1、药事管理与法规-试卷 99 及答案解析(总分：240.00，做题时间：90 分钟)一、A1/A2 型题(总题数：40，分数：80.00)1.根据国家基本药物目录管理办法(暂行)，国家基本药物的遴选原则不包括( )（分数：2.00）A.防治必需B.基本保障C.中西药并重D.价格便宜2.下列不属于化学药品和生物制品说明书主要内容的是 ( )（分数：2.00）A.功能主治B.不良反应C.药品名称D.注意事项3.根据执业药师资格制度暂行规定，考试合格取得执业药师资格证书后可( )（分数：2.00）A.经注册，在本注册单位以执业药师身份执业B.直接在所在省、市的药品批发企业以执业药师身份执业C.经注册，
2、在全国范围内以执业药师身份执业D.在多家零售企业注册，并以执业药师身份执业4.根据处方药与非处方药分类管理办法(试行)，非处方药分为甲、乙两类，其分类依据是药品的 ( )（分数：2.00）A.有效性B.安全性C.专属性D.经济性5.药品经营企业可以从事的采购活动是( )（分数：2.00）A.从城乡集市贸易市场采购没有实施批准文号管理的中药材B.向无药品经营许可证的单位和个人采购C.从非法药品市场采购D.购进医疗机构配制的制剂6.药品说明书和标签由 ( )（分数：2.00）A.省级卫生行政部门核准B.省级药品监督管理部门核准C.县市级卫生行政部门核准D.国家食品药品监督管理局核准7.有关非处方药
3、专有标识管理的说法，错误的是 ( )（分数：2.00）A.甲类非处方药为红色B.乙类非处方药为绿色C.甲类非处方药的大包装上专有标识可单色印刷D.乙类非处方药所使用的标签可单色印刷8.全国药品不良反应报告和监测工作的主管单位是 ( )（分数：2.00）A.卫生部B.中医药管理局C.各级卫生行政部门D.国家食品药品监督管理局9.国家实行执业药师资格制度，纳入全国专业技术人员 ( )（分数：2.00）A.执业资格制度的范围B.人员管理制度的范围C.职称评定制度的范围D.执业规范制度的范围10.根据药品说明书和标签管理规定，药品的通用名称与商品名称的字体比例不得小于 ( )（分数：2.00）A.2：
4、1B.3：1C.4：1D.5：111.伪造、买卖药品批准证明文件的，没收违法所得，并处 ( )（分数：2.00）A.二万元以上十万元以下的罚款B.违法所得二倍以上五倍以下的罚款C.违法所得一倍以上三倍以下的罚款D.一万元以上五万元以下的罚款12.根据药品管理法的规定，“新药”是指( )（分数：2.00）A.我国未上市销售过的药品B.我国未使用过的药品C.我国未生产过的药品D.我国未研究过的药品13.对全国医药行业标准的实施进行监督的部门是 ( )（分数：2.00）A.国务院B.国家食品药品监督管理局C.卫生部D.国家技术监督局14.境内医疗器械的注册证格式为 ( )（分数：2.00）A.械注准
5、B.械注进C.械注许D.械注备15.根据医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)，属于医疗机构制剂许可证登记事项变更的项目是 ( )（分数：2.00）A.经营方式B.制剂室负责人变更C.医疗机构名称D.配制地址变更16.根据药品召回管理办法，召回存在安全隐患的药品的主体是 ( )（分数：2.00）A.药品经营企业B.药品生产企业C.药品批发企业D.药品使用单位17.医疗机构药学部门的主要工作不包括( )（分数：2.00）A.药品质量管理B.药品生产管理C.经济管理D.药品信息管理18.化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则规定，药品名称不包括 ( )（分数：2.00）A.拉丁名称B.汉语拼音C.英
6、文名称D.通用名称19.根据医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)，制剂出现质量问题需要收回时，制剂收回记录的内容不包括( )（分数：2.00）A.处理意见B.制剂数量C.制剂规格D.领用部门20.根据药品不良反应报告和监测管理办法规定，药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知的药品不良反应导致的死亡病例，报告时限是 ( )（分数：2.00）A.立即B.1 日内C.15 日内D.30 日内21.中药注射剂说明书应当列出 ( )（分数：2.00）A.全部中药药味及单位剂量B.全部中药药味及主要辅料和用量C.全部中药药味D.全部中药药味及全部辅料22.我国甲药品批发企业代理了某国乙药品生产企业生产的
7、疫苗，该疫苗在销售中出现了重大安全隐患，应实施召回。根据药品召回管理办法，该召回行为的主体应是 ( )（分数：2.00）A.甲药品批发企业B.乙药品生产企业C.国家食品药品监督管理局D.疫苗销售地省级药品监督管理部门23.下列属于法律的是 ( )（分数：2.00）A.中华人民共和药品管理法实施条例B.药品注册管理办法C.中华人民共和国药品管理法D.药品生产质量管理规范24.根据药品生产质量管理规范，储存药品的相对湿度为 ( )（分数：2.00）A.2065B.1570C.3575D.358025.依照医疗机构制剂注册管理办法(试行)，下列能申报为医疗机构制剂的是( )（分数：2.00）A.中药
8、注射剂B.医疗用毒性药品C.本单位临床需要，而市场上没有的固定处方制剂D.中药、化学药组成的复方制剂26.药品经营许可证管理办法规定，在核定药品零售企业经营范围时，应先核定( )（分数：2.00）A.营业场所B.受理通知书C.经营人员D.经营类别27.根据医疗机构药品监督管理办法(试行)，医疗机构年度自查报告的内容不包括 ( )（分数：2.00）A.接受药品监督管理部门的监督检查及整改落实情况B.制剂配制的变化情况C.药品质量管理制度的执行情况D.药品不良反应报告的情况28.根据执业药师资格制度暂行规定，执业药师注册有效期为 ( )（分数：2.00）A.一年B.二年C.三年D.四年29.不属于
9、药品经营许可证许可事项变更的是 ( )（分数：2.00）A.经营方式的变更B.注册地址的变更C.企业名称的变更D.经营范围的变更30.托运或者自行运输麻醉药品和第一类精神药品的单位申领运输证明的部门是( )（分数：2.00）A.国务院药品监督管理部门B.所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门C.所在地地市级卫生行政部门D.所在地地市级药品监督管理部门31.普通商业企业经营乙类非处方药( )（分数：2.00）A.应配备执业药师B.应配备药师以上专业技术职称人员C.应配备药学本科以上学历人员D.应配备经当地地市级以上药监部门培训、考核合格的销售人员32.医疗机构终止配制制剂或者关闭的，医
10、疗机构制剂许可证由 ( )（分数：2.00）A.企业自行销毁B.原发证机关存档C.原发证机关缴销D.原发证机关收回33.预防用生物制品有效期的标注按照哪个部门批准的注册标准执行 ( )（分数：2.00）A.国家食品药品监督管理局B.卫生行政主管部门C.国务院D.国家中医药管理局34.违反保护野生药材物种收购、经营、出口管理的，由哪个部门没收其野生药材和全部违法所得，并处以罚款 ( )（分数：2.00）A.国务院B.国家药品监督管理部门C.工商行政主管部门或有关部门D.国家中医药管理局35.依据关于建立国家基本药物制度的实施意见规定，基本药物应按多大比例纳人基本医疗卫生保险报销目录 ( )（分数
11、：2.00）A.65B.70C.80D.10036.普通商业企业不得销售 ( )（分数：2.00）A.处方药和甲类非处方药B.处方药和乙类非处方药C.甲类和乙类非处方药D.创新药37.处方保存期满后，经哪个部门人员的批准，方可销毁 ( )（分数：2.00）A.医疗机构主要负责人B.开具处方的医师C.医疗机构工作人员D.医疗机构资料科室人员38.在中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品需进口的，应取得 ( )（分数：2.00）A.进口许可证B.医药产品注册证C.海关通关单D.进口药品注册证39.根据药品经营质量管理规范，药品零售企业无需分开存放的药品是 ( )（分数：2.00）A.内服药与外服药
12、B.进口药与国产药C.药品与非药品D.处方药与非处方药40.药物临床试验需要经过 ( )（分数：2.00）A.国家食品药品监督管理部门批准B.卫生部批准C.工商行政部门批准D.省级药品监督管理部门批准二、B1 型题(总题数：1，分数：6.00)A大包装标签 B外标签 C药品的标签 D内标签（分数：6.00）(1).药品包装上印有或者贴有的内容的是 ( )（分数：2.00）A.B.C.D.(2).内标签以外的其他包装的标签是( )（分数：2.00）A.B.C.D.(3).直接接触药品的包装的标签是 ( )（分数：2.00）A.B.C.D.三、B1 型题(总题数：18，分数：74.00)A药品经营
13、许可证B医疗机构执业许可证C医疗机构制剂许可证D药品生产许可证（分数：4.00）(1).医疗机构违反药品管理法的规定，从无药品生产许可证、药品经营许可证的企业购进药品且情节严重的，应吊销其 ( )（分数：2.00）A.B.C.D.(2).药品经营企业销售假药，情节严重的，应吊销其 ( )（分数：2.00）A.B.C.D.A一级保护野生药材物种 B二级保护野生药材物种 C三级保护野生药材物种 D四级保护野生药材物种（分数：4.00）(1).濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种的是 ( )（分数：2.00）A.B.C.D.(2).分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种是 ( )（分数：2.
14、00）A.B.C.D.A药品批准文号 B包装材料和容器 C适应症 D标签（分数：4.00）(1).实施批准文号的中药饮片还必须注明( )（分数：2.00）A.B.C.D.(2).生产中约饮片，应当选用与药品质量相适应的 ( )（分数：2.00）A.B.C.D.A药品经营质量管理规范B药物非临床研究质量管理规范C药物临床试验质量管理规范D中药材生产质量管理规范（分数：4.00）(1).药品零售企业必须遵守 ( )（分数：2.00）A.B.C.D.(2).中药材生产企业应当执行 ( )（分数：2.00）A.B.C.D.A国家食品药品监督管理局 B县级以上工商行政管理部门 C省、自治区、直辖市药品监
15、督管理部门D国家卫生行政管理部门（分数：6.00）(1).药品广告的监督管理机关是 ( )（分数：2.00）A.B.C.D.(2).药品广告审查机关是 ( )（分数：2.00）A.B.C.D.(3).对药品广告审查机关的药品广告审查工作进行指导和监督的是 ( )（分数：2.00）A.B.C.D.A工业和信息化管理部门 B国家食品药品监督管理局 C工商行政管理部门 D人力资源和社会保障部门（分数：4.00）(1).负责查处无照生产、经营药品的行为的是 ( )（分数：2.00）A.B.C.D.(2).负责中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作的是 ( )（分数：2.00）A.B.C.D.A安
16、全性 B均一性 C有效性 D经济性（分数：4.00）(1).指按规定的适应症和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度是( )（分数：2.00）A.B.C.D.(2).在规定的适应症、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能是 ( )（分数：2.00）A.B.C.D.A由发布地工商行政管理部门审查 B由发布地省级药品监督管理部门备案 C无需审查 D由发布地省级药品监督管理部门审批（分数：4.00）(1).根据药品广告审查办法，异地发布药品广告的 ( )（分数：2.00）A.B.C.D.(2).根据药品广告审查办法，在指定的医学专业杂志上仅宣传处方药名称(
17、含通用名称和商品名称)的 ( )（分数：2.00）A.B.C.D.A国家食品药品监督管理部门 B省、自治区、直辖市价格主管部门 C省级食品药品监督管理部门D地方各级食品药品监督管理部门（分数：4.00）(1).负责基本药物评价性抽验工作的主管部门是 ( )（分数：2.00）A.B.C.D.(2).负责基本药物监督性抽验工作的主管部门是 ( )（分数：2.00）A.B.C.D.A一级召回 B二级召回 C三级召回 D零级召回（分数：4.00）(1).使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的是 ( )（分数：2.00）A.B.C.D.(2).药品生产企业在启动药品召回后，在 7 日内
18、应当将调整评估报告和召回计划提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案的是 ( )（分数：2.00）A.B.C.D.A3 个月 B6 个月 C12 个月 D18 个月（分数：4.00）(1).省级监督管理部门受理企业 GSP 认证申请后多长时间内组织认证 ( )（分数：2.00）A.B.C.D.(2).国务院药品监督管理部门对试行期标准进行审查的时限是试行期满之日起( )（分数：2.00）A.B.C.D.A1 年 B2 年 C3 年 D4 年处方管理办法规定：（分数：4.00）(1).儿科处方的保存期限为 ( )（分数：2.00）A.B.C.D.(2).医疗用毒性药品处方保存期限是(
19、)（分数：2.00）A.B.C.D.A批准的说明书为准 B经药师审方后购买和使用 C经医师签字后购买和使用 D按医生处方购买和使用（分数：4.00）(1).国家规定的应当在医生指导下使用的治疗性药品广告中，必须注明 ( )（分数：2.00）A.B.C.D.(2).药品广告的内容是以国务院卫生行政部门或省、自治区、直辖市卫生行政部门( )（分数：2.00）A.B.C.D.A保管制度 B检查制度 C分类管理制度 D品种保护制度（分数：4.00）(1).药品经营企业必须制定和执行药品 ( )（分数：2.00）A.B.C.D.(2).国家实行中药 ( )（分数：2.00）A.B.C.D.A处三年以上十
20、年以下有期徒刑，并处罚金 B处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金 C处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产 D处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金（分数：4.00）(1).生产、销售假药，致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的 ( )（分数：2.00）A.B.C.D.(2).生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的 ( )（分数：2.00）A.B.C.D.A医疗机构配制的制剂 B医疗机构购进的国产药品 C医疗机构购进的进口药 D医疗机构向患者提供的药品（分数：4.00）(1).不得发布广告的是 ( )（分数：2.00）A.B.C.D.(2).
21、应当与诊疗范围相适应并凭医师处方调配的是 ( )（分数：2.00）A.B.C.D.A药品价格清单 B药品零售价格 C药品购销价格 D常用药品价格（分数：4.00）(1).医疗保险定点医疗机构应当按照规定如实公布其 ( )（分数：2.00）A.B.C.D.(2).药品经营企业购销记录必须注明( )（分数：2.00）A.B.C.D.A先由参保人员自付一定比例，再按基本医疗保险的规定支付 B按基本医疗保险的规定支付 C除基本医疗保险基金不予支付的药品外，均按基本医疗保险的规定支付 D全部由基本医疗保险支付（分数：4.00）(1).使用“乙类目录”的药品所发生的费用( )（分数：2.00）A.B.C.
22、D.(2).使用中药饮片所发生的费用 ( )（分数：2.00）A.B.C.D.四、C 型题(总题数：2，分数：16.00)某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段。（分数：8.00）(1).验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据的是( )（分数：2.00）A.期临床试验B.期临床试验C.期临床试验D.期临床试验(2).上述临床试验的病例数 ( )（分数：2.00）A.2030 例B.不少于 100 例C.不少于 300 例D.不少于 500 例(3).该新药完成临床试验后，药品生产企业可向哪个部门申请新药证书和药品批准文
23、号 ( )（分数：2.00）A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.市级以上药品监督管理部门(4).药品批准文号有效期为 ( )（分数：2.00）A.1 年B.2 年C.3 年D.5 年何某 2015 年药学专业本科毕业后，应聘到 A 省 B 药品零售连锁企业，从事药品采购工作。（分数：8.00）(1).何某可以参加全国执业药师资格考试的时间为 ( )（分数：2.00）A.2016 年B.2018 年C.2020 年D.2023 年(2).若何某通过执业药师资格考试，申请注册的执业范围不包括 ( )（分数：2.00）A.药品研发B.药品生产C.药品经营D.药
24、品使用(3).何某申请注册需要具备的条件不包括 ( )（分数：2.00）A.遵纪守法，遵守药师职业道德B.取得主管药师专业技术职称C.身体健康，能坚持在执业药师岗位工作D.经执业单位同意(4).执业药师注册有效期为 ( )（分数：2.00）A.1 年B.2 年C.3 年D.5 年五、C 型题(总题数：4，分数：24.00)2014 年 7 月 7 日，某药品生产企业在某晚报大篇幅刊登国药广审(文)第 2012110745 号药品广告，该广告宣称“八大医院权威认证，安全、一天起效，三十天痊愈”。（分数：6.00）(1).对该药品广告批准文号格式的说法，正确的是 ( )（分数：2.00）A.“国”
25、字开头的文号全国有效，异地发布不用办理备案申请B.批准文号中数字组成部分应该为 9 位，该批准文号可直接认定为虚假文号C.批准文号中数字组成部分前 6 位代表审查年月，后 4 位代表广告批准序号D.批准文号中“文”代表广告媒介形式的分类代号，可以用于报纸和广播电视(2).对该药品广告批准文号有效期的认定，正确的是 ( )（分数：2.00）A.药品广告批准文号有效期为 6 个月，该批准文号已到期作废B.药品广告批准文号有效期为 1 年，该批准文号已到期作废C.药品广告批准文号有效期为 2 年，该批准文号仍在有效期内D.药品广告批准文号有效期为 2 年，该批准文号已到期作废(3).对该药品广告内容
26、的定性，正确的是( )（分数：2.00）A.提供虚假材料申请药品广告审批B.含有不科学地表示功效的断言和保证C.任意扩大产品适应症(功能主治)范围D.篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传某省两名糖尿病患者服用标识为“甲制药厂”的“糖脂宁胶囊”(批号为 081101)后死亡，经过药监部门核查，甲制药厂未生产过批号为 081101 的“糖脂宁胶囊”，致人死亡的药品系乙制药厂非法生产。经药品检验所检验，该药品中非法添加了化学物质“格列本脲”。（分数：6.00）(1).该事件中的“糖脂宁胶囊”属于 ( )（分数：2.00）A.假药B.劣药C.按假药论处D.按劣药论处(2).药品监督管理部门对乙制药厂可
27、以做出的处罚不正确的是 ( )（分数：2.00）A.没收剩余的“糖脂宁胶囊”B.没收已售出的“糖脂宁胶囊”的违法所得C.处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款D.吊销乙制药厂的药品生产许可证(3).追究刑事责任时应对乙制药厂负责人( )（分数：2.00）A.处 3 年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金B.处 3 年以上 10 年以下有期徒刑，并处罚金C.处 10 年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没有财产D.处 10 年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产某药品批发企业拟根据现行的药品经营质量管理规范申请药品 GSP 换证。（分数：6.00）(1).在人工作业的库
28、房储存药品，按质量状态实行色标管理，合格药品、不合格药品、待确定药品的颜色分别为 ( )（分数：2.00）A.红色、黄色、绿色B.黄色、绿色、红色C.绿色、红色、黄色D.红色、绿色、黄色(2).储存药品相对湿度应为 ( )（分数：2.00）A.3565B.3575C.4565D.4575(3).不符合现行药品经营质量管理规范的行为是 ( )（分数：2.00）A.药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放B.药品按批号堆码，不同批号的药品分别堆垛C.药品与地面间距 5 厘米D.仓库避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠某医疗机构药师为某肝癌患者调剂可待因片的处方。（分数：6.0
29、0）(1).该处方的印刷用纸为 ( )（分数：2.00）A.淡黄色B.淡绿色C.淡红色D.白色(2).该处方不得超过 ( )（分数：2.00）A.一次常用量B.3 日常用量C.7 日常用量D.15 日常用量(3).该处方应当保存 ( )（分数：2.00）A.1 年B.2 年C.3 年D.5 年六、X 型题(总题数：20，分数：40.00)41.药品质量监督检验可分为 ( )（分数：2.00）A.抽查检验B.注册检验C.指定检验D.复验42.下列选项中，属于中药品种保护适用范围的有 ( )（分数：2.00）A.西药B.中药人工制成品C.天然药物的提取物D.天然药物提取物的制剂43.必须配备执业药
30、师的单位有 ( )（分数：2.00）A.药学教学单位B.药品使用单位C.药品生产单位D.药品经营单位44.国家基本药物目录的制定应当与哪些相衔接 ( )（分数：2.00）A.基本医疗服务体系B.基本医疗保障体系C.基本公共卫生服务体系D.医疗卫生人才体系45.药品说明书使用专用词汇表述的内容有 ( )（分数：2.00）A.药学专业名词B.临床检验名称C.药品名称D.疾病名称46.以下属于违反药品管理法从重处罚的有 ( )（分数：2.00）A.生产、销售以孕妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的B.生产、销售使用假药、劣药，造成人员伤害后果的C.拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关
31、证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的D.生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的47.根据中华人民共和国行政处罚法，行政处罚的种类包括 ( )（分数：2.00）A.罚款B.警告C.吊销许可证D.行政拘留48.根据中华人民共和国药品管理法实施条例，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂的是 ( )（分数：2.00）A.发生灾情、疫情、突发事件B.经国务院或省级药品监督管理部门批准C.在规定期限内D.临床急需而市场没有供应49.根据中华人民共和国药品管理法实施条例，非药品不得在包装、标签、说明书上及其有关宣传资料上 ( )（分数：2.00）A.进行含有预防人体疾病的宣传B.进行含
32、有诊断人体疾病的宣传C.进行含有保健功能的宣传D.进行含有治疗人体疾病的宣传50.下列有关中药饮片包装及标签说法正确的是 ( )（分数：2.00）A.中药饮片应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器B.中药饮片标签应注明品名、产地C.包装不符合规定的中药饮片，不得销售D.中药饮片标签应注明规格、用法用量51.按照相关规定，第二类精神药品零售企业销售第二类精神药品时应该( )（分数：2.00）A.凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售B.将处方保存三年备查C.不得向未成年人销售D.禁止无处方销售52.调整的国家基本药物品种和数量的确定因素包括 ( )（分数：2.00）A.我国基本医疗卫生需求变化B
33、.我国疾病谱变化C.已上市药品循证医学、药物经济学评价D.我国基本医疗保障水平变化53.依照处方药与非处方药分类管理办法(试行)，消费者有权 ( )（分数：2.00）A.自主在药品零售企业选购处方药B.自主在商业企业选购乙类非处方药C.自主在医疗机构药房选购处方药D.自主在药品零售企业选购非处方药54.根据处方管理办法，医师开具处方时可以使用 ( )（分数：2.00）A.药品通用名称B.药品商品名称C.复方制剂药品名称D.药品汉语拼音55.根据药品不良反应报告和监测管理办法规定，个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向 ( )（分数：2.00）A.药品生产企业报告B.当地的药品不良反应监测机
34、构报告C.经治医师报告D.药品经营企业报告56.依据药品经营质量管理规范，药品批发企业出库记录必须包括 ( )（分数：2.00）A.生产厂商B.质量状况C.购货单位D.剂型57.下列不属于中药品种保护适用范围的是 ( )（分数：2.00）A.天然药物的提取物B.申请专利的中药制剂C.西药D.中药人工制品58.定点零售药店审查和确定的原则是( )（分数：2.00）A.引用竞争机制B.方便参保人员就医后购药和便于管理C.保证基本医疗保险用药的品种和质量D.符合区域卫生规划59.根据药品经营许可证管理办法，必须进行现场检查的企业包括 ( )（分数：2.00）A.发证机关认为需要进行现场检查的企业B.
35、上一年度检查中存在问题的企业C.兼并重组的企业D.上一年度新开办的企业60.国家对药品价格实行 ( )（分数：2.00）A.企业自主定价B.药店自主定价C.政府定价D.市场调节价药事管理与法规-试卷 99 答案解析(总分：240.00，做题时间：90 分钟)一、A1/A2 型题(总题数：40，分数：80.00)1.根据国家基本药物目录管理办法(暂行)，国家基本药物的遴选原则不包括( )（分数：2.00）A.防治必需B.基本保障C.中西药并重D.价格便宜 解析：解析：根据国家基本药物目录管理办法(暂行)第四条规定：“国家基本药物遴选应当按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本
36、保障、临床首选和基层能够配备的原则，结合我国用药特点，参照国际经验，合理确定品种(剂型)和数量。”2.下列不属于化学药品和生物制品说明书主要内容的是 ( )（分数：2.00）A.功能主治 B.不良反应C.药品名称D.注意事项解析：解析：功能主治属于中药、天然药物处方药说明书内容书写要求，化学药品和生物制品说明书主要内容书写要求为适应症。3.根据执业药师资格制度暂行规定，考试合格取得执业药师资格证书后可( )（分数：2.00）A.经注册，在本注册单位以执业药师身份执业 B.直接在所在省、市的药品批发企业以执业药师身份执业C.经注册，在全国范围内以执业药师身份执业D.在多家零售企业注册，并以执业药
37、师身份执业解析：解析：取得执业药师资格证书者，须按规定向所在省(区、市)食品药品监督管理局申请注册。经注册后，方可按照注册的执业类别、执业范围从事相应的执业活动。未经注册者，不得以执业药师身份执业。另外，执业药师只能在一个省、自治区、直辖市注册。执业药师变更执业地区、执业范围应及时办理变更注册手续。4.根据处方药与非处方药分类管理办法(试行)，非处方药分为甲、乙两类，其分类依据是药品的 ( )（分数：2.00）A.有效性B.安全性 C.专属性D.经济性解析：解析：根据处方药与非处方药分类管理办法(试行)第八条规定：“根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。”5.药品经营企业可以从事的采购活动
38、是( )（分数：2.00）A.从城乡集市贸易市场采购没有实施批准文号管理的中药材 B.向无药品经营许可证的单位和个人采购C.从非法药品市场采购D.购进医疗机构配制的制剂解析：解析：药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂，未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业不得改变经营方式，应当按照药品经营许可证许可的经营范围经营药品。城乡集市贸易市场可以销售中药材。6.药品说明书和标签由 ( )（分数：2.00）A.省级卫生行政部门核准B.省级药品监督管理部门核准C.县市级卫生行政部门核准D.国家食品药品监督管理局核准 解析：解析：药品说明书和药品标签由国家食品药品监督管理局予以核准。7.有关非处
39、方药专有标识管理的说法，错误的是 ( )（分数：2.00）A.甲类非处方药为红色B.乙类非处方药为绿色C.甲类非处方药的大包装上专有标识可单色印刷D.乙类非处方药所使用的标签可单色印刷 解析：解析：非处方药专有标识图案分为红色和绿色，红色专有标识用于甲类非处方药，绿色专有标识用于乙类非处方药和用作指南性标志。使用非处方药专有标识时，药品的使用说明书和大包装可以单色印刷，标签和其他包装必须按照国家药品监督管理总局公布的色标要求印刷。8.全国药品不良反应报告和监测工作的主管单位是 ( )（分数：2.00）A.卫生部B.中医药管理局C.各级卫生行政部门D.国家食品药品监督管理局 解析：解析：国家食品
40、药品监督管理局主管全国药品不良反应报告和监测工作，地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。9.国家实行执业药师资格制度，纳入全国专业技术人员 ( )（分数：2.00）A.执业资格制度的范围 B.人员管理制度的范围C.职称评定制度的范围D.执业规范制度的范围解析：解析：执业药师资格制度暂行规定第二条规定，国家实行执业药师资格制度，纳入全国专业技术人员执业资格制度统一规划的范围。10.根据药品说明书和标签管理规定，药品的通用名称与商品名称的字体比例不得小于 ( )（分数：2.00）A.2：1 B.3：1C.4：1D.5：1解析：解析：药品说明书和标签管理规定第二十六条
41、规定，药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计算不得大于通用名称所用字体的二分之一。11.伪造、买卖药品批准证明文件的，没收违法所得，并处 ( )（分数：2.00）A.二万元以上十万元以下的罚款B.违法所得二倍以上五倍以下的罚款C.违法所得一倍以上三倍以下的罚款 D.一万元以上五万元以下的罚款解析：解析：依照中华人民共和国药品管理法第八十二条规定，伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的药
42、品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者撤销药品批准证明文件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。12.根据药品管理法的规定，“新药”是指( )（分数：2.00）A.我国未上市销售过的药品 B.我国未使用过的药品C.我国未生产过的药品D.我国未研究过的药品解析：解析：新药是指未曾在中国境内上市销售的药品13.对全国医药行业标准的实施进行监督的部门是 ( )（分数：2.00）A.国务院B.国家食品药品监督管理局 C.卫生部D.国家技术监督局解析：解析：国家食品药品监督管理局负责全国医药行业标准实施的监督。14.境内医疗器械的注册证格式为 ( )（分数：2.00）A.械注准 B.械注进C.械
43、注许D.械注备解析：解析：“准”字适用于境内医疗器械。15.根据医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)，属于医疗机构制剂许可证登记事项变更的项目是 ( )（分数：2.00）A.经营方式B.制剂室负责人变更C.医疗机构名称 D.配制地址变更解析：解析：医疗机构制剂许可证变更分为许可事项变更和登记事项变更。其中，许可事项变更是指制剂室负责人、配制地址、配制范围的变更。而登记事项变更是指医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、注册地址等事项的变更。16.根据药品召回管理办法，召回存在安全隐患的药品的主体是 ( )（分数：2.00）A.药品经营企业B.药品生产企业 C.药品批发企业D.药品使用单位解析：
44、解析：根据药品召回管理办法第三条规定：“本办法所称药品召回，是指药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商，下同)按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。”17.医疗机构药学部门的主要工作不包括( )（分数：2.00）A.药品质量管理B.药品生产管理 C.经济管理D.药品信息管理解析：解析：医疗机构药学部门的主要工作包括调剂、制剂、药品供应、药品质量管理、经济管理、药学服务，以及药品信息管理。不包括 B 项的“药品生产管理”。18.化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则规定，药品名称不包括 ( )（分数：2.00）A.拉丁名称 B.汉语拼音C.英文名称D.通用名称解析：解析：化学药品和
45、治疗用生物制品说明书规范细则规定，药品名称按通用名称、商品名称、英文名称和汉语拼音的顺序列出。19.根据医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)，制剂出现质量问题需要收回时，制剂收回记录的内容不包括( )（分数：2.00）A.处理意见B.制剂数量C.制剂规格D.领用部门 解析：解析：制剂配发必须有完整的记录或凭据。内容包括：领用部门、制剂名称、批号、规格、数量等。制剂在使用过程中出现质量问题时，制剂质量管理组织应及时进行处理，出现质量问题的制剂应立即收回，并填写收回记录。收回记录应包括：制剂名称、批号、规格、数量、收回部门、收回原因、处理意见及日期等。20.根据药品不良反应报告和监测管理办法规定，
46、药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知的药品不良反应导致的死亡病例，报告时限是 ( )（分数：2.00）A.立即B.1 日内C.15 日内 D.30 日内解析：解析：根据药品不良反应报告和监测管理办法第二十一条规定：“药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在 15 日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在 30 日内报告。有随访信息的，应当及时报告。”21.中药注射剂说明书应当列出 ( )（分数：2.00）A.全部中药药味及单位剂量B.全部中药药味及主要辅料和用量C.全部中药药味D.全部中药药味及全部辅料 解析：解析：根据药品说明书和标签管理规定
47、第十一条规定：“药品说明书应当列出全部活性成分或者处方中的全部中药药味。注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。药品处方中含有可能引起严重不良反应的成分或者辅料的，应当予以说明。”22.我国甲药品批发企业代理了某国乙药品生产企业生产的疫苗，该疫苗在销售中出现了重大安全隐患，应实施召回。根据药品召回管理办法，该召回行为的主体应是 ( )（分数：2.00）A.甲药品批发企业B.乙药品生产企业 C.国家食品药品监督管理局D.疫苗销售地省级药品监督管理部门解析：解析：根据药品召回管理办法，药品召回的主体是药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商)。23.下列属于法律的是 ( )（分数：2.00）
48、A.中华人民共和药品管理法实施条例B.药品注册管理办法C.中华人民共和国药品管理法 D.药品生产质量管理规范解析：解析：C 项为我国药品领域目前唯一的法律，A 项为行政法规，B、D 项为部门章程。24.根据药品生产质量管理规范，储存药品的相对湿度为 ( )（分数：2.00）A.2065B.1570C.3575 D.3580解析：解析：根据药品经营质量管理规范第八十五条规定：“储存药品相对湿度为 3575。”25.依照医疗机构制剂注册管理办法(试行)，下列能申报为医疗机构制剂的是( )（分数：2.00）A.中药注射剂B.医疗用毒性药品C.本单位临床需要，而市场上没有的固定处方制剂 D.中药、化学药组成的复方制剂解析：解析：医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。医疗机构配制的制剂，应当是市场上没有供应的品种。不得作为医疗机构制剂申报的品种：市场上已有供应的品种；含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成分的品种；除变态反应原外的生物制品；中药注射剂；中药、化学药组成的复方制剂；麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品。26.药品经营许可证管理办法规定，在核定药品零售企业经营范围时，应先核定( )（分数：2.00）
