识的人员进行3.从事药品零售的，在核定药品零售企业经营范围之前，应先核定( )。（分数：2.00）A.人员资质B.营业场所C.经营环境D.经营类别4.广告主、广告经营者、广告发布者违反中华人民共和国广告法规定，可不承担民事责任的是( )。（分数：2.00）A.在广告中损害未成年人或残疾人的身心健康的B.假冒他人专利的C.未经广告审查机关审查批准发布广告的D.贬低其他生产经营者的商品或者服务的5.对一级保护野生药材物种，应采取的保护措施是( )。（分数：2.00）A.禁止采猎B.保护与采猎相结合C.得到当地人民政府同意后可少量采猎D
3、.在保护区外可以少量采猎6.经营者对消费者不得进行( )。（分数：2.00）A.侮辱、诽谤，不得搜查消费者的身体及其携带的物品，不得侵犯消费者的人身自由B.侮辱、诽谤C.搜查消费者的身体D.搜查消费者携带的物品7.下列不属于基本医疗卫生制度的四大体系的是( )。（分数：2.00）A.公共卫生服务体系B.医疗服务体系C.医疗保障体系D.合作医疗体系8.国家支持和促进公平、公开、合法的市场竞争，维护正常的价格秩序是通过( )。（分数：2.00）A.对价格活动进行管理B.对价格活动进行监督C.对价格活动进行必要的调控D.对价格活动实行管理、监督和必要的调控9.行政复议申请的一般时效为( )。（分数：
4、2.00）A.30 日B.60 日C.90 日D.7 日10.药品抽样必须由几名药品监督检查人员实施( )。（分数：2.00）A.1 名以上B.2 名以上C.3 名以上D.4 名以上11.甲医院设立了制剂室，符合规定的行为是( )。（分数：2.00）A.将经依法批准制备的制剂调配给本院门诊患者使用B.在本院病房走廊张贴客观宣传该制剂疗效的广告C.依法取得医疗机构制剂许可证，经所在地省级卫生行政部门同意后，即开始配制本院临床需用的制剂D.因突发疫情，应乙医院请求，将经依法批准制备的制剂调剂给乙医院使用，事后及时向省级药品监督管理部门报备12.在零售药品中，凭盖有医疗单位公章的医师处方限量供应的是
5、( )。（分数：2.00）A.非处方药B.第一类精神药C.麻醉药品D.第二类精神药13.毒性中药管理的品种共有( )。（分数：2.00）A.50 种B.40 种C.30 种D.28 种14.食品、酒类、化妆品广告内容不得使用( )。（分数：2.00）A.医疗用语B.易与药品混淆的用语C.符合卫生许可的用语D.医疗用语或者易与药品混淆的用语15.下列不属于药品经营许可证许可事项变更的是( )。（分数：2.00）A.企业法定代表人B.注册地址C.经营范围D.执业药师16.麻醉药品处方至少保存( )。（分数：2.00）A.1 年B.2 年C.3 年D.4 年17.资源严重减少的主要常用野生药材物种属
6、于( )。（分数：2.00）A.一级保护野生药材物种B.二级保护野生药材物种C.三级保护野生药材物种D.四级保护野生药材物种18.撤销行政许可的情形不包括( )。（分数：2.00）A.行政机关工作人员作出准予行政许可决定的B.超越法定职权作出准予行政许可决定的C.违反法定程序作出准予行政许可决定的D.对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予行政许可的19.对药品养护时库房温湿度的记录要求是( )。（分数：2.00）A.每天上午一次B.每天上午两次C.每天上下午定时各一次D.每天下午一次20.根据城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法，处方外配的表述，错误的是( )。（分数：2.00
7、）A.外配处方必须由定点医疗机构医师开具B.外配处方必须有医师签名C.外配处方必须有定点医疗机构盖章D.处方要保存一年以上以备核查21.只限于医疗、教学和科研需要，其他一律不得使用的药品是( )。（分数：2.00）A.医用毒性药品B.精神药品C.放射性药品D.麻醉药品22.公民、法人或其他组织对下列哪些事项不服，不能依行政复议条例申请复议( )。（分数：2.00）A.对拘留、罚款、吊销许可证和执照、责令停产、停业、没收财物等行政处罚不服的B.对限制人身自由或对财产的查封、扣押、冻结等行政强制措施不服的C.认为行政机关违法要求履行义务的D.对行政机关工作人员的奖惩、任免等决定不服的23.依据互联
8、网药品交易服务审批暂行规定，互联网药品交易服务机构资格证书有效期为( )。（分数：2.00）A.1 年B.2 年C.3 年D.5 年24.根据处方药与非处方药分类管理办法(试行)，非处方药分为甲、乙两类的依据是( )。（分数：2.00）A.药品的有效性B.药品的稳定性C.药品的安全性D.药品的均一性25.我国执业药师在接受患者的咨询中，最应体现执业道德的是( )。（分数：2.00）A.清廉正派B.团结协作C.探索创新D.仁爱救人26.根据药品经营质量管理规范，对药品零售企业和药品零售连锁企业的首营企业，应审核( )。（分数：2.00）A.合法资格和药品价格B.合法资格和药品质量C.合法资格和药
9、品包装D.合法票据和药品价格27.药品生产企业变更药品生产许可证许可事项的，向原发证机关申请变更登记时间应当在原许可事项发生变更的( )。（分数：2.00）A.15 日前B.15 日后C.30 日后D.30 日前28.2012 年版国家基本药物目录分为化学药品和生物制品、中成药、中药饮片三个部分，其中化学药品和生物制品、中成药分别是( )种，中药饮片不列具体品种，共计 520 种。（分数：2.00）A.300，220B.310，210C.314，206D.317V20329.每件药品的电子监管码唯一，即“一件一码”，以下是正确的电子码的是( )。 （分数：2.00）A.B.C.D.30.根据医
10、疗机构药事管理规定，医疗机构药师的主要工作职责不包括( )。（分数：2.00）A.向公众宣传合理用药知识B.从事儿科新药的研究和开发C.进行肿瘤化疗药物静脉用药的配制D.开展药学查房，讨论对危重患者的医疗救治31.根据抗菌药物临床应用管理办法，某抗菌药物在其疗效、安全性方面的临床资料较少，该药品在临床应用时，应( )。（分数：2.00）A.按非限制使用级管理B.按限制使用级管理C.按特殊使用级管理D.禁止列入医疗机构供应目录32.根据抗菌药物临床应用管理办法，特殊使用级抗菌药物可以( )。（分数：2.00）A.在门诊使用B.在村卫生室使用C.在局部感染时使用D.在抢救生命垂危患者时使用33.根
11、据医疗机构制剂注册管理办法(试行)，医疗机构制剂批准文号有效期为( )。（分数：2.00）A.1 年B.2 年C.3 年D.4 年34.根据医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)，制剂室负责人的学历要求( )。（分数：2.00）A.中专以上药学或者相关专业学历B.大专以上药学或者相关专业学历C.本科以上药学或者相关专业学历D.大专以上药学学历35.根据医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)应办理医疗机构制剂许可证，许可事项变更是指( )。（分数：2.00）A.医疗机构名称变更B.法定代表人变更C.制剂室负责人变更D.注册地址变更36.化学药品标签上有效期的标注格式正确的是( )。（分数：2.00）
12、A.有效期至年B.有效期至年月C.有效期自分装之日起年D.有效期至年月37.根据城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行规定，对为城镇职工基本医疗保险参保人员提供处方外配服务的零售药店实行( )。（分数：2.00）A.轮换制B.定点制C.终身制D.承包制38.根据药品广告审查办法，药品广告监督管理机关是( )。（分数：2.00）A.县级以上药品监督管理部门B.县级以上工商行政管理部门C.县级以上质量技术监督部门D.广告经营者上级主管部门39.根据药品广告审查发布标准，药品广告宣传中不得出现的是( )。（分数：2.00）A.药品广告上注明了药品生产企业的名称B.电视台在早晨 6：00 播出含有改
13、善性功能的药品广告C.药品广告上有负责无效索赔的承诺D.处方药广告上有“本广告仅供医学药学专业人员阅读”的忠告语40.根据中华人民共和国消费者权益保护法，购买商品时，消费者的权利不包括( )。（分数：2.00）A.要求经营者提供商品的生产工艺B.依法成立维护自身合法权益的社会团体C.对经营者提供的商品进行比较、鉴别和监督D.获得质量保障、价格合理、计量正确等公平交易条件二、B1 型题(总题数：16，分数：100.00)A第一类医疗器械 B第二类医疗器械 C第三类医疗器械 D特殊用途医疗器械（分数：4.00）(1).产品上市需要取得注册证，经营只需办理备案管理的医疗器械是( )。（分数：2.00
14、）A.B.C.D.(2).只需产品上市办理备案手续的医疗器械是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.A红色 B黄色 C蓝色 D绿色 在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理（分数：6.00）(1).合格药品的色标是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(2).不合格药品的色标是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(3).待确定药品的色标是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.A工商行政管理部门 B发展和改革宏观调控部门 C工业和信息化管理部门 D商务主管部门（分数：6.00）(1).负责药品价格监督管理工作的部门是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(2).负责
15、拟定和实施生物医药产业规划的部门是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(3).负责研究制定药品流通行业发展规划的部门是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.A抽查检验 B注册检验 C生产检验 D指定检验（分数：8.00）(1).药品上市销售前需经指定的药品检验所进行的检验属于( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(2).结果由药品监督管理部门以药品质量公告形式发布的检验属于( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(3).国家对新药审批时进行的检验属于( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(4).国家对国外首次在中国销售的药品进行的检验属于( )。（分数：2.00）A.B.C
16、.D.A法律 B行政法规 C地方政府规章 D部门规章（分数：8.00）(1).国务院常务会议通过的中华人民共和国药品管理法实施条例(国务院令第 360 号)是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(2).全国人民代表大会常务委员会通过的中华人民共和国食品安全法(主席令第 9 号)是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(3).卫生部部务会议通过的药品生产质量管理规范(2010 年修订)(卫生部令第 79 号)是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(4).福建省人民政府常务会议通过的福建省药品和医疗器械流通监督管理办法(福建省人民政府令第112 号)是( )。（分数：2.00）A.
17、B.C.D.A医药产品注册证B进口准许证C进口药品注册证D进口药品通关单 根据药品管理法规定（分数：4.00）(1).从某国进口动脉粥样硬化药品，海关放行应持有( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(2).从某国进口麻醉药品，海关放行应持有( )。（分数：2.00）A.B.C.D.A国家食品药品监督管理局 B省级药品监督管理部门 C省级新闻出版管理部门 D省级电信管理部门 根据互联网药品信息服务管理办法（分数：4.00）(1).核发互联网药品信息服务资格证书的部门是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(2).在互联网发布广告的审批部门是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.A卫生
18、行政部门 B公安部门 C发展和改革委员会 D工业和信息化管理部门（分数：8.00）(1).负责建立国家基本药物制度，制定国家药物政策的是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(2).承担中药材生产扶持项目管理的是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(3).负责制定政府定价、政府指导价的药品价格的是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(4).负责对麻醉药品流入非法渠道查处的是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.A一级召回 B二级召回 C三级召回 D四级召回 根据药品召回管理办法（分数：8.00）(1).药品生产企业作出药品召回决定后，应在 24 小时内通知有关药品经营企业、
19、使用单位停止销售和使用的是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(2).药品生产企业作出药品召回决定后，应在 48 小时内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用的是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(3).药品生产企业作出药品召回决定后，应在 72 小时内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用的是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(4).药品生产企业在实施召回过程中，应每 3 日向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.A足以严重危害人体健康 B对人体健康造成严重危害 C对人体健康造成特别严重危害 D后果特别严
20、重 根据最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案具体应用法律若干问题的解释（分数：4.00）(1).生产、销售的假药被使用后造成轻伤的，应认定( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(2).生产、销售的劣药被使用后造成中度残疾的，应认定为( )。（分数：2.00）A.B.C.D.A麻醉药品 B第一类精神药品 C第二类精神药品 D第一类疫苗（分数：8.00）(1).经批准具备一定条件的药品零售连锁企业可以经营的药品是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(2).申请经营活动时应当具有冷藏设施设备和运输工具的药品是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(3).医疗卫
21、生机构在分发时不得收取费用的是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(4).药品生产企业销售前应当按规定在指定药品检验机构检验的是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.A疫苗 B中成药 C发生严重不良反应的药品 D非临床治疗首选的药品 根据国家基本药物目录管理办法(暂行)（分数：4.00）(1).不纳入国家基本药物目录遴选范围的药品是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(2).应当从国家基本药物目录中调出的药品是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.A1 次常用量 B3 日常用量 C15 日常用量 D7 日常用量 根据处方管理办法（分数：8.00）(1).为门诊患者开具的第二
22、类精神药品，一般每张处方不得超过( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(2).为门诊患者开具的第一类精神药品控缓释制剂，每张处方不得超过( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(3).为门诊中度慢性疼痛患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方不得超过( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(4).为门诊重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品控缓释制剂，每张处方不得超过( )。（分数：2.00）A.B.C.D.A民事责任 B刑事责任 C行政处罚 D行政处分（分数：6.00）(1).吊销许可证属于( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(2).责令停产停业属于( )。（分数：2.00）A.B.C.D.
23、(3).因药品缺陷向患者赔偿属于( )。（分数：2.00）A.B.C.D.A曲马多 B氯胺酮 C麦角胺 D罂粟壳（分数：6.00）(1).按麻醉药品管理的是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(2).按第一类精神药品管理的是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(3).按第二类精神药品管理的是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.A对药品性状、用法用量 B对临床诊断 C对科别、姓名、年龄 D对药名、剂型、规格、数量 根据处方管理办法，药学专业技术人员调剂处方时必须做到“四查十对”（分数：8.00）(1).查处方( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(2).查药品( )。（分数
24、：2.00）A.B.C.D.(3).查配伍禁忌( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(4).查用药合理性( )。（分数：2.00）A.B.C.D.三、A3 型题(总题数：5，分数：40.00)执业药师白某挪用公款用于自家经营的药店，为贪图利益销售超过有效期的药品，结果造成患者服用后死亡的特别严重后果。（分数：8.00）(1).下列不属于执业药师基本准则的是( )。（分数：2.00）A.严格执行药品管理法及有关法规B.劝告、制止、拒绝执行违反药品管理法及有关法规的行为和决定C.遵守法律法规，忠于职守D.对药品质量负责，保证人民用药安全有效(2).由所在单位向注册机构办理注销执业药师注册手续的
25、情形不包括( )。（分数：2.00）A.因过失被行政警告的B.受刑事处罚的C.受取消执业资格处分的D.死亡或被宣告失踪的(3).依据中华人民共和国刑法，给该药店经营者的刑罚是( )。（分数：2.00）A.处 3 年以下有期徒刑或拘役，并处罚金B.处 3 年以上 7 年以下有期徒刑，并处罚金C.处 10 年以上 20 年以下有期徒刑，并处罚金D.处 10 年以上有期徒刑或无期徒刑，并处罚金(4).关于禁止商业贿赂行为的暂行规定中规定，( )指经营者销售商品时在账外暗中以现金、实物或者其他方式退给对方单位或者个人的一定比例的商品价款。（分数：2.00）A.受贿B.行贿C.商业贿赂D.回扣2003
26、年 8 月 15 日上午 8 点半至 9 点，根据群众举报，武汉市药品监督管理局局执法人员在书剑苑现场聆听了都江堰市弘泰生物工程有限公司其产品“泰元胶囊”的宣传讲座，经发现都江堰市弘泰生物工程有限公司夸大其产品“泰元胶囊”(保健食品)能够治疗各种风湿病、颈椎病、腰腿疼等疾病，并现场销售了两天，出售了 50 盒，获得违法所得 4000 元。（分数：10.00）(1).本案违法主体是( )。（分数：2.00）A.弘泰生物工程有限公司B.“泰元胶囊”的宣传人员C.“泰元胶囊”的听众D.弘泰生物工程有限公司的办事机构(2).弘泰生物工程有限公司的违法行为有( )。（分数：2.00）A.只有销售假药行为
27、B.只有虚假广告行为C.非法现场销售药品行为D.销售假药和虚假广告行为(3).都江堰市弘泰生物工程有限公司现场销售“泰元胶囊”，没有违反( )。（分数：2.00）A.中华人民共和国药品管理法B.中华人民共和国广告法C.药品流通监督管理办法D.中华人民共和国消费者权益保护法(4).对弘泰生物工程有限公的违法行为的处理，不正确的是( )。（分数：2.00）A.没收销售假药的违法所得 4000 元B.处以 8000 元的罚款C.处以 5000 元的罚款D.构成犯罪的，依法追究刑事责任(5).根据药品经营质量管理规范，药品经验企业对首营企业和首营品种，应分别审核( )。（分数：2.00）A.合法资格和
28、药品价格B.合法资格和药品质量C.合法资格和药品包装D.合法票据和药品价格2003 年 6 月，A 市药监局执法人员在例行检查时，发现该县镇兽医站属下的兽药店经营少量的人用药品。当执法人员质问店主为何非法经营人用药品时，店主称为了方便当地群众看病用药。执法人员立即作出立案处理，并查明该兽药店曾在 2001 年底因经营人用药品而受到药监部门的处理。（分数：8.00）(1).每一单位产品都具有相同的品质体现药品的( )。（分数：2.00）A.有效性B.均一性C.专一性D.安全性(2).该兽药店违反了( )之规定。（分数：2.00）A.药品管理法第十四条B.药品管理法第十五条C.药品流通监督管理法第
29、十五条D.药品流通监督管理法第十六条(3).对该兽药店出售人用药品的行为，适用下列的处罚，除了( )。（分数：2.00）A.依法予以取缔B.没收违法所得C.处销售药品的货值金额五倍的罚款D.处销售药品的货值金额十倍的罚款(4).中华人民共和国反不正当竞争法规定经营者销售商品，违背购买者的意愿搭售商品或者附加其他不合理的条件属于( )。（分数：2.00）A.侵犯商业秘密行为B.商业贿赂行为C.招标投标中的串通行为D.搭售或附加其他不合理条件的行为A 制药厂是经药监局批准建立的一民营药厂，主要生产阿司匹林片。为节约生产成本，经与 B 化工厂协商，由 B 化工厂利用其现有水杨酸等化工原料，生产乙酰水
30、杨酸作为其阿司匹林片的原料，B 化工厂并未获得有关部门审查批准可以生产药品原料。案发之日，B 化工厂已向 A 药厂供应乙酰水杨酸 5 吨，获利 3 万元；A 药厂利用该批原料生产出阿司匹林片若干批，价值 65 万元，尚未售出。（分数：8.00）(1).本案的违法主体是( )。（分数：2.00）A.A 制药厂B.B 化工厂C.批准设立制药厂的药监局D.A 制药厂和 B 化工厂(2).A 制药厂将会受到以下法律制裁，除了( )。（分数：2.00）A.按生产假药论处B.没收所有药品C.处以 38 万元的罚款D.停产、停业整顿(3).B 化工厂将会受到以下法律制裁，除了( )。（分数：2.00）A.按
31、无证生产论处B.没收所有原料药及违法所得C.处以 30 万元的罚款D.停产、停业整顿(4).若吊销 A 药厂药品生产许可证，处罚由( )给予。（分数：2.00）A.省药监局B.国务院主管部门C.市药监局D.当地药品监督管理部门某地药监局查明一社区卫生服务站在 2002 年 1 月至 2003 年 6 月期间使用“坐骨腰痛丸”24 瓶给患者治疗疾病。该药品的外观标示为“制造商：杏林药业株式会社监制，日本.东京都品川区西五反田”，外包装、说明书标示成分有人参、田七、杜仲等 12 种中药及消炎痛 25 毫克；临床适应症：对腰酸背痛、骨刺麻痹、坐骨神经痛、风湿性关节炎等有显著效用；服法为每日三次，每次
32、一至二粒。上述文字均为中文繁体字。说明书中另有一段英文，内容大意为自从 1950 年此药品生产以来已应用于无数中国病人，证明对风湿性关节炎、骨质软弱、行走不便有显著效果。现场检查该社区服务站有医疗机构执业许可证，进一步调查表明“坐骨腰痛丸”为该站负责人从某卫生院退休职工手中分两次购得，该卫生院退休职工无药品经营资质。购药人员认为该产品系日本生产，广州走私入境，不能放在柜台上卖，也未索取进口药品注册证。（分数：6.00）(1).药品供应保障体系的基础是( )。（分数：2.00）A.国家基本药物制度B.药品储备制度C.药品生产流通管理体制D.药品质量保障体系(2).根据药品流通监督管理办法，药品零
33、售企业销售药品时，开具的销售凭证应标明( )。（分数：2.00）A.供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格B.供货单位名称、药品名称、规格、批号、数量、价格、注册证号C.药品名称、数量、价格、批号、储运条件、药品标准D.药品名称、生产厂商、数量、价格、批号(3).根据药品不良反应报告和监测管理办法，下列说法错误的有( )。（分数：2.00）A.新药监测期内的国产药品报告该药品的所有不良反应B.非新药监测期内报告其他国产药品新的和严重的不良反应C.进口药品自首次获准进口之日起 5 年内，报告该进口药品的新的和严重的不良反应D.进口满 5 年的药品，报告新的和严重的不良反应四、X 型题
34、(总题数：10，分数：20.00)41.根据药品经营许可证管理办法，省级药品监督管理部门负责( )。（分数：2.00）A.药品批发企业经营范围的变更B.拟开办药品批发企业的企业名称审核C.药品批发企业药品经营许可证的发证D.药品批发企业药品经营许可证的换证42.根据 2013 年 1 月发布的药品经营质量管理规范，某药品零售企业在员工请假需要调班时，不得由其他岗位人员代为履行职责的岗位有( )。（分数：2.00）A.质量管理岗位B.质量验收岗位C.处方审核岗位D.处方调配岗位43.医疗机构不得采用的供药方式有( )。（分数：2.00）A.未经诊疗直接为患者提供处方药B.通过邮售方式直接向患者销
35、售处方药C.通过互联网方式直接向患者销售处方药D.按国家有关规定向患者提供麻醉药品44.根据医疗机构药事管理规定，药事管理与药物治疗学委员会的职责包括( )。（分数：2.00）A.确定本医疗机构的用药目录和处方集B.执行本医疗机构的药品成本核算和账务管理制度C.统一采购供应本医疗机构临床使用的药品D.组织专家评估本医疗机构所用药物的临床疗效与安全性45.根据抗菌药物临床应用管理办法，应当取消药师调剂资格的情形包括( )。（分数：2.00）A.未按照规定对处方适宜性进行审核，造成严重后果的B.发现超常处方，无正当理由而不进行干预的C.发现处方不适宜，无正当理由而不进行干预的D.没有开展细菌耐药监
36、测工作的46.根据抗菌药物临床应用管理办法，抗菌药物临床应用监测工作包括( )。（分数：2.00）A.分析抗菌药物使用情况B.分析抗菌药物使用趋势C.分析抗菌药物市场占有率D.评估抗菌药物使用适宜性47.根据疫苗流通和预防接种管理条例，药品批发企业申请新增疫苗经营业务，应当具备的条件包括( )。（分数：2.00）A.具有从事疫苗管理的专业技术人员B.具有保证疫苗质量的冷藏设备和冷藏运输工具C.具有当地政府采购第一类疫苗的采购合同D.具有符合疫苗储存运输管理规范的管理制度48.根据执业药师资格制度现行规定，执业药师注册必须具备的条件包括( )。（分数：2.00）A.获得国家执业药师证书B.遵纪守
37、法，遵守职业道德C.身体健康，能坚持在执业药师岗位工作D.有二年以上的药学实践经验49.根据中华人民共和国行政许可法，可以不设行政许可的事项包括( )。（分数：2.00）A.公民能够自主决定的事项B.市场竞争能够有效调整的事项C.行业组织能够自律管理的事项D.企业能够自我检验的事项50.与医疗机构配制制剂的相关规定相符的是( )。（分数：2.00）A.医疗机构制剂，不得在市场销售B.医疗机构制剂应是本单位临床需要而市场上没有供应的品种C.医疗机构制剂应是本单位临床需要而市场上供应不足的品种D.医疗机构配制的制剂必须按照规定进行质量检验药事管理与法规模拟试卷 118 答案解析(总分：240.00
38、，做题时间：90 分钟)一、A1 型题(总题数：40，分数：80.00)1.关于注册执业药师，下列说法正确的是( )（分数：2.00）A.执业药师注册有效期为五年B.持证者须在有效期满前 30 天到原执业药师注册机构申请办理再次注册手续C.超过期限，不办理再次注册手续的人员，其执业药师注册证自动失效，并不能再以执业药师身份执业 D.超过期限，不办理再次注册手续的人员，其执业药师注册证自动失效，并不能再次注册执业药师解析：解析：执业药师注册有效期为三年。持证者须在有效期满前三个月到原执业药师注册机构申请办理再次注册手续。超过期限，不办理再次注册手续的人员，其执业药师注册证自动失效，并不能再以执业
39、药师身份执业。办理再次注册时，同时变更执业单位的，须提交新执业单位合法开业证明。2.申请人在药物临床研究过程中监督执行“GCP”应当指定( )。（分数：2.00）A.具有医学大专毕业的人员进行B.具有医学本科毕业的人员进行C.具有医学博士的人员进行D.具有一定专业知识的人员进行 解析：解析：申请人在药物临床研究过程中监督执行“GCP”应当指定具有一定专业知识的人员进行。3.从事药品零售的，在核定药品零售企业经营范围之前，应先核定( )。（分数：2.00）A.人员资质B.营业场所C.经营环境D.经营类别 解析：解析：从事药品零售的，应先核定经营类别，确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的
40、资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围。故本题选择 D。4.广告主、广告经营者、广告发布者违反中华人民共和国广告法规定，可不承担民事责任的是( )。（分数：2.00）A.在广告中损害未成年人或残疾人的身心健康的B.假冒他人专利的C.未经广告审查机关审查批准发布广告的 D.贬低其他生产经营者的商品或者服务的解析：解析：中华人民共和国广告法第四章第三十四条规定：利用广播、电影、电视、报纸、期刊以及其他媒介发布药品、医疗器械、农药、兽药等商品的广告和法律、行政法规规定应当进行审查的其他广告，必须在发布前依照有关法律、行政法规由有关行政主管部门对广告内容进行审查；未经审查，不得发布。第五章第
41、四十三条规定：违反本法第三十四条的规定，未经审查机关审查批准，发布广告的，由广告监督管理机关责令负有责任的广告主、广告经营者、广告发布者停止发布，没收广告费用，并处广告费用一倍以上五倍以下的罚款。故本题选择 C。5.对一级保护野生药材物种，应采取的保护措施是( )。（分数：2.00）A.禁止采猎 B.保护与采猎相结合C.得到当地人民政府同意后可少量采猎D.在保护区外可以少量采猎解析：解析：野生药材资源保护管理条例规定：禁止采猎一级保护野生药材物种。故本题选择 A。6.经营者对消费者不得进行( )。（分数：2.00）A.侮辱、诽谤，不得搜查消费者的身体及其携带的物品，不得侵犯消费者的人身自由 B
42、.侮辱、诽谤C.搜查消费者的身体D.搜查消费者携带的物品解析：解析：中华人民共和国消费者权益保护法第三章第二十七条规定：经营者不得对消费者进行侮辱、诽谤，不得搜查消费者的身体及其携带的物品，不得侵犯消费者的人身自由。故本题选择 A。7.下列不属于基本医疗卫生制度的四大体系的是( )。（分数：2.00）A.公共卫生服务体系B.医疗服务体系C.医疗保障体系D.合作医疗体系 解析：解析：基本医疗卫生制度主要由医药卫生四大体系、八项支撑组成，四大体系是指建设公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系和药品供应保障体系，构建我国的基本医疗卫生制度。故本题选择D。8.国家支持和促进公平、公开、合法的市场
43、竞争，维护正常的价格秩序是通过( )。（分数：2.00）A.对价格活动进行管理B.对价格活动进行监督C.对价格活动进行必要的调控D.对价格活动实行管理、监督和必要的调控 解析：解析：国家支持和促进公平、公开、合法的市场竞争，维护正常的价格秩序，对价格活动实行管理、监督和必要的调控。故本题选择 D。9.行政复议申请的一般时效为( )。（分数：2.00）A.30 日B.60 日 C.90 日D.7 日解析：解析：申请时效可以分为一般时效和特别时效两种：(一)一般时效，指为行政复议法所规定的，适用于一般复议案件的申请时效。行政复议申请的一般时效为 60 日。(二)特殊时效，指其他法律规定的适用于特定
44、案件的复议申请时效。特殊时效只有在法律规定超过 60 日时才有效，否则，一概适用一般时效。故本题选择 B。10.药品抽样必须由几名药品监督检查人员实施( )。（分数：2.00）A.1 名以上B.2 名以上 C.3 名以上D.4 名以上解析：解析：药品抽样必须由 2 名以上药品监督检查人员实施，并按照国务院药品监督管理部门的规定进行抽样。故本题选择 B。11.甲医院设立了制剂室，符合规定的行为是( )。（分数：2.00）A.将经依法批准制备的制剂调配给本院门诊患者使用 B.在本院病房走廊张贴客观宣传该制剂疗效的广告C.依法取得医疗机构制剂许可证，经所在地省级卫生行政部门同意后，即开始配制本院临床
45、需用的制剂D.因突发疫情，应乙医院请求，将经依法批准制备的制剂调剂给乙医院使用，事后及时向省级药品监督管理部门报备解析：解析：中华人民共和国药品管理法实施条例第二十四条规定：医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，在规定期限内，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。国务院药品监督管理部门规定的特殊制剂的调剂使用以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂的调剂使用，必须经国务院药品监督管理部门批准。故本题选择A。12.在零售药品中，凭盖有
46、医疗单位公章的医师处方限量供应的是( )。（分数：2.00）A.非处方药B.第一类精神药C.麻醉药品D.第二类精神药 解析：解析：麻醉药品和精神药品管理条例第三章第三十二条规定：第二类精神药品零售企业应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，并将处方保存 2 年备查。故本题选择 D。13.毒性中药管理的品种共有( )。（分数：2.00）A.50 种B.40 种C.30 种D.28 种 解析：解析：毒性中药管理的品种共有 28 种，分别为：(1)砒石(红砒、白砒)；(2)砒霜；(3)水银；(4)生马钱子；(5)生川乌；(6)生草鸟；(7)生白附子；(8)生附子；(9)生半夏；(10
47、)生南星；(11)生巴豆；(12)斑蟊；(13)青娘虫；(14)红娘虫；(15)生甘遂；(16)生狼毒；(17)生藤黄；(18)生千金子；(19)生天仙子；(20)闹羊花；(21)雪上一枝蒿；(22)红升丹；(23)白降丹；(24)蟾酥；(25)洋金花；(26)红粉；(27)轻粉；(28)雄黄。故本题选择 D。14.食品、酒类、化妆品广告内容不得使用( )。（分数：2.00）A.医疗用语B.易与药品混淆的用语C.符合卫生许可的用语D.医疗用语或者易与药品混淆的用语 解析：解析：中华人民共和国广告法第二章第十九条规定：食品、酒类、化妆品广告的内容必须符合卫生许可的事项，并不得使用医疗用语或者易与
48、药品混淆的用语。故本题选择 D。15.下列不属于药品经营许可证许可事项变更的是( )。（分数：2.00）A.企业法定代表人B.注册地址C.经营范围D.执业药师 解析：解析：药品经营许可证管理办法第四章第十三条规定：药品经营许可证变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。故本题选择 D。16.麻醉药品处方至少保存( )。（分数：2.00）A.1 年B.2 年C.3 年 D.4 年解析：解析：医疗机构应当对麻醉药品和精神药品处方进行专册登记，加
49、强管理。麻醉药品处方至少保存3 年，精神药品处方至少保存 2 年。故本题选择 C。17.资源严重减少的主要常用野生药材物种属于( )。（分数：2.00）A.一级保护野生药材物种B.二级保护野生药材物种C.三级保护野生药材物种 D.四级保护野生药材物种解析：解析：野生药材资源保护管理条例规定：国家重点保护的野生药材物种分为三级管理。一级保护野生药材物种：系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。二级保护野生药材物种：系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。三级保护野生药材物种：系指资源严重减少的主要常用野生药材物种。故本题选择 C。18.撤销行政许可的情形不包括( )。（分数：2.00）A.行政机关工作人员作出准予行政许可决定的 B.超越法定职权作出准予行政
