1、药事管理与法规 1996 年(三)及答案解析(总分：40.00，做题时间：90 分钟)一、B 型题(总题数：0，分数：0.00)二、所含待测杂质的适宜检测量为 (总题数：5，分数：2.50)1.硫酸盐检查法中，50ml 溶液中（分数：0.50）A.B.C.D.E.2.铁盐检查法中，50ml 溶液中（分数：0.50）A.B.C.D.E.3.重金属检查法中，35m1 溶液中（分数：0.50）A.B.C.D.E.4.古蔡法中，反应液中（分数：0.50）A.B.C.D.E.5.氯化物检查法中，50ml 溶液中（分数：0.50）A.B.C.D.E.三、操作中应选用的仪器是 (总题数：5，分数：2.50)
2、6.含量测定时，取供试品约 0.2g，精密称定（分数：0.50）A.B.C.D.E.7.配制硝酸银滴定液时，称取硝酸银 17.5g（分数：0.50）A.B.C.D.E.8.标定四苯硼钠液(0.02mol/L)时，精密量取本液 10ml（分数：0.50）A.B.C.D.E.9.氯化物检查中，配制标准氯化钠溶液 1000ml（分数：0.50）A.B.C.D.E.10.配制高效液相色谱流动相甲醇-水(30：70)500ml（分数：0.50）A.B.C.D.E.四、鉴别的药物是 (总题数：5，分数：2.50)11.样品经氧瓶燃烧破坏后，加茜素氟蓝试液、醋酸钠-醋酸溶液、硝酸亚铈试液显蓝紫色（分数：0.
3、50）A.B.C.D.E.12.样品溶液加氯化钡试液，即生成白色沉淀，沉淀在盐酸或硝酸中均不溶解（分数：0.50）A.B.C.D.E.13.样品在无色火焰中燃烧，火焰显鲜黄色（分数：0.50）A.B.C.D.E.14.样品在无色火焰中燃烧，火焰显紫色（分数：0.50）A.B.C.D.E.15.样品加硫酸氢钾，加热，发生丙烯醛的刺激性臭气（分数：0.50）A.B.C.D.E.五、可发生的反应是 (总题数：5，分数：2.50)16.巴比妥在碱性溶液中（分数：0.50）A.B.C.D.E.17.雌激素与硫酸-乙醇共热（分数：0.50）A.B.C.D.E.18.链霉素在碱性溶液中（分数：0.50）A.
4、B.C.D.E.19.四环素在 pH 2.06.0 时（分数：0.50）A.B.C.D.E.20.维生素 B1 在碱液中被氧化（分数：0.50）A.B.C.D.E.六、X 型题(总题数：30，分数：30.00)21.我国现行药品生产质量管理规范适用于（分数：1.00）A.大输液的生产B.一般原料药的生产C.原料药的关键工艺的质量控制D.片剂、胶囊剂、九剂的生产E.制剂辅料的生产22.制药机械类医药行业标准包括（分数：1.00）A.制药用监测及药品检验仪器B.药品包装用材料、容器C.制药用辅料D.药品包装标准E.药品包装机械23.药品包装必须符合（分数：1.00）A.省级标准B.协会标准C.国家
5、标准D.企业标难E.专业标准24.依据药品行政保护条例，申请行政保护的外国药品应为（分数：1.00）A.人用药品和兽用药品B.1993 年 1 月 1 日前，依照中国专利法的规定其独占权不受保护的C.1986 年 1 月 1 日到 1993 年 1 月 1 日期间，在申请人所在国获得制造、使用或销售独占权的D.提出行政保护申请日前尚未在中国销售的E.人用药品和农用药品25.医药经营企业购进的医药商品必须（分数：1.00）A.是经国家有关管理部门批准的工厂生产的产品B.具有法定的产品质量标准C.药品须有注册商标、批难文号和生产批号D.是经过广告宣传过的E.产品质量稳定，性能安全可靠，符合标准规定
6、26.中药品种保护条例适用于（分数：1.00）A.中国境内生产制造的中成药B.中国境内生产制造的天然药物的提取物及其制剂C.中国境内加工的中药饮片D.中国境外生产制造的中药品种E.中国境内的中药人工制成品27.新药研制单位在转让新药时应（分数：1.00）A.与受让方签订合同B.将新药证书正本交给受让方C.将新药证书副本交给受让方D.将全部技术无保留地转给受让方E.保证受让方有经济效益28.国务院关于进一步加强药品管理工作的紧急通知(国发199453 号)中指出，当前在药品管理方面存在的严重问题有（分数：1.00）A.制售假劣药品的违法犯罪活动屡禁不止B.腐败现象严重C.违法、失实的药品广告泛滥
7、D.药品没有实行分类管理E.新药开发缺乏应有的保护29.药品 GMP 认证依据的标准为（分数：1.00）A.药品生产质量管理规范B.中国药典C.GB/T19000 一 IS09000 系列标准D.卫生部药品标准E.省、自治区、直辖市药品标准30.医药行业制定标准的主要内容为（分数：1.00）A.质量技术指标B.产品产量C.产品规格、生产工艺、检验规则、仓储保管、产品养护D.安全要求、通用试验方法、生产、销售、使用规定E.产品的注册商标31.有四家单位，每单位出资 10 万元作为股东，注册一家经营药品批发业务的有限责任公司，他们租到了符合 GSP 要求的储存与检验场所，创造了其他必要的物质条件，
8、为公司起了名称，建立了符合有限责任公司要求的组织机构，制订了公司章程，请某政府官员任公司董事，并在规定岗位聘请了执业药师，然后向工商管理局申请营业执照，遭到拒绝。请判断工商局拒绝的理由。（分数：1.00）A.应首先取得药品经营企业合格证、药品经营企业许可证，然后才能申领营业执照B.股东人数不符合法定人数要求C.股东出资未达到法定资本最低限额D.聘任政府公务人员任公司董事E.制订公司章程未请工人代表参与32.依据我国药品生产质量管理规范的规定，“批号“系指（分数：1.00）A.用于识别药品生产时间的数字B.用于识别“批“的一组数字C.用于识别“批“的字母加数字D.用之可以追溯和审查该批药品的生产
9、历史E.用之可以确定该批药品有效还是无效33.在药物领域专利保护的对象为（分数：1.00）A.新的药物(新化合物)B.药物的制造方法C.药品质量标D.药物组合物(制剂)E.经分离提纯的天然物质34.哪些人员不得从事直接接触药品的生产（分数：1.00）A.传染病患者B.体表有伤口者C.高血压患者D.皮肤病患者E.药物过敏者35.人民法院审理行政案件时依法实行（分数：1.00）A.合议制度B.回避制度C.公开审判制度D.一审终审制度E.两审终审制度36.新药的命名应符合以下原则（分数：1.00）A.明确、简短、科学B.依据药效命名C.不用代号D.不用容易混同的名称E.不用夸大疗效的名称37.药品经
10、营企业发生下列哪些行为，就可注销或收回其合格证（分数：1.00）A.多次发现零售企业擅自进行药品批发B.进行有奖销售活动并产生不良后果C.将合格证租借D.企业变更与终止E.因出售劣药，通知限期整改后仍达不到要求38.国务院卫生行政部门审查药品广告的重点媒介有（分数：1.00）A.健康报B.解放军报C.工人日报D.科技日报E.农民日报39.进口药品管理办法规定，进口药品的质量标准应为（分数：1.00）A.出口国厂家标准B.现行版中华人民共和国药典C.卫生部药品标准D.工业发达国家的现行版药品标准E.国际上通用的药典40.第一、二类新药的试产品仅限供应（分数：1.00）A.国家一级站调拨B.省级以
11、上医药公司经营C.省级新药特药商店零售D.国营药店凭盖有医疗单位印章的处方零售E.医疗单位使用41.药厂生产操作区内（分数：1.00）A.不得存放非生产物料B.不得带人生活用品C.生产人员每两年至少体检一次D.操作人员不得化妆E.操作人员不得佩带装饰物42.国家基本药物的特点是（分数：1.00）A.疗效好，不良反应小B.质量稳定C.价格合理D.以中药为主E.使用方便43.根据医药商品质量管理规范的要求，除列和贮存药品时应做到（分数：1.00）A.药品与非药品分开B.人用药与兽用药分开C.剂型不同分开D.内服药与外用药分开E.用途不同分开44.医药商品出库的原则为（分数：1.00）A.先产先出B
12、.近期先出C.液体药剂先出D.危险品先出E.按批号发货45.医药零售商店均不能销售（分数：1.00）A.麻醉药品B.精神药品原料C.一类精神药品制剂D.二类精神药品E.毒性药品46.哪些情况下，商标局责令限期改正或者撤销其注册商标（分数：1.00）A.自行改变注册商标的文字、图形或者其组合的B.自行改变注册商标的注册人名义、地址的C.自行转让注册商标的D.连续两年停止使用的E.连续三年停止使用的47.计量标准器具的使用必须具备下列哪些条件（分数：1.00）A.经协会鉴定合格B.经计量检定合格C.具有正常工作所需要的环境条件D.具有称职的保存、维护、使用人员E.具有完善的管理制度48.药品非临床
13、研究质量管理规定要求（分数：1.00）A.从事药品非临床安全性研究工作的单位，应当建立安全性研究机构，并保障机构建设和运行所需的各项条件B.安全性研究机构聘任熟悉药品非临床研究质量管理规定，并具有相应的知识与经验的人组成质量保证部门C.质量保证机构应确定每项研究工作的专题负责人D.专题负责人全面负责该项研究工作的开展E.科研工作结束后，专题负责人应及时写出总结报告并签字盖章，质量保证部门审查并签署意见49.指出正确的药品批准文号（分数：1.00）A.省简称卫药准字(1996)第号B.省简称卫药准字(1996)第号C.省简称卫药准字(1996)第号D.省简称卫药健字(1996)第号E.省简称卫药
14、健字(1996)第号50.医药商业企业整体优化综合评估的经济指标为（分数：1.00）A.收益性指标B.效率性指标C.成长性指标D.安全性指标E.流动性指标药事管理与法规 1996 年(三)答案解析(总分：40.00，做题时间：90 分钟)一、B 型题(总题数：0，分数：0.00)二、所含待测杂质的适宜检测量为 (总题数：5，分数：2.50)1.硫酸盐检查法中，50ml 溶液中（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：2.铁盐检查法中，50ml 溶液中（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：3.重金属检查法中，35m1 溶液中（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：4.古蔡法中，
15、反应液中（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：5.氯化物检查法中，50ml 溶液中（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：解题思路 硫酸盐检查法中，50ml 溶液中适宜的硫酸盐浓度为 0.1 0.5mg，故 1 题选 E。铁盐检查法中，50ml 溶液中适宜的铁盐浓度为 0.01 0.05mg，故 2 题选 C。重金属检查法中，35ml 溶液中适宜的重金属浓度为 0.01 0.02mg，故 3 题选 B。古蔡氏法中，反应液中标准砷溶液的含砷量应相当于0.002mg，故 4 题选 A。氯化物检查法中，50ml 溶液中适宜的氯化物浓度为 0.05 0.08mg，故 5 题选 D。三、操
16、作中应选用的仪器是 (总题数：5，分数：2.50)6.含量测定时，取供试品约 0.2g，精密称定（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：7.配制硝酸银滴定液时，称取硝酸银 17.5g（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：8.标定四苯硼钠液(0.02mol/L)时，精密量取本液 10ml（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：9.氯化物检查中，配制标准氯化钠溶液 1000ml（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：10.配制高效液相色谱流动相甲醇-水(30：70)500ml（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：解题思路 药典规定，“精密称定”要求称量相对误差必须
17、小于 0.1%。分析天平（感量 0.1mg）的称量误差为 0.0001g，称量两次可能引入的最大误差是 0.0002g，符合精密称定 0.2g 供试品的要求，故 1 题选 B。称取硝酸银 17.5g，系指称取重量为 17.4 17.55g，可选用台秤称量，故 2 题选 C。精密量到 10ml，系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求，故必须用移液管量到，故 3 题选 D。配制标准氯化钠溶液，体积要求准确，故需用容量瓶配制，故 4 题选 E。配制高效液相色谱流动相时，一般对体积要求不需很精密，可用量筒量取，故 5 题选 A。四、鉴别的药物是 (总题数：5，分数：2.50)11
18、.样品经氧瓶燃烧破坏后，加茜素氟蓝试液、醋酸钠-醋酸溶液、硝酸亚铈试液显蓝紫色（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：12.样品溶液加氯化钡试液，即生成白色沉淀，沉淀在盐酸或硝酸中均不溶解（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：13.样品在无色火焰中燃烧，火焰显鲜黄色（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：14.样品在无色火焰中燃烧，火焰显紫色（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：15.样品加硫酸氢钾，加热，发生丙烯醛的刺激性臭气（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：解题思路*五、可发生的反应是 (总题数：5，分数：2.50)16.巴比妥在碱性溶液中（分数：0
19、.50）A.B.C.D.E. 解析：17.雌激素与硫酸-乙醇共热（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：18.链霉素在碱性溶液中（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：19.四环素在 pH 2.06.0 时（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：20.维生素 B1 在碱液中被氧化（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：解题思路 巴比妥类药物在碱性溶液中可与铜盐作用，产生类拟双缩脲的颜色反应，故 1 题选E。雌激素与硫酸乙醇试液加热呈色，用水或稀硫酸稀释，加热后测定吸收度的方法，称为 Kober 反应，故 2 题选 C。链霉素在碱性溶液中水解生成链霉糖，经分子重排生成麦芽
20、酚，在微酸性溶液中可与铁离子形成紫红色络合物，称为麦芽酚反应，故 3 题选 B。四环素在 pH2.0 6.0 时，A 环上手性碳原子构型改变，发生差向异构化，形成差向四环素，故 4 题选 D。维生素 B1 在石破天惊生溶液中可被铁氰化钾氧化生成硫色素，称为硫色素反应，故 5 题选 A。六、X 型题(总题数：30，分数：30.00)21.我国现行药品生产质量管理规范适用于（分数：1.00）A.大输液的生产 B.一般原料药的生产C.原料药的关键工艺的质量控制 D.片剂、胶囊剂、九剂的生产 E.制剂辅料的生产解析：解题思路 本题出自药品生产质量管理规范，要求考生掌握 GMP 适用的范围。药品生产质量
21、管理规范适用于药品制剂生产的全过程及原料药生产中影响成品质量的各关键工艺。大输液、片剂、胶囊剂、丸剂的生产属制剂生产。因此，正确答案为 A、C、D22.制药机械类医药行业标准包括（分数：1.00）A.制药用监测及药品检验仪器 B.药品包装用材料、容器C.制药用辅料D.药品包装标准E.药品包装机械 解析：解题思路 本题出自国家医药管理局医药标准化管理办法，要求考生熟悉制药机械类医药行业标准的范围。国家医药管理局医药标准化管理办法第三条规定：制药机械类医药行业标准包括；制药机械与设备；药品包装机械；制药用监测及药品检验仪器。因此，正确答案为 A、E23.药品包装必须符合（分数：1.00）A.省级标
22、准B.协会标准C.国家标准 D.企业标难 E.专业标准 解析：解题思路 本题出自药品包装管理办法，要求考生掌握药品包装应符合的标准。药品包装管理办法第三条规定：“药品包装必须符合国家标难、专业标准的规定。没有以上标准的，由企业制定药品包装标准，需经所在省、自治区、直辖市医药管理部门和标准局审批后执行。”因此，正确答案是C、D、E。24.依据药品行政保护条例，申请行政保护的外国药品应为（分数：1.00）A.人用药品和兽用药品B.1993 年 1 月 1 日前，依照中国专利法的规定其独占权不受保护的 C.1986 年 1 月 1 日到 1993 年 1 月 1 日期间，在申请人所在国获得制造、使用
23、或销售独占权的 D.提出行政保护申请日前尚未在中国销售的 E.人用药品和农用药品解析：解题思路 本题出自药品行政保护条例，要求考生熟悉申请行政保护的条件。药品行政保护条例第五条规定：“申请行政保护的药品应当具备下列条件：(一)1993 年 1 月 1 目前依照中国专利法的规定其独占权不受保护的；(二)1986 年 1 月 1 日至 1993 年 1 月 1 日期间，获得禁止他人在申请人所在国制造、使用或者销售的独占权的；(三)提出行政保护申请日前尚未在中国销售的。”因此，正确答案是 B、C、D。25.医药经营企业购进的医药商品必须（分数：1.00）A.是经国家有关管理部门批准的工厂生产的产品
24、B.具有法定的产品质量标准 C.药品须有注册商标、批难文号和生产批号 D.是经过广告宣传过的E.产品质量稳定，性能安全可靠，符合标准规定 解析：解题思路 本题出自医药商品质量管理规范，要求考生掌握购进商品的原则。医药商品质量管理规范第二十一条规定，购进的商品必须符合的原则有：1必须是经医药、卫生、计量、化工、轻工等行政管理部门和工商行政管理部门批准的工厂所生产的产品；2具有法定的产品质量标准；3药品必须有注册商标、批准文号和生产批号；6产品质量稳定、性能安全可靠、符合标准规定。第4、5、7、8、9 款还对实行生产许可证的产品、医疗器械、包装和标志、进口药品等的购入原则进行了规定。所以，正确答案
25、是 A、B、C、E。26.中药品种保护条例适用于（分数：1.00）A.中国境内生产制造的中成药 B.中国境内生产制造的天然药物的提取物及其制剂 C.中国境内加工的中药饮片D.中国境外生产制造的中药品种E.中国境内的中药人工制成品 解析：解题思路 本题出自中药品种保护条例，要求考生熟悉中药品种保护条例的适用对象。中药品种保护条例第二条规定：本条例适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品。”因此，正确答案是 A、B、E。27.新药研制单位在转让新药时应（分数：1.00）A.与受让方签订合同 B.将新药证书正本交给受让方C.将新药证书副本交给受让方 D.
26、将全部技术无保留地转给受让方 E.保证受让方有经济效益解析：解题思路 本题出自关于新药保护及技术转让的规定，要求考生熟悉新药研制单位在转让新药时应履行的义务。根据关于新药保护及技术转让的规定第四条规定：“新药研制单位在转让新药时，除与受让方签订合同外，须将新药证书副本交给受让方，并有责任将全部技术无保留地转给受让方，保证生产出质量合格的产品。”因此，正确答案为 A、C、D。28.国务院关于进一步加强药品管理工作的紧急通知(国发199453 号)中指出，当前在药品管理方面存在的严重问题有（分数：1.00）A.制售假劣药品的违法犯罪活动屡禁不止 B.腐败现象严重C.违法、失实的药品广告泛滥 D.药
27、品没有实行分类管理E.新药开发缺乏应有的保护 解析：解题思路 本题出自国务院关于进一步加强药品管理工作的紧急通知，要求考生了解 目前药品管理方面存在的主要问题。国务院关于进一步加强药品管理工作的紧急通知中指出，当前在药品管理方面存在不少问题，突出表现在制售假劣药品的违法犯罪活动屡禁不止；一些地方和部门片面追求自身利益，违反药品管理法规，竞相开办药品生产、经营企业和药品集贸市场，药品生产经营程序混乱，药品购销中行贿、索贿、回扣等不正之风盛行，违法、失实的药品广告泛滥；新药开发缺乏应有的保护。因此，正确答案为 A、C、E。29.药品 GMP 认证依据的标准为（分数：1.00）A.药品生产质量管理规
28、范 B.中国药典 C.GB/T19000 一 IS09000 系列标准D.卫生部药品标准 E.省、自治区、直辖市药品标准解析：解题思路 本题出自关于医药行业组织实施 GMP 认证工作有关问题的通知要求考生掌握药品认证所依据的标准。关于医药行业组织实施 GMP 认证工作有关问题的通知规定：药品认证的质量体系标准为 GMP(1992 年修订)；产品质量标准为中国药典及卫生部药品标准。所以，正确答案是 A、B、D。30.医药行业制定标准的主要内容为（分数：1.00）A.质量技术指标 B.产品产量C.产品规格、生产工艺、检验规则、仓储保管、产品养护 D.安全要求、通用试验方法、生产、销售、使用规定 E
29、.产品的注册商标解析：解题思路 本题出自国家医药管理局医药标准化管理办法，要求考生熟悉医药行业制定标准的主要内容。国家医药管理局医药标准化管理办法第四条规定：“医药行业制定标准的主要内容：质量技术指标；产品规格，生产工艺，检验规则，仓储保管，产品养护；安全要求，通用试验方法，生产、销售、使用规范；术语、符号、代号、通用技术语言要求。”正确答案是 A、C、 D。31.有四家单位，每单位出资 10 万元作为股东，注册一家经营药品批发业务的有限责任公司，他们租到了符合 GSP 要求的储存与检验场所，创造了其他必要的物质条件，为公司起了名称，建立了符合有限责任公司要求的组织机构，制订了公司章程，请某政
30、府官员任公司董事，并在规定岗位聘请了执业药师，然后向工商管理局申请营业执照，遭到拒绝。请判断工商局拒绝的理由。（分数：1.00）A.应首先取得药品经营企业合格证、药品经营企业许可证，然后才能申领营业执照 B.股东人数不符合法定人数要求C.股东出资未达到法定资本最低限额 D.聘任政府公务人员任公司董事 E.制订公司章程未请工人代表参与解析：解题思路 本题出自国务院关于进一步加强药品管理工作的紧急通知和中华人民共和国公司法，要求考生掌握开办药品批发企业申领有关证照州顺序和创建有限责任公司的有关规定。国务院关于进一步加强药品管理工作的紧急通知规定，申请开办药品批发企业应首先取得药品经营企业合格证、药
31、品经营企业许可证，然后才能申领营业执照。中华人民共和国公司法第二十三条规定：以商品批发为主的有限责任公司的注册资本最低限额为 50 万元人民币 3 第五十八条规定：国家公务员不得兼任公司的董事、监事、经理。正确答案为 A、C、D。中华人民共和国公司法第二十条规定：有限责任公司由 2 个以上 50 个以下股东共同出资设立。第十九条规定：股东共同制定公司章程。因此，备选答案 B、E 符合规定，不应成为工商局拒绝的理由32.依据我国药品生产质量管理规范的规定，“批号“系指（分数：1.00）A.用于识别药品生产时间的数字B.用于识别“批“的一组数字 C.用于识别“批“的字母加数字 D.用之可以追溯和审
32、查该批药品的生产历史 E.用之可以确定该批药品有效还是无效解析：解题思路 本题出自药品生产质量管理规范，要求考生掌握药品批号的含义与作用。药品生产质量管理规范第七十六条规定：“批号”指用于识别“批”的一组数字或字母加数字，用于可以追溯和审查该批药品的生产历史。所以，正确答案是 B、C、D。33.在药物领域专利保护的对象为（分数：1.00）A.新的药物(新化合物) B.药物的制造方法 C.药品质量标D.药物组合物(制剂) E.经分离提纯的天然物质 解析：解题思路 本题出自药事管理知识第八章，要求考生熟悉药物专利保护的对象。药事管理知识第八章“药品专利管理”中规定：“在药物领域专利保护对象为：新的
33、药物(新化合物)，药物的制造方法；药物组合物(制剂)；已知化合物的医药用途，已知药物的新用途(第二适应症)；天然物质。”因此，本题正确答案为 A、B、D、E34.哪些人员不得从事直接接触药品的生产（分数：1.00）A.传染病患者 B.体表有伤口者 C.高血压患者D.皮肤病患者 E.药物过敏者 解析：解题思路 本题出自药品生产质量管理规范，要求考生掌握对药品生产企业的生产人员的健康规定。药品生产质量管理规范第四十四条规定：“药品生产企业的生产人员应建立健康档案，传染病患者、体表有伤口者、皮肤病患者及药物过敏者等不得从事直接接触药品的生产”。正确答案是 A、B、D、E。35.人民法院审理行政案件时
34、依法实行（分数：1.00）A.合议制度 B.回避制度 C.公开审判制度 D.一审终审制度E.两审终审制度 解析：解题思路 本题出自中华人民共和国行政诉讼法，要求考生了解人民法院审理行政案件实行的制度。中华人民共和国行政诉讼法第六条规定：“人民法院审理行政案件，依法实行合议、回避、公开审判和两审终审制度。”因此，正确答案是 A、B、C、E。36.新药的命名应符合以下原则（分数：1.00）A.明确、简短、科学 B.依据药效命名C.不用代号 D.不用容易混同的名称 E.不用夸大疗效的名称 解析：解题思路 本题出自新药审批办法，要求考生掌握新药命名的基本要求。新药审批办法第五条规定：“新药名称要明确、
35、简短、科学，不准用代号及容易混同或夸大疗效的名称。”因此，正确答案是 A、C、D、E。37.药品经营企业发生下列哪些行为，就可注销或收回其合格证（分数：1.00）A.多次发现零售企业擅自进行药品批发 B.进行有奖销售活动并产生不良后果 C.将合格证租借 D.企业变更与终止 E.因出售劣药，通知限期整改后仍达不到要求 解析：解题思路 本题出自药品生产(经营)企业合格证管理办法(试行)，要求考生掌握在何种情况下，企业合格证可能被注销或收回。药品生产(经营)企业合格证管理办法(试行)第八条规定：企业有下歼情况之一，就可注销或收回其合格证：1生产(经营)假药；2转让、出租合格证；3擅自生产(经营)国家
36、实行专项管理或指令性计划管理的特定药品、中药材等；4因生产(经营)劣药、发生重大质量事故、超越生产(经营)范围、易地经营等经发证部门通知限期整改后仍达不到要求；5企业变更与终止；6严重违反国家有关法律、法规规定。因此，正确答案是 A、B、C、D、E。38.国务院卫生行政部门审查药品广告的重点媒介有（分数：1.00）A.健康报 B.解放军报C.工人日报 D.科技日报 E.农民日报 解析：解题思路 本题出自药品广告审查办法，要求考生掌握国务院卫生行政部门重点审查药品广告的重点媒介。药品广告审查办法附件四国务院卫生行政部门审查药品广告的重点媒介目录中包括报纸、电视、广播。报纸有：人民日报、法律日报、
37、经济日报、农民日报、健康报、中国中医药报、中国医学论坛报、光明日报、科技日报、工人日报、中国青年报、中国医药报、中国质量报。因此，正确答案是A、C、D、E。39.进口药品管理办法规定，进口药品的质量标准应为（分数：1.00）A.出口国厂家标准B.现行版中华人民共和国药典 C.卫生部药品标准 D.工业发达国家的现行版药品标准E.国际上通用的药典 解析：解题思路 本题出自进口药品管理办法，要求考生掌握进口药品的质量标准。进口药品管理办法第十二条规定：“进口药品的质量标准应为现行版中华人民共和国药典,卫生部药品标准或国际上通用的药典。”正确答案是 B、C、E。40.第一、二类新药的试产品仅限供应（分
38、数：1.00）A.国家一级站调拨B.省级以上医药公司经营C.省级新药特药商店零售 D.国营药店凭盖有医疗单位印章的处方零售E.医疗单位使用 解析：解题思路 本题出自新药审批办法，要求考生掌握一、二类新药试产品的供应及使用规定。新药审批办法第十五条规定：第一、二类新药试产品仅限供应医疗单位使用及省”、自治区、直辖市新药特药商店零售。因此，正确答案是 C、E。41.药厂生产操作区内（分数：1.00）A.不得存放非生产物料 B.不得带人生活用品 C.生产人员每两年至少体检一次D.操作人员不得化妆 E.操作人员不得佩带装饰物 解析：解题思路 本题出自药品生产质量管理规范，要求考生掌握药品生产操作区卫生
39、管理的有关要求。药品生产质量管理规范第三十九条规定：“生产操作区内不得存放非生产物料，严禁吸烟和带入(或贮存)生活用品、食品及个人杂物等。”第四十二条规定：“生产操作人员不得化妆和佩带装饰物。”因此，正确答案是 A、B、D、E。42.国家基本药物的特点是（分数：1.00）A.疗效好，不良反应小 B.质量稳定 C.价格合理 D.以中药为主E.使用方便 解析：解题思路 本题出自药事管理知识，要求考生熟悉国家基本药物的特点。药事管理知识第六章药品质量监督管理第二节介绍了国家基本药物的概念及特点，其特点是疗效好、不良反应小、质量稳定、价格合理、使用方便。正确答案是 A、B、C、E。43.根据医药商品质
40、量管理规范的要求，除列和贮存药品时应做到（分数：1.00）A.药品与非药品分开 B.人用药与兽用药分开 C.剂型不同分开D.内服药与外用药分开 E.用途不同分开解析：解题思路 本题出自医药商品质量管理规范，要求考生掌握储存药品的基本要求。根据医药商品质量管理规范第四十二条的要求，储存药品应遵守以下各点：1药品与非药品、人用药与兽用药、内服药与外用药、一般药与杀虫灭鼠药必须严格分开存放。性能相互影响、容易串味的品种应分开存放。2应专库或专柜存放麻醉药品、一类精神药品、毒性药品、放射性药品及其他毒品，并指定双人双锁保管，专帐记录。3对危险品必须按其危险性质，严格分类存放于有专门设施的专用仓库。4应
41、按照效期远近依次堆放有效期商品，并按照医药商品购销合同管理及调运责任划分办法规定的期限，定期报告业务部门及时销售，等等。因此，正确答案为 A、B、D。44.医药商品出库的原则为（分数：1.00）A.先产先出 B.近期先出 C.液体药剂先出D.危险品先出E.按批号发货 解析：解题思路 本题出自医药商品质量管理规范，要求考生掌握商品出库原则。医药商品质量管理规范第四十七条规定：“商品出库要贯彻先产先出、近期先出，和按批号发货的原则。”正确答案是 A、B、E。45.医药零售商店均不能销售（分数：1.00）A.麻醉药品 B.精神药品原料 C.一类精神药品制剂 D.二类精神药品E.毒性药品解析：解题思路
42、 本题出自麻醉药品管理办法、精神药品管理办法和医疗用毒性药品管理办法，要求考生掌握这三类特殊管理的药品销售、使用的有关规定。麻醉药品管理办法第二十一条规定：麻醉药品只限于医疗、教学和科研需要，在没有病床、具备进行手术或一定医疗技术条件，并经上一级卫生行政部门批准的医疗单位中使用。精神药品管理办法第十条规定：第一类精神药品只限供应县以上卫生行政部门指定的医疗单位使用，不得在医药门市部零售。第二类精神药品可供各医疗单位使用，医药门市部应当凭盖有医疗单位公章的医生处方零售。医疗用毒性药品管理办法第九条规定：国营药店供应和调配毒性药品，凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方。医药零售商店不是销售原料药
43、，自然也不能销售精神药品原料药。所以，正确答案为 A、B、C。46.哪些情况下，商标局责令限期改正或者撤销其注册商标（分数：1.00）A.自行改变注册商标的文字、图形或者其组合的 B.自行改变注册商标的注册人名义、地址的 C.自行转让注册商标的 D.连续两年停止使用的E.连续三年停止使用的 解析：解题思路 本题出自中华人民共和国商标法，要求考生了解在何种情况下，商标局可下令限期改正或者撤销注册商标。中华人民共和国商标法第三十条规定：“使用注册商标，有下列行为之一的，由商标局责令期限改正或者撤销其注册商标：（1）自行改变注册商标的文字、图形或者其组合的；（2）自行改变注册商标的注册人名义、地址或
44、者其他注册事项的；（3）自行转让注册商标的；（4）连续三年停止使用的。”因此，正确答案是 A、B、C、E。47.计量标准器具的使用必须具备下列哪些条件（分数：1.00）A.经协会鉴定合格B.经计量检定合格 C.具有正常工作所需要的环境条件 D.具有称职的保存、维护、使用人员 E.具有完善的管理制度 解析：解题思路 本题出白中华人民共和国计量法实施细则，要求考生了解计量标准器具使用应具备的条件。中华人民共和国计量法实施细则第七条规定：“计量标准器具的使用必须具备下列条件：(一)经计量检定合格；(二)具有正常工作所需要的环境条件；(三)具有称职的保存、维护、使用人员；(四)具有完善的管理制度。”因
45、此，正确答案是 B、C、D、E。该细则第四条计量基准器具的使用条件与计量标准器具的使用条件有相似之处，但也有差别，考生要注意区别。48.药品非临床研究质量管理规定要求（分数：1.00）A.从事药品非临床安全性研究工作的单位，应当建立安全性研究机构，并保障机构建设和运行所需的各项条件 B.安全性研究机构聘任熟悉药品非临床研究质量管理规定，并具有相应的知识与经验的人组成质量保证部门C.质量保证机构应确定每项研究工作的专题负责人D.专题负责人全面负责该项研究工作的开展 E.科研工作结束后，专题负责人应及时写出总结报告并签字盖章，质量保证部门审查并签署意见 解析：解题思路 本题出自药品非临床研究质量管
46、理规定(试行)，要求考生熟悉从事药品非临床安全性研究的有关规定。药品非临床研究质量管理规定(试行)第五条规定：“从事药品非临床安全性研究工作的单位，应当根据本规定的要求建立安全性研究机构，并保障机构建设和运行所需要的各项条件。”第六条规定要求研究单位(而非安全性研究机构)聘任熟悉本规定，并具有相应知识与经验的人员组成质量保证部门。第七条规定要求：安全性研究机构(而非质量保证机构)应当确定每项研究工作的专题负责人，由专题负责人全面负责该项工作的开展。根据第三十一条规定：研究工作结束后，专题负责人写出总结报告，签字盖章，质量保证部门审查并签署意见。因此，正确答案为 A、D、E。49.指出正确的药品
47、批准文号（分数：1.00）A.省简称卫药准字(1996)第号B.省简称卫药准字(1996)第号C.省简称卫药准字(1996)第号 D.省简称卫药健字(1996)第号E.省简称卫药健字(1996)第号 解析：解题思路 本题出自关于加强药品批准文号监督管理的补充通知，要求考生掌握省级卫生行政部门批准的治疗性药品和保健药品的批准文号格式。关于加强药品批准文号监督管理的补充通知第二条规定，省级卫生行政部门批准的治疗性药品和保健药品，必须分别统一使用“省简称十卫药准字十(年号)第号”和“省简称十卫药健字十(年号)第号”药品批准文号格式。因此，正确答案为 C、E。50.医药商业企业整体优化综合评估的经济指标为（分数：1.00）A.收益性指标 B.效率性指标 C.成长性指标 D.安全性指标 E.流动性指标 解析：解题思路*
