1、药事管理与法规模拟试卷 117 及答案解析(总分：240.00，做题时间：90 分钟)一、A1 型题(总题数：40，分数：80.00)1.根据我国药品管理法规定，下列说法错误的是( )。（分数：2.00）A.药品是指人用药品、兽药和农药B.药品不单指药物成品或者药物制剂，也包括原料药物和中药材C.按药品管理用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂属于诊断药品D.我国药品注册分类中，只有中药、化学药品、生物制品的分类，没有生化药品的注册类别2.下列( )没有体现药品的特殊性。（分数：2.00）A.专属性B.两重性C.质量的重要性D.稳定性3.2012 年版国家基本药物目录主要
2、依据功能分类，中成药采用药品通用名称，主要包括六个治疗大类共203 种中成药，下列不属于六大分类的是( )。（分数：2.00）A.内科用药B.外科用药C.口腔用药D.眼科用药4.每件药品的电子监管码唯一，即“一件一码”，以下是正确的电子码的是( )。 （分数：2.00）A.B.C.D.5.注册机构应当自受理变更注册申请之日起( )内作出准予变更注册的决定，收回原执业药师注册证，颁发新的执业药师注册证。变更执业范围、执业地区、执业单位，注册有效期不变。（分数：2.00）A.7 日B.7 个工作日C.10 个工作日D.15 日6.根据中华人民共和国行政复议法，行政复议申请的一般时效和行政复议机关作
3、出行政复议决定的期限分别是( )。（分数：2.00）A.60 日，30 日B.90 日，30 日C.30 日，30 日D.60 日，60 日7.根据药品管理法法定要求，未强制要求药品经营企业执行的是( )。（分数：2.00）A.进货检查验收制度B.药品人库和出库检查制度C.药品效期管理制度D.药品内在质量检验制度8.根据中华人民共和国药品管理法，国家实行特殊管理的药品不包括( )。（分数：2.00）A.生物制品B.麻醉药品C.精神药品D.医疗用毒性药品9.根据中华人民共和国药品管理法，按劣药论处的是( )。（分数：2.00）A.变质的药品B.被污染的药品C.所标明适应症或者功能主治超出规定范围
4、的药品D.未注明生产批号的药品10.根据中华人民共和国药品管理法，关于药品广告的说法，正确的是( )。（分数：2.00）A.跨省发布药品广告应取得发布地药品监督管理部门的核发B.药品广告可以含有保证功效，承诺无效退款的内容C.药品广告可以含有经使用该药品治愈的患者作证明的内容D.药品广告可以直接引用药品说明书中适应症的内容11.根据中华人民共和国药品管理法实施条例，国家对获得生产含有新型化学成分药品许可的生产者提交的，自行取得且未披露试验数据的保护期是( )。（分数：2.00）A.10 年B.7 年C.6 年D.5 年12.根据麻醉药品和精神药品管理条例，麻醉药品、第一类精神药品的区域性批发企
5、业应当( )。（分数：2.00）A.经国家药品监督管理局批准B.自行向邻省的医疗机构供应麻醉药品以便满足边远地区的需求C.经所在地的卫生行政部门批准，向本省内销售麻醉药品D.申请定点资格前，在 2 年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为13.根据麻醉药品和精神药品管理条例，抢救病人急需第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以( )。（分数：2.00）A.从其他医疗机构紧急借用B.从定点生产企业紧急借用C.要求患者找其他医疗机构购买使用D.对患者说明情况，请患者自行解决14.根据麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定，医疗机构申请印鉴卡应当符合的条件是( )。（分数：2.00）A.
6、具有公安报警系统联网的报警装置B.有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关诊疗科目C.具有使用麻醉药品、精神药品能力的主治医师以上的医师D.具有兼职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员15.根据医疗用毒性药品管理办法，关于毒性药品的管理和使用的说法，正确的是( )。（分数：2.00）A.采购的毒性中药材，包装材料上无须标上毒性药标志B.擅自收购毒性药品，可处没收非法所得，并处以警告C.调配处方时，对处方未标明“生用”的毒性中药，应当付以炮制品D.医疗单位供应和调配毒性药品每次处方剂量不得超过三日极量16.根据疫苗流通和预防接种管理条例，下列疫苗中，不属于第一类疫苗的是( )。（分数：
7、2.00）A.国家免疫规划确定的疫苗B.公民自费并自愿受种的疫苗C.公民应依照政府规定受种的疫苗D.县级以上人民政府组织应急接种疫苗17.根据执业药师资格制度暂行规定，执业药师继续教育实行( )。（分数：2.00）A.备案制度B.考试制度C.标准制度D.登记制度18.根据卫生部第九部委局关于建立国家基本药物制度的实施意见，基本药物纳入基本医疗保障药品报销目录的比例是( )。（分数：2.00）A.60B.70C.80D.10019.根据国家基本药物目录管理办法(暂行)，国家基本药物目录中生物制品分类的主要依据是( )。（分数：2.00）A.临床药理学B.药物经济学C.安全性评估结果D.药品通用名
8、称20.疫苗流通和预防接种管理条例规定，第二类疫苗( )。（分数：2.00）A.是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗B.是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗C.包括国家免疫规划确定的疫苗D.包括省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗21.中华人民共和国药品管理法实施条例规定，医疗机构因临床急需进口少量药品的，应当( )。（分数：2.00）A.持医疗机构制剂许可证向国务院药品监督管理部门提出申请B.持医疗机构执业许可证向国务院药品监督管理部门提出申请C.持医疗机构执业许可证向省级药品监督管理部门提出申请D.持医疗机构印鉴卡向国务院药品监督管理部门提出申请22
9、.下列不属于药品管理法的立法宗旨的是( )。（分数：2.00）A.加强药品监督管理B.保证药品质量C.保障人体用药安全D.规范药品生产23.调配处方时，对处方未标注“生用”的毒性中药，应当( )。（分数：2.00）A.拒绝调配B.予以替换C.付生品D.付炮制品24.依照中华人民共和国药品管理法，中药饮片的炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照( )。（分数：2.00）A.县级以上药品监督管理部门制定的炮制规范炮制B.地方药品标准规定炮制C.省级人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制D.国家中医药管理局制定的炮制规范炮制25.根据药品不良反应报告和监测管理办法，进口药品自首次获准进口之日起
10、5 年内，应报告该药品发生的( )。（分数：2.00）A.新的不良反应B.严重的不良反应C.所有的不良反应D.一过性的不良反应26.药品注册管理办法适用范围不包括( )。（分数：2.00）A.药品注册检验B.药品经营C.药品进口D.药品审批27.根据药品召回管理办法，对可能具有安全隐患的药品进行调查评估的主体是( )。（分数：2.00）A.药品生产企业B.药品经营企业C.医疗机构D.医疗检验机构28.下列各项中，化妆品批准文号格式不正确的是( )。（分数：2.00）A.国妆特字 G20110001 和国妆特进字 J20120001B.卫妆特字2010第 0001 号和卫妆特进字2011第 00
11、01 号C.国妆特进字 J0001 和国妆备进字 J0001D.卫妆备进字2007第 0001 号29.根据药品经营质量管理规范药品出库应遵循的原则是( )。（分数：2.00）A.先进先出，近期先出，按批号发货B.先产先出，近期先出，按批号发货C.先进先出，按批号发货D.先产先出，按批号发货30.根据药品管理法及相关规定，关于药品验收、储存与养护的说法，错误的是( )。（分数：2.00）A.药品退货记录应保存 3 年B.药品批发企业的库房相对湿度应保持在 2575C.企业对近效期药品应按月度填报效期报表D.中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志31.保健食品批准证书的有效期是( )。（
12、分数：2.00）A.二年B.三年C.四年D.五年32.依据互联网药品交易服务审批(试行)规定，关于互联网药品交易说法错误的是( )。（分数：2.00）A.提供互联网交易服务的企业必须严格审核参与互联网交易的药品的合法性B.向个人消费者提供互联网交易服务的企业可以网上销售本企业经营的全部药品C.通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网交易的药品生产企业只能交易本企业生产的药品D.通过自身网站进行互联网药品交易服务的药品经营企业不得利用自身网站提供其他互联网交易服务33.依据医疗机构药品监督管理办法(试行)，医疗机构应当向所在地药品监督管理部门提交药品质量管理年度自查报告，其报告内容不包括
13、( )。（分数：2.00）A.药品质量管理制度的执行情况B.医疗机构制剂配制的变化情况C.临床药师参与临床药物治疗的执行情况D.接受药品监督管理部门的监督检查及整改落实情况34.根据医疗机构制剂注册管理办法，提供虚假的证明文件、申报资料、样品或者采取其他欺骗手段申请批准证明文件的，已取得批准证明文件的，撤销其批准证明文件( )。（分数：2.00）A.一年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下罚款B.两年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下罚款C.三年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下罚款D.五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下罚款35.根据医疗机构制剂配制质量管理规范(试行
14、)，制剂使用过程中发现新的不良反应时，应采取的措施不包括( )。（分数：2.00）A.立即销毁B.向药品监督管理部门报告C.向卫生管理部门报告D.保留相关病历至少 1 年备查36.属于医疗机构制剂注册管理办法许可事项变更的是( )。（分数：2.00）A.法人变更B.医疗机构类别变更C.机构注册地址变更D.制剂配制地址变更37.根据药品说明书和标签管理规定，关于药品说明书内容的说法，错误的是( )。（分数：2.00）A.药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味B.药品说明书中禁止使用未经注册的商标C.注射剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称D.口服缓释制剂的说明书应当列出所用的全部
15、辅料名称38.根据城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法，处方外配是指( )。（分数：2.00）A.参保人员持定点医疗机构处方，在零售药店购药的行为B.参保人员持医疗机构处方，在零售药店购药的行为C.参保人员持定点医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为D.参保人员持社区服务机构处方，在定点零售药店购药的行为39.A 省药品生产企业生产某种第二类精神药品，为扩大药品销售量，在 B 省杂志上发布了该药品的广告，根据广告法，对该杂志社处以罚款的部门是( )。（分数：2.00）A.A 省的药品监督管理部门B.B 省的药品监督管理部门C.A 省的工商行政管理部门D.B 省的工商行政管理部门40.某
16、药店向顾客王某推荐一种价格较低的名牌护肤产品，王某对该产品的低价表示疑惑，药店解释为店庆优惠。王某买回来使用后，面部出现红肿、瘙痒。经质检部门认定，该产品系假冒名牌产品，王某向该药店索赔。关于药店和王某对此事责任的说法，正确的是( )。（分数：2.00）A.药店不知道该产品为假名牌，不应承担责任B.药店不是假品牌的生产者，不应承担责任C.该产品未经药品监督管理部门认定和检验，药店不应承担责任D.药店违反了保证商品和服务安全的义务，应当承担责任二、B1 型题(总题数：16，分数：100.00)A绿色标牌 B蓝色标牌 C红色标牌 D黄色标牌 在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理（分数：
17、4.00）(1).准备出库销售应挂( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(2).其他企业退回的药品应挂( )。（分数：2.00）A.B.C.D.A中国食品药品检定研究院 B国家食品药品监督管理局药品审评中心 C国家食品药品监督管理局药品评价中心 D国家食品药品监督管理局药品认证管理中心（分数：8.00）(1).负责标定和管理国家药品标准品、对照品的机构是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(2).加挂“国家药品不良反应监测中心”牌子的机构是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(3).受国家食品药品监督管理委托，对取得认证证书的企业实施跟踪检查和监督抽查的机构是( )。（分数：2
18、.00）A.B.C.D.(4).负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.AGAPBGLPCGCPDGSP（分数：8.00）(1).药品经营质量管理规范的英文缩写是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(2).药品临床试验质量管理规范的英文缩写是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(3).药品非临床研究质量管理规范的英文缩写是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(4).中药材生产质量管理规范(试行)的英文缩写是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.A法律 B行政法规 C地方政府规章 D部门规章（分数：8.00）(1).国务院常务会议
19、通过的中华人民共和国药品管理法实施条例(国务院令第 360 号)是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(2).全国人民代表大会常务委员会通过的中华人民共和国食品安全法(主席令第 9 号)是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(3).卫生部部务会议通过的药品生产质量管理规范(2010 年修订)(卫生部令第 79 号)是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(4).福建省人民政府常务会议通过的福建省药品和医疗器械流通监督管理办法(福建省人民政府令第112 号)是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.A羚羊角 B马鹿茸 C刺五加 D当归（分数：6.00）(1).禁止采猎的野生药材
20、物种是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(2).资源处于衰竭状态的重要野生药材物种是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(3).濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.A药品标准 B企业标准 C卫生要求 D药用要求 根据中华人民共和国药品管理法（分数：4.00）(1).用于灌装葡萄糖注射液液体的容器，必须符合( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(2).用于直接包装药品制剂的铝箔，必须符合( )。（分数：2.00）A.B.C.D.A特殊管理制度 B中药品种保护制度 C分类管理制度 D药品储备制度 根据中华人民共和国药品管理法（分数：6.0
21、0）(1).国家为应对疫情发生所需的药品实行( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(2).国家对第二类精神药品实行( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(3).国家对处方药和非处方药实行( )。（分数：2.00）A.B.C.D.A1 年 B2 年 C3 年 D5 年 根据中华人民共和国药品管理法实施条例（分数：4.00）(1).药品生产许可证的有效期为( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(2).药品经营许可证的有效期为( )。（分数：2.00）A.B.C.D.A甲类目录 B乙类目录 C口服泡腾片 D中药饮片 根据城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法（分数：8.00）(1).不
22、纳入医保用药范围的是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(2).省级主管部门可以调整的是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(3).省级主管部门不可以进行调整的是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(4).在医保目录中列出的品种属于医保基金不予支付的药品的是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.A血液制品 B中药饮片 C化学原料药 D医院制剂（分数：8.00）(1).应由省级药品监督管理部门批准并发给批准文号的是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(2).销售前应当按规定在指定药品检验机构进行检验或者审核批准的是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(3).标签
23、上必须注明产地的是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(4).药品生产企业不得委托其他药品生产企业生产的是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.A再注册申请 B仿制药申请 C进口药品申请 D补充申请（分数：8.00）(1).生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家药品标准的注册属于( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(2).进口药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续进口的药品属于( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(3).仿制药注册申请批准后增加或者取消原批准事项的注册属于( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(4).境外生产的药品在中国境内上市销售的注册属于(
24、)。（分数：2.00）A.B.C.D.A6 小时 B72 小时 C24 小时 D48 小时 根据药品召回管理办法，药品生产企业在做出药品召回决定后通知有关药品经营企业和使用单位停止销售和使用的时限（分数：4.00）(1).二级召回( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(2).三级召回( )。（分数：2.00）A.B.C.D.A进行质量评审 B进行质量鉴定 C进行合法性审核 D实行色标管理 根据药品经营质量管理规范（分数：4.00）(1).药品批发经营企业对所有的库存产品( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(2).药品批发企业每年应对其进货产品( )。（分数：2.00）A.B.C.D.
25、A注销注册 B首次注册 C再次注册 D变更注册 执业药师资格制度暂行规定规定（分数：8.00）(1).执业药师注册有效期满 3 个月，应申请办理( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(2).执业药师申请到外省(自治区、直辖市)执业的，重新申请注册应办理( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(3).已注册，执业药师受取消执业资格处分的予以( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(4).在药品经营企业执业的执业药师，去药品生产企业的应办理( )。（分数：2.00）A.B.C.D.A关键工序 B自律性规范 C基本准则 D全过程 依照药品生产质量管理规范(2010 年修订)（分数：6.00）
26、(1).药品生产质量管理规范是药品生产和质量管理的( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(2).药品生产质量管理规范适用于药品制剂生产的( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(3).药品生产质量管理规范适用于原料药生产中影响成品质量的( )。（分数：2.00）A.B.C.D.A虚假广告罪 B销售劣药罪 C销售假药罪 D非法经营罪（分数：6.00）(1).利用广告对药品做虚假宣传，情节严重的，构成( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(2).买卖进出口证明文件，情节严重的，构成( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(3).销售未经批准的药品构成( )。（分数：2.00）A.B.C
27、.D.三、A3 型题(总题数：5，分数：40.00)随着新修订的药品管理法的实施和药品分类管理制度的逐步推行，执业药师将在药品生产、经营和使用领域发挥越来越重要的作用。因此，这两年来报考执业药师资格的人数大幅上升。到 2020 年，我国执业药师估计有 28 万人，但是根本无法满足公众迫切而巨大的需要，中国人民要再等待 50 年才能普遍享受到执业药师提供的高水平、高质量的药学服务和药学保健关怀。（分数：8.00）(1).根据执业药师资格制度暂行规定，执业药师注册有效期为( )。（分数：2.00）A.1 年B.2 年C.3 年D.4 年(2).根据执业药师资格制度暂行规定，执业药师资格注册机构为(
28、 )。（分数：2.00）A.国家食品药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.省级的人事(职改)部门D.国家人力资源和社会保障部(3).要求执业药师不断学习新知识、新技术，加强道德修养，提高专业水平和执业能力的是( )。（分数：2.00）A.救死扶伤，不辱使命B.尊重同仁，密切协作C.依法执业，质量第一D.进德修业，珍视声誉(4).根据执业药师资格制度暂行规定，通过非法手段获取执业药师资格证书或执业药师注册证的人员，发证机构应作出如下处理，除了( )。（分数：2.00）A.罚款B.注销执业药师注册证C.收回执业药师资格证书D.取消执业药师资格药品监督管理部门在药品评价过程中，发现某药品对心血管
29、副作用很大，决定停止该药品的销售和使用，A 医生将之前购买的药品自用，B 医生继续开具该药品的处方，药剂科继续调剂该药品。（分数：8.00）(1).以上行为不受药品管理法约束的是( )。（分数：2.00）A.药品监督管理部门的行政决定B.生产企业的销售行为C.药剂科的调剂行为D.A 医生的自用行为(2).根据药品管理法实施条例，经省药品监督管理部门批准的事项是( )。（分数：2.00）A.直接接触药品的包装材料和容器的注册申请B.直接接触药品的包装材料和容器的产品目录C.直接接触药品的包装材料和容器的药用要求D.医院制剂的直接接触药品的容器(3).关于毒性药品的管理，错误的是( )。（分数：2
30、.00）A.毒性药品的生产计划由国家药品监督管理部门批准B.生产企业按批准的计划生产C.由医药专业人员负责配制和质量检验D.每次配料必须 2 人以上复核无误(4).根据国家基本药物目录管理办法(暂行)，国家基本药物目录中的化学药品、生物制品、中成药应当是( )。（分数：2.00）A.既在中华人民共和国药典中收载，又列入基本医疗保障药品报销目录中的品种B.既在卫生部颁布的药品标准中收载，又列入基本医疗保障药品报销目录中的品种C.既在国家食品药品监督管理局颁布的药品标准中收载，又列入基本医疗保障药品报销目录中的品种D.中华人民共和国药典收载的，卫生部、国家食品药品监督管理局颁布药品标准的品种某食品
31、药品监管局在日常监督检查中，在 B 药品批发企业冰箱内发现该企业购进 A 药品生产企业生产的“人血白蛋白”99 瓶，每瓶内包装标签载明：“批准文号：国药准字 S1097008，规格：20.5g”。每瓶内装“人血白蛋白使用说明书”一份，载明：“批准文号：国药准字 S1097009，规格：蛋白浓度 20，装量为 10g瓶”，明显与包装标签不符。（分数：10.00）(1).根据处方药与非处方药的分类管理办法(试行)，关于药品分类管理的说法，正确的是( )。（分数：2.00）A.医疗机构不能推荐使用非处方药B.非处方药经审核可以在大众媒体上做广告宣传C.非处方药说明书由省级药品监督管理部门批准D.每个
32、销售基本单元包装必须附有标签和说明书(2).关于药品验收、储存与养护的说法，错误的是( )。（分数：2.00）A.药品退货记录应保存 3 年B.药品批发企业的库房相对湿度应保存在 3575C.企业对近效期药品应按季度填报效期报表D.中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志(3).根据药品说明书和标签管理规定，关于药品说明书内容的说法，错误的是( )。（分数：2.00）A.药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味B.药品说明书中禁止使用未经注册的商标C.注射剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称D.口服缓释制剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称(4).标签上必须注明产地的是(
33、)。（分数：2.00）A.血液制品B.中药饮片C.化学原料药D.医院制剂(5).确定国家基本药物制度框架的机构是( )。（分数：2.00）A.卫生部B.国家发展和改革委员会C.人力资源和社会保障部D.国家基本药物工作委员会海南特区报某期第 15 版上刊登的陕西君碧莎制药有限公司生产的心宁片药品广告，其广告批准文号：陕药广审(文)第 2007070438 号。该广告广告词宣称，8 大医院权威验证，4 个疗程根治心脏病：服用一个疗程，不适症状得到改善，服用二个疗程心绞痛发作次数减少，血压、血脂逐渐平稳下降，服用三个疗程后心肌心血管得到前所未有的改善，服用四个疗程，症状全部消失，冠心病、心绞痛、心肌
34、梗塞等全面好转，并且杜绝二次复发。（分数：8.00）(1).根据药品广告审查办法，药品广告监督管理机关是( )。（分数：2.00）A.县级以上药品监督管理部门B.县级以上工商行政管理部门C.县级以上质量技术监督部门D.广告经营者上级主管部门(2).根据药品广告审查发布标准，药品广告宣传中不得出现的是( )。（分数：2.00）A.药品广告上注明了药品生产企业的名称B.电视台在早晨 6：00 播出含有改善性功能的药品广告C.药品广告上有负责无效索赔的承诺D.处方药广告上有“本广告仅供医学药学专业人员阅读”的忠告语(3).根据药品广告审查办法，在指定的医学专业杂志上仅宣传处方药名称(含通用名和商品名
35、)的要求是( )。（分数：2.00）A.在发布地省级药品监督管理部门备案B.无需经过药品广告审查机关审查C.由发布地省级药品监督管理部门审查D.由发布地工商行政管理部门审查(4).依据中华人民共和国广告法，广告经营者、广告发布者可不履行的义务或不承担的责任是( )。（分数：2.00）A.在广告中使用无民事行为能力人的名义、形象的，应事先取得其监护人的书面同意B.依照法律、行政法规查验有关证明文件、核实广告内容C.按国家有关规定，建立、健全广告业务的承接登记、审核、档案管理制度D.发布虚假广告，误导消费者、使购买商品的消费者的合法权益受到损害，应承担全部民事责任记者在某网上检索到一款“癌症治疗组
36、合套餐”，售价达到 2700 元。网页上显示“牛皮癣网”“皮肤病研究所”“部队疑难病研究中心”醒目的大字标题，逼真的经典案例分析和图文并茂的名医专家介绍。卖家王某自称是“汕头康安国际公司浙江销售部负责人”，所谓的“套餐”中的药物都是从美国、日本、瑞典等国家进口的。但是，当记者询问药品是否经过监管部门注册时，王某却用“通过海关检查”等含糊说法来混淆概念。（分数：6.00）(1).互联网药品信息服务管理办法制定的依据是( )。（分数：2.00）A.药品流通监督管理办法B.中华人民共和国标准化法C.中华人民共和国质量管理法D.互联网信息服务管理办法(2).根据互联网药品信息服务管理办法，通过互联网向
37、上网用户有偿提供药品信息等服务的活动属于( )。（分数：2.00）A.盈利性互联网药品交易服务B.非盈利性互联网药品交易服务C.经营性互联网药品信息服务D.非经营性互联网药品信息服务(3).根据互联网药品信息服务管理办法，不得在提供互联网药品信息服务的网站上发布的是( )。（分数：2.00）A.戒毒药品信息B.药品信息C.药品广告D.医疗器械信息四、X 型题(总题数：10，分数：20.00)41.根据抗菌药物临床应用管理办法医疗机构应当对抗菌药物临床应用开展调查的异常情况包括( )。（分数：2.00）A.使用量异常增长的抗菌药物B.半年内使用量始终居于前列的抗菌药物C.经常超适应证、超剂量使用
38、的抗菌药物D.企业违规销售的抗菌药物42.根据医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)的规定，制剂室和药检室的负责人( )。（分数：2.00）A.应具有大专以上或相关专业学历B.应具有中专以上或相关专业学历C.有相应管理的实践经验D.有对工作中出现的问题作出正确判断和处理的能力43.药品经营质量管理规范中规定，药品零售企业仓库应有的设备、设施包括( )。（分数：2.00）A.便于药品陈列展示的设备B.有效监测和调控温湿度的设备C.符合储存作业要求的照明设备D.药品与地面之间有效隔离的设备44.国家二、三级保护的野生药材物种( )。（分数：2.00）A.必须按照批准的计划采猎、收购B.不得在禁止采猎
39、区、禁止采猎期进行采猎C.不得使用禁用工具进行采猎D.采猎时，必须持有采药证45.所谓商业贿赂行为，包括经营者为销售或购买商品时( )。（分数：2.00）A.中间人接受经营者给予的佣金，不入账B.假借促销费、宣传费、赞助费、劳务费等名义给付对方单位或者个人以财物C.按照商业惯例赠送小额广告礼品D.以报销各种费用方式，给付对方中间人佣金，并如实入账46.我国现行药事管理相关法律法规确定的行政许可有( )。（分数：2.00）A.药品生产许可B.药品临床研究许可C.药品经营许可D.药品上市许可47.属于商业秘密的技术信息和经营信息具有的特征有( )。（分数：2.00）A.具有真实性B.具有实用性C.
40、经权利人采取保密措施D.能为权利人带来经济利益48.购进药品应符合的条件有( )。（分数：2.00）A.合法企业所生产或经营的药品B.具有法定的质量标准C.除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号D.包装和标识符合有关规定和储存要求49.进口药品管理办法规定，进口药品的质量标准应为( )。（分数：2.00）A.出口国厂家标准B.现行版中华人民共和国药典C.卫生部药品标准D.工业发达国家的现行版药品标准50.根据中华人民共和国药品管理法实施条例的规定，药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料，必须( )。（分数：2.00）A.符合医药卫生行业标准B.符合药用要求C.符合保障人体健康、安全
41、标准D.经省级药品监督管理部门批准注册药事管理与法规模拟试卷 117 答案解析(总分：240.00，做题时间：90 分钟)一、A1 型题(总题数：40，分数：80.00)1.根据我国药品管理法规定，下列说法错误的是( )。（分数：2.00）A.药品是指人用药品、兽药和农药 B.药品不单指药物成品或者药物制剂，也包括原料药物和中药材C.按药品管理用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂属于诊断药品D.我国药品注册分类中，只有中药、化学药品、生物制品的分类，没有生化药品的注册类别解析：解析：药品管理法规定，药品是指“用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有
42、适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等”，据此可知，药品特指人用药品，不包括兽药和农药。2.下列( )没有体现药品的特殊性。（分数：2.00）A.专属性B.两重性C.质量的重要性D.稳定性 解析：解析：药品的稳定性是药品的质量特性，不是药品的特殊性。3.2012 年版国家基本药物目录主要依据功能分类，中成药采用药品通用名称，主要包括六个治疗大类共203 种中成药，下列不属于六大分类的是( )。（分数：2.00）A.内科用药B.外科用药C.口腔用药 D.眼科用药解析：解析：2012 年
43、版国家基本药物目录主要依据功能分类，中成药采用药品通用名称，主要包括内科用药、外科用药、妇科用药、眼科用药、耳鼻喉科用药、骨伤科用药 6 个治疗大类，共计 203 种中成药。4.每件药品的电子监管码唯一，即“一件一码”，以下是正确的电子码的是( )。 （分数：2.00）A.B. C.D.解析：解析：目前国家食品药品监督管理总局启用的电子监管码为 20 位，建议将电子监管码贴在药品包装侧面。为满足不同形状包装的需要，提供三种监管码样式供生产企业选择。生产企业可根据药品包装大小的实际情况自主选择。5.注册机构应当自受理变更注册申请之日起( )内作出准予变更注册的决定，收回原执业药师注册证，颁发新的
44、执业药师注册证。变更执业范围、执业地区、执业单位，注册有效期不变。（分数：2.00）A.7 日B.7 个工作日 C.10 个工作日D.15 日解析：解析：注册机构应当自受理变更注册申请之日起 7 个工作日内作出准予变更注册的决定，收回原执业药师注册证，颁发新的执业药师注册证。变更执业范围、执业地区、执业单位，注册有效期不变。6.根据中华人民共和国行政复议法，行政复议申请的一般时效和行政复议机关作出行政复议决定的期限分别是( )。（分数：2.00）A.60 日，30 日B.90 日，30 日C.30 日，30 日D.60 日，60 日 解析：解析：行政复议申请的一般时效为 60 日，行政复议机关
45、应当自申请之日起 60 日内作出行政复议决定；但是法律规定的行政复议期限少于 60 日的除外。故本题选择 D。7.根据药品管理法法定要求，未强制要求药品经营企业执行的是( )。（分数：2.00）A.进货检查验收制度B.药品人库和出库检查制度C.药品效期管理制度D.药品内在质量检验制度 解析：解析：生产企业需要进行药品内在质量检验。经营企业要进行质量验收，包括药品外观的性状检查和药品内外包装及标识的检查。特殊情况可以委托药检所做内在质量检验。8.根据中华人民共和国药品管理法，国家实行特殊管理的药品不包括( )。（分数：2.00）A.生物制品 B.麻醉药品C.精神药品D.医疗用毒性药品解析：解析：
46、中华人民共和国药品管理法第三十五条规定：国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。管理办法由国务院制定。9.根据中华人民共和国药品管理法，按劣药论处的是( )。（分数：2.00）A.变质的药品B.被污染的药品C.所标明适应症或者功能主治超出规定范围的药品D.未注明生产批号的药品 解析：解析：中华人民共和国药品管理法第四十九条规定：禁止生产、销售劣药。药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：(一)未标明有效期或者更改有效期的；(二)不注明或者更改生产批号的；(三)超过有效期的；(四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；(五)擅自
47、添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；(六)其他不符合药品标准规定的。10.根据中华人民共和国药品管理法，关于药品广告的说法，正确的是( )。（分数：2.00）A.跨省发布药品广告应取得发布地药品监督管理部门的核发B.药品广告可以含有保证功效，承诺无效退款的内容C.药品广告可以含有经使用该药品治愈的患者作证明的内容D.药品广告可以直接引用药品说明书中适应症的内容 解析：解析：中华人民共和国药品管理法第六十条规定：药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证；不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构
48、或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。非药品广告不得有涉及药品的宣传。11.根据中华人民共和国药品管理法实施条例，国家对获得生产含有新型化学成分药品许可的生产者提交的，自行取得且未披露试验数据的保护期是( )。（分数：2.00）A.10 年B.7 年C.6 年 D.5 年解析：解析：中华人民共和国药品管理法实施条例第三十五条规定：国家对获得生产或者销售含有新型化学成分药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护，任何人不得对该未披露的试验数据和其他数据进行不正当的商业利用。自药品生产者或者销售者获得生产、销售新型化学成分药品的许可证明文件之日起 6 年内，对其他申请人未经已获得许可的申请人同意，使用前款数据申请生产、销售新型化学成分药品许可的，药品监督管理部门不予许可；但是，其他申请人提交自行取得数据的除外。12.根据麻醉药品和精神药品管理条例，麻醉药品、第一类精神药品的区域性批发企业应当( )。（分数：2.00）A.经国家药品监督管理局批准B.自行向邻省的医疗机构供应麻醉药品以便满足边远地区的需求C.经所在地的卫生行政部门批准，向本省内销售麻醉药品D.申请定点资格前，在 2 年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为 解析：解析：麻醉药品和精神药品管理条例第二十三条规定：麻醉药品和精神药品定点批发企
