1、药事管理与法规-试卷 88及答案解析(总分：240.00，做题时间：90 分钟)一、A1 型题(总题数：40，分数：80.00)1.下列情形中，应按劣药论处的是（分数：2.00）A.药品未经检验即销售B.将生产批号“110324”更改为“120328”C.以淀粉冒充感冒片D.片剂表面霉迹斑斑2.申请印鉴卡的医疗机构应当符合的条件不包括（分数：2.00）A.有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师B.有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目C.有执业药师审核调剂麻醉药品和第一类精神药品处方D.有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度3.国家基本药物遴选的原则是（分数：2.
2、00）A.防治必需、安全有效、价格低廉、使用方便、中西药并重B.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重C.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基层能够配备D.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备4.根据药品说明书和标签管理规定，下列药品有效期标注格式不符合规定的是（分数：2.00）A.有效期至B.有效期至年月C.有效期至年月日D.有效期至5.医师开具处方和药师调剂处方的原则是（分数：2.00）A.安全，有效，经济B.安全，经济，合理C.安全，经济，有效，合理D.保护患者隐私权的原则6.医疗机构制剂配制监督管理办法(试行
3、)规定，医疗机构制剂许可证项目中，由药品监督管理部门核准的许可事项为（分数：2.00）A.医疗机构名称，配制地址，注册地址B.医疗机构类别，配制范围，有效期限C.医疗机构名称，医疗机构类别，法定代表人，制剂室负责人D.制剂室负责人，配制地址，配制范围，有效期限7.根据医疗机构药事管理规定，医疗机构药学专业技术人员（分数：2.00）A.不得少于本机构卫生专业技术人员的 20B.不得少于本机构卫生专业技术人员的 15C.不得少于本机构卫生专业技术人员的 10D.不得少于本机构卫生专业技术人员的 88.根据中华人民共和国药品管理法的规定，对疗效不确，不良反应大或者其他原因危害人体健康的进口药品，应当
4、（分数：2.00）A.按照假药予以处罚B.按照劣药予以处罚C.进行临床药学监测D.撤销进口药品注册证9.中华人民共和国药品管理法规定，完成临床试验并通过审批的新药，其新药证书颁发部门是（分数：2.00）A.药品审评中心B.国家药典委员会C.国务院药品监督管理部门D.省级药品监督管理部门10.我国深化医药卫生体制改革的基本原则不包括（分数：2.00）A.坚持以人为本，把维护人民健康权益放在第一位B.坚持公平与效率统一，政府主导与发挥市场机制作用相结合C.坚持公平与效率统一，促进医药行业健康、快速发展D.坚持立足国情，建立中国特色医药卫生体制11.“新药”系指（分数：2.00）A.我国药典未收载过
5、的药品B.我国未生产的药品C.未曾在中国境内上市销售的药品D.我国未使用过的药品12.中华人民共和国药品管理法规定，发布药品广告必须经（分数：2.00）A.企业所在地县级以上工商管理部门批准B.企业所在地省级药品监督管理部门批准C.企业所在地省级工商行政管理部门批准D.企业所在地市级药品监督管理部门批准13.从事生产、销售假药或者生产、销售劣药情节严重的单位，其直接责任的主管人员不得从事生产经营活动的期限是（分数：2.00）A.一年B.三年C.五年D.十年14.中华人民共和国药品管理法实施条例规定，药品生产企业不得申请委托生产的药品包括（分数：2.00）A.麻醉药品B.精神药品C.毒性药品D.
6、血液制品、疫苗制品15.中华人民共和国药品管理法规定药品通用名称是指（分数：2.00）A.商品名称B.列入国家药典的名称C.国家命名规范的名称D.列入国家药品标准的名称16.根据最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释，知道或者应当知道他人生产、销售假药，提供广告等宣传的（分数：2.00）A.可以免于刑事处罚B.以生产、销售假药罪的共犯论处C.以生产、销售假药罪论处D.以破坏社会主义经济秩序罪的共犯论处17.药品编码本位码共 14位，其中第 4到第 8位为（分数：2.00）A.药品产品标识码B.药品企业标识码C.药品类别码D.药品国别码18.首
7、次在中国销售的药品在销售前，必须经过（分数：2.00）A.复验B.评价抽验C.注册检验D.指定检验19.根据医疗用毒性药品管理办法，关于毒性药品的管理和使用的说法，正确的是（分数：2.00）A.采购的毒性中药材，包装材料上无须标上毒性药标志B.擅自收购毒性药品，由县以上药品监督管理部门处以警告，并没收非法所得C.调配处方时，对处方标明“生用”的毒性中药，应当付以炮制品D.医疗单位供应和调配毒性药品每次处方剂量不得超过二日极量20.中华人民共和国行政处罚法规定，对当事人可不予行政处罚的情形是（分数：2.00）A.受他人胁迫有违法行为的B.主动消除或者减轻违法行为危害后果的C.配合行政机关查处违法
8、行为有立功表现的D.违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的21.根据执业药师资格制度暂行规定，考试合格取得执业药师资格证书后可（分数：2.00）A.经注册，在全国范围内以执业药师身份执业B.经注册，在本注册单位以执业药师身份执业C.直接在所在省、市的药品零售企业以执业药师身份执业D.直接在所在省、市的药品批发企业以执业药师身份执业22.关于建立国家基本药物制度的实施意见规定：基本药物纳入基本医疗保障药品报销目录的比例是（分数：2.00）A.各地可按实际情况调节B.70C.80D.10023.根据麻醉药品和精神药品管理条例规定，抢救患者急需第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以（分数：2
9、.00）A.请求卫生行政部门紧急调用B.从其他医疗机构紧急借用C.从定点生产企业紧急借用D.请求药品监督管理部门紧急调用24.根据处方药与非处方药分类管理办法(试行)，非处方药分为甲、乙两类，其分类依据是药品的（分数：2.00）A.专属性B.有效性C.安全性D.给药途径25.根据非处方药专有标识管理规定(暂行)，用作乙类非处方药和经营非处方药的企业指南性标志的是（分数：2.00）A.绿色专有标识B.红色专有标识C.OTC专有标识D.黄色专有标识26.根据药品不良反应报告和监测管理办法，国家对药品不良反应实行（分数：2.00）A.分类管理制度B.点评制度C.登记制度D.报告制度27.依照药品不良
10、反应报告和监测管理办法，药品不良反应是指（分数：2.00）A.合格药品在超常规用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应B.药品在正常用法用量下出现的与用药目的有关的中毒有害反应C.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的有关的有害反应D.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应28.我国甲药品批发企业代理了某国乙药品生产企业生产的疫苗，该疫苗在销售中出现了重大安全隐患，应实施召回。根据药品召回管理办法，该召回行为的主体应是（分数：2.00）A.甲药品批发企业B.乙药品生产企业C.国家食品药品监督管理局D.疫苗销售地省级药品监督管理部门29.药品经营企业可以从事的采购活动是（分数：
11、2.00）A.从非法药品市场采购B.从城乡集市贸易市场采购没有实施批准文号管理的中药材C.采购医疗机构配制的制剂D.向无药品经营许可证的单位和个人采购30.根据互联网药品交易服务审批暂行规定，下列叙述错误的是（分数：2.00）A.向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，至少必须是药品连锁零售企业B.互联网药品交易服务包括直接接触药品的包装材料和容器的互联网交易服务C.省级药品监管部门负责审批为药品生产、经营企业和医疗机构之间提供互联网药品交易服务的企业D.互联网药品交易服务机构资格证书由国家食品药品监督管理局统一印制，有效期五年31.根据中华人民共和国药品管理法，可以参与药品经营活动的是（分
12、数：2.00）A.药物研究所的药品检验人员B.药品监督管理部门设置的药品检验机构C.药品监督管理部门D.药品监督管理部门设置的药品检验机构的工作人员32.依据医疗机构制剂注册管理办法(试行)，可以申报为医疗机构制剂的是（分数：2.00）A.市场已有供应的品种B.中药注射剂C.中药、化学药组成的复方制剂D.本单位临床需要，而市场上没有的固定处方制剂33.制定中华人民共和国药品管理法的立法宗旨是（分数：2.00）A.为了加强处方药，非处方药的流通管理，保证人民用药安全、有效、方便、及时B.为保障群众基本用药，减轻医药费用负担C.加强药品管理，制止药品经营不正当竞争，稳定市场价格水平，保障消费者的合
13、法权益D.加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益34.药品说明书和标签由（分数：2.00）A.县市级卫生行政部门核准B.省级卫生行政部门核准C.县市级药品监督管理部门核准D.国家食品药品监督管理局核准35.下列规范性文件中，法律效力最高的是（分数：2.00）A.医疗机构药事管理规定B.药品注册管理办法C.关于禁止商业贿赂行为的暂行规定D.中华人民共和国药品管理法36.根据化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则的通知，说明书【药品名称】项中所列顺序正确的是（分数：2.00）A.通用名称，英文名称，商品名称，汉语拼音B.商品名称，通用名称，英文名称，汉语
14、拼音C.通用名称，汉语拼音，商品名称，英文名称D.通用名称，商品名称，英文名称，汉语拼音37.依照药品广告审查发布标准，不得做广告的药品是（分数：2.00）A.处方药B.中成药C.非处方药D.放射性药品38.北京某药品生产企业拟在上海某药学专业杂志 2013年第 10期(月刊)上刊登处方药广告，根据药品广告审查办法，符合规定可以刊登的广告批准文号为（分数：2.00）A.京药广审(视)第 2012083202号B.沪药广审(文)第 2012083203号C.京药广审(声)第 2013083204号D.京药广审(文)第 2013083205号39.根据中华人民共和国消费者权益保护法，消费者在购买商
15、品时，不享有的权利是（分数：2.00）A.公平交易B.免费试用C.自主选择商品D.人身安全不受损害40.根据疫苗流通和预防接种管理条例，第一类疫苗不包括（分数：2.00）A.公民应依照政府的规定受种的疫苗B.县级以上人民政府组织的应急接种疫苗C.政府免费向公民提供的疫苗D.公民自费并且自愿受种的疫苗二、B1 型题(总题数：17，分数：80.00)A国家药典委员会 B中国食品药品检定研究院 C国家中药品种保护审评委员会 D国家食品药品监督管理局药品审评中心（分数：8.00）(1).由哪个部门组织制定和修订国家药品标准以及直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求与标准（分数：2.00）A.
16、B.C.D.(2).由哪个部门承担依法实施药品审批和质量监督检查所需的检验和复验工作（分数：2.00）A.B.C.D.(3).由哪个部门负责组织保健食品的技术审查和审评工作（分数：2.00）A.B.C.D.(4).由哪个部门负责组织对药品注册申请进行技术审评（分数：2.00）A.B.C.D.A促进作用 B约束作用 C督促作用 D调节作用（分数：4.00）(1).药学人员廉洁从业，不谋私利，自觉抵制商业贿赂体现了职业道德的（分数：2.00）A.B.C.D.(2).药学人员正确处理与商业管理部门之间的关系体现了职业道德的（分数：2.00）A.B.C.D.A非限制使用级 B自主使用级 C限制使用级
17、D特殊使用级（分数：6.00）(1).指经长期临床应用证明安全，有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗生素（分数：2.00）A.B.C.D.(2).经长期临床应用证明安全，有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗生素（分数：2.00）A.B.C.D.(3).具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗生素（分数：2.00）A.B.C.D.A国务院药品监督管理部门 B省级药品监督管理部门 C县以上药品监督管理部门 D省以上药品监督管理部门（分数：4.00）(1).药品批发企业的审批部门（分数：2.00）A.B.C.D.(2).药品零售企业的审批部门（分数：2.00）A.B.C.D.A
18、药品零售指导价格 B药品政府指导价格 C常用药品的价格 D药品生产经营成本（分数：4.00）(1).医疗保险定点医疗机构应当按照规定的办法如实公布其（分数：2.00）A.B.C.D.(2).药品生产企业应当向政府价格主管部门提供（分数：2.00）A.B.C.D.A处二年以上七年以下有期徒刑并处罚金 B处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金 C处十年以上有期徒刑无期徒刑或者死刑，并处罚金 D处二年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金（分数：4.00）(1).生产者、销售者在产品中掺杂、掺假、以次充好，销售金额在五万元以上不满二十万元的（分数：2.00）A.B.C.D.(2).生产者、销售者在产品中
19、掺杂、掺假、以次充好，销售金额二十万元以上不满五十万元的（分数：2.00）A.B.C.D.A适当提高价格 B维持价格 C加大降价力度，D少降或维持价格（分数：6.00）(1).对于市场竞争较为充分且价格相对低廉的品种（分数：2.00）A.B.C.D.(2).对于市场需求不确定性强、供应短缺的品种（分数：2.00）A.B.C.D.(3).对于市场竞争不够充分、价格相对偏高的品种（分数：2.00）A.B.C.D.A生产、销售假药的 B生产、销售劣药的 C采取欺骗手段取得药品批准证明文件的 D进口药品未按规定向药品监督管理部门登记备案的，依据中华人民共和国药品管理法规定（分数：4.00）(1).没收
20、违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产销售药品货值金额 2倍以上 5倍以下的罚款的是（分数：2.00）A.B.C.D.(2).没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产销售药品货值金额 1倍以上 3倍以下的罚款的是（分数：2.00）A.B.C.D.A粉针剂 B间歇生产的原料药 C大(小)容量注射剂 D连续生产的原料药根据药品生产质量管理规范(2010 年版)（分数：8.00）(1).可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批的是（分数：2.00）A.B.C.D.(2).以一批无菌原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批的是（分数：2.00）A.B.C.D.
21、(3).以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品为一批的是（分数：2.00）A.B.C.D.(4).在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批的是（分数：2.00）A.B.C.D.A处 5万元以上 10万元以下的罚款 B责令停产、停业整顿，并处 5千元以上 2万元以下的罚款 C给予降级、撤职、开除处分，并处 3万元以下的罚款 D5 年内不受理其申请，并处 1万元以上 3万元以下的罚款（分数：4.00）(1).提供虚假的证明、文件资料样品取得药品经营许可证的，除吊销许可证外，还应（分数：2.00）A.B.C.D.(2).药品的生产企业、经营企业、研究机构，未按照规定实施相应质量管理
22、规范且逾期不改正的，应（分数：2.00）A.B.C.D.A国务院药品监督管理部门 B省级药品监督管理部门 C县以上药品监督管理部门 D国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门（分数：4.00）(1).负责进口药品审批的是（分数：2.00）A.B.C.D.(2).负责定期公告药品质量抽查检验结果的是（分数：2.00）A.B.C.D.A标签 B说明书 C执行标准 D注意事项根据药品说明书和标签管理规定（分数：4.00）(1).药品生产企业生产供上市销售的药品最小包装必须附有（分数：2.00）A.B.C.D.(2).药品包装必须印有或贴有（分数：2.00）A.B.C.D.A第二类精神药品
23、 B第一类疫苗 C第二类疫苗 D第一类精神药品（分数：4.00）(1).最小包装上标注有“免费”字样以及“免疫规划”专用标识的是（分数：2.00）A.B.C.D.(2).凭处方可在药品零售连锁企业购买使用的是（分数：2.00）A.B.C.D.A处方药 B非处方药 C医疗机构制剂 D儿科用药根据处方药与非处方药流通管理暂行规定（分数：4.00）(1).生产企业应在药品包装印制警示语为“凭医师处方销售、购买和使用”的药品是（分数：2.00）A.B.C.D.(2).生产企业应在药品包装印制警示语为“请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用”的药品是（分数：2.00）A.B.C.D.A当日 B2 日 C3
24、 日 D7 日（分数：4.00）(1).处方的有效期限一般为（分数：2.00）A.B.C.D.(2).处方最长有效期不得超过（分数：2.00）A.B.C.D.A1 年 B2 年 C3 年 D5 年根据医疗机构药品监督管理办法(试行)（分数：4.00）(1).医疗机构应当妥善保存首次购进药品加盖供货单位原印章的企业及药品合法证明文件的复印件，不得少于（分数：2.00）A.B.C.D.(2).医疗机构应留存供货单位的合法票据，不得少于（分数：2.00）A.B.C.D.A中药一级保护品种 B中药二级保护品种 C一级保护的野生药材物种 D二级保护的野生药材物种（分数：4.00）(1).禁止采猎的野生药
25、材物种是（分数：2.00）A.B.C.D.(2).资源处于衰竭状态的重要野生药材物种是（分数：2.00）A.B.C.D.三、C 型题(总题数：6，分数：40.00)2014年 10月 21日，西安市食品药品监督管理局联合公安机关捣毁一生产假药窝点，现场发现生产“金乌骨通胶囊”“康妇灵胶囊”“清官养颜胶囊”等药品，操作人员无法提供任何生产许可证件。（分数：6.00）(1).假药的认定，正确的是（分数：2.00）A.必须批准而未经批准生产、进口，或者必须检验而未经检验即销售的B.未标明有效期或者更改有效期的C.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的D.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的(
26、2).该药品生产企业应受到的处罚为（分数：2.00）A.给予警告，责令限期改正B.逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款C.依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得D.处违法生产、销售的药品货值金额五倍以上十倍以下的罚款(3).省级食品药品监督管理部门应当自收到申请之日起，多少天内做出决定（分数：2.00）A.10日B.15日C.20日D.30日郑某于 2009年 8月在药店购买了郑州某医药科技公司生产的“胃常喜康”“骨康黄精百合丸”和山东某生物科技公司生产的“蜂胶软胶囊”，共计 998元。后经省卫生厅核实，“胃常喜康”“骨康黄精百合丸”为假冒批准文号产品，“
27、蜂胶软胶囊”未进行食品安全性评估。（分数：8.00）(1).“胃常喜康”“骨康黄精百合丸”如申请药品注册，负责对其申报资料的完整性、规范性和真实性进行审查的部门是（分数：2.00）A.国家药品监督管理部门B.河南省药品监督管理部门C.国家药品检验机构D.河南省药品检验机构(2).核发药品批准文号的部门是（分数：2.00）A.国家药品监督管理部门B.河南省药品监督管理部门C.国家药品检验机构D.河南省药品检验机构(3).哪一项不是保健品（分数：2.00）A.调节人体功能为目的的功能类产品B.补充维生素的补充剂类产品C.补充矿物质补充剂类产品D.以维持人体正常新陈代谢为目的产品(4).关于保健品说
28、法错误的是（分数：2.00）A.具有特定保健功能B.富含活性成分，无毒副作用C.普通食品的形态D.需要审批疫苗冷库是储存疫苗的主要设备，其中温控监测是保证疫苗有效的重要环节。目前，河北省卫生计生委统一组织对各县(市、区)疾控中心疫苗冷库安装冷链温控监测设备。（分数：6.00）(1).关于疫苗冷库配备，错误的是（分数：2.00）A.冷库配有自动检测、调控、显示、记录温度状况以及报警的设备B.备用发电机组C.备用制冷机组D.用于疫苗运输的普通货车(2).在疫苗的运输过程中记录内容不包括（分数：2.00）A.疫苗名称、生产企业、供货单位、数量、批号与有效期B.起运和到达时间C.运输过程中的异常情况D
29、.运输工具名称和接送疫苗人员签名(3).疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业发现假劣或者质量可疑的疫苗，处理不正确的是（分数：2.00）A.不能自行处理B.立即停止接种、分发、供应、销售C.立即向所在地的县级人民政府卫生主管部门和药品监督管理部门报告D.退回江西省卫生厅日前抽调省属综合医院药学专家组成专家组，对基层医疗机构门诊处方进行了点评。检查结果显示，处方合格率为 682，抗生素使用率 556，注射剂使用率 55，国家基本药物占处方用药的比例为 9281，激素药品使用率为 74。（分数：8.00）(1).对于处方书写，不正确的是（分数：2.00）A.每张处方限于一名患者的
30、用药B.字迹清楚，不得涂改；如需修改，应当在修改处签名并注明修改日期C.药品名称应当规范书写D.西药和中成药必须分别开具处方(2).处方点评点评小组成员应当具备的条件不正确的是（分数：2.00）A.具有较丰富的临床用药经验和合理用药知识B.具有处级以上行政职务C.二级以上医院处方点评工作小组成员应当具有中级以上药学专业技术职务任职资格D.其他医院处方点评工作小组成员应当具有药师以上药学专业技术职务任职资格(3).下列属于不规范处方的是（分数：2.00）A.中成药与中药饮片分开处方开具B.中药单位写成 mgC.单张门急诊处方不超过五种药品D.开具处方后的空白处划一斜线以示处方完毕(4).处方点评
31、结果发现超常处方，下列不正确的是（分数：2.00）A.无适应证用药B.无正当理由开具高价药的C.一张中药处方超过 30味药D.无正当理由同一患者同时开具 2种以上药理作用相同药物的上海现代中医药股份公司、国内外专家与美国 FDA官员围绕扶正化淤片美国期临床试验进行了长时间的合作攻关，扶正化淤片成功完成美国期临床试验是世界肝纤维化治疗领域的重大突破，不仅填补了西方医学界的空白，也使其有望成为首个获准进入美国主流医药市场的复方中药，是中药国际化的又一成功探索。（分数：8.00）(1).扶正化淤片期临床试验的目的是（分数：2.00）A.观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据B
32、.初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性C.进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系D.考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应(2).扶正化淤片期临床试验的实验记录和数据管理不正确的是（分数：2.00）A.实验中的任何观察、检查结果均应及时、准确、完整、规范、真实的记录与病历和正确的填写至病例报告表中B.数据管理的目的在于把实验数据迅速、完整、无误的纳入报告C.所有涉及数据管理的关键步骤均需记录在案D.统计分析过程及其结果的表达必须采用规范的统计学方法(3).扶正化淤片是中医药的国际及区域合作发展的重要突破。中药创新发展政策措施不包括（分数：2.00）A
33、.加大投入B.政策扶持C.组织协调D.国际合作(4).扶正化淤片完成了中药创新发展的哪项战略目标（分数：2.00）A.健全中药现代产业技术体系B.建立国际认可的中医药标准规范体系C.形成国际科技合作网络体系，中医药的国际及区域合作发展取得突破D.构建符合中医药特点的科技创新体系祖卡木颗粒是治疗感冒的特效药，全国共有 5家企业拥有该产品生产批文，人福医药占据约 80市场份额。去年 3月份，祖卡木颗粒进入新版基药目录。人福医药公司为处方药祖卡木颗粒正在申报 OTC，争取将该品种实现双跨，在药店和医院双向布局。（分数：4.00）(1).作为非处方药管理的祖卡木颗粒，规定（分数：2.00）A.限适应证
34、B.限购买数量C.限剂量D.限疗程(2).人福医药公司药祖卡木颗粒申报 OTC成功后，祖卡木颗粒必须（分数：2.00）A.两种标签B.两种说明书C.都必须印有“请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用”的忠告语D.两种包装颜色有明显区别四、X 型题(总题数：20，分数：40.00)41.某市两家相邻的药品零售企业，对部分药品进行价格战营销，涉及到不正当竞争行为。其中以低于成本的价格销售下列哪些商品不属于不正当竞争行为（分数：2.00）A.季节性降价B.销售鲜活商品C.处理即将到期的商品或其他积压商品D.以排挤竞争对手为目的低价倾销商品42.某药厂生产的头孢呋辛欲进行药品广告等宣传活
35、动，经咨询，处方药的广告有着严格的规定，下列说法正确的是（分数：2.00）A.不得以赠送医学、药学专业刊物等形式向公众发布处方药广告B.不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传C.不得以处方药名称或者以处方药名称注册的商标以及企业字号为各种活动冠名D.处方药名称与该药品的商标、生产企业字号相同的，不得使用该商标、企业字号在医学、药学专业刊物以外的媒介变相发布广告43.根据中华人民共和国行政许可法，某药品生产企业在对相应事项做决定时，可以不设行政许可的事项有（分数：2.00）A.公民能够自主决定的事项B.市场竞争能够有效调整的事项C.行业组织能够自律管理的事项D.企业能
36、够自我检验的事项44.某医疗机构对抗菌药品的使用和管理进行日常检查时，根据抗菌药物临床应用管理办法医疗机构应当对抗菌药物临床应用开展调查的异常情况包括（分数：2.00）A.使用量异常增长的抗菌药物B.半年内使用量始终居于前列的抗菌药物C.经常超适应证、超剂量使用的抗菌药物D.企业违规销售的抗菌药物45.某三甲医院的制剂室生产医疗机构制剂，用于患者使用，下列说法错误的是（分数：2.00）A.医疗机构制剂，不得在市场销售B.医疗机构制剂应是本单位临床需要而市场上没有供应的品种C.医疗机构制剂应是本单位临床需要而市场上供应不足的品种D.医疗机构配制的制剂可以自行在医疗机构之间调剂使用46.某商场未经
37、批准擅自增设药品柜台经营非处方药，根据中华人民共和国药品管理法（分数：2.00）A.给予警告B.依法予以取缔C.给直接责任人员记过处分D.没收违法销售的药品和违法所得47.某制药企业甲因 A药市场供不应求，决定扩大生产规模。受生产条件所限，甲未经批准和某化工厂乙签订了联营合同，协议由乙代为生产 A药品并投放市场。对上述行为，下列表述正确的是（分数：2.00）A.违反我国法律、法规，应予制止B.对甲乙双方均按生产、销售假药处理C.乙厂生产的 A药品检验合格后，可供药用D.认定乙厂生产的 A药品为劣药，责任由甲乙双方负责48.某药厂在进行毒性药品的生产、配制和质量检验工作，下列说法正确的是（分数：
38、2.00）A.严防与其他药品混杂B.标示量要准确无误，包装容器要有毒药标志C.由医药专业人员负责，并建立严格的管理制度D.每次配料，必须经双人复核签字，并详细记录每次生产所用原料和成品数49.患者，男，36 岁，发热、咳嗽 3天，到医院就诊，医生给予静脉输液治疗。有关静脉用药的管理正确的是（分数：2.00）A.医疗机构根据临床需要建立静脉用药调配中心(室)，实行集中调配供应B.静脉用药调配中心(室)应当符合静脉用药集中调配质量管理规范，由所在地设区的市级以上卫生行政部门组织技术审核、验收，合格后方可集中调配静脉用药C.静脉用药调配中心(室)应当符合静脉用药集中调配质量管理规范，由该设区的市级以
39、上药品监督管理部门组织技术审核、验收，合格后方可集中调配静脉用药D.在静脉用药调配中心(室)以外调配静脉用药，参照静脉用药集中调配质量管理规范执行50.每年都进行执业药师资格的考试，对通过的人员要进行执业药师资格注册，申请注册者必须同时具备的条件是（分数：2.00）A.取得执业药师资格证书B.遵纪守法，遵守药师职业道德C.身体健康，能坚持在执业药师岗位工作D.药学实践 1年51.医疗机构每年都要查询最新的国家基本药物目录，进行药品的采购和使用。药品从国家基本药物目录中调出去的情况有（分数：2.00）A.药品标准被取消的B.国家食品药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的C.含有国家濒危野生动植
40、物药材的D.根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的52.医生在进行医疗活动，建议患者使用非处方药进行治疗。对非处方药专有标识认识正确的是（分数：2.00）A.药品的使用说明书和大包装可以单色印刷B.药品的说明书、标签可以单色印刷C.药品标签和内包装、中包装必须按规定色标要求印刷D.非处方药专有标识印在左上角53.我国对新药的临床监测有非常严格的规定，对新药监测期已满的国产药品，应报告的不良反应包括（分数：2.00）A.所有可疑的不良反应B.药物相互作用引起的不良反应C.说明书中未载明的不良反应D.服用后引起死亡的不良反应54.某药品批发、零售企业进行经营活动时要遵循药
41、品经营质量管理规范，药品经营质量管理规范的适用范围是（分数：2.00）A.零售企业销售药品B.批发企业销售药品C.生产企业销售药品D.药品生产企业运输药品55.某人要申请药品零售经营要遵循药品经营质量管理规范中的相关规定，其中涉及药品零售企业仓库应有的设备、设施包括（分数：2.00）A.便于药品陈列展示的设备B.有效监测和调控温湿度的设备C.符合储存作业要求的照明设备D.药品与地面之间有效隔离的设备56.某市对疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业进行大检查，在检查过程中发现假劣或者质量可疑的疫苗，应当（分数：2.00）A.立即退货B.不得自行处理C.立即停止接种、分发、供应、
42、销售D.立即向所在地的县级人民政府卫生主管部门和药品监督管理部门报告57.某市药厂进行药品生产活动时，违反相关法纪法规，由有关部门进行处罚。其中由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门不予批准再注册，并注销制剂批准文号的是下列哪种情形（分数：2.00）A.中药注射剂B.市场上已有供应的品种C.依法应予撤销批准文号的D.未在规定时间内提出再注册申请的58.根据医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)的规定，制剂室和药检室的负责人（分数：2.00）A.应具有大专以上药学或相关专业学历B.应具有中专以上药学或相关专业学历C.有相应管理的实践经验D.有对工作中出现的问题做出正确判断和处理的能力59.某药厂
43、在进行人才招聘时，要求应聘者应熟悉药品质量管理规范的名称及其英文缩写，下列正确的有（分数：2.00）A.药品生产质量管理规范：GAPB.药品经营质量管理规范：GSPC.药物临床试验质量管理规范：GCPD.药物非临床研究质量管理规范：GLP60.药品生产企业与经营企业的运行都要遵守中华人民共和国药品管理法，根据该法，在我国必须遵守该法的活动有（分数：2.00）A.销售境外市场的药品B.医疗机构使用药品C.进行药物非临床研究D.个体培育中药材药事管理与法规-试卷 88答案解析(总分：240.00，做题时间：90 分钟)一、A1 型题(总题数：40，分数：80.00)1.下列情形中，应按劣药论处的是
44、（分数：2.00）A.药品未经检验即销售B.将生产批号“110324”更改为“120328” C.以淀粉冒充感冒片D.片剂表面霉迹斑斑解析：解析：ACD 选项应属于假药的范畴。判定药品为劣药有六种情况：生产批号、有效期、逾期、更改不标明、触药包容未批准、自添色香味腐料。2.申请印鉴卡的医疗机构应当符合的条件不包括（分数：2.00）A.有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师B.有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目C.有执业药师审核调剂麻醉药品和第一类精神药品处方 D.有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度解析：解析：申请印鉴卡的医疗机构应当符合下列条件：有与使用麻
45、醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目；具有经过麻醉药品和第一类精神药品培训的专职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员；有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师；有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度。执业药师审核不是必须的。3.国家基本药物遴选的原则是（分数：2.00）A.防治必需、安全有效、价格低廉、使用方便、中西药并重B.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重C.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基层能够配备D.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备 解析：解析：国家基本药物遴
46、选应当按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备的原则，结合我国用药特点，参照国际经验，合理确定品种和数量。4.根据药品说明书和标签管理规定，下列药品有效期标注格式不符合规定的是（分数：2.00）A.有效期至B.有效期至年月C.有效期至年月日D.有效期至 解析：解析：药品标签中的有效期应按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日分别用两位数表示。具体标注格式为“有效期至年月”或者“有效期至年月日”；也可以用数字和其他符号表示为“有效期至”或者“有效期至”等。5.医师开具处方和药师调剂处方的原则是（分数：2.00）A.安全，有效，经济 B.
47、安全，经济，合理C.安全，经济，有效，合理D.保护患者隐私权的原则解析：解析：医师开具处方和药师调剂处方应当遵循安全、有效、经济的原则。6.医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)规定，医疗机构制剂许可证项目中，由药品监督管理部门核准的许可事项为（分数：2.00）A.医疗机构名称，配制地址，注册地址B.医疗机构类别，配制范围，有效期限C.医疗机构名称，医疗机构类别，法定代表人，制剂室负责人D.制剂室负责人，配制地址，配制范围，有效期限 解析：解析：由食品药品监督管理部门核准的许可事项为：制剂室负责人、配制地址、配制范围、有效期限。7.根据医疗机构药事管理规定，医疗机构药学专业技术人员（分数：2.0
48、0）A.不得少于本机构卫生专业技术人员的 20B.不得少于本机构卫生专业技术人员的 15C.不得少于本机构卫生专业技术人员的 10D.不得少于本机构卫生专业技术人员的 8 解析：解析：医疗机构药事管理规定规定：医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的 8。建立静脉用药调配中心(室)的，医疗机构应当根据实际需要另行增加药学专业技术人员数量。8.根据中华人民共和国药品管理法的规定，对疗效不确，不良反应大或者其他原因危害人体健康的进口药品，应当（分数：2.00）A.按照假药予以处罚B.按照劣药予以处罚C.进行临床药学监测D.撤销进口药品注册证 解析：解析：国务院药品监督管理部门对已经批准生产或者进口的药品，应当组织调查；对疗效不确，不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用；已经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理。9.中华人民共和国药品管理法规定，完成临床试验并通过审批的新药，其新药证书颁发部门是（分数：2.00）A.药品审评中心B.国家药典委员会C.国务院药品监督管理部门 D.省级药品监督管理部门解析：解析：完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书。10.
