1、药事管理与法规 2000 年(三)及答案解析(总分：20.00，做题时间：90 分钟)一、X 型题(总题数：20，分数：20.00)1.根据我国药品法律法规规定，新药临床研究需经国家药品监督管理局审评、批准的是（分数：1.00）A.中药材新的药用部位制成的药品B.新发现的中药材及其制剂C.由化学药品新组成的复方制剂D.体外诊断试剂E.应用基因工程获得的药品2.国家药品监督管理局对证照俱全的合法药品经营企业开展经营活动的规定有（分数：1.00）A.不得将国有药品经营企业承包或部分承包给个人B.不得转让和出租其证照C.不得异地使用证照D.证照登记内容有变更应办理变更或换发手续E.药品经营企业内的柜
2、台不得出租招商3.中华人民共和国行政诉讼法规定，人民法院受理公民，法人和其他组织哪些行政行为不服提起的诉讼（分数：1.00）A.认为行政机关侵犯法律规定的经营管理权的B.对罚款、吊销许可证和执照等行政处罚不服的C.对责令停产停业，没收财物等行政处罚不服的D.行政机关工作人对行政机关作出的奖惩、任免等决定不服的E.认为符合法定条件申请行政机关颁发许可证和执照，行政机关拒绝颁发4.“换发药品经营企业许可证（批发）验收标准“中规定：仓库应有的设备、设施包括（分数：1.00）A.药品检测仪器B.符合安全要求的消防设施C.温湿度测定仪D.适当材料做成的底垫E.通风排水设施5.国内药品生产、经营企业及医疗
3、单位采购进口药品时，供货单位必须提供证件是（分数：1.00）A.进口药品注册证申请表B.加盖供货单位公章的进口药品注册证复印件C.加盖供货单位公章的进口药品检验报告书复印件D.符合药品生产质量管理规范（GMP）的证明文件E.符合药品生产企业开办条件的证明文件6.我国制定中国药典（2000 年版，一部）的指导思想是（分数：1.00）A.突出特色B.立足国情C.立足提高D.赶超与国情相结合E.先进与特色相结合7.医院自配制剂的范围主要包括（分数：1.00）A.临床常用而疗效确切的协定处方制剂B.临床需要的科研、试验用处方制剂C.一些性质不稳定或效期短的制剂D.市场上不能满足的不同规格、容量的制剂E
4、.某些尚处于保密和申请专利的制剂8.精神药品的经营单位和医疗单位应当（分数：1.00）A.建立精神药品收支账目B.按月盘点，账物相符C.按季度盘点，账物相符D.年度盘点，账物相符E.处方留存一年备查9.符合药品生产质量管理规范厂房要求的是（分数：1.00）A.洁净室（区）内安装的水池、地漏不得对药品产生污染B.洁净级别低的厂房与相邻的洁净级别高的厂房呈相对负压C.不同空气洁净级别的洁净室（区）之间的人员及物流出入，应有防止交叉污染的措施D.中药材的前处理必须与其制剂生产严格分开E.强毒微生物及芽苞菌制品的生产厂房与相邻厂房应呈相对负压，并有独立的空气净化系统10.药品实施 GMP 制度是（分数
5、：1.00）A.国家对药品生产企业监督检查的一种手段B.保证药品质量的一种科学的先进的管理方法C.规范企业科研行为的一种手段D.提高企业整体素质和企业市场竞争能力E.药品监督管理工作的重要内容11.商标专用权的内涵是（分数：1.00）A.商标权人在核定的商品或服务上的权独占使用该注册商标B.商标权人有权禁止他人伪造、擅自制造注册商标标识、服务项目专用C.商标权人有权根据自己的意志，将其注册商标转让给他人所有D.商标权人有权许可他人使用其注册商标E.商标权人有权禁止他人在同一商品、类似商品上使用与其注册相似的商标12.下列关于戒毒药品使用管理的论述，正确的是（分数：1.00）A.戒毒治疗药品按处
6、方药管理B.戒毒治疗辅助药品按非处方药管理C.戒毒用美沙酮处方要留存一年备查D.戒毒医疗机构购买戒毒用美沙酮只准在本单位使用，不得转售E.自行配制的戒毒药品只能在本机构内自用，不得进入市场13.中华人民共和国消费者权益保护法规定，经营者与消费者进行交换的原则是（分数：1.00）A.公平B.公开C.自愿D.诚实信用E.平等14.国务院关于进一步加强药品管理工作的紧急通知规定，个体工商户可以（分数：1.00）A.依法申请从事药品零售业务B.依法申请从事药品批发业务C.依法申请从事药品的生产业务D.依法申请在中药材专业市场从事中药材批发业务E.承包药品生产和批发企业15.国家药品监督管理局的主要职责
7、是（分数：1.00）A.负责注册新药、仿制药品、进口药品和中药保护品种B.拟定、修订和经授权颁布医疗器械产品法定标准C.制定医药行业或企业的产品升级换代规划、计划D.组织实施中药、生化药的行业管理E.拟定、修订药物非临床研究质量、临床试验质量管理规范并监督实施16.生产，销售假药致人死亡，对直接责任人员可判处（分数：1.00）A.十年以上有期徒刑、并处罚金或者没收财产B.无期徒刑、并处罚金或者没收财产C.三年以上十年以下有期徒刑、并处罚金D.死刑、并处罚金或者没收财产E.七年以上十年以下有期徒刑、并处罚金17.中华人民共和国产品质量法规定，生产者、销售者（分数：1.00）A.应承担产品质量责任
8、B.不得伪造产地，伪造冒用他人厂名C.不得掺杂、掺假，不得以不合格产品冒充合格产品D.不得伪造或者冒用认证标志E.不得用冒用名优标志18.医院药剂管理办法规定药事管理委员会的任务是（分数：1.00）A.审定本院用药计划B.制订本院基本用药目录和处方手册C.按照基本用药目录采购药品，搞好供应D.根据临床需要研究中、西药品的新制剂，运用新技术创制新剂型E.组织评价新老药物的临床疗效现不良反应19.依据医药商品质量管理规范，必须由业务部门征求企业质量、物价、似部门的意见，报经理同意后方可收购的医药商品有（分数：1.00）A.首次经营的品种B.增加规格的商品C.改变包装材料、容器的产品D.改变包装方式
9、的产品E.发展新的产销关系20.国家药品监督管理局颁布的药品流通监督管理办法（暂行），主要是对（分数：1.00）A.药品生产企业的生产的监督管理B.药品生产企业的销售的监督管理C.药品经营的监督管理D.药品采购的监督管理E.药品销售人员的监督管理药事管理与法规 2000 年(三)答案解析(总分：20.00，做题时间：90 分钟)一、X 型题(总题数：20，分数：20.00)1.根据我国药品法律法规规定，新药临床研究需经国家药品监督管理局审评、批准的是（分数：1.00）A.中药材新的药用部位制成的药品 B.新发现的中药材及其制剂 C.由化学药品新组成的复方制剂 D.体外诊断试剂E.应用基因工程获
10、得的药品解析：2.国家药品监督管理局对证照俱全的合法药品经营企业开展经营活动的规定有（分数：1.00）A.不得将国有药品经营企业承包或部分承包给个人 B.不得转让和出租其证照 C.不得异地使用证照 D.证照登记内容有变更应办理变更或换发手续 E.药品经营企业内的柜台不得出租招商 解析：3.中华人民共和国行政诉讼法规定，人民法院受理公民，法人和其他组织哪些行政行为不服提起的诉讼（分数：1.00）A.认为行政机关侵犯法律规定的经营管理权的 B.对罚款、吊销许可证和执照等行政处罚不服的 C.对责令停产停业，没收财物等行政处罚不服的 D.行政机关工作人对行政机关作出的奖惩、任免等决定不服的E.认为符合
11、法定条件申请行政机关颁发许可证和执照，行政机关拒绝颁发 解析：4.“换发药品经营企业许可证（批发）验收标准“中规定：仓库应有的设备、设施包括（分数：1.00）A.药品检测仪器 B.符合安全要求的消防设施C.温湿度测定仪 D.适当材料做成的底垫 E.通风排水设施 解析：5.国内药品生产、经营企业及医疗单位采购进口药品时，供货单位必须提供证件是（分数：1.00）A.进口药品注册证申请表B.加盖供货单位公章的进口药品注册证复印件 C.加盖供货单位公章的进口药品检验报告书复印件 D.符合药品生产质量管理规范（GMP）的证明文件E.符合药品生产企业开办条件的证明文件解析：6.我国制定中国药典（2000
12、年版，一部）的指导思想是（分数：1.00）A.突出特色 B.立足国情C.立足提高 D.赶超与国情相结合E.先进与特色相结合解析：7.医院自配制剂的范围主要包括（分数：1.00）A.临床常用而疗效确切的协定处方制剂 B.临床需要的科研、试验用处方制剂 C.一些性质不稳定或效期短的制剂 D.市场上不能满足的不同规格、容量的制剂 E.某些尚处于保密和申请专利的制剂 解析：8.精神药品的经营单位和医疗单位应当（分数：1.00）A.建立精神药品收支账目 B.按月盘点，账物相符C.按季度盘点，账物相符 D.年度盘点，账物相符E.处方留存一年备查解析：9.符合药品生产质量管理规范厂房要求的是（分数：1.00
13、）A.洁净室（区）内安装的水池、地漏不得对药品产生污染 B.洁净级别低的厂房与相邻的洁净级别高的厂房呈相对负压 C.不同空气洁净级别的洁净室（区）之间的人员及物流出入，应有防止交叉污染的措施 D.中药材的前处理必须与其制剂生产严格分开 E.强毒微生物及芽苞菌制品的生产厂房与相邻厂房应呈相对负压，并有独立的空气净化系统 解析：10.药品实施 GMP 制度是（分数：1.00）A.国家对药品生产企业监督检查的一种手段B.保证药品质量的一种科学的先进的管理方法 C.规范企业科研行为的一种手段D.提高企业整体素质和企业市场竞争能力 E.药品监督管理工作的重要内容 解析：11.商标专用权的内涵是（分数：1
14、.00）A.商标权人在核定的商品或服务上的权独占使用该注册商标 B.商标权人有权禁止他人伪造、擅自制造注册商标标识、服务项目专用 C.商标权人有权根据自己的意志，将其注册商标转让给他人所有 D.商标权人有权许可他人使用其注册商标 E.商标权人有权禁止他人在同一商品、类似商品上使用与其注册相似的商标解析：12.下列关于戒毒药品使用管理的论述，正确的是（分数：1.00）A.戒毒治疗药品按处方药管理 B.戒毒治疗辅助药品按非处方药管理 C.戒毒用美沙酮处方要留存一年备查D.戒毒医疗机构购买戒毒用美沙酮只准在本单位使用，不得转售 E.自行配制的戒毒药品只能在本机构内自用，不得进入市场 解析：13.中华
15、人民共和国消费者权益保护法规定，经营者与消费者进行交换的原则是（分数：1.00）A.公平 B.公开C.自愿 D.诚实信用 E.平等 解析：14.国务院关于进一步加强药品管理工作的紧急通知规定，个体工商户可以（分数：1.00）A.依法申请从事药品零售业务 B.依法申请从事药品批发业务C.依法申请从事药品的生产业务D.依法申请在中药材专业市场从事中药材批发业务 E.承包药品生产和批发企业解析：15.国家药品监督管理局的主要职责是（分数：1.00）A.负责注册新药、仿制药品、进口药品和中药保护品种 B.拟定、修订和经授权颁布医疗器械产品法定标准 C.制定医药行业或企业的产品升级换代规划、计划D.组织
16、实施中药、生化药的行业管理E.拟定、修订药物非临床研究质量、临床试验质量管理规范并监督实施 解析：16.生产，销售假药致人死亡，对直接责任人员可判处（分数：1.00）A.十年以上有期徒刑、并处罚金或者没收财产 B.无期徒刑、并处罚金或者没收财产 C.三年以上十年以下有期徒刑、并处罚金D.死刑、并处罚金或者没收财产 E.七年以上十年以下有期徒刑、并处罚金解析：17.中华人民共和国产品质量法规定，生产者、销售者（分数：1.00）A.应承担产品质量责任 B.不得伪造产地，伪造冒用他人厂名 C.不得掺杂、掺假，不得以不合格产品冒充合格产品 D.不得伪造或者冒用认证标志 E.不得用冒用名优标志解析：18
17、.医院药剂管理办法规定药事管理委员会的任务是（分数：1.00）A.审定本院用药计划 B.制订本院基本用药目录和处方手册 C.按照基本用药目录采购药品，搞好供应D.根据临床需要研究中、西药品的新制剂，运用新技术创制新剂型E.组织评价新老药物的临床疗效现不良反应 解析：19.依据医药商品质量管理规范，必须由业务部门征求企业质量、物价、似部门的意见，报经理同意后方可收购的医药商品有（分数：1.00）A.首次经营的品种B.增加规格的商品 C.改变包装材料、容器的产品 D.改变包装方式的产品 E.发展新的产销关系 解析：20.国家药品监督管理局颁布的药品流通监督管理办法（暂行），主要是对（分数：1.00）A.药品生产企业的生产的监督管理B.药品生产企业的销售的监督管理 C.药品经营的监督管理 D.药品采购的监督管理 E.药品销售人员的监督管理 解析：
