1、药事管理与法规 1996 年(一)及答案解析(总分：54.00，做题时间：90 分钟)一、A 型题(总题数：29，分数：29.00)1.大、中型药品经营企业设立的质量管理机构 A由企业经理直接领导 B由企业总工程师直接领导 C由企业负责质量的副经理直接领导 D由企业负责经营的副经理直接领导 E由企业经理指派的负责人直接领导（分数：1.00）A.B.C.D.E.2.在药品的标签或说明书上，哪些文字和标志是不必要的 A注册商标图案 B“注册商标“字样 C生产批准文号 D广告审查批准文号 E生产日期（分数：1.00）A.B.C.D.E.3.公民、法人或其他组织对下列哪些事项不服，不能依行政复议条例申
2、请复议 A对拘留、罚款、吊销许可证和执照、责令停产、停业、没收财物等行政处罚不服的 B对限制人身自由或对财产的查封、扣押、冻结等行政强制措施不服的 C认为行政机关违法要求履行义务的 D对行政机关工作人员的奖惩、任免等决定不服的 E认为行政机关侵犯法律、法规规定的经营自主权的（分数：1.00）A.B.C.D.E.4.对一级保护野生药材物种，应采取何种保护措施 A禁止采猎 B保护与采猎相结合 C得到当地人民政府同意后可少量采猎 D在保护区外可以少量采猎 E因为科研需要得到批准后可少量采猎（分数：1.00）A.B.C.D.E.5.负责对物料取样、检验、留样的部门是 A供应管理部门 B销售管理部门 C
3、质量管理部门 D技术管理部门 E生产管理部门（分数：1.00）A.B.C.D.E.6.研究单位何时申请新药证书 A临床前研究结束后 B期临床研究结束后 C期临床研究结束后 D期临床研究结束后 E试产期满后（分数：1.00）A.B.C.D.E.7.医药商品质量管理规范的适用范围是 A医药商品专营企业 B兼营医药商品的其他企业 C经营药品批发业务的企业 D经营药品零售业务的企业 E所有在中国境内经营医药商品的企业（分数：1.00）A.B.C.D.E.8.麻醉药品连续使用后易产生瘾癖以及 A精神依赖性 B身体依赖性 C兴奋性 D抑制性 E二重性（分数：1.00）A.B.C.D.E.9.职业资格证书反
4、映了 A某种职业所需要的基本理论 B某种职业所需要的基本素质 C某种职业所需要的文化水平 D某种职业所需要的学识、专业知识和技能 E某种职业所需要的专业技能（分数：1.00）A.B.C.D.E.10.医药国家标准报送何部门审批 A国家医药管理局 B国家工商行政管理局 C国家中医药管理局 D国家技术监督局 E卫生部（分数：1.00）A.B.C.D.E.11.属于二级保护野生药材物种的是 A川贝母 B细辛 C五味子 D山茱萸 E黄连（分数：1.00）A.B.C.D.E.12.国务院办公厅关于继续整顿和规范药品生产经营秩序加强药品管理工作的通知中，对在药品购销活动中检查出来的单位或个人的回扣问题的处
5、罚是 A追究当事人民事责任，吊销药品经营企业许可证 B对违法者个人进行行政处分，吊销药品生产企业许可证 C没收收受的回扣款等非法所得，并以行贿、受贿论处 D处以罚款，并责令停业整顿 E通过新闻媒介公开曝光，并吊销营业执照（分数：1.00）A.B.C.D.E.13.广告主、广告经营者、广告发布者违反中华人民共和国广告法)规定，哪项行为可不承担民事责任 A在广告中损害未成年人或残疾人的身心健康的 B假冒他人专利的 C未经广告审查机关审查批准发布广告的 D贬低其他生产经营者的商品或者服务的 E在广告中未经同意使用他人名义、形象的（分数：1.00）A.B.C.D.E.14.对全国医药行业标准的实施进行
6、监督的部门是 A国务院 B国家医药管理局 C卫生部 D国家技术监督局 E国家工商行政管理局（分数：1.00）A.B.C.D.E.15.药品批准文号 A在 5 年内不得变更，但停产 3 年以上的药品，其批准文号作废 B在 10 年内不得变更，但停产 4 年以上的药品，其批准文号作废 C在 10 年内不得变更，但停产 5 年以上的药品，其批准文号作废 D在 7 年内不得变更，但停产 3 年以上的药品，其批准文号作废 E在 5 年内不得变更，但停产 2 年以上的药品，其批准文号作废（分数：1.00）A.B.C.D.E.16.药品生产企业制定的原料、辅料及包装材料的贮存期，一般不得超过 A一年 B二年
7、 C三年 D四年 E五年（分数：1.00）A.B.C.D.E.17.国家医药管理局在组织实施 GMP 过程中，考虑到企业质量管理的现状和财力，于 1993 年提出了 A按企业规模分步实施 GMP 的八年规划 B按企业技术实力分步实施 GMP 的八年规划 C按剂型分步实施 GMP 的八年规划 D按地区分步实施 GMP 的八年规划 E按部门隶属关系及企业性质分步实施 GMP 的八年规划（分数：1.00）A.B.C.D.E.18.对长期储存的伯压医药商品应 A定期循环抽查 B定期送样检查 C定期统计上报 D定期复查处理 E定期翻码整垛（分数：1.00）A.B.C.D.E.19.依据中华人民共和国广告
8、法，广告经营者、广告发布者可不履行的义务或不承担的责任是 A在广告中使用无民事行为能力人的名义、形象的，应事先取得其监护人的书面同意 B依照法律、行政法规查验有关证明文件、核实广告内容 C按国家有关规定，建立、健全广告业务的承接登记、审核、档案管理制度 D收费标准和收费办法应向物价和工商管理部门备案，并予以公布 E发布虚假广告，误导消费者、使购买商品的消费者的合法权益受到损害，应承担全部民事责任（分数：1.00）A.B.C.D.E.20.只限于医疗、教学和科研需要，其他一律不得使用的药品是 A医用毒性药品 B精神药品 C放射性药品 D麻醉药品 E血液制品（分数：1.00）A.B.C.D.E.2
9、1.组织国家药品标准的制定和修订的法定专业技术机构是 A药品认证委员会 B新药审评中心 C药典委员会 D药品检验所 E药品审评委员会（分数：1.00）A.B.C.D.E.22.根据药品管理法的规定，“新药“系指 A我国药典未收载过的药品 B我国未上市过的药品 C我国未生产过的药品 D我国未使用过的药品 E我国末研究过的药品（分数：1.00）A.B.C.D.E.23.下列哪项内容不符合 GMP 规定 A生产 -内酰胺结构类药品的生产厂房应与其他厂房严格分开 B青霉素类药物生产厂房应装有独立的专用空调系统，分装室内应呈相对负压 C洁净级别要求高的厂房对相邻的洁净级别低的厂房一般呈相对负压 D强毒微
10、生物及芽胞菌制品的生产厂房应呈相对负压，并有独立的空调系统 E药品生产所用传送设备不得穿越不同洁净级别的厂房（分数：1.00）A.B.C.D.E.24.哪种情况不得以低于成本的价格销售医药商品 A处理积压医药商品 B清偿债务 C与对手竞争 D转产 E歇业（分数：1.00）A.B.C.D.E.25.药品行政保护期为 A6 年零 6 个月 B7 年零 6 个月 C8 年零 6 个月 D5 年零 6 个月 E4 年零 6 个月（分数：1.00）A.B.C.D.E.26.下列哪项内容与药品批发企业开办资格审查办法的规定不符 A国家医药管理局负责组织实施对新申请开办的药品批发企业进行资格审查和认定 B省
11、级药品生产经营行业主管部门负责对新申请开办的药品零售企业进行资格审查和认定 C跨国公司在中国申请开办药品批发企业，必须通过国家医药管理局的资格审查和认定 D个体工商户和个人合伙组织不能申请开办药品批发企业 E申请者应配备执业药师，并具备药品责任供应区域（分数：1.00）A.B.C.D.E.27.某药品的批准文号为“(89)卫药试字 x-25 号“,其含义是 A1999 年卫生部批准的试生产的新药西药，编号为 25 号 B1989 年卫生部批准生产的新药西药，编号为 25 号 C1989 年卫生部批准的供 I 期临床试验的新药西药，编号为 25 号 D1989 年卫生部批准的供 B 期临床试验的
12、新药西药，编号为 25 号 E1989 年卫生部批准供临床验证的进口新药西药，编号为 25 号（分数：1.00）A.B.C.D.E.28.执业药师的基本职责是 A提供合格药品，维护人民健康 B带头执行医药法规 C不断更新知识，保持较高专业水平 D对药品质量负责 E对违反药品管理法的行为提出处理意见（分数：1.00）A.B.C.D.E.29.国营药店供应和调配毒性药品 A凭盖有医生所在医疗单位公章的正式处方，不超过三日极量 B凭工作证销售给个人，不超过两日极量 C凭医师处方，不超过三日极量 D凭医师处方可供应四日极量 E凭盖有医生所在医疗单位公章的正式处方，不超过两日极量（分数：1.00）A.B
13、.C.D.E.二、B 型题(总题数：0，分数：0.00)三、A红色色标(总题数：5，分数：2.50)30.医药商品出现质量问题待复验时应挂（分数：0.50）A.B.C.D.E.31.医药商品经检验为合格品时应挂（分数：0.50）A.B.C.D.E.32.医药商品经检验为不合格品时应挂（分数：0.50）A.B.C.D.E.33.医药商品等待检验时应挂（分数：0.50）A.B.C.D.E.34.外用药品应贴有（分数：0.50）A.B.C.D.E.四、A没收全部麻醉药品和非法所得、罚款或停(总题数：5，分数：2.50)35.某医生为自己开麻醉药品处方，以达滥用目的（分数：0.50）A.B.C.D.E
14、.36.未经批准，药厂擅自配制麻醉药品制剂（分数：0.50）A.B.C.D.E.37.某麻醉药品原植物种植单位擅自改变生产计划，扩大婴粟种植面积（分数：0.50）A.B.C.D.E.38.某农民私自种植少量婴粟（分数：0.50）A.B.C.D.E.39.未经批准，某企业擅自出口麻醉药品（分数：0.50）A.B.C.D.E.五、A药品广告初审(总题数：5，分数：2.50)40.审查机关对广告制作前文稿的真实性、合法性进行审查为（分数：0.50）A.B.C.D.E.41.临床发现药品有新的不良反应应进行（分数：0.50）A.B.C.D.E.42.药品广告内容超出药品广告审查机关审查批准的内容应进行
15、（分数：0.50）A.B.C.D.E.43.内容需要改动或者药品的质量标准发生变化的药品广告应进行（分数：0.50）A.B.C.D.E.44.药品广告审查批准依据发生变化的应进行（分数：0.50）A.B.C.D.E.六、A同一台混合设备的一次混合量(总题数：5，分数：2.50)45.中药提取物的一个批号为（分数：0.50）A.B.C.D.E.46.片剂的一个批号为（分数：0.50）A.B.C.D.E.47.中成药丸剂的一个批号为（分数：0.50）A.B.C.D.E.48.粉针剂的一个批号为（分数：0.50）A.B.C.D.E.49.胶囊剂的一个批号为（分数：0.50）A.B.C.D.E.七、A
16、国务院负责(总题数：5，分数：2.50)50.全国计量工作的统一监督管理由（分数：0.50）A.B.C.D.E.51.计量纠纷的调解和仲裁检定由（分数：0.50）A.B.C.D.E.52.计量监督员的任命和监督员证件的颁发由（分数：0.50）A.B.C.D.E.53.非国家法定计量单位应当废除，废除办法的制定由（分数：0.50）A.B.C.D.E.54.技术水平落后或工作状况不适应需要的计量基准的废除由（分数：0.50）A.B.C.D.E.八、A基层人民法院管辖(总题数：5，分数：2.50)55.对一般拘留、罚款、吊销许可证和执照等行政处罚不服的第一审行政案件由（分数：0.50）A.B.C.D
17、.E.56.对国务院各部门所作的具体行政行为提起诉讼的第一审行政案件由（分数：0.50）A.B.C.D.E.57.对省、自治区、直辖市人民政府所作的具体行政行为提起诉讼的第一审行政案件由（分数：0.50）A.B.C.D.E.58.全国范围内重大、复杂的第一审行政案件由（分数：0.50）A.B.C.D.E.59.某因公残疾的公务员认为行政机关没有依法发给抚恤金的第一审行政案件由（分数：0.50）A.B.C.D.E.九、A每克或每毫升含细菌数不得过 100 个，(总题数：5，分数：2.50)60.口服化学药制剂（分数：0.50）A.B.C.D.E.61.化学药液体制剂（分数：0.50）A.B.C.
18、D.E.62.含生药原粉的冲剂（分数：0.50）A.B.C.D.E.63.含生药原粉的中西药复合制剂（分数：0.50）A.B.C.D.E.64.不含生药原粉的中西药复合制剂（分数：0.50）A.B.C.D.E.十、AGLP(总题数：5，分数：2.50)65.药品使用管理规范的英文缩写为（分数：0.50）A.B.C.D.E.66.药品评价管理规范的英文缩写为（分数：0.50）A.B.C.D.E.67.药品研究开发管理规范的英文缩写为（分数：0.50）A.B.C.D.E.68.药品防床试验管理规范的英文缩写为（分数：0.50）A.B.C.D.E.69.药品非临床试验管理规定的英文缩写为（分数：0.
19、50）A.B.C.D.E.十一、A羚羊角(总题数：5，分数：2.50)70.禁止采猎的野生药材物种是（分数：0.50）A.B.C.D.E.71.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材是（分数：0.50）A.B.C.D.E.72.分布区域缩小、资源处于衰竭状态的野生药材是（分数：0.50）A.B.C.D.E.73.资源严重减少的野生药材是（分数：0.50）A.B.C.D.E.74.列入国家二级重点保护野生药材物种的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.十二、A新药(总题数：5，分数：2.50)75.违反规定擅自审批的药品是（分数：0.50）A.B.C.D.E.76.擅自仿制中药保护品种的是（分数：0.
20、50）A.B.C.D.E.77.未取得批准文号生产的药品是（分数：0.50）A.B.C.D.E.78.超过有效期的药品是（分数：0.50）A.B.C.D.E.79.药品、医疗器械、化学试剂、玻璃仪器称之为（分数：0.50）A.B.C.D.E.药事管理与法规 1996 年(一)答案解析(总分：54.00，做题时间：90 分钟)一、A 型题(总题数：29，分数：29.00)1.大、中型药品经营企业设立的质量管理机构 A由企业经理直接领导 B由企业总工程师直接领导 C由企业负责质量的副经理直接领导 D由企业负责经营的副经理直接领导 E由企业经理指派的负责人直接领导（分数：1.00）A. B.C.D.
21、E.解析：解题思路 本题出自医药商品质量管理规范，要求考生掌握医药经营企业商品质量管理机构的设置。医药商品质量管理规范第二章人员第五条规定：“医药经营企业负责人，必须具有医药商品专业知识、现代科学管理知识和相应的专业技术职称，有实践经验并对所经营的医药商品质量负全部责任。”第五章商品质量管理与检验第二十八条规定：“大、中型医药经营企业应设置由经理直接领导的商品质量管理机构。”故本题的最佳答案为 A。2.在药品的标签或说明书上，哪些文字和标志是不必要的 A注册商标图案 B“注册商标“字样 C生产批准文号 D广告审查批准文号 E生产日期（分数：1.00）A.B.C.D. E.解析：解题思路 本题出
22、自药品包装管理办法和药品广告审查办法，要求考生掌握药品标签和药品说明书的文字内容。药品包装管理办法第二十五条、第二十六条、第二十七条和第二十八条，分别对各种药品的标签、说明书的文字内容作了明确规定。备选答案 A、B、C、E 均属上述条款规定，一定要在标签或说明书上反映出来。药品广告审查办法第十七条规定：“药品广告审查批准文号和药品生产批准文号，应当列为广告内容同时发布。”没有规定药品广告审查批准文号必须在药品标签或说明书中表现出来。故本题最佳答案为 D。3.公民、法人或其他组织对下列哪些事项不服，不能依行政复议条例申请复议 A对拘留、罚款、吊销许可证和执照、责令停产、停业、没收财物等行政处罚不
23、服的 B对限制人身自由或对财产的查封、扣押、冻结等行政强制措施不服的 C认为行政机关违法要求履行义务的 D对行政机关工作人员的奖惩、任免等决定不服的 E认为行政机关侵犯法律、法规规定的经营自主权的（分数：1.00）A.B.C.D. E.解析：解题思路 本题出自行政复议条例，要求考生了解不能依行政复议条例申请复议的范围。行政复议条例第二章申请复议范围，第十条规定：“公民、法人和其他组织对下列事项不服，不能依照本条例申请复议；(一)对行政法规、规章或者具有普遍约束力的决定、命令不服的；(二)对行政机关工作人员的奖惩、任免等决定不服的；(三)对民事纠纷的仲裁、调解或者处理不服的；(四)对国防、外交等
24、国家行为不服的。”故本题最佳答案为 D。4.对一级保护野生药材物种，应采取何种保护措施 A禁止采猎 B保护与采猎相结合 C得到当地人民政府同意后可少量采猎 D在保护区外可以少量采猎 E因为科研需要得到批准后可少量采猎（分数：1.00）A. B.C.D.E.解析：解题思路 本题出自野生药材资源保护管理条例，要求考生熟悉国家对一级保护野生药材物种所采取的保护措施。野生药材资源保护管理条例第六条规定：“禁止采猎一级保护野生药材物种。“故本题的最佳答案为 A。5.负责对物料取样、检验、留样的部门是 A供应管理部门 B销售管理部门 C质量管理部门 D技术管理部门 E生产管理部门（分数：1.00）A.B.
25、C. D.E.解析：解题思路 本题出自药品生产质量管理规范，、要求考生掌握质量管理部门的主要任务和权限。药品生产质量管理规范第十章质量管理部门第七十条规定；“质量管理部门的主要任务和权限：负责对物料的取样、检验、留样、出具检验报告书”，故本题的最佳答案为 C。6.研究单位何时申请新药证书 A临床前研究结束后 B期临床研究结束后 C期临床研究结束后 D期临床研究结束后 E试产期满后（分数：1.00）A.B.C. D.E.解析：解题思路 本题出自新药审批办法和新药（西药）临床研究的技术要求要求考生掌握新药证书的申请程序.新药审批办法第四章新药的临床第十一条规定：“新药的临床研究，按照新药分类，分为
26、临床试验和临床验证临床试验一般分为三期进，临床验证可不分期。第一、二、三类新药进行临床试验；第四、五类新药进行临床验证。”本题所指研究单位申请的新药证书是第一二三类新药。新药（西药）临床研究的技术要求对临床试验进行了具体阐述一期是在正常成年人身上进行的研究人对新药的耐受程度并通过研究提出新药安全有效的给药方案，是新药研究的起始期。三期是新药得到卫生部的批准试生产之后进行的对该新药的社会性考察与评价，重点了解长期使用后出现的不良反应及继续考察新药的疗效。也就是说，三期是新药试生产后的安全性考察期。二期是极为重要的临床试验期，是对照治疗试验期及扩大的对照治疗试验期经过严格要求，认真对照观察，对试验
27、结果进行统计学处理和评价，并做出相应的结论，与一期试验结果一起，写出正式的新药临床试验总结，正式申请新药证书因此，本题最佳答案为 C。7.医药商品质量管理规范的适用范围是 A医药商品专营企业 B兼营医药商品的其他企业 C经营药品批发业务的企业 D经营药品零售业务的企业 E所有在中国境内经营医药商品的企业（分数：1.00）A.B.C.D.E. 解析：解题思路 本题出自医药商品质量管理规范，要求考生掌握此规范的适用范围。医药商品质量管理规范第一章总则第三条规定：“凡在中华人民共和国境内经营医药商品的企业均应遵守本规范。”备选答案 A、B、C、D 分别是适用范围的局部，备选答案 E，则完全概括了所有
28、适用范围。故本题最佳答案为 E。8.麻醉药品连续使用后易产生瘾癖以及 A精神依赖性 B身体依赖性 C兴奋性 D抑制性 E二重性（分数：1.00）A.B. C.D.E.解析：解题思路 本题出自麻醉药品管理办法，要求考生掌握麻醉药品的定义。麻醉药品管理办法第一章总则第二条规定；“麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品。”故本题的最佳答案为 B。备选答案 E，是任何药物都具有的特征，即用之得当可以治病，用之不当可以致病。备选答案 A、C、D 也都不是麻醉药品的定义。9.职业资格证书反映了 A某种职业所需要的基本理论 B某种职业所需要的基本素质 C某种职业所需要的文化水平 D某种职业所
29、需要的学识、专业知识和技能 E某种职业所需要的专业技能（分数：1.00）A.B.C.D. E.解析：解题思路 本题出自职业资格证书规定，要求考生了解职业资格标准。国家医药管理局科技教育司组织编写的全国执业药师资格考试培训教材的编写说明中引用了职业资格证书规定：“职业资格是对从事某一职业所必备的学识、技术和能力的基本要求。”备选答案 D，概括了备选答案A、B、C 和 E，故本题最佳答案为 D。10.医药国家标准报送何部门审批 A国家医药管理局 B国家工商行政管理局 C国家中医药管理局 D国家技术监督局 E卫生部（分数：1.00）A.B.C.D. E.解析：解题思路 本题出自国家医药管理局医药标准
30、化管理办法，要求考生熟悉国家医药标准的制定。国家医药管理局医药标准化管理办法第四章标准的制定第二十二条规定：“国家标淮报送国家技术监督局审批、发布。行业标准由国家医药管理局审批发布。”故本题最佳答案为 D。11.属于二级保护野生药材物种的是 A川贝母 B细辛 C五味子 D山茱萸 E黄连（分数：1.00）A.B.C.D.E. 解析：解题思路 本题出自野生药材资源保护条例、国家重点保护野生药材物种名录。要求考生熟悉属于二级保护的野生药材物种。国家对野生药材资源实行保护，重点保护的野生药材物种分为级。一级是濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种，目前仅有虎、豹、羚羊和梅花鹿四种。二级是分布区域缩小，资源
31、处于衰竭状态的重要野生药材物种，目前共有二十七种。三级是资源严重少的主要常用野生药材物种，目前共有四十五种。黄连在国家重点保护野生药材物种分级中为二级，故本题最佳答案为 E。备选答案中川贝母属于三级保护；备选答案中细辛、五味子和荣英，都不属于国家重点保护药材物种。12.国务院办公厅关于继续整顿和规范药品生产经营秩序加强药品管理工作的通知中，对在药品购销活动中检查出来的单位或个人的回扣问题的处罚是 A追究当事人民事责任，吊销药品经营企业许可证 B对违法者个人进行行政处分，吊销药品生产企业许可证 C没收收受的回扣款等非法所得，并以行贿、受贿论处 D处以罚款，并责令停业整顿 E通过新闻媒介公开曝光，
32、并吊销营业执照（分数：1.00）A.B.C. D.E.解析：解题思路 本题出自国务院办公厅关于继续整顿和规范药品生产经营秩序加强药品管理工作的通知(以下简称通知)，要求考生掌握对在药品购销活动中检查出来的单位或个人的回扣问题的处罚。通知指出：国务院决定对药品购销活动中的回扣违法行为进行一次专项检查，并责成国家工商行政管理局会同卫生部、国家医药管理局、国家中医药管理局、国务院纠正行业不正之风办公室等部门和单位，按照共同研究的工作方案，组织实施。要组成联合组，对药品生产、经营企业和医疗机构的药品购销情况进行抽查，重点查处典型案件。对检查出来的单位或个人除没收收受的回扣款等非法所得外，并以行贿、受贿
33、论处；构成犯罪的，由司法机关依法追究当事人的刑事责任。根据此规定，本题的最佳答案为 C。13.广告主、广告经营者、广告发布者违反中华人民共和国广告法)规定，哪项行为可不承担民事责任 A在广告中损害未成年人或残疾人的身心健康的 B假冒他人专利的 C未经广告审查机关审查批准发布广告的 D贬低其他生产经营者的商品或者服务的 E在广告中未经同意使用他人名义、形象的（分数：1.00）A.B.C. D.E.解析：解题思路 本题出自中华人民共和国广告法，要求考生熟悉广告审查的有关规定。中华人民共和国广告法第四章广告的审查第三十四条规定：“利用广播、电影、电视、报纸、期刊以及其他媒介发布药品、医疗器械、农药、
34、兽药等商品的广告和法律、行政法规规定应当进行审查的其他广告，必须在发布前依照有关法律、行政法规由有关行政主管部门对广告内容进行审查；未经审查，不得发布。”第五章法律责任第四十三条规定：“违反本法第三十四条的规定，未经审查机关审查批准，发布广告的，由广告监督管理机关责令负有责任的广告主、广告经营者、广告发布者停止发布，没收广告费用，并处广告费用一倍以上五倍以下的罚款；故本题的最佳答案为 C。备选答案 A、B、D、E 都属于广告法第五章法律责任第四十七条规定的侵权行为，依法应当承担民事责任14.对全国医药行业标准的实施进行监督的部门是 A国务院 B国家医药管理局 C卫生部 D国家技术监督局 E国家
35、工商行政管理局（分数：1.00）A.B. C.D.E.解析：解题思路 本题出自国家医药管理局医药标准化管理办法，要求考生熟悉医药标准的实施监督。国家医药管理局医药标准化管理办法第五章标准的实施与监督第二十九条规定：“国家医药管理局负责全国医药行业标准实施的监督。”故本题最佳答案为 B。15.药品批准文号 A在 5 年内不得变更，但停产 3 年以上的药品，其批准文号作废 B在 10 年内不得变更，但停产 4 年以上的药品，其批准文号作废 C在 10 年内不得变更，但停产 5 年以上的药品，其批准文号作废 D在 7 年内不得变更，但停产 3 年以上的药品，其批准文号作废 E在 5 年内不得变更，但
36、停产 2 年以上的药品，其批准文号作废（分数：1.00）A. B.C.D.E.解析：解题思路 本题出自中华人民共和国药品管理法，要求考生掌握药品批准文号的管理。中华人民共和国药品管理法第五章药品的批准文号第二十四条规定：“药品的批准文号在五年内不得变更，但停产三年以上的药品。其批准文号作废。”关于加强药品批准文号监督管理的通知(卫药发1995第 56 号)第三条规定：“对停止生产三年以上(含三年)的药品，其批准文号作废。作废的药品批准文号及其生产企业名称、品种名称等，要在辖区内公布，并报卫生部药政局备案。”这对加强批准文号的管理，更加严格，更加具体。故本题最佳答案为 A。16.药品生产企业制定
37、的原料、辅料及包装材料的贮存期，一般不得超过 A一年 B二年 C三年 D四年 E五年（分数：1.00）A.B.C. D.E.解析：解题思路 本题出自药品生产质量管理规范，要求考生掌握原料、辅料及包装材料的贮存期.药品生产质量管理规范第六章原料、辅料及包装材料第五十一条规定：“药品生产企业应制定原料、辅料及包装材料的贮存期，一般不得超过三年。期满后应复验，特殊情况应及时复验。”故本题最佳答案为 C。17.国家医药管理局在组织实施 GMP 过程中，考虑到企业质量管理的现状和财力，于 1993 年提出了 A按企业规模分步实施 GMP 的八年规划 B按企业技术实力分步实施 GMP 的八年规划 C按剂型
38、分步实施 GMP 的八年规划 D按地区分步实施 GMP 的八年规划 E按部门隶属关系及企业性质分步实施 GMP 的八年规划（分数：1.00）A.B.C. D.E.解析：解题思路 本题出自国家医药管理局关于医药行业组织实施 GMP 认证工作有关问题的通知，要求考生掌握国家医药管理局为推行 GMP 八年规划的分步实施方案的划分原则。关于医药行业组织实施GMP 认证工作有关问题的通知中，实施规划和 GMP 指南棚：“国家医药管理局在组织实施 GMP 过程中，考虑到企业质量管理的现状和财力，于 1993 年提出按剂型分步实施 Gh6)的八年规划。现阶段重点对粉针、大容量注射剂、原料药和新开办制药企业的
39、 GMP 提出了要求。”故本题最佳答案为 C。18.对长期储存的伯压医药商品应 A定期循环抽查 B定期送样检查 C定期统计上报 D定期复查处理 E定期翻码整垛（分数：1.00）A.B.C.D.E. 解析：解题思路 本题出自医药商品质量管理规范，要求考生根据医药商品的质量性能，掌握储存与养护的要求。医药商品质量管理规范第六章储存与养护第四十二条规定：“5对长期储存的怕压商品，应定期翻码整垛。”故本题的最佳答案是 E。备选答案 A、B、C、D 是保管养护商品的常规管理制度，而不是长期储存阶怕压商品的特殊管理规定。19.依据中华人民共和国广告法，广告经营者、广告发布者可不履行的义务或不承担的责任是
40、A在广告中使用无民事行为能力人的名义、形象的，应事先取得其监护人的书面同意 B依照法律、行政法规查验有关证明文件、核实广告内容 C按国家有关规定，建立、健全广告业务的承接登记、审核、档案管理制度 D收费标准和收费办法应向物价和工商管理部门备案，并予以公布 E发布虚假广告，误导消费者、使购买商品的消费者的合法权益受到损害，应承担全部民事责任（分数：1.00）A.B.C.D.E. 解析：解题思路 本题出自中华人民共和国广告法，要求考生熟悉广告管理的有关规定及广告活动的法律责任。中华人民共和国广告法第三十八条规定：“发布虚假广告，欺骗和误导消费者，使购买商品或者接受服务的消费者的合法权益受到损害的，
41、由广告主依法承担民事责任；广告经营者、广告发布者明知或者应知广告虚假仍设计、制作、发布的，应依法承担连带责任。”广告主承担民事责任，广告经营者、发布者在某些情况下承担连带责任，应区别开来。所以，本题最佳答案为 E。20.只限于医疗、教学和科研需要，其他一律不得使用的药品是 A医用毒性药品 B精神药品 C放射性药品 D麻醉药品 E血液制品（分数：1.00）A.B.C.D. E.解析：解题思路 本题出自麻醉药品管理办法，要求考生掌握国家严格管制麻醉药品的规定。麻醉药品管理办法第一章总则，第四条规定：“国家严格管制麻醉药品原植物的种植和麻醉药品的生产、供应、进出口，非医疗、教学、科研需要一律不得使用
42、麻醉药品。”故本题最佳答案为 D。21.组织国家药品标准的制定和修订的法定专业技术机构是 A药品认证委员会 B新药审评中心 C药典委员会 D药品检验所 E药品审评委员会（分数：1.00）A.B.C. D.E.解析：解题思路 本题出自中华人民共和国药品管理法，要求考生掌握组织制定和修改国家药品标淮的法定机构。中华人民共和国药品管理法第五章药品的管理第二十三条规定：“国务院卫生行政部门的药典委员会，负责组织国家药品标准的制定和修订。”故本题最佳答案为 C。22.根据药品管理法的规定，“新药“系指 A我国药典未收载过的药品 B我国未上市过的药品 C我国未生产过的药品 D我国未使用过的药品 E我国末研
43、究过的药品（分数：1.00）A.B.C. D.E.解析：解题思路 本题出自中华人民共和国药品管理法，要求考生掌握新药的法定含义。中华人民共和国药品管理法第十一章附则第五十七条对新药的含义作了法定定义：“新药：指我国未生产过的药品。”故本题最佳答案为 C23.下列哪项内容不符合 GMP 规定 A生产 -内酰胺结构类药品的生产厂房应与其他厂房严格分开 B青霉素类药物生产厂房应装有独立的专用空调系统，分装室内应呈相对负压 C洁净级别要求高的厂房对相邻的洁净级别低的厂房一般呈相对负压 D强毒微生物及芽胞菌制品的生产厂房应呈相对负压，并有独立的空调系统 E药品生产所用传送设备不得穿越不同洁净级别的厂房（
44、分数：1.00）A.B.C. D.E.解析：解题思路 本题出自药品生产质量管理规范，要求考生掌握 GMP 对厂房条件的要求规定。药品生产质量管理规范第三章厂房第十六条规定：“洁净级别要求高的厂房对相邻的洁净级别低的厂房一般呈相对正压。”而备选答案 C“洁净级别要求高的厂房对相邻的洁净级别低的厂房一般呈相对负压。”显然是不符合 GMP 厂房条件要求规定的。故本题最佳答案为 C。备选答案 A、B、D、E 均是符合GMP 规定要求的。24.哪种情况不得以低于成本的价格销售医药商品 A处理积压医药商品 B清偿债务 C与对手竞争 D转产 E歇业（分数：1.00）A.B.C. D.E.解析：解题思路 本题
45、出自医药行业关于反不正当竞争的若干规定，要求考生熟悉医药行业为制止不正当竞争，对医药商品以低于成本价格销售的有关规定。医药行业关于反不正当竞争的若干规定第十一条规定：“医药生产经营企业不得以排挤竞争对手为目的，以低于成本的价格销售商品，但销售积压商品，或因清偿债务、转产、歇业降价销售商品除外。”故本题最佳答案为 C。25.药品行政保护期为 A6 年零 6 个月 B7 年零 6 个月 C8 年零 6 个月 D5 年零 6 个月 E4 年零 6 个月（分数：1.00）A.B. C.D.E.解析：解题思路 本题出自药品行政保护条例，要求考生熟悉我国药品行政保护的期限。药品行政保护条例第四章行政保护的期限、终止撤销和效力，第十三条规定：“药品行政保护期为七年零六个月，自药品行政保护证书颁发之日起计算。”故本题最佳答案为 B。26.下列哪项内容与药品批发企业开办资格审查办法的规定不符 A国家医药管理局负责组织实施对新申请开办的药品批发企业进行资格审查和认定 B省级药品生产经营行业主管部门负责对新申请开办的药品零售企业进行资格审查和认定 C跨国公司在中国申请开办药品批发企业，必须通过国家医药管理局的资格审查和认定 D个体工商户和个人合伙组织不能申请开办药品批发企业 E申请者应配备执业药师，并具备药品责任供应区域（分数：1.00）A.
