1、药事管理与法规模拟试卷 114 及答案解析(总分：240.00，做题时间：90 分钟)一、A1 型题(总题数：40，分数：80.00)1.执业药师应当在其注册的执业单位执业，下列需要注册执业药师的是（分数：2.00）A.药品监管部门的工作人员B.药品科研单位的研究人员C.药品检验机构的工作人员D.批发企业的执业药师2.根据中华人民共和国药品管理法，从事下列活动，无需取得行政许可的事项是（分数：2.00）A.开办药物研究机构B.开办药品零售企业C.开办药品批发企业D.开办药品生产企业3.国家三级野生药材物种是指（分数：2.00）A.分布区域缩小的重要野生药材物种B.资源处于衰竭状态的重要野生药材
2、资源C.资源严重减少的主要常用野生药材物种D.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种4.根据中华人民共和国药品管理法，关于药品生产的说法，正确的是（分数：2.00）A.开办药品生产企业，应当经国家药品监督管理部门批准并发给药品生产许可证B.经县级以上药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品C.药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准D.经具有合法资格的药品生产企业之间协商一致，可以委托生产药品5.根据中华人民共和国药品管理法，开办药品经营企业必须具备的条件，不包括（分数：2.00）A.具有依法经过资格认定的药学技术人员B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设
3、备、仓储设施、卫生环境C.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员D.具有能对所经营药品进行质检的人员以及必要的仪器6.根据药品管理法，认定为劣药的情形是（分数：2.00）A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符B.药品成分的含量不符合国家药品标准C.药品甲用药品乙的名称进行销售D.对保健食品进行药品疗效宣传7.根据中华人民共和国药品管理法，关于药品采购的说法，错误的是（分数：2.00）A.药店可以从具有药品生产资质的企业购进药品B.医疗机构可以从具有药品生产资质的企业购进药品C.药品生产企业可以从另一家具有药品生产资质的企业购进原料药D.药品批发企业可以从农村集贸市场购进没有实施批准
4、文号管理的中药饮片8.甲医院设立了制剂室，符合规定的行为是（分数：2.00）A.将经依法批准制备的制剂调配给本院门诊患者使用B.在本院病房走廊张贴客观宣传该制剂疗效的广告C.依法取得医疗机构制剂许可证，经所在地省级卫生行政部门同意后，即开始配制本院临床需用的制剂D.因突发疫情，应乙医院请求，将经依法批准制备的制剂调剂给乙医院使用，事后及时向省级药品监督管理部门报备9.根据麻醉药品和精神药品管理条例，关于麻醉药品和精神药品定点批发企业应具备条件的说法，错误的是（分数：2.00）A.具有符合条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件B.符合国家药品监督管理部门公布的定点批发企业布局C.具备药品管理法规定
5、的开办药品经营企业的条件D.单位及其工作人员 1 年内没有违反药品管理法律、行政法规规定的行为10.根据医疗用毒性药品管理办法，关于医疗机构使用医疗用毒性药品的说法，错误的是（分数：2.00）A.医疗机构供应和调配毒性药品，凭执业医师签名的正式处方B.每次处方剂量不得超过二日极量C.对处有未注明“生用”的毒性药品，应当付炮制品D.药师发现处方有疑问，应当拒绝调配，并报告公安部门11.下列关于抗菌药物临床应用管理的说法，正确的是（分数：2.00）A.具有高级专业技术职务资格的医师，方可具有限制使用级抗菌药物处方权B.药师经培训并考核合格后，方可获得抗菌药物调剂资格。C.经抗菌药物管理工作组指定的
6、专业技术人员会诊同意后，可以在门诊使用D.因抢救生命垂危的患者等紧急情况，医师可以越级使用抗菌药物，应当于 24 小时内补办越级使用抗菌药物的必要手续12.根据中华人民共和国行政处罚法，下列属于行政处罚种类的是（分数：2.00）A.管制B.罚金C.没收违法所得D.撤职13.下列情形不属于“不正当竞争行为”的是（分数：2.00）A.招标者与投标者相互串通抬高标价的B.低于成本价处理有效期即将到期的商品的C.利用有奖销售的手段推销质次价高的商品D.地方政府限制外地商品进入本地市场的14.根据麻醉药品和精神药品管理条例，药品零售连锁企业可以经营的药品是（分数：2.00）A.麻醉药品B.第一类精神药品
7、C.疫苗D.第二类精神药品15.生产、销售劣药造成下列情形，应当认定为“后果特别严重”的是（分数：2.00）A.造成轻伤或重伤的B.造成十人以上轻伤的C.造成器官组织损伤导致严重功能障碍的D.造成轻度残疾或者中度残疾的16.投诉举报电话作为接收公众投诉举报的主渠道，目前在国家食品药品监督管理总局和各省(自治区、直辖市)食品药品监管部门已全部开通，其电话号码是（分数：2.00）A.120B.12315C.12320D.1233117.根据国家药品监督管理部门发布药品委托生产监督管理规定，下列品种可以委托加工的是（分数：2.00）A.葡萄糖氯化钠注射液B.地西泮片C.清开灵注射液D.白蛋白注射液1
8、8.根据药品不良反应报告和监测管理办法，应当设立专业机构并有专职人员(不得兼职)的药品不良反应报告主体是（分数：2.00）A.药品批发企业B.药品零售企业C.药品生产企业D.医疗机构19.关于可待因制剂的经营管理，正确的是（分数：2.00）A.可待因单方制剂和含可待因复方制剂都按麻醉药品管理B.可待因单方制剂和含可待因复方制剂都不属于麻醉药品C.可待因单方制剂和含可待因复方制剂都可以在药品零售企业销售D.含可待因单方制剂不能在药品零售企业销售，含可待因复方制剂在药品零售企业应严格凭执业药师开具的处方销售20.药品生产质量管理规范对机构与人员严格要求，下列关于关键人员的说法，正确的是（分数：2.
9、00）A.质量管理负责人和生产管理负责人可以兼任B.质量授权人和生产管理负责人可以兼任C.质量管理负责人和质量受权人可以兼任D.质量受权人不可以独立履行职责21.根据中华人民共和国药品管理法，化学药品购销记录必须注明药品的（分数：2.00）A.通用名称B.常用名称C.化学名称D.商品名称22.药品管理法明文规定城乡集贸市场可以销售（分数：2.00）A.化学药品B.生物制品C.中成药D.中药材23.医疗机构首次从供货单位购进药品，原印章证明文件的复印件的保存期不得少于（分数：2.00）A.1 年B.3 年C.5 年D.6 年24.根据处方管理办法，关于处方权的说法，正确的是（分数：2.00）A.
10、执业医师在合法医疗机构均有相应的处方权B.经注册的执业助理医师在其执业的县级医院可取得相应的处方权C.医师应当在注册的医疗机构签名留样或者专用印章备案后，方可开具处方D.执业医师经考核合格取得麻醉药品处方权后，可按照规定为自己开具麻醉药品处方25.下列选择中关于处方保存的说法，错误的是（分数：2.00）A.急诊处方 1 年B.儿科处方 2 年C.麻醉药品 3 年D.医疗用毒性药品 2 年26.根据医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)，制剂配发记录的内容可不包括（分数：2.00）A.领用部门B.批号C.制剂名称D.配制日期27.根据抗菌药物临床应用管理办法，基层医疗卫生机构抗菌药物供应目录应（分
11、数：2.00）A.在省级药品监督管理部门备案B.由省级药品监督管理部门审批C.由医疗机构药学部门制定D.选用基本药物目录中的抗菌药物品种28.根据非处方药专有标识管理规定(暂行)，关于非处方药专有标识的说法，错误的是（分数：2.00）A.绿色专有标识可作为经营非处方药企业的指南性标识B.非处方药专有标识图案分为红色和绿色C.红色专有标识用于甲类非处方药D.红色专有标识用于乙类非处方药29.按照国务院关于第一批取消 62 项中央指定地方实施行政审批事项的决定要求，全面取消社会保险行政部门实施的两定资格审查项目，并在此基础上实行（分数：2.00）A.社区参保管理B.定点零售药店管理C.协议管理D.
12、定点医院管理30.GMP 证书有效期一般为（分数：2.00）A.6 个月B.1 年C.3 年D.5 年31.为评价药品安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各类毒性试验应遵循（分数：2.00）A.GMPB.GAPC.GCPD.GLP32.根据药品经营许可管理办法，不符合开办药品零售企业设置规定的是（分数：2.00）A.具有保证所经营药品质量的规章制度B.质量负责人应有一年以上(含一年)药品经营质量管理工作的经验C.大型药品零售连锁企业可以从事第一类精神药品零售业务D.在超市内设立零售药店的，必须具有独立的区域33.根据药品经营许可证管理办法，由原发证机关注销药品经营许可证情形不包括（分数：2
13、.00）A.药品经营许可证有效期满未换证的B.药品经营企业负责人在药品购销活动中，收受其他经营企业的财务构成犯罪的C.药品经营许可证被依法撤销、撤回、吊销、收回或缴销的D.不可抗力导致药品经营许可证的许可事项无法实施的34.根据处方管理办法，符合处方书写规则的是（分数：2.00）A.医疗机构可以编制统一的药品缩写名称B.药品用法、用量不能使用英文、拉丁文书写C.药品用法可使用遵医嘱D.每张处方限于一名患者的用药35.根据处方管理办法，医疗机构中可以调剂麻醉药品和第一类精神药品的人员必须是（分数：2.00）A.经本医疗机构培训，取得临床药师资格的人员B.经本单位技术评定具有药师以上资格的专业技术
14、人员C.经省级药品监督管理部门考核合格后取得调剂资格的药师D.经本医疗机构培训，考核合格并取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格的药师36.根据抗菌药物临床应用管理办法，某抗菌药物在其疗效、安全性方面的临床资料较少，该药品在临床应用时，应（分数：2.00）A.按非限制使用级管理B.按限制使用级管理C.按特殊使用级管理D.禁止列入医疗机构供应目录37.根据处方药与非处方药的分类管理办法(试行)，关于药品分类管理的说法，正确的是（分数：2.00）A.医疗机构不能推荐使用非处方药B.非处方药经审核可以在大众媒体上做广告宣传C.根据药品的给药途径不同，非处方药分为甲、乙两类D.每个销售基本单元包装必须附
15、有标签和说明书38.根据城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法，关于外配处方管理的说法，错误的（分数：2.00）A.外配处方必须由定点医疗机构医师开具，并签名B.外配处方必须有定点医疗机构盖章C.外配处方要分别管理，单独建账D.外配处方要有药师审核并签字，并保存 1 年，以备核查39.根据非处方药专有标识管理规定(暂行)，关于非处方药专有标识的说法，错误的是（分数：2.00）A.红色专有标识可作为经营甲类非处方药企业的指南性标识B.非处方药专有标识图案分为红色和绿色C.红色专有标识用于甲类非处方药D.绿色专有标识用于乙类非处方药40.根据互联网药品交易服务审批暂行规定，关于互联网药品交易
16、的说法，错误的是（分数：2.00）A.对首次上网交易的药品经营企业，提供互联网药品交易服务的企业必须索取、审核该经营企业的资格证明文件并进行备案B.药品批发企业通过自身网站可以为其他批发企业经营的药品提供互联网交易服务C.向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营非处方药D.参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品二、A3 型题(总题数：17，分数：100.00)A药品标准 B企业标准 C行业标准 D药用要求根据中华人民共和国药品管理法（分数：4.00）(1).用于灌装葡萄糖注射液液体的容器，必须符合（分数：2.00）A.B.C.D.(2).用于直接包装
17、药品制剂的铝箔，必须符合（分数：2.00）A.B.C.D.A特殊管理制度 B中药品种保护制度 C分类管理制度 D药品储备制度根据中华人民共和国药品管理法（分数：6.00）(1).国家为应对疫情发生所需的药品实行（分数：2.00）A.B.C.D.(2).国家对第二类精神药品实行（分数：2.00）A.B.C.D.(3).国家对处方药和非处方药实行（分数：2.00）A.B.C.D.A1 年 B2 年 C3 年 D5 年根据中华人民共和国药品管理法实施条例（分数：4.00）(1).药品生产许可证的有效期为（分数：2.00）A.B.C.D.(2).药品经营许可证的有效期为（分数：2.00）A.B.C.D
18、.A药品生产许可证B进口药品注册证C医药产品注册证D医疗机构执业许可证根据中华人民共和国药品管理法实施条例（分数：8.00）(1).国外企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有（分数：2.00）A.B.C.D.(2).中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有（分数：2.00）A.B.C.D.(3).已在我国销售的国外药品，其药品证明文件有效期届满未申请再注册，应注销（分数：2.00）A.B.C.D.(4).医疗机构因临床急需进口少量药品，应向国家药品监督管理部门提出申请，并持有（分数：2.00）A.B.C.D.A足以严重危害人体健
19、康 B对人体健康造成严重危害 C对人体健康造成特别严重危害 D后果特别严重根据最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案具体应用法律若干问题的解释（分数：4.00）(1).生产、销售的假药被使用后造成轻伤的，应认定（分数：2.00）A.B.C.D.(2).生产、销售的劣药被使用后造成中度残疾的，应认定为（分数：2.00）A.B.C.D.A麻醉药品 B第一类精神药品 C第二类精神药品 D第一类疫苗（分数：8.00）(1).经批准具备一定条件的药品零售连锁企业可以经营的药品是（分数：2.00）A.B.C.D.(2).申请经营活动时应当具有冷藏设施设备和运输工具的药品是（分数：2
20、.00）A.B.C.D.(3).医疗卫生机构在分发时不得收取费用的是（分数：2.00）A.B.C.D.(4).药品生产企业销售前应当按规定在指定药品检验机构检验的是（分数：2.00）A.B.C.D.A发生严重不良反应的药品 B中成药 C生物制品 D非临床治疗首选的药品根据国家基本药物目录管理办法(暂行)（分数：4.00）(1).不纳入国家基本药物目录遴选范围的药品是（分数：2.00）A.B.C.D.(2).应当从国家基本药物目录中调出的药品是（分数：2.00）A.B.C.D.A一次常用量 B3 日常用量 C15 日常用量 D7 日常用量根据处方管理办法（分数：8.00）(1).为门诊患者开具的
21、第二类精神药品，一般每张处方不得超过（分数：2.00）A.B.C.D.(2).为门诊患者开具的第一类精神药品控缓释制剂，每张处方不得超过（分数：2.00）A.B.C.D.(3).为门诊中度慢性疼痛患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方不得超过（分数：2.00）A.B.C.D.(4).为门诊重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品控缓释制剂，每张处方不得超过（分数：2.00）A.B.C.D.A已知的药品不良反应 B常见的药品不良反应 C新的和严重的药品不良反应 D所有的药品不良反应根据药品不良反应报告和监测管理办法（分数：6.00）(1).进口药品自首次获准进口之日起 5 年内，应报告该药品的（分数：2.00
22、）A.B.C.D.(2).新药监测期内的国产药品应当报告该药品的（分数：2.00）A.B.C.D.(3).不属于新药监测的其他国产药品应当报告该药品的（分数：2.00）A.B.C.D.A红色 B橙色 C黄色 D绿色根据 2013 年 1 月发布的药品经营质量管理规范，在人工作业的库房储存药品按质量状态实行色标管理（分数：6.00）(1).合格药品为（分数：2.00）A.B.C.D.(2).不合格药品为（分数：2.00）A.B.C.D.(3).待确定药品为（分数：2.00）A.B.C.D.A应当至少检查一个最小包装 B可不开箱检查 C应当检查箱内的所有最小包装 D可不打开最小包装根据 2013
23、年 1 月发布的药品经营质量管理规范（分数：8.00）(1).药品批发企业对实施批签发管理的生物制品的验收要求是（分数：2.00）A.B.C.D.(2).药品批发企业对同一批号药品的验收要求是（分数：2.00）A.B.C.D.(3).对药品批发企业对外包装及封签完整的原料药的验收要求是（分数：2.00）A.B.C.D.(4).药品批发企业对生产企业有特殊质量控制要求的药品的验收要求是（分数：2.00）A.B.C.D.A3 年 B1 年 C不少于 5 年 D白药品有效期期满之日起不少于 5 年根据麻醉药品和精神药品管理条例（分数：4.00）(1).药品经营企业对第二类精神药品专用账册的保存期限为
24、（分数：2.00）A.B.C.D.(2).运输麻醉药品和第一类精神药品的运输证明的有效期为（分数：2.00）A.B.C.D.A三唑仑片 B酒石酸麦角胺片 C氯硝西泮片 D盐酸布桂嗪注射液（分数：4.00）(1).根据麻醉药品品种目录(2013 年版)，属于麻醉药品的是（分数：2.00）A.B.C.D.(2).根据麻醉药品品种目录(2013 年版)，属于第一类精神药品的是（分数：2.00）A.B.C.D.A【用法用量】B【药物相互作用】C【禁忌】D【药物过量】根据化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则（分数：8.00）(1).了解药品不能应用的人群或者疾病情况，可查阅（分数：2.00）A.B.C
25、.D.(2).了解超剂量应用可能发生的毒性反应及处理方法，可查阅（分数：2.00）A.B.C.D.(3).了解用药疗程或者规定用药期限，可查阅（分数：2.00）A.B.C.D.(4).了解合并用药的注意事项，可查阅（分数：2.00）A.B.C.D.A甲类目录 B乙类目录 C口服泡腾片 D中药饮片根据城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法（分数：8.00）(1).不纳入医保用药范围的是（分数：2.00）A.B.C.D.(2).省级主管部门可以调整的是（分数：2.00）A.B.C.D.(3).省级主管部门不可以进行调整的是（分数：2.00）A.B.C.D.(4).在医保目录中列出的品种属于医保基
26、金不予支付的药品的是（分数：2.00）A.B.C.D.A在发布地省级药品监督管理部门备案 B无需经过药品广告审查机关审查 C由发布地省级药品监督管理部门审查 D由发布地工商行政管理部门审查根据药品广告审查办法（分数：6.00）(1).药品生产企业在企业所在地拟发布药品广告的要求是（分数：2.00）A.B.C.D.(2).药品生产企业取得药品广告批准文号之后，在异地发布药品广告的要求是（分数：2.00）A.B.C.D.(3).在指定的医学专业杂志上仅宣传处方药名称(含通用名和商品名)的要求是（分数：2.00）A.B.C.D.A戒毒药品信息 B药品信息 C药品广告 D医疗器械信息根据互联网药品信息
27、服务管理办法（分数：4.00）(1).不得在提供互联网药品信息服务的网站上发布的是（分数：2.00）A.B.C.D.(2).可以在提供互联网药品信息服务的网站上发布，但其内容应经药品监督管理部门审查批准的是（分数：2.00）A.B.C.D.三、案例分析题(总题数：7，分数：40.00)张三，男，28 岁，2010 年中药学专业大学专科毕业后，应聘到某医院药剂科从事药品采购工作。（分数：8.00）(1).张三可以参加全国执业药师资格考试的时间为（分数：2.00）A.2015 年B.2014 年C.2013 年D.2012 年(2).根据执业药师资格制度暂行规定执业药师注册证有效期为（分数：2.0
28、0）A.1 年B.2 年C.3 年D.5 年(3).执业药师的主要职责是（分数：2.00）A.保障药品质量与指导合理用药B.保障药品安全与指导合理用药C.保障药品质量与指导经济用药D.保障药品安全与指导经济用药(4).根据执业药师资格制度暂行规定，执业药师继续教育实行（分数：2.00）A.注册制度B.考试制度C.核准制度D.登记制度A 制药公司是一家现代化企业，许多产品在市场上口碑很好，B 制药公司为获取更大利润，将自己产品的包装盒装潢设计的与 A 制药公司同类药品非常相似，并在印制药品说明书和标签假冒了 A 制药公司的注册商标，同时做了宣传和广告。（分数：6.00）(1).在不正当竞争行为中
29、，B 制药公司假冒注册商标的行为应定性为（分数：2.00）A.混淆行为B.限制竞争行为C.诋毁商誉行为D.侵犯商业秘密行为(2).关于上述信息中所指的药品注册商标的说法，正确的是（分数：2.00）A.药品说明书和标签中可以印制注册商标，但禁止使用未经注册的商标B.药品不能申请注册商标C.药品说明书中的药品注册商标必须印制在通用名称同行的边角上D.注册商标的单子面积不得大于通用名称所用字体的二分之一(3).如果上述信息中的 B 企业的药品广告批准文号属于提供虚假材料申请而取得，药品广告审查机关应当撤销药品广告批准文号，同时还应（分数：2.00）A.3 年内不受理该企业该品种的广告审批申请B.1
30、年内不受理该企业该品种的广告审批申请C.1 年内不受理该企业所有品种的广告审批申请D.3 年内不受理该企业所有品种的广告审批申请根据假药、劣药的四种情形，回答下列问题：采用多加矫味剂生产儿童退热药；采用多加药用淀粉生产降压药；部分药品超过有效期；某抗菌药物的外包装上标示的适应证与批准的药品说明书中适应证表述不一致，其外包装上添加了一些新的适应证。（分数：8.00）(1).上述信息中所指的四种情形，应按假药或者假药论处的是（分数：2.00）A.多加矫味剂生产儿童退热药B.多加药用淀粉生产降压药C.药品超过有效期D.外包装上标示的适应证超过批准的说明书内容的(2).上述信息中所指的生产假劣药情形，
31、属于在处罚幅度内从重处罚的是（分数：2.00）A.多加药用淀粉生产降压药B.药品超过有效期C.外包装上标示的适应证超过批准的说明书内容的D.多加矫味剂生产儿童退热药(3).根据最高人民法院、最高人民检察院的关于办理危害药品安全刑事案件使用法律若干问题的解释，针对第四种情形，如果所在企业生产金额达到 100 余万元，已经销售金额达到 15 万元，但尚未造成人员的伤害和死亡，应该认定为（分数：2.00）A.足以危害人体健康B.其他特别严重情节C.对人体健康造成严重危害D.其他严重情节(4).根据药品管理法、刑法及其相关司法解释，针对第四种情形，如果所在的药品生产企业生产金额达到100 余万元，已经
32、销售金额达到 15 万元，但尚未造成人员的伤害和死亡，关于企业和相关责任人法律责任的说法，错误的是（分数：2.00）A.药品监督管理部门应当吊销所在企业的药品生产许可证B.其直接责任人员在 5 年内不得从事药品生产活动C.本案应移交公安机关，追究刑事责任D.本案中直接负责的主管人员和其他直接责任人员的刑事责任是“处 10 年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产”某市食品药品监督管理局接到举报，反映该市甲兽药店销售人用药品，调查发现甲兽药店药柜上摆放有多个品种的人用药品。经查实，兽药店所经营的人用药品达 30 余种，货值金额 5000 元，主要是非处方药，部分药品已销售，销售金额
33、已达到 1000 元，兽药店有兽药经营许可证，无药品生产许可证。（分数：4.00）(1).关于兽药与药品管理法中的药品关系的说法，正确的是（分数：2.00）A.药品生产许可证经营范围中包括兽药的，可以同时经营兽药B.取得兽药经营许可证的，可以经营人用药品C.兽药规定有治疗疾病的用法和用量，在我国药品管理法中，也是将其作为药品进行参照管理D.我国药品管理法中药品特指人用药品，不包括兽药(2).下列关于甲兽药店违法行为定性与处理的说法，正确的是（分数：2.00）A.甲兽药店经营人用药品，应以无证经营药品论处B.甲兽药店经营人用药品，应以销售假劣药品论处C.销售的药品主要是非处方药，甲兽药店有权经营
34、D.本案甲兽药店违法行为应当由当地兽药管理部门查处，不应当由当地药品监督管理部门查处某药品批发企业经营范围中包括中药材、中药饮片和生物制品。企业具有较好的避光、避风、防虫、防鼠设备，有一个独立冷库，有用于冷库温度自动检测、记录、调控、报警的设备，冷库制冷设备有取回路供电系统，有封闭式的运输冷藏、冷冻药品的冷藏车；建有符合质量管理要求的计算机系统，其仓库(常温库)在 3 月 2 日、3 月 3 日两目测得相对湿度范围分别为(781)和(662)。（分数：4.00）(1).从该药品经营企业仓库 3 月 2 日、3 月 3 日两天的相对湿度记录来看，对仓库的相对湿度的判断正确的是（分数：2.00）A
35、.3 月 2 日、3 月 3 日都没有超过规定的要求B.3 月 2 日超过规定的要求，3 月 3 日没有超过规定的要求C.3 月 2 日没有超过规定的要求，3 月 3 日超过了规定的要求D.3 月 2 日、3 月 3 日都超过了规定的要求(2).关于该药品经营企业的设施设备和管理的说法，错误的是（分数：2.00）A.该企业经营中药材和中药饮片，应当有专用库房和养护工作场所B.对实施电子监管的药品，应当在出库时进行扫码和数据上传C.该药品经营企业有一个独立冷库，符合经营疫苗的要求D.该企业还应有运输冷藏、冷冻药品的车载冷藏箱和保温箱某药品零售企业(单体门店)具有与经营药品相适应的营业场所、设施设
36、备和卫生环境，建有企业门户网站。为拓展业务，向所在地省级药品监督管理部门申请办理向个人消费者提供互联网药品交易机构资格证书。该药品监督管理部门收到材料，进行形式审查后，告知其不予受理。（分数：4.00）(1).从上述信息分析，药品监督管理部门不予受理的主要原因是（分数：2.00）A.向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是零售连锁企业，企业不是药品零售连锁企业B.向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是医疗机构，但该企业不是医疗机构C.向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是药品批发企业，但该企业不是药品批发企业D.向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者
37、首先必须是药品生产企业，但该企业不是药品生产企业(2).鉴定上述材料中企业已经具备主体资格，现欲从事向个人消费者提供互联网药品交易服务，该企业应具备的条件，错误的是（分数：2.00）A.应具备药学或者相关专业本科学历的专职人员负责网上实时咨询B.应具备健全的网络交易与安全保障措施以及完整的管理制度C.应具备完整保存交易记录的能力、设施和设备D.应具备网上咨询、网上查询、生成订单、电子合同等基本交易服务功能2012 年 6 月至 10 月，张某在广东省某市区销售了一批劣药。2014 年 9 月张某被告发，该市药品监督管理部门经调查核实后，对张某作出处以 1 万元罚款的处罚决定。张某表示不服，并向
38、法院提起行政诉讼。根据以上资料，回答下列问题：（分数：6.00）(1).该市药品监督管理部门对张某（分数：2.00）A.不予处罚B.应予处罚C.应从重处罚D.应从轻或减轻处罚(2).该市药品监督管理部门作出较大数额罚款的行政处罚决定前，张某有权要求进行的程序是（分数：2.00）A.简易程序B.一般程序C.听证程序D.复议程序(3).张某直接向县级人民法院提起诉讼的，应当在知道作出具体行政行为之日起多长时间内提出，法律另有规定的除外（分数：2.00）A.15 日B.30 日C.3 个月D.6 个月四、X 型题(总题数：10，分数：20.00)41.中国执业药师职业道德准则包括（分数：2.00）A
39、.救死扶伤，不辱使命B.尊重患者，平等相待C.依法执业，质量第一D.进德修业，珍视声誉42.不得发布广告的药品是（分数：2.00）A.麻醉药品B.医疗机构配制的制剂C.儿科药品D.批准试生产的药品43.某药品生产企业利用回收玻璃瓶重新灌装大输液。根据中华人民共和国药品管理法实施条例，对本事件的处理，正确的有（分数：2.00）A.应按劣药论处B.应按假药论处C.药品监督管理部门没收这些玻璃瓶D.药品监督管理部门责令其停止使用44.根据中华人民共和国药品管理法实施条例，私人诊所可以配备的药品有（分数：2.00）A.限制使用级抗菌药物B.常用药品C.急救药品D.诊断药品45.根据中华人民共和国药品管
40、理法实施条例，可以委托生产的药品包括（分数：2.00）A.维 C 银翘片B.人血白蛋白C.狂犬疫苗D.板蓝根冲剂46.某网站宣传广告称：某处方药物含有仙鹤草，对癌细胞抑制率达 100，且对人体正常细胞无损害，被认为是当今世界上最理想的抗癌药物。关于本事件相关法律问题的说法，正确的有（分数：2.00）A.网站不能在网上向个人消费者销售处方药B.网站涉及以虚假信息非法销售处方药的违法活动C.公众应凭医师处方通过正规渠道购买该处方药D.对这类处方药，患者应在医师指导下正确使用47.依据药品管理法规定，药品生产企业可以接受委托生产药品。但下列哪些药品是不能委托生产的（分数：2.00）A.麻醉药品B.精
41、神药品C.多组分生化药品D.注射剂48.在主动召回中，药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制订召回计划，下列属于召回计划内容的是（分数：2.00）A.药品生产销售情况及拟召回的数量B.实施召回的原因C.召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围、时限要求等D.召回信息的公布途径与范围49.根据中华人民共和国消费者权益保护法，提供商品和服务的经营者应当承当的义务包括（分数：2.00）A.经营者收集、使用消费者个人信息应当遵循合法、正当、必要的原则，明示手机、使用信息的目的、方式和方法，并经消费者同意。B.经营者不得采用格式合同提请消费者注意商品或服务质量、价款、履行期限、安全注意事项和风险警示C
42、.经营者向消费者提供有关商品或服务质量、性能、用途、有效期限等信息，应当真实、全面，不得作虚假或引人误解的宣传D.经营者应当保证其提供的商品或服务符合保障人身、财产安全的要求50.下列属于特殊用途化妆品的是（分数：2.00）A.染发B.美乳C.祛斑D.美白药事管理与法规模拟试卷 114 答案解析(总分：240.00，做题时间：90 分钟)一、A1 型题(总题数：40，分数：80.00)1.执业药师应当在其注册的执业单位执业，下列需要注册执业药师的是（分数：2.00）A.药品监管部门的工作人员B.药品科研单位的研究人员C.药品检验机构的工作人员D.批发企业的执业药师 解析：解析：机关、院校、科研
43、单位、药品检验机构不属于执业单位，不予注册。药品生产、经营、使用单位执业药师需注册。2.根据中华人民共和国药品管理法，从事下列活动，无需取得行政许可的事项是（分数：2.00）A.开办药物研究机构 B.开办药品零售企业C.开办药品批发企业D.开办药品生产企业解析：解析：需要药品行政许可的事项： 药品生产许可，表现形式为颁发药品生产许可证和医疗机构制剂许可证； 药品经营许可，表现形式为颁发药品经营许可证； 药品上市许可，表现形式为颁发药品生产批准证明文件； 药品临床研究许可，表现形式为颁发药品临床研究批准证明文件；进口药品上市许可，表现形式为颁发进口药品注册证、医药产品注册证； 执业药师执业许可，
44、表现形式为颁发执业药师注册证。3.国家三级野生药材物种是指（分数：2.00）A.分布区域缩小的重要野生药材物种B.资源处于衰竭状态的重要野生药材资源C.资源严重减少的主要常用野生药材物种 D.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种解析：解析：野生药材物种分为三级管理： 一级保护野生药材物种系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种； 二级保护野生药材物种系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种； 三级保护野生药材物种系指资源严重减少的主要常用野生药材物种。4.根据中华人民共和国药品管理法，关于药品生产的说法，正确的是（分数：2.00）A.开办药品生产企业，应当经国家药品监督管理部门批准并发
45、给药品生产许可证B.经县级以上药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品C.药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准 D.经具有合法资格的药品生产企业之间协商一致，可以委托生产药品解析：解析：药品管理法规定，开办药品生产企业，须经企业所在地省级药品监督管理部门批准并发给药品生产许可证。 为规范药品委托生产，确保药品质量安全，药品管理法规定，经省级药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。 药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。5.根据中华人民共和国药品管理法，开办药品经营企业必须具备的条件，不包括（分数：2.00
46、）A.具有依法经过资格认定的药学技术人员B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境C.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员D.具有能对所经营药品进行质检的人员以及必要的仪器 解析：解析：开办药品经营企业，必须具备以下条件： 具有依法经过资格认定的药学技术人员； 具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境； 具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员； 具有保证所经营药品质量的规章制度。6.根据药品管理法，认定为劣药的情形是（分数：2.00）A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符B.药品成分的含量不符合国家药品标准 C.药品甲用药品乙的名称进行
47、销售D.对保健食品进行药品疗效宣传解析：解析：药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。7.根据中华人民共和国药品管理法，关于药品采购的说法，错误的是（分数：2.00）A.药店可以从具有药品生产资质的企业购进药品B.医疗机构可以从具有药品生产资质的企业购进药品C.药品生产企业可以从另一家具有药品生产资质的企业购进原料药D.药品批发企业可以从农村集贸市场购进没有实施批准文号管理的中药饮片 解析：解析：城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外。城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品，但持有药品经营许可证的药品零售企业在规定的范围内可以在城乡集市贸易市场设点出售中药材以外的药品，批发
48、企业不能从农村集贸市场购进没有实施批准文号管理的中药饮片。8.甲医院设立了制剂室，符合规定的行为是（分数：2.00）A.将经依法批准制备的制剂调配给本院门诊患者使用 B.在本院病房走廊张贴客观宣传该制剂疗效的广告C.依法取得医疗机构制剂许可证，经所在地省级卫生行政部门同意后，即开始配制本院临床需用的制剂D.因突发疫情，应乙医院请求，将经依法批准制备的制剂调剂给乙医院使用，事后及时向省级药品监督管理部门报备解析：解析：医疗机构制剂凭执业医师或者执业助理医师的处方在本单位内部使用，不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。 医疗机构配制制剂，须经所在地省级人民政府卫生行政部门审核同意
49、，由省级药品监督管理部门批准，验收合格的，发给医疗机构制剂许可证。 发生灾情、疫情、突发事件或者 I 临床急需而市场没有供应时，在省内进行调剂是由省级药品监督管理部门批准。9.根据麻醉药品和精神药品管理条例，关于麻醉药品和精神药品定点批发企业应具备条件的说法，错误的是（分数：2.00）A.具有符合条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件B.符合国家药品监督管理部门公布的定点批发企业布局C.具备药品管理法规定的开办药品经营企业的条件D.单位及其工作人员 1 年内没有违反药品管理法律、行政法规规定的行为 解析：解析：麻醉药品和精神药品定点批发企业除应当具备药品管理法第 15 条规定的药品经营企业的开办条件外，还应当具备下列
