1、药事管理与法规-试卷 108 及答案解析(总分：240.00，做题时间：90 分钟)一、A1 型题(总题数：40，分数：80.00)1.关于执业药师资格考试和注册管理的说法，正确的是( )（分数：2.00）A.香港、澳门、台湾居民，按照规定的程序和报名条件，可以报名参加国家执业药师资格考试B.不在中国就业的外国人，符合规定的学历条件，可以报名参加国家执业药师资格考试C.执业药师执业单位包括医药院校、科研单位、药品检验机构D.在香港、澳门注册的药剂师可以直接递交注册申请资料办理执业药师注册2.关于执业药师的职责，说法错误的是( )（分数：2.00）A.执业药师负责处方的审核及监督调配B.执业药师
2、提供用药咨询与信息C.执业药师为患者开具住院长期医嘱D.执业药师开展治疗药物的监测及药品疗效的评价3.执业药师注册有效期为( )（分数：2.00）A.1 年B.2 年C.3 年D.5 年4.我国执业药师实行( )（分数：2.00）A.注册制度B.评审制度C.审核制度D.评价制度5.国家基本药物使用管理中提出的基本药物优先选择和合理使用制度是指( )（分数：2.00）A.公立医院对基本药物实行“零差率”销售B.政府举办的医疗卫生机构全部配备和优先使用基本药物C.政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他医疗机构按照规定使用基本药物D.所有零售药店均配备基本药物，并对基本药物实行“零差
3、率”销售6.下列关于中药材的说法，错误的是( )（分数：2.00）A.所有中药材品种均实行批准文号管理B.地道药材加工时，地道药材应按传统方法进行加工C.野生或半野生药用动植物的采集应坚持“最大持续产量”原则D.产地初加工是指在中药材产地对地产中药材进行洁净、除去非药用部位、干燥等处理7.下列哪项不是药品的特殊性( )（分数：2.00）A.安全性B.专属性C.两重性D.质量的重要性8.国家基本药物在医保中的报销比例是( )（分数：2.00）A.70B.80C.90D.1009.承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理公布的职能部门是( )（分数：2.00）A.国家卫生和计划生育委员会B.国
4、家食品药品监督管理总局C.国家中医药管理局D.工业和信息化部10.关于国家重点保护野生药材采猎和出口管理规定的说法，错误的是( )（分数：2.00）A.禁止采猎一级保护野生药材物种B.一级保护野生药材物种属于自然淘汰的药用部分不得出口C.任何时候都可采猎二、三级保护野生药材物种，但不得使用禁用工具进行采猎D.二、三级保护野生药材物种的药用部分，除国家另有规定外，实行限量出口11.下列不属于行政处罚原则的是( )（分数：2.00）A.处罚法定原则B.处罚公正、公开原则C.处罚与教育相结合的原则D.信赖保护原则12.吊销药品生产许可证属于行政处罚种类中的( )（分数：2.00）A.人身罚B.资格罚
5、C.财产罚D.声誉罚13.根据中华人民共和国反不正当竞争法，下列情形不属于“不正当竞争行为”的是( )（分数：2.00）A.招标者与投标者相互串通抬高标价的B.处理有效期即将到期的商品的C.以歧视性语言进行商品宣传的D.地方政府限制外地商品进入本地市场的14.关于药品不良反应报告的说法，错误的是( )（分数：2.00）A.国家食品药品监督管理部门主管全国药品不良反应报告和监测工作B.首次获准进口 5 年以上的进口药品，报告新的和严重的不良反应C.新药监测期内的国产药品，报告新的和严重的不良反应D.药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作15.药物治疗作
6、用确证阶段属于( )（分数：2.00）A.期临床试验B.期临床试验C.期临床试验D.期临床试验16.药品注册申请不包括( )（分数：2.00）A.新药申请B.再注册申请C.出口药品申请D.仿制药申请17.根据国家药品监督管理部门对药品委托生产管理的相关规定，下列品种可以委托加工的是( )（分数：2.00）A.葡萄糖氯化钠注射液B.阿奇霉素原料药C.清开灵注射液D.白蛋白注射液18.毒性药品西药品种不包括( )（分数：2.00）A.毛果芸香碱B.山莨菪碱C.氢溴酸东莨菪碱D.去乙酰毛花苷丙19.国家药品监督管理部门未实行特殊审批的新药申请是( )（分数：2.00）A.治疗尚无有效治疗手段的疾病的
7、新药B.未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品C.治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药D.在国内已上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂20.药品批准文号的格式为国药准字 H(Z、S、J)+4 位年号+4 位顺序号，其中 J 代表( )（分数：2.00）A.中药B.生物制品C.化学药品D.进口药品分包装21.医疗机构只能凭依法享有处方权的执业医师开具的处方向患者提供蛋白同化制剂、肽类激素，处方应当保存( )（分数：2.00）A.1 年B.2 年C.3 年D.5 年22.关于麻醉药品和精神药品零售规定，说法错误的是( )（分数：2.00）A
8、.麻醉药品和第二类精神药品可以零售B.第二类精神药品一般每张处方不得超过 7 日常用量C.罂粟壳，不准生用，严禁单味零售，处方保存 3 年备查D.第二类精神药品零售企业不得向未成年人销售第二类精神药品23.药品委托生产批件有效期不得超过( )（分数：2.00）A.1 年B.3 年C.5 年D.7 年24.关于药品经营企业变更许可事项的说法，错误的是( )（分数：2.00）A.药品经营企业变更许可事项的，应当在许可事项发生变更 30 日前，向原发证机关申请药品经营许可证变更登记B.原发证机关应当自收到企业变更许可申请之日起 15 个工作日内作出准予变更或不予变更的决定C.申请人凭变更后的药品经营
9、许可证到药品监督管理部门依法办理变更登记手续D.企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按照规定重新办理药品经营许可证25.现行药品管理法律和行政法规确定的行政许可项目不包括( )（分数：2.00）A.药品检验许可B.药品生产许可C.进口药品上市许可D.执业药师执业许可26.关于互联网药品交易服务的说法，错误的是( )（分数：2.00）A.互联网药品信息服务资格证书有效期为 5 年B.互联网药品交易服务中的第二类为向个人消费者提供的互联网药品交易服务C.提供互联网药品信息服务的网站发布药品(含医疗器械)广告要注明广告审查批准文号D.向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本
10、企业经营的非处方药27.医药产品注册证的有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前多长时间申请再次注册( )（分数：2.00）A.1 个月B.3 个月C.6 个月D.12 个月28.二级综合医院药剂科药学专业技术人员中具有副高级以上药学专业技术职务任职资格的应当不低于( )（分数：2.00）A.6B.8C.13D.1529.按照关于禁止商业贿赂的暂行规定，下列行为不属于商业贿赂的是( )（分数：2.00）A.经营者在账外暗中给予对方单位或个人回扣B.经营者以咨询费、科研费的名义给对方单位或个人报销费用C.经营者以提供旅游、考察的方式对对方单位或个人给付利益D.经营者销售商品，
11、给中间人佣金并如实入账30.关于药品质量抽查检验的说法，错误的是( )（分数：2.00）A.国家药品抽验以监督抽验为主B.抽查检验结果由国家和省级药品监督管理部门发布药品质量公告C.药品抽查检验不向被抽样的企业或单位收取费用，所需费用由财政列支D.药品监督管理部门在开展药品抽样工作时，应当派出 2 名以上药品抽样人员完成31.药师调剂处方时必须做到“四查十对”，其中“四查”是指( )（分数：2.00）A.查处方、药名、配伍禁忌、用药合理性B.查处方、药品、用法用量、用药合理性C.查处方、药品、配伍禁忌、临床诊断D.查处方、药品、配伍禁忌、用药合理性32.关于医疗机构制剂的说法，错误的是( )（
12、分数：2.00）A.医疗机构制剂的配制，必须要先取得相应制剂的批准文号B.医疗机构制剂仅限于临床需要而市场上没有供应的品种C.医疗机构制剂不得在市场上销售或者变相销售，但可发布医疗机构制剂广告D.医疗机构制剂只能由医院的药学部门配制，其他科室不得配制供应制剂33.根据药品广告审查发布标准相关规定，下列关于药品广告内容要求的说法，错误的是( )（分数：2.00）A.药品广告中不得含有“家庭必备”内容B.在广播电台发布的药品广告，必须同时播出药品广告批准文号C.药品不得在未成年人出版物和广播电视上发布D.药品广告中不得含有“毒副作用小”的说明性文字34.关于药品标准的说法，错误的是、( )（分数：
13、2.00）A.药品标准均为法定标准B.法定标准属于强制性标准C.企业标准各项指标均不得低于国家药品标准D.法定标准是包括中国药典在内的国家药品标准35.医疗机构制剂许可证变更分为许可事项变更和登记事项变更，下列属于许可事项变更的是( )（分数：2.00）A.法定代表人变更B.制剂室负责人变更C.医疗机构类别变更D.医疗机构名称变更36.下列药品中，零售药店可以经营的是( )（分数：2.00）A.疫苗B.肽类激素(胰岛素除外)C.第二类精神药品D.蛋白同化制剂37.下列关于基本医疗保险药品目录的说法，错误的是( )（分数：2.00）A.目录新药增补工作每年进行一次，各地不得自行进行新药补增B.目
14、录中的“甲类目录”和“乙类目录”由国家统一制定，各地不得调整C.目录中的“甲类目录”的药品是临床必需、疗效好、同类药品中价格低的药品D.目录中的“乙类目录”的药品是可供临床治疗选择使用、疗效好、同类药品中价格略高的药品38.关于麻醉药品和精神药品经营的说法，错误的是( )（分数：2.00）A.国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度B.药品经营企业不得经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药C.国务院药品监督管理部门确定麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业布局D.供医疗使用的小包装的精神药品可以由省级监督管理部门规定的药品批发企业经营39.关于医疗机构罂粟壳使用的说法，错误的是( )（分数：
15、2.00）A.罂粟壳不得单方发药B.罂粟壳每张处方不得超过 3 日用量C.罂粟壳连续使用不得超过 5 天D.成人使用罂粟壳，一次的常用量为每天 36 克40.下列药品标签中有效期标注格式，错误的是( )（分数：2.00）A.有效期至 2012 年 09 月B.有效期至 2012 年 09 月 18 日C.有效期至 120918D.有效期至 201209二、B1 型题(总题数：20，分数：100.00)A国家食品药品监督管理总局 B省级药品监督管理部门 C中国执业药师协会 D国家卫生行政部门（分数：4.00）(1).执业药师资格注册管理机构是( )（分数：2.00）A.B.C.D.(2).执业药
16、师资格注册机构是( )（分数：2.00）A.B.C.D.A生物制品 B独家生产品种(除急救、抢救用药外)C主要用于滋补保健作用 D被撤销其药品批准证明文件的药品（分数：6.00）(1).应当从国家基本药物目录中调出的是( )（分数：2.00）A.B.C.D.(2).不能纳入国家基本药物目录遴选范围的是( )（分数：2.00）A.B.C.D.(3).纳入国家基本药物目录应当经过单独论证的是( )（分数：2.00）A.B.C.D.A国家卫生和计划生育委员会 B人力资源和社会保障部 C国家发展和改革委员会 D商务部（分数：6.00）(1).制定并发布国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录的部门
17、是( )（分数：2.00）A.B.C.D.(2).负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的部门是( )（分数：2.00）A.B.C.D.(3).负责研究制定药品流通行业发展规划的部门是( )（分数：2.00）A.B.C.D.A特殊限制使用级 B特殊使用级 C限制使用级 D非限制使用级抗菌药物临床应用实行分级管理（分数：6.00）(1).需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物属于( )（分数：2.00）A.B.C.D.(2).经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物属于( )（分数：2.00）A.B.C.D.(3).经长期临床应用证明安全、有效
18、，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物属于( )（分数：2.00）A.B.C.D.A国家药品监督管理部门 B省级药品监督管理部门 C市级以上药品监督管理部门 D县级以上药品监督管理部门（分数：4.00）(1).批准开办药品批发企业并发给药品经营许可证的政府部门是( )（分数：2.00）A.B.C.D.(2).批准开办药品零售企业并发给药品经营许可证的政府部门是( )（分数：2.00）A.B.C.D.A大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称 B执业药师资格和 3 年以上药品经营质量管理工作经历 C大学本科以上学历、执业药师资格和 3 年以上药品经营质量管理工作经历 D药学中专或者医学、
19、生物、化学等相关专业大学专科以上学历（分数：6.00）(1).药品批发企业中企业负责人的资质要求为( )（分数：2.00）A.B.C.D.(2).药品批发企业中企业质量负责人的资质要求为( )（分数：2.00）A.B.C.D.(3).药品批发企业中企业质量管理部门负责人的资质要求为( )（分数：2.00）A.B.C.D.A红色 B黄色 C绿色 D蓝色药品批发企业中，在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理（分数：6.00）(1).合格药品为( )（分数：2.00）A.B.C.D.(2).不合格药品为( )（分数：2.00）A.B.C.D.(3).待确定药品药品为( )（分数：2.00）
20、A.B.C.D.A5 厘米 B10 厘米 C15 厘米 D30 厘米（分数：6.00）(1).药品批发企业中，药品垛间距不小于( )（分数：2.00）A.B.C.D.(2).药品批发企业中，药品与地面间距不小于( )（分数：2.00）A.B.C.D.(3).药品批发企业中，药品与库房内墙、顶等设施间距不小于( )（分数：2.00）A.B.C.D.A由国家药品监督管理部门审批 B由所在地设区的市级卫生主管部门批准 C由省级药品监督管理部门审批 D由县级药品监督管理部门审批（分数：6.00）(1).全国性批发企业从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务( )（分数：2.00）A.B.C.D.(2).区
21、域性批发企业从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务( )（分数：2.00）A.B.C.D.(3).医疗机构取得麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡( )（分数：2.00）A.B.C.D.A1 年 B2 年 C3 年 D5 年（分数：6.00）(1).麻醉药品处方至少保存( )（分数：2.00）A.B.C.D.(2).精神药品处方至少保存( )（分数：2.00）A.B.C.D.(3).麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡有效期为( )（分数：2.00）A.B.C.D.A本企业经营的处方药 B本企业经营的非处方药 C本企业生产或者本企业经营的药品 D其他企业生产或者本企业经营的药品（分数：4.00）(1
22、).通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业和药品批发企业只能交易( )（分数：2.00）A.B.C.D.(2).向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售( )（分数：2.00）A.B.C.D.A1 次常用量 B3 日常用量 C7 日常用量 D15 日常用量（分数：4.00）(1).为门(急)诊一般患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为( )（分数：2.00）A.B.C.D.(2).为门(急)诊一般患者开具的麻醉药品缓释制剂，每张处方不得超过( )（分数：2.00）A.B.C.D.A1 次常用量 B3 日常用量 C7 日常用量 D15 日常用量（分数：
23、4.00）(1).哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过( )（分数：2.00）A.B.C.D.(2).第二类精神药品一般每张处方不得超过( )（分数：2.00）A.B.C.D.A期临床试验 B期临床试验 C期临床试验 D期临床试验药物（分数：4.00）(1).初步的临床药理学及人体安全性评价试验阶段属于( )（分数：2.00）A.B.C.D.(2).新药上市后的应用研究阶段属于( )（分数：2.00）A.B.C.D.A国药准字 H(Z、S、J)+4 位年号+4 位顺序号 B国药证字 H(Z、S)+4 位年号+4 位顺序号 CH(Z、S)C+4位年号+4 位顺序号 DH(Z、S)+4
24、位年号+4 位顺序号（分数：6.00）(1).新药证书号的格式为( )（分数：2.00）A.B.C.D.(2).药品批准文号的格式为( )（分数：2.00）A.B.C.D.(3).进口药品注册证证号的格式为( )（分数：2.00）A.B.C.D.A主要目标细菌耐药率超过 30的抗菌药物 B主要目标细菌耐药率超过 40的抗菌药物 C主要目标细菌耐药率超过 50的抗菌药物 D主要目标细菌耐药率超过 75的抗菌药物（分数：6.00）(1).应当慎重经验用药的是( )（分数：2.00）A.B.C.D.(2).应当参照药敏试验结果选用的是( )（分数：2.00）A.B.C.D.(3).应当及时将预警信息
25、通报本机构医务人员的是( )（分数：2.00）A.B.C.D.A有效期至 20163108B有效期至 2016 年 08 月 C有效期至 2016 年 09 月 D有效期至20160901（分数：4.00）(1).某药品的生产批号为 140031，生产日期为 2014 年 9 月 1 日，有效期为 2 年，其有效期可以标注为( )（分数：2.00）A.B.C.D.(2).某药品的生产批号为 140051，生产日期为 2014 年 9 月 20 日，有效期为 2 年，其有效期可以标注为( )（分数：2.00）A.B.C.D.A刺五加 B半枝莲 C熊胆 D羚羊角（分数：4.00）(1).属于一级保
26、护野生药材物种的是( )（分数：2.00）A.B.C.D.(2).属于二级保护野生药材物种的是( )（分数：2.00）A.B.C.D.A复验 B指定检验 C抽查检验 D药品注册检验（分数：4.00）(1).包括样品检验和药品标准复核的药品质量监督检验是( )（分数：2.00）A.B.C.D.(2).国家依法对生产、经营和使用的药品质量进行有目的地调查和检查的过程是( )（分数：2.00）A.B.C.D.A处以 3 年以下有期徒刑或拘役，并处罚金 B处以 3 年以上 10 年以下有期徒刑，并处罚金 C处以 10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产 D处以 10 年以上有期徒刑或
27、者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产（分数：4.00）(1).生产、销售假药，致人死亡的，应( )（分数：2.00）A.B.C.D.(2).生产、销售劣药，后果特别严重的，应( )（分数：2.00）A.B.C.D.三、案例分析题(总题数：6，分数：40.00)甲药品经营企业持有药品经营许可证，经营方式为药品批发，批准的经营范围为：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品(含疫苗)。乙药品经营企业持有药品经营许可证，经营方式为药品零售(连锁)，经营类别包括处方药、非处方药。经营范围为中药材、中药饮片、中成药、化学药
28、制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品。（分数：8.00）(1).下列药品中，乙药品经营企业不能从甲药品经营企业购进的药品是( )（分数：2.00）A.化学药制剂B.中成药C.抗生素制剂D.抗肿瘤药品(2).下列药品中，乙药品经营企业可以通过增加经营范围才能从甲药品经营企业购进的药品是( )（分数：2.00）A.麻醉药品B.医疗用毒性药品C.第一类精神药品D.疫苗(3).下列药品中，甲和乙药品经营企业都不能经营的药品是( )（分数：2.00）A.治疗性生物制品B.含麻黄碱类复方制剂C.医疗机构制剂D.中药饮片(4).根据乙药品经营企业的经营范围，其可以开展经营的药品是( )（分数：2.00）A.
29、药品类易制毒化学品B.含麻黄碱类复方制剂C.肽类激素(不包括胰岛素)D.蛋白同化制剂2010 年 9 月，A 市食品药品监督管理局执法人员在例行检查时，发现该县某镇某兽药店经营少量的人用药品，在药店药柜上摆放，货值金额达数千元。（分数：6.00）(1).下列关于兽药经营的说法中，正确的是( )（分数：2.00）A.兽药店经营药品属正当经营B.取得兽药经营许可证的也可以经营人用药品C.取得药品经营许可证的可以经营兽药D.我国药品管理法中药品特指人用药品，不包括兽药(2).关于兽药店违法经营行为，说法正确的是( )（分数：2.00）A.兽药店经营人用药品的，以销售假药论处B.兽药店经营人用药品的，
30、以销售劣药论处C.兽药店经营人用药品的，以无证经营论处D.只要不作宣传广告，还是可以销售非处方药(3).在检查中发现部分药品标签字迹模糊不清，送药品检验所检验，发现某药的成分与标注的不符应( )（分数：2.00）A.以销售假药罪论处B.以销售劣药罪论处C.以无证经营罪论处D.以生产假药罪论处药品说明书和标签，是药品外在质量的主要体现，是传递药品信息，指导医师用药和消费者购买使用药品，以及药师开展合理用药咨询的主要依据之一。（分数：8.00）(1).制定并发布药品说明书的具体格式、内容和书写要求的部门是( )（分数：2.00）A.国家卫生行政管理部门B.县级药品监督管理部门C.省级药品监督管理部
31、门D.国家药品监督管理部门(2).可以出现在药品标签上的文字图案是( )（分数：2.00）A.“进口原料”B.“驰名商标”C.“印刷批次”D.“企业识别码”(3).药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的( )（分数：2.00）A.二分之一B.三分之一C.四分之一D.五分之一(4).下列关于药品说明书的说法，错误的是( )（分数：2.00）A.药品说明书应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇B.药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味C.注射剂和处方药还应当列出所用的全部辅料名称D.药品处方中含有可能引起严重不良反应的成分或者辅料的，应当予以
32、说明2007 年 7 月至 8 月，国家药品不良反应监测中心陆续收到广西、上海、北京、河南等地医院使用上海华联制药厂药品后陆续发生不良反应，涉及该厂两种注射剂(甲氨蝶呤、盐酸阿糖胞苷)。经国家食品药品监督管理部门对该厂生产的两种引起不良反应的注射剂进行调查，发现原因是在生产过程中操作人员将长春新碱的尾液混入两种注射剂中，导致药品被污染，引起上百名白血病患者下肢伤残。（分数：6.00）(1).该药厂生产的甲氨蝶呤注射剂被微量长春新碱污染，该药品应( )（分数：2.00）A.确认为假药B.按假药论处C.确认为劣药D.按劣药论处(2).该药引起上百名白血病患者下肢伤残，应当认定为( )（分数：2.0
33、0）A.对人体健康造成轻度危害B.对人体健康造成严重危害C.其他严重情节D.其他特别严重情节(3).依据刑法规定，该案处罚措施是( )（分数：2.00）A.处一年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金B.处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金C.处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金D.处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产某药品批发企业经营范围包括中药材、中药饮片和生物制品。企业具有较好的避光、避风、防虫、防鼠设备：有一个独立冷库，有用于冷库温度自动检测、记录、调控、报警的设备，冷库制冷设备有双回路供电系统，有封闭式的运输冷藏、冷冻药品的冷藏车；建有符合质量管理要求的计算机系统。其仓
34、库(常温库)在 3 月 2 日、3 月 3 日两日测得相对湿度范围分别为(781)和(662)。（分数：6.00）(1).从该药品经营企业仓库 3 月 2 日、3 月 3 日两天的相对湿度记录来看，对仓库的相对湿度的判断正确的是( )（分数：2.00）A.3 月 2 日、3 月 3 日都没有超过规定的要求B.3 月 2 日超过规定的要求，3 月 3 日没有超过规定的要求C.3 月 2 日没有超过规定的要求，3 月 3 日超过了规定的要求D.3 月 2 日、3 月 3 日都超过了规定的要求(2).关于该药品经营企业的设施设备和管理的说法，错误的是( )（分数：2.00）A.该企业经营中药材和中药
35、饮片，应当有专用库房和养护工作场所B.对实施电子监管的药品，应当在出库时进行扫码和数据上传C.该药品经营企业有一个独立冷库，才能达到经营疫苗的要求D.该企业还应有运输冷藏、冷冻药品的车载冷藏箱和保温箱(3).该药品批发企业在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理，其中合格药品、不合格药品、待确定药品的颜色分别为( )（分数：2.00）A.蓝色、红色、黄色B.绿色、红色、黄色C.绿色、粉色、黄色D.绿色、红色、紫色余某，现年 35 岁，2004 年药学专业大学本科毕业，到某市人民医院药剂科工作。2010 年经国家执业药师资格考试，取得执业药师资格。2011 年，碍于情面利用自己的证件替亲
36、戚李某办理药品经营许可证执业药师注册证，并担任药店负责人，但不参与实际经营。2013 年因为酒后驾车被罚款，并暂扣驾驶证 1 个月。2015 年 3 月该药店因故意销售假药“筋骨丹”300 瓶和“喘立消丸”400 瓶，被市食品药品监督管理局查获并移送公安机关处理。（分数：6.00）(1).余某的行为符合执业药师资格制度相关规定的是( )（分数：2.00）A.担任药店负责人但不参与药品质量管理B.替亲戚办理药品经营许可证，并担任药店负责人C.作为医疗机构药剂人员参加考试并取得执业药师资格证书D.在担任医疗机构药剂人员的同时，在药店挂证担任执业药师(2).关于余某酒驾行为所受的法律责任以及对于执业
37、药师执业影响的说法，正确的是( )（分数：2.00）A.因酒驾受到的处罚属于行政处罚，但还不属于应当办理注销注册的情形B.因酒驾受到的处罚属于行政处罚，应由执业药师注册机构收缴注册证书并注销注册C.因酒驾受到的处罚属于刑事处罚，应由执业药师注册机构收缴注册证书并注销注册D.因酒驾受到的处罚属于刑事处罚，但还不属于应当办理注销注册的情形(3).关于药店销售假药，余某对此应当承担的法律责任是( )（分数：2.00）A.余某未参与实际经营，不负法律责任B.因销售药品未造成严重后果，余某不需要负刑事责任C.余某作为直接负责人犯销售假药罪D.因销售药品数量较少，数额较小，余某未构成销售假药罪四、X 型题
38、(总题数：10，分数：20.00)41.关于 GAP 的说法，正确的有( )（分数：2.00）A.从事中药材生产的企业必须通过 GAP 认证并取得 GAP 证书B.GAP 适用于中药材(包括植物药和动物药)生产全过程C.实施 GAP 有利于促进中药标准化、现代化D.GAP 是中药材生产质量管理规范42.不得作为医疗机构制剂申报的有( )（分数：2.00）A.中药注射剂B.市场上已有供应的品种C.除变态反应原外的生物制品D.中药、化学药组成的复方制剂43.国家药品标准包括( )（分数：2.00）A.中国药典B.药品行业标准C.药品注册标准D.国家药品监督管理部门颁布的其他药品标准44.说明书和标
39、签必须印有专用标识的药品有( )（分数：2.00）A.急救药品B.外用药品C.处方药品D.放射性药品45.根据医疗机构药事管理规定，关于医疗机构药事组织机构的说法，正确的有( )（分数：2.00）A.二级以上医院药学部门负责人，应具备高等学校药学专业本科以上学历及本专业高级技术职务任职资格B.各医疗机构应根据医院级别分别设置药学部、药剂科或药房C.医疗机构药学部门具体负责药品管理、药学技术服务和药事管理工作D.各级医疗机构应当设立药事管理与药物治疗学委员会46.非处方药遴选原则包括( )（分数：2.00）A.应用安全B.疗效确切C.质量稳定D.价格低廉47.申请中药一级保护品种应具备的条件包括
40、( )（分数：2.00）A.对特定疾病有特殊疗效的B.用于预防和治疗特殊疾病的C.已经解除一级保护的品种D.相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品48.下列情形的药品中，应按劣药论处的有( )（分数：2.00）A.变质的药品B.超过有效期的药品C.擅自添加了防腐剂的药品D.所标明的适应症超出规定范围的药品49.根据中华人民共和国消费者权益保护法，提供商品和服务的经营者应当承当的义务包括( )（分数：2.00）A.经营者收集、使用消费者个人信息应当遵循合法、正当、必要的原则，明示手机、使用信息的目的、方式和范围，并经消费者同意B.经营者不得采用格式合同提请消费者注意商品或服务质量、价款、履行
41、期限、安全注意事项和风险警示C.经营者向消费者提供有关商品或服务质量、性能、用途、有效期限等信息，应当真实、全面，不得作虚假或引人误解的宣传D.经营者应当保证其提供的商品或服务符合保障人身、财产安全的要求50.关于药品召回的说法，正确的有( )（分数：2.00）A.对使用该药品可能引起严重健康危害的实施一级召回B.药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施：一级召回在 24 小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药品监督管理部门报告C.药品生产企业在启动药品召回后，二级召回在 3 日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理
42、部门备案D.药品生产企业在实施召回的过程中，三级召回每 3 日，向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况药事管理与法规-试卷 108 答案解析(总分：240.00，做题时间：90 分钟)一、A1 型题(总题数：40，分数：80.00)1.关于执业药师资格考试和注册管理的说法，正确的是( )（分数：2.00）A.香港、澳门、台湾居民，按照规定的程序和报名条件，可以报名参加国家执业药师资格考试 B.不在中国就业的外国人，符合规定的学历条件，可以报名参加国家执业药师资格考试C.执业药师执业单位包括医药院校、科研单位、药品检验机构D.在香港、澳门注册的药剂师可以直接递交注册申请资料办理执业药师
43、注册解析：解析：执业药师资格考试是对药学技术人员的职业准入控制。对于符合执业药师资格考试条律相应规定的香港、澳门、台湾居民，按照规定的程序和报名条件，可报名参加考试。资格考试条件之一是属于中国公民和获准在中国境内就业的其他国籍人员。执业药师执业范围主要包括生产、经营和使用单位，不包括医药院校、科研单位和药品检验机构。2.关于执业药师的职责，说法错误的是( )（分数：2.00）A.执业药师负责处方的审核及监督调配B.执业药师提供用药咨询与信息C.执业药师为患者开具住院长期医嘱 D.执业药师开展治疗药物的监测及药品疗效的评价解析：解析：执业药师负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理
44、用药，开展治疗药物的监测及药品疗效的评价等临床药学工作。为患者开具住院长期医嘱的是执业医师。3.执业药师注册有效期为( )（分数：2.00）A.1 年B.2 年C.3 年 D.5 年解析：解析：执业药师注册有效期为 3 年。持证者须在有效期满前 3 个月到原执业药师注册机构申请办理再次注册手续。4.我国执业药师实行( )（分数：2.00）A.注册制度 B.评审制度C.审核制度D.评价制度解析：解析：我国执业药师实行注册制度，取得执业药师资格的药学人员，经执业单位同意，并按规定完成继续教育，到执业单位所在省级执业药师注册机构办理注册手续。5.国家基本药物使用管理中提出的基本药物优先选择和合理使用
45、制度是指( )（分数：2.00）A.公立医院对基本药物实行“零差率”销售B.政府举办的医疗卫生机构全部配备和优先使用基本药物C.政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他医疗机构按照规定使用基本药物 D.所有零售药店均配备基本药物，并对基本药物实行“零差率”销售解析：解析：政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构也要将基本药物作为首选药物并达到一定使用比例。6.下列关于中药材的说法，错误的是( )（分数：2.00）A.所有中药材品种均实行批准文号管理 B.地道药材加工时，地道药材应按传统方法进行加工C.野生或半野生药用动植物的采集应坚持“最大持续产量”原则
46、D.产地初加工是指在中药材产地对地产中药材进行洁净、除去非药用部位、干燥等处理解析：解析：对集中规模化栽培养殖，质量可以控制并符合国家药品监督管理部门规定条件的中药材品种，实行批准文号管理。 产地初加工是指在中药材产地对地产中药材进行洁净、除去非药用部位、干燥等处理，是防止霉变虫蛀、便于储存运输、保障中药材质量的重要手段。 野生或半野生药用动植物的采集应坚持“最大持续产量”原则，“最大持续产量”即不危害生态环境，可持续生产(采收)的最大产量。确定适宜的采收时间和方法，有计划地进行野生抚育、轮采与封育，以利生物的繁衍与资源的更新。 地道药材加工时，地道药材应按传统方法进行加工。7.下列哪项不是药
47、品的特殊性( )（分数：2.00）A.安全性 B.专属性C.两重性D.质量的重要性解析：解析：药品的特殊性包括： 专属性； 两重性； 质量的重要性； 时限性。安全性是药品的质量特性。8.国家基本药物在医保中的报销比例是( )（分数：2.00）A.70B.80C.90D.100 解析：解析：国家基本药物在医保中的报销比例是 100。9.承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理公布的职能部门是( )（分数：2.00）A.国家卫生和计划生育委员会B.国家食品药品监督管理总局C.国家中医药管理局D.工业和信息化部 解析：解析：工业与信息化部门的职责主要有： 生物医药产业行业管理工作； 负责拟定和实
48、施生物医药产业规划、政策和标准； 国家药品储备管理工作； 承担中药材生产扶持项目管理； 配合药监部门对互联网药品广告整治。10.关于国家重点保护野生药材采猎和出口管理规定的说法，错误的是( )（分数：2.00）A.禁止采猎一级保护野生药材物种B.一级保护野生药材物种属于自然淘汰的药用部分不得出口C.任何时候都可采猎二、三级保护野生药材物种，但不得使用禁用工具进行采猎 D.二、三级保护野生药材物种的药用部分，除国家另有规定外，实行限量出口解析：解析：国家重点保护野生药材采猎管理规定：不得在禁止采猎期、禁止采猎区采猎二、三级保护野生药材物种，并不得使用禁用工具进行采猎。11.下列不属于行政处罚原则
49、的是( )（分数：2.00）A.处罚法定原则B.处罚公正、公开原则C.处罚与教育相结合的原则D.信赖保护原则 解析：解析：行政处罚的原则包括： 处罚法定原则； 处罚公正、公开原则； 处罚与违法行为相适应的原则； 处罚与教育相结合的原则； 不免除民事责任，不取代刑事责任原则。12.吊销药品生产许可证属于行政处罚种类中的( )（分数：2.00）A.人身罚B.资格罚 C.财产罚D.声誉罚解析：解析：药品管理法规定的行政处罚中的资格罚包括：吊销药品生产许可证药品经营许可证、医疗机构执业许可证书、药物临床试验机构的资格、撤销进口药品注册证书、撤销药品广告批准文号、撤销 GMP(或 GSP)认证证书、撤销检验资格、责令停产、停业等。13.根据中华人民共和国反不正当竞争法，下列情形不属于“不正当竞争行为”的是( )（分数：2.00）A.招标者与投标者相互串通抬高标价的B.处理有效期即将到
