1、药事管理与法规模拟试卷 115 及答案解析(总分：240.00，做题时间：90 分钟)一、A1 型题(总题数：40，分数：80.00)1.根据执业药师资格制度现行规定，不属于注销注册执业药师情形是（分数：2.00）A.死亡或被宣告失踪B.受开除行政处分的C.受行政处罚的D.无正当理由不在岗执业超过半年以上者2.根据执业药师资格制度暂行规定，执业药师的职责不包括（分数：2.00）A.执业药师必须遵守职业道德，忠于职守B.对违反药品管理法及有关法规的行为或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告C.负责对药品质量的监督和管理D.负责药品的采购及经济管理3.中华人民共和国药品管理法实施条例规
2、定，对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期不超过（分数：2.00）A.1 年B.2 年C.3 年D.5 年4.中华人民共和国药品管理法实施条例规定，中药饮片包装必须印有或者贴有（分数：2.00）A.标签B.拉丁文名称C.中药饮片标识D.功能与主治内容5.审核并发给医疗机构麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡的部门是（分数：2.00）A.国务院卫生行政部门B.医疗机构所在地省级卫生行政部门C.医疗机构所在地省级的药品监督管理部门D.医疗机构所在地设区的市级卫生行政部门6.医疗用毒性药品管理办法规定，药品零售企业供应和调配毒性药品（分数：2.00）A.凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方，不得超
3、过三日极量B.凭工作证销售给个人，不得超过二日极量C.凭医师处方，不得超过三日极量D.凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方，不得超过二日极量7.根据处方药与非处方药分类管理办法(试行)，非处方药标签和说明书除符合相关规定外，用语应当（分数：2.00）A.专业、科学、明确、便于使用B.科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用C.便于医师判断、选择和使用D.便于药师判断，选择和使用8.对以下不符合非处方药专有标识管理规定(暂行)的表述是（分数：2.00）A.非处方药药品标签、使用说明书、内包装、外包装上必须印有非处方药专有标识B.未印有非处方药专有标识的非处方药药品一律不准出厂C.使用非处方药
4、专有标识时，必须按照原国家药品监督管理局公布的坐标比例和色标要求使用D.红色专有标识用于乙类非处方药药品，绿色专有标识用于甲类非处方药药品9.根据执业药师资格制度暂行规定，执业药师注册管理机构为（分数：2.00）A.国家人事部B.省及地市级(食品)药品监督管理局C.省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局D.国家食品药品监督管理总局10.根据关于建立国家基本药物制度的实施意见，有关国家基本药物工作委员会说法，错误的是（分数：2.00）A.审核国家基本药物目录B.确定国家基本药物制度框架C.确定国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围D.国家基本药物工作委员会办公室设在国家食品药品监督管理局11.
5、处方药与非处方药流通管理暂行规定要求，对医师处方进行审核，签字的人员必须是（分数：2.00）A.药店经理B.值班经理C.店员D.执业药师12.根据处方管理办法规定，医师处方必须遵循的原则是（分数：2.00）A.科学、诚实、信誉B.安全、有效、经济C.科学、有效、安全D.安全、有效、稳定13.根据处方管理办法规定，处方书写规则错误的是（分数：2.00）A.每张处方不得超过 5 种药品B.字迹清楚，不得涂改；如需修改，应当在修改处签名并注明修改日期C.药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写D.一般不需要注明临床诊断14.根据药品不良反应监测管理办法，国家对药品不良反应实行（分数：2.0
6、0）A.逐级、不定期报告制度B.超级、定期报告制度C.逐级、定期报告制度D.越级、不定期报告制度15.根据药品不良反应监测管理办法，国家药品不良反应监测专业机构的主要任务不包括（分数：2.00）A.承担全国药品不良反应资料的收集、管理、上报工作B.负责制定不良反应监测标准C.承办国家药品不良反应信息资料库和监测网络的建设及维护工作D.负责组织药品不良反应教育培训16.根据药品不良反应监测管理办法，药品经营企业向有关药品不良反应监测专业机构定期集中报告本单位经营药品发生不良反应情况的时间为（分数：2.00）A.每月B.每两个月C.每季度D.每半年17.根据药品经营质量管理现范的规定，怕压药品应（
7、分数：2.00）A.定期循环抽查B.定期送样检查C.采取隔离措施D.定期翻垛18.按照药品经营质量管理现范，药品零售企业购进药品按规定建立药品购进记录，该记录保存不得少于（分数：2.00）A.1 年B.2 年C.3 年D.4 年19.药品经营质量管理规范实施细则规定，药品零售连锁企业从事质量管理、验收、养护及计量等工作的专职人员数量，不少于企业职工总数的（分数：2.00）A.1B.2C.3D.420.药品经营质量管理规范实施细则规定，药品零售连锁门店的相关人员及营业员，进行健康检查的周期是（分数：2.00）A.每季B.每半年C.每年D.每 2 年21.根据 2013 年 1 月发布的药品经营质
8、量管理规范，药品零售企业中应当具备执业药师资格的人员是（分数：2.00）A.企业法定代表人或企业负责人B.质量管理部门负责人C.质量管理人员D.质量验收人员22.根据 2013 年 1 月发布的药品经营质量管理规范，购销记录保存的时限应当是（分数：2.00）A.至少 1 年B.至少 2 年C.至少 3 年D.至少 5 年23.根据药品流通监督管理办法，关于药品生产、经营企业购销药品行为的说法，错误的是（分数：2.00）A.药品生产、经营企业应对其药品购销行为负责B.药品生产、经营企业可派出销售人员以本企业名义从事药品购销活动C.药品生产企业可以销售本企业生产的药品D.药品生产企业可以销售本企业
9、经许可受委托生产的药品24.根据互联网药品交易服务审批暂行规定，关于互联网药品交易的说法，错误的是（分数：2.00）A.对首次上网交易的药品经营企业，提供互联网药品交易服务的企业必须索取、审核该经营企业的资格证明文件并进行备案B.药品批发企业通过自身网站可以为其他批发企业经营的药品提供互联网交易服务C.向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营的非处方药D.参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品25.根据医疗机构药事管理规定，医疗机构药师的主要工作职责不包括（分数：2.00）A.向公众宣传合理用药知识B.从事儿科新药的研究和开发C.进行肿瘤化疗药物静脉
10、用药的配制D.开展药学查房，讨论对危重患者的医疗救治26.根据医疗机构制剂注册管理办法(试行)，医疗机构制剂批准文号有效期为（分数：2.00）A.1 年B.2 年C.3 年D.4 年27.根据医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)，制剂室负责人的学历要求（分数：2.00）A.中专以上药学或者相关专业学历B.大专以上药学或者相关专业学历C.本科以上药学或者相关专业学历D.大专以上药学学历28.根据医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)，应办理医疗机构制剂许可证许可事项变更的是（分数：2.00）A.医疗机构名称变更B.法定代表人变更C.制剂室负责人变更D.注册地址变更29.根据药品广告审查发布标准，药
11、品广告宣传中不得出现的是（分数：2.00）A.药品广告上注明了药品生产企业的名称B.电视台在早晨 6：00 播出含有改善性功能的药品广告C.药品广告上有“负责无效索赔”的承诺D.处方药广告上有“本广告仅供医学药学专业人员阅读”的忠告语30.根据中华人民共和国消费者权益保护法，购买商品时，消费者的权利不包括（分数：2.00）A.要求经营者提供商品的生产工艺B.依法成立维护自身合法权益的社会团体C.对经营者提供的商品进行比较、鉴别和监督D.获得质量保障、价格合理、计量正确等公平交易条件31.根据药品经营质量管理规范，关于药品零售企业拆零销售管理，错误的是（分数：2.00）A.负责药品拆零销售的人员
12、应经过专门培训，方能从事拆零销售工作B.药品拆零销售期间，应保留原包装和说明书C.药品拆零销售应交代用法用量，但不需要向购买者提供药品说明书原件或复印件D.药品拆零销售的包装上注明药品名称、规格、数量、用法用量、批号、有效期以及药店名称等信息32.根据中华人民共和国行政复议法，行政复议的受案范围不包括（分数：2.00）A.对行政机关作出的警告行政处罚不服的B.对行政机关作出的对财产查封的行政行为不服的C.对认为行政机关没有依法办理行政许可事项的D.对行政机关作出的行政处分或其他事项不服的33.根据药品广告审查发布标准相关规定，下列关于药品广告内容要求的说法，错误的是（分数：2.00）A.药品广
13、告中不得含有“家庭必备”内容B.在广播电台发布的药品广告，必须同时播出药品广告批准文号C.药品不得在未成年人出版物和广播电视上发布D.药品广告中不得含有“毒副作用小”的说明性文字34.下列关于药品标准的说法，错误的是（分数：2.00）A.中国药典为法定药品标准B.生产企业执行的药品注册标准一般不得高于中国药典的规定C.医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留，属于有法律效率的药品标准D.局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好，需要统一标准但尚未载入药典的品种35.药品零售企业可以经营的兴奋剂是（分数：2.00）A.阿片生物碱类止痛剂B.利尿剂C.抗肿瘤药物D.蛋白同化制剂36.下列不
14、属于医疗用毒性药品的是（分数：2.00）A.哌替啶B.阿托品C.生甘遂D.生巴豆37.下列关于基本医疗保险品种目录的说法，错误的是（分数：2.00）A.目录新增补工作每年进行一次，各地不得自行进补新药补增B.目录中的“甲药目录”和“乙药目录”由国家统一制定，各地不得调整C.目录中的“甲药目录”的药品是临床必需，疗效好，同类药品中价格低的药品D.目录中的“乙药目录”的药品是可供临床治疗选择，疗效好，同类药品中价格略高的药品38.根据药品召回管理办法，当药品经营企业发现其经营的药品存在安全隐患的，应当履行的主要义务，不包括（分数：2.00）A.开展调查评估，启动召回B.立即停止销售C.通知药品生产
15、企业或者供应商D.向药品监督管理部门报告39.依据化妆品卫生监督条例，我国将化妆品分为特殊用途化妆品，非特殊用化妆品。下列属于非特殊用途化妆品的是（分数：2.00）A.染发类B.脱毛类C.香水类D.防晒类40.根据疫苗流通和预防接种管理条例，下列关于疫苗流通管理的说法，错误的是（分数：2.00）A.药品零售企业不得从事疫苗经营活动B.疫苗生产企业可以向接种单位销售本企业生产的第一类疫苗和第二类疫苗C.从事疫苗经营活动应当具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备、冷藏D.疫苗批发企业在销售疫苗时，应当提供有药品检验机构依法签发的合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章二、A3 型题(总题数：20，分数
16、：100.00)A羚羊角 B石斛 C蛤蚧 D蟾酥野生药材资源保护管理条例规定（分数：4.00）(1).属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材是（分数：2.00）A.B.C.D.(2).属于分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材是（分数：2.00）A.B.C.D.A卫生行政部门处罚 B工商行政管理部门处罚 C经济综合主管部门处罚 D药品监督管理部门处罚中华人民共和国药品管理法规定（分数：4.00）(1).药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益的，由（分数：2.00）A.B.C.D.(2).医疗机构的负责人、药品采购人
17、员、医师等有关人员收受药品生产企业、药品经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的，由（分数：2.00）A.B.C.D.A省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门 B国务院卫生行政部门 C国务院劳动和社会保障部门D省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门中华人民共和国药品管理法规定（分数：8.00）(1).审核同意医疗机构配制制剂的部门是（分数：2.00）A.B.C.D.(2).批准并发给医疗机构制剂许可证的部门是（分数：2.00）A.B.C.D.(3).批准开办药品批发企业并发给药品经营许可证的部门是（分数：2.00）A.B.C.D.(4).制定医疗保险定点医疗机构常用药品价格公布办法的部
18、门是（分数：2.00）A.B.C.D.A法律 B行政法规 C部门规章 D地方性法规（分数：6.00）(1).药品管理法属于（分数：2.00）A.B.C.D.(2).药品管理法实施条例属于（分数：2.00）A.B.C.D.(3).药品注册管理办法属于（分数：2.00）A.B.C.D.A行政复议 B行政诉讼 C行政许可 D行政处罚（分数：4.00）(1).企业对药品监督管理部门作出的罚款决定不服，可以向上级药品监督管理部门提起（分数：2.00）A.B.C.D.(2).企业对药品监督管理部门作出吊销药品经营许可证的决定不服，可以向人民法院提起（分数：2.00）A.B.C.D.A化学药品 B进口药品
19、C生物制品 D中药根据药品注册管理办法（分数：6.00）(1).甲药品批准文号为国家准字 H20090022，其中 H 表示（分数：2.00）A.B.C.D.(2).乙药品批准文号为国家准字 Z20090010，其中 Z 表示（分数：2.00）A.B.C.D.(3).丙药品批准文号为国药准字 S20123008，其中 S 表示（分数：2.00）A.B.C.D.A一级召回 B四级召回 C三级召回 D二级召回根据药品召回管理办法（分数：4.00）(1).对可能引起严重健康危害的药品，实施的药品召回属于（分数：2.00）A.B.C.D.(2).对不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的药品，实施的
20、药品召回属于（分数：2.00）A.B.C.D.A15 日前 B30 日 C60 日前 D6 个月（分数：4.00）(1).药品经营许可证有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业申请换发新证的时间应在届满前（分数：2.00）A.B.C.D.(2).药品经营许可证的许可事项发生变更的，提出变更登记申请期限为许可事项发生变更（分数：2.00）A.B.C.D.最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释规定 A足以严重危害人体健康 B对人体健康造成轻度危害 C对人体健康造成特别严重危害 D对人体健康造成严重危害（分数：6.00）(1).生产、销售的避孕药品
21、属于假药，应当认定为（分数：2.00）A.B.C.D.(2).生产、销售的假药被使用后，造成三人以上重伤，应当认定为（分数：2.00）A.B.C.D.(3).生产、销售的劣药被使用后，造成器官组织损伤导致严重功能障碍，应当认定为（分数：2.00）A.B.C.D.A执业药师应履行的职责 B对执业药师继续教育的要求 C执业药师应遵守的基本准则 D执业药师再注册的规定按照执业药师资格制度暂行规定（分数：6.00）(1).掌握最新医药信息，保持较高的专业水平是（分数：2.00）A.B.C.D.(2).须提供参加继续教育的证明是（分数：2.00）A.B.C.D.(3).对违反药品管理法及有关法规的行为或
22、决定，提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告是（分数：2.00）A.B.C.D.A药品标签、使用说明书 B药品标签、使用说明书、内包装、外包装 C药品标签和内包装、中包装D药品使用说明书和大包装根据非处方药专有标识管理规定(暂定)（分数：4.00）(1).可以单色印刷非处方专有标识的是（分数：2.00）A.B.C.D.(2).必须按照国家药品监督管理局公布的色标要求印刷（分数：2.00）A.B.C.D.AA 类药品不良反应 BB 类药品不良反应 C新的药品不良反应 D所有不良反应（分数：4.00）(1).对上市 5 年以内的药品须报告其引起的（分数：2.00）A.B.C.D.(2).药品使用说明
23、书中未收载的不良反应（分数：2.00）A.B.C.D.A瑞芬太尼 B哌醋甲酯 C麻黄素 D新康泰克（分数：6.00）(1).列入现行麻醉药品品种目录的是（分数：2.00）A.B.C.D.(2).列入现行第一类精神药品品种目录的是（分数：2.00）A.B.C.D.(3).属于药品类易制毒化学品的是（分数：2.00）A.B.C.D.A【用法用量】B【药物相互作用】C【禁忌】D【药物过量】（分数：6.00）(1).了解药品不能应用的人群或者疾病情况，可查阅（分数：2.00）A.B.C.D.(2).了解超剂量应用可能发生的毒性反应及处理方法，可查阅（分数：2.00）A.B.C.D.(3).了解用药疗程
24、或者规定用药期限，可查阅（分数：2.00）A.B.C.D.A【适应症】B【注意事项】C【不良反应】D【药理毒理】根据化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则（分数：4.00）(1).“服用本品后可能出现皮疹，停药后可恢复”应列入说明书的（分数：2.00）A.B.C.D.(2).“服用本品可能影响某些临床检验结果”应列入说明书的（分数：2.00）A.B.C.D.A虚假广告罪 B生产、销售劣药罪 C生产、销售假药罪 D生产、销售伪劣产品罪（分数：4.00）(1).乙药厂生产的某药品含量明显低于国家药品标准，对人体健康造成严重危害，构成犯罪，其罪名应定为（分数：2.00）A.B.C.D.(2).销售未
25、经批准的药品，对人体健康造成严重危害，构成犯罪，其罪名应定为（分数：2.00）A.B.C.D.A国家药品监督管理局 B省级药品监督管理局 C市级药品监督管理局 D中国执业药师协会（分数：6.00）(1).执业药师注册管理机构是（分数：2.00）A.B.C.D.(2).执业药师注册机构是（分数：2.00）A.B.C.D.(3).承担者执业药师继续教育管理（分数：2.00）A.B.C.D.A含有国家濒危野生动物药材的药品 B诊断药品 C维生素、矿物质类药品 D根据药物经济学评价，可被成本效益比更优的品种所替代的药品（分数：4.00）(1).不能纳入国家基本药物目录遴选范围的药品是（分数：2.00）
26、A.B.C.D.(2).应当从国家基本药物目录调出的药品是（分数：2.00）A.B.C.D.A工商行政管理部门 B发展和改革宏观调控部门 C工业和信息化管理部门 D商务主管部门（分数：6.00）(1).负责药品价格监督管理工作的部门是（分数：2.00）A.B.C.D.(2).负责拟定和实施生物医药产业规划的部门是（分数：2.00）A.B.C.D.(3).负责研究制定药品流通行业发展规划的部门是（分数：2.00）A.B.C.D.A听诊器 B橡皮膏 C体温计 D一次性使用输液器（分数：4.00）(1).属于第二类医疗器械的是（分数：2.00）A.B.C.D.(2).属于第三类医疗器械的是（分数：2
27、.00）A.B.C.D.三、案例分析题(总题数：5，分数：40.00)甲县药品监督管理部门对个体户乙经营情况进行监督检查时发现某药店违法经营，当场作出警告、限期改正、罚款 2000 元行政处罚，并要求饭店老板甲当场交钱。（分数：8.00）(1).警告属于行政处罚种类中的（分数：2.00）A.人身罚B.资格罚C.财产罚D.声誉罚(2).如果乙对处罚不服而申请复议的法定期限是自知道该处罚之日起几日内（分数：2.00）A.90B.60C.30D.15(3).乙可以向下列哪个部门申请行政复议（分数：2.00）A.甲县药品监督管理部门B.上一级人民政府C.公安部门D.县药品监督管理部门的上一级主管机关(
28、4).若乙对行政复议决定不服，在收到复议决定书之日起几日内向人民法院起诉（分数：2.00）A.7B.15C.30D.60某制药厂研发的一种创新药经批准后进入了临床试验阶段，请回答下列问题：（分数：8.00）(1).验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据的是（分数：2.00）A.期临床试验B.期临床试验C.期临床试验D.期临床试验(2).上述临床试验的病例数（分数：2.00）A.20 一 30 例B.不少于：100 例C.不少于 200 例D.不少于 300 例(3).完成上述临床试验后，该药品生产企业可向哪个部门申请新药证书和药品批
29、准文号（分数：2.00）A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.市级以上药品监督管理部门(4).药品批准文号有效期为（分数：2.00）A.1 年B.2 年C.3 年D.5 年某药品批发企业拟根据现行的 2013 版药品经营质量管理规范(GSP)申请药品 GSP 换证。请回答下列问题。（分数：8.00）(1).根据 2013 年 1 月发布的药品经营质量管理规范，购销记录保存的时限应当是（分数：2.00）A.至少 1 年B.至少 2 年C.至少 3 年D.至少 5 年(2).在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理，合格药品、不合格药品、待确定药品分别
30、应为什么颜色（分数：2.00）A.红色、黄色、绿色B.黄色、绿色、红色C.绿色、红色、黄色D.红色、绿色、黄色(3).储存药品相对湿度应为（分数：2.00）A.3565B.3575C.4565D.4575(4).不符合现行药品经营质量管理规范的行为是（分数：2.00）A.药品与非药品、外用药与内服药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放B.药品按批号堆码，不同批号的药品分别堆垛C.药品与地面间距 5 厘米D.仓库避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠中药包括中药材、中药饮片和中成药(制剂)。中药饮片处在中药生产全过程的中间环节，是配制中成药制剂的原料药。因此，只有合格的中药材，才能保证合格的中药饮片
31、；只有合格的中药饮片，才能保证合格的中成药(制剂)；只有合格的中成药、汤剂，才能确保中医临床的疗效。（分数：8.00）(1).药品管理法规定：中药饮片的炮制，必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的必须按照哪个部门制定的炮制规范炮制（分数：2.00）A.市级药品监督管理部门B.省级卫生主管部门C.省、自治区、直辖市药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门(2).生产中药饮片的企业必须（分数：2.00）A.严格执行地方中药饮片炮制规范、工艺规程B.持有药品生产许可证、药品 GAP 证书C.严格执行中药饮片炮制规范D.持有药品生产许可证、药品 GMP 证书(3).下列不属于药品批发企业质量
32、负责人资质要求的是（分数：2.00）A.应当具有大学本科以上学历B.执业药师资格C.2 年以上药品经营质量管理工作经历D.具备正确判断和保障实施的能力(4).毒性中药饮片必须按照国家有关规定，不正确的是（分数：2.00）A.单人双锁保管B.做到账、货、卡相符C.包装要有突出、鲜明的毒药标志D.专库(柜)甲省 A 药品批发企业为区域性从事麻醉药品和第一类精神药品的批发企业。（分数：8.00）(1).A 药品批发企业应具备的条件不包括（分数：2.00）A.有符合规定的麻醉药品和精神药品储存条件B.有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力C.单位及其工作人员 5 年内没有违反
33、有关禁毒的法律、行政法规规定的行为D.符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局(2).A 药品批发企业由于特殊地理位置的原因，经过哪个部门批准可以就近向其他省行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售的（分数：2.00）A.国家药品监督管理部门B.所在地省级药品监督管理部门C.所在地省级卫生主管部门D.所在地设区的市级药品监督管理部门(3).A 药品批发企业经过哪个部门批准，可以直接从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品制剂（分数：2.00）A.国家药品监督管理部门B.所在地省级药品监督管理部门C.所在地省级卫生主管部门D.所在地设区的市级药品监督管理部门(4).
34、A 企业因特殊情况需要调剂第一类精神药品的，应在调剂后几日内将调剂情况分别报所在地省级药品监督管理部门备案（分数：2.00）A.2 日B.3 日C.5 日D.7 日四、X 型题(总题数：10，分数：20.00)41.执业药师资格制度暂行规定规定，申请执业药师注册的条件包括（分数：2.00）A.取得执业药师资格证书B.遵纪守法，遵守药师执业道德C.身体健康D.药学实践 1 年42.我国药品标准包括（分数：2.00）A.中国药典B.中国药典增补本C.国家食品药品监督管理总局颁布的药品标准D.省级药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范43.根据中华人民共和国药品管理法实施条例，以下关于医疗机构配制的
35、制剂表述正确的是（分数：2.00）A.不得在市场上销售或者变相销售B.不得发布广告C.不得在医疗机构之间调剂使用D.不得办理变更配制场所的手续44.中华人民共和国刑法规定，生产、销售假药，足以严重危害人体健康的，处（分数：2.00）A.拘役，并处或单处罚金B.三年以下有期徒刑，并处或单处罚金C.十年以上有期徒刑，并处或单处罚金D.无期徒刑，并处或单处罚金45.根据麻醉药品和精神药品管理条例，科学研究、教学单位需要使用麻醉药品和精神药品开展实验、教学活动的（分数：2.00）A.应当经所在地省级食品药品监督管理部门批准B.可以向定点生产企业购买C.可以向定点批发企业购买D.可以向定点零售药店购买4
36、6.处方药与非处方药流通管理暂行规定要求执业药师或药师（分数：2.00）A.对医师处方进行审核、签字B.拒绝调配、销售有副作用的处方C.拒绝调配、销售有配伍禁忌的处方D.对处方不得擅自更改或代用47.根据 2013 年 1 月发布的药品经营质量管理规范，某药品零售企业在员工请假需要调班时，不得由其他岗位人员代为履行职责的岗位有（分数：2.00）A.质量管理岗位B.质量验收岗位C.处方审核岗位D.处方调配岗位48.医疗机构不得采用的供药方式有（分数：2.00）A.未经诊疗直接为患者提供处方药B.通过邮售方式直接向患者销售处方药C.通过互联网方式直接向患者销售处方药D.按国家有关规定向患者提供麻醉
37、药品49.根据医疗机构药事管理规定，药事管理与药物治疗学委员会的职责包括（分数：2.00）A.审核制定本机构药事管理和药学工作规章制度，并监督实施B.执行本医疗机构的药品成本核算和账务管理制度C.统一采购供应本医疗机构临床使用的药品D.对医务人员进行有关药事管理法律法规、规章制度和合理用药知识教育培训50.根据抗菌药物临床应用管理办法，应当取消药师调剂资格的情形包括（分数：2.00）A.未按照规定对处方适宜性进行审核，造成严重后果的B.发现超常处方无正当理由而不进行干预的C.发现处方不适宜，无正当理由而不进行干预的D.没有开展细菌耐药监测工作的药事管理与法规模拟试卷 115 答案解析(总分：2
38、40.00，做题时间：90 分钟)一、A1 型题(总题数：40，分数：80.00)1.根据执业药师资格制度现行规定，不属于注销注册执业药师情形是（分数：2.00）A.死亡或被宣告失踪B.受开除行政处分的C.受行政处罚的 D.无正当理由不在岗执业超过半年以上者解析：解析：执业药师注册后有下列情况之一的，应予以注销注册： 死亡或被宣告失踪的； 受刑事处罚的； 被吊销执业药师资格证书的； 受开除行政处分的； 因健康或其他原因不能从事执业药师业务的； 无正当理由不在岗执业“超过半年”以上者； 注册许可有效期届满未延续的。2.根据执业药师资格制度暂行规定，执业药师的职责不包括（分数：2.00）A.执业药
39、师必须遵守职业道德，忠于职守B.对违反药品管理法及有关法规的行为或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告C.负责对药品质量的监督和管理D.负责药品的采购及经济管理 解析：解析：执业药师的职责： 执业药师必须遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责、保证公众用药安全有效为基本准则； 执业药师必须严格执行药品管理法及国家有关药品研制、生产、经营、使用的各项法规及政策，对违反药品管理法及有关法规的行为或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告； 对药品质量的监督和管理：在执业范围内负责对药品质量的监督和管理，参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理； 提供用药咨询与信
40、息，指导合理用药，开展治疗药物的监测及药品疗效的评价等临床药学工作。3.中华人民共和国药品管理法实施条例规定，对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期不超过（分数：2.00）A.1 年B.2 年C.3 年D.5 年 解析：解析：对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期不超过 5 年，进口药品为 5 年。监测期内需要报告所有的药品不良反应。4.中华人民共和国药品管理法实施条例规定，中药饮片包装必须印有或者贴有（分数：2.00）A.标签 B.拉丁文名称C.中药饮片标识D.功能与主治内容解析：解析：中药饮片包装必须印有或者贴有标签。药品的最小包装必须附有药品说明书。5.审核并发给医疗机构麻醉药品、第
41、一类精神药品购用印鉴卡的部门是（分数：2.00）A.国务院卫生行政部门B.医疗机构所在地省级卫生行政部门C.医疗机构所在地省级的药品监督管理部门D.医疗机构所在地设区的市级卫生行政部门 解析：解析：市级卫生行政部门审核并发给医疗机构麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡。麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡有效期为 3 年。6.医疗用毒性药品管理办法规定，药品零售企业供应和调配毒性药品（分数：2.00）A.凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方，不得超过三日极量B.凭工作证销售给个人，不得超过二日极量C.凭医师处方，不得超过三日极量D.凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方，不得超过二日极量 解析：
42、解析：药品零售企业供应和调配毒性药品的条件： 正式处方； 不得超过二日极量。7.根据处方药与非处方药分类管理办法(试行)，非处方药标签和说明书除符合相关规定外，用语应当（分数：2.00）A.专业、科学、明确、便于使用B.科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用 C.便于医师判断、选择和使用D.便于药师判断，选择和使用解析：解析：非处方药标签和说明书除符合相关规定外，用语应当科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用。8.对以下不符合非处方药专有标识管理规定(暂行)的表述是（分数：2.00）A.非处方药药品标签、使用说明书、内包装、外包装上必须印有非处方药专有标识B.未印有非处方药专有标识的非
43、处方药药品一律不准出厂C.使用非处方药专有标识时，必须按照原国家药品监督管理局公布的坐标比例和色标要求使用D.红色专有标识用于乙类非处方药药品，绿色专有标识用于甲类非处方药药品 解析：解析：绿色专有标识用于乙类非处方药药品，红色专有标识用于甲类非处方药药品。9.根据执业药师资格制度暂行规定，执业药师注册管理机构为（分数：2.00）A.国家人事部B.省及地市级(食品)药品监督管理局C.省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局D.国家食品药品监督管理总局 解析：解析：执业药师注册管理机构为国家食品药品监督管理总局。执业药师注册机构为省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局。10.根据关于建立国家基
44、本药物制度的实施意见，有关国家基本药物工作委员会说法，错误的是（分数：2.00）A.审核国家基本药物目录B.确定国家基本药物制度框架C.确定国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围D.国家基本药物工作委员会办公室设在国家食品药品监督管理局 解析：解析：国家基本药物工作委员会办公室设在国家卫生与计划生育委员会。11.处方药与非处方药流通管理暂行规定要求，对医师处方进行审核，签字的人员必须是（分数：2.00）A.药店经理B.值班经理C.店员D.执业药师 解析：解析：对医师处方进行审核，签字的人员必须是执业药师。12.根据处方管理办法规定，医师处方必须遵循的原则是（分数：2.00）A.科学、诚实、信誉
45、B.安全、有效、经济 C.科学、有效、安全D.安全、有效、稳定解析：解析：医师处方必须遵循的原则是安全、有效、经济。13.根据处方管理办法规定，处方书写规则错误的是（分数：2.00）A.每张处方不得超过 5 种药品B.字迹清楚，不得涂改；如需修改，应当在修改处签名并注明修改日期C.药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写D.一般不需要注明临床诊断 解析：解析：每张处方都必须注明临床诊断。14.根据药品不良反应监测管理办法，国家对药品不良反应实行（分数：2.00）A.逐级、不定期报告制度B.超级、定期报告制度C.逐级、定期报告制度 D.越级、不定期报告制度解析：解析：国家对药品不良反应
46、实行逐级、定期报告制度。15.根据药品不良反应监测管理办法，国家药品不良反应监测专业机构的主要任务不包括（分数：2.00）A.承担全国药品不良反应资料的收集、管理、上报工作B.负责制定不良反应监测标准 C.承办国家药品不良反应信息资料库和监测网络的建设及维护工作D.负责组织药品不良反应教育培训解析：解析：国家药品不良反应监测专业机构的主要任务包括：承担全国药品不良反应资料的收集、管理、上报工作；承办国家药品不良反应信息资料库和监测网络的建设及维护工作；负责组织药品不良反应教育培训。16.根据药品不良反应监测管理办法，药品经营企业向有关药品不良反应监测专业机构定期集中报告本单位经营药品发生不良反
47、应情况的时间为（分数：2.00）A.每月B.每两个月C.每季度 D.每半年解析：解析：药品经营企业向有关药品不良反应监测专业机构定期集中报告本单位经营药品发生不良反应情况的时间为每季度。17.根据药品经营质量管理现范的规定，怕压药品应（分数：2.00）A.定期循环抽查B.定期送样检查C.采取隔离措施D.定期翻垛 解析：解析：怕压药品应定期翻垛。18.按照药品经营质量管理现范，药品零售企业购进药品按规定建立药品购进记录，该记录保存不得少于（分数：2.00）A.1 年B.2 年 C.3 年D.4 年解析：解析：药品零售企业购进药品按规定建立药品购进记录，该记录保存不得少于 2 年。19.药品经营质
48、量管理规范实施细则规定，药品零售连锁企业从事质量管理、验收、养护及计量等工作的专职人员数量，不少于企业职工总数的（分数：2.00）A.1B.2 C.3D.4解析：解析：药品零售连锁企业从事质量管理、验收、养护及计量等工作的专职人员数量，不少于企业职工总数的 2(最低不少于 3 人)。药品批发连锁企业从事质量管理、验收、养护及计量等工作的专职人员数量，不少于企业职工总数的 4(最低不少于 3 人)。20.药品经营质量管理规范实施细则规定，药品零售连锁门店的相关人员及营业员，进行健康检查的周期是（分数：2.00）A.每季B.每半年C.每年 D.每 2 年解析：解析：健康检查的周期是每年。21.根据 2013 年 1 月发布的药品经营质量管理规范，药品零售企业中应当具备执业药师资格的人员是（分数：2.00）A.企业法定代表人或企业负责人 B.质量管理部门负责人C.质量管理人员D.质量验收人员解析：解析：GSP 中药品零售企业各类人员的资质要求，见下表。22.根据 2013 年 1 月发布的药品经营质量管理规范，购销记录保存的时限应当是（分数：2.00）A.至少 1 年B.至少 2 年C.至少 3 年D.至少 5 年 解析：解析：根据药品经营质量管理规范，购销记录保存至少 5 年。23.根据药品流通监督
