1、药事管理与法规-123 及答案解析(总分：100.00，做题时间：90 分钟)一、最佳选择题(总题数：30，分数：30.00)1.基本医疗卫生制度的四大体系不包括（分数：1.00）A.公共卫生体系B.医疗服务体系C.医疗保障体系D.医药卫生监管体系2.国家基本药物的遴选原则是（分数：1.00）A.临床常用、价格合理、中西药并重、基本保障、市场供应充足B.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应C.保证品种和质量、引入竞争机制、合理控制成本、方便购药和便于管理D.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备3.关于基本药物使用的说法，正确的
2、是（分数：1.00）A.政府举办的所有医疗机构全部配备和使用国家基本药物B.基本药物报销比例可略高于非基本药物C.非政府举办的医疗机构可不配备基本药物D.基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录4.根据关于建立国家基本药物制度的实施意见，基本药物纳入基本医疗保障药品报销目录的比例是（分数：1.00）A.70%B.80%C.90%D.100%5.根据建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制的指导意见，基本药物采购要遵循的原则是（分数：1.00）A.安全有效、使用方便B.质量最优、价格便宜C.质量优先、使用方便D.质量优先、价格合理6.根据国家基本药物目录管理办法，国家基本药物目录中生物制
3、品分类的主要依据是（分数：1.00）A.安全性评估结果B.药物经济学C.临床药理学D.临床治疗首选程度7.根据关于建立国家基本药物制度的实施意见，政府举办的基层医疗卫生机构配备使用的基本药物，实行（分数：1.00）A.全国零售指导价格销售B.零差率销售C.在进价的基础上加价 5%销售D.在进价的基础上加价 15%销售8.根据国家基本药物目录管理办法，国家基本药物目录中的化学药品、生物制品、中成药，应当是（分数：1.00）A.既在中华人民共和国药典中收载，又列入基本医疗保障药品报销目录中的品种B.既在原卫生部颁布的药品标准中收载，又列入基本医疗保障药品报销目录中的品种C.国家药品监督管理部门颁布
4、药品标准的品种和注册标准的品种D.中华人民共和国药典收载的，原卫生部、国家食品药品监督管理局颁布药品标准的品种9.国家食品药品监督管理总局在推动通过修订药品经营质量管理规范，将药品电子监管系统调整为（分数：1.00）A.药品追溯体系B.药品召回体系C.药品应急体系D.药品安全溯源体系10.根据关于建立国家基本药物制度的实施意见，国家基本药物工作委员会的职责不包括（分数：1.00）A.确定国家基本药物目录遴选和调整的工作方案B.确定国家基本药物制度框架C.审核国家基本药物目录D.制定国家基本药物目录11.根据中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见，我国建立的医疗卫生制度将覆盖（分数：1.0
5、0）A.城乡居民B.城市居民C.农村居民D.城镇职工12.根据中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见，以下关于建立国家基本医疗卫生制度的认识，错误的是（分数：1.00）A.促进城乡居民逐步享有均等化的基本公共卫生服务B.建立城市医院与社区卫生服务机构的分工协作机制，也即分级诊疗C.探索建立城乡一体化的基本医疗保障管理制度，也就是要促进城乡各种医疗保障制度的融合D.建立以药品生产通流体制为基础的药品供应保障体系13.根据中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见，以下关于完善保障医药卫生体系有效规范运转的体制机制的认识，错误的是（分数：1.00）A.所建立的医药卫生信息系统的要求是实用共
6、享B.所建立的医药价格形成机制要求有效降价C.所建立的医药卫生机构运行机制要求高效规范D.所建立的医药卫生监管体制要求严格有效14.根据中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见，以下关于建立健全药品供应保障体系的认识，错误的是（分数：1.00）A.药品供应保障体系以国家基本药物制度为基础B.药品生产流通应该严格控制市场准入和药品注册审批C.药品生产流通应该发展现代物流和连锁经营D.支持用量小的特殊用药、诊断用药生产，以完善药品储备制度15.根据关于建立国家基本药物制度的实施意见，以下关于国家基本药物制度的认识，错误的是（分数：1.00）A.国家基本药物制度是国家药物政策的核心B.国家基本药
7、物制度要与公共卫生、医疗服务、医疗保障体系衔接C.国家基本药物制度关系到公众的基本用药权益D.国家基本药物制度的实施策略是从城市向农村扩展16.根据国家基本药物目录管理办法，国家基本药物结合我国用药特点，参照国际经验，合理确定（分数：1.00）A.剂量和数量B.剂型和数量C.剂量和规格D.剂型和剂量17.根据国家基本药物目录管理办法，关于国家基本药物目录的调整，说法错误的是（分数：1.00）A.当我国基本医疗卫生需求发生变化时，可以调整国家基本药物目录B.当某药品存在严重不良反应被评价不适宜作为国家基本药物时，需要将其调出国家基本药物目录C.当某基本药物药品注册标准被取消时，需要将其调出国家基
8、本药物目录D.当香港某企业生产的某药品批准文号被取消时，需要将其调出国家基本药物目录18.2012年版国家基本药物目录的适用范围是（分数：1.00）A.基层医疗卫生机构B.社区卫生服务机构C.二级以上医疗机构D.各级医疗机构19.2012年版国家基本药物目录相比 2009年版在疾病谱方面的变化不包括（分数：1.00）A.注重与常见病、多发病相衔接B.注重与妇女、儿童用药相衔接C.注重与老年用药相衔接D.注重收录儿童白血病、终末期肾病、血友病等重大疾病治疗药物20.关于基本药物质量监督管理职能中药品监督管理部门的定位，错误的是（分数：1.00）A.国家药品监督管理部门在进行评价性抽验中，需加大年
9、度药品抽验计划中基本药物的抽验比例B.国家药品监督管理部门应该组织开展基本药物品种的再评价工作C.各省级药品监督管理部门每年组织常规评价性抽验不得少于两次D.各省级药品监督管理部门至少对辖区内基本药物生产企业生产的基本药物进行一次监督性抽验21.关于基本药物质量监督管理要求的说法，错误的是（分数：1.00）A.基本药物的标准优先纳入中华人民共和国药典B.改变基本药物剂型和规格必须严格按国家基本药物目录管理办法规定办理C.基本药物处方和工艺药品生产企业应该进行自查D.零售药店应当充分发挥执业药师等药学技术人员作用指导患者合理用药22.根据国务院办公厅发布的关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见，
10、国家食品药品监督管理总局正在筹划的药品追溯体系的责任主体不包括（分数：1.00）A.药品生产企业B.药品批发企业C.药品零售企业D.医疗机构23.根据国务院办公厅发布的关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见，国家食品药品监督管理总局正在筹划的药品追溯体系的作用不包括（分数：1.00）A.来源可查B.去向可追C.责任可究D.实时处罚24.根据国务院办公厅发布的关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见，国家食品药品监督管理总局正在筹划的药品追溯体系的基础是（分数：1.00）A.落实企业追溯管理责任B.落实药品监督管理部门追溯管理责任C.落实商务管理部门追溯管理责任D.落实工信部门追溯管理责任25.根
11、据中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要，“十三五”期间深化医药卫生体制改革的重点工作不包括（分数：1.00）A.实行医疗、医保、医药联动，推进医药分开B.全面推进公立医院综合改革，坚持公益属性，破除逐利机制C.推进民营医院和公立医院同等待遇D.鼓励研究和创制新药，将已上市创新药和通过一致性评价的药品优先列入医保目录26.关于 2012版国家基本药物目录品种的说法，错误的是（分数：1.00）A.化学药品和生物制品、中成药分别按药品品种编号B.酯类衍生物的药品单独标明C.目录不收录特殊管理药品品种D.目录收录口服剂型、注射剂型、外用剂型和其他剂型27.根据关于控制公立医院医疗费用不
12、合理增长的若干意见，公立医院基本药物使用管理措施不包括（分数：1.00）A.处方负面清单管理B.建立中药饮片处方专项点评制度C.建立健全以中药饮片为重点的临床用药综合评价体系D.建立对辅助用药、医院超常使用的药品和高值医用耗材等的跟踪监控制度28.基本药物采购管理的总体思路不包括（分数：1.00）A.坚持以省(区、市)为单位的网上药品集中采购方向B.实行一个平台、上下联动、公开透明、分类采购C.采取招生产企业、招采合一、量价挂钩、双信封制、全程监控等措施D.加强药品采购环节综合监管，切实保障药品质量和供应29.基本药物采购管理的主要措施不包括（分数：1.00）A.实行药品分类采购B.开展用量小
13、、临床必需的基本药物品种定点生产C.坚持采用“双信封”的招标制度D.加强最高零售限价管理30.关于国家基本药物报销政策，说法错误的是（分数：1.00）A.城镇职工医疗保险已经将国家基本药物目录(基层部分)全部纳入其乙类目录B.城镇居民医疗保险参保者可以 100%报销基本药物C.各地新农合对于基本药物的报销比例和地方经济发展水平相关，存在一定差异D.基本药物医保报销政策是基本药物成为公共产品的标志之一二、综合分析选择题(总题数：4，分数：20.00)甲省乙市丙药店经营部分国家基本药物、甲省增补药品，这些药品中的大部分是由丁药品生产企业生产的。（分数：6.00）(1).丙药店经营国家基本药物、甲省
14、增补药品的配备政策是（分数：2.00）A.全部配备B.按规定配备C.应该配备D.按需要配备(2).丙药店经营国家基本药物、甲省增补药品的采购政策是（分数：2.00）A.在省级集中采购服务平台采购B.招标采购C.定点生产D.市场自主采购(3).丁药品生产企业每年需要接受监督性抽检的部门及次数为（分数：2.00）A.省级药品监督管理部门，1 次B.地市级药品监督管理部门，1 次C.省级药品监督管理部门，2 次D.地市级药品监督管理部门，2 次2015年 12月，国务院办公厅发布了关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见 (国办发201595 号)。2016年初，某药品零售连锁企业状告国家食品药品监督
15、管理总局药品经营质量管理规范药品电子监管规定造成不公平竞争，后该诉讼被人民法院驳回。2016 年 2月，国家食品药品监管总局暂停执行关于药品生产经营企业全面实施药品电子监管有关事宜的公告(2015 年第 1号)中药品电子监管的有关规定，并通过修订药品经营质量管理规范变革电子监管政策。（分数：4.00）(1).人民法院驳回情景中诉讼的理由可能是（分数：2.00）A.此案为法律规定由行政机关最终裁决的行政行为B.此案为规章制定、发布的具有普遍约束力的命令C.此案属于对行政处罚不服D.此案属于不具有强制力的行政指导行为(2).关于情景中变革电子监管政策的说法，错误的是（分数：2.00）A.这项变革主
16、要是为了强化政府责任B.这项变革的目的是建设来源可查、去向可追、责任可究的药品追溯体系C.药品电子监管网有可能被废止D.药品生产经营企业是建立药品追溯体系的责任主体2016年 3月，国家卫生和计划生育委员会与部分肿瘤治疗的专利药国内外生产企业进行价格谈判，成功将药品价格降低 50%。谈判结果在国家药品供应保障综合管理信息平台上公布，医院按谈判结果采购药品并给患者临床用药。在此基础上，药店也在积极和药品生产企业谈判相关采购价格。（分数：4.00）(1).有关情景中价格谈判的说法，错误的是（分数：2.00）A.该价格谈判机制是公开透明、多方参与的B.谈判结果在国家药品供应保障综合管理信息平台上公布
17、C.医院按谈判结果采购药品D.采购价格为中标价格(2).药店销售上述情景中药品的说法，正确的是（分数：2.00）A.凭执业医师处方销售该药品B.凭执业医师或执业助理医师处方销售该药品C.凭执业助理医师处方销售该药品D.凭主治医师职称以上医师处方销售该药品某社区卫生服务站，所拥有医生最高职称为医师(初级)，所经营抗生素有阿莫西林胶囊(规格为 0.25g)。已知经营行为合法。（分数：6.00）(1).从情景可以推断，阿莫西林胶囊(规格为 0.25g)的采购渠道和类别应该是（分数：2.00）A.省集中采购服务平台，基本药物B.自主采购，非处方药品C.省集中采购服务平台，非处方药品D.自主采购，基本药
18、物(2).从情景可以推断，阿莫西林胶囊(规格为 0.25g)属于抗菌药物中的（分数：2.00）A.非限制使用级B.限制使用级C.特殊使用级D.越级使用级(3).从情景可以推断，阿莫西林胶囊(规格为 0.25g)所针对的适应症不可能是（分数：2.00）A.预防感染B.治疗轻度感染C.治疗局部感染D.严重感染三、多项选择题(总题数：20，分数：50.00)31.医药卫生体制改革应该坚持的基本原则是（分数：2.50）A.统筹兼顾B.以人为本C.公平与效益统一D.立足国际32.根据中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见，深化医药卫生体制改革到 2020年实现的目标包括（分数：2.50）A.覆盖
19、城乡居民的基本医疗卫生制度基本建立B.形成多元办医格局C.人人享有基本医疗卫生服务D.基本适应人民群众多层次的医疗卫生需求33.建立国家基本药物制度应实施的制度有（分数：2.50）A.网上药品集中采购B.量价挂钩C.全国统一采购价格D.零差价销售34.以下属于我国基本药物制度政策手段和目标的是（分数：2.50）A.以提高基本药物可及性为手段，达到保证群众基本用药需求的目的B.以维护群众的基本医疗卫生权益为手段，达到促进社会公平正义的目的C.以改变医疗机构“以药养医”的运行机制为手段，体现基本医疗卫生的公益性D.以规范药品生产流通使用行为为手段，促进药品降价，减轻群众负担35.根据原卫生部等九部
20、局关于建立国家基本药物制度的实施意见，基本药物应满足的条件包括（分数：2.50）A.适应基本医疗卫生需求B.公众可公平获得C.剂量适宜D.价格便宜36.根据中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要，“十三五”期间促进中医药传承与发展的重点工作主要包括（分数：2.50）A.开展中药资源普查，加强中药资源保护B.加快中药标准化建设，提升中药产业水平C.建立大宗、道地和濒危药材种苗繁育基地D.促进中药材种植业绿色发展37.根据中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要，以下关于保障药品安全的说法正确的有（分数：2.50）A.推行药品经营企业分级分类管理B.深化药品审评审批制度改
21、革C.健全严密高效、社会共治的药品安全治理体系D.完善对网络销售药品的监管38.国家食品药品监督管理总局正在通过修订药品经营质量管理规范，将药品电子监管系统调整为药品追溯体系，这种体系具有的特点包括（分数：2.50）A.以落实企业追溯管理责任为基础B.强调以药品生产和经营企业为责任主体C.该体系强调来源可查、去向可追、责任可究D.强化药品使用单位主体责任39.根据中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见，医疗卫生服务需要达到（分数：2.50）A.价廉B.方便C.有效D.安全40.根据关于建立国家基本药物制度的实施意见，国家基本药物制度所涉及的药品供应链环节不包括（分数：2.50）A.注册
22、B.监测评价C.进口D.出口41.根据国家基本药物目录管理办法，关于国家基本药物目录的调整，说法错误的是（分数：2.50）A.在保持数量相对稳定的基础上，实行动态管理B.原则上每五年调整一次C.必要时，经国家卫生和计划生育委员会审核同意，可适时组织调整D.未上市药品循证医学、药物经济学评价是目录调整的依据42.某药店执业药师王某在工作中关于 2012年版国家基本药物目录的认识，错误的是（分数：2.50）A.化学药品和生物制品名称只能采用中文通用名称，剂型单列B.中成药根据功能分类，采用药品通用名称C.所有中药饮片进入国家基本药物目录，但不列具体品种D.中药饮片必须进行招标采购、零差率销售43.
23、关于 2012年版国家基本药物目录编号的说法，正确的有（分数：2.50）A.中成药按药品品种编号B.中药饮片按药品品种编号C.不同剂型同一主要化学成分编号一样D.不同剂型同一处方组成编号一样44.根据国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见，公立医院公开招标采购的基本药物的特点包括（分数：2.50）A.临床用量大B.采购金额高C.多家企业生产D.市场供应短缺45.根据国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见，实行集中挂网，由医院直接采购的药品包括（分数：2.50）A.妇儿专科专利药品B.急救药品C.基础输液D.抢救药品46.根据国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采
24、购工作的指导意见，医院应该通过省级药品集中采购平台采购的药品包括（分数：2.50）A.中药饮片B.麻醉药品C.精神药品D.妇儿专科非专利药品47.属于免费用药的有（分数：2.50）A.第一类疫苗B.传染病防治用药C.寄生虫病防治用药D.艾滋病抗病毒治疗用药48.国家基本药物制度补偿模式包括（分数：2.50）A.收支两条线B.多种渠道、多头补偿C.以奖代补D.政府全额补贴49.根据关于印发推进药品价格改革意见的通知，通过公开透明、多方参与的谈判机制形成价格的药品包括（分数：2.50）A.专利药品B.妇科专科非专利非独家药品C.儿科专科非专利非独家药品D.独家生产品种50.根据建立和规范政府办基层
25、医疗卫生机构基本药物采购机制的指导意见关于开展用量小、临床必需的基本药物品种定点生产试点的通知和国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见，进行定点生产的基本药物的特点包括（分数：2.50）A.临床必需B.用量小C.市场供应短缺D.独家品种药事管理与法规-123 答案解析(总分：100.00，做题时间：90 分钟)一、最佳选择题(总题数：30，分数：30.00)1.基本医疗卫生制度的四大体系不包括（分数：1.00）A.公共卫生体系B.医疗服务体系C.医疗保障体系D.医药卫生监管体系 解析：解析 考查建立国家基本医疗卫生制度。要对新阶段医药卫生体制的四梁八柱有非常熟练的认识，就可以直
26、接识别出答案。故正确答案为 D。2.国家基本药物的遴选原则是（分数：1.00）A.临床常用、价格合理、中西药并重、基本保障、市场供应充足B.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应C.保证品种和质量、引入竞争机制、合理控制成本、方便购药和便于管理D.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备 解析：解析 考查基本药物的遴选原则。注意和基本医疗保险用药、非处方药遴选原则区分开。故正确答案为 D。3.关于基本药物使用的说法，正确的是（分数：1.00）A.政府举办的所有医疗机构全部配备和使用国家基本药物B.基本药物报销比例可略高于非基本药物C
27、.非政府举办的医疗机构可不配备基本药物D.基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录 解析：解析 考查基本药物的使用和报销政策。其一，根据实施意见，“政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物”，选项 A错在将前半句中的“基层医疗卫生机构”扩大成为“所有医疗机构”，另外还要注意对于基层医疗卫生机构防止命题老师将“全部配备”缩小为“优先配备”；选项 C错在将后半句中的“按规定使用”缩小为“可不配备”。其二，根据实施意见，“基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录，报销比例明显高于非基本药物”，基于前半句，可知选项 D正确；选项 B错在将“明显高于”
28、缩小为“略高于”。4.根据关于建立国家基本药物制度的实施意见，基本药物纳入基本医疗保障药品报销目录的比例是（分数：1.00）A.70%B.80%C.90%D.100% 解析：解析 考查基本药物的报销政策。根据“基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录，报销比例明显高于非基本药物”，可知应该选择 D。此题给我们的启发在于，复习考试要点时一定要注意理解，而不是死记硬背。5.根据建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制的指导意见，基本药物采购要遵循的原则是（分数：1.00）A.安全有效、使用方便B.质量最优、价格便宜C.质量优先、使用方便D.质量优先、价格合理 解析：解析 考查基本药物采购管
29、理。其一，选项 A是将药品分类管理的根据作为迷惑选项，排除。其二，基本药物采购重点关注的是价格合理，但是降低价格，容易影响药品质量，因此规定质量优先，而不是质量最优。故答案为 D。6.根据国家基本药物目录管理办法，国家基本药物目录中生物制品分类的主要依据是（分数：1.00）A.安全性评估结果B.药物经济学C.临床药理学 D.临床治疗首选程度解析：解析 考查国家基本药物目录构成。7.根据关于建立国家基本药物制度的实施意见，政府举办的基层医疗卫生机构配备使用的基本药物，实行（分数：1.00）A.全国零售指导价格销售B.零差率销售 C.在进价的基础上加价 5%销售D.在进价的基础上加价 15%销售解
30、析：解析 考查基本药物的使用政策。8.根据国家基本药物目录管理办法，国家基本药物目录中的化学药品、生物制品、中成药，应当是（分数：1.00）A.既在中华人民共和国药典中收载，又列入基本医疗保障药品报销目录中的品种B.既在原卫生部颁布的药品标准中收载，又列入基本医疗保障药品报销目录中的品种C.国家药品监督管理部门颁布药品标准的品种和注册标准的品种D.中华人民共和国药典收载的，原卫生部、国家食品药品监督管理局颁布药品标准的品种 解析：解析 考查国家基本药物遴选范围。9.国家食品药品监督管理总局在推动通过修订药品经营质量管理规范，将药品电子监管系统调整为（分数：1.00）A.药品追溯体系 B.药品召
31、回体系C.药品应急体系D.药品安全溯源体系解析：解析 考查药品电子监管的作用和基本要求。此题为 2016年考试指南新增内容，要引起重视。10.根据关于建立国家基本药物制度的实施意见，国家基本药物工作委员会的职责不包括（分数：1.00）A.确定国家基本药物目录遴选和调整的工作方案B.确定国家基本药物制度框架C.审核国家基本药物目录D.制定国家基本药物目录 解析：解析 考查国家基本药物工作委员会的职责。选项 D属于国家卫生和计划生育委员会的职责。11.根据中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见，我国建立的医疗卫生制度将覆盖（分数：1.00）A.城乡居民 B.城市居民C.农村居民D.城镇职工解
32、析：解析 考查深化医药卫生体制改革的总体目标。12.根据中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见，以下关于建立国家基本医疗卫生制度的认识，错误的是（分数：1.00）A.促进城乡居民逐步享有均等化的基本公共卫生服务B.建立城市医院与社区卫生服务机构的分工协作机制，也即分级诊疗C.探索建立城乡一体化的基本医疗保障管理制度，也就是要促进城乡各种医疗保障制度的融合D.建立以药品生产通流体制为基础的药品供应保障体系 解析：解析 考查建立国家基本医疗卫生制度。此题难在将后期发展出来的分级诊疗、三保合一融入选项。但是解题的关键在于理解药品供应保障体系的基础是国家基本药物制度。故答案为 D。13.根据中共
33、中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见，以下关于完善保障医药卫生体系有效规范运转的体制机制的认识，错误的是（分数：1.00）A.所建立的医药卫生信息系统的要求是实用共享B.所建立的医药价格形成机制要求有效降价 C.所建立的医药卫生机构运行机制要求高效规范D.所建立的医药卫生监管体制要求严格有效解析：解析 考查完善保障医药卫生体系有效规范运转的体制机制。14.根据中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见，以下关于建立健全药品供应保障体系的认识，错误的是（分数：1.00）A.药品供应保障体系以国家基本药物制度为基础B.药品生产流通应该严格控制市场准入和药品注册审批C.药品生产流通应该发展现代
34、物流和连锁经营D.支持用量小的特殊用药、诊断用药生产，以完善药品储备制度 解析：解析 考查建立健全药品供应保障体系。选项 D将“急救用药”偷换概念为“诊断用药”。15.根据关于建立国家基本药物制度的实施意见，以下关于国家基本药物制度的认识，错误的是（分数：1.00）A.国家基本药物制度是国家药物政策的核心B.国家基本药物制度要与公共卫生、医疗服务、医疗保障体系衔接C.国家基本药物制度关系到公众的基本用药权益D.国家基本药物制度的实施策略是从城市向农村扩展 解析：解析 考查国家基本药物制度的内涵。国家基本药物制度首先在政府举办的基层医疗卫生机构实施，是采取了基层医疗卫生机构包围大医院的策略。16
35、.根据国家基本药物目录管理办法，国家基本药物结合我国用药特点，参照国际经验，合理确定（分数：1.00）A.剂量和数量B.剂型和数量 C.剂量和规格D.剂型和剂量解析：解析 考查基本药物遴选原则。国家基本药物目录主要确定了通用名称、剂型和数量，2012 版目录说明对规格有规定，剂量则是在药品研发环节确定的。选项 B为最佳答案。17.根据国家基本药物目录管理办法，关于国家基本药物目录的调整，说法错误的是（分数：1.00）A.当我国基本医疗卫生需求发生变化时，可以调整国家基本药物目录B.当某药品存在严重不良反应被评价不适宜作为国家基本药物时，需要将其调出国家基本药物目录C.当某基本药物药品注册标准被
36、取消时，需要将其调出国家基本药物目录D.当香港某企业生产的某药品批准文号被取消时，需要将其调出国家基本药物目录 解析：解析 考查国家基本药物目录的调整、药品批准证明文件。此题题干明考“国家基本药物目录的调整”，实质上暗考“药品批准证明文件”，选项 D涉及的是香港企业，药品批准证明文件是医药产品注册证。18.2012年版国家基本药物目录的适用范围是（分数：1.00）A.基层医疗卫生机构B.社区卫生服务机构C.二级以上医疗机构D.各级医疗机构 解析：解析 考查国家基本药物目录构成。19.2012年版国家基本药物目录相比 2009年版在疾病谱方面的变化不包括（分数：1.00）A.注重与常见病、多发病
37、相衔接B.注重与妇女、儿童用药相衔接C.注重与老年用药相衔接 D.注重收录儿童白血病、终末期肾病、血友病等重大疾病治疗药物解析：解析 考查国家基本药物目录构成。20.关于基本药物质量监督管理职能中药品监督管理部门的定位，错误的是（分数：1.00）A.国家药品监督管理部门在进行评价性抽验中，需加大年度药品抽验计划中基本药物的抽验比例B.国家药品监督管理部门应该组织开展基本药物品种的再评价工作C.各省级药品监督管理部门每年组织常规评价性抽验不得少于两次 D.各省级药品监督管理部门至少对辖区内基本药物生产企业生产的基本药物进行一次监督性抽验解析：解析 考查基本药物质量监督管理机构及职能。评价性抽验相
38、比监督性抽验频率比较低，关注焦点是品种再评价工作，由国家药品监督管理部门处理更合适，而监督性抽验由省级药品监督管理部门来从事。21.关于基本药物质量监督管理要求的说法，错误的是（分数：1.00）A.基本药物的标准优先纳入中华人民共和国药典B.改变基本药物剂型和规格必须严格按国家基本药物目录管理办法规定办理 C.基本药物处方和工艺药品生产企业应该进行自查D.零售药店应当充分发挥执业药师等药学技术人员作用指导患者合理用药解析：解析 考查基本药物质量监督管理要求。剂型和规格的改变都属于药品源头的改变，应该由药品注册管理办法管理。22.根据国务院办公厅发布的关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见，国家
39、食品药品监督管理总局正在筹划的药品追溯体系的责任主体不包括（分数：1.00）A.药品生产企业B.药品批发企业C.药品零售企业D.医疗机构 解析：解析 考查药品电子监管的作用和基本要求。此为 2016年考试指南新增内容，强调以药品生产经营企业为责任主体，建立药品追溯体系。选项 D不在此范围内。故答案为 D。23.根据国务院办公厅发布的关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见，国家食品药品监督管理总局正在筹划的药品追溯体系的作用不包括（分数：1.00）A.来源可查B.去向可追C.责任可究D.实时处罚 解析：解析 考查药品电子监管的作用和基本要求。此为 2016年考试指南新增内容。24.根据国务院办公
40、厅发布的关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见，国家食品药品监督管理总局正在筹划的药品追溯体系的基础是（分数：1.00）A.落实企业追溯管理责任 B.落实药品监督管理部门追溯管理责任C.落实商务管理部门追溯管理责任D.落实工信部门追溯管理责任解析：解析 考查药品电子监管的作用和基本要求。此为 2016年考试指南新增内容。25.根据中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要，“十三五”期间深化医药卫生体制改革的重点工作不包括（分数：1.00）A.实行医疗、医保、医药联动，推进医药分开B.全面推进公立医院综合改革，坚持公益属性，破除逐利机制C.推进民营医院和公立医院同等待遇 D.鼓励研究
41、和创制新药，将已上市创新药和通过一致性评价的药品优先列入医保目录解析：解析 考查近期医药卫生体制重点改革的内容。选项 C将“非营利性民营医院”偷换概念为“民营医院”，范围扩大了。26.关于 2012版国家基本药物目录品种的说法，错误的是（分数：1.00）A.化学药品和生物制品、中成药分别按药品品种编号B.酯类衍生物的药品单独标明C.目录不收录特殊管理药品品种 D.目录收录口服剂型、注射剂型、外用剂型和其他剂型解析：解析 考查国家基本药物目录构成。在 2012版目录说明中，“备注”栏内标注“”号表示药品应在具备相应处方资质的医师或在专科医师指导下使用，这些药品包括了特殊管理药品品种。此题为201
42、6年考试指南新增内容，有一定难度。27.根据关于控制公立医院医疗费用不合理增长的若干意见，公立医院基本药物使用管理措施不包括（分数：1.00）A.处方负面清单管理B.建立中药饮片处方专项点评制度C.建立健全以中药饮片为重点的临床用药综合评价体系 D.建立对辅助用药、医院超常使用的药品和高值医用耗材等的跟踪监控制度解析：解析 考查国家基本药物使用管理。选项 C将“基本药物”偷换概念为“中药饮片”。28.基本药物采购管理的总体思路不包括（分数：1.00）A.坚持以省(区、市)为单位的网上药品集中采购方向B.实行一个平台、上下联动、公开透明、分类采购C.采取招生产企业、招采合一、量价挂钩、双信封制、
43、全程监控等措施D.加强药品采购环节综合监管，切实保障药品质量和供应 解析：解析 考查基本药物采购管理。选项 D将“采购全过程”偷换概念为“采购环节”，前者包含了招标过程。29.基本药物采购管理的主要措施不包括（分数：1.00）A.实行药品分类采购B.开展用量小、临床必需的基本药物品种定点生产C.坚持采用“双信封”的招标制度D.加强最高零售限价管理 解析：解析 考查基本药物采购管理。选项 D除了麻醉药品和第一类精神药品仍然维持最高零售限价管理外，其他药品均取消了这种价格管理方式。30.关于国家基本药物报销政策，说法错误的是（分数：1.00）A.城镇职工医疗保险已经将国家基本药物目录(基层部分)全
44、部纳入其乙类目录 B.城镇居民医疗保险参保者可以 100%报销基本药物C.各地新农合对于基本药物的报销比例和地方经济发展水平相关，存在一定差异D.基本药物医保报销政策是基本药物成为公共产品的标志之一解析：解析 考查国家基本药物的报销、医疗保险用药目录分类。注意 2009版国家基本药物目录(基层部分)全部纳入了城镇职工医疗保险甲类目录，甲类目录药品价格相比乙类目录价格要低，可以节约保险基金。二、综合分析选择题(总题数：4，分数：20.00)甲省乙市丙药店经营部分国家基本药物、甲省增补药品，这些药品中的大部分是由丁药品生产企业生产的。（分数：6.00）(1).丙药店经营国家基本药物、甲省增补药品的
45、配备政策是（分数：2.00）A.全部配备B.按规定配备C.应该配备 D.按需要配备解析：解析 考查国家基本药物使用管理。(2).丙药店经营国家基本药物、甲省增补药品的采购政策是（分数：2.00）A.在省级集中采购服务平台采购B.招标采购C.定点生产D.市场自主采购 解析：解析 考查基本药物质量监督管理要求、基本药物采购管理。选项 A、B 和 C是基层医疗机构采购基本药物的策略，这些政策对药店不构成强制约束，它们主要是自主采购。故答案为 D。(3).丁药品生产企业每年需要接受监督性抽检的部门及次数为（分数：2.00）A.省级药品监督管理部门，1 次 B.地市级药品监督管理部门，1 次C.省级药品
46、监督管理部门，2 次D.地市级药品监督管理部门，2 次解析：解析 考查基本药物质量监督管理机构及职能。2015年 12月，国务院办公厅发布了关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见 (国办发201595 号)。2016年初，某药品零售连锁企业状告国家食品药品监督管理总局药品经营质量管理规范药品电子监管规定造成不公平竞争，后该诉讼被人民法院驳回。2016 年 2月，国家食品药品监管总局暂停执行关于药品生产经营企业全面实施药品电子监管有关事宜的公告(2015 年第 1号)中药品电子监管的有关规定，并通过修订药品经营质量管理规范变革电子监管政策。（分数：4.00）(1).人民法院驳回情景中诉讼的理由可
47、能是（分数：2.00）A.此案为法律规定由行政机关最终裁决的行政行为B.此案为规章制定、发布的具有普遍约束力的命令 C.此案属于对行政处罚不服D.此案属于不具有强制力的行政指导行为解析：解析 考查行政诉讼的受案范围。GSP 属于规章，电子监管是规章规定的命令，不可以提出诉讼。故答案为 B。(2).关于情景中变革电子监管政策的说法，错误的是（分数：2.00）A.这项变革主要是为了强化政府责任 B.这项变革的目的是建设来源可查、去向可追、责任可究的药品追溯体系C.药品电子监管网有可能被废止D.药品生产经营企业是建立药品追溯体系的责任主体解析：解析 考查药品电子监管的作用和基本要求。2016年 3月
48、，国家卫生和计划生育委员会与部分肿瘤治疗的专利药国内外生产企业进行价格谈判，成功将药品价格降低 50%。谈判结果在国家药品供应保障综合管理信息平台上公布，医院按谈判结果采购药品并给患者临床用药。在此基础上，药店也在积极和药品生产企业谈判相关采购价格。（分数：4.00）(1).有关情景中价格谈判的说法，错误的是（分数：2.00）A.该价格谈判机制是公开透明、多方参与的B.谈判结果在国家药品供应保障综合管理信息平台上公布C.医院按谈判结果采购药品D.采购价格为中标价格 解析：解析 考查基本药物采购管理。价格谈判应该以谈判价格来定价，故选项 D说法错误，应该是答案。(2).药店销售上述情景中药品的说
49、法，正确的是（分数：2.00）A.凭执业医师处方销售该药品B.凭执业医师或执业助理医师处方销售该药品 C.凭执业助理医师处方销售该药品D.凭主治医师职称以上医师处方销售该药品解析：解析 考查零售药店必须凭处方销售的十大类药品、处方权。肿瘤治疗药可以在药店销售，但是必须凭处方，并且这种药物没有特别规定处方权，故答案为 B。某社区卫生服务站，所拥有医生最高职称为医师(初级)，所经营抗生素有阿莫西林胶囊(规格为 0.25g)。已知经营行为合法。（分数：6.00）(1).从情景可以推断，阿莫西林胶囊(规格为 0.25g)的采购渠道和类别应该是（分数：2.00）A.省集中采购服务平台，基本药物 B.自主采购，非处方药品C.省集中采购服务平台，非
