1、药事管理与法规-试卷 98 及答案解析(总分：240.00，做题时间：90 分钟)一、A1/A2 型题(总题数：40，分数：80.00)1.促进中药资源的保护、开发和合理利用的是 ( )（分数：2.00）A.中医药管理部门B.国家药品食品监督管理局C.卫生部D.商务管理部门2.第一版中国药典的颁布是在 ( )（分数：2.00）A.1953 年B.1956 年C.1963 年D.1977 年3.下列不属于中药品种保护条例的适用范围的是 ( )（分数：2.00）A.中成药B.天然药物的提取物C.化学制剂D.中药人工制成品4.医疗机构购进药品，执行进货 ( )（分数：2.00）A.备案管理制度B.真
2、实记录制度C.检查验收制度D.分批存放制度5.下列允许在药学刊物上介绍，但不允许在大众传播媒介发布广告的是 ( )（分数：2.00）A.非处方药B.处方药C.麻醉药品D.精神药品6.对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期不超过 ( )（分数：2.00）A.3 年B.4 年C.5 年D.7 年7.国家基本药物目录的调整原则上( )（分数：2.00）A.每 2 年一次B.每 3 年一次C.每 4 年一次D.每 5 年一次8.取得药学、中药学或相关专业中专学历，从事药学或中药学专业工作满几年，才可申请参加执业药师资格考试 ( )（分数：2.00）A.4 年B.5 年C.6 年D.7 年9.药品广告
3、的审查机关是 ( )（分数：2.00）A.国务院药品监督管理部门B.国务院卫生行政部门C.省级药品监督管理部门D.市级以上工商行政管理部门10.国家基本药物遴选的原则包括 ( )（分数：2.00）A.积极稳妥、分步实施、注重效率、不断完善B.建立符合国情的科学、合理的管理思路，先综合后分类C.应用安全、疗效确切、质量稳定，应用方便D.安全有效、使用方便、中西药并重11.根据执业药师职业道德准则的要求，若在咨询中知晓本单位甲药师的处方调配存在不当之处，执业药师应 ( )（分数：2.00）A.药品已售出，拒绝纠正，但可以为其再提供其他安全、有效的药品B.应联系甲药师等待其本人回来予以纠正C.应积极
4、提供咨询并给予纠正D.为尊重同行，应告知患者等待甲药师上班时间再来咨询12.根据中华人民共和国药品管理法，药品购销记录必须注明药品的 ( )（分数：2.00）A.批准文号B.商品名称C.通用名称D.贮存条件13.中华人民共和国药品管理法未作规定的制度是 ( )（分数：2.00）A.药品不良反应报告制度B.医疗用毒性药品特殊管理制度C.药品储备制度D.基本药物制度14.根据中华人民共和国药品管理法实施条例，药品被抽检单位没有正当理由，拒绝抽查检验，国务院药品监督管理部门和被抽检单位所在地省级人民政府药品监督管理部门可以宣布 ( )（分数：2.00）A.该单位拒绝抽查检验的药品为假药B.该单位拒绝
5、抽查检验的药品为劣药C.撤销该单位拒绝抽查检验药品的批准文号D.停止该单位拒绝抽查检验的药品的上市销售和使用15.根据麻醉药品和精神药品管理条例，抢救病人急需第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以 ( )（分数：2.00）A.请求药品监督管理部门紧急调用B.从其他医疗机构或者定点批发企业紧急借用C.请求卫生行政部门紧急调用D.从定点药品批发企业紧急调用16.根据麻醉药品和精神药品管理条例，邮寄第二类精神药品，寄件人应提交( )（分数：2.00）A.所在地省级药品监督管理部门出具的准予销售证明B.所在地省级药品监督管理部门出具的准予运输证明C.所在地市级卫生行政部门出具的准予运输证明D.所在
6、地省级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明17.根据医疗机构制剂注册管理办法(试行)，对医疗机构制剂可不经批准就变更的事项是 ( )（分数：2.00）A.配制地点B.工艺C.配制人员D.处方18.按照执业药师资格制度暂行规定，执业药师继续教育实行 ( )（分数：2.00）A.考试制度B.考核制度C.登记制度D.批准制度19.根据处方药与非处方药分类管理办法(试行)，对药品分别按处方药与非处方药进行分类管理是根据 ( )（分数：2.00）A.药品品种、规格、适应症、剂型及给药途径不同B.药品类别、规格、适应症、剂量及给药途径不同C.药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同D.药品品种、包装、适应
7、症、剂型及给药途径不同20.药品注册管理办法不适用于 ( )（分数：2.00）A.药品生产的申请B.药品抽查性检验C.药物临床试验的申请D.药品监督管理21.根据医疗机构药品监督管理办法(试行)，医疗机构年度自查报告的内容不包括 ( )（分数：2.00）A.制剂配制的变化情况B.药品不良反应报告的情况C.接受药品监督管理部门的监督检查及整改落实情况D.对药品监督管理部门的意见和建议22.根据药品说明书和标签管理规定，药品说明书中应当列出所用的全部辅料名称的是 ( )（分数：2.00）A.非处方药B.处方药C.抗生素D.新药23.根据药品广告审查办法药品广告内容需要改动的，应当 ( )（分数：2
8、.00）A.申请广告登记事项变更B.申请撤销原广告批准文号C.申请广告许可事项变更D.重新申请广告批准文号24.医疗机构配制的麻醉药品和精神药品制剂 ( )（分数：2.00）A.只能在本医疗机构使用，不得对外销售B.能在本医疗机构使用，也可对外销售C.能在所有的医疗机构使用，也可对外销售D.能在所有的医疗机构使用，但不得对外销售25.药品生产企业可以接受委托生产药品的前提是 ( )（分数：2.00）A.由省级药品监督部门审批B.不需要审批，双方签订委托协议即可C.由国家药品监督管理部门审批D.由国家或国家授权的省级药品监督管理部门审批26.从事生产、销售假药或者生产、销售劣药情节严重的单位，其
9、直接责任的主管人员不得从事生产经营活动的期限是( )（分数：2.00）A.2 年B.5 年C.8 年D.10 年27.依法实行 的药品，政府价格主管部门应当按照中华人民共和国价格法规定的定价原则，依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整价格 ( )（分数：2.00）A.市场调节价B.政府定价和政府指导价C.企业自定价D.医疗行业定价28.药品招标采购要坚持的原则是 ( )（分数：2.00）A.质量优先，价格合理B.平等参与，价格便宜C.质量优先，公平竞争D.价格合理，数量优先29.在国家基本药物目录中，中成药分类的主要依据是 ( )（分数：2.00）A.使用习惯B.药理作用C
10、.功能D.剂型30.根据处方药与非处方药分类管理办法(试行)，处方药和非处方药的分类依据不包括 ( )（分数：2.00）A.规格B.疗效C.药品品种D.剂量31.根据中华人民共和国药品管理法，完成临床试验并通过审批的新药，其新药证书颁发部门是 ( )（分数：2.00）A.国家药典委员会B.省级药品监督管理部门C.药品评审中心D.国务院药品监督管理部门32.根据疫苗流通和预防接种管理条例，第一类疫苗不包括 ( )（分数：2.00）A.公民自费并且自愿接种的B.公民应依照政府的规定受种的疫苗C.卫生主管部门组织的群体性预防接种所使用的疫苗D.县级以上人民政府组织的应急接种疫苗33.根据药品不良反应
11、报告和监测管理办法，国家对药品不良反应实行 ( )（分数：2.00）A.点评制度B.报告制度C.分类管理制度D.核查制度34.医师开具处方和药师调剂处方的原则是( )（分数：2.00）A.安全、有效、经济B.安全、合理、经济C.安全、经济、有效、合理D.保护患者隐私权的原则35.依照麻醉药品和精神药品品种目录(2007 年版)，以下属于麻醉药品的是( )（分数：2.00）A.丁丙诺啡B.美沙酮C.哌醋甲酯D.司可巴比妥36.执业药师的基本职责是 ( )（分数：2.00）A.带头执行医药法规B.对药品质量负责C.提供合格药品，维护人民身体健康D.对违反药品管理法的行为提出处理意见37.属于二级保
12、护野生药材物种的是( )（分数：2.00）A.川贝母B.细辛C.五昧子D.黄连38.具有毒性药品经营资格的零售药店供应和调配毒性药品 ( )（分数：2.00）A.凭工作证销售给个人，不超过两日极量B.凭执业医师处方可供应四日剂量C.凭盖有执业医师所在医疗机构公章的正式处方，不超过三日极量D.凭盖有执业医师所在医疗机构公章的正式处方，不超过两日极量39.只限于医疗、教学和科研需要，其他一律不得使用的药品是 ( )（分数：2.00）A.放射性药品B.精神药品C.麻醉药品D.医疗用毒性药品40.药品生产企业制定的原料、辅料及包装材料的贮存期，一般不得超过 ( )（分数：2.00）A.1 年B.2 年
13、C.3 年D.4 年二、B1 型题(总题数：2，分数：12.00)A互联网药品信息服务 B互联网医药信息服务 C非经营性互联网药品信息服务 D经营性互联网药品信息服务（分数：6.00）(1).通过互联网向上网用户有偿提供药品信息等服务的活动的是 ( )（分数：2.00）A.B.C.D.(2).通过互联网向上网用户无偿提供公开的、共享性药品信息等服务的活动的是( )（分数：2.00）A.B.C.D.(3).通过互联网向上网用户提供药品(含医疗器械)信息的服务活动的是 ( )（分数：2.00）A.B.C.D.A中药 B国家食品药品监督管理局规定的生物制品 C新药 D医疗机构配制的制剂（分数：6.0
14、0）(1).不得发布广告的是 ( )（分数：2.00）A.B.C.D.(2).在销售前必须经指定检验机构检验的是 ( )（分数：2.00）A.B.C.D.(3).药品管理法规定实行品种保护的是 ( )（分数：2.00）A.B.C.D.三、B1 型题(总题数：17，分数：68.00)A天麻 B甘草 C黄芩 D丹参（分数：4.00）(1).分布区域缩小、资源处于衰竭状态的野生药材是 ( )（分数：2.00）A.B.C.D.(2).资源严重减少的野生药材是 ( )（分数：2.00）A.B.C.D.A新的和严重的药品不良反应 B常见的药品不良反应 C罕见的药品不良反应 D所有的药品不良反应（分数：4.
15、00）(1).进口满 5 年的药品，应当报告该药品的 ( )（分数：2.00）A.B.C.D.(2).新药监测期内的国产药品，应当报告该药品的 ( )（分数：2.00）A.B.C.D.A分类管理制度 B药品限制出口制度 C药品储备制度 D特殊管理制度（分数：4.00）(1).国家应对灾情发生所需的药品实行 ( )（分数：2.00）A.B.C.D.(2).国家对处方药和非处方药实行 ( )（分数：2.00）A.B.C.D.A安装专用防盗门，双人双锁 B安装专用防盗门，单人双锁 C专柜(专库)储存、专用账册、专人管理D专柜(专库)储存、双人单锁（分数：4.00）(1).麻醉药品和第一类精神药品生产
16、企业应 ( )（分数：2.00）A.B.C.D.(2).第二类精神药品生产企业应 ( )（分数：2.00）A.B.C.D.A药品说明书 B药品的内标签 C药品的标签 D药品的外标签（分数：4.00）(1).包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容的是( )（分数：2.00）A.B.C.D.(2).注明药品通用名称、成分、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容的是 ( )（分数：2.00）A.B.C.D.A听证程序 B简易程序 C不予行政处罚 D从轻或者
17、减轻处罚（分数：4.00）(1).主动消除或者减轻违法行为危害后果的 ( )（分数：2.00）A.B.C.D.(2).精神病人在不能辨认或者控制自己行为时有违法行为的 ( )（分数：2.00）A.B.C.D.A药房 B药剂科 C西药房 D药学部（分数：4.00）(1).三级医院设置 ( )（分数：2.00）A.B.C.D.(2).二级医院设置 ( )（分数：2.00）A.B.C.D.A进口药品申请 B再注册申请 C补充申请 D仿制药申请（分数：4.00）(1).生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请是( )（分数：2.00）A.B.C.D.(2).新药申请、仿制新药
18、申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请是 ( )（分数：2.00）A.B.C.D.A药品保管制度 B必须标明产地 C进货检查验收制度 D必须准确无误（分数：4.00）(1).药品经营企业必须制定和执行 ( )（分数：2.00）A.B.C.D.(2).药品经营企业销售中药材 ( )（分数：2.00）A.B.C.D.A国家食品药品监督管理局 B各级卫生行政主管部门 C地方各级药品监督管理部门 D药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构（分数：4.00）(1).主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作的是 ( )（分数：2.00）A.B.C.D.(2).主管
19、全国药品不良反应报告和监测工作的是 ( )（分数：2.00）A.B.C.D.A药品生产、经营企业 B药品经营企业 C药品生产、经营企业和医疗机构 D药品生产企业（分数：4.00）(1).不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药的是 ( )（分数：2.00）A.B.C.D.(2).不得购进和销售医疗机构配制的制剂的是 ( )（分数：2.00）A.B.C.D.A定点药品零售企业 B疫苗药品批发企业 C县级疾病预防控制机构 D设区的市级以上疾病预防控制机构（分数：4.00）(1).可以向省级疾病预防控制机构供应第一类疫苗的是 ( )（分数：2.00）A.B.C.D.(2).不得从事疫苗经营
20、活动的是 ( )（分数：2.00）A.B.C.D.A12 小时内 B24 小时内 C48 小时内 D72 小时内（分数：4.00）(1).药品生产企业对二级召回的药品，应在多长时间内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用 ( )（分数：2.00）A.B.C.D.(2).药品生产企业对一级召回的药品，应在多长时间内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用 ( )（分数：2.00）A.B.C.D.A经营者的义务 B消费者协会的义务 C消费者的权利 D国家对消费者的权益保护（分数：4.00）(1).不得以格式条款、通知、声明、店堂告示等方式作出对消费者不公平、不合理的规定为 ( )（分数：
21、2.00）A.B.C.D.(2).在购买、使用商品和接受服务时享有人身、财产安全不受损害的权利为( )（分数：2.00）A.B.C.D.A1 年 B2 年 C3 年 D4 年（分数：4.00）(1).运输证明有效期为 ( )（分数：2.00）A.B.C.D.(2).麻醉药品的处方至少保存 ( )（分数：2.00）A.B.C.D.A1 年 B2 年 C4 年 D5 年（分数：4.00）(1).药品广告批准文号有效期为 ( )（分数：2.00）A.B.C.D.(2).以备核查，外配处方应保存 ( )（分数：2.00）A.B.C.D.A20 年，10 年，5 年 B5 年 C7 年 D30 年，20
22、 年，10 年（分数：4.00）(1).中药一级保护品种的保护期限分别为 ( )（分数：2.00）A.B.C.D.(2).中药二级保护品种的保护期限为( )（分数：2.00）A.B.C.D.四、C 型题(总题数：2，分数：20.00)甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例。（分数：10.00）(1).应制定召回计划并组织实施的主体是 ( )（分数：2.00）A.甲省药品监督管理部门B.乙医院C.丙医药公司D.丁药品生产企业(2).应对注射液实施几级召回 ( )（分数：2.00）A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.四级召回(3).作出
23、召回决定后，向所在地省级药品监督管理部门报告的时限为 ( )（分数：2.00）A.12 小时B.24 小时C.48 小时D.72 小时(4).启动药品召回后，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案的时限为 ( )（分数：2.00）A.1 日内B.3 日内C.7 日内D.15 日内(5).在实施召回的过程中，向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的频率为 ( )（分数：2.00）A.每日B.每 3 日C.每 7 日D.每 15 日某药品批发企业拟在所在省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务。（分数：10.00）(1).该药品批发企业应具备的条件
24、不包括( )（分数：2.00）A.有符合规定的麻醉药品和精神药品储存条件B.有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力C.单位及其工作人员 3 年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为D.具有保证麻醉药品和第一类精神药品安全经营的管理制度(2).该药品批发企业应当经过哪个部门的批准，才能在本省行政区域内向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品( )（分数：2.00）A.国家药品监督管理部门B.所在地省级药品监督管理部门C.所在地设区的市级药品监督管理部门D.所在地县级药品监督管理部门(3).该药品批发企业成为区域性批发企业后，由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省行
25、政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售的，应当经过哪个部门批准 ( )（分数：2.00）A.国家药品监督管理部门B.所在地省级药品监督管理部门C.所在地设区的市级药品监督管理部门D.所在地县级药品监督管理部门(4).该药品批发企业成为区域性批发企业后，因医疗急需、运输困难等特殊情况需要向其他区域性批发企业调剂麻醉药品和第一类精神药品的，应当在调剂后 2 日内将调剂情况分别报哪个部门备案( )（分数：2.00）A.国家药品监督管理部门B.所在地省级药品监督管理部门C.所在地设区的市级药品监督管理部门D.所在地县级药品监督管理部门(5).该药品批发企业成为区域性批发企业后，可以
26、从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品，如果直接从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品制剂，须经哪个部门批准 ( )（分数：2.00）A.国家药品监督管理部门B.所在地省级药品监督管理部门C.所在地设区的市级药品监督管理部门D.所在地县级药品监督管理部门五、C 型题(总题数：1，分数：8.00)某医疗机构药师调剂一含有青霉素针剂的 8 个月男孩的处方。（分数：8.00）(1).该处方的印刷用纸为 ( )（分数：2.00）A.淡黄色B.淡绿色C.淡红色D.白色(2).该处方不得超过 ( )（分数：2.00）A.一次常用量B.3 日常用量C.7 日常用量D.15 日常用量(3).有关该处
27、方的说法，错误的是 ( )（分数：2.00）A.药师应审核处方医师是否注明过敏试验及结果的判定B.该处方限制外配C.该处方不能超过 5 种药品品种D.该处方患者年龄应注明不满 1 岁，并注明体重(4).该处方应当保存 ( )（分数：2.00）A.1 年B.2 年C.3 年D.5 年六、C 型题(总题数：2，分数：12.00)甲医疗机构拟从乙药品批发企业一种购进以前从未购进过的丙抗菌药物。（分数：6.00）(1).甲医疗机构应当查验的证明文件不包括( )（分数：2.00）A.乙药品批发企业的药品经营许可证和营业执照B.乙药品批发企业销售人员的授权书和身份证C.丙抗菌药物的药品标准D.丙抗菌药物的
28、批准证明文件(2).甲医疗机构应当保存加盖供货单位原印章的前述证明文件的复印件，保存期不得少于 ( )（分数：2.00）A.1 年B.2 年C.3 年D.5 年(3).甲医疗机构应当建立真实、完整的药品购进记录和验收记录，保存 ( )（分数：2.00）A.至超过药品有效期 1 年，但不得少于 2 年B.至超过药品有效期 1 年，但不得少于 3 年C.至少 3 年D.至少 5 年某医疗机构药师为患有多动症的某 8 岁男孩调剂盐酸哌醋甲酯片的处方。（分数：6.00）(1).该处方的印刷用纸为 ( )（分数：2.00）A.淡黄色B.淡绿色C.淡红色D.白色(2).该处方不得超过 ( )（分数：2.0
29、0）A.一次常用量B.3 日常用量C.7 日常用量D.15 日常用量(3).该处方应当保存 ( )（分数：2.00）A.1 年B.2 年C.3 年D.5 年七、X 型题(总题数：20，分数：40.00)41.药品说明书中应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇的是 ( )（分数：2.00）A.临床检验名称B.疾病名称C.临床检验结果的表述D.药品名称42.根据处方管理办法，医疗机构处方保存期限为 3 年的有 ( )（分数：2.00）A.医疗用毒性药品处方B.第一类精神药品处方C.儿科处方D.麻醉处方43.根据最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释，以生产、销
30、售假、劣药的共同犯罪论处的有 ( )（分数：2.00）A.应当知道他人生产、销售假药、劣药，而为其提供原料、辅料、包装材料的B.明知他人生产、销售假药、劣药，而为其提供运输、储存、保管等便利条件的C.应当知道他人生产、销售假药、劣药，而为其提供生产、经营场所、设备的D.明知他人生产、销售假药、劣药，而为其提供生产技术的44.中药材的验收记录应当包括 ( )（分数：2.00）A.生产厂商B.到货数量C.产地D.供货单位45.下列属于定点零售药店审查和确定的原则的有 ( )（分数：2.00）A.引入竞争机制B.合理控制药品服务成本C.合理控制药品的价格D.保证基本医疗保险用药的品种和质量46.药品
31、广告内容涉及哪些内容的宣传时，应当以国务院食品药品监督管理部门批准的说明书为准，不得进行恶意隐瞒的宣传 ( )（分数：2.00）A.药品适应症B.药品用量C.药理作用D.功能主治47.医疗机构必须制定和执行药品保管制度，为保证药品质量，需采取的措施有( )（分数：2.00）A.冷藏B.防鼠C.防冻D.防虫48.接种单位应当具备的条件有 ( )（分数：2.00）A.具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、设备和冷藏保管制度B.具有医疗机构执业许可证件C.具有经过县级人民政府卫生主管部门组织的预防接种专业培训并考核合格的执业医师、执业助理医师、护士或者乡村医生D.承担预防接种工作的城镇医疗卫生机
32、构，应当设立预防接种门诊49.下列情形中，医师的处方权由其所在医疗机构予以取消的是 ( )（分数：2.00）A.吊销执业证书B.开具处方过程中牟取私利C.考核不合格离岗培训期间开具的处方D.未按规定使用药品，造成严重后果50.应当开箱检查至最小包装的是( )（分数：2.00）A.零货B.封条损坏的C.包装破损严重的D.包装渗液的51.下列属于医药卫生人才保障机制的有( )（分数：2.00）A.加强医药卫生人才队伍建设B.充分发挥执业药师的作用C.促进基本公共卫生服务逐步均等化D.健全基层医疗卫生服务体系52.制定 GAP 的目的是 ( )（分数：2.00）A.规范中药生产B.促进中药标准化、现
33、代化C.规范中药材生产D.保护中药材质量53.“四查十对”的四查包括 ( )（分数：2.00）A.查药品B.查配伍禁忌C.查处方D.查用药合理性54.非处方药专有标识可以单色印刷的位置有 ( )（分数：2.00）A.说明书B.外包装C.标签D.大包装55.麻醉药品和精神药品管理条例规定，第二类精神药品零售企业销售第二类精神药品时，应该 ( )（分数：2.00）A.禁止无处方销售B.禁止超剂量销售C.凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售D.不得向未成年人销售56.非药品不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行宣传的内容有( )（分数：2.00）A.功能B.预防C.诊断人体疾病D.治疗57.
34、药品质量特性包括 ( )（分数：2.00）A.有效性B.稳定性C.安全性D.均一性58.药学工作人员在直接面对服务对象时，应当遵守的职业道德规范包括( )（分数：2.00）A.济世为怀，清廉正派B.仁爱救人，文明服务C.彼此尊重，同护声誉D.宣传医药知识，承担治疗保健职责59.政府价格主管部门应当按照中华人民共和国价格法规定的定价原则，依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整价格，做到( )（分数：2.00）A.消除虚高价格B.保护用药者的正当利益C.质价相符D.提高药品生产者积极性60.可以委托生产的药品是 ( )（分数：2.00）A.维 C 银翘片B.人血白蛋白C.狂犬疫
35、苗D.板蓝根冲剂药事管理与法规-试卷 98 答案解析(总分：240.00，做题时间：90 分钟)一、A1/A2 型题(总题数：40，分数：80.00)1.促进中药资源的保护、开发和合理利用的是 ( )（分数：2.00）A.中医药管理部门 B.国家药品食品监督管理局C.卫生部D.商务管理部门解析：解析：国家中医药管理局负责拟定中医药和民族医药事业发展的规划、政策和相关标准；负责指导中药及民族药的发掘、整理、总结和提高；负责中药资源普查，促进中药资源的保护、开发和合理利用。2.第一版中国药典的颁布是在 ( )（分数：2.00）A.1953 年 B.1956 年C.1963 年D.1977 年解析：
36、解析：中国药典于 1953 年编纂出版第一版后，相继于 1963 年、1977 年分别编纂出版。从1985 年起每 5 年修订颁布新药典。3.下列不属于中药品种保护条例的适用范围的是 ( )（分数：2.00）A.中成药B.天然药物的提取物C.化学制剂 D.中药人工制成品解析：解析：中药品种保护条例适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂的提取物和中药人工制品。4.医疗机构购进药品，执行进货 ( )（分数：2.00）A.备案管理制度B.真实记录制度C.检查验收制度 D.分批存放制度解析：解析：医疗机构购进药品，必须建立并执行进货验收制度，验明药品合格证明和其他标识；
37、不符合规定要求的，不得购进和使用。5.下列允许在药学刊物上介绍，但不允许在大众传播媒介发布广告的是 ( )（分数：2.00）A.非处方药B.处方药 C.麻醉药品D.精神药品解析：解析：处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。6.对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期不超过 ( )（分数：2.00）A.3 年B.4 年C.5 年 D.7 年解析：解析：国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过 5 年的监测期。7.国家基本药物目录
38、的调整原则上( )（分数：2.00）A.每 2 年一次B.每 3 年一次 C.每 4 年一次D.每 5 年一次解析：解析：在保持相对稳定的基础上，实行国家基本药物目录动态调整管理。国家基本药物目录原则上每 3 年调整一次。8.取得药学、中药学或相关专业中专学历，从事药学或中药学专业工作满几年，才可申请参加执业药师资格考试 ( )（分数：2.00）A.4 年B.5 年C.6 年D.7 年 解析：解析：凡中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的其他国籍的人员具备以下条件之一者，均可申请参加执业药师资格考试：取得药学、中药学或相关专业中专学历。从事药学或中药学专业工作满七年。取得药学、中药学或相关专
39、业大专学历。从事药学或中药学专业工作满五年。取得药学、中药学或相关专业大学本科学历。从事药学或中药学专业工作满三年。取得药学、中药学或相关专业第二学士学位、研究生班毕业或取得硕士学位，从事药学或中药学专业工作满一年。取得药学、中药学或相关专业博士学位。9.药品广告的审查机关是 ( )（分数：2.00）A.国务院药品监督管理部门B.国务院卫生行政部门C.省级药品监督管理部门 D.市级以上工商行政管理部门解析：解析：省、自治区、直辖市药品监督管理部门是药品广告审查机关，负责本行政区域内药品广告的审查工作。10.国家基本药物遴选的原则包括 ( )（分数：2.00）A.积极稳妥、分步实施、注重效率、不
40、断完善B.建立符合国情的科学、合理的管理思路，先综合后分类C.应用安全、疗效确切、质量稳定，应用方便D.安全有效、使用方便、中西药并重 解析：解析：国家基本药物遴选应按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备的原则，结合我国用药特点，参照国际经验，合理确定品种(剂型)和数量。11.根据执业药师职业道德准则的要求，若在咨询中知晓本单位甲药师的处方调配存在不当之处，执业药师应 ( )（分数：2.00）A.药品已售出，拒绝纠正，但可以为其再提供其他安全、有效的药品B.应联系甲药师等待其本人回来予以纠正C.应积极提供咨询并给予纠正 D.为尊重同行，应告知患
41、者等待甲药师上班时间再来咨询解析：解析：执业药师应当与同仁和医护人员相互理解，相互信任，以诚相待，密切配合，建立和谐的工作关系，共同为药学事业的发展和人类的健康奉献力量。12.根据中华人民共和国药品管理法，药品购销记录必须注明药品的 ( )（分数：2.00）A.批准文号B.商品名称C.通用名称 D.贮存条件解析：解析：药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购(销)货单位、购(销)货数量，购销价格、购(销)货日期以及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。13.中华人民共和国药品管理法未作规定的制度是 ( )（分数：2.
42、00）A.药品不良反应报告制度B.医疗用毒性药品特殊管理制度C.药品储备制度D.基本药物制度 解析：解析：国家实行药品储备制度。国家实行药品不良反应报告制度。国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行特殊管理。14.根据中华人民共和国药品管理法实施条例，药品被抽检单位没有正当理由，拒绝抽查检验，国务院药品监督管理部门和被抽检单位所在地省级人民政府药品监督管理部门可以宣布 ( )（分数：2.00）A.该单位拒绝抽查检验的药品为假药B.该单位拒绝抽查检验的药品为劣药C.撤销该单位拒绝抽查检验药品的批准文号D.停止该单位拒绝抽查检验的药品的上市销售和使用 解析：解析：药品抽样必须由两名
43、以上药品监督检查人员实施，并按照规定进行抽样；被抽检方应当提供抽检品，不得拒绝。药品被抽检单位没有正当理由，拒绝抽查检验的，国务院药品监督管理部门可以宣布停止该单位拒绝抽检的药品的上市销售和使用。15.根据麻醉药品和精神药品管理条例，抢救病人急需第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以 ( )（分数：2.00）A.请求药品监督管理部门紧急调用B.从其他医疗机构或者定点批发企业紧急借用 C.请求卫生行政部门紧急调用D.从定点药品批发企业紧急调用解析：解析：医疗机构抢救病人急需麻醉药品和第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以从其他医疗机构或者定点批发企业紧急借用；抢救工作结束后，应及时将借用
44、情况报所在地设区的市级药品监督管理部门和卫生主管部门备案。16.根据麻醉药品和精神药品管理条例，邮寄第二类精神药品，寄件人应提交( )（分数：2.00）A.所在地省级药品监督管理部门出具的准予销售证明B.所在地省级药品监督管理部门出具的准予运输证明C.所在地市级卫生行政部门出具的准予运输证明D.所在地省级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明 解析：解析：邮寄麻醉药品和精神药品，寄件人应当向指定的邮政营业机构提交所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门出具的准予邮寄证明。17.根据医疗机构制剂注册管理办法(试行)，对医疗机构制剂可不经批准就变更的事项是 ( )（分数：2.00）A.配制地点
45、B.工艺C.配制人员 D.处方解析：解析：医疗机构配制制剂，应当严格执行经批准的质量标准，并不得擅自变更工艺、处方、配制地点和委托配制单位。18.按照执业药师资格制度暂行规定，执业药师继续教育实行 ( )（分数：2.00）A.考试制度B.考核制度C.登记制度 D.批准制度解析：解析：执业药师实行继续教育登记制度，国家药品监督管理局统一印制执业药师继续教育登记证书，执业药师接受继续教育经考核合格后，由培训机构在证书上登记盖章，并以此作为再次注册的依据。19.根据处方药与非处方药分类管理办法(试行)，对药品分别按处方药与非处方药进行分类管理是根据 ( )（分数：2.00）A.药品品种、规格、适应症
46、、剂型及给药途径不同B.药品类别、规格、适应症、剂量及给药途径不同C.药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同 D.药品品种、包装、适应症、剂型及给药途径不同解析：解析：国家根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方药进行管理。20.药品注册管理办法不适用于 ( )（分数：2.00）A.药品生产的申请B.药品抽查性检验 C.药物临床试验的申请D.药品监督管理解析：解析：药品注册管理办法适用于在中华人民共和国境内申请进行药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理。21.根据医疗机构药品监督管理办法(试行)，医疗机构年度自查报告的内容不
47、包括 ( )（分数：2.00）A.制剂配制的变化情况B.药品不良反应报告的情况 C.接受药品监督管理部门的监督检查及整改落实情况D.对药品监督管理部门的意见和建议解析：解析：自查报告应当包括：药品质量管理制度的执行情况；医疗机构制剂配制的变化情况；接受药品监督管理部门的监督检查及整改落实情况；对药品监督管理部门的意见和建议。22.根据药品说明书和标签管理规定，药品说明书中应当列出所用的全部辅料名称的是 ( )（分数：2.00）A.非处方药 B.处方药C.抗生素D.新药解析：解析：药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。23.根据药品
48、广告审查办法药品广告内容需要改动的，应当 ( )（分数：2.00）A.申请广告登记事项变更B.申请撤销原广告批准文号C.申请广告许可事项变更D.重新申请广告批准文号 解析：解析：药品广告审查办法第十六条规定，经批准的药品广告，在发布时不得更改广告内容。药品广告内容需要改动的，应当重新申请药品广告批准文号。24.医疗机构配制的麻醉药品和精神药品制剂 ( )（分数：2.00）A.只能在本医疗机构使用，不得对外销售 B.能在本医疗机构使用，也可对外销售C.能在所有的医疗机构使用，也可对外销售D.能在所有的医疗机构使用，但不得对外销售解析：解析：医疗机构配制的麻醉药品和精神药品制剂只能在本医疗机构使用
49、，不得对外销售。25.药品生产企业可以接受委托生产药品的前提是 ( )（分数：2.00）A.由省级药品监督部门审批B.不需要审批，双方签订委托协议即可C.由国家药品监督管理部门审批D.由国家或国家授权的省级药品监督管理部门审批 解析：解析：中华人民共和国药品管理法第十三条规定，经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。所以，药品生产企业可以接受委托生产药品的前提是由国家或国家授权的省级药品监督管理部门审批。26.从事生产、销售假药或者生产、销售劣药情节严重的单位，其直接责任的主管人员不得从事生产经营活动的期限是( )（分数：2.00）A.2 年B.5 年C.8 年D.10 年 解析：解析：根据中华人民共和国药品管理法第七十六条规定：“从事生产、销售假药及生产、销售劣药情
