1、药事管理与法规-试卷 105 及答案解析(总分：240.00，做题时间：90 分钟)一、A1 型题(总题数：40，分数：80.00)1.根据执业药师资格制度暂行规定和执业药师资格考试实施办法，下列说法错误的是( )。（分数：2.00）A.执业药师资格证书全国范围内有效B.人力资源和社会保障部与国家食品药品监督管理部门共同负责全国执业药师资格资格考试C.香港、澳门，台湾居民，按照规定的程序和报名条件，可以报名参加国家执业药师资格考试D.在药品的生产、经营、使用、检验中执业的药学技术人员能报考执业药师资格考试2.根据执业药师继续教育的要求，有关执业药师继续教育的说法正确的是( )。（分数：2.00
2、）A.取得执业药师资格证的人员，每半年必须接受执业药师的继续教育B.执业药师继续教育实行的是登记制度C.具有执业药师资格的人员每年必须参加不少于 5 学分的继续教育D.取得的继续教育证明是执业药师再次注册的必备条件之一3.基本医疗卫生制度的四大体系不包括( )。（分数：2.00）A.公共卫生服务体系B.药品供应保障体系C.医疗服务体系D.医疗保险保障体系4.以下不属于国家食品药品监督管理总局药品审评中心的职责是( )。（分数：2.00）A.负责对药品注册申请进行技术审评B.参与制定我国药品技术审评规范并组织实施C.组织协调省级药品审评部门对部分注册申请事项进行技术审评，并进行质量监督和技术指导
3、D.对依法向国家食品药品监督管理总局申请 GMP 认证的药品、医疗器械生产企业、GAP 认证的企业（单位）和 GCP 认定的医疗机构实施现场检查等相关工作5.根据药品安全管理，药品安全风险的特点不包括( )。（分数：2.00）A.不可预见性B.不可避免性C.严重性D.复杂性6.根据处方管理办法，下列关于处方的说法错误的是( )。（分数：2.00）A.按照卫生部统一规定的处方标准，处方由前记、正文和后记三部分组成B.正文以 Rp 或 R 标示，分列药品名称、剂型、规格、剂量、用法用量C.处方经执业药师审核后方可调配，调配处方后经过核对方可销售D.前记包括临床诊断这个项目7.初步评价药物对目标适应
4、证患者的治疗作用和安全性，为药物注册申请的审查提供充分的依据的临床试验属于( )。（分数：2.00）A.期临床试验B.期临床试验C.期临床试验D.期临床试验8.中国香港、澳门和台湾企业生产的化学药品，其药品的批准文号的格式为( )。（分数：2.00）A.国药准字 H+4 位年号+4 位顺序号B.2+4 位年号+4 位顺序号C.国药证字 2+4 位年号+4 位顺序号D.HC+4 位年号+4 位顺序号9.根据药品召回管理的要求，将其分级的依据是( )。（分数：2.00）A.危害人体健康的程度B.安全隐患的程度C.不合理危险的程度D.危险性的程度10.可作为医疗机构制剂申报的品种是( )。（分数：2
5、.00）A.没药注射液B.格列本脲黄芪胶囊C.葡萄糖注射液D.溴化钾苯甲酸咖啡因合剂11.下列规范性文件中，其法律效力层次最高的是( )。（分数：2.00）A.药品注册管理办法B.中华人民共和国药品管理法实施条例C.云南省药品管理条例D.药品生产质量管理规范12.根据药品管理法，批准开办药品生产企业并发给药品生产许可证的部门是( )。（分数：2.00）A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门13.根据药品经营管理要求，开办药品经营企业，有关其具备的条件说法错误的是( )。（分数：2.00）A.具有依法经过资格认定的药学技术人员B.具有与所
6、经营药品相适应的营业场所，设备、仓储设施、卫生环境C.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者质量检验机构D.具有保证所经营药品质量的规章制度14.属于药品经营许可证许可事项的变更，应按规定重新办理药品经营许可证的是( )。（分数：2.00）A.经营方式B.经营范围C.注册地址D.注册时间15.全面负责企业的日常工作，药品质量的主要责任人是( )。（分数：2.00）A.药品质量负责人B.企业负责人C.企业法定代表人D.企业质量管理部门负责人16.根据药品流通监督管理办法中关于药品购销活动的规定，药品生产、经营企业对销售人员的管理说法错误的是( )。（分数：2.00）A.药品生产、经营企业应当对
7、其销售人员的药品购销行为负责B.对其销售人员从事的药品购销行为承担法律责任C.应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训D.应当加强对药品销售人员的管理，并对其销售行为作出具体规定17.根据互联网药品信息服务管理办法，下列关于互联网交易服务的说法正确的是( )。（分数：2.00）A.互联网药品信息服务分为服务型和非服务型B.互联网药品信息服务资格证书的发证机关是国家食品药品监督管理部门C.互联网药品信息服务资格证书的有效期为 3 年，有效期满后 3 个月到原发证机关进行再次注册D.互联网药品信息服务的网站不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂
8、的产品信息18.某企业在一场市场调研后，想要从事药品零售行业，再核定具体经营范围前，应先核定( )。（分数：2.00）A.经营方式B.经营类别C.企业负责人D.质量负责人19.根据定点零售药店的管理，定点零售药店需经( )。（分数：2.00）A.指经药品监督管理部门的审查，并经社会保险经办机构确定B.指经药品监督管理部门审查，并经统筹地区劳动保障行政部门确定C.指经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经社会保险经办机构确定的D.指经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经药品监督管理部门确定20.下列属于 B 型药品不良反应的是( )。（分数：2.00）A.副作用B.特异体质反应C.继发反应D.致畸21
9、.根据疫苗流通和预防接触管理条例，下列疫苗中，不属于一类疫苗的是( )。（分数：2.00）A.国家免疫规划确定的疫苗B.公民自费并自愿受种的疫苗C.公民应依照政府规定受种的疫苗D.县级以上人民政府组织应急接种疫苗22.根据进口药材批件的要求，关于进口药材的申请与审批的说法，错误的是( )。（分数：2.00）A.非首次进口药材申请，不进行质量标准审核B.非首次进口药材申请，由省级药品监督管理部门直接审批C.首次进口药材申请包括已有法定标准药材首次进口申请和无法定标准的首次进口申请D.首次进口药材由国家药品监督管理部门核发进口药材批件23.行政机关做出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款
10、等行政处罚决定之前，应当告知当事人有权举行( )。（分数：2.00）A.简易程序B.普通程序C.听证程序D.复议程序24.药品管理法实施条例规定，个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得( )。（分数：2.00）A.配备中成药B.配备常用药品和急救药品C.配备非处方药以外的药品D.配备常用药品和急救药品以外的其他药品25.根据药品管理法实施条例，关于定点经营( )。（分数：2.00）A.全国批发企业可以经营麻醉药品的原料药B.区域批发企业可以经营第一类精神药品原料药C.全国批发企业和区域批发企业都可经营第二类精神药品的批发D.区域批发企业可直接从定点生产企业购进麻醉药品26.有关医疗机构使用医疗用
11、毒性药品的说法，错误的是( )。（分数：2.00）A.每次处方剂量不得超过二日常用量B.处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品C.处方一次有效，取药后处方保存二年备查D.医疗机构供应和调配毒性药品，须凭执业医师签名的正式处方27.有关非处方药专有标识的说法，错误的是( )。（分数：2.00）A.绿色专有标识用于乙类非处方药B.红色专有标识可作为经营甲类非处方药企业的指南性标识C.红色专有标识用于甲类非处方药D.非处方药专有标识应与药品标签、使用说明书、内包装、外包装一体化印刷28.中药材生产关系到中药材的质量和临床疗效。下列关于中药材种植和产地初加工管理的说法，错误的是( )。（分数：2.
12、00）A.禁止在非适宜区种养殖中药材B.中药材产地初加工严禁滥用硫黄熏蒸C.产地初加工是指在中药材产地对地产中药材进行洁净、除去非药用部位、干燥等处理D.对野生或是半野生药用动植物的采集应坚持“生产总量控制”的原则29.属于兴奋剂目录所列的品种，并且药品零售企业可以经营的是( )。（分数：2.00）A.阿片生物碱类止痛剂B.利尿剂C.抗肿瘤药物D.蛋白同化制剂30.根据药品管理法及其相关规定，国家依法设置的药品检验所为( )。（分数：2.00）A.三级B.四级C.五级D.六级31.下列有关运输证明的说法，错误的是( )。（分数：2.00）A.托运或者自行运输第二类精神药品应取得运输证明B.运输
13、证明有效期为 1 年C.运输证明应向托运或者自行运输单位所在地省级药品监督管理部门申请领取D.承运人在运输过程中应当携带运输证明副本，以备查32.依据化妆品卫生监督条例，化妆品生产企业卫生许可证的有效期为( )。（分数：2.00）A.1 年B.3 年C.4 年D.5 年33.根据刑法机器相关司法解释，下列关于走私，非法买卖麻黄碱类复方制剂的刑事责任说法，错误的是( )。（分数：2.00）A.将麻黄碱类复方制剂拆除包装，改变形态后进行非法买卖，达到定罪数量标准的，以非法买卖制剂毒物品罪处罚B.以加工、提炼制毒药物品为目的，携带、寄递麻黄碱类复方制剂进出境，达到定罪数量标准的，以走私毒物品罪处罚C
14、.以加工，提炼制毒物品为目的，购买麻黄碱复方制剂，达到定罪数量标准的，以非法买卖制毒物品罪处罚D.非法生产、经营、购买或者运输的易制毒化学品处货值 5 倍以上 10 倍以下的罚款，货值的 20 倍不足1 万元的，按 1 万元罚款34.根据医疗器械监督管理条例，将医疗器械分为第一类，第二类，第三类的依据是( )。（分数：2.00）A.有效程度由低到高B.风险程度由高到低C.有效程度由高到低D.风险程度由低到高35.不必须进行现场检查的企业的是( )。（分数：2.00）A.上一年度新开办的企业B.因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业C.受委托生产药品的企业D.上一年度检查中存在问题的企业36.
15、根据药品经营质量管理规范规定，药品经营企业对储存药品的库房相对湿度的要求是( )。（分数：2.00）A.3070B.3575C.4575D.357037.进口保健食品批准文号格式不包括( )。（分数：2.00）A.卫食健字+4 位年代号第号B.卫进食健字+4 位年代号第号C.国食健字 G+4 位年代号+4 位顺序号D.国食健字 J+4 位年代号+4 位顺序号38.我国药品不良反应报告制度的法定报告主体不包括( )。（分数：2.00）A.药品检验机构B.药品生产企业C.进口药品的境外制药厂商D.药品经营企业39.根据国家基本药物目录管理办法（暂行）国家基本药物目录中的化学药品、生物制品、中成药应
16、当是( )。（分数：2.00）A.既在中华人民共和国药典中收载，又列入基本医疗保障药品报销目录中的品种B.既在卫生部颁布的药品标准中收载，又列入基本医疗保障药品报销目录中的品种C.既在国家食品药品监督管理局颁布的药品标准中收载，又列入基本医疗保障药品报销目录中的品种D.中华人民共和国药典收载的，卫生部、国家食品药品监督管理局颁布药品标准的品种40.根据毒性药品的品种目录，下列不属于医疗用毒性中药品种的是( )。（分数：2.00）A.黄连B.生天仙子C.洋金花D.青娘虫二、B1 型题(总题数：18，分数：100.00)A40B50C100D一定的使用比例根据中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革
17、的意见（分数：4.00）(1).政府举办的基层医疗机构使用和配备基本药物的比例为( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(2).其他医疗机构使用和配备基本药物的比例为( )。（分数：2.00）A.B.C.D.A国家人力资源和社会保障部门 B国家发展和改革宏观调控部门 C工业和信息技术化部门 D国家卫生计生部门（分数：8.00）(1).负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度，组织制定国家基本药物目录的部门是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(2).监测和管理药品宏观经济，依法制定和调整药品政府定价目录的部门是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(3).统筹建立覆盖城乡的社会保
18、障体系的部门是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(4).承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作的部门是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.A新药申请 B仿制药申请 C补充申请 D再注册申请根据药品注册管理办法的要求（分数：6.00）(1).生产国家药品监督管理部门已批准上市的，已有国家标准的药品的注册申请属于( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(2).进口药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续进口的药品的注册申请属于( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(3).仿制药申请批准后增加或者取消原批准事项的注册申请属于( )。（分数：2.00）A.B.C.D.A企业
19、负责人、生产范围、生产地址 B企业负责人、企业法定代表人、生产范围、生产地址 C经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人 D经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人（分数：4.00）(1).药品生产许可证的许可事项的变更为( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(2).药品经营许可证的许可事项的变更为( )。（分数：2.00）A.B.C.D.A1 年 B3 年 C不超过 5 年 D5 年（分数：4.00）(1).根据药品生产许可证的管理要求，药品生产许可证的有效期为( )。（分数：2.00）A.B.C.
20、D.(2).根据新药监测期的有关规定，新药监测期为( )。（分数：2.00）A.B.C.D.A中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称 B中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称 C大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称 D大学本科以上学历、执业药师资格和 3 年以上药品经营质量管理工作经历根据药品经营质量管理规范对人员的相关相求（分数：6.00）(1).药品批发企业的负责人应该是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(2).药品批发企业的质量负责人应是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(3).药品批发企业，验收中药材、中药饮片的人员应是( )。（
21、分数：2.00）A.B.C.D.A至少检查最小包装 B可不打开最小包装 C检查至最小包装 D可不开箱检查企业应当对每次到货的药品进行逐批抽样验收，根据抽样检查的要求（分数：6.00）(1).外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(2).同一批号的药品应当( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(3).生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的( )。（分数：2.00）A.B.C.D.A国家食品药品监督管理总局 B省级药品监督管理部门 C市级药品监督管理部门 D县级药品监督管理部门（分数：6.00）(1).为药品生产企业、
22、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易的审批部门是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(2).向个人消费者提供的互联网药品交易服务的审批部门是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(3).药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务的审批部门是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.A15 日常用量 B7 日常用量 C3 日常用量 D次常用量（分数：6.00）(1).医疗机构为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的控缓释制剂的处方限量为( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(2).医疗机构为门（急）诊一般患者开具
23、的麻醉药品注射剂的处方限量为( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(3).医疗机构为门（急）诊一般患者开具处方限量为( )。（分数：2.00）A.B.C.D.A甲类目录 B乙类目录 C西药 D中药饮片（分数：4.00）(1).较同类药品中价格略高的，各省、自治区、直辖市可根据当地经济水平、医疗需求和用药习惯，适当进行调整( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(2).较同类药品中价格低的，各地不能调整的( )。（分数：2.00）A.B.C.D.A黄柏 B细辛 C羚羊角 D当归根据野生药材资源保护管理条例规定（分数：6.00）(1).属于资源严重减少的主要常用野生药材物种的是( )。（分数
24、：2.00）A.B.C.D.(2).属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种的是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(3).属于分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种的是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.A7 年、7 年 B7 年、10 年 C10 年、10 年 D20 年、30 年（分数：6.00）(1).对特定疾病有显著疗效的中药品种，申请中药保护品种的保护期和最长的延长保护期分别为( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(2).对特定疾病有特殊疗效的中药品种，申请中药保护品种的保护期和最长的延长保护期分别为( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(3).人工天然
25、药物中提取有效物质生产的中药品种，申请中药保护品种的保护期和最长的延长保护期分别为( )。（分数：2.00）A.B.C.D.A麦角新碱 B布桂嗪 C麦角胺咖啡因片 D三唑仑根据国家食品药品监督管理局、公安局、卫生部联合发布的麻醉药品和精神药品品种目录（分数：8.00）(1).按第一类精神药品管理的是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(2).按第二类精神药品管理的是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(3).按药品类易制毒化学品管理的是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(4).按麻醉药品管理的是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.A【用法用量】B【注意事项】C【药物相
26、互作用】D【禁忌】（分数：6.00）(1).列出处方中含有可能引起严重不良反应的成分或辅料的说明书项目是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(2).使用某药品需观察过敏反应的内容应列在( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(3).列出某药品不能应用的人群、疾病等情况的说明书项目是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.A生产者的权利 B消费者协会的义务 C消费者的权利 D经营者的义务（分数：4.00）(1).以广告、产品说明书表明商品或服务状况的，应当保证其提供的商品或者服务的实际质量与表明的质量状况相符的为( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(2).接受服务时，有权获得质量
27、保障、价格合理、计量正确等公平交易条件的为( )。（分数：2.00）A.B.C.D.A第三类医疗器械 B特殊用途医疗器械 C第一类医疗器械 D第二类医疗器械根据医疗器械监督管理条例，下列产品（分数：6.00）(1).听诊器（无电能）是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(2).超声肿瘤聚焦刀是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(3).助听器是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.A1 倍以上 3 倍以下 B1 倍以上 5 倍以下 C2 倍以上 5 倍以下 D3 倍以上 5 倍以下（分数：4.00）(1).生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售
28、药品货值金额的罚款是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(2).生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额的罚款是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.A红色色标 B黄色色标 C蓝色色标 D绿色色标根据药品经营质量管理规范实施细则（分数：6.00）(1).合格药品库（区）应标示( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(2).待发药品库（区）应标示( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(3).不合格药品库（区）应标示( )。（分数：2.00）A.B.C.D.三、案例分析题(总题数：7，分数：40.00)某企业拟在 A 省 B 市 C 区开
29、办零售药店。向 B 市食品药品监督管理局提出筹建申请，提交相关材料。食品药品监督管理局对申报材料进行审查，作出同意筹建的决定，并验收合格，给其颁发的药品经营许可证。药品经营许可证核定的经营范围是“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”。（分数：8.00）(1).药品经营许可证管理办法对该零售药店质量负责人的要求是( )。（分数：2.00）A.应有 3 年以上（含 3 年）药品经营质量管理工作经验B.具有本科以上学历，且必须具有药师以上职称C.具有大学以上学历，且必须是执业药师D.应有 1 年以上（含 1 年）药品经营质量管理工作经验(2).该零售药店变更药品经营许可证的登记事项，应在工商行
30、政管理部门核准变更后，向原发证机关申请药品经营许可证变更登记的时间期限为( )。（分数：2.00）A.15 日内B.30 日内C.60 日内D.90 日内(3).负责管理该零售药店药品经营许可证变更、换发的是( )。（分数：2.00）A.国家食品药品监督管理总局B.卫计委C.A 省食品药品监督管理局D.B 市食品药品监督管理局(4).该零售药店不可经营的药品为( )。（分数：2.00）A.中成药B.中药饮片C.化学药制剂D.第一类精神药品制剂甲省乙市的某个小镇上有三位老人由于上了年纪，平时身体多有疼痛。多次投医问药后，病情没有多大的好转，钱还用出去不少。后来遇到了卖草药的“医生”。“医生”告诉
31、他们，他所卖的“草药”包治百病，而且只需要以比较低的价格购买“草药”种子，回家自己种就行了，后来三位老人，把种子种在了自己的地里面，几个月后，植物开出了美丽的红色花朵，并结出了核桃大的果实，渴望收获的他们，没想到却等来了民警。原来三位老人所种的植物为罂粟，三位老人被行政拘留五天。（分数：6.00）(1).根据麻醉药品和精神药品的生产要求，种植麻醉药品药用原植物的审批单位为( )。（分数：2.00）A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.国家药品监督管理部门和国务院农业主管部门D.省级药品监督管理部门和国务院农业主管部门(2).有关罂粟壳的说法错误的是( )。（分数：2.00）A.必
32、须凭盖有乡镇卫生院以上医疗机构公章的医生处方配方使用B.严禁单味零售C.处方保存 2 年备查D.不准生用(3).根据麻醉药品和精神药品管理条例第 67 条的规定，定点生产企业违反麻醉药品和精神药品管理规定，逾期不改正的，则( )。（分数：2.00）A.责令停产，并处二万元以上五万元以下的罚款B.责令停产，并处五万元以上十万元以下的罚款C.责令停产，并处二万元以上十万元以下的罚款D.责令停产，并处五千元以上二万元以下的罚款2014 年 7 月 7 日，甲省某市某药品生产企业新研制出一种治疗胃溃疡的新药，于是在某晚报大篇幅刊登国药广审（文）第 2012110745 号药品广告，该广告宣称“八大医院
33、权威认证，安全、一天起效，三十天痊愈”，还另外承诺安全无任何副作用，医师认定的专业品牌。（分数：6.00）(1).对该药品广告批准文号格式的说法，正确的是( )。（分数：2.00）A.批准文号中数字组成部分前 6 位代表审查年月，后 4 位代表广告批准序号B.批准文号中“文”代表广告媒介形式的分类代号，可以用于报纸和广播电视C.“国”字开头的文号全国有效，异地发布不用办理备案申请D.批准文号中数字组成部分应该为 9 位，该批准文号可直接认定为虚假文号(2).对该药品广告批准文号有效期的认定，正确的是( )。（分数：2.00）A.药品广告批准文号有效期为 2 年，该批准文号仍在有效期内B.药品广
34、告批准文号有效期为 2 年，该批准文号已到期作废C.药品广告批准文号有效期为 6 个月，该批准文号已到期作废D.药品广告批准文号有效期为 1 年，该批准文号已到期作废(3).根据反不正当竞争法，某药品生产企业的行为属于( )。（分数：2.00）A.混淆行为B.限制竞争行为C.虚假宣传行为D.低价倾销行为李女士在中秋的时候，在某市的某医疗器械销售企业购买一新血糖仪和试纸，由于设计技术不成熟，导致测试结果不准确，从而影响李女士的血糖测试结果。事后，李女士要求该企业进行索赔，但该企业拒绝就具体原因做出说明，也拒绝李女士的退货要求和提供赔偿。（分数：4.00）(1).该企业的行为所侵犯的消费者的权力不
35、包括( )。（分数：2.00）A.安全保障权B.知悉真情权C.人格尊严权D.获取赔偿权(2).该企业据不赔偿李女士，可采取的途径不合理的是( )。（分数：2.00）A.与经营者协商B.伙同朋友和亲戚去该企业进行恶意造谣C.请求消费者协会组织调解D.向人民法院提起诉讼甲市的某个体诊所擅自用糊精粉生产降压药 500 盒，每盒售价 30 元，对外销售。5 名患者购买服用该降压药后，器官造成一般功能障碍而住院治疗。市药品监督管理部门介人调查，查获剩余降压药 280 盒，并对其进行处罚。（分数：6.00）(1).根据药品管理法，该诊所所产的降压药( )。（分数：2.00）A.按假药论处B.按劣药论处C.
36、为假药D.为劣药(2).市药品监督管理部门对该个体诊所可以做出的处罚不包括( )。（分数：2.00）A.停业整顿B.处罚 80000 元C.没收剩余的降压药 280 盒D.没收 220 盒降压药的违法所得(3).根究最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释，追究刑事责任时应对该个体诊所负责人( )。（分数：2.00）A.处 10 年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没有财产B.处 10 年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产C.处 3 年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金D.处 3 年以上 10 年以下有期徒刑，并处罚金处方管理
37、办法于 2006 年 11 月 27 日经卫计委部务会议讨论通过，已自 2007 年 5 月 1 日起施行。其中在有关药物管理方面，对医疗机构购进药品的品种限制做了详细要求。（分数：4.00）(1).医疗机构应当按照经药品监督管理部门批准并公布的哪项购进药品( )。（分数：2.00）A.药品通用名称B.药品商品名称C.国际非专利药品名称D.药品通用名称或商品名称(2).根据处方管理办法，同一通用名称药品的品种，注射剂型不得超过( )。（分数：2.00）A.2 种B.3 种C.4 种D.5 种张某，女，31 岁，曾患失眠症多年，最近失眠症状严重，就去附近的某医疗机构就诊，在就诊过程中，医师为其开
38、具治疗慢性失眠的安定片处方。（分数：6.00）(1).该处方的印刷用纸为( )。（分数：2.00）A.淡黄色B.淡绿色C.淡红色D.白色(2).该处方不得超过( )。（分数：2.00）A.次常用量B.3 日常用量C.7 日常用量D.15 日常用量(3).该处方应当保存( )。（分数：2.00）A.1 年B.2 年C.3 年D.5 年四、X 型题(总题数：10，分数：20.00)41.有关国家药品安全“十二五”规划的发展目标的说法，正确的是( )。（分数：2.00）A.2015 年零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药B.中药标准达到或接近国际标准C.新开办的零售药店必须配备执业
39、药师D.生物制品全部达到国际标准42.据基药办法的相关规定，应当从国家基本药物目录中调出的是( )。（分数：2.00）A.国家食品药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的B.药品标准被取消的C.发生不良反应的D.根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的43.国家药品监督管理部门可以根据监督管理工作需要调整不得委托生产的药品包括( )。（分数：2.00）A.复方樟脑酊剂B.麻黄碱C.疫苗D.黄芪注射剂44.根据抗菌药物临床应用管理要求，将抗菌药物临床应用实行分级管理的因素为( )。（分数：2.00）A.安全性B.疗效C.细菌耐药性D.方便45.医疗机构不能限制门诊就诊人员
40、持处方到药品零售药店购买( )。（分数：2.00）A.儿科处方B.妇科处方C.第一类精神药品处方D.老年人处方46.药品生产企业应开展药品不良反应重点监测的品种包括( )。（分数：2.00）A.国家基本药物目录中的药品B.新药监测期内的药品C.首次进口 5 年内的药品D.省级以上药品监督管理部门要求的特定品种47.有关中药材专业市场的禁止性规定，说法正确的是( )。（分数：2.00）A.从事饮片改换标签B.从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片C.销售假劣中药材D.从事饮片分包装48.国家药品标准包括( )。（分数：2.00）A.中华人民共和国药典B.药品标准C.药品
41、注册标准D.药品炮制规范49.按照关于禁止商业贿赂的暂行规定，下列行为不属于商业贿赂的是( )。（分数：2.00）A.经营者销售商品，以明示方式给予中间人佣金，且如实人账B.赠送小额广告礼品C.经营者为推销某产品出资组织对方单位管理人员出国考察D.经营者在推销产品时，暗中给对方单位提供宣传费50.根据我国现行药品法律法规的规定，行政处分的种类包括( )。（分数：2.00）A.警告B.罚款C.赔偿损失D.开除药事管理与法规-试卷 105 答案解析(总分：240.00，做题时间：90 分钟)一、A1 型题(总题数：40，分数：80.00)1.根据执业药师资格制度暂行规定和执业药师资格考试实施办法，
42、下列说法错误的是( )。（分数：2.00）A.执业药师资格证书全国范围内有效B.人力资源和社会保障部与国家食品药品监督管理部门共同负责全国执业药师资格资格考试C.香港、澳门，台湾居民，按照规定的程序和报名条件，可以报名参加国家执业药师资格考试D.在药品的生产、经营、使用、检验中执业的药学技术人员能报考执业药师资格考试 解析：解析：此题主要考查的是执业药师的要求。执业药师是指经全国统一考试合格，取得执业药师资格证书并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。凡从事药品生产、经营、使用的单位均应配备相应的执业药师。执业药师资格证书在全国范围内有效。人力资源和社会保障部与国家食品药
43、品监督管理总局共同负责全国执业药师资格制度的政策制定、组织协调、资格考试、注册登记和监督管理工作。凡符合执业药师资格考试相应规定的香港、澳门、台湾居民，按照规定的程序和报名条件，可报名参加考试。2.根据执业药师继续教育的要求，有关执业药师继续教育的说法正确的是( )。（分数：2.00）A.取得执业药师资格证的人员，每半年必须接受执业药师的继续教育B.执业药师继续教育实行的是登记制度 C.具有执业药师资格的人员每年必须参加不少于 5 学分的继续教育D.取得的继续教育证明是执业药师再次注册的必备条件之一解析：解析：此题主要考查的是继续教育。取得执业药师资格证书的人员，每年必须接受执业药师的继续教育
44、。取得的学分证明是执业药师再次注册的必备条件之一。执业药师继续教育实行的是登记制度，具有执业药师资格的人员每年必须参加不少于 15 学分的继续教育。3.基本医疗卫生制度的四大体系不包括( )。（分数：2.00）A.公共卫生服务体系B.药品供应保障体系C.医疗服务体系D.医疗保险保障体系 解析：解析：此题主要考查基本医疗卫生制度，公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系、药品供应保障体系。4.以下不属于国家食品药品监督管理总局药品审评中心的职责是( )。（分数：2.00）A.负责对药品注册申请进行技术审评B.参与制定我国药品技术审评规范并组织实施C.组织协调省级药品审评部门对部分注册申请事项
45、进行技术审评，并进行质量监督和技术指导D.对依法向国家食品药品监督管理总局申请 GMP 认证的药品、医疗器械生产企业、GAP 认证的企业（单位）和 GCP 认定的医疗机构实施现场检查等相关工作 解析：解析：此题主要考查的是国家机构的职责。D 选项是国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心的职责，ACB 是国家食品药品监督管理总局药品审评中心的职责。5.根据药品安全管理，药品安全风险的特点不包括( )。（分数：2.00）A.不可预见性B.不可避免性C.严重性 D.复杂性解析：解析：此题主要考查的是药品安全风险的特点。主要是：复杂性、不可避免性、不可预见性。6.根据处方管理办法，下列关于处方的
46、说法错误的是( )。（分数：2.00）A.按照卫生部统一规定的处方标准，处方由前记、正文和后记三部分组成B.正文以 Rp 或 R 标示，分列药品名称、剂型、规格、剂量、用法用量 C.处方经执业药师审核后方可调配，调配处方后经过核对方可销售D.前记包括临床诊断这个项目解析：解析：此题主要考查的是正文的概念。正文：以 Rp 或 R（拉丁文 Recipe“请取”的缩写）标示，分列药品名称、剂型、规格、数量、用法用量。7.初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，为药物注册申请的审查提供充分的依据的临床试验属于( )。（分数：2.00）A.期临床试验B.期临床试验 C.期临床试验D.期临床试验解
47、析：解析：此题主要考查的是期临床试验的概念。期临床试验是治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，也包括为期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。8.中国香港、澳门和台湾企业生产的化学药品，其药品的批准文号的格式为( )。（分数：2.00）A.国药准字 H+4 位年号+4 位顺序号B.2+4 位年号+4 位顺序号C.国药证字 2+4 位年号+4 位顺序号D.HC+4 位年号+4 位顺序号 解析：解析：此题主要考查的是中国香港、澳门和台湾企业生产的药品批号。A 选项是药品批准文号，B选项是进口药品批准文号，C 选项是新药证书号。9.根据药品召回管理的要
48、求，将其分级的依据是( )。（分数：2.00）A.危害人体健康的程度B.安全隐患的程度 C.不合理危险的程度D.危险性的程度解析：解析：此题主要考查的是药品召回分级的依据。根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三级。10.可作为医疗机构制剂申报的品种是( )。（分数：2.00）A.没药注射液B.格列本脲黄芪胶囊C.葡萄糖注射液D.溴化钾苯甲酸咖啡因合剂 解析：解析：此题主要考查的是医疗机构制剂申报的品种限制。有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报：市场上已有供应的品种；含有未经国家食品药品监督管理总局批准的活性成分的品种；除变态反应原外的生物制品；中药注射剂；中药、化学药组成的复方制剂；
49、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；其他不符合国家有关规定的制剂。A 选项是中药注射剂 C 是市场上已经有了，D 选项是中西药复方制剂。11.下列规范性文件中，其法律效力层次最高的是( )。（分数：2.00）A.药品注册管理办法B.中华人民共和国药品管理法实施条例 C.云南省药品管理条例D.药品生产质量管理规范解析：解析：此题主要考查的是法律效力的高低。B 选项是行政法规，AD 选项是部门规章。C 选项是地方规章。行政法规的效力最高。12.根据药品管理法，批准开办药品生产企业并发给药品生产许可证的部门是( )。（分数：2.00）A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门 C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门解析：解析：此题主要考查的而是药
