1、药事管理与法规-140 及答案解析(总分：100.00，做题时间：90 分钟)一、多项选择题(总题数：60，分数：100.00)1.根据药品经营质量管理规范，以下有关药品批发企业委托运输的说法，正确的有（分数：1.00）A.企业应对承运方运输药品的质量保障能力进行外审B.承运方符合相关运输设施设备条件和要求方可委托运输C.用车辆运输的，需留存驾驶人员驾驶证复印件D.委托运输记录保存 5 年2.根据药品经营质量管理规范，药品批发企业药品运输安全管理措施的目的包括（分数：1.00）A.防止在运输过程中发生药品盗抢事故B.防止在运输过程中发生药品遗失事故C.防止在运输过程中发生药品调换事故D.防止在
2、运输过程中发生药品污染事故3.根据药品经营质量管理规范，药品批发企业药品退货管理的目的包括（分数：1.00）A.保证退货环节药品质量B.保证退货环节药品安全C.防止混入假冒药品D.协助加强药品召回管理4.根据药品经营质量管理规范，药品批发企业制定的投诉管理操作规程内容包括（分数：1.00）A.投诉渠道及方式B.药品质量责任C.调查与评估D.反馈和事后跟踪5.根据药品经营质量管理规范，以下关于药品批发企业投诉管理的说法，正确的有（分数：1.00）A.企业应配备专职人员负责售后投诉管理B.立即通知供货单位及药品生产企业C.做好投诉管理记录D.及时将投诉及处理结果等信息记入档案6.根据药品经营质量管
3、理规范，药品零售企业的经营条件包括（分数：1.00）A.组织机构和人员B.设施设备C.质量管理文件D.计算机系统7.根据药品经营质量管理规范，设置库房的药品零售企业不得存放与经营活动无关的物品及私人用品的区域包括（分数：1.00）A.采购区域B.储存区域C.陈列区域D.销售区域8.根据药品经营质量管理规范，药品零售企业制定的质量管理文件内容包括（分数：1.00）A.质量管理制度B.岗位职责C.操作规程D.档案、记录和凭证9.根据药品经营质量管理规范，不设置库房的药品零售企业制定的岗位职责包括（分数：1.00）A.处方审核、调配岗位职责B.营业员岗位职责C.企业负责人岗位职责D.养护岗位职责10
4、.根据药品经营质量管理规范，设置库房的药品零售企业制定的操作规程包括（分数：1.00）A.药品销售操作规程B.药品拆零销售操作规程C.库房冷藏药品存放的操作规程D.营业场所药品陈列及检查操作规程11.根据药品经营质量管理规范，药品批发企业和药品零售企业均需建立的记录包括（分数：1.00）A.陈列检查记录B.不合格药品处理记录C.药品销售记录D.销后退回记录12.根据药品经营质量管理规范，药品零售企业在经营过程中对相关文件既可以保存原件，也可以保存复印件的是（分数：1.00）A.处方B.药品拆零销售说明书C.采购记录D.销售凭证13.根据药品经营质量管理规范，药品零售企业开具的销售凭证、药品拆零
5、销售记录和拆零销售包装均应该注明的内容是（分数：1.00）A.通用名称B.规格C.批号D.有效期14.药品零售企业药品拆零销售包装和处方正文均应该注明的内容主要包括（分数：1.00）A.通用名称B.剂型C.规格D.用法用量15.药品监督管理部门对药品经营企业进行监督管理的措施主要包括（分数：1.00）A.事前市场准入B.审批认证C.监督检查D.药品追溯体系16.GSP 监督检查主要包括（分数：1.00）A.跟踪检查B.现场检查C.日常抽查D.专项检查17.关于申请提供互联网药品信息服务应该具备的条件的说法错误的有（分数：1.00）A.符合国家药品监督管理部门颁布的互联网信息服务管理办法B.提供
6、者可以是个人C.具有开展互联网信息服务活动相适应的专业人员、设施及相关制度D.具有 1 名熟悉药品、医疗器械管理法律、法规及相关专业知识或依法经资格认定的相关技术人员18.医疗机构药事管理的主要内容包括（分数：1.00）A.组织机构管理B.药物临床应用管理C.药剂管理D.药学专业技术人员配置与管理19.关于药学部门的人员要求的说法，正确的是（分数：1.00）A.医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的 8%B.三级综合医院中具有副高级以上药学职称的药学专业技术人员不应低于 13%C.二级以上医院药学部门负责人应具有高等学校药学专业或临床药学专业本科以上学历或本专业高级技术职称D
7、.诊所药学部门负责人应具有高等学校药学专业专科以上或中等学校药学专业学历或药师以上职称20.关于专项处方点评制度的说法，正确的有（分数：1.00）A.二级以上医院应逐步建立健全专项处方点评制度B.专项处方点评的根据是医院药事管理和药物临床应用管理现状与问题C.专项处方点评的特定疾病药物主要指肿瘤患者和围手术期用药D.专项处方点评的特定药物主要指国家基本药物、血液制品、注射剂、肠外营养制剂、抗菌药物、辅助治疗药物、激素等临床使用及超说明书用药21.关于违反处方管理和调剂要求法律责任的说法，正确的有（分数：2.00）A.使用未取得药学专业技术职务任职资格的人员从事处方调剂工作，情节严重的，吊销其医
8、疗机构执业许可证B.医疗机构未按规定保管麻醉药品和精神药品处方或未按规定进行专册登记，情节严重的，吊销其医疗机构执业许可证C.药师未按规定调剂麻醉药品、精神药品处方，情节严重的，吊销药师的执业证书D.药师未按规定调剂普通药品，情节严重的，吊销药师的执业证书22.越级使用特殊使用级抗菌药物需要满足的条件和符合的程序是（分数：2.00）A.抢救生命垂危的患者等紧急情况可以越级使用特殊使用级抗菌药物B.需经抗菌药物管理工作组指定专业技术人员会诊同意后，由高级职称医师开具处方C.应详细记录用药指征D.应于 24 小时内补办越级使用特殊使用级抗菌药物的必要手续23.抗菌药物临床应用建立的制度包括（分数：
9、2.00）A.抗菌药物分级管理制度B.抗菌药物临床应用情况、内部公示和报告制度C.抗菌药物临床应用管理评估制度D.抗菌药物临床应用监测网24.医疗机构对临床科室和医务人员抗菌药物临床应用进行排名并予以内部公示的情况包括（分数：2.00）A.使用量B.使用率C.使用强度D.市场占有率25.国家药品监督管理部门应开展已经批准为非处方药品种的监测和评价工作，可以及时转换为处方药的情况包括（分数：2.00）A.非处方药存在安全隐患B.给药途径不再适合自我药疗C.口服中成药发现含大毒毒性药材和重金属D.发现某非辅助治疗药物单独使用没有效果26.零售药店不可以销售的药品有（分数：2.00）A.胰岛素B.罂
10、粟壳C.麦角胺D.麻黄碱27.零售药店必须凭处方销售的药品有（分数：2.00）A.抗抑郁药B.蛋白酶抑制剂C.抗菌药物D.激素28.以下药品目录不包括中药材的是（分数：2.00）A.非处方药目录B.基本药物目录C.基本医疗保险药品目录D.抗菌药物分级管理目录29.关于放射性药品管理的说法，正确的有（分数：2.00）A.药品零售药店不可以销售该药品B.此药品只能作为处方药且只能在医疗机构、药品批发企业经营C.不可以委托生产D.不得作为医疗机构制剂申报30.关于药品不良反应监测机构处置个例药品不良反应的说法，正确的有（分数：2.00）A.设区的市级、县级药品不良反应监测机构自收到严重不良反应报告之
11、日起 3 个工作日内完成B.省级药品不良反应监测机构自收到严重不良反应报告之日起 7 个工作日内完成C.设区的市级、县级药品不良反应监测机构自收到死亡病例报告之日起 15 个工作日内完成D.死亡病例事件发生地和药品生产企业所在地省级药品不良反应监测机构以及国家药品不良反应监测机构均需对报告分析、评价31.药品生产企业、经营企业和医疗机构获知或发现药品群体不良事件后，应该采取的措施包括（分数：2.00）A.必须立即通过电话或传真等方式首先报所在地县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构B.填写药品群体不良事件基本信息表C.及时将病例整体情况填写到药品不良反应/事件报告表D.通过国
12、家药品不良反应监测信息网络报告32.药品生产企业应在获知后 24 小时内书面报国家药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心的情况包括（分数：2.00）A.进口药品在境外因药品不良反应被暂停销售B.国产药品在境外因药品不良反应被暂停使用C.进口药品在境外因药品不良反应被撤市D.国产药品在境外因药品不良反应被撤市33.根据药品经营质量管理规范，药品批发企业由质量管理部门负责的业务有（分数：2.00）A.药品召回管理B.药品不良反应报告C.假药报告D.劣药报告34.根据药品经营质量管理规范，药品零售企业发现有质量问题的药品，应当（分数：2.00）A.及时撤柜B.停止销售C.由质量管理人员确认和处理
13、D.召回并做好记录35.根据抗菌药物临床应用管理办法，下列关于抗菌药物的使用，说法正确的有（分数：2.00）A.特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用B.社区卫生服务站可以自主决定使用抗菌药物开展静脉输注活动C.静脉输注的抗菌药物属于特殊使用级D.村卫生室抗菌药物处方权由县级卫生行政部门授予36.某药品零售药店零售罂粟壳，其管理措施合法的有（分数：2.00）A.不得陈列B.凭盖有乡镇卫生院以上医疗机构公章处方配方使用C.严禁单味零售D.处方保存 3 年备查37.某药品零售药店进行 GSP 认证和经营过程中面临以下药品监督管理部门的监督管理措施，符合规定的有（分数：2.00）A.县级药品监督管理部门
14、GSP 认证审查过程中做出限期整改决定，药店 3 个月后才可以提出复查B.设区的市级药品监督管理部门对 GSP 认证做出认证不合格的行政决定，药店可在 6 个月内重新申请C.在申请 GSP 认证前 12 个月内，药店没有因违规经营造成的经销假劣药品问题D.设区的市级药品监督管理部门应在药店认证合格后 24 个月内，组织对该药店进行一次跟踪检查38.关于各类医药机构销售药品的说法，正确的有（分数：2.00）A.单体药店销售处方药和甲类非处方药的范围是在药品经营许可证核发前核定的B.超市内销售乙类非处方药的药店可以不具有药品经营许可证C.接种单位可以将第二类疫苗销售给个体工商户D.宾馆兼售乙类非处
15、方药可以不具有药品经营许可证39.根据 2016 年 1 月国务院发布的关于修改部分行政法规的决定，以下关于药品经营企业 GSP 认证程序的说法，错误的有（分数：2.00）A.药品批发企业药品经营许可证核发机构与其 GSP 认证机构是同一药品监督管理部门B.单体药店药品经营许可证核发机构与其 GSP 认证机构是同一药品监督管理部门C.药品零售连锁企业门店申请 GSP 认证的机构一定是核发给其药品经营许可证的药品监督管理部门D.药品批发企业 GSP 认证申请机构一定是核发给其药品经营许可证的药品监督管理部门40.根据关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知，公立医院合理确定采购范围和采
16、购量（分数：2.00）A.按不低于上年度药品实际使用量的 80%制定采购计划，具体到通用名、剂型和规格B.每种药品采购的剂型原则上不超过 3 种C.每种剂型对应的规格原则上不超过 2 种D.药品采购预算一般不高于医院业务支出的 25%30%41.根据关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知，公立医院采购药品时需要兼顾的特殊人群主要包括（分数：2.00）A.妇女B.老年C.儿童D.成年人42.根据关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知，公立医院提高药品采购和使用集中度，推进药品剂型、规格、包装标准化需要遵循的原则有（分数：2.00）A.临床常用必需B.剂型规格适宜C.包装使
17、用方便D.市场能保证供应43.根据关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知，公立医院对临床用量大、采购金额高、多家企业生产的基本药物和非专利药品应采取的采购策略包括（分数：2.00）A.由省级药品采购机构采取双信封制公开招标采购B.医院作为采购主体，按中标价格采购药品C.优先采购达到国际水平的仿制药D.总体上要落实招采合一、带量采购、量价挂钩44.根据关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知，公立医院招标采购范围确定时，按上一年度药品采购总金额中各类药品品规采购金额百分比排序，并且还要遵循的原则包括（分数：2.00）A.占比排序累计不低于 80%B.有 3 家及以上企业生产
18、C.该药品可以是基本药物D.该药品可以是专利药品45.根据关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知，公立医院招标采购经济技术标书评审指标主要包括（分数：2.00）A.药品生产质量管理规范(GMP)资质认证B.在欧盟、美国、日本等发达国家(地区)上市销售情况C.标准化的剂型、规格、包装D.生产规模46.根据关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知，公立医院招标采购商务标书设定竞价分组的原则包括（分数：2.00）A.从有利竞争、满足需求、确保供应出发B.区别药品不同情况C.结合公立医院用药特点和质量要求D.根据仿制药质量一致性评价技术要求47.根据关于落实完善公立医院药品集中采
19、购工作指导意见的通知，公立医院招标采购商务标书竞价程序包括（分数：2.00）A.同一个竞价分组按报价由低到高选择中标企业和候选中标企业，每组中标企业数量不超过 2 家B.对竞标价格明显偏低、可能存在质量和供应风险的药品，必须进行综合评估，避免恶性竞争C.对于只有 1 家或 2 家企业投标的品规，可组织专门议价，公开议价规则D.同品种议价品规的价格要参照竞价品规中标价格，尽量避免和减少人为因素影响48.根据关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知，暂时实行最高出厂价格和最高零售价格管理的药品包括（分数：2.00）A.第二类精神药品B.第二类疫苗C.防治传染病和寄生虫病的免费用药D.计划
20、生育用中药饮片49.根据关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知，以下公立医院药品分类采购行为，合法的有（分数：2.00）A.医院使用的化学药品通过省级药品集中采购平台采购B.中药饮片直接向具有合法资质的药品批发企业采购C.采购周期内新批准上市的中成药直接向具有合法资质的药品生产企业采购D.采购周期内新批准上市的中药饮片直接向具有合法资质的药品生产企业采购50.根据关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知，各地可根据疾病防治需要，经过药物经济学和循证医学评价，另行组织以省(区、市)为单位集中采购的药品有（分数：2.00）A.采购周期内新批准上市的创新药B.采购周期内新批准上
21、市的改良型新药C.采购周期后新批准上市的创新药D.采购周期后新批准上市的改良型新药51.根据关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知，以下关于改进药款结算方式的说法，正确的有（分数：2.00）A.医院签订药品采购合同时应当明确采购品种、剂型、规格、价格、数量、配送批量和时限、结算方式和结算时间等内容B.合同约定的采购数量应是采购计划申报的每次采购量C.医院应将药品收支纳入预算管理D.严格按照合同约定的时间支付货款，从交货验收合格到付款不得超过 30 天52.根据关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知，以下关于完善药品配送管理的说法，正确的有（分数：2.00）A.药品可由中
22、标生产企业直接配送或委托有配送能力的药品经营企业配送到指定医院B.药品生产企业委托的药品经营企业应在省级药品集中采购平台上备案C.鼓励县乡村一体化配送，重点保障偏远、交通不便地区药品供应D.按区域选择若干医院和基层医疗卫生机构作为短缺药品监测点53.根据关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知，以下关于规范医院药品使用管理的说法，正确的有（分数：2.00）A.建立处方点评和医师约谈制度，重点跟踪监控辅助用药、医院超常使用的药品B.明确医师处方权限，处方涉及贵重药品时，应主动与患者沟通，规范用量，努力减轻急性、长期用药患者药品费用负担C.全面提升药师的总体数量和业务素质，充分发挥药师的
23、用药指导作用D.鼓励零售药店药师定期到一级医疗机构培训，积极探索药师网上药事服务54.根据相关政策，确定本省(区、市)各级医疗机构的急(抢)救药品遴选标准和范围的原则包括（分数：2.00）A.急(抢)救必需B.安全有效C.中西药并重D.个人和医保可承受55.根据国务院办公厅关于城市公立医院综合改革试点的指导意见，以下关于公立医院改革中处方点评的说法，正确的有（分数：2.00）A.以处方点评形式控制抗菌药物不合理使用B.强化激素类药物临床使用干预C.强化抗肿瘤药物临床使用干预D.强化辅助用药临床使用干预56.2016 年 1 月 1 日开始，新版医疗机构制剂许可证启用，其载明的内容包括（分数：2
24、.00）A.质量负责人B.日常监管机构C.社会信用代码D.举报电话57.根据抗菌药物临床应用管理办法，抗菌药物主要针对的疾病不包括（分数：2.00）A.细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病B.结核病C.寄生虫病D.各种病毒所致感染性疾病58.根据关于完善基本医疗保险定点医药机构协议管理的指导意见，医药机构与医疗保险经办机构签订的服务协议的基本内容包括（分数：2.00）A.服务人群B.服务范围C.费用结算D.违约处理59.根据关于完善基本医疗保险定点医药机构协议管理的指导意见，医药机构与医疗保险经办机构签订的服务协议的具体内容包括（分数：2.00）A.具体付费方
25、式B.付费标准C.费用结算D.费用审核与控制60.根据关于完善基本医疗保险定点医药机构协议管理的指导意见，以下关于基本医疗保险医药机构协议管理资格评估的说法，正确的有（分数：2.00）A.经办机构开展评估要注重听取参保人员、专家、行业协会等各方面意见B.探索通过第三方评价的方式开展评估C.社会保险行政管理部门根据评估结果、统筹考虑的因素包括医药服务资源配置、服务能力和特色、医疗保险基金的支撑能力和信息系统建设以及参保人员就医意向D.医疗保险经办机构与医药机构平等沟通、协商谈判药事管理与法规-140 答案解析(总分：100.00，做题时间：90 分钟)一、多项选择题(总题数：60，分数：100.
26、00)1.根据药品经营质量管理规范，以下有关药品批发企业委托运输的说法，正确的有（分数：1.00）A.企业应对承运方运输药品的质量保障能力进行外审 B.承运方符合相关运输设施设备条件和要求方可委托运输 C.用车辆运输的，需留存驾驶人员驾驶证复印件 D.委托运输记录保存 5 年解析：解析 考查 GSP 药品批发质量管理中的运输与配送。选项 D 保存时限应该是“至少保存 5 年”。2.根据药品经营质量管理规范，药品批发企业药品运输安全管理措施的目的包括（分数：1.00）A.防止在运输过程中发生药品盗抢事故 B.防止在运输过程中发生药品遗失事故 C.防止在运输过程中发生药品调换事故 D.防止在运输过
27、程中发生药品污染事故解析：解析 考查 GSP 药品批发质量管理中的运输与配送。此题可以帮助理解“药品运输安全管理措施”的功能主要是防止药品流入非法渠道，而不是将焦点放在药品质量控制，比如药品污染。3.根据药品经营质量管理规范，药品批发企业药品退货管理的目的包括（分数：1.00）A.保证退货环节药品质量 B.保证退货环节药品安全 C.防止混入假冒药品 D.协助加强药品召回管理解析：解析 考查 GSP 药品批发质量管理中的售后管理。退货管理、药品召回管理之间没有必然的关系，故选项 D 不是答案。4.根据药品经营质量管理规范，药品批发企业制定的投诉管理操作规程内容包括（分数：1.00）A.投诉渠道及
28、方式 B.药品质量责任C.调查与评估 D.反馈和事后跟踪 解析：解析 考查 GSP 药品批发质量管理中的售后管理。投诉管理操作规程的功能不在于控制药品质量，而是解决纠纷。所以，其内容主要是投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。5.根据药品经营质量管理规范，以下关于药品批发企业投诉管理的说法，正确的有（分数：1.00）A.企业应配备专职人员负责售后投诉管理B.立即通知供货单位及药品生产企业C.做好投诉管理记录 D.及时将投诉及处理结果等信息记入档案 解析：解析 考查 GSP 药品批发质量管理中的售后管理。其一，负责投诉管理的可以是专职人员，也可以是兼职人员，选项 A
29、说法错误。其二，必要时应通知供货单位及药品生产企业，选项 B 将“必要时”偷换概念为“立即”。其三，选项 D 中的“及时”没有错误。注意此题是从工作程序的时点入手命题。6.根据药品经营质量管理规范，药品零售企业的经营条件包括（分数：1.00）A.组织机构和人员 B.设施设备 C.质量管理文件 D.计算机系统 解析：解析 考查 GSP 药品零售质量管理中的质量管理与职责。7.根据药品经营质量管理规范，设置库房的药品零售企业不得存放与经营活动无关的物品及私人用品的区域包括（分数：1.00）A.采购区域B.储存区域 C.陈列区域 D.销售区域解析：解析 考查 GSP 药品零售质量管理中的人员管理。8
30、.根据药品经营质量管理规范，药品零售企业制定的质量管理文件内容包括（分数：1.00）A.质量管理制度 B.岗位职责 C.操作规程 D.档案、记录和凭证 解析：解析 考查 GSP 药品零售质量管理中的文件管理。9.根据药品经营质量管理规范，不设置库房的药品零售企业制定的岗位职责包括（分数：1.00）A.处方审核、调配岗位职责 B.营业员岗位职责 C.企业负责人岗位职责 D.养护岗位职责解析：解析 考查 GSP 药品零售质量管理中的文件管理。此题一定要注意审题，题干中药品零售企业的前提是“不设置库房”。这种情况不会涉及养护。10.根据药品经营质量管理规范，设置库房的药品零售企业制定的操作规程包括（
31、分数：1.00）A.药品销售操作规程 B.药品拆零销售操作规程 C.库房冷藏药品存放的操作规程D.营业场所药品陈列及检查操作规程 解析：解析 考查 GSP 药品零售质量管理中的文件管理。选项 C 将“营业场所”偷换概念为“库房”。11.根据药品经营质量管理规范，药品批发企业和药品零售企业均需建立的记录包括（分数：1.00）A.陈列检查记录B.不合格药品处理记录 C.药品销售记录 D.销后退回记录解析：解析 考查 GSP 药品批发和零售质量管理中的文件管理。其一，选项 A 只有零售环节才有。其二，药品零售企业除药品质量原因外，一经销售，不得退换，选项 D 零售环节不需要建立相关记录。这种命题方式
32、还是从记录的功能入手解答为妙，这种能力需要在备考中重点培养。12.根据药品经营质量管理规范，药品零售企业在经营过程中对相关文件既可以保存原件，也可以保存复印件的是（分数：1.00）A.处方 B.药品拆零销售说明书 C.采购记录D.销售凭证解析：解析 考查 GSP 药品零售质量管理中的销售管理。其一，医疗机构处方外流到药店存在困难，GSP没有强制要求处方保存原件。其二，一个最小销售包装只有一个说明书，拆零销售时，说明书没有办法拆零，所以可以提供复印件。13.根据药品经营质量管理规范，药品零售企业开具的销售凭证、药品拆零销售记录和拆零销售包装均应该注明的内容是（分数：1.00）A.通用名称B.规格
33、 C.批号 D.有效期解析：解析 考查 GSP 药品零售质量管理中的销售管理。销售凭证、拆零销售包装所面向的是顾客，药品名称没必要是通用名称，销售凭证的功能不指导合理用药，也不进行质量管理，所以“有效期”不列到其中，但是药品拆零销售记录和拆零销售包装需要列入“有效期”。14.药品零售企业药品拆零销售包装和处方正文均应该注明的内容主要包括（分数：1.00）A.通用名称B.剂型C.规格 D.用法用量 解析：解析 考查 GSP 药品零售质量管理中的销售管理、处方和处方管理。其一，拆零销售包装、处方正文中没有强制要求是通用名称。其二，拆零销售包装、处方是为了合理用药，故均会注明“用法用量”。其三，拆零
34、销售药品的剂型相对固定，处方所使用的剂型较广，所以处方正文需标示“剂型”，而拆零销售包装不标示剂型。15.药品监督管理部门对药品经营企业进行监督管理的措施主要包括（分数：1.00）A.事前市场准入 B.审批认证 C.监督检查 D.药品追溯体系 解析：解析 考查 GSP 检查。16.GSP 监督检查主要包括（分数：1.00）A.跟踪检查 B.现场检查C.日常抽查 D.专项检查 解析：解析 考查 GSP 检查。选项 B 属于药品经营许可证监督检查的形式。17.关于申请提供互联网药品信息服务应该具备的条件的说法错误的有（分数：1.00）A.符合国家药品监督管理部门颁布的互联网信息服务管理办法 B.提
35、供者可以是个人 C.具有开展互联网信息服务活动相适应的专业人员、设施及相关制度D.具有 1 名熟悉药品、医疗器械管理法律、法规及相关专业知识或依法经资格认定的相关技术人员 解析：解析 考查互联网药品信息服务管理。其一，互联网信息服务管理办法是由国务院颁布的行政法规，选项 A 说法错误。其二，提供者应是依法设立的企事业单位或其他组织，选项 B 说法错误。其三，选项 D 的相关人员需要 2 名，选项 D 错为“1 名”。故答案为 ABD。18.医疗机构药事管理的主要内容包括（分数：1.00）A.组织机构管理 B.药物临床应用管理 C.药剂管理 D.药学专业技术人员配置与管理 解析：解析 考查医疗机
36、构药事管理的主要内容。19.关于药学部门的人员要求的说法，正确的是（分数：1.00）A.医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的 8% B.三级综合医院中具有副高级以上药学职称的药学专业技术人员不应低于 13% C.二级以上医院药学部门负责人应具有高等学校药学专业或临床药学专业本科以上学历或本专业高级技术职称D.诊所药学部门负责人应具有高等学校药学专业专科以上或中等学校药学专业学历或药师以上职称解析：解析 考查医疗机构药事管理的主要内容。其一，药学部门负责人要同时具备学历和职称，根据这个考点，可以判断选项 C 和 D 说法错误。其二，诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站对于
37、学历及职称没有提出明确要求。20.关于专项处方点评制度的说法，正确的有（分数：1.00）A.二级以上医院应逐步建立健全专项处方点评制度B.专项处方点评的根据是医院药事管理和药物临床应用管理现状与问题 C.专项处方点评的特定疾病药物主要指肿瘤患者和围手术期用药 D.专项处方点评的特定药物主要指国家基本药物、血液制品、注射剂、肠外营养制剂、抗菌药物、辅助治疗药物、激素等临床使用及超说明书用药解析：解析 考查医疗机构药事管理的主要内容。其一，选项 A 将“三级以上医院”偷换概念为“二级以上医院”。其二，选项 D 将“中药注射剂”偷换概念为“注射剂”。另外，注意专项处方点评的特定药物也可以进行多项选择
38、题命题。21.关于违反处方管理和调剂要求法律责任的说法，正确的有（分数：2.00）A.使用未取得药学专业技术职务任职资格的人员从事处方调剂工作，情节严重的，吊销其医疗机构执业许可证 B.医疗机构未按规定保管麻醉药品和精神药品处方或未按规定进行专册登记，情节严重的，吊销其医疗机构执业许可证C.药师未按规定调剂麻醉药品、精神药品处方，情节严重的，吊销药师的执业证书 D.药师未按规定调剂普通药品，情节严重的，吊销药师的执业证书解析：解析 考查违反处方管理和调剂要求的法律责任。此题命题角度是机构、个人的分工或职责划分。其一，药学专业技术职务任职资格的人员配备属于医疗机构的职责，而保管麻醉药品和精神药品
39、处方只是医疗机构的工作环节，故前者情节严重吊销其医疗机构执业许可证，后者情节严重吊销印鉴卡，选项A 说法正确，选项 B 说法错误。其二，药师调剂药品要为自己的行为负责，但是麻醉药品和精神药品处罚更重，选项 C 说法正确；选项 D 则处罚过重，这个处罚很特别，也就是在一般情况下交给医疗机构处理，只有情节严重时，才由县级以上卫生主管部门进行责令改正、通报批评、给予警告；并由所在医疗机构或其上级单位给予纪律处分。22.越级使用特殊使用级抗菌药物需要满足的条件和符合的程序是（分数：2.00）A.抢救生命垂危的患者等紧急情况可以越级使用特殊使用级抗菌药物 B.需经抗菌药物管理工作组指定专业技术人员会诊同
40、意后，由高级职称医师开具处方 C.应详细记录用药指征 D.应于 24 小时内补办越级使用特殊使用级抗菌药物的必要手续 解析：解析 考查抗菌药物使用。此题将越级使用与特殊使用级使用两者进行融合命题，对考点的灵活运用提出了较高要求。23.抗菌药物临床应用建立的制度包括（分数：2.00）A.抗菌药物分级管理制度 B.抗菌药物临床应用情况、内部公示和报告制度 C.抗菌药物临床应用管理评估制度 D.抗菌药物临床应用监测网 解析：解析 考查抗菌药物应用的公示、监督管理。24.医疗机构对临床科室和医务人员抗菌药物临床应用进行排名并予以内部公示的情况包括（分数：2.00）A.使用量 B.使用率 C.使用强度
41、D.市场占有率解析：解析 考查抗菌药物应用的公示。市场占有率是企业关心的事情，医疗机构关注的是抗菌药物的合理使用。注意这也是县级以上卫生行政部门在本行政区域内对医疗机构公布的情况。25.国家药品监督管理部门应开展已经批准为非处方药品种的监测和评价工作，可以及时转换为处方药的情况包括（分数：2.00）A.非处方药存在安全隐患 B.给药途径不再适合自我药疗 C.口服中成药发现含大毒毒性药材和重金属D.发现某非辅助治疗药物单独使用没有效果 解析：解析 考查非处方药遴选原则、非处方药转换为处方药、处方药转换为非处方药。这类题的根本是非处方药遴选原则。26.零售药店不可以销售的药品有（分数：2.00）A
42、.胰岛素B.罂粟壳C.麦角胺 D.麻黄碱 解析：解析 考查九大类零售药店不得销售的药品、GSP 药品零售质量管理中的陈列管理、药品类易制毒化学品目录、兴奋剂管理。此题题干考点非常重要，是很多题目解题的关键，一定要掌握。另外，不要将考点绝对化，注意特殊事项。比如麻醉药品一般不可以在药店零售，但是罂粟壳可以在药店零售，但不得陈列；医疗用毒性药品一般可以在药店零售，但是 A 型肉毒毒素不可以在药店零售；非处方药一般可以开架自选销售，但是含麻黄碱类复方制剂类非处方药不可以开架自选销售。27.零售药店必须凭处方销售的药品有（分数：2.00）A.抗抑郁药 B.蛋白酶抑制剂 C.抗菌药物D.激素解析：解析
43、考查零售药店必须凭处方销售的十大类药品。注意选项 C 和 D 有可能是非处方药。28.以下药品目录不包括中药材的是（分数：2.00）A.非处方药目录 B.基本药物目录 C.基本医疗保险药品目录 D.抗菌药物分级管理目录 解析：解析 考查处方药转换为非处方药、基本医疗保险药品目录分类、国家基本药物构成、抗菌药物分级管理。其一，中药材属于处方药，所以不可能在非处方药目录中。其二，基本药物目录包括化学药品和生物制品、中成药、中药饮片，中药材不在基本药物目录中。其三，基本医疗保险药品目录分为准予支付目录(西药和中成药)、不予支付目录(中药饮片)，不包括中药材。其四，抗菌药物不包括具有抗菌作用的中药制剂
44、，更不可能包括中药材。故答案为 ABCD。29.关于放射性药品管理的说法，正确的有（分数：2.00）A.药品零售药店不可以销售该药品 B.此药品只能作为处方药且只能在医疗机构、药品批发企业经营 C.不可以委托生产D.不得作为医疗机构制剂申报 解析：解析 考查药品零售药店不可销售的九大类药品、药品委托生产品种限制、医疗机构自配制剂品种范围。此题选项全是重要的考点，要注意掌握。选项 C 错在放射性药品是按规定委托生产。30.关于药品不良反应监测机构处置个例药品不良反应的说法，正确的有（分数：2.00）A.设区的市级、县级药品不良反应监测机构自收到严重不良反应报告之日起 3 个工作日内完成 B.省级
45、药品不良反应监测机构自收到严重不良反应报告之日起 7 个工作日内完成 C.设区的市级、县级药品不良反应监测机构自收到死亡病例报告之日起 15 个工作日内完成 D.死亡病例事件发生地和药品生产企业所在地省级药品不良反应监测机构以及国家药品不良反应监测机构均需对报告分析、评价 解析：解析 考查个例药品不良反应的报告和处置。31.药品生产企业、经营企业和医疗机构获知或发现药品群体不良事件后，应该采取的措施包括（分数：2.00）A.必须立即通过电话或传真等方式首先报所在地县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构B.填写药品群体不良事件基本信息表 C.及时将病例整体情况填写到药品不良反应
46、/事件报告表D.通过国家药品不良反应监测信息网络报告 解析：解析 考查个例药品不良反应的报告和处置。其一，药品群体不良事件为了防止地方保护主义，可以越级报告，选项 A 说法有误。其二，药品不良反应/事件报告表应该针对每一病例填写，选项 C说法有误。32.药品生产企业应在获知后 24 小时内书面报国家药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心的情况包括（分数：2.00）A.进口药品在境外因药品不良反应被暂停销售 B.国产药品在境外因药品不良反应被暂停使用 C.进口药品在境外因药品不良反应被撤市 D.国产药品在境外因药品不良反应被撤市 解析：解析 考查境外发生的严重药品不良反应的报告和处置。33.
47、根据药品经营质量管理规范，药品批发企业由质量管理部门负责的业务有（分数：2.00）A.药品召回管理 B.药品不良反应报告 C.假药报告 D.劣药报告 解析：解析 考查药品批发企业的质量管理部门职责。注意与药品零售企业的职责区分开。34.根据药品经营质量管理规范，药品零售企业发现有质量问题的药品，应当（分数：2.00）A.及时撤柜 B.停止销售 C.由质量管理人员确认和处理 D.召回并做好记录解析：解析 考查 GSP 药品零售质量管理中的销售管理。选项 D 之所以不正确，还是要回到药品召回的基本概念中，药品召回的责任主体是药品生产企业，药品零售企业只能协助召回。35.根据抗菌药物临床应用管理办法
48、，下列关于抗菌药物的使用，说法正确的有（分数：2.00）A.特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用 B.社区卫生服务站可以自主决定使用抗菌药物开展静脉输注活动C.静脉输注的抗菌药物属于特殊使用级D.村卫生室抗菌药物处方权由县级卫生行政部门授予 解析：解析 考查抗菌药物处方权及分级使用。其一，抗菌药物使用非限制使用级的关键词是“首选”，限制使用级的关键词是“选用”，特殊使用级的关键词是“严格控制”“不得在门诊使用”“会诊”，因此 A 正确。其二，静脉输注的抗菌药物要严格控制：严格控制门诊患者静脉输注使用抗菌药物比例；村卫生室、诊所和社区卫生服务站使用抗菌药物开展静脉输注活动，应当经县级卫生行政部门核准。从可知 B 说法不符合规定。从可知静脉输注的抗菌药物可以在门诊使用，所以一定不是特殊使用级，而最可能的是限制使用级、非限制使用级，所以 C 的说法错误。其三，在乡村医疗机构独立从事一般执业活动的执业助理医师及乡村医生，可授予非限制使用级抗菌药物处方权，且授予机构是县级以上卫生行政部门，因此 D 正确。36.某药品零售药店零售罂粟壳，其管理措施合法的有（分数：2.00）A.不得陈列 B.凭盖有乡镇卫生院以上医疗机构公章处方配方使用 C.严禁单味零售 D.处方保存 3 年备查 解析：解析 考查 GSP 药品零售企业的陈列管理、麻醉药品
