1、药事管理与法规-152 及答案解析(总分：100.00，做题时间：90 分钟)一、多项选择题(总题数：50，分数：100.00)1.医院药师的主要职责包括（分数：2.00）A.参与临床药物治疗B.开展药学查房C.参加查房、会诊D.开展抗菌药物临床应用监测2.临床药师的主要职责不包括（分数：2.00）A.参与临床药物试验方案设计B.对患者进行用药教育C.指导患者安全用药D.业余时间参与临床药物治疗工作3.医疗机构制剂需要提出补充申请的有（分数：2.00）A.变更工艺B.变更处方C.变更配制人员D.变更委托配制单位4.根据中华人民共和国药品管理法，开办药品经营企业必须具备的条件包括（分数：2.00
2、）A.具有依法经过资格认定的药学技术人员B.具有与经营药品相适应的营业场所C.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员D.具有与经营规模相适应的药品品种与数量5.执业药师或药师对处方用药进行适宜性审核的内容包括（分数：2.00）A.处方用药与临床诊断的相符性B.剂量、用法的正确性C.选用剂型与给药途径的合理性D.药品金额的准确性6.医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售药店购买的药品有（分数：2.00）A.麻醉药品B.儿科处方药品C.妇科处方药品D.老年科处方药品7.下列情形属于药品严重不良反应的有（分数：2.00）A.因服用药品引起死亡的B.长期服用药品引起慢性中毒的C.出现药品说明
3、书未收载的不良反应D.因服用药品导致住院时间延长的8.药品批发企业以下事项变动，需要进行药品经营许可证许可事项变更的是（分数：2.00）A.企业名称发生变化B.质量负责人变化C.重新进行 GSP认证D.增加蛋白同化制剂经营品种9.关于医疗机构制剂管理的说法，错误的有（分数：2.00）A.医疗机构须配备依法经过资格认定的药学技术人员B.医疗机构配制制剂须有能够保证制剂质量的管理制度C.医疗机构配制的制剂经批准方可在市场销售D.医疗机构配制的制剂须送所在地政府药品检验机构检验合格后方可使用10.根据处方药与非处方药分类管理办法(试行)，乙类非处方药的生产企业（分数：2.00）A.必须具有药品生产许
4、可证B.生产品种必须取得的药品批准文号C.必须具有法定的注册商标D.生产品种的包装必须印有国家规定的非处方药专有标识11.根据药品经营质量管理规范，药品批发企业质量管理方面的创新性措施主要有（分数：2.00）A.药品冷链管理B.质量风险管理C.体系内审D.仓储温湿度自动监测12.根据药品经营质量管理规范，药品零售企业对采购药品进行收货和验收时，应该（分数：2.00）A.按验收记录收货B.做到票、账、货相符C.按规定程序和要求对到货药品逐批验收D.验收时查验检验报告书并做好收货记录13.根据药品经营许可证管理办法，药品经营企业经营范围包括（分数：2.00）A.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品B
5、.生物制品C.放射性药品D.中药材、中药饮片、中成药14.关于互联网药品信息服务管理，说法正确的有（分数：2.00）A.互联网药品信息服务分为经营性和非经营性两类B.提供互联网药品信息服务的网站均可自行发布药品广告C.提供互联网药品信息服务的网站所登载的药品信息必须科学、准确D.提供互联网药品信息服务的网站可发布医疗机构制剂的产品信息15.药品批发企业的行为规则包括（分数：2.00）A.建立执行药品进货检查验收制度B.销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项C.设置药品检验机构D.从合法药品生产、经营企业购药16.同时经营药品、保健食品和化妆品的企业，其处理措施符合药事管理规定的是
6、（分数：2.00）A.药店甲将保健品、化妆品设置专区经营B.药店甲将保健品、化妆品与药品区域明显隔离，并有醒目标志C.超市乙内设置药店丙，具有独立的区域D.超市乙内设置没有药品经营许可证的药店丙17.关于医疗机构制剂的表述，正确的有（分数：2.00）A.不得在市场上销售或者变相销售B.不得发布广告C.不得在医疗机构之间调剂使用D.不得配制未取得制剂批准文号的制剂18.在城乡集市贸易市场内设立药品销售点须同时具备的条件和要求包括（分数：2.00）A.交通不便的边远地区集市贸易市场没有药品零售企业B.设点企业是当地药品零售企业C.经设点企业所在地县(市)药品监督管理机构批准D.在批准经营的药品范围
7、内销售非处方药品19.必须持有药品经营许可证的企业是（分数：2.00）A.经营处方药的批发企业B.经营非处方药的批发企业C.经营处方药的零售企业D.经营甲类非处方药的零售企业20.药品按处方药与非处方药进行管理的依据包括（分数：2.00）A.品种B.包装规格C.剂型D.给药途径21.药品批发企业购销药品必须符合的基本条件包括（分数：2.00）A.执行进货检查验收制度B.执行药品保管制度C.建立真实、完整的购销记录D.销售中药材必须标明产地22.根据处方药与非处方药流通管理暂行规定，进入药品流通领域的非处方药需要（分数：2.00）A.药品包装上印制醒目的警示语或忠告语B.可以不凭医师处方销售、购
8、买和使用C.药品使用说明书上印制醒目的警示语或忠告语D.药品包装警示语或忠告语为：请仔细阅读药品说明书或在药师指导下购买和使用23.互联网药品信息服务管理办法规定，提供互联网药品信息服务的网站不得发布的产品信息有（分数：2.00）A.血液制品B.麻醉药品C.戒毒药品D.医疗机构制剂24.药品零售企业必须具有（分数：2.00）A.自有运输车辆B.计算机系统C.储存和养护操作规程D.营业场所25.根据药品经营质量管理规范，药店营业场所内应做到（分数：2.00）A.对顾客反映的药品质量问题，请坐堂医生解决B.药品经营区域与非药品经营区域各通过其醒目标志互相隔离C.对陈列的药品随时进行检查D.公布监督
9、电话、设置顾客意见簿26.根据处方管理办法，药师对于医师开具的处方应该拒绝调配或调剂的有（分数：2.00）A.有用药错误的处方B.有副作用的处方C.有配伍禁忌的处方D.超剂量的处方27.药店的行为符合规定的有（分数：2.00）A.处方药不得开架自选销售B.乙类非处方药可以有奖销售C.执业药师对处方不得擅自更改或代用D.执业药师不在岗应该挂牌告知28.根据药品不良反应报告和监测管理办法规定，个人发现药品引起的新的或严重的不良反应，报告对象可以是（分数：2.00）A.经治医师B.药品生产企业C.药品经营企业D.当地药品不良反应监测机构29.按照药品经营质量管理现范，药品批发企业保存不少于 5年的记
10、录或凭证有（分数：2.00）A.销后退回记录B.购进退出记录C.储运温湿度监测记录D.出库复核记录30.根据药品经营质量管理规范，药品零售连锁门店的相关人员及营业员，进行健康检查的情况有（分数：2.00）A.岗前健康检查B.年度健康检查C.月度健康检查D.岗后健康检查31.个体诊所只可经销由省级卫生行政部门、省级药品监督部门审定的（分数：2.00）A.国家基本药物B.常用药品C.急救药品D.非处方药32.按照药品不良反应报告与监测管理，药品生产、经营企业和医疗机构一经发现药品不良反应，需（分数：2.00）A.进行详细记录B.回收销毁药品C.进行分析和处理D.填写相关表格并报告33.根据药品经营
11、质量管理规范，药品零售连锁企业总部制定的质量管理制度的内容应包括（分数：2.00）A.特殊管理的药品的规定B.药品有效期的管理C.不合格药品、药品销毁的管理D.药品退货的管理34.根据处方药与非处方药流通管理暂行规定，销售外方药和甲类非处方药的零售药店符合规定的有（分数：2.00）A.必须具有药品经营许可证B.不得以开架自选方式销售处方药C.必须开架销售非处方药D.必须配备坐堂医师，指导合理用药35.根据药品经营质量管理规范，执业药师执业时应（分数：2.00）A.在营业场所公示执业药师资格证书B.在营业场所公示执业药师注册证C.在岗执业时应当挂牌明示D.处方经其审核后方可调配36.根据药品经营
12、许可证管理办法，由原发证机关注销药品经营许可证的情形不包括（分数：2.00）A.药品经营企业甲终止经营药品或者关闭的B.药品经营企业乙未通过药品经营质量管理规范认证的C.药店丙药品经营许可证被撤销的D.不可抗力导致药店丁药品经营许可证的登记事项无法实施的37.根据药品经营质量管理规范，药品零售企业需分开存放的有（分数：2.00）A.药品与非药品B.内服药与外用药C.处方药与非处方药D.进口药与国产药38.根据处方管理办法，医师开具处方时可以使用（分数：2.00）A.药品通用名称B.新活性化合物的专利药品名称C.药品商品名称D.复方制剂药品名称39.根据处方管理办法，执业医师赵某关于处方用量的处
13、理措施符合规定的有（分数：2.00）A.该医师注册后即直接获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格B.开具一般门诊处方不超过 7日用量C.患者王某，19 岁，女，患有术后镇痛，经该医师注明理由，处方用量可适当延长D.患者贾某，80 岁，男，患有帕金森症，经该医师注明理由，处方用量可适当延长40.根据药品不良反应报告和监测管理办法，对新药监测期已满的药品，应报告的不良反应包括（分数：2.00）A.说明书中未载明的不良反应B.服用后引起死亡的不良反应C.服用后导致住院时间延长的不良反应D.所有的不良反应41.药品经营许可证许可事项变更包括（分数：2.00）A.经营范围变更B.质量负责人变更C.注册地址
14、变更D.执业药师变更42.根据药品经营质量管理规范，药品零售企业制定的质量管理制度应包括（分数：2.00）A.药品质量检验管理的规定B.药品退货的规定C.药学服务管理D.处方药销售的管理43.根据医疗机构药事管理规定，药学部门的职责包括（分数：2.00）A.负责审核本医院拟购入药品品种B.负责审核申报配制新制剂品种C.组织药师参与临床药物治疗D.提供药学技术服务44.某药品批发企业经营疫苗，根据药品经营质量管理规范该企业工作经验最低要求为三年的岗位有（分数：2.00）A.质量负责人B.质量部门负责人C.疫苗质量管理工作人员D.疫苗验收工作人员45.根据药品经营质量管理规范，关于质量管理工作岗位
15、的说法正确的有（分数：2.00）A.药品批发企业甲经营非疫苗类药品，其质量管理工作人员必须是具有三年工作经验的药学中专学历人员B.药品批发企业乙经营疫苗类药品，其质量管理工作人员可以是具有三年工作经验的药学本科学历人员，同时要具备中级以上专业技术职称C.药品零售企业丙经营中药饮片，其质量管理工作人员可以是中药学中专学历D.药品零售企业丁经营疫苗类药品，其质量管理工作人员可以是具有三年工作经验的药学本科学历人员，同时要具备中级以上专业技术职称46.根据处方管理办法，下列叙述正确的有（分数：2.00）A.药师应当对处方用药选用剂型与给药途径的合理性进行审核B.药师对于不规范处方或者不能判定其合法性
16、的处方，不得调剂C.中成药和中药饮片可以分别开具处方，也可以开具一张处方D.药师应当认真逐项检查处方前记、正文和后记书写是否清晰、完整，并确认处方的合法性47.根据处方管理办法，医疗机构处方保存期限为 1年的有（分数：2.00）A.普通处方B.急诊处方C.第二类精神药品处方D.儿科处方48.根据药品不良反应报告和监测管理办法，国家药品监督管理部门根据药品不良反应监测中心的分析评价结果，可以采取（分数：2.00）A.责令修改药品说明书B.暂停生产、销售、使用和责令其召回该药品C.对不良反应大的药品应当撤销药品批准证明文件D.对已撤销批准证明文件的药品，退回药品生产企业销毁处理49.根据药品不良反
17、应报告和监测管理办法，省级药品监督管理部门根据药品不良反应监测中心的分析评价结果，可以采取（分数：2.00）A.责令修改药品说明书B.暂停生产、销售和使用该药品C.对不良反应大的药品应当撤销药品批准证明文件D.责令药品生产企业召回该药品50.根据药品经营质量管理规范，药品零售企业制定的质量管理制度应包括（分数：2.00）A.质量管理人员的考勤B.人员培训及考核的规定C.计算机系统的管理D.药品有效期的管理药事管理与法规-152 答案解析(总分：100.00，做题时间：90 分钟)一、多项选择题(总题数：50，分数：100.00)1.医院药师的主要职责包括（分数：2.00）A.参与临床药物治疗
18、B.开展药学查房 C.参加查房、会诊 D.开展抗菌药物临床应用监测 解析：解析 考查医院药师职责。2.临床药师的主要职责不包括（分数：2.00）A.参与临床药物试验方案设计 B.对患者进行用药教育C.指导患者安全用药D.业余时间参与临床药物治疗工作 解析：解析 考查药物临床应用管理。临床药师的职责是开展临床合理用药工作，选项 A不在这个职责范围，选项 B和 C属于这个职责。选项 D错在需要全职参与临床药物治疗工作。故答案为 AD。3.医疗机构制剂需要提出补充申请的有（分数：2.00）A.变更工艺 B.变更处方 C.变更配制人员D.变更委托配制单位 解析：解析 考查医疗机构制剂注册补充申请。其一
19、，根据考点可以确定选项 A、B 和 D为答案。其二，根据常识判断，工艺、处方属于质量标准，必须经批准，配制地点、委托配制单位属于行政许可，也必须经批准。其三，选项 C，配制人员变化频率较高，如果每次变更，都进行补充申请，当事人办事成本和省级药品监督管理部门管理成本都会比较高。故答案为 ABD。4.根据中华人民共和国药品管理法，开办药品经营企业必须具备的条件包括（分数：2.00）A.具有依法经过资格认定的药学技术人员 B.具有与经营药品相适应的营业场所 C.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员 D.具有与经营规模相适应的药品品种与数量解析：解析 考查药品经营企业开办条件。注意区分药品经营企
20、业开办的前置条件以及经营过程，前置条件在药品管理法及药品经营许可证管理办法中有规定，经营过程主要是开办后的事，GSP 认证、药品品种和数量等都是经营企业建立之后发生的事情。故答案为 ABC。5.执业药师或药师对处方用药进行适宜性审核的内容包括（分数：2.00）A.处方用药与临床诊断的相符性 B.剂量、用法的正确性 C.选用剂型与给药途径的合理性 D.药品金额的准确性解析：解析 考查处方适宜性审核。注意需要在形式审核(合法性)、实质审核(适宜性)之间区分，选项D不属于处方适宜性审核。故答案为 ABC。6.医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售药店购买的药品有（分数：2.00）A.麻醉药品B
21、.儿科处方药品C.妇科处方药品 D.老年科处方药品 解析：解析 考查不得限制门诊就诊人员持处方外购买药品的规定。这是关于处方外带的规定，“毒麻精放”特殊管理药品中只有放射性药品可以外带，另外儿科处方不允许外带。故答案为 CD。7.下列情形属于药品严重不良反应的有（分数：2.00）A.因服用药品引起死亡的 B.长期服用药品引起慢性中毒的C.出现药品说明书未收载的不良反应D.因服用药品导致住院时间延长的 解析：解析 考查药品严重不良反应界定。8.药品批发企业以下事项变动，需要进行药品经营许可证许可事项变更的是（分数：2.00）A.企业名称发生变化B.质量负责人变化 C.重新进行 GSP认证D.增加
22、蛋白同化制剂经营品种 解析：解析 考查药品经营许可证许可事项变更。其一，经营范围注意特殊药品疫苗、蛋白同化制剂、肽类激素。其二，药品经营许可证是 GSP证书的前提条件。故答案为 BD。9.关于医疗机构制剂管理的说法，错误的有（分数：2.00）A.医疗机构须配备依法经过资格认定的药学技术人员B.医疗机构配制制剂须有能够保证制剂质量的管理制度C.医疗机构配制的制剂经批准方可在市场销售 D.医疗机构配制的制剂须送所在地政府药品检验机构检验合格后方可使用 解析：解析 考查医疗机构制剂管理。10.根据处方药与非处方药分类管理办法(试行)，乙类非处方药的生产企业（分数：2.00）A.必须具有药品生产许可证
23、 B.生产品种必须取得的药品批准文号 C.必须具有法定的注册商标D.生产品种的包装必须印有国家规定的非处方药专有标识 解析：解析 考查处方药与非处方药流通管理生产菅理、专有标识管理。11.根据药品经营质量管理规范，药品批发企业质量管理方面的创新性措施主要有（分数：2.00）A.药品冷链管理 B.质量风险管理 C.体系内审 D.仓储温湿度自动监测 解析：解析 考查 GSP药品批发企业质量管理。新 GSP吸收了供应链管理观念，增加了计算机信息化管理、仓储温湿度自动监测、药品冷链管理等管理要求，引入了质量风险管理、体系内审、设备验证等新的管理理念和方法。正在修订中的 GSP还要将药品电子监管替换为药
24、品追溯体系。12.根据药品经营质量管理规范，药品零售企业对采购药品进行收货和验收时，应该（分数：2.00）A.按验收记录收货B.做到票、账、货相符 C.按规定程序和要求对到货药品逐批验收 D.验收时查验检验报告书并做好收货记录解析：解析 考查药品零售企业质量管理收货和验收。备选项的设计是在采购记录、随货同行单(票)、验收记录的功能上面做文章。其一，收货时应该对照采购记录、随货同行单(票)核实药品实物，选项 A的说法错误。其二，验收时需要记录验收记录，而不是收货记录，选项 D说法错误。故答案为 BC。13.根据药品经营许可证管理办法，药品经营企业经营范围包括（分数：2.00）A.麻醉药品、精神药
25、品、医疗用毒性药品 B.生物制品 C.放射性药品D.中药材、中药饮片、中成药 解析：解析 考查药品经营许可证经营范围。注意此题题干不同问法，将决定选项 C是不是成为答案。放射性药品需按放射性药品管理办法由放射性药品经营企业许可证来限定营业范围。14.关于互联网药品信息服务管理，说法正确的有（分数：2.00）A.互联网药品信息服务分为经营性和非经营性两类 B.提供互联网药品信息服务的网站均可自行发布药品广告C.提供互联网药品信息服务的网站所登载的药品信息必须科学、准确 D.提供互联网药品信息服务的网站可发布医疗机构制剂的产品信息解析：解析 考查互联网药品信息服务分类、发布广告与信息的规定。选项
26、B错在药品广告需要经生产企业所在地省级药品监督管理部门批准。选项 D不可以发布。15.药品批发企业的行为规则包括（分数：2.00）A.建立执行药品进货检查验收制度 B.销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项C.设置药品检验机构D.从合法药品生产、经营企业购药 解析：解析 考查药品购销的管理。此题命题点在药事管理机构的功能，选项 B是药品零售企业的功能，选项 C是药品生产企业的功能。故答案为 AD。16.同时经营药品、保健食品和化妆品的企业，其处理措施符合药事管理规定的是（分数：2.00）A.药店甲将保健品、化妆品设置专区经营 B.药店甲将保健品、化妆品与药品区域明显隔离，并有醒目
27、标志 C.超市乙内设置药店丙，具有独立的区域 D.超市乙内设置没有药品经营许可证的药店丙解析：解析 考查 GSP中药品零售企业质量管理的药品陈列、药品零售企业设置标准。其一，根据GSP，药店经营非药品需设置专区，并且与药品区域明显隔离，并有醒目标志，选项 A和 B符合规定。其二，根据药品零售企业设置标准，在超市等普通商业企业内设立零售药店的，必须具有独立区域，选项 C符合规定。其三，只要是药店，肯定具有药品经营许可证，选项 D这种情况不可能发生。故答案为ABC。17.关于医疗机构制剂的表述，正确的有（分数：2.00）A.不得在市场上销售或者变相销售 B.不得发布广告 C.不得在医疗机构之间调剂
28、使用D.不得配制未取得制剂批准文号的制剂 解析：解析 考查医疗机构制剂管理、调剂管理。18.在城乡集市贸易市场内设立药品销售点须同时具备的条件和要求包括（分数：2.00）A.交通不便的边远地区集市贸易市场没有药品零售企业 B.设点企业是当地药品零售企业 C.经设点企业所在地县(市)药品监督管理机构批准 D.在批准经营的药品范围内销售非处方药品 解析：解析 考查医疗机构制剂管理、调剂管理。19.必须持有药品经营许可证的企业是（分数：2.00）A.经营处方药的批发企业 B.经营非处方药的批发企业 C.经营处方药的零售企业 D.经营甲类非处方药的零售企业 解析：解析 考查处方药与非处方药流通管理。其
29、一，注意批发企业无论经营处方药、非处方药，均必须有药品经营许可证，选项 A和 B为答案。其二，经营处方药、甲类非处方药的零售企业必须具有药品经营许可证，选项 C和 D也为答案。但是要特别注意只要是零售药店，即使只经营乙类非处方药也必须有药品经营许可证。20.药品按处方药与非处方药进行管理的依据包括（分数：2.00）A.品种 B.包装规格C.剂型D.给药途径 解析：解析 考查药品分类管理的依据。药品分类管理是根据药品安全有效、使用方便的原则，依其品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方药进行管理。特别注意“规格”与“包装规格”，“剂型”与“剂量”的区别。故答案为 AD。
30、21.药品批发企业购销药品必须符合的基本条件包括（分数：2.00）A.执行进货检查验收制度 B.执行药品保管制度 C.建立真实、完整的购销记录 D.销售中药材必须标明产地 解析：解析 考查药品购销管理。22.根据处方药与非处方药流通管理暂行规定，进入药品流通领域的非处方药需要（分数：2.00）A.药品包装上印制醒目的警示语或忠告语 B.可以不凭医师处方销售、购买和使用 C.药品使用说明书上印制醒目的警示语或忠告语 D.药品包装警示语或忠告语为：请仔细阅读药品说明书或在药师指导下购买和使用 解析：解析 考查处方药或非处方药的警示语或忠告语、非处方药的界定。注意包装和说明书上均需印制警示语或忠告语
31、。23.互联网药品信息服务管理办法规定，提供互联网药品信息服务的网站不得发布的产品信息有（分数：2.00）A.血液制品B.麻醉药品 C.戒毒药品 D.医疗机构制剂 解析：解析 考查互联网药品信息服务不得发布的信息。24.药品零售企业必须具有（分数：2.00）A.自有运输车辆B.计算机系统 C.储存和养护操作规程D.营业场所 解析：解析 考查 GSP药品零售企业质量管理中的文件管理、设施与设备。其一，药品零售企业一般是企业送货上门，另外零售连锁门店一般不自行采购药品，由总部统一配送，自己不需要具有车辆。选项 A不是“必须”项目。其二，只有设置库房才会有储存和养护操作规程，而设置库房不是药品零售企
32、业的必备条件，这主要针对零售连锁门店而言。选项 C不是“必须”项目。对于多项选择题，在这种情况下就可以选出答案 BD。25.根据药品经营质量管理规范，药店营业场所内应做到（分数：2.00）A.对顾客反映的药品质量问题，请坐堂医生解决B.药品经营区域与非药品经营区域各通过其醒目标志互相隔离 C.对陈列的药品随时进行检查D.公布监督电话、设置顾客意见簿 解析：解析 考查 GSP药品零售企业质量管理中的药品陈列要求、药品定期检查、投诉管理。其一，药品零售企业的质量管理由质量管理人员负责，不应该交给坐堂医生，选项 A错误。其二，选项 B是将陈列的两个规定进行合并后命题，一个规定是“药品按剂型、用途以及
33、储存要求分类陈列，并设置醒目标志”，另一个规定是“经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志”，选项 B正确。其三，陈列药品的检查是定期，选项 C将“定期”偷换概念为“随时”，选项 C错误。26.根据处方管理办法，药师对于医师开具的处方应该拒绝调配或调剂的有（分数：2.00）A.有用药错误的处方 B.有副作用的处方C.有配伍禁忌的处方 D.超剂量的处方 解析：解析 考查处方内容、处方实质审核。有配伍禁忌、超剂量处方拒绝调配，严重不合理用药、用药错误的处方应拒绝调剂。而根据药品的两重性，副作用或药品不良反应是药品必然存在的，故不能拒绝使用。故答案为 ACD。27.药店的行为符合规定
34、的有（分数：2.00）A.处方药不得开架自选销售 B.乙类非处方药可以有奖销售C.执业药师对处方不得擅自更改或代用 D.执业药师不在岗应该挂牌告知 解析：解析 考查处方药与非处方药流通管理中的药店零售。28.根据药品不良反应报告和监测管理办法规定，个人发现药品引起的新的或严重的不良反应，报告对象可以是（分数：2.00）A.经治医师 B.药品生产企业 C.药品经营企业 D.当地药品不良反应监测机构 解析：解析 考查个人报告个例药品不良反应的处置。29.按照药品经营质量管理现范，药品批发企业保存不少于 5年的记录或凭证有（分数：2.00）A.销后退回记录 B.购进退出记录 C.储运温湿度监测记录
35、D.出库复核记录 解析：解析 考查 GSP中记录的保存期限。30.根据药品经营质量管理规范，药品零售连锁门店的相关人员及营业员，进行健康检查的情况有（分数：2.00）A.岗前健康检查 B.年度健康检查 C.月度健康检查D.岗后健康检查解析：解析 考查 GSP药品零售企业质量管理中的卫生及着装。31.个体诊所只可经销由省级卫生行政部门、省级药品监督部门审定的（分数：2.00）A.国家基本药物B.常用药品 C.急救药品 D.非处方药解析：解析 考查药品购销管理。32.按照药品不良反应报告与监测管理，药品生产、经营企业和医疗机构一经发现药品不良反应，需（分数：2.00）A.进行详细记录 B.回收销毁
36、药品C.进行分析和处理 D.填写相关表格并报告 解析：解析 考查个例药品不良反应的报告和处置。33.根据药品经营质量管理规范，药品零售连锁企业总部制定的质量管理制度的内容应包括（分数：2.00）A.特殊管理的药品的规定 B.药品有效期的管理 C.不合格药品、药品销毁的管理 D.药品退货的管理 解析：解析 考查 GSP药品批发企业质量管理中的质量管理制度。34.根据处方药与非处方药流通管理暂行规定，销售外方药和甲类非处方药的零售药店符合规定的有（分数：2.00）A.必须具有药品经营许可证 B.不得以开架自选方式销售处方药 C.必须开架销售非处方药D.必须配备坐堂医师，指导合理用药解析：解析 考查
37、处方药与非处方药流通管理中的药店零售。其一，处方药与非处方药流通管理暂行规定重点关注质量管理，不关注微观经营企业可以自主决定的事，选项 C就属于这样的事情。此备选项的设计提醒我们解答“符合规定”这样的题目时，要分成三种情况：符合规定、不符合规定、没有规定。其二，执业药师的功能定位是合理用药，选项 D错误。35.根据药品经营质量管理规范，执业药师执业时应（分数：2.00）A.在营业场所公示执业药师资格证书B.在营业场所公示执业药师注册证 C.在岗执业时应当挂牌明示 D.处方经其审核后方可调配 解析：解析 考查 GSP药品零售企业质量管理中的销售管理。36.根据药品经营许可证管理办法，由原发证机关
38、注销药品经营许可证的情形不包括（分数：2.00）A.药品经营企业甲终止经营药品或者关闭的B.药品经营企业乙未通过药品经营质量管理规范认证的 C.药店丙药品经营许可证被撤销的D.不可抗力导致药店丁药品经营许可证的登记事项无法实施的 解析：解析 考查药品经营许可证注销。其一，药品经营许可证是 GSP认证的前提，这可以从审批程序角度加深理解，选项 B不在注销范围内。其二，不可抗力导致药品经营许可证许可事项无法实施，才需要注销，选项 D偷换概念为“登记事项”。37.根据药品经营质量管理规范，药品零售企业需分开存放的有（分数：2.00）A.药品与非药品 B.内服药与外用药 C.处方药与非处方药 D.进口
39、药与国产药解析：解析 考查 GSP中药品零售企业的药品陈列要求。其一，经营非药品应设置专区，与药品区域明显隔离，选项 A属于分开存放。其二，外用药与其他药品分开摆放，选项 B将“其他药品”明确为“内服药”，属于分开存放。其三，处方药、非处方药分区陈列，选项 C属于分开存放。38.根据处方管理办法，医师开具处方时可以使用（分数：2.00）A.药品通用名称 B.新活性化合物的专利药品名称 C.药品商品名称D.复方制剂药品名称 解析：解析 考查处方开具。39.根据处方管理办法，执业医师赵某关于处方用量的处理措施符合规定的有（分数：2.00）A.该医师注册后即直接获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格B
40、.开具一般门诊处方不超过 7日用量 C.患者王某，19 岁，女，患有术后镇痛，经该医师注明理由，处方用量可适当延长D.患者贾某，80 岁，男，患有帕金森症，经该医师注明理由，处方用量可适当延长 解析：解析 考查处方权、处方限量。选项 C和 D属于真实病例，关键要从案例情景抓取与考点相似的关键词“术后镇痛”“80 岁”，分别可以还原成“急性”“老年人”，前者不需要延长处方用量，后者老年人代谢较慢，有必要延长处方用量。40.根据药品不良反应报告和监测管理办法，对新药监测期已满的药品，应报告的不良反应包括（分数：2.00）A.说明书中未载明的不良反应 B.服用后引起死亡的不良反应 C.服用后导致住院
41、时间延长的不良反应 D.所有的不良反应解析：解析 考查药品不良反应报告范围、药品不良反应界定。此题隐形考查了药品不良反应界定。新药监测期内的药品报告所有药品不良反应，新药监测期外的药品报告新的、严重不良反应。选项 A是新的药品不良反应的界定，选项 B和 C属于严重不良反应。故答案为 ABC。41.药品经营许可证许可事项变更包括（分数：2.00）A.经营范围变更 B.质量负责人变更 C.注册地址变更 D.执业药师变更解析：解析 考查药品经营许可管理。注意选项 D不在许可事项变更范围内。执业药师变更会涉及药品经营许可证许可事项变更的情况有：执业药师在药品批发企业从事质量负责人(质量副总经理)工作；
42、执业药师在药品零售企业从事法定代表人或负责人工作。42.根据药品经营质量管理规范，药品零售企业制定的质量管理制度应包括（分数：2.00）A.药品质量检验管理的规定B.药品退货的规定C.药学服务管理 D.处方药销售的管理 解析：解析 考查 GSP药品零售企业质量管理中的质量管理制度。其一，检验不是经营领域的职责，选项 A排除。其二，零售环节除质量原因外，一般不允许退货，故选项 B没有必要。其三，零售环节侧重合理用药，故答案为 CD。43.根据医疗机构药事管理规定，药学部门的职责包括（分数：2.00）A.负责审核本医院拟购入药品品种B.负责审核申报配制新制剂品种C.组织药师参与临床药物治疗 D.提
43、供药学技术服务 解析：解析 考查医疗机构药学部门职责。注意和药事管理与药物治疗学委员会(组)的职责区别开，选项 A和 B是药事管理与药物治疗学委员会(组)的职责，起监督作用。而药学部门的职责是具体的业务。44.某药品批发企业经营疫苗，根据药品经营质量管理规范该企业工作经验最低要求为三年的岗位有（分数：2.00）A.质量负责人 B.质量部门负责人 C.疫苗质量管理工作人员 D.疫苗验收工作人员 解析：解析 考查 GSP药品批发企业质量管理中的人员资质。特别注意普通药品质量管理人员、验收人员没有强制要求工作经验，但是从事疫苗质量管理、验收工作人员要求有三年工作经验。45.根据药品经营质量管理规范，
44、关于质量管理工作岗位的说法正确的有（分数：2.00）A.药品批发企业甲经营非疫苗类药品，其质量管理工作人员必须是具有三年工作经验的药学中专学历人员B.药品批发企业乙经营疫苗类药品，其质量管理工作人员可以是具有三年工作经验的药学本科学历人员，同时要具备中级以上专业技术职称 C.药品零售企业丙经营中药饮片，其质量管理工作人员可以是中药学中专学历 D.药品零售企业丁经营疫苗类药品，其质量管理工作人员可以是具有三年工作经验的药学本科学历人员，同时要具备中级以上专业技术职称解析：解析 考查 GSP药品批发企业质量管理中的人员资质、药品零售药店不可以经营的药品。其一，注意区别普通药品和疫苗的质量管理人员对
45、工作经验的要求是不同的，前者不需要三年的限制，后者需要，选项 A错误，选项 B正确。其二，药品零售企业经营中药饮片的质量管理工作人员需要具备中药学中专以上学历或具有中药学专业初级以上专业技术职称，这两种资质的人员都可以从事这个岗位，选项 C正确。其三，疫苗不可以零售，这属于隐形考点，选项 D错误。故答案为 BC。46.根据处方管理办法，下列叙述正确的有（分数：2.00）A.药师应当对处方用药选用剂型与给药途径的合理性进行审核 B.药师对于不规范处方或者不能判定其合法性的处方，不得调剂 C.中成药和中药饮片可以分别开具处方，也可以开具一张处方D.药师应当认真逐项检查处方前记、正文和后记书写是否清
46、晰、完整，并确认处方的合法性 解析：解析 考查处方审核、处方书写。其一，选项 B和 D是将“形式审核”考点内容进行拆分形成两个选项，说法正确。其二，选项 A属于“实质审核”，主要审核适宜性，符合规定。其三，西药和中成药可以分别开具，也可以开在一块，中药饮片应该单独开具，选项 C说法错误。故答案为 ABD。47.根据处方管理办法，医疗机构处方保存期限为 1年的有（分数：2.00）A.普通处方 B.急诊处方 C.第二类精神药品处方D.儿科处方 解析：解析 考查处方保存期限。48.根据药品不良反应报告和监测管理办法，国家药品监督管理部门根据药品不良反应监测中心的分析评价结果，可以采取（分数：2.00
47、）A.责令修改药品说明书 B.暂停生产、销售、使用和责令其召回该药品 C.对不良反应大的药品应当撤销药品批准证明文件 D.对已撤销批准证明文件的药品，退回药品生产企业销毁处理解析：解析 考查药品不良反应监测机构对药品不良反应的评价与控制。49.根据药品不良反应报告和监测管理办法，省级药品监督管理部门根据药品不良反应监测中心的分析评价结果，可以采取（分数：2.00）A.责令修改药品说明书B.暂停生产、销售和使用该药品 C.对不良反应大的药品应当撤销药品批准证明文件D.责令药品生产企业召回该药品 解析：解析 考查药品不良反应监测机构对药品不良反应的评价与控制、药品召回的监督管理。其一，药品说明书只
48、有国家药品监督管理部门有权限处理，选项 A不属于省级药品监督管理部门的权限。其二，药品批准证明文件也是国家药品监督管理部门的权限，选项 C不属于省级药品监督管理部门的权限。其三，药品生产企业所在地省级药品监督管理部门有权限责令药品生产企业召回药品，选项 D是省级药品监督管理部门的权限。故答案为 BD。50.根据药品经营质量管理规范，药品零售企业制定的质量管理制度应包括（分数：2.00）A.质量管理人员的考勤B.人员培训及考核的规定 C.计算机系统的管理 D.药品有效期的管理 解析：解析 考查 GSP药品零售质量管理中的质量管理制度。选项 A的侧重点不是质量管理，不应该在质量管理制度内。故答案为 BCD。
