1、药事管理与法规-54 及答案解析(总分：100.00，做题时间：90 分钟)一、BA 型题/B(总题数：13，分数：26.00)1.深化医疗卫生体制改革的总体目标不包括 A.到 2011年，基本医疗保障制度全面覆盖城乡居民，基本药物制度初步建立 B.到 2020年，覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度基本建立 C.建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务 D.到 2020年，公立医院改革试点取得突破、明显提高基本医疗卫生服务可及性，有效减轻居民就医费用负担（分数：2.00）A.B.C.D.2.下列关于建立健全药品供应保障体系的说法错误的是 A.主要内容包
2、含建立国家基本药物制度 B.主要内容包含规范药品生产流通 C.主要内容包含完善药品储备制度 D.主要内容包含加强创新体制机制（分数：2.00）A.B.C.D.3.下列关于医疗保障体系的说法错误的是 A.建立以基本医疗保障为主体，其他多种形式补充医疗保险和商业健康保险为补充 B.覆盖城乡居民的多层次医疗保障体系 C.坚持以非营利性医疗机构为主体，营利性医疗机构为补充的办医原则 D.鼓励和引导各类组织和个人发展社会慈善医疗救助（分数：2.00）A.B.C.D.4.根据对基本药物的界定，基本药物是指 A.适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格低廉，能够保障供应，公众可公平获得的药品 B.适应基本医疗卫
3、生需求，剂型安全，价格低廉，能够保障供应，公众可公平获得的药品 C.适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品 D.适应基本医疗卫生需求，剂型合适，价格合理，能够保障安全，公众可公平获得的药品（分数：2.00）A.B.C.D.5.关于建立国家基本药物制度的实施意见，有关基本药物工作委员会说法错误的是 A.国家基本药物工作委员会的办公室设在国家卫生和计划生育委员会 B.确定国家基本药物的制度框架 C.确定国家基本药物目录遴选和调整的原则 D.审核处方药与非处方药目录（分数：2.00）A.B.C.D.6.国家基本药物目录中，中成药的分类依据是 A.依照临床药理学
4、B.依照药物性质 C.依照药物的适用症 D.依照药物功能（分数：2.00）A.B.C.D.7.国家基本药物目录的遴选原则不包括 A.防治必需 B.安全有效 C.价格合理 D.治疗明显（分数：2.00）A.B.C.D.8.负责基本药物的评价性抽验，加大年度药品抽验计划中基本药物的抽验比例，组织开展基本药物品种的再评价工作的部门是 A.国务院食品药品监督管理部门 B.各省级食品药品监管部门 C.地方各级食品药品监督管理部门 D.国家卫生和计划生育委员会（分数：2.00）A.B.C.D.9.下列关于药品电子监管的说法错误的是 A.药品电子监管有助于建立药品可追溯制度，防止假劣药品流入正规渠道 B.每
5、件药品的电子监管码唯一，即“一件一码” C.目前国家食品药品监督管理总局启用的电子监管码为 20位 D.药品电子监管生产企业可以根据药品包装大小在规定的四种样式中任选一种（分数：2.00）A.B.C.D.10.下列关于基本药物采购管理的说法错误的是 A.基本药物采购管理实行以省(区、市)为单位集中采购、统一配送 B.坚持政府主导与市场机制相结合，发挥集中批量采购优势，招标和采购结合，签订购销合同 C.省级食品药品监督管理局是本省基本药物采购主管部门 D.基本药物采购管理，一次完成采购全过程，最大限度地降低采购成本，促进基本药物生产和供应（分数：2.00）A.B.C.D.11.关于国家基本药物使
6、用管理的说法错误的是 A.从 2011年起，政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物 B.所有零售药店均应配备和销售基本药物 C.卫生行政部门制订临床基本药物应用指南和基本药物处方集 D.基本药物全部纳入基本医疗保障药物报销目录，报销比例明显高于非基本药物（分数：2.00）A.B.C.D.12.下列叙述不属于生产企业质量监督管理要求的是 A.改变基本药物剂型和规格必须按照药品注册管理办法的规定办理 B.应当对处方和工艺进行自查，针对基本药物生产规模大、批次多的特点，严格按照药品生产质量管理规范组织生产 C.省级食品药品监督管理部门应当对基本药物生产企业进行处方和工艺核查 D.省级食品药
7、品监督管理部门应当加强对基本药物配送企业的监督管理（分数：2.00）A.B.C.D.13.下列属于不能纳入国家基本药物目录遴选范围的是 A.含有国家濒危野生动植物药材的药品 B.发生不良反应的药品 C.成本效益比较低的药品 D.循证医学证明药品经济学较差的药品（分数：2.00）A.B.C.D.二、BB 型题/B(总题数：4，分数：22.00) A.公共卫生服务体系 B.医疗服务体系 C.医疗保障体系 D.药品供应保障体系 （分数：6.00）(1).坚持非营利性医疗机构为主体、营利性医疗机构为补充，公立医疗机构为主导、非公立医疗机构共同发展属于建立（分数：2.00）A.B.C.D.(2).城镇职
8、工基本医疗保险制度、城镇居民基本医疗保险制度、新型农村合作医疗制度和城乡医疗救助制度属于（分数：2.00）A.B.C.D.(3).建立健全疾病预防控制、健康教育、妇幼保健、精神卫生、应急救治、采供血、卫生监督和计划生育属于（分数：2.00）A.B.C.D. A.质量优先、价格合理 B.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备 C.遴选、生产、流通、使用、定价、报销、监测评价等环节实施有效管理 D.适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得（分数：4.00）(1).药品招标采购的原则（分数：2.00）A.B.C.D.(2).
9、制定和发布国家基本药物目录的原则（分数：2.00）A.B.C.D. A.中华人民共和国药典收载的，国家卫生和计划生育委员会、国家食品药品监督管理总局颁布药品标准的品种 B.非临床治疗首选的药品 C.根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的药品 D.非处方药（分数：6.00）(1).列入国家基本药物目录的药品（分数：2.00）A.B.C.D.(2).不能纳入国家基本药物目录遴选的范围（分数：2.00）A.B.C.D.(3).从国家基本药物目录中调出的药品（分数：2.00）A.B.C.D. A.国家食品药品监督管理部门 B.各省级食品药品监管部门 C.地方各级食品药品监督管
10、理部门 D.国家卫生和计划生育委员会（分数：6.00）(1).负责基本药物的监督性抽验工作，每年组织常规检查不得少于两次，至少对辖区内基本药物生产企业生产的基本药物进行一次抽验的部门是（分数：2.00）A.B.C.D.(2).进一步加强对城市社区和农村基本药物质量监督管理的部门是（分数：2.00）A.B.C.D.(3).组织开展基本药物品种的再评价工作，并将再评价结果及时通报国家卫生和计划生育委员会的部门是（分数：2.00）A.B.C.D.三、BC 型题/B(总题数：3，分数：16.00)2010年 3月 23日，美国总统奥巴马在白宫签署了医疗保险改革法案，是奥巴马执政以来最重要的立法成果之一
11、，被称为美国社会保障体系 45年来最大变革。根据美国统计局最新数据，2008 年美国总人口的 15%，约 4360万人没有医疗保险。由于保险公司和政府医保部门强大的议价能力，对同样的医疗服务，个人单独支付医疗服务价格可能是医保部门支付价格的数倍。2009 年中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见发布，标志着我国医药卫生体制进入深化改革新阶段。（分数：6.00）(1).和美国的医改效果比较，下列关于我国医药卫生体制改革的基本原则和总体目标说法错误的是 A.坚持立足国情，把维护人民健康权益放在第一位 B.坚持公平与效率统一，政府主导与发挥市场机制作用相结合 C.坚持统筹兼顾，把解决当前突出问
12、题与完善制度体系结合起来 D.坚持公立医院营利性与公益性相结合（分数：2.00）A.B.C.D.(2).建立国家基本医疗卫生制度，形成四位一体的基本医疗卫生制度，下列不属于四大体系的是 A.公共卫生服务体系 B.健康保险体系 C.医疗服务体系 D.供应保障体系（分数：2.00）A.B.C.D.(3).建立健全药品供应保障体系总体要求是加快建立以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系，下列不属于其主要内容的是 A.建立国家基本药物制度 B.完善药品储备制度 C.规范药品生产流通 D.健全公共卫生服务体系（分数：2.00）A.B.C.D.从青海省医改办传来消息，2011 年底开始实施的基本药物制
13、度在青海已实现县乡村三级医疗机构全覆盖，累计减轻群众用药负担 13亿多元。自 2009年医改启动实施以来，青海省累计投入医改资金 290亿元，紧紧围绕医保、医药、医疗“三医联动”的目标，初步建立了覆盖全省的基本医疗保障、药品供应保障、医疗服务和公共卫生服务体系，基层医疗机构结束了“以药补医”的历史。（分数：6.00）(1).根据国家基本药物目录管理办法，实行基本药物制度的目标不包括 A.提高群众基本药物的可及性，保证群众基本药物用药需求 B.维护群众的基本医疗卫生权益，促进社会公平正义 C.规范药品生产流通使用行为，促进合理用药 D.控制医疗费用增长（分数：2.00）A.B.C.D.(2).根
14、据关于建立国家基本药物制度的实施意见，国家基本药物的条件不包括 A.基本医疗卫生需求 B.剂型适宜 C.价格低廉 D.能够保障供应（分数：2.00）A.B.C.D.(3).下列关于基本药物报销与补偿的说法错误的是 A.基本药物全部纳入基本医疗保障药物目录，报销比例明显高于非基本药物 B.基本药物报销主要通过城镇职工医疗保险进行 C.基本药物医保报销政策是基本药物成为公共产品的标志之一 D.建立多渠道补偿机制，落实政府对基层医疗卫生机构的专项补助经费（分数：2.00）A.B.C.D.某药业集团董事局主席关某代表在两会期间提议：目前药品的定价制度、限价制度以及基本药物采购招标制度等仍然沿用以往行政
15、手段的管理办法，排斥市场机制，结果是解决药价虚高的初衷难以实现，招标采购等环节成为腐败的温床。建议坚持市场化改革的方向，动员社会力量进入医药市场，形成政府管好市场、企业提供产品、财政市场采购、居民自由选择的格局。应建立科学的评价体系，增加疗效、质量等关键指标的权重。（分数：4.00）(1).下列关于基本药物采购管理总体思路的说法错误的是 A.政府办基层医疗卫生机构使用的基本药物实行以省(区、市)为单位集中采购、统一配送 B.基本药物集中采购平台为企业搭建的营利性网上采购系统 C.坚持政府主导与市场机制相结合，发挥集中批量采购优势，招标和采购结合 D.实现基本药物安全有效、品质良好、价格合理、供
16、应及时（分数：2.00）A.B.C.D.(2).下列关于基本药物采购管理主要措施说法正确的是 A.采购机构通过集中采购确定的采购价格即为基层医疗卫生机构实际销售价格 B.在国家未出台规范的基本药物剂型和规格之前，各省(区、市)每种基本药物采购的剂型原则上不超过 5种 C.基本药物均应进行公开招标采购 D.根据实际情况，原则上集中采购价格可以高于市场实际购销价格（分数：2.00）A.B.C.D.四、BX 型题/B(总题数：12，分数：36.00)14.深化医疗卫生体制改革的基本原则包括 A.坚持统筹兼顾，把解决当前突出问题与完善制度体系结合起来。 B.坚持以人为本，把维护人民健康权益放在第一位
17、C.坚持公平与效率统一，政府主导与发挥市场机制作用相结合 D.坚持立足国情，建立中国特色医药卫生体制（分数：3.00）A.B.C.D.15.建立国家基本医疗卫生制度四大体系相辅相成，配套建设，协调发展，四大体系包括 A.加快建设医疗保障体系 B.建立健全公共卫生服务体系 C.进一步完善医疗服务体系 D.建立健全药品供应保障体系（分数：3.00）A.B.C.D.16.完善保障医药卫生体系有效规范运转的体制机制的基本内容包括 A.建立健全医药卫生法律制度；建立严格有效的医药卫生监管体制 B.建立协调统一的医药卫生管理体制；建立高效规范的医药卫生机构运行机制 C.建立政府主导的多元卫生投入机制；建立
18、科学合理的医药价格形成机制 D.建立可持续发展的医药卫生科技创新机制和人才保障机制（分数：3.00）A.B.C.D.17.在全国范围内建立实施基本药物制度的主要目标包括 A.提高群众获得基本药物的可及性，保证群众基本用药需求 B.维护群众的基本医疗卫生权益，促进社会公平正义 C.规范药品生产流通使用行为，促进合理用药，减轻群众负担 D.改变医疗机构“以药补医”的运行机制，体现基本医疗卫生的公益性（分数：3.00）A.B.C.D.18.2012年版基本药物目录按照“保基本、强基层、建机制”的要求，是医疗机构配备使用药品的依据，关于 2012版基本药物目录说法正确的是 A.增加了品种数量，能够更好
19、的服务基层医疗卫生机构 B.优化了结构，补充抗肿瘤和血液病用药等类别 C.规范了剂型、规格，初步实现标准化 D.注重与医保支付能力衔接，注重与世界卫生组织基本药物示范目录衔接（分数：3.00）A.B.C.D.19.下列关于基本药物质量监督管理说法正确的是 A.国家食品药品监督管理总局组织对基本药物的标准逐一进行评估，基本药物的标准优先纳入中华人民共和国药典 B.省级食品药品监督管理部门应当组织对基本药物生产企业进行处方和工艺核查，建立基本药物生产核查品种档案 C.零售药店应当建立健全药品不良反应报告、调查、分析、评价和处理制度，主动监测、及时分析、处理和上报药品不良反应信息 D.医疗机构应当建
20、立健全药品不良反应报告、调查、分析、评价和处理制度，主动监测、及时分析、处理和上报药品不良反应信息（分数：3.00）A.B.C.D.20.关于基本药物报销的规定，下列说法正确的是 A.基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录 B.基本药物报销比例明显高于非基本药物 C.基本药物报销比例明显低于非基本药物 D.基本药物部分纳入基本医疗保障药品报销目录（分数：3.00）A.B.C.D.21.国家基本药物目录经国家基本药物工作委员会审核同意，可适时组织调整。调整的品种和数量应当根据以下哪些因素 A.我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化 B.我国疾病谱变化 C.药品不良反应监测评价 D.国家基本
21、药物应用情况监测和评估（分数：3.00）A.B.C.D.22.根据关于实施药品电子监管工作有关问题的通知，药品电子监管基本要求有 A.国家食品药品监督管理部门制定、公布入网药品目录和实施办法，按照全面规划、分步实施、逐步推进的原则进行药品电子监管 B.凡生产、经营入网药品目录中药品的企业，必须在规定的时间内加入药品电子监管网 C.凡生产列入入网药品目录中药品的企业，在申请药品注册并获得药品注册生产批件时，必须同时办理该药品电子监管网入网手续并具备药品电子监管码赋码条件 D.新开办药品经营企业，应当办理药品电子监管网入网手续并配备药品电子监管码采集设备（分数：3.00）A.B.C.D.23.下列
22、关于基本药物集中采购主要措施的说法正确的是 A.市场实际购销价格应作为基本药物采购的重要依据，原则上集中采购价格不得高于市场实际销售价格 B.基本药物采购要遵循质量优先、价格合理的原则，鼓励各地采用“双信封”的招标制度 C.采购机构确定供货企业后，供货企业要将拟供货的药品样品送省级食品药品监管部门备案 D.2011年 4月 1日起，各省(区、市)不得采购未入药品电子监管网及未使用基本药物信息条形码统一标识的企业供应的基本药物（分数：3.00）A.B.C.D.24.关于国家基本药物的报销和补偿，说法正确的是 A.基本药物全部纳入基本医疗保障药物报销目录，报销比例明显高于非基本药物 B.实施基本药
23、物制度的基层医疗卫生机构，要全部配备使用基本药物并实现零差率销售 C.中央财政通过“以奖代补”等方式进行补助，支持各地实施基本药物制度 D.建立多渠道补偿机制，落实政府对基层医疗卫生机构的专项补助经费（分数：3.00）A.B.C.D.25.下列属于基本药物集中采购主要措施的是 A.明确基本药物采购的相关责任主体 B.明确基本药物供货主体 C.坚持质量优先、价格合理 D.严格基本药物采购付款制度（分数：3.00）A.B.C.D.药事管理与法规-54 答案解析(总分：100.00，做题时间：90 分钟)一、BA 型题/B(总题数：13，分数：26.00)1.深化医疗卫生体制改革的总体目标不包括 A
24、.到 2011年，基本医疗保障制度全面覆盖城乡居民，基本药物制度初步建立 B.到 2020年，覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度基本建立 C.建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务 D.到 2020年，公立医院改革试点取得突破、明显提高基本医疗卫生服务可及性，有效减轻居民就医费用负担（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：解析 深化医疗卫生体制改革的总体目标：建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务。到 2011年，基本医疗保障制度全面覆盖城乡居民，基本药物制度初步建立，城乡基层医疗卫生服务体系进一步健
25、全，基本公共卫生服务得到普及，公立医院改革试点取得突破，明显提高基本医疗卫生服务可及性，有效减轻居民就医费用负担，切实缓解“看病难、看病贵”问题。到 2020年，覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度基本建立。普遍建立比较完善的公共卫生服务体系和医疗服务体系、比较健全的医疗保障体系、比较规范的药品供应保障体系、比较科学的医疗卫生机构管理体制和运行机制，形成多元办医格局，人人享有基本医疗卫生服务，基本适应人民群众多层次的医疗卫生需求，人民群众健康水平进一步提高。D 选项为 2011年的总体目标规划，故本题最佳答案为 D。 考点 总体目标。2.下列关于建立健全药品供应保障体系的说法错误的是 A.主要内容包
26、含建立国家基本药物制度 B.主要内容包含规范药品生产流通 C.主要内容包含完善药品储备制度 D.主要内容包含加强创新体制机制（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：解析 建立健全药品供应保障体系总体要求是加快建立以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系，保障人民群众安全用药。其主要内容包括：建立国家基本药物制度。规范药品生产流通。完善药品储备制度，故此题的最佳答案是 D。 考点 建立健全药品供应保障体系的主要要求和内容。3.下列关于医疗保障体系的说法错误的是 A.建立以基本医疗保障为主体，其他多种形式补充医疗保险和商业健康保险为补充 B.覆盖城乡居民的多层次医疗保障体系 C.坚持以非营利性
27、医疗机构为主体，营利性医疗机构为补充的办医原则 D.鼓励和引导各类组织和个人发展社会慈善医疗救助（分数：2.00）A.B.C. D.解析：解析 加快建立医疗保障体系：加快建立和完善以基本医疗保障为主体，其他多种形式补充医疗保险和商业健康保险为补充，覆盖城乡居民的多层次医疗保障体系。做好城镇职工基本医疗保险制度、城镇居民基本医疗保险制度、新型农村合作医疗制度和城乡医疗救助制度之间的衔接。探索建立城乡一体化的基本医疗保障管理制度。鼓励工会等社会团体开展多种形式的医疗互助活动。鼓励和引导各类组织和个人发展社会慈善医疗救助，积极发展商业健康保险。选项 C属于医疗服务体系内容，故本题最佳答案是C。 考点
28、 公共卫生服务体系，医疗服务体系，医疗保障体系，药品供应保障体系的基本内容。4.根据对基本药物的界定，基本药物是指 A.适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格低廉，能够保障供应，公众可公平获得的药品 B.适应基本医疗卫生需求，剂型安全，价格低廉，能够保障供应，公众可公平获得的药品 C.适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品 D.适应基本医疗卫生需求，剂型合适，价格合理，能够保障安全，公众可公平获得的药品（分数：2.00）A.B.C. D.解析：解析 根据对基本药物及基本药物制度的界定如下表，根据对于基本药物的定义，所以本题的最佳答案为 C。 B基本药物和基本
29、药物制度的定义/B基本药物 基本药物制度基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品基本药物制度是对基本药物的遴选、生产、流通、使用、定价、报销、监测评价等环节实施有效管理的制度，与公共卫生、医疗服务、医疗保障体系相衔接考点 基本药物和国家基本药物制度的界定与主要内容。5.关于建立国家基本药物制度的实施意见，有关基本药物工作委员会说法错误的是 A.国家基本药物工作委员会的办公室设在国家卫生和计划生育委员会 B.确定国家基本药物的制度框架 C.确定国家基本药物目录遴选和调整的原则 D.审核处方药与非处方药目录（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：解析
30、 2009 年关于建立国家基本药物制度的实施意见确定了国家基本药物工作委员会的职能。根据对于国家基本药物工作委员会的部门组成和职能的定义，本题的最佳答案为 D。 B国家基本药物工作委员会部门组成与职能/B国家基本药物工作委员会的部门组成国家基本药物工作委员会的职能国家基本药物工作委员会由国家卫生和计划生育委员会、国家发展和改革委员会、工业和信息化部、监察部、财政部、人力资源和社会保障部、商务部、国家食品药品监督管理总局、国家中医药管理局等部门组成。办公室设在国家卫生和计划生育委员会1.负责协调解决制定和实施国家基本药物制度过程中各个环节的相关政策问题。2.确定国家基本药物制度框架。3.确定国家
31、基本药物目录遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案。4.审核国家基本药物目录考点 基本药物管理部门及职能。6.国家基本药物目录中，中成药的分类依据是 A.依照临床药理学 B.依照药物性质 C.依照药物的适用症 D.依照药物功能（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：解析 基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物。国家基本药物目录中包括化学药品、生物制品、中成药。化学药品和生物制品主要依据临床药理学分类，中成药主要依据功能分类。所以本题的最佳答案为 D。
32、考点 国家基本药物目录构成。7.国家基本药物目录的遴选原则不包括 A.防治必需 B.安全有效 C.价格合理 D.治疗明显（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：解析 国家基本药物遴选应当按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备的原则，结合我国用药特点，参照国际经验，合理确定品种(剂型)和数量。根据国家基本药物目录的遴选原则，本题的最佳答案为 D。 考点 基本药物遴选原则和范围。8.负责基本药物的评价性抽验，加大年度药品抽验计划中基本药物的抽验比例，组织开展基本药物品种的再评价工作的部门是 A.国务院食品药品监督管理部门 B.各省级食品药品监管部
33、门 C.地方各级食品药品监督管理部门 D.国家卫生和计划生育委员会（分数：2.00）A. B.C.D.解析：解析 国务院食品药品监督管理部门负责组织协调、监督指导全国基本药物质量监督管理工作；同时，负责基本药物的评价性抽验，组织开展基本药物品种的再评价工作，并将再评价结果及时通报国家卫生和计划生育委员会。各省级及以下食品药品监督管理部门负责本辖区内基本药物生产、配送和使用各环节监督管理工作的组织实施、指导协调和具体运行地方各级食品药品监督管理部门应当进一步加强对城市社区和农村基本药物质量监督管理。综上所述，本题最佳答案为 A。 考点 基本药物质量监管机构及职能。9.下列关于药品电子监管的说法错
34、误的是 A.药品电子监管有助于建立药品可追溯制度，防止假劣药品流入正规渠道 B.每件药品的电子监管码唯一，即“一件一码” C.目前国家食品药品监督管理总局启用的电子监管码为 20位 D.药品电子监管生产企业可以根据药品包装大小在规定的四种样式中任选一种（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：解析 药品电子监管有助于建立药品可追溯制度，防止假劣药品流入正规渠道，真正实现对药品生产、流通、使用等环节的全过程监管，最大限度地保护企业的合法权益，确保人民群众用药安全。每件药品的电子监管码唯一，即“一件一码”。目前国家食品药品监督管理总局启用的电子监管码为 20位，药品电子监管生产企业可以根据药品包装
35、大小的实际情况自主选择，在三种样式中选择一种。本题的最佳答案为 D。 考点 药品电子监管的作用和基本要求。10.下列关于基本药物采购管理的说法错误的是 A.基本药物采购管理实行以省(区、市)为单位集中采购、统一配送 B.坚持政府主导与市场机制相结合，发挥集中批量采购优势，招标和采购结合，签订购销合同 C.省级食品药品监督管理局是本省基本药物采购主管部门 D.基本药物采购管理，一次完成采购全过程，最大限度地降低采购成本，促进基本药物生产和供应（分数：2.00）A.B.C. D.解析：解析 基本药物采购管理实行以省(区、市)为单位集中采购、统一配送；坚持政府主导与市场机制相结合，发挥集中批量采购优
36、势，招标和采购结合，签订购销合同，一次完成采购全过程，最大限度地降低采购成本，促进基本药物生产和供应。通过建立和规范基本药物采购机制，实现基本药物安全有效、品质良好、价格合理、供应及时，逐步建立起比较完善的基层用基本药物供应保障体系，使群众真正得到实惠。省级卫生行政部门是本省(区、市)基本药物集中采购的主管部门，所以，本题的最佳答案 C。 考点 基本药物集中采购总体思路、基本药物集中采购主要措施。11.关于国家基本药物使用管理的说法错误的是 A.从 2011年起，政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物 B.所有零售药店均应配备和销售基本药物 C.卫生行政部门制订临床基本药物应用指南和
37、基本药物处方集 D.基本药物全部纳入基本医疗保障药物报销目录，报销比例明显高于非基本药物（分数：2.00）A. B.C.D.解析：解析 2009 年发布的中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见提出：基本药物全部纳入基本医疗保障药物报销目录，报销比例明显高于非基本药物。政府出台医药卫生体制改革的相关制度中，国家基本药物使用相关规定包括：从 2009年起，政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构也都必须按照规定使用基本药物，所有零售药店均应配备和销售基本药物；建立基本药物优先选择和合理使用制度；卫生行政部门制订临床基本药物应用指南和基本药物处方集，加强用药指导和监
38、管；医疗机构按照国家基本药物临床应用指南和基本药物处方集，加强合理用药管理，确保规范使用基本药物；促进基层医务人员合理用药。所以，本题的最佳答案为 A。 考点 国家基本药物使用管理。12.下列叙述不属于生产企业质量监督管理要求的是 A.改变基本药物剂型和规格必须按照药品注册管理办法的规定办理 B.应当对处方和工艺进行自查，针对基本药物生产规模大、批次多的特点，严格按照药品生产质量管理规范组织生产 C.省级食品药品监督管理部门应当对基本药物生产企业进行处方和工艺核查 D.省级食品药品监督管理部门应当加强对基本药物配送企业的监督管理（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：解析 关于加强基本药物质
39、量监督管理的规定要求基本药物生产企业：应当根据基层医疗卫生机构和其他不同层级医疗机构的用药特点，在确保基本药物的前提下，采用适宜包装，方便使用；改变基本药物剂型和规格必须严格按照药物注册管理办法的规定办理；应当对处方和工艺进行自查，针对基本药物生产规模大、批次多的特点，严格按照药品生产质量管理规范组织生产，建立和实施质量受权人制度，完善质量管理、强化风险控制体系建设，对原辅料采购、投料、工艺控制及验证、产品检验、放行等环节加强管理，确保药品质量；省级食品药品监督管理部门应当组织对基本药物生产企业进行处方和工艺核查，建立基本药物生产核查品种档案，核查结果不符合要求的，企业不得组织生产；应当建立健
40、全药品不良反应报告、调查、分析、评价和处理制度，主动监测、及时分析、处理和上报药品不良反应信息，对存在安全隐患的，应当按规定及时召回。所以本题的最佳选项为 D。 考点 基本药物质量监管要求。13.下列属于不能纳入国家基本药物目录遴选范围的是 A.含有国家濒危野生动植物药材的药品 B.发生不良反应的药品 C.成本效益比较低的药品 D.循证医学证明药品经济学较差的药品（分数：2.00）A. B.C.D.解析：解析 不能纳入国家基本药物目录遴选的范围：含有国家濒危野生动植物药材的；主要用于滋补保健作用，易滥用的；非临床治疗首选的；因严重不良反应，国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的
41、；违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的；国家基本药物工作委员会规定的其他情况。所以本题的最佳答案为 A。 考点 国家基本药物目录调整依据和周期。二、BB 型题/B(总题数：4，分数：22.00) A.公共卫生服务体系 B.医疗服务体系 C.医疗保障体系 D.药品供应保障体系 （分数：6.00）(1).坚持非营利性医疗机构为主体、营利性医疗机构为补充，公立医疗机构为主导、非公立医疗机构共同发展属于建立（分数：2.00）A.B. C.D.解析：(2).城镇职工基本医疗保险制度、城镇居民基本医疗保险制度、新型农村合作医疗制度和城乡医疗救助制度属于（分数：2.00）A.B.C. D.解析：(3).建
42、立健全疾病预防控制、健康教育、妇幼保健、精神卫生、应急救治、采供血、卫生监督和计划生育属于（分数：2.00）A. B.C.D.解析：解析 建立覆盖城乡居民的公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系、药品供应保障体系，形成四位一体的基本医疗卫生制度。四大体系相辅相成，配套建设，协调发展，四大体系包括：建立健全公共卫生服务体系。建立健全疾病预防控制、健康教育、妇幼保健、精神卫生、应急救治、采供血、卫生监督和计划生育等专业公共卫生服务网络，所以第 3小题的正确答案为 A；进一步完善医疗服务体系。坚持非营利性医疗机构为主体、营利性医疗机构为补充，公立医疗机构为主导、非公立医疗机构共同发展的办医原则
43、，建设结构合理、覆盖城乡的医疗服务体系，所以第 1小题的正确答案为 B；加快建设医疗保障体系，加快建立和完善以基本医疗保障为主体，其他多种形式补充医疗保险和商业健康保险为补充，覆盖城乡居民的多层次医疗保障体系，所以第 2小题的正确答案为 C；建立健全药品供应保障体系。加快建立以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系，规范药品生产流通，保障人民群众安全用药。 考点 公共卫生服务体系，医疗服务体系，医疗保障体系，药品供应保障体系的基本内容。 A.质量优先、价格合理 B.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备 C.遴选、生产、流通、使用、定价、报销、监
44、测评价等环节实施有效管理 D.适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得（分数：4.00）(1).药品招标采购的原则（分数：2.00）A. B.C.D.解析：(2).制定和发布国家基本药物目录的原则（分数：2.00）A.B. C.D.解析：解析 根据关于建立国家基本药物制度的实施意见，药品招标采购要坚持“质量优先、价格合理”的原则，坚持全国统一市场，不同地区、不同所有制企业平等参与、公平竞争。充分依托现有资源，逐步形成全国基本药物集中采购信息网络，故第 1小题的最佳答案为 A。在充分考虑我国现阶段基本国情和基本医疗保障制度保障能力的基础上，按照防治必需、安全有效、价
45、格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备的原则，结合我国用药特点和基层医疗卫生机构配备的要求，参照国际经验，合理确定我国基本药物品种(剂型)和数量。2009 年公布国家基本药物目录，故第 2小题的最佳答案为 B。 考点 基本药物遴选原则和范围、国家基本药物目录调整依据和周期。 A.中华人民共和国药典收载的，国家卫生和计划生育委员会、国家食品药品监督管理总局颁布药品标准的品种 B.非临床治疗首选的药品 C.根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的药品 D.非处方药（分数：6.00）(1).列入国家基本药物目录的药品（分数：2.00）A. B.C.D.
46、解析：(2).不能纳入国家基本药物目录遴选的范围（分数：2.00）A.B. C.D.解析：(3).从国家基本药物目录中调出的药品（分数：2.00）A.B.C. D.解析：解析 国家基本药物目录中的化学药品、生物制品、中成药，应当是中华人民共和国药典收载的，国家卫生和计划生育委员会、国家食品药品监督管理总局颁布药品标准的品种。所以第 1小题的最佳答案为 A。非临床治疗首选的药品不纳入国家基本药物目录遴选范围，所以第 2小题的最佳答案为 B。发生严重不良反应的药品应当从国家基本药物目录中调出，所以第 3小题的最佳答案为 C。 考点 基本药物遴选原则和范围、国家基本药物目录调整依据和周期。 A.国家
47、食品药品监督管理部门 B.各省级食品药品监管部门 C.地方各级食品药品监督管理部门 D.国家卫生和计划生育委员会（分数：6.00）(1).负责基本药物的监督性抽验工作，每年组织常规检查不得少于两次，至少对辖区内基本药物生产企业生产的基本药物进行一次抽验的部门是（分数：2.00）A.B. C.D.解析：(2).进一步加强对城市社区和农村基本药物质量监督管理的部门是（分数：2.00）A.B.C. D.解析：(3).组织开展基本药物品种的再评价工作，并将再评价结果及时通报国家卫生和计划生育委员会的部门是（分数：2.00）A. B.C.D.解析：解析 关于加强基本药物质量监督管理的规定明确了基本药物质量监管领域各方的责任，并对各方在基本药物质量监管上的具体工作进行了划定。国务院食品药品监督管理部门负责组织协调、监督指导全国基本药物质量监督管理工作；同时，负责基本药物的评价性抽验，加大年度药品抽验计划中基本药物的抽验比例，组织开展基本药物品种的再评价工作，并将再评价结果及时通报国家卫生和计划生育委员会。各省级及以下食品药品监督管理部门负责本辖区内基本药物生产、配送和使用各环节监督管理工作的组织实施、指导协调和具体运行；各省级食品药品监管部门负责基本药物的监督性抽验工作，每年组织常规检查不得少于两次，至少对辖区内基本药物生
