1、药事管理与法规-82 及答案解析(总分：100.00，做题时间：90 分钟)一、A 型题(总题数：40，分数：100.00)1.根据中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见，基本医疗卫生制度的四大体系不包括（分数：2.50）A.公共卫生服务体系B.医疗服务体系C.医疗保障体系D.医药卫生监管体系2.根据中华人民共和国药品管理法，从事下列活动无需取得行政许可的事项是（分数：2.50）A.开办药物研究机构B.开办药品零售企业C.开办药品批发企业D.开办药品生产企业3.根据中华人民共和国药品管理法，关于药品生产的说法正确的是（分数：2.50）A.开办药品生产企业，应当经国家药品监督管理部门批准并
2、发给药品生产许可证B.经县级以上药品监督管理部门批准，药品生产企业可接受委托生产药品C.药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准D.经具有合法资格的药品生产企业之间协商一致，可以委托生产药品4.根据中华人民共和国药品管理法，开办药品经营企业必须具备的条件不包括（分数：2.50）A.具有依法经过资格认定的药学技术人员B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境C.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员D.具有能对所经营药品进行质量检验的人员以及必要的仪器5.认定为劣药的情形是（分数：2.50）A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符B.药品成
3、分的含量不符合国家药品标准C.药品甲用药品乙的名称进行销售D.对保健食品进行药品疗效宣传6.根据中华人民共和国药品管理法，关于药品采购的说法错误的是（分数：2.50）A.零售药店可以从具有药品生产资质的企业购进商品B.医疗机构可以从具有药品生产资质的企业购进药品C.药品生产企业可以从另一家具有药品生产资质的企业购进原材药D.药品批发企业可以从农村集贸市场购进没有实施批准文号管理的中药饮片7.开办零售药店，必须经批准筹建后，提出验收申请，合格后方可取得药品经营许可证，并在规定时限内提出药品经营质量管理规范认证，其规定时限是（分数：2.50）A.取得药品经营许可证之日起 7个工作日内B.取得药品经
4、营许可证之日起 15个工作日内C.取得药品经营许可证之日起 30日内D.取得药品经营许可证之日起 3个月内8.甲医院设立了制剂室，符合规定的行为是（分数：2.50）A.将经依法批准制备的制剂调配给本院门诊患者使用B.在本院病房走廊张贴客观宣传该病制剂疗效的广告C.依法取得医疗机构制剂许可证，经所在地省级卫生行政部门同意后，即开始配制本院临床需用的制剂D.因突发疫情，应乙医院请求，将经依法批准制备的制剂调剂给乙医院使用，事后及时向省级药品监督管理部门报备9.根据麻醉药品和精神药品管理条例，关于麻醉药品和精神药品定点批发企业应具备条件的说法，错误的是（分数：2.50）A.具有不符合条例规定的麻醉药
5、品和精神药品储存条件B.符合国家药品监督管理部门公布的定点批发企业布局C.具备药品管理法规定的开办药品经营企业的条件D.单位及其工作人员 1年内没有违反药品管理法律、行政法规规定的行为10.根据麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定，审批发放麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡的部门是（分数：2.50）A.省级卫生行政部门B.设区的市级卫生行政部门C.省级药品监督管理部门D.设区的市级药品监督管理部门11.根据医疗用毒性药品管理办法，关于医疗机构使用医疗用毒性药品的说法，错误的是（分数：2.50）A.医疗机构供应和调配毒性药品，凭医师签名的正式处方B.每次处方剂量不得超过 2日极量C.对处方
6、未注明“生用”的毒性药品，应当付炮制品D.药师发现处方有疑问，应当拒绝调配，并报告公安部门12.某省级疾病预防控制机构按照本地区第一类疫苗的使用计划，将第一类疫苗组织分发到县级疾病预防控制机构后，接到提供该批疫苗的生产企业报告，怀疑该批疫苗质量有问题。对本事件的处理措施，错误的是（分数：2.50）A.省级疾病预防控制机构通知县级疾病预防控制机构立即停止接种、分发该疫苗B.县级疾病预防控制机构接到通知后立即停止接种、分发该疫苗C.县级疾病预防控制机构立即向县级卫生行政部门和药品监督管理部门报告D.县级疾病预防控制机构应疫苗生产企业要求，将该批疫苗退回生产企业查明质量问题13.国家基本药物的遴选原
7、则是（分数：2.50）A.临床常用、价格合理、中西药并重、基本保障、市场供应充足B.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应C.保证品种和质量、引入竞争机制、合理控制成本、方便购药和便于管理D.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备14.按照非处方药专有标识管理规定(暂行)对非处方药专有标识的使用，错误的是（分数：2.50）A.红色专有标识用于甲类非处方药药品B.绿色专有标识用于乙类非处方药药品C.红色专有标识是药品批发企业的指南性标志D.绿色专有标识是经营非处方药零售企业的指南性标识15.根据处方管理方法，关于处方权的说法，正确的
8、是（分数：2.50）A.执业医师在合法医疗机构均有相应的处方权B.经注册的执业助理医师在其执业的县级医院可取得相应的处方权C.医师应当在注册的医疗机构签名留样或专用印章备案后，方可开具处方D.执业医师经考核合格取得麻醉药品处方权后，可按照规定为自己开具麻醉药品处方16.根据药品不良反应报告和监测管理办法，药品生产企业应开展药品不良反应重点监测的品种不包括（分数：2.50）A.新药监测期内的药品B.经批准上市 5年内的新药C.首次进口 5年内的药品D.国家基本药物目录中的药品17.我国甲药品批发企业代理了境外乙制药厂商生产的疫苗，销售使用后，发现该疫苗存在安全隐患，应实施召回。根据药品召回管理办
9、法，该药品召回行为的主体应是（分数：2.50）A.国家药品监督管理部门B.疫苗销售地省级药品监督管理部门C.甲药品批发企业所在地省级药品监督管理部门D.乙制药厂商18.某药店药品经营许可证核定的经营范围是“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”。供货商提供的药品经营许可证中核定的经营范围是“生化药品、中药材、中药饮片、生物制品(不含预防性生物制品)、化学原料药、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、第二类精神药品制剂”，经营方式是“批发”。该药店可以从供货商采购的药品是（分数：2.50）A.抗生素制剂和中成药B.第二类精神药品和化学药制剂C.抗生素原料药和中药饮片D.血液制品和生化药品19.根据
10、药品经营许可证管理办法，药品经营企业依法变更许可事项应重新办理药品经营许可证的情形是（分数：2.50）A.药品批发企业增设大型仓库B.药品零售企业变更经营方式C.药品批发企业变更法定代表人D.药品批发企业增加“疫苗”经营范围20.根据 2013年 1月发布的药品经营质量管理规范。药品零售企业中应当具备执业药师资格的人员是（分数：2.50）A.企业法定代表人或企业负责人B.质量管理部门负责人C.质量管理人员D.质量验收人员21.根据药品流通监督管理办法，关于药品生产、经营企业购销药品行为的说法，错误的是（分数：2.50）A.药品生产、经营企业应对其药品购销行为负责B.药品生产、经营企业可派出销售
11、人员以本企业名义从事药品购销活动C.药品生产企业可以销售本企业生产的药品D.药品生产企业可以销售本企业经许可受委托生产的药品22.根据互联网药品交易服务审批暂行规定，关于互联网药品交易的说法错误的是（分数：2.50）A.对首次上网交易的药品经营企业，提供互联网药品交易服务的企业必须索取、审核该经营企业的资格证明文件并进行备案B.药品批发企业通过自身网站可以为其他批发企业经营的药品提供互联网交易服务C.向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营的非处方药D.参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品23.根据医疗机构药事管理规定，医疗机构药师的主要工作职责不
12、包括（分数：2.50）A.向公众宣传合理用药知识B.从事儿科新药的研究和开发C.进行肿瘤化疗药物静脉用药的配制D.开展药学查房，讨论对危重病人的医疗救治24.根据抗菌药物分级管理，某抗菌药物在其疗效、安全性方面的临床资料较少，该药品在临床应用时，应（分数：2.50）A.按非限制使用级管理B.按限制使用级管理C.按特殊使用级管理D.禁止列入医疗机构基本药物供应目录25.根据抗菌药物分级管理，特殊使用级抗菌药物可以（分数：2.50）A.在门诊使用B.在村卫生室使用C.在局部感染时使用D.在抢救生命垂危患者时使用26.根据医疗机构制剂注册管理办法(试行)，医疗机构制剂批准有效期为（分数：2.50）A
13、.1年B.2年C.3年D.4年27.根据医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)，对制剂室负责人的学历要求（分数：2.50）A.中专以上药学或者相关专业学历B.大专以上药学或者相关专业学历C.本科以上药学或者相关专业学历D.大专以上药学学历28.根据医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)应办理医疗机构制剂许可证许可事项变更为（分数：2.50）A.医疗机构名称变更B.法定代表人变更C.制剂室负责人变更D.注册地址变更29.化学药品标签上有效期的标注格式正确的是（分数：2.50）A.有效期至年B.有效期至年C.有效期自分装之日起年D.有效期至年30.根据城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行规定，对为
14、城镇职工基本医疗保险人员提供处方外配服务的零售药店实行（分数：2.50）A.轮换制B.定点制C.终身制D.承包制31.根据药品广告审查办法，药品广告监督管理机关是（分数：2.50）A.县级以上药品监督管理部门B.县级以上工商行政管理部门C.县级以上质量技术监督部门D.广告经营者上级主管部门32.根据药品广告审查发布标准，药品广告宣传中不得出现的是（分数：2.50）A.药品广告上注明了药品生产企业的名称B.电视台在早晨 6:00播出含有改善性功能的药品广告C.药品广告上有“本广告仅供医学、药学专业人员阅读”的D.处方药广告上有负责无效索赔的承诺33.根据中华人民共和国消费者权益保护法，购买商品时
15、，消费者的权利不包括（分数：2.50）A.要求经营者提供商品的生产工艺B.依法成立维护自身合法权益的社会团体C.对经营者提供的商品进行比较、鉴别和监督D.获得质量保障、价格合理、计量正确等公平交易条件34.中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定规定，必须依法加强药品监督管理的各个环节为（分数：2.50）A.研制、生产、流通、价格、广告、监督B.研制、生产、检验、流通、价格、广告C.研制、生产、流通、使用、广告、监督D.研制、生产、流通、价格、广告、使用35.药品质量特性不包括（分数：2.50）A.安全性B.经济性C.稳定性D.均一性36.根据中华人民共和国药品管理法对药品的广告宣传的规定，下
16、列说法正确的是（分数：2.50）A.说明药品的适应症和主治功能B.利用患者介绍药品的作用C.资助电视健康节目并在期间做不定期宣传D.宣传与某大学的研究机构合作研究开发37.根据麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定，不需要办理印鉴卡变更手续的项目是（分数：2.50）A.医疗机构法定代表人的变更B.医疗管理部门负责人的变更C.药剂科主任的变更D.具有麻醉药品处方审核资格的药师的变更38.根据互联网药品交易服务审批暂行规定，向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具备的条件不包括（分数：2.50）A.具有与设立药品批发企业一致的条件B.对上网交易的品种有完整的管理制度与措施C.具有完整保
17、存交易记录的能力、设施和设备D.具有与上网交易的品种相适应的药品配送系统39.根据医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)规定，医疗机构制剂收回记录的内容不包括（分数：2.50）A.规格B.批号C.医疗机构制剂批准文号D.收回原因40.申请药品注册的临床试验均须按照药物临床试验质量管理规范执行的是（分数：2.50）A.期临床试验B.期临床试验C.期临床试验D.各期临床试验药事管理与法规-82 答案解析(总分：100.00，做题时间：90 分钟)一、A 型题(总题数：40，分数：100.00)1.根据中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见，基本医疗卫生制度的四大体系不包括（分数：2.50）A.
18、公共卫生服务体系B.医疗服务体系C.医疗保障体系D.医药卫生监管体系 解析：解析 本题考查医疗卫生制度的四大体系。根据中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见，我国基本医疗卫生制度主要由医药卫生四大体系、八项支撑组成。其中，四大体系指公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系和药品供应保障体系。2.根据中华人民共和国药品管理法，从事下列活动无需取得行政许可的事项是（分数：2.50）A.开办药物研究机构 B.开办药品零售企业C.开办药品批发企业D.开办药品生产企业解析：解析 本题考查药品管理法规定的需取得行政许可的事项。根据中华人民共和国药品管理法有关规定，开办药品生产企业、药品经营企业(
19、包括批发企业和零售企业)、医疗机构配制制剂等事项均需要取得行政许可。3.根据中华人民共和国药品管理法，关于药品生产的说法正确的是（分数：2.50）A.开办药品生产企业，应当经国家药品监督管理部门批准并发给药品生产许可证B.经县级以上药品监督管理部门批准，药品生产企业可接受委托生产药品C.药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准 D.经具有合法资格的药品生产企业之间协商一致，可以委托生产药品解析：解析 本题考查药品管理法有关药品生产和委托生产的规定。根据中华人民共和国药品管理法，开办药品生产企业，应当经省级药品监督管理部门批准颁发药品生产许可证；委托生产药品的，须经国家
20、药品监督管理部门或国家授权的省级药品监督管理部门批准；药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。4.根据中华人民共和国药品管理法，开办药品经营企业必须具备的条件不包括（分数：2.50）A.具有依法经过资格认定的药学技术人员B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境C.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员D.具有能对所经营药品进行质量检验的人员以及必要的仪器 解析：解析 本题考查药品经营企业的开办条件。根据中华人民共和国药品管理法。开办药品经营企业，应具有依法经过资格认定的药学技术人员，具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环
21、境，具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员，具有保证所经营药品质量的规章制度。而质量检验仪器等没有作必要规定。5.认定为劣药的情形是（分数：2.50）A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符B.药品成分的含量不符合国家药品标准 C.药品甲用药品乙的名称进行销售D.对保健食品进行药品疗效宣传解析：解析 本题考查假劣药的情形认定。药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的，变质的或污染的，肆意更改药品名称的药品均认定为假药，药品成分的含量不符合国家药品标准的，擅自更改有效期的均认定为劣药。应注意区分和识记。6.根据中华人民共和国药品管理法，关于药品采购的说法错误的是（分数：2.50）A.
22、零售药店可以从具有药品生产资质的企业购进商品B.医疗机构可以从具有药品生产资质的企业购进药品C.药品生产企业可以从另一家具有药品生产资质的企业购进原材药D.药品批发企业可以从农村集贸市场购进没有实施批准文号管理的中药饮片 解析：解析 本题考查药品采购的有关规定。根据中华人民共和国药品管理法，药品批发企业可以从农村集贸市场购进没有实施批准文号管理的地产中药材，零售药店可以从具有药品生产资质的企业购进商品，药品生产企业可以从另一家具有药品生产资质的企业购进原材药，医疗机构可以从具有药品生产资质的企业购进药品。城乡集贸市场不得销售除中药材以外的药品。7.开办零售药店，必须经批准筹建后，提出验收申请，
23、合格后方可取得药品经营许可证，并在规定时限内提出药品经营质量管理规范认证，其规定时限是（分数：2.50）A.取得药品经营许可证之日起 7个工作日内B.取得药品经营许可证之日起 15个工作日内C.取得药品经营许可证之日起 30日内 D.取得药品经营许可证之日起 3个月内解析：解析 本题考查药品经营质量管理规范认证时限。根据中华人民共和国药品管理法实施条例，开办药品批发或零售企业，应当自取得药品经营许可证之日起 30日内，向发证药品监督管理部门申请药品经营质量管理规范认证。8.甲医院设立了制剂室，符合规定的行为是（分数：2.50）A.将经依法批准制备的制剂调配给本院门诊患者使用B.在本院病房走廊张
24、贴客观宣传该病制剂疗效的广告C.依法取得医疗机构制剂许可证，经所在地省级卫生行政部门同意后，即开始配制本院临床需用的制剂 D.因突发疫情，应乙医院请求，将经依法批准制备的制剂调剂给乙医院使用，事后及时向省级药品监督管理部门报备解析：解析 本题考查医疗机构制剂管理规定。根据中华人民共和国药品管理法及实施条例，医疗机构制剂只能是本单位临床需要，不得在市场销售；不得进行广告宣传；依法取得医疗机构制剂许可证，经所在地省级卫生行政部门同意后方可配制制剂；因疫情、抢救患者需要，经国务院药品监督管理部门或省级药品监督管理部门批准，医疗机构制剂可以在医疗单位之间调剂使用。9.根据麻醉药品和精神药品管理条例，关
25、于麻醉药品和精神药品定点批发企业应具备条件的说法，错误的是（分数：2.50）A.具有不符合条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件B.符合国家药品监督管理部门公布的定点批发企业布局C.具备药品管理法规定的开办药品经营企业的条件D.单位及其工作人员 1年内没有违反药品管理法律、行政法规规定的行为 解析：解析 本题考查麻醉药品和精神药品定点批发企业应具备的条件。根据麻醉药品和精神药品管理条例，麻醉药品和精神药品定点批发企业应具备药品管理法规定的开办药品经营企业的条件，符合国家药品监督管理部门公布的定点批发企业布局，具有符合条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件，单位及其工作人员 2年内没有违反有关禁毒的
26、法律、行政法规规定的行为，具有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力。10.根据麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定，审批发放麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡的部门是（分数：2.50）A.省级卫生行政部门B.设区的市级卫生行政部门 C.省级药品监督管理部门D.设区的市级药品监督管理部门解析：解析 本题考查麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡的审批、发放部门。根据麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定，麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡由设区的市级卫生行政部门审批、发放。11.根据医疗用毒性药品管理办法，关于医疗机构使用医疗用毒性药品的说法，错误的是（分数：2.
27、50）A.医疗机构供应和调配毒性药品，凭医师签名的正式处方B.每次处方剂量不得超过 2日极量C.对处方未注明“生用”的毒性药品，应当付炮制品D.药师发现处方有疑问，应当拒绝调配，并报告公安部门 解析：解析 本题考查医疗用毒性药品管理规定。根据医疗用毒性药品管理办法，医疗机构供应和调配毒性药品，须凭医师签名的正式处方，每次处方不得超过 2日极量，对处方未注明“生用”的毒胜药品，应当付炮制品；处方一次有效，取药后处方保存 2年备查；药师发现处方有疑问。应当拒绝调配，须经原处方医生重新审定后再行调配。故 D错误。12.某省级疾病预防控制机构按照本地区第一类疫苗的使用计划，将第一类疫苗组织分发到县级疾
28、病预防控制机构后，接到提供该批疫苗的生产企业报告，怀疑该批疫苗质量有问题。对本事件的处理措施，错误的是（分数：2.50）A.省级疾病预防控制机构通知县级疾病预防控制机构立即停止接种、分发该疫苗B.县级疾病预防控制机构接到通知后立即停止接种、分发该疫苗C.县级疾病预防控制机构立即向县级卫生行政部门和药品监督管理部门报告D.县级疾病预防控制机构应疫苗生产企业要求，将该批疫苗退回生产企业查明质量问题 解析：解析 本题考查疫苗监督管理的有关规定。根据疫苗流通和预防接种管理条例，疾病预防控制机构发现质量可疑的疫苗，应当立即停止接种、分发、供应、销售，并立即向所在地的县级人民政府卫生主管部门和药品监督管理
29、部门报告，不得自行处理。接到报告的药品监督管理部门应当对质量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施。13.国家基本药物的遴选原则是（分数：2.50）A.临床常用、价格合理、中西药并重、基本保障、市场供应充足B.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应C.保证品种和质量、引入竞争机制、合理控制成本、方便购药和便于管理D.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备 解析：解析 本题考查国家基本药物的遴选原则。根据国家基本药物目录管理办法(暂行)，国家基本药物的遴选原则是：防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基
30、层能够配备。应熟练掌握。14.按照非处方药专有标识管理规定(暂行)对非处方药专有标识的使用，错误的是（分数：2.50）A.红色专有标识用于甲类非处方药药品B.绿色专有标识用于乙类非处方药药品C.红色专有标识是药品批发企业的指南性标志 D.绿色专有标识是经营非处方药零售企业的指南性标识解析：解析 本题考查非处方药专有标识的使用规定。根据非处方药专有标识管理规定(暂行)，红色专有标识用于甲类非处方药，绿色专有标识用于乙类非处方药和用作指南性标识。非处方药说明书上单色印刷非处方药专有标识，并在其下标示“甲类”或“乙类”字样。药品批发企业的指南性标志没有作相关规定。15.根据处方管理方法，关于处方权的
31、说法，正确的是（分数：2.50）A.执业医师在合法医疗机构均有相应的处方权B.经注册的执业助理医师在其执业的县级医院可取得相应的处方权C.医师应当在注册的医疗机构签名留样或专用印章备案后，方可开具处方 D.执业医师经考核合格取得麻醉药品处方权后，可按照规定为自己开具麻醉药品处方解析：解析 本题考查处方权的有关规定。根据处方管理办法，经注册的执业医师在执业地点取得相应的处方权；经注册的执业助理医师在其执业的乡、镇、村等医疗机构可以取得相应处方权；医师应当在注册的医疗机构签名留样或专用印章备案后，方可开具处方；执业医师经考核合格取得麻醉药品处方权后，不得为自己开具麻醉药品处方。16.根据药品不良反
32、应报告和监测管理办法，药品生产企业应开展药品不良反应重点监测的品种不包括（分数：2.50）A.新药监测期内的药品B.经批准上市 5年内的新药C.首次进口 5年内的药品D.国家基本药物目录中的药品 解析：解析 本题考查药品生产企业开展药品不良反应重点监测的品种。根据药品不良反应报告和监测管理办法，药品生产企业对新药监测期内的药品、首次进口 5年内的药品、经批准上市的药品以及省级以上药品监督管理部门要求的特定药品，应开展药品不良反应重点监测。17.我国甲药品批发企业代理了境外乙制药厂商生产的疫苗，销售使用后，发现该疫苗存在安全隐患，应实施召回。根据药品召回管理办法，该药品召回行为的主体应是（分数：
33、2.50）A.国家药品监督管理部门B.疫苗销售地省级药品监督管理部门C.甲药品批发企业所在地省级药品监督管理部门D.乙制药厂商 解析：解析 本题考查药品召回的主体。根据药品召回管理办法，药品生产企业是药品召回行为的主体。18.某药店药品经营许可证核定的经营范围是“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”。供货商提供的药品经营许可证中核定的经营范围是“生化药品、中药材、中药饮片、生物制品(不含预防性生物制品)、化学原料药、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、第二类精神药品制剂”，经营方式是“批发”。该药店可以从供货商采购的药品是（分数：2.50）A.抗生素制剂和中成药 B.第二类精神药品和化学药制
34、剂C.抗生素原料药和中药饮片D.血液制品和生化药品解析：解析 本题考查药品经营企业药品经营范围的有关规定。根据药品经营质量管理规范，药品批发或零售企业购进药品必须在其药品经营许可证标注的药品经营范围内。19.根据药品经营许可证管理办法，药品经营企业依法变更许可事项应重新办理药品经营许可证的情形是（分数：2.50）A.药品批发企业增设大型仓库B.药品零售企业变更经营方式 C.药品批发企业变更法定代表人D.药品批发企业增加“疫苗”经营范围解析：解析 本题考查药品经营许可证登记事项变更范围。根据药品经营许可证管理办法，办理许可事项变更包括经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)、企业法
35、定代表人或质量负责人的变更。20.根据 2013年 1月发布的药品经营质量管理规范。药品零售企业中应当具备执业药师资格的人员是（分数：2.50）A.企业法定代表人或企业负责人 B.质量管理部门负责人C.质量管理人员D.质量验收人员解析：解析 本题考查药品零售企业人员要求。根据药品经营质量管理规范，企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。21.根据药品流通监督管理办法，关于药品生产、经营企业购销药品行为的说法，错误的是（分数：2.50）A.药品生产、经营企业应对其药品购销行为负责B.药品生产、经营企业可派出销售人员以本企业名义从事药品购销活动C.药品生产企业可以销售本企业生产的药品D.
36、药品生产企业可以销售本企业经许可受委托生产的药品 解析：解析 本题考查药品流通管理规定。根据药品流通监督管理办法，药品生产、经营企业可派出销售人员以本企业名义从事药品购销活动，药品生产企业可以销售本企业生产的药品，但不得销售本企业许可受委托生产的药品，药品生产、经营企业应对其药品购销行为负责，对其销售人员以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任。故 D错误。22.根据互联网药品交易服务审批暂行规定，关于互联网药品交易的说法错误的是（分数：2.50）A.对首次上网交易的药品经营企业，提供互联网药品交易服务的企业必须索取、审核该经营企业的资格证明文件并进行备案B.药品批发企业通过自身网站可以为其
37、他批发企业经营的药品提供互联网交易服务 C.向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营的非处方药D.参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品解析：解析 本题考查互联网药品交易服务的相关规定。根据互联网药品交易服务审批暂行规定，药品批发企业只能交易本企业经营的药品，不得为其他批发企业经营的药品提供互联网交易服务，故 B错误。对首次上网交易的药品经营企业、提供互联网药品交易服务的企业必须索取、审核该经营企业的资格证明文件并进行备案；向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营的非处方药；参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销
38、售药品。23.根据医疗机构药事管理规定，医疗机构药师的主要工作职责不包括（分数：2.50）A.向公众宣传合理用药知识B.从事儿科新药的研究和开发 C.进行肿瘤化疗药物静脉用药的配制D.开展药学查房，讨论对危重病人的医疗救治解析：解析 本题考查医疗机构药师的主要工作职责。根据医疗机构药事管理规定，医疗机构药师的主要工作职责有：宣传合理用药知识，静脉药物配制，开展药学查房，讨论医疗救洽，结合临床药物治疗实践，进行药学临床应用研究。新药的研究和开发不是主要工作职责。24.根据抗菌药物分级管理，某抗菌药物在其疗效、安全性方面的临床资料较少，该药品在临床应用时，应（分数：2.50）A.按非限制使用级管理
39、B.按限制使用级管理C.按特殊使用级管理 D.禁止列入医疗机构基本药物供应目录解析：解析 本题考查抗菌药物临床应用管理。根据抗菌药物临床应用管理办法，以下情形之一的按特殊使用级抗菌药物管理：具有明显或严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；需要严格控制使用，避免病原菌过快产生耐药性的抗菌药物；疗效或安全性方面的临床资料较少的抗菌药物；价格昂贵的抗菌药物。25.根据抗菌药物分级管理，特殊使用级抗菌药物可以（分数：2.50）A.在门诊使用B.在村卫生室使用C.在局部感染时使用D.在抢救生命垂危患者时使用 解析：解析 本题考查特殊使用级抗菌药物的应用管理。根据抗菌药物临床应用管理办法，非限制级抗菌药物
40、可以在村卫生室使用，限制级抗菌药物可以在局部感染或免疫功能低下时使用，特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用，只能在抢救生命垂危患者时使用。故 D正确。26.根据医疗机构制剂注册管理办法(试行)，医疗机构制剂批准有效期为（分数：2.50）A.1年B.2年C.3年 D.4年解析：解析 本题考查医疗机构制剂批准文号有效期。根据医疗机构制剂注册管理办法(试行)，医疗机构制剂批准文号的有效期为 3年。27.根据医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)，对制剂室负责人的学历要求（分数：2.50）A.中专以上药学或者相关专业学历B.大专以上药学或者相关专业学历 C.本科以上药学或者相关专业学历D.大专以上药学学历解
41、析：解析 本题考查医疗机构制剂室负责人的学历要求。根据医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)，制剂室负责人须具有大专以上药学或相关专业学历。28.根据医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)应办理医疗机构制剂许可证许可事项变更为（分数：2.50）A.医疗机构名称变更B.法定代表人变更C.制剂室负责人变更 D.注册地址变更解析：解析 本题考查医疗机构制剂许可证许可事项变更内容。根据医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)，医疗机构制剂许可证许可事项变更包括制剂室负责人、配制地址、配制范围的变更。登记事项变更包括医疗机构名称及类别、法定代表人、注册地址等事项。29.化学药品标签上有效期的标注格式正确的是（分
42、数：2.50）A.有效期至年B.有效期至年C.有效期自分装之日起年D.有效期至年 解析：解析 本题考查化学药品标签有效期的标注格式。根据关于印发化学药品和生物制品说明书规范细则的通知，化学药品有效期的正确标注格式为：有效期至年，其中年份必须为 4位。30.根据城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行规定，对为城镇职工基本医疗保险人员提供处方外配服务的零售药店实行（分数：2.50）A.轮换制B.定点制 C.终身制D.承包制解析：解析 本题考查处方外配服务的零售药店的实行制度。根据城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行规定，对城镇职工基本医疗保险人员提供处方外配服务，患者可以持定点医疗机构医师处
43、方到定点零售药店购药，即定点制。31.根据药品广告审查办法，药品广告监督管理机关是（分数：2.50）A.县级以上药品监督管理部门B.县级以上工商行政管理部门 C.县级以上质量技术监督部门D.广告经营者上级主管部门解析：解析 本题考查药品广告监督管理机关。根据药品广告审查办法，药品广告审查机关是省级药品监督管理部门，药品广告监督管理机关是县级以上工商行政管理部门，应注意区别。32.根据药品广告审查发布标准，药品广告宣传中不得出现的是（分数：2.50）A.药品广告上注明了药品生产企业的名称B.电视台在早晨 6:00播出含有改善性功能的药品广告C.药品广告上有“本广告仅供医学、药学专业人员阅读”的D
44、.处方药广告上有负责无效索赔的承诺 解析：解析 本题考查药品广告内容的有关规定。根据药品广告审查发布标准，药品广告必须注明药品生产企业的名称，电视台不得在 7:0022:00 发布含有改善性功能药品广告，在非处方药冠名的商业活动广告上只能发布药品商品名称，处方药广告标注“本广告仅供医学、药学专业人员阅读”的忠告语，药品广告不得含有“无效退款”“无效索赔”等用语。故 D错误。33.根据中华人民共和国消费者权益保护法，购买商品时，消费者的权利不包括（分数：2.50）A.要求经营者提供商品的生产工艺 B.依法成立维护自身合法权益的社会团体C.对经营者提供的商品进行比较、鉴别和监督D.获得质量保障、价
45、格合理、计量正确等公平交易条件解析：解析 本题考查消费者的基本权利。根据中华人民共和国消费者权益保护法，消费者拥有知情权、自主选择权、维护自身合法权益权利、公平交易权、获得赔偿权等基本权利，但无权要求经营者提供商品的生产工艺。故 A错误。34.中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定规定，必须依法加强药品监督管理的各个环节为（分数：2.50）A.研制、生产、流通、价格、广告、监督B.研制、生产、检验、流通、价格、广告C.研制、生产、流通、使用、广告、监督D.研制、生产、流通、价格、广告、使用 解析：解析 本题考查药品监督管理的各个重要环节。中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定明确规定，要依
46、法加强对药品的研制、生产、流通、价格、广告、使用等各个环节的监督管理。35.药品质量特性不包括（分数：2.50）A.安全性B.经济性 C.稳定性D.均一性解析：解析 本题考查药品的四大质量特性。第一。安全性：指按规定的适应症和用法、用量使用后，人体产生毒副作用反应的程度；第二，有效性：指在规定的适应症、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求；第三，稳定性：指在规定的条件下保持有效性和安全性的能力；第四，均一性：指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。故 B经济性不属于药品的质量特性。36.根据中华人民共和国药品管理法对药品的广告宣传的
47、规定，下列说法正确的是（分数：2.50）A.说明药品的适应症和主治功能 B.利用患者介绍药品的作用C.资助电视健康节目并在期间做不定期宣传D.宣传与某大学的研究机构合作研究开发解析：解析 本题考查药品广告宣传的有关规定。依据中华人民共和国药品管理法的有关规定。药品的广告宣传须说明药品的适应症和主治功能。不得含有利用科研机构、患者的名义和形象作证明的内容，药品广告不得在广播电视频道、节目和栏目上发布。故 BCD均错误。37.根据麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定，不需要办理印鉴卡变更手续的项目是（分数：2.50）A.医疗机构法定代表人的变更B.医疗管理部门负责人的变更C.药剂科主任的变更
48、D.具有麻醉药品处方审核资格的药师的变更 解析：解析 本题考查印鉴卡变更的有关规定。根据麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定，当印鉴卡中医疗机构名称、地址、医疗机构法人代表、医疗管理部门负责人、药学部门负责人、采购人员等项目发生变更时。应当到市级卫生行政部门办理变更手续。故 D选项排除。38.根据互联网药品交易服务审批暂行规定，向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具备的条件不包括（分数：2.50）A.具有与设立药品批发企业一致的条件 B.对上网交易的品种有完整的管理制度与措施C.具有完整保存交易记录的能力、设施和设备D.具有与上网交易的品种相适应的药品配送系统解析：解析 本题考查互联网药品交易企业应当具备的条件。第一，依法设立的药品连锁零售企业；第二，对上网交易的品种有完整的管理制度与措施；第三，具有完整保存交易记录的能力、设施和设备；第四，具有与上网交易的品种相适应的药品配送系统；第五，具有执业药师负责网上实时咨询。故 A不包括在内。39.根据医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)
