1、药事管理与法规-试卷 107 及答案解析(总分：240.00，做题时间：90 分钟)一、A1 型题(总题数：40，分数：80.00)1.关于执业药师资格制度的说法，错误的是( )（分数：2.00）A.执业药师是指经全国统一考试合格，取得执业药师资格证书并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员B.凡从事药品生产、经营、使用、科研的单位均应配备相应的执业药师C.通过全国统一考试取得执业药师资格证书的人员，单位根据工作需要可聘任其为主管药师或主管中药师专业技术职务D.人力资源和社会保障部主要负责审定考试科目、考试大纲和试题2.关于执业药师注册要求和条件的说法，错误的是( )（分数
2、：2.00）A.国家食品药品监督管理总局为全国执业药师注册管理机构B.机关、院校、科研单位、药品检验机构不属于执业单位，不予注册C.执业药师应当按照执业类别、执业范围、执业地区到执业单位所在地设区的市级执业药师注册机构进行注册D.已取得内地执业药师资格证书的香港永久性居民在申请执业注册时，必须出具香港药剂师执照原件3.建立健全药品供应保障体系总体要求是加快建立以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系，保障人民群众安全用药，其主要内容不包括( )（分数：2.00）A.建立国家基本药物制度B.规范药品生产流通C.完善药品储备制度D.建立健全公共卫生服务体系4.关于国家基本药物目录制定的说法，正确
3、的是( )（分数：2.00）A.国家基本药物遴选原则：防治必需、安全有效、价格低廉、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备B.独家生产品种(包括急救、抢救用药)纳入国家基本药物目录应当经过单独论证C.非临床治疗首选的药品不纳入国家基本药物目录遴选范围D.国家基本药物工作委员会会同有关部门起草国家基本药物目录遴选工作方案和具体的遴选原则5.负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的部门是( )（分数：2.00）A.国家中医药管理局B.国家发展和改革委员会C.国家卫生和计划生育委员会D.国家食品药品监督管理总局6.执业药师继续教育实行( )（分数：2.00）A.在线教育B.学分制
4、C.考核制D.注册制7.关于药品行政许可事项的说法，错误的是( )（分数：2.00）A.药品生产许可，表现形式为颁发药品生产许可证和医疗机构制剂许可证B.药品经营许可，表现形式为颁发药品经营许可证C.药品上市许可，表现形式为颁发药品生产批准证明文件D.进口药品上市许可，表现形式为颁发进口药品注册证医药产品注册证等8.药品安全风险的特点不包括( )（分数：2.00）A.复杂性B.不可避免性C.可预见性D.不可预见性9.药品生产许可证的变更分为许可事项变更和登记事项变更。下列属于许可事项变更的是( )（分数：2.00）A.企业名称变更B.生产范围变更C.注册地址变更D.法定代表人变更10.下列新药
5、申请，国家药品监督管理部门不实行特殊审批的是( )（分数：2.00）A.治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药B.已在国外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品C.治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药D.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂，新发现的药材及其制剂11.新版的药品生产许可证自 2016 年 1 月 1 日起启用。下列关于新版药品生产许可证的说法，错误的是( )（分数：2.00）A.药品生产许可证编号格式为：省份简称+四位年号+四位顺序号B.分类码是对药品生产许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串C.分类码中，大写字母 K 代表空
6、心胶囊D.分类码中，大写字母 C 代表特殊药品12.2016 年 3 月，国家食品药品监督管理总局发布关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告，化学药品新注册分类共分为 5 类，其中按照药品注册管理办法中进口药品程序申报的是( )（分数：2.00）A.2 类B.3 类C.4 类D.5 类13.药品管理法规定，经省级药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。下列可以委托生产的是( )（分数：2.00）A.生物制品B.中药提取物C.化学药注射剂D.第二类精神药品14.为了确保药品质量，国家均实行了相应的许可证制度。批准开办药品批发企业并发给药品经营许可证的是( )（分数：2.00）
7、A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.地市级药品监督管理部门D.县级以上地方药品监督管理部门15.药品批发企业应按包装标示的温度要求储存药品，其中储存药品相对湿度的上限是( )（分数：2.00）A.35B.45C.65D.7516.关于药品零售企业药品陈列要求的说法，错误的是( )（分数：2.00）A.部分处方药可以采用开架自选的方式陈列和销售B.外用药与其他药品分开摆放C.拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区D.第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列17.医疗机构应当按照经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进药品。同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不
8、得超过( )（分数：2.00）A.1 种B.2 种C.3 种D.4 种18.医院药学部门实行处方点评时，门急诊每月点评处方绝对数不应少于( )（分数：2.00）A.30 张B.50 张C.70 张D.100 张19.在药品批发企业内部对药品质量管理具有裁决权的是( )（分数：2.00）A.企业质量负责人B.企业负责人C.质量管理工作人员D.企业质量管理部门负责人20.关于医疗机构制剂批准文号，说法正确的是( )（分数：2.00）A.医疗机构制剂批准文号的有效期为 5 年B.医疗机构制剂的批准文号格式中，大写字母 Z 代表中药注射剂C.医疗机构制剂的批准文号格式为：X 药制字 H(Z)+4 位年
9、号+4 位流水号D.医疗机构制剂批准文号有效期届满需要继续配制的，申请人应当在有效期届满前 6 个月按照原申请配制程序提出再注册申请21.关于进口药品申请的说法，错误的是( )（分数：2.00）A.进口药品申请是指在境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请B.申请进口的药品，应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可C.未在生产国家或者地区获得上市许可的药品绝对不可以批准进口D.进口分包装的药品也应当执行进口药品注册标准22.下列关于特殊管理药品的说法，正确的是( )（分数：2.00）A.麻醉药品、第一类精神药品原料药定点生产企业，由国务院药品监督管理部门审批B.药品类易制毒化学品以
10、及含有药品类易制毒化学品的制剂经批准可以委托生产C.申请购用证明的单位，向所在地省级食品药品监督管理部门或者省、自治区食品药品监督管理部门确定并公布的设区的市级食品药品监督管理部门提出申请D.自 2015 年 5 月 1 日起，含可待因复方口服液体制剂已列入第一类精神药品管理23.关于医疗机构中药饮片管理的说法，错误的是( )（分数：2.00）A.存在“十八反”等可能引起用药安全问题的处方，由处方医生双签字后可调配B.中药饮片调配后，必须经复核后方可发出C.二级以上医院应当由主管中药师以上专业技术人员负责调剂复核工作，复核率应当达到 95D.中药饮片调配每剂重量误差应当在5以内24.实行统一进
11、货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业，经下列哪个部门批准，可以从事第二类精神药品零售业务( )（分数：2.00）A.所在地县级药品监督管理部门B.所在地设区的市级药品监督管理部门C.所在地省级药品监督管理部门D.国家药品监督管理部门25.关于麻醉药品和精神药品零售规定，说法错误的是( )（分数：2.00）A.麻醉药品和第一类精神药品不得零售B.第二类精神药品一般每张处方不得超过 7 日常用量C.第二类精神药品零售企业不得向未成年人销售第二类精神药品D.罂粟壳不准生用，严禁单味零售，处方保存 2 年备查26.下列关于疫苗的说法，正确的是( )（分数：2.00）A.政府免费向公民提供的疫苗是第
12、二类疫苗B.公民自费并且自愿受种的疫苗是第一类疫苗C.国家免疫规划确定的疫苗是第一类疫苗D.群体性预防接种所使用的疫苗是第二类疫苗27.核准药品说明书和标签的部门是( )（分数：2.00）A.省级药品监督管理部门B.国家中医药管理局C.国家卫生和计划生育委员会D.国家药品监督管理部门28.关于药品有效期的说法，错误的是( )（分数：2.00）A.药品标签中的有效期标注格式可为：有效期至年月B.药品标签中的有效期标注格式可为：有效期至C.治疗用生物制品有效期的标注应自生产日期计算D.药品有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天29.药品质量监督检验不包括( )（分数：2.00）A.抽查
13、检验B.注册检验C.指定检验D.强制检验30.药品广告的审查机关是( )（分数：2.00）A.县级药品监督管理部门B.县级工商行政管理部门C.省级工商行政管理部门D.省级药品监督管理部门31.关于药品广告批准文号的说法，错误的是( )（分数：2.00）A.“X 药广审(视)第 0000000000 号”符合药品广告批准文号的格式B.药品广告批准文号中，“X”为各省、自治区、直辖市的简称C.药品广告批准文号中，“0”为由 10 位数字组成，前 4 位代表审查年月D.药品广告批准文号中，“视”“声”“文”代表用于广告媒介形式的分类代号32.关于药品广告发布媒体的限制，说法错误的是( )（分数：2.
14、00）A.非处方药广告发布的媒体没有限制B.非处方药不得在未成年人出版物和广播电视频道、节目、栏目上发布C.处方药不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传D.处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学专业刊物上介绍33.下列属于低价倾销行为的是( )（分数：2.00）A.销售鲜活商品B.处理有效期限即将到期的商品或者其他积压的商品C.因清偿债务、转产、歇业降价销售商品D.以排挤竞争对手为目的，以低于成本的价格销售商品34.同时属于行政处罚和行政处分的是( )（分数：2.00）A.警告B.记过C.没收非法财物D.责令停产停业35.下列药品中，应
15、按假药论处的是( )（分数：2.00）A.被污染的药品B.超过有效期的药品C.未注明生产批号的药品D.擅自添加防腐剂的药品36.未取得医疗机构制剂许可证生产药品的，应当依法予以取缔，没收违法所得，并处罚款。罚款金额为违法生产货值金额的( )（分数：2.00）A.一倍以上三倍以下B.一倍以上五倍以下C.二倍以上五倍以下D.三倍以上五倍以下37.未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品( )（分数：2.00）A.按经营假药处罚B.按经营劣药处罚C.按无证经营处罚D.按从无证企业购进药品处罚38.根据医疗器械监督管理条例，将医疗器械分为第一类、第二类、第三类的依据是( )（分数：2.00）A.有
16、效程度由高到低B.风险程度由低到高C.有效程度由低到高D.风险程度由高到低39.注册环节实行备案管理的医疗器械是( )（分数：2.00）A.进口第一类医疗器械B.进口第二类医疗器械C.国产第二类医疗器械D.国产第三类医疗器械40.关于保健食品的说法，错误的是( )（分数：2.00）A.使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品应当经省级食品药品监督管理部门注册B.首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的，应当报国务院食品药品监督管理部门备案C.首次进口的保健食品中不属于补充维生素、矿物质等营养物质的，应当报省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案D.进口
17、的保健食品应当是出口国(地区)主管部门准许上市销售的产品二、B1 型题(总题数：20，分数：100.00)A社会风险 B自然风险 C管理风险 D人为风险（分数：4.00）(1).药品设计风险是药品的( )（分数：2.00）A.B.C.D.(2).药品的制造风险和使用风险是药品的( )（分数：2.00）A.B.C.D.A国家基本药物工作委员会 B国家食品药品监督管理部门 C国家卫生和计划生育委员会 D国家发展和改革委员会（分数：4.00）(1).国家基本药物目录调整的审核机构是( )（分数：2.00）A.B.C.D.(2).负责监测和管理药品宏观经济的机构是( )（分数：2.00）A.B.C.D
18、.A发生严重不良反应，经评估不宜使用的药品 B独家生产的药品 C血液制品 D非临床治疗首选的药品（分数：4.00）(1).不能纳入国家基本药物目录遴选范围的是( )（分数：2.00）A.B.C.D.(2).应当从国家基本药物目录中调出的是( )（分数：2.00）A.B.C.D.A政府定价 B招标采购或谈判 C建立公开透明、多方参与的谈判机制 D制定医保支付标准探索引导药品价格合理（分数：6.00）(1).医保基金支付的药品价格的形成机制是( )（分数：2.00）A.B.C.D.(2).专利药品、独家生产药品价格的形成机制是( )（分数：2.00）A.B.C.D.(3).国家统一采购的预防免疫药
19、品价格的形成机制是( )（分数：2.00）A.B.C.D.A国家中医药管理局 B卫生计生部门 C工商行政管理部门 D人力资源和社会保障部门（分数：6.00）(1).负责统筹拟订医疗保险、生育保险政策、规划和标准的是( )（分数：2.00）A.B.C.D.(2).负责中药资源普查，促进中药资源的保护、开发和合理利用的是( )（分数：2.00）A.B.C.D.(3).负责药品生产、经营企业的工商登记、注册的是( )（分数：2.00）A.B.C.D.A人身罚 B资格罚 C财产罚 D声誉罚（分数：6.00）(1).责令停产停业属于行政处罚种类中的( )（分数：2.00）A.B.C.D.(2).没收违法
20、所得属于行政处罚种类中的( )（分数：2.00）A.B.C.D.(3).行政拘留属于行政处罚种类中的( )（分数：2.00）A.B.C.D.A法律 B行政法规 C地方性法规 D部门规章（分数：6.00）(1).国务院制定发布的中华人民共和国药品管理法实施条例属于( )（分数：2.00）A.B.C.D.(2).全国人大常委会通过的药品管理法属于( )（分数：2.00）A.B.C.D.(3).吉林省药品监督管理条例属于( )（分数：2.00）A.B.C.D.A期临床试验 B期临床试验 C期临床试验 D期临床试验（分数：6.00）(1).治疗作用确证阶段属于( )（分数：2.00）A.B.C.D.(
21、2).初步的临床药理学及人体安全性评价试验阶段属于( )（分数：2.00）A.B.C.D.(3).新药上市后的应用研究阶段属于( )（分数：2.00）A.B.C.D.A从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的全国性批发企业 B医疗机构取得麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡 C从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的区域性批发企业 D药品零售连锁企业从事第二类精神药品零售业务（分数：6.00）(1).由国家药品监督管理部门审批的是( )（分数：2.00）A.B.C.D.(2).由省级药品监督管理部门审批的是( )（分数：2.00）A.B.C.D.(3).由所在地设区的市级卫生主管部门批准的是( )（
22、分数：2.00）A.B.C.D.A国药准字 H(Z、S、J)+4 位年号+4 位顺序号 B国药证字 H(Z、S)+4 位年号+4 位顺序号 CH(Z、S)C+4位年号+4 位顺序号 DH(Z、S)+4 位年号+4 位顺序号（分数：6.00）(1).医药产品注册证证号的格式为( )（分数：2.00）A.B.C.D.(2).新药证书号的格式为( )（分数：2.00）A.B.C.D.(3).药品批准文号的格式为( )（分数：2.00）A.B.C.D.AGMPBGAPCGCPDGLP（分数：6.00）(1).完成药物临床前安全性评价研究的实验室必须严格遵循( )（分数：2.00）A.B.C.D.(2)
23、.实施药物临床试验的机构必须严格遵循( )（分数：2.00）A.B.C.D.(3).制备临床试验用药物的车间必须严格遵循( )（分数：2.00）A.B.C.D.A药品生产企业 B药品经营企业 C省级药品监督管理部门 D国家药品监督管理部门（分数：4.00）(1).药品召回的责任主体是( )（分数：2.00）A.B.C.D.(2).监督全国药品召回的管理工作的部门是( )（分数：2.00）A.B.C.D.A具有大学本科以上学历、执业药师资格和 3 年以上药品经营质量管理工作经历 B具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业大学本科以上学历 C具有药学或者医学、生物、化学相关专业中专以上学历 D具
24、有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历根据药品经营质量管理规范，在药品批发企业中（分数：6.00）(1).企业质量负责人应当具备的最低学历或资质要求是( )（分数：2.00）A.B.C.D.(2).质量管理工作人员应当具备的最低学历或资质要求是( )（分数：2.00）A.B.C.D.(3).验收、养护工作人员应当具备的最低学历或资质要求是( )（分数：2.00）A.B.C.D.A向个人消费者提供的互联网药品交易服务 B向社会团体提供的互联网药品交易服务 C为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务 D药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员
25、之外的其他企业进行的互联网药品交易（分数：4.00）(1).互联网药品交易服务中的第一类是指( )（分数：2.00）A.B.C.D.(2).互联网药品交易服务中的第三类是指( )（分数：2.00）A.B.C.D.A1 次常用量 B1 日常用量 C3 日常用量 D5 日常用量（分数：4.00）(1).盐酸二氢埃托啡处方为( )（分数：2.00）A.B.C.D.(2).为住院患者开具的麻醉药品，每张处方为( )（分数：2.00）A.B.C.D.A不得出口 B限量出口 C少量出口 D大量出口（分数：4.00）(1).一级保护野生药材物种属于自然淘汰的药用部分( )（分数：2.00）A.B.C.D.(
26、2).二、三级保护野生药材物种的药用部分( )（分数：2.00）A.B.C.D.A特殊使用级 B限制使用级 C非限制使用级 D特殊限制使用级（分数：4.00）(1).经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物属于( )（分数：2.00）A.B.C.D.(2).需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物属于( )（分数：2.00）A.B.C.D.A豹骨 B麝香 C枸杞 D羌活（分数：4.00）(1).属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种的是( )（分数：2.00）A.B.C.D.(2).属于分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种的是( )（分数：
27、2.00）A.B.C.D.A羟考酮 B阿托品 C三唑仑 D曲马多（分数：6.00）(1).列入麻醉药品品种目录的是( )（分数：2.00）A.B.C.D.(2).列入第_类精神药品品种目录的是( )（分数：2.00）A.B.C.D.(3).列入第二类精神药品品种目录的是( )（分数：2.00）A.B.C.D.A第一类医疗器械 B第二类医疗器械 C第三类医疗器械 D特殊用途医疗器械（分数：4.00）(1).体温计为( )（分数：2.00）A.B.C.D.(2).血管内窥镜为( )（分数：2.00）A.B.C.D.三、案例分析题(总题数：6，分数：40.00)某患者，因咳嗽、咯痰数日来甲医院就诊(
28、甲医院为基层医疗卫生机构)，医生诊断为支气管肺炎，用基本药物头孢呋辛 3g，bid 为其抗感染治疗，头孢呋辛中标价为 30 元支，医院的单价是 345支。（分数：8.00）(1).关于基本药物的遴选原则，说法错误的是( )（分数：2.00）A.安全有效B.价格便宜C.中西药并重D.临床首选(2).关于基本药物电子监管，说法错误的是( )（分数：2.00）A.电子监管码要求“一批一码”B.基本药物进行全品种电子监管C.电子监管码有 A、B、C 三种式样D.列入入网药品目录的品种没有电子监管标识的一律不准销售(3).关于国家基本药物使用的相关规定，说法错误的是( )（分数：2.00）A.政府举办的
29、基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物B.零售药店可以不配备和销售基本药物C.基本药物的报销比率明显高于非基本药物D.卫生行政部门要加强用药指导和监管(4).该医疗机构做法中，错误的是( )（分数：2.00）A.优先选用基本药物B.按要求配备基本药物C.合理使用基本药物D.在进价的基础上加 15销售基本药物A 市药品监督管理部门在日常监督检查中，发现 B 药店存在违法经营行为，对其作出警告，限期整改，并处罚金 3 万元。B 药店法人对此处罚不服，决定提出行政复议。（分数：6.00）(1).该药店法人若提出行政复议申请，时效一般为( )（分数：2.00）A.15 日B.60 日C.3 个月D.6
30、 个月(2).该药店对此行政处罚不服，直接向人民法院提出行政诉讼的时效为( )（分数：2.00）A.15 日B.60 日C.3 个月D.6 个月(3).下列不属于行政诉讼受案范围的是( )（分数：2.00）A.对责令停产停业、没收违法所得等行政处罚不服的B.对财产的查封、扣押等行政强制措施不服的C.法律规定由行政机关最终裁决的行政行为D.认为行政机关滥用行政权力排除或者限制竞争的2006 年 7 月 24 日，青海西宁有患者使用“欣弗”后，出现胸闷、心悸、心慌等临床症状，青海食品药品监督管理局第一时间发出紧急通知，要求该省停用。随后，广西、浙江、黑龙江、山东等省食品药品监督管理局也分别报告，有
31、患者在使用该注射液后出现相似临床症状，并出现死亡病例。为保障公众用药安全，国家食品药品监督管理总局已决定在全国范围内暂停销售和使用“安徽华源”生产的问题药物。安徽省食品药品监督管理局已向全国其他省、区、市食品药品监督管理部门发出了暂停销售和使用“安徽华源”生产的“欣弗”的协查函，并开始实施药品召回工作。（分数：8.00）(1).对“欣弗”应该实施( )（分数：2.00）A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.四级召回(2).实施“欣弗”召回的责任主体是( )（分数：2.00）A.国家食品药品监督管理总局B.安徽省食品药品监督管理局C.青海省食品药品监督管理局D.药品生产企业(3).作出“欣弗”
32、召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药品监督管理部门报告的时限是( )（分数：2.00）A.24 小时B.48 小时C.72 小时D.96 小时(4).实施“欣弗”召回的过程中，向所在地省级药品监督管理部门报告召回进展情况的频率是( )（分数：2.00）A.每日B.每 3 日C.每 5 日D.每 7 日药品经营企业是药品流通领域具有独立法人资格的经济组织，一般分为批发企业和零售企业。申办人甲准备筹建乙药品批发企业。（分数：8.00）(1).申办人甲应当向哪个部门提出筹建申请( )（分数：2.00）A.国家药品监督管理部门B.省
33、级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门(2).受理申请的药品监督管理部门应当自收到申请之日起多长时间内，作出是否同意筹建的决定( )（分数：2.00）A.15 日B.30 日C.15 个工作日D.30 个工作日(3).乙药品批发企业在 2012 年 5 月取得药品经营许可证，应在什么时间前重新办理药品经营许可证( )（分数：2.00）A.2015 年 5 月B.2016 年 5 月C.2017 年 5 月D.2014 年 5 月(4).药品经营许可证许可事项变更不包括( )（分数：2.00）A.经营方式变更B.注册地址变更C.经营范围变更D.企业名称变更处方，是指由
34、注册的执业医师和执业助理医师在诊疗活动中为患者开具、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书。（分数：4.00）(1).关于处方颜色的说法，错误的是( )（分数：2.00）A.急诊处方印刷用纸为白色，右上角标注“急诊”B.儿科处方印刷用纸为淡绿色，右上角标注“儿科”C.第二类精神药品处方印刷用纸为白色，右上角标注“精二”D.第一类精神药品处方印刷用纸为淡红色，右上角标注“精一”(2).下列关于处方限量的说法，错误的是( )（分数：2.00）A.处方一般不得超过 7 日用量，急诊处方一般不得超过 3 日用量B.盐酸哌替啶处方为 1 次常用量，
35、仅限于医疗机构内使用C.盐酸二氢埃托啡处方为 1 日常用量，仅限于三级医院内使用D.为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方为 1 日常用量某药品生产企业提供虚假材料申请药品广告审批，被药品广告审查机关在受理审查中发现。（分数：6.00）(1).药品广告审查机关几年内不受理该企业该品种的广告审批申请( )（分数：2.00）A.1 年B.2 年C.3 年D.4 年(2).药品广告的审查机关是( )（分数：2.00）A.国家卫生行政部门B.省级卫生行政部门C.省级食品药品监督管理部门D.国家食品药品监督管理部门(3).如果药品广告审查机关在受理审查中未发现该企业提供虚假材料，该企业取得药品广告
36、批准文号。药品广告审查机关在发现后应当撤销该药品广告批准文号，并几年内不受理该企业该品种的广告审批申请( )（分数：2.00）A.1 年B.2 年C.3 年D.4 年四、X 型题(总题数：10，分数：20.00)41.药品是特殊商品，其特殊性包括( )（分数：2.00）A.专属性B.两重性C.有效性D.质量的重要性42.关于基本医疗保险药品目录中药品使用的费用支付原则的说法，正确的有( )（分数：2.00）A.使用“甲类目录”的药品所发生的费用，按基本医疗保险的规定支付B.使用中药饮片所发生的费用，均按基本医疗保险的规定支付C.个人自付的具体比例，由统筹地区规定，报省级劳动保障行政部门备案D.
37、使用“乙类目录”的药品所发生的费用，先由参保人员自付一定比例，再按基本医疗保险的规定支付43.关于新药临床试验病例数的说法，正确的有( )（分数：2.00）A.期临床试验病例数为 2030 例B.期临床试验病例数应不少于 100 例C.期临床试验病例数不得少于 300 例D.期临床试验病例数不少于 2000 例44.下列按新药申请程序申报的药品注册包括( )（分数：2.00）A.未曾在中国境内外上市销售药品的注册B.与原研药品质量和疗效一致的已上市药品(除生物制品)的注册申请C.改变给药途径的已上市药品的注册D.与原研药品质量和疗效一致的已上市生物制品的注册45.药品批发企业的采购活动应当做到
38、“三个确定”和“一个协议”，其中“三个确定”指的是( )（分数：2.00）A.供货单位合法资格的确定B.所购入药品合法性的确定C.所购入药品安全性的确定D.供货单位销售人员合法资格的确定46.药师调剂处方时必须做到“四查十对”，下列说法正确的有( )（分数：2.00）A.查处方，对科别、性别、年龄B.查用药合理性，对临床诊断C.查配伍禁忌，对药品性状、用法用量D.查药品，对药名、剂型、规格、数量47.不得作为医疗机构制剂申报的有( )（分数：2.00）A.中药注射剂B.市场上没有供应的品种C.中药、化学药组成的复方制剂D.除变态反应原外的生物制品48.中药品种保护条例的适用范围包括( )（分数
39、：2.00）A.中成药B.民族药C.中药人工制品D.天然药物的提取物及其制剂49.申请中药一级保护品种应具备的条件包括( )（分数：2.00）A.对特定疾病有显著疗效的B.对特定疾病有特殊疗效的C.用于预防和治疗特殊疾病的D.相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品50.关于国家食品药品监督管理总局批准的保健食品注册号和备案号格式，说法正确的有( )（分数：2.00）A.国产保健食品注册号格式为：国食健注 G+4 位年代号+4 位顺序号B.进口保健食品注册号格式为：国食健注 J+4 位年代号+4 位顺序号C.进口保健食品备案号格式为：食健备 J+4 位年代号+00+4 位顺序编号D.国产保健
40、食品备案号格式为：食健备 G+4 位年代号+2 位省级行政区域代码+4 位顺序编号药事管理与法规-试卷 107 答案解析(总分：240.00，做题时间：90 分钟)一、A1 型题(总题数：40，分数：80.00)1.关于执业药师资格制度的说法，错误的是( )（分数：2.00）A.执业药师是指经全国统一考试合格，取得执业药师资格证书并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员B.凡从事药品生产、经营、使用、科研的单位均应配备相应的执业药师 C.通过全国统一考试取得执业药师资格证书的人员，单位根据工作需要可聘任其为主管药师或主管中药师专业技术职务D.人力资源和社会保障部主要负责审定
41、考试科目、考试大纲和试题解析：解析：执业药师资格制度包括两方面： (1)执业药师资格制度的内涵：执业药师是指经全国统一考试合格，取得执业药师资格证书并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。凡从事药品生产、经营、使用的单位均应配备相应的执业药师。执业药师资格证书在全国范围内有效。通过全国统一考试取得执业药师资格证书的人员，单位根据工作需要可聘任其为主管药师或主管中药师专业技术职务。 (2)执业药师管理部门： 国家食品药品监督管理总局主要负责组织拟定考试科目和考试大纲、编写培训教材、建立试题库及考试命题工作，并指导注册登记和监督管理工作。按照培训与考试分开的原则，统一规划并组
42、织考前培训； 人力资源和社会保障部则主要负责审定考试科目、考试大纲和试题，会同国家食品药品监督管理总局对考试工作进行监督、指导并确定合格标准。选项 B 表述有误，科研单位不需要配备执业药师。2.关于执业药师注册要求和条件的说法，错误的是( )（分数：2.00）A.国家食品药品监督管理总局为全国执业药师注册管理机构B.机关、院校、科研单位、药品检验机构不属于执业单位，不予注册C.执业药师应当按照执业类别、执业范围、执业地区到执业单位所在地设区的市级执业药师注册机构进行注册 D.已取得内地执业药师资格证书的香港永久性居民在申请执业注册时，必须出具香港药剂师执照原件解析：解析：执业药师注册要求和条件
43、： (1)注册要求：我国执业药师实行注册制度。国家食品药品监督管理总局为全国执业药师注册管理机构，各省级食品药品监督管理部门为本辖区执业药师注册机构。执业药师应当按照执业类别、执业范围、执业地区到执业单位所在地省级执业药师注册机构进行注册。机关、院校、科研单位、药品检验机构不属于执业单位，不予注册；执业地区为省、自治区、直辖市。 (2)注册条件：申请注册的执业药师，必须具备以下条件： 取得执业药师资格证书； 遵纪守法，遵守职业道德； 身体健康，能坚持在执业药师岗位工作； 经执业单位同意。 (3)香港、澳门永久性居民申请在内地执业的注册要求和条件：已取得内地执业药师资格证书的香港、澳门永久性居民
44、在申请执业注册时，除按执业药师注册管理暂行办法提交注册申请资料外，还须出具台港澳人员就业证、香港药剂师执照或澳门药剂师执照原件，并同时提交复印件，且执业单位应与台港澳人员就业证上所注明的用人单位相一致。选项 C 表述错误，应为“执业单位所在省级执业药师注册机构”。3.建立健全药品供应保障体系总体要求是加快建立以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系，保障人民群众安全用药，其主要内容不包括( )（分数：2.00）A.建立国家基本药物制度B.规范药品生产流通C.完善药品储备制度D.建立健全公共卫生服务体系 解析：解析：建立健全药品供应保障体系总体要求是加快建立以国家基本药物制度为基础的药品供应保
45、障体系，保障人民群众安全用药，其主要内容包括： 建立国家基本药物制度； 规范药品生产流通； 完善药品储备制度。4.关于国家基本药物目录制定的说法，正确的是( )（分数：2.00）A.国家基本药物遴选原则：防治必需、安全有效、价格低廉、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备B.独家生产品种(包括急救、抢救用药)纳入国家基本药物目录应当经过单独论证C.非临床治疗首选的药品不纳入国家基本药物目录遴选范围 D.国家基本药物工作委员会会同有关部门起草国家基本药物目录遴选工作方案和具体的遴选原则解析：解析：国家基本药物目录的制定包括： (1)基本药物遴选原则：国家基本药物遴选应当按照防治必
46、需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备的原则，结合我国用药特点，参照国际经验，合理确定品种(剂型)和数量。 (2)基本药物遴选范围：国家基本药物应当是中华人民共和国药典收载的，国家卫生计生部门、国家食品药品监督管理部门颁布药品标准的品种。除急救、抢救用药外，独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论证。下列药品不纳入国家基本药物目录遴选范围： 含有国家濒危野生动植物药材的； 主要用于滋补保健作用，易滥用的； 非临床治疗首选的； 因严重不良反应，国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的； 违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的。 (3)国
47、家基本药物目录制定程序：国家卫生和计划生育委员会会同有关部门起草国家基本药物目录遴选工作方案和具体的遴选原则，经国家基本药物工作委员会审核后组织实施。5.负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的部门是( )（分数：2.00）A.国家中医药管理局B.国家发展和改革委员会C.国家卫生和计划生育委员会 D.国家食品药品监督管理总局解析：解析：卫生计生部门(国家卫生和计划生育委员会)的主要职能： 负责起草中医药事业发展的法律法规草案，拟订政策规划，制定部门规章、标准和技术规范。 指导制定中医药中长期发展规划。 负责组织推进公立医院改革。 负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度，参与制定药品法典
48、。6.执业药师继续教育实行( )（分数：2.00）A.在线教育B.学分制 C.考核制D.注册制解析：解析：执业药师继续教育实行学分制。7.关于药品行政许可事项的说法，错误的是( )（分数：2.00）A.药品生产许可，表现形式为颁发药品生产许可证和医疗机构制剂许可证B.药品经营许可，表现形式为颁发药品经营许可证C.药品上市许可，表现形式为颁发药品生产批准证明文件 D.进口药品上市许可，表现形式为颁发进口药品注册证医药产品注册证等解析：解析：我国现行药品管理法律确定的行政许可项目有： 药品生产许可，表现形式为颁发药品生产许可证和医疗机构制剂许可证； 药品经营许可，表现形式为颁发药品经营许可证； 药
49、品上市许可，表现形式为颁发药品注册证； 进口药品上市许可，表现形式为颁发进口药品注册证医药产品注册证等； 执业药师执业许可，表现形式为颁发执业药师注册证。8.药品安全风险的特点不包括( )（分数：2.00）A.复杂性B.不可避免性C.可预见性 D.不可预见性解析：解析：药品安全风险的特点包括： 复杂性； 不可避免性； 不可预见性。9.药品生产许可证的变更分为许可事项变更和登记事项变更。下列属于许可事项变更的是( )（分数：2.00）A.企业名称变更B.生产范围变更 C.注册地址变更D.法定代表人变更解析：解析：药品生产许可证的变更分为： 许可事项变更，是指企业负责人、生产范围、生产地址的变更。 登记事项变更，是指企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等项目的
