1、药事管理与法规-试卷 92 及答案解析(总分：240.00，做题时间：90 分钟)一、A1 型题(总题数：40，分数：80.00)1.下列属于政府定价的药品是（分数：2.00）A.国家基本药物B.处方药C.甲类非处方药D.国家基本医疗保险药品2.药品安全性指标不包括（分数：2.00）A.“三致”B.毒性C.疗效D.配伍、使用禁忌3.中华人民共和国药品管理法规定，生产药品所需的原、辅料必须符合（分数：2.00）A.药理标准B.化学标准C.食用要求D.药用要求4.社会药店、医疗机构药房零售甲类非处方药的必要条件之一是配备（分数：2.00）A.药士B.执业药师C.老药工D.用药咨询人员5.国家药品不
2、良反应监测中心报告，某省药品生产企业生产的某药品不良反应大。根据中国人民共和国药品管理法，对该药品应当（分数：2.00）A.按假药处理B.按劣药处理C.进行再评价D.撤销批准文号6.我国药品监督管理部门的主要药事管理职能涉及（分数：2.00）A.药品管理B.药事组织管理C.医疗保险用药管理D.药品、药事组织、执业药师管理7.按照中华人民共和国药品管理法，下列情形中按假药论处的是（分数：2.00）A.未标明有效期的药品B.更改生产批号的药品C.擅自添加防腐剂的药品D.变质的药品8.下列不属于药品监督管理行政机构管辖的是（分数：2.00）A.药品使用管理B.药品广告管理C.药品注册管理D.药品储备
3、管理9.根据中华人民共和国药品管理法实施条例的规定，应当自取得药品经营许可证之日起 30 日内，按照规定向药品监督管理部门申请药品经营质量管理规范认证的单位是（分数：2.00）A.药品批发企业B.药品零售企业C.药品批发和零售企业D.新开办药品批发和零售企业10.必须具有质量检验机构的药事组织是（分数：2.00）A.药店B.药品零售连锁企业C.药品批发企业D.药品生产企业11.根据药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)，下列所述属于药品内包装标签必须标注的内容是（分数：2.00）A.药品的用法用量B.药品的功能主治或适应证C.药品的生产企业D.药品名称、规格及生产批号12.医疗用毒性药品系指（
4、分数：2.00）A.连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾癖的药品B.毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品C.正常用法用量下出现与用药目的无关的或意外不良反应的药品D.直接作用中枢神经系统，毒性剧烈的药品13.按照药品说明书规范细则(暂行)，在“化学药品说明书格式”中不可缺少的项目是（分数：2.00）A.【药理毒理】B.【孕妇及哺乳期妇女用药】C.【不良反应】D.【老年患者用药】14.按照处方药与非处方药分类管理办法(试行)，经批准的商业企业无须具有药品经营许可证就可以（分数：2.00）A.批发经营甲类非处方药B.批发经营乙类非处方药C.零售经营乙类非处方药D.零售经营
5、甲类非处方药15.按照非处方药专有标识管理规定(暂行)，负责制定公布非处方药专有标识的机构是（分数：2.00）A.国家药品监督管理部门B.国家工商行政管理部门C.国家标准化行政主管部门D.国家出版管理部门16.中华人民共和国刑法规定，对伪造、变造、买卖国家机关的公文、证件、印章的处罚是（分数：2.00）A.处三年以下有期徒刑、拘役、管制或者剥夺政治权利B.处三年以下有期徒刑、拘役、管制或者剥夺政治权利，并处或单处罚金C.处十年以上有期徒刑D.处元期徒刑17.按照药品包装、标签规范细则(暂行)，大包装、中包装、最小销售单元包装和标签上必须印有符合规定的标志是（分数：2.00）A.麻醉药品、外用药
6、品B.非处方药品、精神药品C.放射性药品D.以上都是18.按照处方药与非处方药分类管理办法(试行)，非处方药分甲、乙两类，是根据药品的（分数：2.00）A.可靠性B.稳定性C.安全性D.有效性19.按照药品说明书规范细则(暂行)，中药复方制剂主要药味的排序要符合（分数：2.00）A.笔划数从少到多顺序B.药味的酸碱度递减规律C.药性的寒凉、温热顺序D.中医君臣佐使组方原则20.按照药品经营质量管理规范，药品零售企业购进药品按规定建立药品购进记录，该记录保存不得少于（分数：2.00）A.1 年B.2 年C.3 年D.4 年21.药品经营质量管理规范实施细则规定，药品批发和零售连锁企业的退货记录应
7、保存（分数：2.00）A.1 年B.2 年C.3 年D.4 年22.药品经营质量管理规范实施细则规定，药品零售连锁门店的相关人员及营业员，进行健康检查的周期是（分数：2.00）A.每季B.每半年C.每年D.每 2 年23.处方药和非处方药流通管理暂行规定要求，对医师处方进行审核，签字的人员必须是（分数：2.00）A.药店经理B.值班经理C.店员D.执业药师或药师24.按照药品不良反应监测管理办法(试行)，国家对药品不良反应实行（分数：2.00）A.逐级、不定期报告制度B.越级、定期报告制度C.逐级、定期报告制度D.越级、不定期报告制度25.按照药品不良反应监测管理办法(试行)规定，个人发现药品
8、引起的可疑不良反应，应向（分数：2.00）A.所在市级卫生行政部门报告B.所在省级卫生行政部门报告C.所在市级药品不良反应监测专业机构报告D.所在省级药品不良反应监测专业机构或药品监督管理部门报告26.药品生产监督管理办法(暂行)规定，药品生产企业不得申请委托生产的药品包括（分数：2.00）A.天然药物提取物B.中药饮片C.各类注射剂D.血液制品、疫苗制品27.中华人民共和国广告法规定，广告监督管理机关是（分数：2.00）A.县级以上药品监督管理部门B.县级以上工商行政管理部门C.县级以上质量技术监督部门D.广告经营者上级主管部门28.依据中华人民共和国价格法，下列属于经营者正当价格行为的是（
9、分数：2.00）A.相互串通，操纵市场价格，损害其他经营者或消费者的合法权益B.为了排挤竞争对手或者独占市场，以低于成本的价格倾销C.降价处理鲜活商品、季节性商品、积压商品D.捏造、散布涨价信息，哄抬价格，推动商品价格过高上涨29.中华人民共和国消费者权益保护法规定，消费者在购买、使用商品和接受服务时（分数：2.00）A.享有财产不受损害的权利B.享有人身安全不受损害的权利C.享有人体健康不受损害的权利D.享有人身、财产安全不受损害的权利30.医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)中规定的“一批”是指（分数：2.00）A.具有同一性质和质量并连续生产出来的药品B.具有同一性质和质量并在同一容器中
10、制备出来的制剂C.在同一配制周期中制备出来的一定数量常规配制的制剂D.具有均质性并在一定配制时间中制备出来的制剂31.城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法规定，处方外配是指（分数：2.00）A.参保人员持医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为B.参保人员持定点医疗机构处方，在零售药店购药的行为C.参保人员持定点医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为D.参保人员持医疗机构处方，在零售药店购药的行为32.依据最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释，下面应认定为“足以严重危害人体健康”的是（分数：2.00）A.生产、销售的有毒有害食品被食用后
11、，造成特别严重后果的B.生产、销售的不符合卫生标准的食品被人食用后，造成特别严重后果的C.生产、销售的假药不含所标明的有效成份，可能贻误诊治的D.生产、销售的假药被使用后，致人严重，残疾，造成特别严重后果的33.须按药品临床试验管理规范执行的药品临床试验是（分数：2.00）A.各期临床试验B.期临床试验C.期临床试验D.期临床试验34.按照互联网药品信息服务管理暂行规定，从事互联网药品信息服务，除应当符合互联网信息服务管理办法规定的要求外，还应当具备的条件之一是（分数：2.00）A.必须具有药品经营许可证B.必须获得 GSP 认证证书C.有保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施D.必须具有
12、执业药师35.按照药品注册管理办法，新药技术转让是指（分数：2.00）A.新药证书持有者将已获得的药品批准文号转给其它药品生产企业的行为B.药品研究机构将新药证书转给药品生产企业的行为C.新药证书的持有者，将新药证书正本转给药品生产企业的行为D.新药证书的持有者，将新药生产技术转给药品生产企业，并由该药品生产企业申请生产该新药的行为36.依照麻醉药品和精神药品品种目录，以下属于麻醉药品的是（分数：2.00）A.丁丙诺啡B.美沙酮C.哌醋甲酯D.司可巴比妥37.药品采购供应的道德要求的核心是（分数：2.00）A.严谨准确B.安全迅速C.确保药品质量D.不抬高价格38.在社会药店，应由执业药师指导
13、购买、销售和使用的药品是（分数：2.00）A.甲类非处方药B.乙类非处方药C.口服制剂D.外用制剂39.在希波克拉底誓言中，“凡患结石者，我不施手术，此则有待于专家为之”可以理解为（分数：2.00）A.执业药师提供药学服务的限制性条件B.外科医生手术的限制性条件C.药品批发商行为的限制性条件D.药品生产商行为的限制性条件40.公民、法人或者其他组织直接向人民法院提起行政诉讼的，应当在知道作出具体行政行为之日起（分数：2.00）A.十五日内提出B.二十日内提出C.一个月内提出D.三个月内提出二、B1 型题(总题数：16，分数：80.00)A假药 B药品 C劣药 D辅料（分数：8.00）(1).用
14、于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质是（分数：2.00）A.B.C.D.(2).生产药品和调配处方时所用的赋型剂和附加剂是（分数：2.00）A.B.C.D.(3).药品所含成份与国家药品标准规定的成分不符的是（分数：2.00）A.B.C.D.(4).药品成份的含量不符合国家药品标准的是（分数：2.00）A.B.C.D.A责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款 B处二万元以上十万元以下的罚款 C五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款 D责令改正，给予警告，对单位并处三万元以上五万元以下的罚款 E给予降级、撤职、开
15、除处分，并处三万元以下的罚款（分数：4.00）(1).违反药品管理法规定，提供虚假证明或者采取欺骗手段取得药品生产、经营许可证的，除吊销许可证外，还应（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).药品的生产企业、经营企业、研究机构，未按照规定实施相应质量管理规范且逾期不改正的，应（分数：2.00）A.B.C.D.E.A医疗机构配制的制剂 B医疗机构购进的国产药品 C医疗机构购进的进口药品 D医疗机构向患者提供的药品（分数：4.00）(1).不得发布广告的是（分数：2.00）A.B.C.D.(2).应当与诊疗范围相适应并凭医师处方调配的是（分数：2.00）A.B.C.D.A特殊管理制度 B中药品
16、种保护制度 C分类管理制度 D批准文号管理制度（分数：6.00）(1).国家对新药生产实行（分数：2.00）A.B.C.D.(2).国家对第二类精神药品实行（分数：2.00）A.B.C.D.(3).国家对处方药和非处方药实行（分数：2.00）A.B.C.D.A3 年 B5 年 C不超过 5 年 D7 年（分数：6.00）(1).医药产品注册证的有效期为（分数：2.00）A.B.C.D.(2).对药品生产企业的新药品种设立的监测期为（分数：2.00）A.B.C.D.(3).进口药品注册证的有效期为（分数：2.00）A.B.C.D.A新药 B中药 C非处方药 D医疗机构配制的制剂（分数：6.00）
17、(1).不得在市场上销售或者变相销售的是（分数：2.00）A.B.C.D.(2).未曾在中国境内上市销售的药品是（分数：2.00）A.B.C.D.(3).药品管理法规定实行品种保护的是（分数：2.00）A.B.C.D.A精神药品 B一类精神药品 C二类精神药品 D麻醉药品（分数：6.00）(1).直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用后能产生身体依赖性的药品是（分数：2.00）A.B.C.D.(2).注射剂处方每次不超过三日常用量的药品是（分数：2.00）A.B.C.D.(3).处方每次不超过七日常用量的药品（分数：2.00）A.B.C.D.A进口准许证B药品经营许可证C医疗机构制剂
18、许可证D医疗机构执业许可证（分数：6.00）(1).医疗机构违反药品管理法规定，从无许可证企业购进药品且情节严重的，应吊销其（分数：2.00）A.B.C.D.(2).企业违反药品管理法规定，在购销药品中无真实、完整的购销记录且情节严重的，应吊销其（分数：2.00）A.B.C.D.(3).麻醉药品和国家规定范围内的精神药品进口必须持有相应的（分数：2.00）A.B.C.D.A甲类非处方药 B乙类非处方药 C在药品分类管理中目前实行双轨制的药品 D药品生产企业使用的指南性标志（分数：4.00）(1).非处方药绿色专有标识图案用于（分数：2.00）A.B.C.D.(2).非处方药红色专有标识图案用于
19、（分数：2.00）A.B.C.D.A1 年 B2 年 C3 年 D4 年 E5 年按照药品生产质量管理规范规定（分数：4.00）(1).无规定使用期限的物料，其储存期一般不超过（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).销售记录应保存至药品有效期后（分数：2.00）A.B.C.D.E.A必须按照规定印有或贴有标签并附有说明书 B分为大包装和中包装 C必须印有商标 D指直接与药品接触的包装（分数：4.00）(1).药品的内包装（分数：2.00）A.B.C.D.(2).药品的每个最小销售单元的包装（分数：2.00）A.B.C.D.A羚羊角 B甘草 C人参 D防风（分数：4.00）(1).在国家一
20、级保护野生药材物种范围内的药材是（分数：2.00）A.B.C.D.(2).在国家三级保护野生药材物种范围内的药材是（分数：2.00）A.B.C.D.AA 类药品不良反应 BB 类药品不良反应 C新的药品不良反应 D所有可疑不良反应（分数：4.00）(1).对上市 5 年以内的药品须报告其引起的（分数：2.00）A.B.C.D.(2).药品使用说明书中未收载的不良反应属于（分数：2.00）A.B.C.D.A执业药师 B国内的药师、主管药师及主任药师等 C国外的药师 D临床药师（分数：6.00）(1).我国对药学技术人员实行职业准入控制制度的产物是（分数：2.00）A.B.C.D.(2).与执业药
21、师相类似的是（分数：2.00）A.B.C.D.(3).我国药学专业技术职称的产物是（分数：2.00）A.B.C.D.A中药材 B中药饮片 C中成药 D果味制剂（分数：4.00）(1).规定列基本医疗保险基金不予支付的药品目录的是（分数：2.00）A.B.C.D.(2).不能纳入基本医疗保险用药范围的是（分数：2.00）A.B.C.D.A基本医疗保险药品目录中的药品 B基本医疗保险药品目录中的“甲类目录”C基本医疗保险药品目录中的“乙类目录”D基本医疗保险药品目录中的中药饮片（分数：4.00）(1).由国家制定，各省可根据当地经济水平、医疗需求和用药习惯适当进行调整的是（分数：2.00）A.B.
22、C.D.(2).临床治疗必需、使用广泛、疗效好，同类品种中价格低的药品是（分数：2.00）A.B.C.D.三、C 型题(总题数：6，分数：40.00)随着新版 GMP 认证的大限临近，医药行业正迎来大洗牌。四川恩威制药有限公司正为新版 GMP 认证作最后冲刺。公司相关负责人刘利透露，目前该公司 30 个品种已有 28 个通过了新版 GMP 认证，剩下 2 个品种正准备申请认证。（分数：8.00）(1).新版药品生产质量管理规范的特点不包括（分数：2.00）A.加强了药品生产质量管理体系建设B.全面强化了从业人员的素质要求C.进一步完善了药品安全保障措施D.操作规程、生产记录等文件管理规定不做细
23、致要求(2).自哪一日起，凡新建药品生产企业、药品生产企业新建(改、扩建)车间均应符合药品生产质量管理规范(2010 年修订)的要求（分数：2.00）A.2010111B.201131C.201231D.201331(3).关于 GMP 认证的申请和审查，说法错误的是（分数：2.00）A.新开办药品生产企业或药品经营企业新增生产范围、新建车间的，应当按照药品管理法实施条例的规定申请药品 GMP 认证B.已取得药品 GMP 证书的药品生产企业应在证书有效期届满前 3 个月，重新申请药品 GMP 认证C.药品生产企业改建、扩建车间或生产线的，应重新申请药品 GMP 认证D.药品认证检查机构对申请资
24、料进行技术审查，需要补充资料的，应当书面通知申请企业(4).药品 GMP 证书有效期是（分数：2.00）A.3 年B.4 年C.5 年D.6 年国家食品药品监督管理总局日前发布通告，山东齐都药业有限公司生产的盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液因有类似毛发状异物质量问题被调查。目前，该公司对生产的 21700 瓶涉事盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液正采取召回措施。（分数：8.00）(1).下列不属于药品安全隐患的是（分数：2.00）A.注射液内有毛絮状物品B.购买的新药有异常霉变味C.血液制品未开展培养基模拟灌装验证D.服用偶发有变态反应的药物(2).若该涉事药品使用后可能引起暂时的或者可逆的健康危害，属于（
25、分数：2.00）A.假药B.一级召回C.二级召回D.三级召回(3).若题目中药品召回是一级召回，山东齐都药业有限公司在作出召回决定后制定召回计划并组织实施在（分数：2.00）A.24 小时以内B.48 小时以内C.3 天以内D.4 天以内(4).若题目中药品召回是二级召回，山东齐都药业有限公司在实施召回的过程中，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告药品召回进展情况的间隔时间（分数：2.00）A.每日B.每 2 日C.每 3 日D.每 7 日利用在大药房工作的便利，日照一女子低价从网上购买假药后私自在大药房内高价销售，2 年多时间里共销售假药 600 盒，去年 5 月份，被警方抓获。（
26、分数：4.00）(1).该药店出现假药出售，主要是药品购进和验收监管不力。下列关于药品购进和验收说法错误的是（分数：2.00）A.企业购进药品应以质量为前提，从合法的企业进货B.对首营企业应确认其合法资格，并做好记录C.购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符D.零售企业购进药品应当定点购进(2).患者购买药品，鉴别药品真假，可以凭借（分数：2.00）A.药品电子监管码B.药店服务人员推荐C.药店服务人员资质证明D.同种药品价格对比2013 年上半年某日，清远药企在天猫、京东、一号店等网站发现，一家名为“浙江台州非凤即龙食品公司旗舰店”的网店擅自将其依法拥有的厂名、生产许
27、可证号、GMP 号等标注在其生产及销售的各类西洋参、花旗参、虫草花、石斛、高丽参、枸杞、雪菊等十几个保健品品种上，并在网站宣扬其在网上价格最低、销量第一。（分数：6.00）(1).“浙江台州非凤即龙食品公司旗舰店”的网店须具有的资格不包括（分数：2.00）A.为依法设立的企事业单位或者其他组织B.具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员、设施及相关制度C.有 1 名以上熟悉药品管理法律、法规和药品专业知识的技术人员D.依法经资格认定的药学技术人员(2).“浙江台州非凤即龙食品公司旗舰店”的网店属于（分数：2.00）A.第一类互联网药品交易服务B.第二类互联网药品交易服务C.第三类互联网
28、药品交易服务D.以上都不是(3).提供互联网药品信息服务的网站，必须取得（分数：2.00）A.药品生产许可证B.药品经营许可证C.互联网药品信息服务机构资格证书D.互联网药品信息服务资格证书秦某是一家乡村诊所法定代表人，案发前她在门诊部将自己种植的中草药，打碎研粉灌装到空的胶囊里，贴上标签命名为“A 胶囊”，主治哮喘和咳嗽。2014 年 12 月 14 日，田女士在其丈夫陪同下到该诊所就医，回家后服用了一粒“A 胶囊”后就感觉不舒服，后经 120 急救送至医院，最终经抢救无效死亡。（分数：8.00）(1).秦某自制的“A 胶囊”是（分数：2.00）A.医疗机构制剂B.处方药C.假药D.劣药(2
29、).关于秦某做法，说法正确的是（分数：2.00）A.不具备医师资格行医B.不具备中医师资格开具中药C.个人诊所不应该自制制剂D.所开诊所系非法诊所(3).秦某不得自种自采自用的中草药包括（分数：2.00）A.国家规定需特殊管理的医疗用毒性中草药B.国家规定需特殊管理的麻醉药品原植物C.国家规定需特殊管理的濒稀野生植物药材D.临床中不常使用的中草药(4).秦某应承担的刑事处罚为（分数：2.00）A.处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金B.处十年以上有期徒刑、无期徒刑或死刑，并处罚金或没收财产C.处五年以上有期徒刑、无期徒刑或死刑，并处罚金或没收财产D.处十五年以上有期徒刑、无期徒刑或死刑，并处罚
30、金或没收财产目前，西安恒泰本草科技有限公司已取得“染料木素”药物一期临床相关试验报告，公司拟于近期向相关管理机关提交报告并启动二期临床试验。（分数：6.00）(1).安恒泰本草科技有限公司“染料木素”药物的期临床试验（分数：2.00）A.初步对“染料木素”临床药理学及人体安全性评价试验B.“染料木素”治疗作用初步评价阶段C.“染料木素”治疗作用确证阶段D.“染料木素”新药上市后应用研究阶段(2).安恒泰本草科技有限公司研发的“染料木素”药物的即将申请的期临床试验（分数：2.00）A.初步对“染料木素”临床药理学及人体安全性评价试验B.“染料木素”治疗作用初步评价阶段C.“染料木素”治疗作用确证
31、阶段D.“染料木素”新药上市后应用研究阶段(3).安恒泰本草科技有限公司研发的“染料木素”的说法不正确的的是（分数：2.00）A.应有适当的包装B.应有适当的标签C.保证仅用于该临床试验的受试者D.可以对外销售四、X 型题(总题数：20，分数：40.00)41.药品经营质量管理规范实施细则规定，药品零售连锁企业制定的质量管理制度的内容应包括（分数：2.00）A.质量方针和目标管理B.药品不良反应报告的有关规定C.药品仓储保管、养护和出库复核的管理D.特殊管理药品的管理42.处理因计量器具准确度所引起的纠纷时应该参照的检定数据是（分数：2.00）A.当地计量基准器具B.省级政府计量基准器具C.国
32、家计量基准器具D.社会公认计量标准器具43.药品从生产企业流通进入药品零售企业，对于政府定价的药品，政府不制定药品的（分数：2.00）A.基准价B.出厂价C.批发价D.零售价44.某公安机关在侦查一起生产、销售假药的案件，依据中华人民共和国刑法规定，生产、销售假药，足以严重危害人体健康的，处（分数：2.00）A.拘役，并处或单处罚金B.三年以下有期徒刑，并处或单处罚金C.十年以上有期徒刑，并处或单处罚金D.无期徒刑，并处或单处罚金45.某市食品药品监督管理局对该市药品零售企业进行检查，药品零售企业的行为规则包括（分数：2.00）A.拒绝调配有配伍禁忌或超剂量的处方B.调配处方必须经过核对C.有
33、真实完整的药品检验记录D.销售药品准确无误并正确说明用法、用量和注意事项46.某患者到中医院就诊，医生根据病情开具处方，中药处方中需要有炮制的毒性中药。按照医疗用毒性药品管理办法，凡加工炮制毒性中药，必须按照（分数：2.00）A.中华人民共和国药典B.中药志C.植物志D.省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范47.根据中华人民共和国药品管理法实施条例规定，除法律、行政法规另有规定外，非药品不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行宣传的内容是（分数：2.00）A.预防人体疾病B.治疗人体疾病C.诊断人体疾病D.人体保健康复48.某药品生产企业决定召回一批药品，依照药品召回管理办法
34、规定，药品生产企业发现药品存在安全隐患而不主动召回药品的（分数：2.00）A.责令召回药品B.没收违法所得C.并处应召回药品货值金额 3 倍的罚款D.并处应召回药品货值金额 5 倍的罚款49.执业药师继续教育时要学习中华人民共和国药品管理法，根据中华人民共和国药品管理法，属于国家药品标准的是（分数：2.00）A.国务院药品监督管理部门颁布的药品标准B.省级药品监督管理部门制定的药品标准C.省级卫生行政部门制定的药品标准D.中华人民共和国药典50.按照药品说明书规范细则(暂行)，药品说明书【药理毒理】项目内容中的非临床毒理研究内容一般包括（分数：2.00）A.致癌性B.生殖毒性C.长期毒性D.遗
35、传毒性51.按照药品不良反应报告和监测管理办法，药品生产经营企业和医疗预防保健机构一经发现可疑的药品不良反应，需（分数：2.00）A.进行详细记录B.进行调查C.回收销毁药品D.按规定报告52.处方药与非处方药流通管理暂行规定要求，销售处方药和甲类非处方药的零售药店（分数：2.00）A.必须具有药品经营许可证B.不得以开架自选方式销售处方药C.必须开架销售非处方药D.不得采用有奖销售、附赠药品或礼品等销售方式售药53.药品的价格有多种形式，根据中华人民共和国价格法规定，市场调节价（分数：2.00）A.是指由经营者自主制定，通过市场竞争形成的价格B.对于市场调节价经营者应明码标价C.定价应当遵循
36、公平、合法原则D.定价应当遵循诚实信用的原则54.药品生产监督管理办法(试行)规定，药品委托生产的受托方应（分数：2.00）A.持有与生产该药品相符的药品生产许可证B.具有与生产该药品相适应的生产和质量保证条件C.取得该药品批准文号D.负责药品的销售55.依照药品召回管理办法规定，药品生产企业发现药品存在安全隐患而不主动召回药品的（分数：2.00）A.责令召回药品B.没收违法所得C.并处应召回药品货值金额 3 倍的罚款D.并处应召回药品货值金额 5 倍的罚款56.按照关于禁止商业贿赂行为的暂行规定，下列属于商业贿赂的行为是（分数：2.00）A.经营者为销售商品借劳务费、咨询费、佣金等名义，给对
37、方单位或者个人现金B.经营者为购买商品以报销各种费用等方式，给对方单位或者个人财物C.经营者为销售商品而给对方单位或者个人赠送小额广告礼品D.经营者为销售商品给对方单位或者个人提供国内外各种名义的旅游、考察57.公民、法人或者其他组织可以依照中华人民共和国行政复议法申请行政复议的情形有（分数：2.00）A.认为行政机关违法集资、征收财物、摊派费用或者违法妻求其履行其他义务的B.认为行政机关侵犯其合法的经营自主权的C.对行政机关撤销其许可证、资格证的决定不服的D.不服行政机关对其作出的行政处分决定的58.麻醉药品、精神药品管理条例规定，全国性批发企业（分数：2.00）A.应当从定点生产企业购进麻
38、醉药品和第一类精神药品B.可以向区域性批发企业销售麻醉药品和第一类精神药品C.可以向区域性批发企业销售第二类精神药品D.可以向药品零售企业供应麻醉药品和第一类精神药品59.某患者到药品零售企业购买药品，药店内有执业药师，执业药师执业时应（分数：2.00）A.遵守社会公德B.佩戴标明其姓名和执业药师称谓等内容的胸卡C.公示执业药师资格证书D.公示执业药师注册证书60.某医院进行药品和医疗器械的招标采购工作，按照医疗器械监督管理条例，人体使用医疗器械旨在达到预期目的有（分数：2.00）A.对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解B.对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿C.对解剖或者生理过程的研
39、究、替代、调节D.妊娠控制药事管理与法规-试卷 92 答案解析(总分：240.00，做题时间：90 分钟)一、A1 型题(总题数：40，分数：80.00)1.下列属于政府定价的药品是（分数：2.00）A.国家基本药物B.处方药C.甲类非处方药D.国家基本医疗保险药品 解析：解析：国家对药品价格实行政府定价、政府指导价或者市场调节价。列入国家基本医疗保险药品目录的药品以及国家基本医疗保险药品目录以外具有垄断性生产、经营的药品，实行政府定价或者政府指导价；对其他药品，实行市场调节价。2.药品安全性指标不包括（分数：2.00）A.“三致”B.毒性C.疗效 D.配伍、使用禁忌解析：解析：本题考查药品安
40、全性指标。三致，指致癌、致畸、致突变。药品的疗效不属于其安全性指标范围内。3.中华人民共和国药品管理法规定，生产药品所需的原、辅料必须符合（分数：2.00）A.药理标准B.化学标准C.食用要求D.药用要求 解析：解析：生产药品所需的原料、辅料，须符合药用要求。4.社会药店、医疗机构药房零售甲类非处方药的必要条件之一是配备（分数：2.00）A.药士B.执业药师 C.老药工D.用药咨询人员解析：解析：经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。5.国家药品不良反应监测中心报告，某省药品生产企业生产的某药品不良反应大。根据中国人民共和国药品管理法，对
41、该药品应当（分数：2.00）A.按假药处理B.按劣药处理C.进行再评价D.撤销批准文号 解析：解析：国务院药品监督管理部门对已经批准生产或者进口的药品，应当组织调查；对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的商品，不得生产或者进口、销售和使用；已经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门监督撤销或者处理。6.我国药品监督管理部门的主要药事管理职能涉及（分数：2.00）A.药品管理B.药事组织管理C.医疗保险用药管理D.药品、药事组织、执业药师管理 解析：解析：本题考查药品监督管理部门的主要药事管理职能。C 不
42、是其主要职能。药品的价格管理是由政府价格管理部门管理。7.按照中华人民共和国药品管理法，下列情形中按假药论处的是（分数：2.00）A.未标明有效期的药品B.更改生产批号的药品C.擅自添加防腐剂的药品D.变质的药品 解析：解析：本题考查假药范围的规定。劣药范围的规定也应该掌握。8.下列不属于药品监督管理行政机构管辖的是（分数：2.00）A.药品使用管理B.药品广告管理C.药品注册管理D.药品储备管理 解析：解析：本题考查药品监督管理行政机构管辖的内容。药品储备管理由国家发展与改革部门负责。9.根据中华人民共和国药品管理法实施条例的规定，应当自取得药品经营许可证之日起 30 日内，按照规定向药品监
43、督管理部门申请药品经营质量管理规范认证的单位是（分数：2.00）A.药品批发企业B.药品零售企业C.药品批发和零售企业D.新开办药品批发和零售企业 解析：解析：开办药品批发企业，申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起 30 个工作日内，依据国务院药品监督管理部门规定的设置标准作出是否同意筹建的决定。 开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管；理机构提出申请。受理申请的药品监督管理机构应当自收到申
44、请之日起 30 个工作日内，依据国务院药品监督管理部门的规定，结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要进行审查，作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批机构申请验收。原审批机构应当自收到申请之日起 15 个工作日内，发给药品经营许可证。10.必须具有质量检验机构的药事组织是（分数：2.00）A.药店B.药品零售连锁企业C.药品批发企业D.药品生产企业 解析：解析：药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验。药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度。11.根据药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)，下列所述属于药品内包装标签必须标注的内容是（分数：2.00
45、）A.药品的用法用量B.药品的功能主治或适应证C.药品的生产企业D.药品名称、规格及生产批号 解析：解析：药品的内标签应当包含药品通用名称、适应证或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容，包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。12.医疗用毒性药品系指（分数：2.00）A.连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾癖的药品B.毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品 C.正常用法用量下出现与用药目的无关的或意外不良反应的药品D.直接作用中枢神经系统，毒性剧烈的药品解析：解析：医疗用毒性药品系指毒
46、性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。13.按照药品说明书规范细则(暂行)，在“化学药品说明书格式”中不可缺少的项目是（分数：2.00）A.【药理毒理】B.【孕妇及哺乳期妇女用药】C.【不良反应】 D.【老年患者用药】解析：解析：一在化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则中，不良反应应当实事求是地详细列出该药品不良反应，并按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出。孕妇及哺乳期妇女用药、药理毒理、老年患者用药、儿童用药要求类似，均为“未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明”。14.按照处方药与非处方药分类管理办法(试行)，经批准的商业企业无须具
47、有药品经营许可证就可以（分数：2.00）A.批发经营甲类非处方药B.批发经营乙类非处方药C.零售经营乙类非处方药 D.零售经营甲类非处方药解析：解析：经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其它商业企业可以零售乙类非处方药。15.按照非处方药专有标识管理规定(暂行)，负责制定公布非处方药专有标识的机构是（分数：2.00）A.国家药品监督管理部门 B.国家工商行政管理部门C.国家标准化行政主管部门D.国家出版管理部门解析：解析：国家药品监督管理局负责制定、公布非处方药专有标识及其管理规定。16.中华人民共和国刑法规定，对伪造、变造、买卖国家机关的公文、证件、印章的处罚是（分数：2.
48、00）A.处三年以下有期徒刑、拘役、管制或者剥夺政治权利 B.处三年以下有期徒刑、拘役、管制或者剥夺政治权利，并处或单处罚金C.处十年以上有期徒刑D.处元期徒刑解析：解析：伪造、变造、买卖或者盗窃、抢夺、毁灭国家机关的公文、证件、印章的，处三年以下有期徒刑、拘役、管制或者剥夺政治权利；情节严重的，处三年以上十年以下有期徒刑。17.按照药品包装、标签规范细则(暂行)，大包装、中包装、最小销售单元包装和标签上必须印有符合规定的标志是（分数：2.00）A.麻醉药品、外用药品B.非处方药品、精神药品C.放射性药品D.以上都是 解析：解析：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方
49、药品等国家规定有专用标识的，其说明书和标签必须印有规定的标识。18.按照处方药与非处方药分类管理办法(试行)，非处方药分甲、乙两类，是根据药品的（分数：2.00）A.可靠性B.稳定性C.安全性 D.有效性解析：解析：根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。19.按照药品说明书规范细则(暂行)，中药复方制剂主要药味的排序要符合（分数：2.00）A.笔划数从少到多顺序B.药味的酸碱度递减规律C.药性的寒凉、温热顺序D.中医君臣佐使组方原则 解析：解析：药品说明书规范细则(暂行)中药复方制剂主要药味的排序要符合中医君臣佐使组方原则。20.按照药品经营质量管理规范，药品零售企业购进药品按规定建立药品购进记录
