1、药事管理与法规-87 及答案解析(总分：100.00，做题时间：90 分钟)一、A 型题(总题数：40，分数：100.00)1.根据药品流通监督管理办法的规定，药品经营企业可以从事的经营活动是（分数：2.50）A.在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品B.购进和销售医疗机构配制的制剂C.超出药品经营许可证许可的经营范围经营药品D.采用邮售方式直接向公众销售非处方药2.根据药品经营质量管理规范实施细则，下列关于药品零售叙述正确的是（分数：2.50）A.药品零售均可采用开架自选的销售方式B.顾客反映的药品质量问题，无需记录，直接向药监部门报告C.对陈列的药品应按季进行检查，发
2、现质量问题要及时处理D.监督电话的号码与服务公约同时悬挂在店堂内醒目处3.根据互联网药品交易服务审批暂行规定，下列叙述错误的是（分数：2.50）A.互联网药品交易服务包括直接接触药品的包装材料和容器的互联网交易服务B.省级药品监管部门负责审批为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业C.互联网药品交易服务机构资格证书由国家食品药品监督管理局统一印制，有效期 5年D.向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，至少必须是药品连锁零售企业4.药品经营许可证管理办法规定，在核定药品零售企业经营范围时，应先核定（分数：2.50）A.经营人员B.营业场所C.经营类别D.受理通
3、知书5.互联网药品信息服务管理办法规定，提供互联网药品信息服务的网站可以发布信息的产品有（分数：2.50）A.处方药B.第一类精神药品C.第二类精神药品D.戒毒药品6.根据中华人民其和国消费者权益保护法，购买商品时，消费者的权利不包括（分数：2.50）A.要求经营者提供商品的成分、生产工艺、有效期限B.获得质量保障、价格合理、计量正确等公平交易条件C.使用商品受到人身、财产损害的，可以要求经营者或生产者赔偿D.依法成立维护自身合法权益的社会团体7.根据中华人民共和国药品管理法，生产药品的原料、辅料应符合（分数：2.50）A.药理标准B.化学标准C.药用要求D.生产要求8.药品安全性指标不包括（
4、分数：2.50）A.“三致”B.毒性C.疗效D.配伍、使用禁忌9.根据麻醉药品和精神药品管理条例，麻醉药品和第一类精神药品的区域性批发企业（分数：2.50）A.应当经国家药品监督管理局批准B.可以自行向邻省的医疗机构供应第一类精神药品以便满足边远地区的需求C.应当经所在地卫生行政部门批准，向本省内销售第一类精神药品D.应当在申请认定资格前 2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为10.根据城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法，审查和确定定点零售药店的原则不包括（分数：2.50）A.保证基本医疗保险用药的品种和质量B.方便参保人员就医后购药和便于管理C.引入市场竞争机制D.保证同
5、品种的药品供应价格最低11.根据中华人民共和国药品管理法，下列按照假药论处的是（分数：2.50）A.擅自添加矫味荆B.批号更改为“110801”C.以淀粉冒充感冒片D.片刑表面霉迹斑斑12.根据中华人民共和国药品管理法实施条例，新药监测期的期限不超过（分数：2.50）A.10年B.7年C.6年D.5年13.根据执业药师资格制度暂行规定，执业药师资格注册机构为（分数：2.50）A.国家药品监督管理部门B.国家人力资源和社会保障部门C.省级药品监督管理部门D.省级人力资源和社会保障部门14.根据疫苗流通和预防接种管理条例，不属于第一类疫苗的是（分数：2.50）A.国家规定免疫规划受种的疫苗B.公民
6、自费并自愿受种的疫苗C.省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗D.县级卫生主管部门在群体性预防接种时增加的疫苗15.根据药品召回管理办法，药品召回的主体是（分数：2.50）A.药品经营企业B.药品使用单位C.药品生产企业D.药品监督管理部门16.根据化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则，用法用量项下要求的内容不包括（分数：2.50）A.用药的剂量B.用药次数C.用药的计量方法D.药品的装量17.根据麻醉药品和精神药品管理条例，关于麻醉药品和精神药品定点批发企业应具备条件的说法，错误的是（分数：2.50）A.具有符合条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件B.单位及其工作人员 5
7、年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为C.具有保证供应责任区域内医疗机构所需麻醉药品和第一类精神药品的能力D.具有保证麻醉药品和第一类精神药品安全经营的管理制度18.根据中华人民共和国消费者权益保护法，消费者在购买商品时，不享有的权利是（分数：2.50）A.人身安全不受损害B.知悉所购买商品的真实情况C.自主选择商品D.无理由退货19.某药品经营企业未在规定时间内通过 GSP认证，仍进行药品经营活动，根据中华人民共和国药品管理法以及中华人民其和国药品管理法实施条例，所属地药品监督管理部门对该企业的处罚是（分数：2.50）A.警告，责令限期改正B.责令停业整顿C.处以 2万元罚款D.没收
8、购进的药品20.根据麻醉药品和精神药品管理条例，医院从药品批发企业购进第一类精神药品时（分数：2.50）A.应由医院自行到药品批发企业提货B.应由药品批发企业将药品送至医院C.应由公安部门协助药品批发企业将药品送至医院D.应由公安部门协助医院到药品批发企业提货21.根据药品流通监督管理办法，下列叙述错误的是（分数：2.50）A.药品生产、经营企业对其药品购销行为负责B.药品生产、经营企业可派出销售人员以本企业名义从事药品购销活动C.药品生产、经营企业应对销售人员从事的药品购销行为承担法律责任D.药品生产、经营企业应对销售人员的销售行为作出具体规定22.根据医疗用毒性药品管理办法，关于医疗机构使
9、用医疗用毒性药品的说法，正确的是（分数：2.50）A.每次处方剂量不得超过 2日常用量B.调配毒性药品，应凭医师签名的正式处方，并加盖医疗单位公章C.对处方注明“生用”的毒性药品，应当付炮制品D.药师发现处方有疑问，须经原处方医生重新审定后再行调配23.药品注册管理办法规定，应按照仿制药申请程序申报的是（分数：2.50）A.已批准上市的已有国家标准的生物制品的注册B.已批准上市的已有国家标准的天然药物的注册C.已上市药品改变剂型的注册D.已上市药品改变给药途径的注册24.根据药品经营质量管理规范，不符合药品批发企业进货管理要求的是（分数：2.50）A.签订进货合同应明确质量条款B.购进药品应有
10、合法票据C.建立购进记录，做到票、账、货相符D.每 2年应对进货情况进行质量评审25.根据医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)，制剂使用过程中发现的不良反应，应按规定予以记录，且保留病历和有关检验、检查报告单等原始记录备查，原始记录的最短保存期限为（分数：2.50）A.1年B.2年C.3年D.4年26.根据城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法，不属于审查和确定定点零售药店原则的是（分数：2.50）A.保证基本医疗保险用药的品种和质量B.合理控制药品服务成本C.方便参保人员就医后购药D.提升企业市场竞争力27.根据中华人民共和国药品管理法实施条例，中药饮片的标签不需注明的内容是（分数：2
11、.50）A.品名B.产地C.产品批号D.有效期限28.根据医疗用毒性药品管理办法，下列叙述正确的是（分数：2.50）A.采购的毒性中药材，包装材料上无需标上毒性药标志B.生产毒性药品时，须在本单位药品检验员的监督下准确投料C.科研和教学单位所需的毒性药品，凭本单位介绍信，在指定的供应部门购买D.医疗单位供应和调配毒性药品每次处方剂量不得超过 3日极量29.根据药品经营质量管理规范，药品零售企业无需分开存放的药品是（分数：2.50）A.药品与非药品B.内服药与外用药C.处方药与非处方药D.进口药与国产药30.根据医疗机构药事管理规定，不属于医疗机构药师的工作职责的是（分数：2.50）A.药品调剂
12、B.处方点评与超常预警C.药品严重不良反应和药品损害的收集、整理、报告D.临床药物治疗方案的制定31.根据药品说明书和标签管理规定，下列叙述错误的是（分数：2.50）A.药品说明书由省级人民政府药品监督管理部门核准B.药品标签由国务院药品监督管理部门核准C.药品包装必须按照规定印有标签D.药品包装必须按照规定贴有标签32.根据医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)，属于医疗机构制剂许可证许可事项变更的是（分数：2.50）A.医疗机构名称变更B.医疗机构类别变更C.法定代表人变更D.制剂室负责人变更33.根据医疗机构药事管理规定，有关临床合理用药说法错误的是（分数：2.50）A.医疗机构应当对医师
13、处方、用药医嘱的适宜性进行审核B.医疗机构应当建立临床用药监测、评价和超常预警制度C.医疗机构应当实施处方和用药医嘱点评与干预D.医疗机构配备的临床药师应当兼职参与临床药物治疗工作34.根据医疗用毒性药品管理办法，下列叙述错误的是（分数：2.50）A.医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方B.每次处方剂量不得超过 3日极量C.对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品D.调配处方时，必须认真负责、计量准确35.根据中华人民共和国药品管理法实施条例，药品被抽验单位没有正当理由，拒绝抽查检验，国务院药品监督管理部门和被抽验单位所在地省级人民政府药品监督管理部门可以宣布（分数：2.50）
14、A.该单位拒绝抽验的药品为假药B.该单位拒绝抽验的药品为劣药C.撤销该单位拒绝抽验药品的批准文号D.停止该单位拒绝抽验的药品上市销售和使用36.根据药品说明书和标签管理规定，以下有关药品商品名称规定的表述正确的是（分数：2.50）A.未经国家食品药品监督管理局批准作为商品名称使用的注册商标，不准印刷在包装标签上B.药品商品名称的字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的 1/4C.药品通用名称的字体和颜色不得比药品商品名称更突出和显著D.药品商品名称不得与通用名称同行书写37.根据药品广告审查发布标准，药品广告中涉及改善性功能内容时，叙述正确的是（分数：2.50）A.电视台只能在晚上黄金时间以
15、外的时间发布B.不得含有“毒副作用小”的内容，但允许含有“家庭必备”的内容C.少儿频道发布只能在午夜时间进行D.其内容必须与经过批准的药品说明书中适应症或功能主治完全一致38.由原发证机关注销药品经营许可证的情形不包括（分数：2.50）A.药品经营许可证有效期届满未换证的B.药品经营企业终止经营药品或者关闭的C.药品经营许可证被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的D.违反药品广告规定的39.根据药品广告审查发布标准，药品广告可以（分数：2.50）A.含有“家庭必备”或者类似内容B.用动漫的形式解释功效C.以儿童名义介绍药品D.表明治愈率达到 95%以上40.药品质量特性不包括（分数：
16、2.50）A.安全性B.经济性C.稳定性D.均一性药事管理与法规-87 答案解析(总分：100.00，做题时间：90 分钟)一、A 型题(总题数：40，分数：100.00)1.根据药品流通监督管理办法的规定，药品经营企业可以从事的经营活动是（分数：2.50）A.在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品B.购进和销售医疗机构配制的制剂C.超出药品经营许可证许可的经营范围经营药品D.采用邮售方式直接向公众销售非处方药 解析：解析 本题考查药品经营企业的经营范围。药品经营企业可以采用邮售方式直接向公众销售非处方药，其他选项均为违规行为。2.根据药品经营质量管理规范实施细则，下列关
17、于药品零售叙述正确的是（分数：2.50）A.药品零售均可采用开架自选的销售方式B.顾客反映的药品质量问题，无需记录，直接向药监部门报告C.对陈列的药品应按季进行检查，发现质量问题要及时处理D.监督电话的号码与服务公约同时悬挂在店堂内醒目处 解析：解析 本题考查药品经营质量管理规范实施细则对药品零售的有关规定。根据规定，药品零售不得采用开架自选的销售方式，对陈列的药品应按月进行检查，发现质量问题要及时处理，销售不得附赠适量药品或礼品，监督电话的号码与服务公约同时悬挂在店堂内醒目处。3.根据互联网药品交易服务审批暂行规定，下列叙述错误的是（分数：2.50）A.互联网药品交易服务包括直接接触药品的包
18、装材料和容器的互联网交易服务B.省级药品监管部门负责审批为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业 C.互联网药品交易服务机构资格证书由国家食品药品监督管理局统一印制，有效期 5年D.向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，至少必须是药品连锁零售企业解析：解析 本题考查互联网药品交易服务审批暂行规定。根据规定，国家食品药品监督管理局负责审批为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业。4.药品经营许可证管理办法规定，在核定药品零售企业经营范围时，应先核定（分数：2.50）A.经营人员B.营业场所C.经营类别 D.受理通知书解析：解析
19、本题考查药品零售企业经营范围的核定。根据药品经营许可证管理办法，在核定药品零售企业经营范围时，应先核定经营类别。5.互联网药品信息服务管理办法规定，提供互联网药品信息服务的网站可以发布信息的产品有（分数：2.50）A.处方药 B.第一类精神药品C.第二类精神药品D.戒毒药品解析：解析 本题考查互联网允许发布信息服务的药品。根据互联网药品信息服务管理办法，提供互联网药品信息服务的网站不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、戒毒药品、医疗机构制剂等药品信息，但可以发布处方药的信息。6.根据中华人民其和国消费者权益保护法，购买商品时，消费者的权利不包括（分数：2.50）A.要求经营者提供商品的成
20、分、生产工艺、有效期限 B.获得质量保障、价格合理、计量正确等公平交易条件C.使用商品受到人身、财产损害的，可以要求经营者或生产者赔偿D.依法成立维护自身合法权益的社会团体解析：解析 本题考查消费者的权利。根据中华人民共和国消费者权益保护法，消费者具有公平交易权、获得赔偿权、知情权、维护自身合法权益等权利。但无权要求经营者提供商品的生产工艺。7.根据中华人民共和国药品管理法，生产药品的原料、辅料应符合（分数：2.50）A.药理标准B.化学标准C.药用要求 D.生产要求解析：解析 本题考查药品原料和辅料标准。根据中华人民共和国药品管理法，生产药品的原料、辅料应符合药用要求。8.药品安全性指标不包
21、括（分数：2.50）A.“三致”B.毒性C.疗效 D.配伍、使用禁忌解析：解析 本题考查药品安全性指标。“三致”(致癌、致畸、致突变)反应、毒性、配伍、使用禁忌以及药物相互作用均属于药品安全性指标，疗效属于质量指标。9.根据麻醉药品和精神药品管理条例，麻醉药品和第一类精神药品的区域性批发企业（分数：2.50）A.应当经国家药品监督管理局批准B.可以自行向邻省的医疗机构供应第一类精神药品以便满足边远地区的需求C.应当经所在地卫生行政部门批准，向本省内销售第一类精神药品D.应当在申请认定资格前 2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为 解析：解析 本题考查麻醉药品和第一类精神药品的区域性批
22、发企业的有关规定。根据麻醉药品和精神药品管理条例，麻醉药品和第一类精神药品经营企业不得销售麻醉药品和第一类精神药品小包装原料药。麻醉药品和第一类精神药品的区域性批发企业应经省级药品监督管理部门批准才能销售麻醉药品和精神药品。应当在申请认定资格前 2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为。故 D正确。10.根据城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法，审查和确定定点零售药店的原则不包括（分数：2.50）A.保证基本医疗保险用药的品种和质量B.方便参保人员就医后购药和便于管理C.引入市场竞争机制D.保证同品种的药品供应价格最低 解析：解析 本题考查定点零售药店审查和确定原则。根据城镇职
23、工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法，零售药店审查和确定原则是：保证基本医疗保险用药的品种和质量，引入市场竞争机制，合理控制药品服务成本，方便参保人员就医后购药和便于管理。11.根据中华人民共和国药品管理法，下列按照假药论处的是（分数：2.50）A.擅自添加矫味荆B.批号更改为“110801”C.以淀粉冒充感冒片 D.片刑表面霉迹斑斑解析：解析 本题考查假药的论处情形。根据中华人民共和国药品管理法，有下列情形之一的，按假药论处：变质的；被污染的；所标明的适应症或功能主治超出规定范围的。擅自添加矫味剂、更改批号的按劣药论处。以非药品冒充药品的为假药。故 C正确。12.根据中华人民共和国药品管理
24、法实施条例，新药监测期的期限不超过（分数：2.50）A.10年B.7年C.6年D.5年 解析：解析 本题考查新药监测期的期限。根据中华人民共和国药品管理法实施条例，对新药设置不超过 5年的监测期。13.根据执业药师资格制度暂行规定，执业药师资格注册机构为（分数：2.50）A.国家药品监督管理部门B.国家人力资源和社会保障部门C.省级药品监督管理部门 D.省级人力资源和社会保障部门解析：解析 本题考查执业药师资格注册机构。根据执业药师资格制度暂行规定，省级药品监督管理部门为执业药师资格注册机构，国家药品监督管理部门为注册管理机构，应注意区分。14.根据疫苗流通和预防接种管理条例，不属于第一类疫苗
25、的是（分数：2.50）A.国家规定免疫规划受种的疫苗B.公民自费并自愿受种的疫苗 C.省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗D.县级卫生主管部门在群体性预防接种时增加的疫苗解析：解析 本题考查第一类疫苗的概念。根据疫苗流通和预防接种管理条例，第一类疫苗指政府免费向公民提供，公民应当按照政府的规定受种的疫苗，包括国家规定免疫规划受种的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府组织的应急接种的疫苗。公民自费并自愿受种的疫苗属于第二类疫苗。15.根据药品召回管理办法，药品召回的主体是（分数：2.50）A.药品经营企业B.药品使用单位C.药品
26、生产企业 D.药品监督管理部门解析：解析 本题考查药品召回的主体。根据药品召回管理办法，药品生产企业是药品召回的主体。16.根据化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则，用法用量项下要求的内容不包括（分数：2.50）A.用药的剂量B.用药次数C.用药的计量方法D.药品的装量 解析：解析 本题考查化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则中用法用量项应标明的内容。根据细则，用法用量项应列出药品用药的剂量、用药次数、用药的计量方法以及疗程期限等内容。药品的装量不必列出。17.根据麻醉药品和精神药品管理条例，关于麻醉药品和精神药品定点批发企业应具备条件的说法，错误的是（分数：2.50）A.具有符合条例规定
27、的麻醉药品和精神药品储存条件B.单位及其工作人员 5年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为 C.具有保证供应责任区域内医疗机构所需麻醉药品和第一类精神药品的能力D.具有保证麻醉药品和第一类精神药品安全经营的管理制度解析：解析 本题考查麻醉药品和精神药品定点批发企业应具备的条件。根据麻醉药品和精神药品管理条例，除应具备基本的开办条件，麻醉药品和精神药品定点批发企业应具有符合条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件，单位及其工作人员 2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为，具有保证供应责任区域内医疗机构所需麻醉药品和第一类精神药品的能力，具有保证麻醉药品和第一类精神药品安全经营的管理
28、制度，有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力。故 B错误。18.根据中华人民共和国消费者权益保护法，消费者在购买商品时，不享有的权利是（分数：2.50）A.人身安全不受损害B.知悉所购买商品的真实情况C.自主选择商品D.无理由退货 解析：解析 本题考查消费者享有的权利。根据中华人民共和国消费者权益保护法，消费者购买商品时，享有知情权、公平交易权、人身安全不受损害的权利、自主选择权以及获得赔偿权等，但不得无理由退货。19.某药品经营企业未在规定时间内通过 GSP认证，仍进行药品经营活动，根据中华人民共和国药品管理法以及中华人民其和国药品管理法实施条例，所属地药品监督管理
29、部门对该企业的处罚是（分数：2.50）A.警告，责令限期改正 B.责令停业整顿C.处以 2万元罚款D.没收购进的药品解析：解析 本题考查药品经营企业违规行为的相关处罚及实施单位。根据中华人民共和国药品管理法以及中华人民共和国药品管理法实施条例，药品经营企业未在规定时间内通过 GSP认证，仍进行药品经营活动的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处 5000元以上 2万元以下罚款；情节严重的吊销药品经营许可证。20.根据麻醉药品和精神药品管理条例，医院从药品批发企业购进第一类精神药品时（分数：2.50）A.应由医院自行到药品批发企业提货B.应由药品批发企业将药品送至医院
30、C.应由公安部门协助药品批发企业将药品送至医院D.应由公安部门协助医院到药品批发企业提货解析：解析 本题考查医疗机构购进第一类精神药品的有关规定。根据麻醉药品和精神药品管理条例，医院从药品批发企业购进第一类精神药品时，应由药品批发企业将药品送至医院。故 B正确。21.根据药品流通监督管理办法，下列叙述错误的是（分数：2.50）A.药品生产、经营企业对其药品购销行为负责B.药品生产、经营企业可派出销售人员以本企业名义从事药品购销活动C.药品生产、经营企业应对销售人员从事的药品购销行为承担法律责任 D.药品生产、经营企业应对销售人员的销售行为作出具体规定解析：解析 本题考查药品流通监督管理办法的有
31、关规定。根据规定，药品生产、经营企业对其药品购销行为负责，可派出销售人员以本企业名义从事药品购销活动，应对销售人员的销售行为作出具体规定，应加强对药品销售人员的管理，但只对销售人员以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任。故C错误。22.根据医疗用毒性药品管理办法，关于医疗机构使用医疗用毒性药品的说法，正确的是（分数：2.50）A.每次处方剂量不得超过 2日常用量B.调配毒性药品，应凭医师签名的正式处方，并加盖医疗单位公章C.对处方注明“生用”的毒性药品，应当付炮制品D.药师发现处方有疑问，须经原处方医生重新审定后再行调配 解析：解析 本题考查医疗用毒性药品的调配有关规定。根据医疗用毒性药品
32、管理办法，医疗用毒性药品每次处方剂量不得超过 2日极量，医疗机构调配毒性药品应凭医师签名的正式处方。国营药店调配毒性药品，凭盖有医疗机构公章的正式处方调配；对处方未注明“生用”的毒性药品。应当付炮制品；药师发现处方有疑问，须经原处方医生重新审定后再行调配：处方调配后，配方人员和复核人员都应当签名。23.药品注册管理办法规定，应按照仿制药申请程序申报的是（分数：2.50）A.已批准上市的已有国家标准的生物制品的注册B.已批准上市的已有国家标准的天然药物的注册 C.已上市药品改变剂型的注册D.已上市药品改变给药途径的注册解析：解析 本题考查仿制药注册申请的药品范畴。根据药品注册管理办法，仿制药申请
33、指已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请，但生物制品按照新药申请的程序申报。已上市药品改变剂型、给药途径和增加适应症的按照新药申请的程序申报。24.根据药品经营质量管理规范，不符合药品批发企业进货管理要求的是（分数：2.50）A.签订进货合同应明确质量条款B.购进药品应有合法票据C.建立购进记录，做到票、账、货相符D.每 2年应对进货情况进行质量评审 解析：解析 本题考查药品经营质量管理规范对药品批发企业进货管理的有关要求。根据要求，药品批发企业购进药品应有合法票据。签订进货合同应明确质量条款，建立购进记录，做到票、账、货相符，保存购货记录，每年应对进货情况进行质量评审。故 D错误。25.根
34、据医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)，制剂使用过程中发现的不良反应，应按规定予以记录，且保留病历和有关检验、检查报告单等原始记录备查，原始记录的最短保存期限为（分数：2.50）A.1年 B.2年C.3年D.4年解析：解析 本题考查医疗机构制剂使用管理的有关要求。制剂使用过程中发现的不良反应，应按规定予以记录，且保留病历和有关检验、检查报告单等原始记录备奁，原始记录至少保存 1年备查。26.根据城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法，不属于审查和确定定点零售药店原则的是（分数：2.50）A.保证基本医疗保险用药的品种和质量B.合理控制药品服务成本C.方便参保人员就医后购药D.提升企业市场
35、竞争力 解析：解析 本题考查城镇职工基本医疗保险定点零售药店的审查和确定原则。根据城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法，审查和确定定点零售药店原则是：保证基本医疗保险用药的品种和质量，合理控制药品服务成本，方便参保人员就医后购药和便于社会保险经办机构的管理。27.根据中华人民共和国药品管理法实施条例，中药饮片的标签不需注明的内容是（分数：2.50）A.品名B.产地C.产品批号D.有效期限 解析：解析 本题考查中药饮片的标签的内容。根据中华人民共和国药品管理法实施条例，中药饮片的标签须注明品名、产地、产品批号、生产日期等内容，但不须注明有效期限。28.根据医疗用毒性药品管理办法，下列叙述
36、正确的是（分数：2.50）A.采购的毒性中药材，包装材料上无需标上毒性药标志B.生产毒性药品时，须在本单位药品检验员的监督下准确投料 C.科研和教学单位所需的毒性药品，凭本单位介绍信，在指定的供应部门购买D.医疗单位供应和调配毒性药品每次处方剂量不得超过 3日极量解析：解析 本题考查医疗用毒性药品管理办法的有关规定。根据规定，采购的毒性中药材包装材料上必须标上毒性药标志；生产毒性药品，须严格执行生产工艺操作流程，在本单位药品检验人员的监督下准确投料；医疗单位供应和调配毒性药品每次处方剂量不得超过 2日极量；擅自收购毒性药品，可处没收全部毒性药品，并处以警告或按非法所得的 5至 10倍罚款；科研
37、和教学单位所需的毒性药品，凭本单位介绍信，经单位所在地县级以上卫生行政部门批准后，方可在指定的供应部门购买。29.根据药品经营质量管理规范，药品零售企业无需分开存放的药品是（分数：2.50）A.药品与非药品B.内服药与外用药C.处方药与非处方药D.进口药与国产药 解析：解析 本题考查药品零售企业药品的陈列要求。根据药品经营质量管理规范，药品零售企业的药品与非药品、内服药与外用药、易串味的药品与一般药品应分开存放，处方药与非处方药应分柜摆放。30.根据医疗机构药事管理规定，不属于医疗机构药师的工作职责的是（分数：2.50）A.药品调剂B.处方点评与超常预警C.药品严重不良反应和药品损害的收集、整
38、理、报告D.临床药物治疗方案的制定 解析：解析 本题考查医疗机构药师的工怍职责。根据医疗机构药事管理规定，医疗机构药师的工作职责包括药品调剂、处方点评与超常预警、药品严重不良反应和药品损害的收集、整理、报告以及参与新药临床试验和新药上市后安全性与有效性监测。31.根据药品说明书和标签管理规定，下列叙述错误的是（分数：2.50）A.药品说明书由省级人民政府药品监督管理部门核准 B.药品标签由国务院药品监督管理部门核准C.药品包装必须按照规定印有标签D.药品包装必须按照规定贴有标签解析：解析 本题考查药品说明书和标签管理规定。根据规定，药品说明书和标签由国家药品监督管理部门核准，药品包装必须按照规
39、定印有标签，药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。32.根据医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)，属于医疗机构制剂许可证许可事项变更的是（分数：2.50）A.医疗机构名称变更B.医疗机构类别变更C.法定代表人变更D.制剂室负责人变更 解析：解析 本题考查医疗机构制剂许可证许可事项变更项目。根据医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)，医疗机构制剂许可证许可事项变更指的是制剂室负责人、配置地址和配置范围的变更，而医疗机构名称、类别、法定代表人以及注册地址的变更属于登记事项变更。应注意区别。33.根据医疗机构药事管理规定，有关临床合理用药说法错误的是（分数：2.50）A.医疗机构应当对医
40、师处方、用药医嘱的适宜性进行审核B.医疗机构应当建立临床用药监测、评价和超常预警制度C.医疗机构应当实施处方和用药医嘱点评与干预D.医疗机构配备的临床药师应当兼职参与临床药物治疗工作 解析：解析 本题考查医疗机构临床合理用药的有关规定。根据医疗机构药事管理规定，医疗机构应当对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核，应当建立临床用药监测、评价和超常预警制度，应当实施处方和用药医嘱点评与干预，应当遵循安全、有效、经济的合理用药原则。医疗机构配备的临床药师应当全职参与临床药物治疗工作。故 D说法错误。34.根据医疗用毒性药品管理办法，下列叙述错误的是（分数：2.50）A.医疗单位供应和调配毒性药品，凭医
41、生签名的正式处方B.每次处方剂量不得超过 3日极量 C.对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品D.调配处方时，必须认真负责、计量准确解析：解析 本题考查医疗用毒性药品管理办法的有关规定。根据规定，医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方，对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品，调配处方时，必须认真负责、计量准确，处方一次有效，取药后处方保存 2年备查，但每次处方剂量不得超过 2日极量。35.根据中华人民共和国药品管理法实施条例，药品被抽验单位没有正当理由，拒绝抽查检验，国务院药品监督管理部门和被抽验单位所在地省级人民政府药品监督管理部门可以宣布（分数：2.50）A.该单位拒
42、绝抽验的药品为假药B.该单位拒绝抽验的药品为劣药C.撤销该单位拒绝抽验药品的批准文号D.停止该单位拒绝抽验的药品上市销售和使用 解析：解析 本题考查药品抽样的规定。药品抽样必须由两名以上药品监督检查人员实施，并按照规定进行抽样；被抽检方应当提供抽检样品，不得拒绝。药品被抽检单位没有正当理由拒绝抽查检验的，国务院药品监督管理部门或被抽检单位所在地省级药品监督管理部门可以宣布停止该单位拒绝抽检的药品上市销售和使用。36.根据药品说明书和标签管理规定，以下有关药品商品名称规定的表述正确的是（分数：2.50）A.未经国家食品药品监督管理局批准作为商品名称使用的注册商标，不准印刷在包装标签上B.药品商品
43、名称的字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的 1/4C.药品通用名称的字体和颜色不得比药品商品名称更突出和显著D.药品商品名称不得与通用名称同行书写 解析：解析 本题考查药品说明书和标签管理规定中药品商品名称的有关规定。药品商品名称不得与通用名称同行书写，药品商品名称的字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的 1/2，药品通用名称的字体和颜色应当突出、显著，药品通用名称的字体颜色应当使用黑色或者白色。37.根据药品广告审查发布标准，药品广告中涉及改善性功能内容时，叙述正确的是（分数：2.50）A.电视台只能在晚上黄金时间以外的时间发布B.不得含有“毒副作用小”的内容，但允许含有“家庭必备
44、”的内容C.少儿频道发布只能在午夜时间进行D.其内容必须与经过批准的药品说明书中适应症或功能主治完全一致 解析：解析 本题考查药品广告内容的有关规定。根据药品广告审查发布标准，药品广告中涉及改善性功能内容时，其内容必须与经过批准的药品说明书中适应症或功能主治完全一致，不得含有“毒副作用小、家庭必备、无效退款”等内容，电视台不得在 7:0022:00 发布含有上款内容的广告。38.由原发证机关注销药品经营许可证的情形不包括（分数：2.50）A.药品经营许可证有效期届满未换证的B.药品经营企业终止经营药品或者关闭的C.药品经营许可证被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的D.违反药品广告规
45、定的 解析：解析 本题考查药品经营许可证的注销情形。根据药品经营许可证管理办法，以下情形之一应注销药品经营许可证：药品经营许可证有效期届满未换证的，药品经营企业终止经营药品或者关闭的；药品经营许可证被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的；不可抗力导致药品经营许可证的许可事项无法实施的；法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。39.根据药品广告审查发布标准，药品广告可以（分数：2.50）A.含有“家庭必备”或者类似内容B.用动漫的形式解释功效 C.以儿童名义介绍药品D.表明治愈率达到 95%以上解析：解析 本题考查药品广告的有关规定。根据药品广告审查发布标准，药品广告不得含有“家庭必备”“治愈率”以及“疗效最好”等用词，但可以用动漫的形式解释功效，不得以公众的名义介绍药品。40.药品质量特性不包括（分数：2.50）A.安全性B.经济性 C.稳定性D.均一性解析：解析 本题考查药品的质量特性。药品的质量特性包括安全性、有效性、稳定性和均一性。经济性不属于药品的质量特性。
