1、药事管理与法规-149 及答案解析(总分：100.00，做题时间：90 分钟)一、配伍选择题(总题数：20，分数：100.00) A.1 名 B.3 名 C.5 名 D.7 名（分数：2.00）(1).二级医院临床药师不少于（分数：1.00）A.B.C.D.(2).三级医院临床药师不少于（分数：1.00）A.B.C.D. A.药事管理与药物治疗学委员会(组) B.药学部门 C.药品不良反应监测机构 D.县级卫生行政部门（分数：3.00）(1).医疗机构临床科室发现药品不良反应、用药错误和药品损害事件后，立即报告（分数：1.00）A.B.C.D.(2).医疗机构需要将药品不良反应报告（分数：1.
2、00）A.B.C.D.(3).医疗机构需要将用药错误、药品损害事件立即报告（分数：1.00）A.B.C.D. A.经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低 B.价格相对较高 C.价格昂贵 D.具有药品不良反应（分数：3.00）(1).属于特殊使用级抗菌药物特点的是（分数：1.00）A.B.C.D.(2).属于限制使用级抗菌药物特点的是（分数：1.00）A.B.C.D.(3).属于非限制使用级抗菌药物特点的是（分数：1.00）A.B.C.D. A.6 个月 B.12 个月 C.24 个月 D.36 个月（分数：4.00）(1).抗菌药物被清退或更换后不得重新进入本医疗机构
3、抗菌药物供应目录的时限为（分数：1.00）A.B.C.D.(2).医师处方权和药师药物调剂资格被取消后不得恢复的时限为（分数：1.00）A.B.C.D.(3).非限制使用级抗菌药物临床应用情况报告一次的时限为（分数：1.00）A.B.C.D.(4).限制使用级和特殊使用级抗菌药物临床应用情况报告一次的时限为（分数：1.00）A.B.C.D. A.30% B.40% C.50% D.75%（分数：4.00）(1).应暂停针对此目标临床用药，然后根据追踪细菌耐药监测结果再决定是否恢复临床应用的抗菌药物，其主要目标细菌耐药率超过（分数：1.00）A.B.C.D.(2).应及时将预警信息通报本医疗机构
4、医务人员的抗菌药物，其主要目标细菌耐药率超过（分数：1.00）A.B.C.D.(3).应慎重经验用药的抗菌药物，其主要目标细菌耐药率超过（分数：1.00）A.B.C.D.(4).应参照药敏试验结果选用的抗菌药物，其主要目标细菌耐药率超过（分数：1.00）A.B.C.D. A.主要目标细菌耐药率超过 40%的限制使用级抗菌药物 B.主要目标细菌耐药率超过 50%的限制使用级抗菌药物 C.主要目标细菌耐药率超过 40%的特殊使用级抗菌药物 D.主要目标细菌耐药率超过 75%的非限制使用级抗菌药物（分数：8.00）(1).严重感染时选用且需慎重经验用药的抗菌药物是（分数：2.00）A.B.C.D.(
5、2).病原菌只对此药物敏感且需参照药敏试验结果由中级以上职称医师选用的是（分数：2.00）A.B.C.D.(3).应经抗菌药物管理工作组指定专业技术人员会诊同意后才可慎重经验用药的是（分数：2.00）A.B.C.D.(4).不太可能存在的抗菌药物是（分数：2.00）A.B.C.D. A.3 次 B.3 例次 C.5 次 D.5 例次（分数：4.00）(1).医疗机构应当提出警告、限制其特殊使用级和限制使用级抗菌药物处方权的情况是处方医师无正当理由出现抗菌药物超常处方次数超过（分数：2.00）A.B.C.D.(2).同一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序原则上每年不得超过（分数：2.00）A.B
6、.C.D. A.每年报告一次 B.每满 1 年报告一次 C.每半年报告一次 D.每 5 年报告一次（分数：4.00）(1).400，新药监测期内的国产药品，应自取得药品批准文号之日起报告定期安全性更新报告的频次是（分数：2.00）A.B.C.D.(2).特殊使用级抗菌药物临床应用情况报告的频次是（分数：2.00）A.B.C.D. A.医疗机构 B.县级卫生行政部门 C.省级卫生行政部门 D.国家卫生行政部门（分数：8.00）(1).全国细菌耐药监测网的建立部门是（分数：2.00）A.B.C.D.(2).三级医院医师出现抗菌药物超常处方 3 次以上且无正当理由，而限制医师特殊使用级处方权的部门是
7、（分数：2.00）A.B.C.D.(3).二级医院医师抗菌药物考核不合格取消其处方权的部门是（分数：2.00）A.B.C.D.(4).乡镇卫生院药师发现抗菌药物处方不适宜但未进行干预且无正当理由，取消其药物调剂资格的部门是（分数：2.00）A.B.C.D. A.异常情况调查 B.诫勉谈话 C.限制其特殊使用级和限制使用级抗菌药物处方权 D.取消抗菌药物处方权（分数：6.00）(1).出现抗菌药物超常处方 3 次以上且无正当理由的医师，应该（分数：2.00）A.B.C.D.(2).未按规定开具抗菌药物处方或未按规定使用抗菌药物，造成严重后果的，应该（分数：2.00）A.B.C.D.(3).对在抗
8、菌药物使用中存在严重医疗质量安全隐患的各级各类医疗机构负责人进行（分数：2.00）A.B.C.D. A.应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便 B.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应的药品 C.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备 D.限适应症、限剂量、限疗程（分数：8.00）(1).基本医疗保险药品目录的确定原则是（分数：2.00）A.B.C.D.(2).非处方药的遴选原则是（分数：2.00）A.B.C.D.(3).基本药物的遴选原则是（分数：2.00）A.B.C.D.(4).药品既可以作为处方药，又可以作为非处方药的双重
9、身份的依据是（分数：2.00）A.B.C.D. A.基本医疗保险药品(甲类目录) B.基本医疗保险药品(乙类目录) C.基本药物 D.非处方药（分数：6.00）(1).遴选过程中不强调“价格合理”的是（分数：2.00）A.B.C.D.(2).遴选过程强调“价格合理”和“基本保障”的是（分数：2.00）A.B.C.D.(3).遴选过程中强调“价格合理”且在同类药品中价格偏低的是（分数：2.00）A.B.C.D. A.应用安全 B.疗效确切 C.质量稳定 D.使用方便（分数：8.00）(1).“个别含麻醉药品和精神药品复方制剂可以作为非处方药”体现了非处方药遴选原则的（分数：2.00）A.B.C.
10、D.(2).“不需要经常调整剂量”体现了非处方药遴选原则的（分数：2.00）A.B.C.D.(3).“连续使用不引起耐药性”体现了非处方药遴选原则的（分数：2.00）A.B.C.D.(4).“不用经过特殊检查和试验即可使用”体现了非处方药遴选原则的（分数：2.00）A.B.C.D. A.应用安全 B.疗效确切 C.质量稳定 D.使用方便（分数：4.00）(1).“制剂及其成分具有法定质量标准”体现了非处方药遴选原则的（分数：2.00）A.B.C.D.(2).“原料药、药用辅料、中药材、中药饮片不能作为非处方药使用”体现了非处方药遴选原则的（分数：2.00）A.B.C.D. A.一般口服和外用剂
11、型 B.中药注射剂型 C.中成药含大毒药材外用制剂 D.含曲马多口服复方制剂（分数：4.00）(1).在零售药店必须凭处方销售且在药品生产企业不可委托生产的是（分数：2.00）A.B.C.D.(2).如果是非处方药，一定是甲类非处方药的是（分数：2.00）A.B.C.D. A.中药材 B.中药饮片 C.组方中包括无国家或省级药品标准药材但是药食同源的中成药 D.中西药复方制剂（分数：4.00）(1).一定是处方药且在经营和使用过程不可分包装的是（分数：2.00）A.B.C.D.(2).如果是非处方药，一定是甲类非处方药且不可以申请注册医疗机构制剂品种的是（分数：2.00）A.B.C.D. A.
12、A 型药品不良反应 B.B 型药品不良反应 C.C 型药品不良反应 D.D 型药品不良反应（分数：6.00）(1).与药物正常药理作用无关，与用药剂量无关，常规毒理学筛查不能发现，发生率低而死亡率高的不良反应是（分数：2.00）A.B.C.D.(2).多发生在长期用药后，潜伏期长，难以预测的不良反应是（分数：2.00）A.B.C.D.(3).常与剂量有关，多数可预测，发生率较高而死亡率较低的不良反应是（分数：2.00）A.B.C.D. A.公立医院 B.基层医疗卫生机构 C.个体诊所 D.互联网医院（分数：4.00）(1).委托省级药品采购机构集中议价采购急救、抢救药品的是（分数：2.00）A
13、.B.C.D.(2).通过该平台直接与企业议价采购急救、抢救药品的是（分数：2.00）A.B.C.D. A.自取得药品经营许可证之日起 30 日内 B.自取得药品生产证明文件或经批准正式生产日起 30 日内 C.自收到申请之日起 3 个月内 D.自收到申请之日起 6 个月内（分数：6.00）(1).新开办药品批发企业和药品零售企业，申请 GSP 认证的时限为（分数：2.00）A.B.C.D.(2).新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或新增生产剂型，申请 GMP 认证的时限为（分数：2.00）A.B.C.D.(3).受理申请的药品监督管理部门或者药品监督管理机构进行 GSP 认证的
14、时限为（分数：2.00）A.B.C.D. A.经办机构和医药机构双方的基本权益和义务，购买的医疗、药品服务范围等 B.服务人群、服务范围、服务内容、服务质量、费用结算、违约处理 C.医药机构一段时期提供的服务量、付费方式、付费办法和标准、考核指标以及其他管理要求 D.总额控制指标、具体付费方式、付费标准、费用审核与控制、药品和诊疗项目以及医用材料管理、监督检查、医保医生管理、信息数据传输标准根据关于完善基本医疗保险定点医药机构协议管理的指导意见（分数：4.00）(1).可在短期协议中明确的内容是（分数：2.00）A.B.C.D.(2).可在长期协议中约定的内容是（分数：2.00）A.B.C.D
15、.药事管理与法规-149 答案解析(总分：100.00，做题时间：90 分钟)一、配伍选择题(总题数：20，分数：100.00) A.1 名 B.3 名 C.5 名 D.7 名（分数：2.00）(1).二级医院临床药师不少于（分数：1.00）A.B. C.D.解析：(2).三级医院临床药师不少于（分数：1.00）A.B.C. D.解析：解析 考查药物临床应用管理规定。 A.药事管理与药物治疗学委员会(组) B.药学部门 C.药品不良反应监测机构 D.县级卫生行政部门（分数：3.00）(1).医疗机构临床科室发现药品不良反应、用药错误和药品损害事件后，立即报告（分数：1.00）A.B. C.D.
16、解析：(2).医疗机构需要将药品不良反应报告（分数：1.00）A.B.C. D.解析：(3).医疗机构需要将用药错误、药品损害事件立即报告（分数：1.00）A.B.C.D. 解析：解析 考查药物临床应用管理规定。此题涉及部门间职责分工、医疗机构内部职责分工，这是执业药师考试常用的命题方法。医疗机构内临床科室负责治疗，药学部门负责收集不良反应上报。 A.经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低 B.价格相对较高 C.价格昂贵 D.具有药品不良反应（分数：3.00）(1).属于特殊使用级抗菌药物特点的是（分数：1.00）A.B.C. D.解析：(2).属于限制使用级抗菌药物
17、特点的是（分数：1.00）A.B. C.D.解析：(3).属于非限制使用级抗菌药物特点的是（分数：1.00）A. B.C.D.解析：解析 考查抗菌药物分级管理。选项 D 是任何药品都具有的特点，先排除。其他选项解答的关键是价格高低。 A.6 个月 B.12 个月 C.24 个月 D.36 个月（分数：4.00）(1).抗菌药物被清退或更换后不得重新进入本医疗机构抗菌药物供应目录的时限为（分数：1.00）A.B. C.D.解析：(2).医师处方权和药师药物调剂资格被取消后不得恢复的时限为（分数：1.00）A. B.C.D.解析：(3).非限制使用级抗菌药物临床应用情况报告一次的时限为（分数：1.
18、00）A.B. C.D.解析：(4).限制使用级和特殊使用级抗菌药物临床应用情况报告一次的时限为（分数：1.00）A. B.C.D.解析：解析 考查抗菌药物遴选和定期评估制度、抗菌药物应用的报告、抗菌药物监督管理。第 3 小题和第 4 小题有关联，非限制使用级相当安全、有效、经济，可以报告时限适当增大，为每年报告一次；限制使用级和特殊使用级则是安全、有效、经济存在问题需每半年报告一次。 A.30% B.40% C.50% D.75%（分数：4.00）(1).应暂停针对此目标临床用药，然后根据追踪细菌耐药监测结果再决定是否恢复临床应用的抗菌药物，其主要目标细菌耐药率超过（分数：1.00）A.B.
19、C.D. 解析：(2).应及时将预警信息通报本医疗机构医务人员的抗菌药物，其主要目标细菌耐药率超过（分数：1.00）A. B.C.D.解析：(3).应慎重经验用药的抗菌药物，其主要目标细菌耐药率超过（分数：1.00）A.B. C.D.解析：(4).应参照药敏试验结果选用的抗菌药物，其主要目标细菌耐药率超过（分数：1.00）A.B.C. D.解析：解析 考查抗菌药物细菌耐药预警机制。 A.主要目标细菌耐药率超过 40%的限制使用级抗菌药物 B.主要目标细菌耐药率超过 50%的限制使用级抗菌药物 C.主要目标细菌耐药率超过 40%的特殊使用级抗菌药物 D.主要目标细菌耐药率超过 75%的非限制使用
20、级抗菌药物（分数：8.00）(1).严重感染时选用且需慎重经验用药的抗菌药物是（分数：2.00）A. B.C.D.解析：(2).病原菌只对此药物敏感且需参照药敏试验结果由中级以上职称医师选用的是（分数：2.00）A.B. C.D.解析：(3).应经抗菌药物管理工作组指定专业技术人员会诊同意后才可慎重经验用药的是（分数：2.00）A.B.C. D.解析：(4).不太可能存在的抗菌药物是（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：解析 考查抗菌药物的应用、细菌耐药预警机制、处方权授予、分级管理。这组题目是将四个考点进行关联命题，增加了难度。根据抗菌药物分级管理，非限制使用级抗菌药物细菌耐药性应较小，
21、而选项 D 耐药率为 75%，所以属于这种情况的抗菌药物不存在。 A.3 次 B.3 例次 C.5 次 D.5 例次（分数：4.00）(1).医疗机构应当提出警告、限制其特殊使用级和限制使用级抗菌药物处方权的情况是处方医师无正当理由出现抗菌药物超常处方次数超过（分数：2.00）A. B.C.D.解析：(2).同一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序原则上每年不得超过（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：解析 考查抗菌药物采购、监督管理。 A.每年报告一次 B.每满 1 年报告一次 C.每半年报告一次 D.每 5 年报告一次（分数：4.00）(1).400，新药监测期内的国产药品，应自取得药品
22、批准文号之日起报告定期安全性更新报告的频次是（分数：2.00）A.B. C.D.解析：(2).特殊使用级抗菌药物临床应用情况报告的频次是（分数：2.00）A.B.C. D.解析：解析 考查药品不良反应定期安全性更新报告、抗菌药物应用报告。注意选项 A 与 B 不同，比如自 2015 年 3 月 2 日开始计算，“每年报告一次”即是 2015 年报告，而“每满 1 年报告一次”则是要到2016 年 3 月 1 日报告。 A.医疗机构 B.县级卫生行政部门 C.省级卫生行政部门 D.国家卫生行政部门（分数：8.00）(1).全国细菌耐药监测网的建立部门是（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：(
23、2).三级医院医师出现抗菌药物超常处方 3 次以上且无正当理由，而限制医师特殊使用级处方权的部门是（分数：2.00）A. B.C.D.解析：(3).二级医院医师抗菌药物考核不合格取消其处方权的部门是（分数：2.00）A. B.C.D.解析：(4).乡镇卫生院药师发现抗菌药物处方不适宜但未进行干预且无正当理由，取消其药物调剂资格的部门是（分数：2.00）A.B. C.D.解析：解析 考查抗菌药物监督管理、抗菌药物处方权的授予。第 4 小题提示我们一定要灵活理解法条，谁授予资格，谁就是知情人，谁才有资格取消其资格。 A.异常情况调查 B.诫勉谈话 C.限制其特殊使用级和限制使用级抗菌药物处方权 D
24、.取消抗菌药物处方权（分数：6.00）(1).出现抗菌药物超常处方 3 次以上且无正当理由的医师，应该（分数：2.00）A.B.C. D.解析：(2).未按规定开具抗菌药物处方或未按规定使用抗菌药物，造成严重后果的，应该（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：(3).对在抗菌药物使用中存在严重医疗质量安全隐患的各级各类医疗机构负责人进行（分数：2.00）A.B. C.D.解析：解析 考查抗菌药物监督管理。 A.应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便 B.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应的药品 C.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和
25、基层能够配备 D.限适应症、限剂量、限疗程（分数：8.00）(1).基本医疗保险药品目录的确定原则是（分数：2.00）A.B. C.D.解析：(2).非处方药的遴选原则是（分数：2.00）A. B.C.D.解析：(3).基本药物的遴选原则是（分数：2.00）A.B.C. D.解析：(4).药品既可以作为处方药，又可以作为非处方药的双重身份的依据是（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：解析 考查非处方药遴选原则、基本药物遴选原则、基本医疗保险药品目录确定原则、“双跨”药品的界定。 A.基本医疗保险药品(甲类目录) B.基本医疗保险药品(乙类目录) C.基本药物 D.非处方药（分数：6.00）
26、(1).遴选过程中不强调“价格合理”的是（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：(2).遴选过程强调“价格合理”和“基本保障”的是（分数：2.00）A.B.C. D.解析：(3).遴选过程中强调“价格合理”且在同类药品中价格偏低的是（分数：2.00）A. B.C.D.解析：解析 考查非处方药遴选原则、基本药物遴选原则、基本医疗保险药品目录确定原则和目录分类。此题相比上一组题难度提高了，需要从这几类药品目录的功能角度去理解，非处方药是为了药品分类管理，不关注经济性；而基本药物目录、基本医疗保险药品目录是医药卫生体制改革的重要措施，政府需要投入，需关注经济性。 A.应用安全 B.疗效确切 C.质
27、量稳定 D.使用方便（分数：8.00）(1).“个别含麻醉药品和精神药品复方制剂可以作为非处方药”体现了非处方药遴选原则的（分数：2.00）A. B.C.D.解析：(2).“不需要经常调整剂量”体现了非处方药遴选原则的（分数：2.00）A.B. C.D.解析：(3).“连续使用不引起耐药性”体现了非处方药遴选原则的（分数：2.00）A.B. C.D.解析：(4).“不用经过特殊检查和试验即可使用”体现了非处方药遴选原则的（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：解析 考查非处方药遴选原则。 A.应用安全 B.疗效确切 C.质量稳定 D.使用方便（分数：4.00）(1).“制剂及其成分具有法定质
28、量标准”体现了非处方药遴选原则的（分数：2.00）A.B.C. D.解析：(2).“原料药、药用辅料、中药材、中药饮片不能作为非处方药使用”体现了非处方药遴选原则的（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：解析 考查非处方药遴选原则、处方药转换为非处方药。 A.一般口服和外用剂型 B.中药注射剂型 C.中成药含大毒药材外用制剂 D.含曲马多口服复方制剂（分数：4.00）(1).在零售药店必须凭处方销售且在药品生产企业不可委托生产的是（分数：2.00）A.B. C.D.解析：(2).如果是非处方药，一定是甲类非处方药的是（分数：2.00）A.B.C. D.解析：解析 考查处方药转换为非处方药、药
29、品委托生产的品种限制。 A.中药材 B.中药饮片 C.组方中包括无国家或省级药品标准药材但是药食同源的中成药 D.中西药复方制剂（分数：4.00）(1).一定是处方药且在经营和使用过程不可分包装的是（分数：2.00）A.B. C.D.解析：(2).如果是非处方药，一定是甲类非处方药且不可以申请注册医疗机构制剂品种的是（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：解析 考查处方药转换为非处方药、中药饮片管理、医疗机构自配制剂品种范围。 A.A 型药品不良反应 B.B 型药品不良反应 C.C 型药品不良反应 D.D 型药品不良反应（分数：6.00）(1).与药物正常药理作用无关，与用药剂量无关，常规毒
30、理学筛查不能发现，发生率低而死亡率高的不良反应是（分数：2.00）A.B. C.D.解析：(2).多发生在长期用药后，潜伏期长，难以预测的不良反应是（分数：2.00）A.B.C. D.解析：(3).常与剂量有关，多数可预测，发生率较高而死亡率较低的不良反应是（分数：2.00）A. B.C.D.解析：解析 考查药品不良反应药理学分类。 A.公立医院 B.基层医疗卫生机构 C.个体诊所 D.互联网医院（分数：4.00）(1).委托省级药品采购机构集中议价采购急救、抢救药品的是（分数：2.00）A.B. C.D.解析：(2).通过该平台直接与企业议价采购急救、抢救药品的是（分数：2.00）A. B.
31、C.D.解析：解析 考查急(抢)救药品采购供应。基层医疗卫生机构需要的急(抢)救药品委托省级药品采购机构集中议价采购。各省(区、市)药品集中采购管理机构将本省(区、市)确定的急(抢)救药品直接挂网采购，公立医院通过该平台直接与企业议价采购。 A.自取得药品经营许可证之日起 30 日内 B.自取得药品生产证明文件或经批准正式生产日起 30 日内 C.自收到申请之日起 3 个月内 D.自收到申请之日起 6 个月内（分数：6.00）(1).新开办药品批发企业和药品零售企业，申请 GSP 认证的时限为（分数：2.00）A. B.C.D.解析：(2).新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或新
32、增生产剂型，申请 GMP 认证的时限为（分数：2.00）A.B. C.D.解析：(3).受理申请的药品监督管理部门或者药品监督管理机构进行 GSP 认证的时限为（分数：2.00）A.B.C. D.解析：解析 考查 GSP 认证管理。此题可以帮助理解 GSP 认证管理与 GMP 认证管理的区别，GSP 以经营企业资格获得为前提，GMP 以药品生产资格获得为前提。另外，GMP 认证比 GSP 认证要复杂，所以受理申请的药品监督管理部门进行 GMP 认证的时限为 6 个月内。 A.经办机构和医药机构双方的基本权益和义务，购买的医疗、药品服务范围等 B.服务人群、服务范围、服务内容、服务质量、费用结算、违约处理 C.医药机构一段时期提供的服务量、付费方式、付费办法和标准、考核指标以及其他管理要求 D.总额控制指标、具体付费方式、付费标准、费用审核与控制、药品和诊疗项目以及医用材料管理、监督检查、医保医生管理、信息数据传输标准根据关于完善基本医疗保险定点医药机构协议管理的指导意见（分数：4.00）(1).可在短期协议中明确的内容是（分数：2.00）A.B.C. D.解析：(2).可在长期协议中约定的内容是（分数：2.00）A. B.C.D.解析：解析 考查基本医疗保险医药机构管理。选项 B 是服务协议的基本内容，选项 C 是服务协议的细化内容。
