1、药事管理与法规-150 及答案解析(总分：100.00，做题时间：90 分钟)一、综合分析选择题(总题数：13，分数：100.00)2009 年 12 月，“药品零售药店甲”经“乙省丙县药品监督管理部门”审查、批准许可经营药品，当时核定的药品经营许可证经营范围是：中药材、中药饮片、中成药、化学药品制剂。后来，该药店通过GSP 认证，开始正常营业，准备增加经营抗生素制剂、改变药品零售药店名称，并办理了相关手续。2013年 1 月，新版 GSP 颁布，对于执业药师岗位提出了明确要求。但是，该药店法定代表人一直没有考取执业药师资格证。2014 年，该药店启动换发药品经营许可证程序，在审查中因执业药师
2、配置问题，无法正常换证。为了维持运营，该药店决定加盟同一省份“药品零售连锁企业丁”，成为其门店。（分数：6.00）(1).该药店增加经营抗生素制剂、改变药品零售药店名称时，关于相关手续的说法正确的是（分数：2.00）A.“增加经营抗生素制剂”需要在变更后 30 日，向“丙县药品监督管理部门”申请许可事项变更B.“改变药品零售药店名称”需要在变更前 30 日，向丙县工商行政管理部门申请登记事项变更C.登记事项变更后，由“丙县药品监督管理部门”在药品经营许可证副本上记录变更内容和时间D.变更后的药品经营许可证自 2010 年 3 月重新计算有效期(2).2014 年该药店在申请换发药品经营许可证过
3、程中，说法正确的是（分数：2.00）A.该药店申请换发许可证时间可以选择在 2014 年 8 月B.该药店申请换证不符合条件，“丙县药品监督管理部门”有权力直接注销其许可证C.如果该药店不寻求加盟，直接关闭，许可证应由“丙县药品监督管理部门”吊销D.换证审查过程中，“丙县药品监督管理部门”将经营许可监督检查和换证工作合并进行(3).关于药品经营质量管理规范认证的说法，正确的是（分数：2.00）A.“药品零售药店甲”的 GSt，证书是由“丙县药品监督管理部门”核发的B.“药品零售药店甲”申请第一次 GSP 认证时，需要在认证前 6 个月没有经销假劣药品问题C.如果“药品零售药店甲”第一次申请认证
4、不合格，该药店可在 3 个月后重新申请认证D.因为“药品零售药店甲”加盟成为“药品零售连锁企业丁”的门店，“乙省药品监督管理部门”应该组织对“药品零售连锁企业丁”进行 GSP 专项检查患者，男，4 岁，儿童多动症，某医生在门诊以商品名为其开具哌醋甲酯。哌醋甲酯系该医院根据最新公立医院改革相关文件采购。对这种药品的使用情况该医院进行了处方点评。（分数：4.00）(1).下列关于上述信息中该医生处方行为的说法，正确的是（分数：2.00）A.该医生可以是执业助理医师B.该医生开具哌醋甲酯的处方权由省级卫生行政部门授予C.开具要用淡红色专用处方，右上角标注“麻”D.哌醋甲酯每张处方用量可以开具 10
5、日常用量(2).下列关于上述信息中该医院采购和处方点评哌醋甲酯的说法，正确的是（分数：2.00）A.该医院必须通过以省为单位的药品招标体系采购哌醋甲酯B.通过药师建立用药处方点评制度，医嘱除外C.处方点评结果作为医师定期考核和绩效管理依据D.在任何情况下，该医院都严格限制儿童适宜品种、剂型、规格的配备某药品零售药店经营范围包括曲马多口服复方制剂、消渴丸(含格列本脲，为 OTC)、维生素 C、阿司匹林(绿色标示 OTC)。药品监督管理部门执法人员发现该药店这些药品都是不凭处方直接销售给消费者。（分数：6.00）(1).该药品零售药店经营时，不需要具备的证件或标志是（分数：2.00）A.药品经营许
6、可证B.执业药师注册证C.经营非处方药药品的企业指南性标志D.乙类 OTC 准销标志(2).关于药品销售行为的说法，正确的是（分数：2.00）A.曲马多口服复方制剂必须凭处方销售，一次销售数量不得超过 2 个最小包装B.消渴丸安全性相比阿司匹林要高C.阿司匹林不可以开架自选销售D.曲马多口服复方制剂与维生素 C 不得陈列销售(3).不属于案例情境中该药品监督管理部门权限范围的事项是（分数：2.00）A.对凭处方销售情况进行检查B.警告C.罚款D.吊销药品经营许可证甲某患有癌症，2015 年 5 月 1 日至 15 日在医院住院，经过手术后出院。由于疼痛难忍，家属通过同一家医院门诊为其开具杜冷丁
7、(即盐酸哌替啶)。（分数：6.00）(1).2015 年 5 月 1 日至 15 日，医院为缓解甲某疼痛而开具的麻醉药品和第一类精神药品处方用量应该为（分数：2.00）A.1 日常用量B.3 日常用量C.7 日常用量D.15 日常用量(2).医师在门诊为甲某开具杜冷丁处方时，与普通药品处方相同之处在于（分数：2.00）A.前记中有家属姓名、身份证号码B.处方用淡红色处方C.正文中有药品名称、剂型、规格、数量、用法用量D.药品金额在前记(3).医师在门诊为甲某开具杜冷丁处方用量应该为（分数：2.00）A.1 次常用量B.1 日常用量C.7 日常用量D.15 日常用量某药品批发企业所经营的药品均非
8、冷藏、冷冻药品，其中有一些药品需要拼箱，但是这有可能会影响药品质量。该企业采取了一系列措施来控制拼箱药品的质量。（分数：6.00）(1).该药品批发企业仓库不需要具备的设施设备是（分数：2.00）A.拼箱发货操作的作业区域和设备B.拼箱发货复核的作业区域和设备C.包装材料的存放场所D.自动调控温湿度及室内外空气交换的设备(2).该药品批发企业为了保证药品的代表性，收货和验收拼箱药品时应该（分数：2.00）A.至少检查一个最小包装B.可不打开最小包装C.开箱检查至最小包装D.可不开箱检查(3).该药品批发企业验收人员抽样验收拼箱药品，验收结束后应该采取的措施是（分数：2.00）A.将抽取的完好样
9、品放回原包装箱，加封并标示B.将抽取的完好样品放回新包装箱，加封并标示C.将抽取的部分样品放回原包装箱，加封并标示D.将抽取的部分样品放回新包装箱，加封并标示甲药品批发企业所经营的抗菌药物有头孢曲松(国产，安全、有效、耐药性影响较小且价格相对较低)、头孢曲松(进口，价格相对较高)、美罗培南(国产和进口，价格昂贵)，这些均为首营品种，国产药品均在监测期内，进口药品在国内上市已经超过 5 年。乙三级医院从该企业采购这三种药品用于临床治疗，临床部在临床用药过程中发现三种药品存在药品不良反应。（分数：10.00）(1).甲药品批发企业审核首营品种时，以下需要审核医药产品注册证的特殊使用级抗菌药物是（分
10、数：2.00）A.国内药品生产企业生产的头孢曲松B.台湾药品生产企业生产的头孢曲松C.香港药品生产企业生产的美罗培南D.瑞士药品生产企业生产的美罗培南(2).关于乙三级医院采购三种抗菌药物的说法，错误的是（分数：2.00）A.如果是一般治疗需要，三种抗菌药物一定在该医院抗菌药物供应目录中B.如果是特殊治疗需要，三种抗菌药物属于临时采购程序C.如果是某通用名抗菌药物国产药品替换进口药品，应经抗菌药物管理工作组讨论通过D.如果三种抗菌药物系调整品种，调整后的抗菌药物供应目录总品种数不得增加(3).乙三级医院应该报告所有药品不良反应的情况是（分数：2.00）A.国内药品生产企业生产的头孢曲松B.台湾
11、药品生产企业生产的头孢曲松C.香港药品生产企业生产的美罗培南D.瑞士药品生产企业生产的美罗培南(4).以下抗菌药物临床应用情况乙三级医院需要每年报告一次的是（分数：2.00）A.国内药品生产企业生产的头孢曲松B.台湾药品生产企业生产的头孢曲松C.香港药品生产企业生产的美罗培南D.瑞士药品生产企业生产的美罗培南(5).临床部对于发生的药品不良反应采取的应对措施，不包括（分数：2.00）A.积极救治患者B.立即向药学部门报告C.做好观察与记录D.立即向所在地县级卫生行政部门报告某三级医院抗菌药物供应目录中有以下抗菌药物：非限制使用级(庆大霉素)，限制使用级(依替米星、阿奇霉素)、特殊使用级(万古霉
12、素)。医疗机构在自查过程中发现有以下临床应用情况：甲医师将万古霉素用于门诊 5 次且无正当理由；依替米星频繁发生严重不良事件；药品批发企业违规销售阿奇霉素；万古霉素半年内使用量始终居于前列；甲医师开具万古霉素处方牟取不正当利益。药师在审核处方时对上述情况均有所发现，但是没有进行干预且无正当理由。（分数：10.00）(1).医疗机构针对“甲医师将万古霉素用于门诊 5 次且无正当理由”的情况，给予的处罚不包括（分数：2.00）A.提出警告B.限制其万古霉素处方权C.限制其依替米星处方权D.限制其庆大霉素处方权(2).甲医师被限制处方权后，仍然在住院环节超适应症、超剂量使用庆大霉素且无正当理由，应该
13、给予的处罚是（分数：2.00）A.进一步限制其非限制使用级处方权B.取消其抗菌药物处方权C.暂停其抗菌药物处方权D.吊销执业医师资格证书(3).甲医师最终被认定开具万古霉素处方牟取不正当利益，应该给予处罚的机构是（分数：2.00）A.医疗机构B.县级卫生行政部门C.设区的市级卫生行政部门D.省级卫生行政部门(4).案例情景中的第 2、3、4 种情况，医疗机构应该采取的措施是（分数：2.00）A.抗菌药物应用情况公示B.抗菌药物应用情况报告C.抗菌药物应用异常情况调查D.取消其处方权(5).该医院对相关药师可以采取的处罚措施是（分数：2.00）A.取消其抗菌药物调剂资格B.取消其抗菌药物处方资格
14、C.给予警告D.限制其处方权2015 年 12 月 1 日，国家食品药品监督管理总局发布关于百令胶囊等 16 种药品转换为非处方药的公告，百令胶囊(每粒装 0.5 克)从处方药调整为乙类非处方药，按双跨品种管理。要求相关生产企业在 2016年 1 月 30 日前进行补充申请，并通知相关医疗机构、药品批发企业、药品零售企业。给出的该非处方药说明书中列有以下内容：补肾虚，益精气；个别患者有咽部不适、恶心、呕吐、胃肠不适、皮疹、瘙痒等；忌不易消化食物；感冒发热病人不宜服用；如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。（分数：10.00）(1).百令胶囊从处方药调整为乙类非处方药的原则是（分数：2
15、.00）A.限功能主治、限剂型、限疗程B.限功能主治、限剂量、限疗程C.安全、有效、经济D.应用安全、疗效确切、质量稳定和使用方便(2).关于百令胶囊按双跨品种管理的说法，错误的是（分数：2.00）A.不能扩大该药品的治疗范围B.不能改变该药品的用法C.药品用量也不能超出该药品的剂量范围D.作为乙类非处方药的功能主治来自于作为甲类处方药的功能主治(3).对百令胶囊提出从处方药转换为非处方药的补充申请的核准部门是（分数：2.00）A.国家药品监督管理部门B.药品生产企业所在地省级药品监督管理部门C.药品经营企业所在地省级药品监督管理部门D.医疗机构所在地省级药品监督管理部门(4).关于百令胶囊管
16、理措施的说法，错误的是（分数：2.00）A.该药品作为乙类非处方药时，可以由消费者自行购买、不需要医生及药师指导使用B.该药品作为乙类非处方药时，包装必须印有国家指定的绿色 OTC 专有标识C.百令胶囊的处方药和乙类非处方药包装颜色、商品名称应明显区别D.作为处方药的百令胶囊必须凭医师处方经药师审核后才能购买，并且不能在大众媒介发布广告(5).执业药师可以阅读作为乙类非处方药的百令胶囊的说明书获取的信息不属于注意事项的是（分数：2.00）A.个别患者有咽部不适、恶心、呕吐、胃肠不适、皮疹、瘙痒等B.忌不易消化食物C.感冒发热病人不宜服用D.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师某药品零
17、售连锁企业零售的药品包括非处方药、双跨品种、单轨制处方药、双轨制处方药。所谓单轨制处方药主要指只能凭医师处方才能销售的处方药；双轨制处方药是不凭处方也可以销售的处方药。（分数：8.00）(1).属于该机构经营的单轨制处方药的是（分数：2.00）A.终止妊娠药品B.蛋白同化制剂C.疫苗D.曲马多单方制剂(2).有可能属于该机构经营的双跨药品的是（分数：2.00）A.升汞B.曲马多口服复方制剂C.鱼金注射液D.含麻黄碱类复方制剂(3).该机构执业药师在销售单轨制处方药时的措施不包括（分数：2.00）A.负责处方的审核监督B.审查处方的合法性C.开架自选指导消费者购药D.审查处方内容对特殊人群用药的
18、合理性(4).该机构销售第 2 小题中的药品的管理措施不包括（分数：2.00）A.开架自选销售B.设置专柜销售C.专人管理、专册登记购买人姓名和身份证号码D.发现大量多次购买时，立即报告当地药品监督管理部门和公安机关2014 年 11 月，某医药集团公司在北京市成立，然后以此为基础先后成立了分公司甲专门从事药品批发、分公司乙专门从事药品零售，这两家企业的业务范围只在北京市，经营的药品包括疫苗、胰岛素、复方甘草片、布桂嗪、A 型肉毒毒素制剂、雄黄、中成药、化学药品制剂等。（分数：10.00）(1).上述信息中有关分公司甲成立过程的事项，正确的是（分数：2.00）A.该公司成立前需要向国家药品监督
19、管理部门申请B.该公司的经营范围不包含医疗用毒性药品C.该公司采购雄黄必须从全国集中统一定点生产的企业购入D.该公司经营布桂嗪这类药品需要经国家药品监督管理部门批准(2).上述信息中有关分公司乙核定经营范围的说法，正确的是（分数：2.00）A.县级药品监督管理部门按该公司申请直接确定其经营范围B.该公司可以开架自选复方甘草片C.该公司应该允许消费者自主选择购买胰岛素D.该公司可以经营雄黄，但 A 型肉毒毒素制剂不允许经营(3).上述信息中该医药集团经营疫苗的决策和行为，合法的是（分数：2.00）A.将第二类疫苗业务给予乙公司经营B.具有合法经营资质的公司须向北京市药品监督管理部门申请换发许可证
20、C.具有合法经营资质的公司发现质量可疑疫苗进行退货D.疫苗购销记录保存至超过疫苗有效期 2 年备查(4).上述信息中有关复方甘草片的管理措施，正确的是（分数：2.00）A.从药品生产企业直接购进的可销售给外省药品零售企业B.从药品批发企业购进的可销售给外省药品零售企业C.从药品批发企业购进的可销售给外省医疗机构D.复方甘草片不允许和含麻黄碱类复方制剂混放(5).上述信息中有关胰岛素的管理措施，错误的是（分数：2.00）A.胰岛素按兴奋剂肽类激素管理B.验收记录至少保存 5 年C.乙公司的执业药师应对购买胰岛素的患者提供用药指导D.胰岛素说明书上应注明“运动员慎用”“药品零售药店甲”经营的药品有
21、处方药、甲类非处方药和乙类非处方药，该药店法人代表为执业药师。为了进一步提高药店药学服务水平，该药店 2014 年 6 月 5 日招聘了 1 名执业药师王某。2014 年 7 月 7 日，王某家中有急事请假。（分数：8.00）(1).王某的执业岗位应该是（分数：2.00）A.采购岗位B.验收岗位C.质量管理岗位D.处方审核岗位(2).王某对于乙类非处方药的认识，错误的是（分数：2.00）A.乙类非处方药专有标识的颜色为绿色，表示相对安全B.乙类非处方药的专有标识可以单色印刷C.乙类非处方药不可能是中西药复方制剂D.乙类非处方药可能是监测期内的药品(3).以下药店对药品的摆放方式，错误的是（分数
22、：2.00）A.处方药、非处方药分区陈列B.乙类非处方药开架自选C.在柜台摆放经营闹羊花D.拆零销售药品集中存放于拆零专柜或专区(4).2014 年 7 月 7 日，该药店可以不采取的措施是（分数：2.00）A.挂牌告知执业药师王某不在岗B.向所在地县级药品监督管理部门报告C.停止销售处方药D.停止销售甲类非处方药患者赵某，3 岁，患有流行性感冒。家长带着赵某到某三级医院门诊，门诊医生王某为其开具了小儿氨酚黄那敏颗粒(该药是复方制剂，非处方药，每袋含对乙酰氨基酚 125 毫克，马来酸氯苯那敏 0.5 毫克，人工牛黄 5 毫克)。家长买了药后，在回家的路上，发现这个药品的广告可以在电视、广播和报
23、纸上看到。（分数：8.00）(1).上述信息中的小儿氨酚黄那敏颗粒归属的药品类别及依据是（分数：2.00）A.甲类非处方药，该药是中西药复方制剂及儿童用药B.乙类非处方药，该药针对的是轻微疾病感冒C.甲类非处方药，该药针对的是轻微疾病感冒D.乙类非处方药，该药是中西药复方制剂及儿童用药(2).上述信息中的医生处方行为，违法的有（分数：2.00）A.处方用纸是淡绿色，右上角标注“儿科”B.该处方仅限赵某用药C.处方用量为 9 日用量D.处方如需延长有效期，需由王某注明有效期限，最长不得超过 3 天(3).上述信息中的赵某家长为赵某买药的说法，正确的是（分数：2.00）A.可以到零售药店购买此药品
24、B.只能在该医院门诊药房购买此药品C.经批准到零售药店购买此药品D.经批准到该医院门诊药房购买此药品(4).上述信息中的赵某家长看到的以下小儿氨酚黄那敏颗粒广告，合法的是（分数：2.00）A.该药品广告在某儿童画报上发布B.该药品广告在广播电台发布时，没有播药品广告批准文号C.该药品广告以儿童名义介绍此药品D.该药品广告在电视少儿频道发布某镇所在地属于农村地区，附近可以购药的地方有城乡集市贸易市场、中药材专业市场、个体诊所(中药材、中药饮片在其诊疗范围内)、单体药店、基层医疗卫生机构。医药卫生体制改革要求基层医疗卫生机构只能配备基本药物。某农村患者想购买克林霉素、没有实施批准文号管理的中药材和
25、中药饮片。克林霉素的特点是：属于非限制使用级抗菌药物；克林霉素磷酸酯外用溶液属于红色专有标识非处方药，假设该药在这个地区只允许销售这一种非处方药；盐酸克林霉素片剂、胶囊(0.15g)，盐酸克林霉素注射用无菌粉末(0.15g)属于国家基本药物；假设个体诊所常用药品和急救药品目录中克林霉素类只包括盐酸克林霉素胶囊(0.15g)，盐酸克林霉素注射用无菌粉末(0.15g)。假设上述行为均合法。（分数：8.00）(1).根据上述信息，农村患者购买药品的渠道合法的是（分数：1.60）A.从城乡贸易市场购买克林霉素磷酸酯外用溶液B.从个体诊所购买克林霉素磷酸酯外用溶液C.从城乡贸易市场购买没有实施批准文号管
26、理的中药饮片D.从个体诊所购买没有实施批准文号管理的中药材(2).根据上述信息，中药材专业市场未经批准不可以销售的药品不包括（分数：1.60）A.克林霉素磷酸酯外用溶液B.盐酸克林霉素片剂、胶囊(0.15g)C.没有实施批准文号管理的中药饮片D.没有实施批准文号管理的中药材(3).根据上述信息，基层医疗机构不可以销售的药品是（分数：1.60）A.克林霉素磷酸酯外用溶液B.盐酸克林霉素片剂(0.15g)C.盐酸克林霉素胶囊(0.15g)D.盐酸克林霉素注射用无菌粉末(0.15g)(4).根据上述信息，基层医疗机构使用克林霉素的说法，错误的是（分数：1.60）A.可以授予不具有医师资格证书的乡村医
27、生开具这种药品的处方权B.预防感染可以选用这种药物C.主要目标细菌耐药率超过 40%时，这种药品应慎重经验用药D.对此种药品超常处方 3 次以上且无正当理由的医师取消该抗菌药物处方权(5).根据上述信息，如果单体药店的经营范围只限非处方药，那么该药店可以销售（分数：1.60）A.克林霉素磷酸酯外用溶液B.盐酸克林霉素片剂(0.15g)C.盐酸克林霉素胶囊(0.15g)D.盐酸克林霉素注射用无菌粉末(0.15g)药事管理与法规-150 答案解析(总分：100.00，做题时间：90 分钟)一、综合分析选择题(总题数：13，分数：100.00)2009 年 12 月，“药品零售药店甲”经“乙省丙县药
28、品监督管理部门”审查、批准许可经营药品，当时核定的药品经营许可证经营范围是：中药材、中药饮片、中成药、化学药品制剂。后来，该药店通过GSP 认证，开始正常营业，准备增加经营抗生素制剂、改变药品零售药店名称，并办理了相关手续。2013年 1 月，新版 GSP 颁布，对于执业药师岗位提出了明确要求。但是，该药店法定代表人一直没有考取执业药师资格证。2014 年，该药店启动换发药品经营许可证程序，在审查中因执业药师配置问题，无法正常换证。为了维持运营，该药店决定加盟同一省份“药品零售连锁企业丁”，成为其门店。（分数：6.00）(1).该药店增加经营抗生素制剂、改变药品零售药店名称时，关于相关手续的说
29、法正确的是（分数：2.00）A.“增加经营抗生素制剂”需要在变更后 30 日，向“丙县药品监督管理部门”申请许可事项变更B.“改变药品零售药店名称”需要在变更前 30 日，向丙县工商行政管理部门申请登记事项变更C.登记事项变更后，由“丙县药品监督管理部门”在药品经营许可证副本上记录变更内容和时间 D.变更后的药品经营许可证自 2010 年 3 月重新计算有效期解析：解析 考查药品经营许可证变更。其一，许可事项变更和登记事项变更的内容一定要注意区分，选项 A 属于经营范围变化，是许可事项变更，选项 B 属于企业名称变化，属于工商管理部门的权限，是登记事项变更。但是此题的巧妙在于考查点是变更时间，
30、还有申请部门，许可事项变更是药品监督管理部门的权限当然要提前审查。根据国务院改革精神，登记事项变更无需工商部门审核，直接向药品监督管理部门申请变更。显然，无论是许可事项变更还是登记事项变更，申请部门均是药品监督管理部门。所以选项B，两个考查点均有错误，选项 A 是申请时间错了。其二，登记事项变更内容要在副本上记录，重新核发正本，并且有效期不变(对于许可事项也应如此)，所以选项 C 正确，D 错误。(2).2014 年该药店在申请换发药品经营许可证过程中，说法正确的是（分数：2.00）A.该药店申请换发许可证时间可以选择在 2014 年 8 月B.该药店申请换证不符合条件，“丙县药品监督管理部门
31、”有权力直接注销其许可证C.如果该药店不寻求加盟，直接关闭，许可证应由“丙县药品监督管理部门”吊销D.换证审查过程中，“丙县药品监督管理部门”将经营许可监督检查和换证工作合并进行 解析：解析 考查药品经营许可证换发、注销、缴销以及监督检查。其一，换发时间应该在药品有效期届满前 6 个月，选项 A 显然不符合要求，是错误的。其二，药品监督管理部门审查换证过程，发现不符合条件的，可限期 3 个月整改，所以选项 B 错误。其三，缴销是企业主动终止经营或关闭，可能没有违法事实；吊销一般有违法事实发生，所以选项 C 错误。其四，行政许可和监督检查程序简化是现在行政体制改革的大方向，并且选项 D 的说法也
32、符合考点的要求。(3).关于药品经营质量管理规范认证的说法，正确的是（分数：2.00）A.“药品零售药店甲”的 GSt，证书是由“丙县药品监督管理部门”核发的B.“药品零售药店甲”申请第一次 GSP 认证时，需要在认证前 6 个月没有经销假劣药品问题C.如果“药品零售药店甲”第一次申请认证不合格，该药店可在 3 个月后重新申请认证D.因为“药品零售药店甲”加盟成为“药品零售连锁企业丁”的门店，“乙省药品监督管理部门”应该组织对“药品零售连锁企业丁”进行 GSP 专项检查 解析：解析 考查 GSP 认证与检查。其一，药品零售药店的 GSP 认证由设区的市级局负责，药品批发企业的 GSP 认证由省
33、局核发证书，所以选项 A 错误。其二，选项 B 的时间应该是 12 个月，选项 C 的时间是6 个月，所以 B 和 C 错误。其三，“药品零售药店甲”的加盟造成“药品零售连锁企业丁”的门店数量发生变化，应该由所在地设区的市级药品监督管理部门启动专项检查程序，所以选项 D 正确。患者，男，4 岁，儿童多动症，某医生在门诊以商品名为其开具哌醋甲酯。哌醋甲酯系该医院根据最新公立医院改革相关文件采购。对这种药品的使用情况该医院进行了处方点评。（分数：4.00）(1).下列关于上述信息中该医生处方行为的说法，正确的是（分数：2.00）A.该医生可以是执业助理医师B.该医生开具哌醋甲酯的处方权由省级卫生行
34、政部门授予C.开具要用淡红色专用处方，右上角标注“麻”D.哌醋甲酯每张处方用量可以开具 10 日常用量 解析：解析 考查麻醉药品和第一类精神药品处方权、处方颜色、处方限量、精神药品目录。其一，麻醉药品和第一类精神药品处方由本医疗机构培训后授予执业医师，因此选项 A 和 B 均错误。其二，哌醋甲酯是第一类精神药品，处方为淡红色，但是右上角标注应该是“精一”，因此 C 错误。其三，哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过 15 日常用量，显然选项 D 正确。(2).下列关于上述信息中该医院采购和处方点评哌醋甲酯的说法，正确的是（分数：2.00）A.该医院必须通过以省为单位的药品招标体系采购哌
35、醋甲酯B.通过药师建立用药处方点评制度，医嘱除外C.处方点评结果作为医师定期考核和绩效管理依据 D.在任何情况下，该医院都严格限制儿童适宜品种、剂型、规格的配备解析：解析 考查医疗机构购进药品的具体要求。其一，儿科用药是通过直接挂网采购的，选项 A 说法错误。其二，处方点评制度包括医嘱点评，选项 B 错误。其三，属于因特殊诊疗需要使用其他剂型和剂量规格药品的情况，各医疗机构要放宽对儿童适宜品种、剂型、规格的配备限制，选项 D 错误。故答案为C。某药品零售药店经营范围包括曲马多口服复方制剂、消渴丸(含格列本脲，为 OTC)、维生素 C、阿司匹林(绿色标示 OTC)。药品监督管理部门执法人员发现该
36、药店这些药品都是不凭处方直接销售给消费者。（分数：6.00）(1).该药品零售药店经营时，不需要具备的证件或标志是（分数：2.00）A.药品经营许可证B.执业药师注册证C.经营非处方药药品的企业指南性标志D.乙类 OTC 准销标志 解析：解析 考查药店零售的许可事项及相关证件。由这个药店的经营范围可以看出，既有处方药，又有非处方药，所以 C 是必需的，而 A 和 B 是一般零售药店都需要具备的。D 则是普通商业企业销售乙类OTC 时需要具备的，但是它不需要有药品经营许可证。(2).关于药品销售行为的说法，正确的是（分数：2.00）A.曲马多口服复方制剂必须凭处方销售，一次销售数量不得超过 2
37、个最小包装 B.消渴丸安全性相比阿司匹林要高C.阿司匹林不可以开架自选销售D.曲马多口服复方制剂与维生素 C 不得陈列销售解析：解析 考查药店零售、不应作为乙类非处方药的情况。其一，曲马多口服复方制剂、单位剂量麻黄碱类药物含量大于 30mg(不合 30mg)的含麻黄碱类复方制剂销售很特别，要重点掌握。选项 A 正确。其二，消渴丸是中成药剂型，而其中含化学药品格列本脲，也就是中西药复方制剂，不可以列为乙类 OTC，也就是在这个情景中是甲类，而阿司匹林是乙类，选项 B 的说法是相反的。其三，处方药与非处方药分柜摆放，罂粟壳、第二类精神药品以及毒性中药品种不得陈列，处方药不得开架自选，可见 C 和
38、D 错误。(3).不属于案例情境中该药品监督管理部门权限范围的事项是（分数：2.00）A.对凭处方销售情况进行检查B.警告C.罚款D.吊销药品经营许可证 解析：解析 考查凭处方销售的法律责任。凭处方销售只涉及药品经营企业的部分药品，吊销许可证的处罚过重。甲某患有癌症，2015 年 5 月 1 日至 15 日在医院住院，经过手术后出院。由于疼痛难忍，家属通过同一家医院门诊为其开具杜冷丁(即盐酸哌替啶)。（分数：6.00）(1).2015 年 5 月 1 日至 15 日，医院为缓解甲某疼痛而开具的麻醉药品和第一类精神药品处方用量应该为（分数：2.00）A.1 日常用量 B.3 日常用量C.7 日常
39、用量D.15 日常用量解析：解析 考查处方限量。(2).医师在门诊为甲某开具杜冷丁处方时，与普通药品处方相同之处在于（分数：2.00）A.前记中有家属姓名、身份证号码B.处方用淡红色处方C.正文中有药品名称、剂型、规格、数量、用法用量 D.药品金额在前记解析：解析 考查处方内容、处方颜色。此题需要熟悉普通处方和特殊处方的格式才能解答。另外，还要注意选项 D 中的药品金额是在后记，是错误说法，既不属于普通药品处方，也不属于杜冷丁处方，应该首先排除。(3).医师在门诊为甲某开具杜冷丁处方用量应该为（分数：2.00）A.1 次常用量 B.1 日常用量C.7 日常用量D.15 日常用量解析：解析 考查
40、处方限量。某药品批发企业所经营的药品均非冷藏、冷冻药品，其中有一些药品需要拼箱，但是这有可能会影响药品质量。该企业采取了一系列措施来控制拼箱药品的质量。（分数：6.00）(1).该药品批发企业仓库不需要具备的设施设备是（分数：2.00）A.拼箱发货操作的作业区域和设备B.拼箱发货复核的作业区域和设备C.包装材料的存放场所D.自动调控温湿度及室内外空气交换的设备 解析：解析 考查 GSP 药品批发质量管理中的设施与设备。选项 A 和 B 是将拼箱发货业务所涉及的设施设备进行拆分。选项 D 错在将“有效”偷换概念为“自动”，使设施设备的要求提高了。(2).该药品批发企业为了保证药品的代表性，收货和
41、验收拼箱药品时应该（分数：2.00）A.至少检查一个最小包装B.可不打开最小包装C.开箱检查至最小包装 D.可不开箱检查解析：解析 考查 GSP 药品批发质量管理中的收货与验收。拼箱药品在拼箱时，大包装内药品已经和外界环境接触了，可能会影响药品质量，所以开箱检查至最小包装，可以降低药品质量风险。(3).该药品批发企业验收人员抽样验收拼箱药品，验收结束后应该采取的措施是（分数：2.00）A.将抽取的完好样品放回原包装箱，加封并标示 B.将抽取的完好样品放回新包装箱，加封并标示C.将抽取的部分样品放回原包装箱，加封并标示D.将抽取的部分样品放回新包装箱，加封并标示解析：解析 考查 GSP 药品批发
42、质量管理中的收货与验收。甲药品批发企业所经营的抗菌药物有头孢曲松(国产，安全、有效、耐药性影响较小且价格相对较低)、头孢曲松(进口，价格相对较高)、美罗培南(国产和进口，价格昂贵)，这些均为首营品种，国产药品均在监测期内，进口药品在国内上市已经超过 5 年。乙三级医院从该企业采购这三种药品用于临床治疗，临床部在临床用药过程中发现三种药品存在药品不良反应。（分数：10.00）(1).甲药品批发企业审核首营品种时，以下需要审核医药产品注册证的特殊使用级抗菌药物是（分数：2.00）A.国内药品生产企业生产的头孢曲松B.台湾药品生产企业生产的头孢曲松C.香港药品生产企业生产的美罗培南 D.瑞士药品生产
43、企业生产的美罗培南解析：解析 考查药品批准证明文件、抗菌药物分级管理。其一，由题干中的“医药产品注册证”可以排除 A 和 D。其二，由题干中的“特殊使用级抗菌药物”，可以判定该药价格昂贵。故答案为 C。(2).关于乙三级医院采购三种抗菌药物的说法，错误的是（分数：2.00）A.如果是一般治疗需要，三种抗菌药物一定在该医院抗菌药物供应目录中B.如果是特殊治疗需要，三种抗菌药物属于临时采购程序C.如果是某通用名抗菌药物国产药品替换进口药品，应经抗菌药物管理工作组讨论通过 D.如果三种抗菌药物系调整品种，调整后的抗菌药物供应目录总品种数不得增加解析：解析 考查 GSP 药品批发质量管理中的收货与验收
44、。选项 C 错在更换抗菌药物时应该经抗菌药物管理工作组二分之一以上成员审核同意后执行。(3).乙三级医院应该报告所有药品不良反应的情况是（分数：2.00）A.国内药品生产企业生产的头孢曲松 B.台湾药品生产企业生产的头孢曲松C.香港药品生产企业生产的美罗培南D.瑞士药品生产企业生产的美罗培南解析：解析 考查药品不良反应报告范围。国产药品在监测期内，要报告所有不良反应；进口药品上市超过 5 年，报告新的和严重不良反应。(4).以下抗菌药物临床应用情况乙三级医院需要每年报告一次的是（分数：2.00）A.国内药品生产企业生产的头孢曲松 B.台湾药品生产企业生产的头孢曲松C.香港药品生产企业生产的美罗
45、培南D.瑞士药品生产企业生产的美罗培南解析：解析 考查抗菌药物应用报告。非限制使用级每年报告一次，限制使用级和特殊使用级每半年报告一次。注意和药品生产企业定期安全性更新报告的报告周期“每满 1 年提交一次报告”和“每 5 年报告一次”对比。(5).临床部对于发生的药品不良反应采取的应对措施，不包括（分数：2.00）A.积极救治患者B.立即向药学部门报告C.做好观察与记录D.立即向所在地县级卫生行政部门报告 解析：解析 考查药物临床应用管理规定。选项 D 是针对用药错误、药品损害事件的措施。另外，临床部一般不可以越过医疗机构向政府部门报告，从这个角度也可以判断选项 D 存在问题。某三级医院抗菌药
46、物供应目录中有以下抗菌药物：非限制使用级(庆大霉素)，限制使用级(依替米星、阿奇霉素)、特殊使用级(万古霉素)。医疗机构在自查过程中发现有以下临床应用情况：甲医师将万古霉素用于门诊 5 次且无正当理由；依替米星频繁发生严重不良事件；药品批发企业违规销售阿奇霉素；万古霉素半年内使用量始终居于前列；甲医师开具万古霉素处方牟取不正当利益。药师在审核处方时对上述情况均有所发现，但是没有进行干预且无正当理由。（分数：10.00）(1).医疗机构针对“甲医师将万古霉素用于门诊 5 次且无正当理由”的情况，给予的处罚不包括（分数：2.00）A.提出警告B.限制其万古霉素处方权C.限制其依替米星处方权D.限制
47、其庆大霉素处方权 解析：解析 考查抗菌药物监督管理。医疗机构应该对出现抗菌药物超常处方 3 次以上且无正当理由的医师提出警告，限制其特殊使用级和限制使用级抗菌药物处方权。只有庆大霉素是非限制使用级抗菌药物，不在处方权限制范围内。故答案为 D。(2).甲医师被限制处方权后，仍然在住院环节超适应症、超剂量使用庆大霉素且无正当理由，应该给予的处罚是（分数：2.00）A.进一步限制其非限制使用级处方权B.取消其抗菌药物处方权 C.暂停其抗菌药物处方权D.吊销执业医师资格证书解析：解析 考查抗菌药物监督管理。医生被限制处方权后，仍出现超常处方且无正当理由的，医疗机构取消其处方权。注意这里并且没有明确抗菌
48、药物的类别，也就是所有抗菌药物均适用，包括非限制使用级抗菌药物。故答案为 B。(3).甲医师最终被认定开具万古霉素处方牟取不正当利益，应该给予处罚的机构是（分数：2.00）A.医疗机构 B.县级卫生行政部门C.设区的市级卫生行政部门D.省级卫生行政部门解析：解析 考查抗菌药物监督管理。题干属于医疗机构应取消抗菌药物处方权的情况，故处罚机构为医疗机构。故答案为 A。(4).案例情景中的第 2、3、4 种情况，医疗机构应该采取的措施是（分数：2.00）A.抗菌药物应用情况公示B.抗菌药物应用情况报告C.抗菌药物应用异常情况调查 D.取消其处方权解析：解析 考查抗菌药物应用异常情况调查。抗菌药物应用
49、异常情况调查事项包括：使用量异常增长的；半年内使用量始终居于前列的；经常超适应症、超剂量使用的；企业违规销售的；频繁发生严重不良事件的抗菌药物。此题是将事项作为题干，措施作为备选项，需要逆向思维。故答案为 C。(5).该医院对相关药师可以采取的处罚措施是（分数：2.00）A.取消其抗菌药物调剂资格 B.取消其抗菌药物处方资格C.给予警告D.限制其处方权解析：解析 考查抗菌药物监督管理。药师未按规定审核抗菌药物处方与用药医嘱造成严重后果的，发现处方不适宜、超常处方等情况未进行干预且无正当理由的，医疗机构应取消其药物调剂资格。故答案为A。2015 年 12 月 1 日，国家食品药品监督管理总局发布关于百令胶囊等 16 种药品转换为非处方药的公告，百令胶囊(每粒装 0.5 克)从处方药调整为乙类非处方药，按双跨品种管理。要求相关生产企业在 2016年 1 月 30 日前进行补充申请，并通知相关医疗机构、药品批发企业、药品零售企业。给出的该非处方药说明书中列有以下内容：补肾虚，益精气；个别患者有咽部不适、恶心、呕
