1、药事管理与法规-39 及答案解析(总分：100.00，做题时间：90 分钟)一、B 型题 lilist-style-typ(总题数：14，分数：100.00) A.中国食品药品检定研究院 B.国家药典委员会 C.国家食品药品监督管理总局药品审评中心 D.国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心（分数：8.00）(1).承担药品、医疗器械的注册审批检验及其技术复核工作，承担保健食品、化妆品审批所需的检测工作，负责进口药品注册检验及其质量标准复核工作是_的主要职责之一（分数：2.00）A.B.C.D.(2).参与拟定药品、药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器标准的管理制度，建立和完善药品标准
2、管理体系及相关工作机制是_的任务和职责之一（分数：2.00）A.B.C.D.(3).参与起草药品注册管理相关法律、法规、部门规章和规范性文件；参与制定我国药品技术审评规范并组织实施是_的主要职责之一（分数：2.00）A.B.C.D.(4).参与制定、修订 GLP、GCP、GMP、GAP 等规范及相应的实施办法是_的主要职责之一（分数：2.00）A.B.C.D. A.不予处罚 B.不予追究 C.不予受理 D.从轻或者减轻处罚 在适用行政处罚时，有下列情形的，应如何处理（分数：8.00）(1).不满 14 周岁的人有违法行为的_（分数：2.00）A.B.C.D.(2).违法行为在 2 年内未被发现
3、，且法律未另行规定的_（分数：2.00）A.B.C.D.(3).受他人胁迫有违法行为的_（分数：2.00）A.B.C.D.(4).配合行政机关查处违法行为有立功表现的_（分数：2.00）A.B.C.D. A.新药申请 B.已有国家标准药品的申请 C.进口药品申请 D.补充申请（分数：8.00）(1).生产已经有国务院食品药品监督管理部门的正式标准的药品注册申请为_（分数：2.00）A.B.C.D.(2).在境外生产的药品在中国上市销售的注册申请为_（分数：2.00）A.B.C.D.(3).未曾在中国境内上市销售药品的注册申请为_（分数：2.00）A.B.C.D.(4).新药申请、已有国家标准药
4、品的申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请为_（分数：2.00）A.B.C.D. A.生物等效性试验 B.期临床试验 C.期临床试验 D.期临床试验（分数：8.00）(1).初步的临床药理学及人体安全性评价试验，观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据的是_（分数：2.00）A.B.C.D.(2).新药上市后应用研究阶段，其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系，以及改进给药剂量等的是_（分数：2.00）A.B.C.D.(3).用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一
5、种药物的相同或不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验的是_（分数：2.00）A.B.C.D.(4).治疗作用确证阶段，其目的是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据的是_（分数：2.00）A.B.C.D. A.期临床试验 B.期临床试验 C.期临床试验 D.期临床试验（分数：8.00）(1).新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段为_（分数：2.00）A.B.C.D.(2).新药治疗作用确证阶段为_（分数：2.00）A.B.C.D.(3).新药治疗作用初步评价阶段为_（分数：2
6、.00）A.B.C.D.(4).新药初步的临床药理学及人体安全性评价试验为_（分数：2.00）A.B.C.D. A.10 万级洁净区 B.1 万级洁净区 C.百级或万级背景下的局部百级 D.30 万级洁净区（分数：8.00）(1).最终灭菌口服液体药品的暴露工序、口服固体药品的暴露工序的生产环境空气洁净度级别为_（分数：2.00）A.B.C.D.(2).注射剂的稀配、滤过；小容量注射剂的灌封等最终灭菌药品生产环境的空气洁净度级别为_（分数：2.00）A.B.C.D.(3).轧盖、直接接触药品的包装材料最后一次清洗的最低要求等非最终灭菌药品生产环境的空气洁净度级别为_（分数：2.00）A.B.C
7、.D.(4).灌封前不需除菌滤过的药液配制；注射剂的灌封、分装和压塞等非最终灭菌药品生产环境的空气洁净度级别为_（分数：2.00）A.B.C.D. A.药品进货 B.药品储存 C.药品养护 D.药品零售（分数：8.00）(1).其购进记录应注明药品名称、剂型等项内容，并应保存至超过药品有效期 1 年，但不得少于 3 年的是_（分数：2.00）A.B.C.D.(2).每日应上、下午各一次定时对库房温、湿度进行记录，如超出规定范围应及时采取调控措施的是_（分数：2.00）A.B.C.D.(3).对在库药品实行货垛色标管理的是_（分数：2.00）A.B.C.D.(4).药品拆零销售时，应在包装上写明
8、药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容的是_（分数：2.00）A.B.C.D. A.药品生产、经营企业 B.医疗机构 C.药品种植园 D.药监管理部门（分数：6.00）(1).发现药品生产、经营企业违反药品流通监督管理办法中规定的，应立即查封、扣押所涉药品，并依法进行处理的是_（分数：2.00）A.B.C.D.(2).应按照有关规定，使用低温、冷藏设施设备运输和贮存药品说明书中有特殊要求的药品的是_（分数：2.00）A.B.C.D.(3).不得未经诊疗直接向患者提供药品，不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药的是_（分数：2.00）A.B.C.D. A.药品采购 B.药品保管 C
9、.处方调剂 D.药品贮存（分数：4.00）(1).必须另设仓库，单独存放，并采取必要的安全措施是针对易燃、易爆、强腐蚀性等危险药品的_（分数：2.00）A.B.C.D.(2).必须严格执行操作规程和医嘱、处方管理制度，认真审查和核对，确保发出的药品准确、无误的是_（分数：2.00）A.B.C.D. A.医疗机构制剂 B.医疗机构制剂配发记录 C.医疗机构制剂收回记录 D.医疗机构制剂不良反应（分数：6.00）(1).其内容包括：领用部门、制剂名称、批号、规格、数量等的是_（分数：2.00）A.B.C.D.(2).其内容包括：制剂名称、批号、规格、数量、收回部门、收回原因、处理意见及日期的是_（
10、分数：2.00）A.B.C.D.(3).按药品不良反应报告和监测管理办法的规定予以记录，填表上报；保留病历和有关检验，检查报告单等原始记录至少保留 1 年备查的是_（分数：2.00）A.B.C.D. A.1 年 B.2 年 C.3 年 D.4 年（分数：10.00）(1).无规定使用期限的物料贮存一般不超过_（分数：2.00）A.B.C.D.(2).批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期后_（分数：2.00）A.B.C.D.(3).未规定有效期的药品，其批生产记录至少保存_（分数：2.00）A.B.C.D.(4).销售记录保存至药品有效期后_（分数：2.00）A.B.C.D.(5).未规定有
11、效期的药品，其销售记录应保存_（分数：2.00）A.B.C.D. A.药品说明书 B.药品说明书内容 C.药品说明书内容专用词汇 D.药品不良反应信息（分数：6.00）(1).药品说明书应当充分包含，并详细注明的是_（分数：2.00）A.B.C.D.(2).应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品的是_（分数：2.00）A.B.C.D.(3).应采用国家统一颁布或规范的专用词汇，对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验名称和结果表述的是_（分数：2.00）A.B.C.D. A.药品内标签 B.药品外标签 C.原料药的标签 D.包装标签（分数：6.00
12、）(1).至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，也可根据需要注明包装数量、运输注意事项或其他标记等必要内容的是用于运输、储藏的_（分数：2.00）A.B.C.D.(2).应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，还需注明包装数量及运输注意事项等必要内容的是_（分数：2.00）A.B.C.D.(3).应当包含药品通用名称、适应证或功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容的是_（分数：2.00）A.B.C.D. A.同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品 B.同一批原料药在同一连
13、续生产周期内生产的均质产品 C.同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品 D.在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品（分数：6.00）(1).固体、半固体制剂的一批是_（分数：1.50）A.B.C.D.(2).粉针剂的一批是_（分数：1.50）A.B.C.D.(3).大、小容量注射剂的一批是_（分数：1.50）A.B.C.D.(4).冻干粉针剂的一批是_（分数：1.50）A.B.C.D.药事管理与法规-39 答案解析(总分：100.00，做题时间：90 分钟)一、B 型题 lilist-style-typ(总题数：14，分数：100.00) A.中国食品药
14、品检定研究院 B.国家药典委员会 C.国家食品药品监督管理总局药品审评中心 D.国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心（分数：8.00）(1).承担药品、医疗器械的注册审批检验及其技术复核工作，承担保健食品、化妆品审批所需的检测工作，负责进口药品注册检验及其质量标准复核工作是_的主要职责之一（分数：2.00）A. B.C.D.解析：(2).参与拟定药品、药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器标准的管理制度，建立和完善药品标准管理体系及相关工作机制是_的任务和职责之一（分数：2.00）A.B. C.D.解析：(3).参与起草药品注册管理相关法律、法规、部门规章和规范性文件；参与制定我国药品
15、技术审评规范并组织实施是_的主要职责之一（分数：2.00）A.B.C. D.解析：(4).参与制定、修订 GLP、GCP、GMP、GAP 等规范及相应的实施办法是_的主要职责之一（分数：2.00）A.B.C.D. 解析： A.不予处罚 B.不予追究 C.不予受理 D.从轻或者减轻处罚 在适用行政处罚时，有下列情形的，应如何处理（分数：8.00）(1).不满 14 周岁的人有违法行为的_（分数：2.00）A. B.C.D.解析：(2).违法行为在 2 年内未被发现，且法律未另行规定的_（分数：2.00）A. B.C.D.解析：(3).受他人胁迫有违法行为的_（分数：2.00）A.B.C.D. 解
16、析：(4).配合行政机关查处违法行为有立功表现的_（分数：2.00）A.B.C.D. 解析： A.新药申请 B.已有国家标准药品的申请 C.进口药品申请 D.补充申请（分数：8.00）(1).生产已经有国务院食品药品监督管理部门的正式标准的药品注册申请为_（分数：2.00）A.B. C.D.解析：(2).在境外生产的药品在中国上市销售的注册申请为_（分数：2.00）A.B.C. D.解析：(3).未曾在中国境内上市销售药品的注册申请为_（分数：2.00）A. B.C.D.解析：(4).新药申请、已有国家标准药品的申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请为_（分数
17、：2.00）A.B.C.D. 解析： A.生物等效性试验 B.期临床试验 C.期临床试验 D.期临床试验（分数：8.00）(1).初步的临床药理学及人体安全性评价试验，观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据的是_（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：(2).新药上市后应用研究阶段，其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系，以及改进给药剂量等的是_（分数：2.00）A.B. C.D.解析：(3).用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸
18、收程度和速度有无统计学差异的人体试验的是_（分数：2.00）A. B.C.D.解析：(4).治疗作用确证阶段，其目的是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据的是_（分数：2.00）A.B.C. D.解析： A.期临床试验 B.期临床试验 C.期临床试验 D.期临床试验（分数：8.00）(1).新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段为_（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：(2).新药治疗作用确证阶段为_（分数：2.00）A.B.C. D.解析：(3).新药治疗作用初步评价阶段为_（分数：2.00）A.B. C.D.解析
19、：(4).新药初步的临床药理学及人体安全性评价试验为_（分数：2.00）A. B.C.D.解析： A.10 万级洁净区 B.1 万级洁净区 C.百级或万级背景下的局部百级 D.30 万级洁净区（分数：8.00）(1).最终灭菌口服液体药品的暴露工序、口服固体药品的暴露工序的生产环境空气洁净度级别为_（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：(2).注射剂的稀配、滤过；小容量注射剂的灌封等最终灭菌药品生产环境的空气洁净度级别为_（分数：2.00）A.B. C.D.解析：(3).轧盖、直接接触药品的包装材料最后一次清洗的最低要求等非最终灭菌药品生产环境的空气洁净度级别为_（分数：2.00）A. B
20、.C.D.解析：(4).灌封前不需除菌滤过的药液配制；注射剂的灌封、分装和压塞等非最终灭菌药品生产环境的空气洁净度级别为_（分数：2.00）A.B.C. D.解析： A.药品进货 B.药品储存 C.药品养护 D.药品零售（分数：8.00）(1).其购进记录应注明药品名称、剂型等项内容，并应保存至超过药品有效期 1 年，但不得少于 3 年的是_（分数：2.00）A. B.C.D.解析：(2).每日应上、下午各一次定时对库房温、湿度进行记录，如超出规定范围应及时采取调控措施的是_（分数：2.00）A.B.C. D.解析：(3).对在库药品实行货垛色标管理的是_（分数：2.00）A.B. C.D.解
21、析：(4).药品拆零销售时，应在包装上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容的是_（分数：2.00）A.B.C.D. 解析： A.药品生产、经营企业 B.医疗机构 C.药品种植园 D.药监管理部门（分数：6.00）(1).发现药品生产、经营企业违反药品流通监督管理办法中规定的，应立即查封、扣押所涉药品，并依法进行处理的是_（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：(2).应按照有关规定，使用低温、冷藏设施设备运输和贮存药品说明书中有特殊要求的药品的是_（分数：2.00）A. B.C.D.解析：(3).不得未经诊疗直接向患者提供药品，不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药的是_
22、（分数：2.00）A.B. C.D.解析： A.药品采购 B.药品保管 C.处方调剂 D.药品贮存（分数：4.00）(1).必须另设仓库，单独存放，并采取必要的安全措施是针对易燃、易爆、强腐蚀性等危险药品的_（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：(2).必须严格执行操作规程和医嘱、处方管理制度，认真审查和核对，确保发出的药品准确、无误的是_（分数：2.00）A.B.C. D.解析： A.医疗机构制剂 B.医疗机构制剂配发记录 C.医疗机构制剂收回记录 D.医疗机构制剂不良反应（分数：6.00）(1).其内容包括：领用部门、制剂名称、批号、规格、数量等的是_（分数：2.00）A.B. C.D
23、.解析：(2).其内容包括：制剂名称、批号、规格、数量、收回部门、收回原因、处理意见及日期的是_（分数：2.00）A.B.C. D.解析：(3).按药品不良反应报告和监测管理办法的规定予以记录，填表上报；保留病历和有关检验，检查报告单等原始记录至少保留 1 年备查的是_（分数：2.00）A.B.C.D. 解析： A.1 年 B.2 年 C.3 年 D.4 年（分数：10.00）(1).无规定使用期限的物料贮存一般不超过_（分数：2.00）A.B.C. D.解析：(2).批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期后_（分数：2.00）A. B.C.D.解析：(3).未规定有效期的药品，其批生产记录
24、至少保存_（分数：2.00）A.B.C. D.解析：(4).销售记录保存至药品有效期后_（分数：2.00）A. B.C.D.解析：(5).未规定有效期的药品，其销售记录应保存_（分数：2.00）A.B.C. D.解析： A.药品说明书 B.药品说明书内容 C.药品说明书内容专用词汇 D.药品不良反应信息（分数：6.00）(1).药品说明书应当充分包含，并详细注明的是_（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：(2).应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品的是_（分数：2.00）A. B.C.D.解析：(3).应采用国家统一颁布或规范的专用词汇，对疾病名
25、称、药学专业名词、药品名称、临床检验名称和结果表述的是_（分数：2.00）A.B.C. D.解析： A.药品内标签 B.药品外标签 C.原料药的标签 D.包装标签（分数：6.00）(1).至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，也可根据需要注明包装数量、运输注意事项或其他标记等必要内容的是用于运输、储藏的_（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：(2).应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，还需注明包装数量及运输注意事项等必要内容的是_（分数：2.00）A.B.C. D.解析：(3).应当包含药品通用名
26、称、适应证或功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容的是_（分数：2.00）A. B.C.D.解析： A.同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品 B.同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品 C.同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品 D.在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品（分数：6.00）(1).固体、半固体制剂的一批是_（分数：1.50）A.B.C.D. 解析：(2).粉针剂的一批是_（分数：1.50）A.B. C.D.解析：(3).大、小容量注射剂的一批是_（分数：1.50）A. B.C.D.解析：(4).冻干粉针剂的一批是_（分数：1.50）A.B.C. D.解析：
