1、药事管理与法规-122 及答案解析(总分：100.00，做题时间：90 分钟)一、综合分析选择题(总题数：6，分数：40.00)张某，2009 年 7 月于某医科大学药学院本科毕业之后，在北京某医院药剂科工作至 2011 年 7 月，然后跳槽到天津某药品零售连锁公司工作至今，职称为中级。2013 年 6 月，他报考执业药师资格考试，并且最终顺利通过所有科目考试。2014 年 5 月，他拿到执业药师资格证书后一直没有注册。2015 年 6 月，由于新版药品经营质量管理规范实施，公司将他派到济南分公司，并为其注册执业药师岗位。（分数：6.00）(1).关于张某执业药师考试资格的说法，正确的是（分数
2、：2.00）A.张某已经具备参加执业药师考试的资格B.张某已经具备执业药师免试的资格C.张某只需要参加两门科目考试D.张某需要再工作 1 年才符合报考资格(2).零售连锁公司选择张某执业药师注册地的说法，正确的是（分数：2.00）A.只能在北京注册B.只能在天津注册C.只能在山东注册D.可以在全国注册(3).零售连锁公司为张某注册执业药师岗位，不符合提交资料要求的是（分数：2.00）A.不需要提供继续教育学分证明B.身体健康证明C.执业药师资格证书D.单位考核同意证明2015 年 6 月，A 省 B 市药品监督管理部门对辖区内零售药店进行日常检查，发现 C 药店悬挂了两张执业药师注册证，其中之
3、一注册时间为 2010 年 2 月 10 日，注册执业药师为刘某，刘某仍然在该药店以执业药师身份执业；另一张注册时间为 2014 年 3 月 3 日，注册执业药师为王某，但是王某于 2014 年 10 月开始即无正当理由不在岗。药监部门依法对刘某、王某及所在药店的行为进行了处罚。（分数：6.00）(1).刘某的执业药师注册证有效期截止到何时（分数：2.00）A.2013 年 1 月B.2014 年 1 月C.2015 年 1 月D.2016 年 1 月(2).调查结束后，刘某如果被 D 药店聘用，需要遵循的执业药师行政许可程序是（分数：2.00）A.提交 D 药店合法开业证明和再注册需要提交的
4、资料B.经 D 药店同意后，直接申请执业药师注册C.由于属于执业单位变更，需要进行执业药师变更注册D.先由刘某或 C 药店注销注册，再经 D 药店同意后，重新申请注册(3).对王某的执业药师注册证应该给予的处罚程序及处罚部门是（分数：2.00）A.责令变更注册，A 省药品监督管理部门B.责令变更注册，B 市药品监督管理部门C.注销注册，A 省药品监督管理部门D.注销注册，B 市药品监督管理部门2012 年 5 月 7 日，甲省乙药店将具有执业药师资格证书的刘某注册为执业药师，岗位是企业负责人。2015 年 2 月 1 日，刘某因家庭原因重新找工作到丙省某药品批发企业工作，故乙药店在同天将招聘的
5、贾某(他的背景是在甲省某药品生产企业工作，2013 年 3 月 1 日取得执业药师资格证书，但是从来没有注册)注册为执业药师，替代刘某的岗位。已知甲省每年执业药师继续教育自 7 月份开始。（分数：6.00）(1).刘某到丙省工作，其执业药师注册申请程序合法的是（分数：2.00）A.办理再次注册手续，同时变更执业单位和执业地区B.提交乙药店合法开业证明C.行政许可程序由甲省药品监督管理部门办理D.只按变更执业地区办理变更注册(2).贾某的执业药师行政许可程序属于（分数：2.00）A.首次注册B.再次注册C.变更注册D.注销注册(3).贾某申请注册执业药师时，需要提交的资料不合法的是（分数：2.0
6、0）A.体检证明B.遵纪守法和遵守职业道德的证明C.执业单位同意执业的证明D.2014 年继续教育学分证明中华人民共和国传染病防治法是注册机构确认注册申请人身体健康条件的重要依据。该法规定传染病分为甲、乙、丙三类，甲类主要是鼠疫、霍乱，乙类主要包括传染性非典型肺炎、艾滋病、病毒性肝炎以及甲型 H1N1 流感等传染病，丙类主要包括流行感冒、风疹等传染病。药品监督管理部门在注册和日常检查过程中发现以下情况：刘某刚取得执业药师资格证书，首次申请注册，体检表明刘某处于流行感冒传染期；王某在执业药师注册证到期前 3 个月进行再注册，体检表明王某处于甲型 H1N1 流感传染期；张某被注销执业药师注册证1
7、年后申请执业药师注册；赵某受到记大过行政处分；江某不凭处方销售处方药被罚款 500 元后，马上申请执业药师注册；执业药师胡某因销售假药一年前被处以两年有期徒刑。（分数：6.00）(1).执业药师注册机构可以给下列人员核发执业药师注册证的是（分数：2.00）A.刘某B.王某C.张某D.胡某(2).执业药师注册机构给予赵某执业药师行政许可的决定应该是（分数：2.00）A.赵某如果申请执业药师注册，应该变更注册B.赵某如果申请执业药师注册，应该不予注册C.赵某如果是执业药师在岗工作，应该给予注销注册D.赵某如果是执业药师在岗工作，不应该给予注销注册(3).执业药师注册机构给予江某执业药师行政许可的决
8、定应该是（分数：2.00）A.江某如果申请执业药师注册，应该给予注册B.江某如果申请执业药师注册，应该不予注册C.江某如果是执业药师在岗工作，应该给予注销注册D.江某如果是执业药师在岗工作，应该暂停执业活动某药店经营范围有化学药品制剂、中成药、用于血源筛查的体外诊断试剂(按药品管理)、医用放大镜、血压计、体温计等。（分数：6.00）(1).该药店经营产品中属于诊断药品的是（分数：2.00）A.用于血源筛查的体外诊断试剂B.医用放大镜C.血压计D.体温计(2).该药店经营这些产品需要具备的证件不包括（分数：2.00）A.药品经营许可证B.药品经营质量管理规范认证证书C.医疗器械经营许可证D.医疗
9、器械经营备案凭证(3).该药店陈列这些产品的方式中，不合法的有（分数：2.00）A.化学药品制剂中的处方药、非处方药分区陈列B.中成药中的外用药品、非外用药品分开摆放C.化学药品制剂非处方药与中成药非处方药放在一个区域，并有非处方药专有标识D.用于血源筛查的体外诊断试剂、医用放大镜、血压计、体温计放在同一区域某国内高校药学研究所正在研发的一系列物质分别具有以下特点：甲物质对防治疾病没有效果；乙物质对疾病有治疗效果，但是发现有可能对人体有致癌作用；丙物质有治疗作用，动物实验也比较安全，但是非常容易沉降；丁物质类似生化药品，已经通过了安全性评价，正在申请临床试验，实验表明该物质在制造过程中更多使用
10、生物技术。根据正在试点的药品上市许可人制度，该高校可以申请药品批准证明文件。（分数：10.00）(1).案例中的物质最可能作为药品的是（分数：2.00）A.甲物质B.乙物质C.丙物质D.丁物质(2).丁物质安全性评价需要遵循的规范是（分数：2.00）A.GLPB.GCPC.GMPD.GSP(3).发现乙物质对人体有致癌作用的管理措施是（分数：2.00）A.药物非临床研究B.期临床试验C.期临床试验D.期临床试验(4).关于对丁物质在临床试验中的做法，不正确的是（分数：2.00）A.期临床试验病例数为 25 例B.期临床试验采用 120 例目标适应症患者进行随机盲法对照试验C.期临床试验采用 3
11、10 例目标适应症患者进行随机盲法对照试验D.期临床试验评价利益与风险关系，决定是否上市(5).丁物质申请的药品批准证明文件格式最可能是（分数：2.00）A.H20150023B.S20150102C.国药准字 H20150302D.国药准字 S20150205二、多项选择题(总题数：30，分数：60.00)1.关于深化医药卫生体制改革的意见中对执业药师作用的定位是（分数：2.00）A.合理用药B.质量管理C.销售药品D.临床诊断2.关于执业药师注册规定的说法，正确的有（分数：2.00）A.执业药师注册证的有效期为五年B.申请注册者必须经所在单位考核同意C.执业药师变更执业范围，应办理变更注册
12、手续D.执业药师应按照注册的执业类别、执业范围从事执业活动3.赵某取得执业药师资格证书后，经注册从事执业药师工作后，需要遵守的执业药师业务规范基本准则包括（分数：2.00）A.遵纪守法、爱岗敬业B.遵从伦理、服务健康C.自觉学习、提升能力D.热心效益、普及知识4.药品安全风险特点包括（分数：2.00）A.复杂性B.不可预见性C.不可避免性D.不可控制性5.药品作为特殊商品的特征包括（分数：2.00）A.专属性B.两重性C.质量重要性D.稳定性6.执业药师的职责包括（分数：2.00）A.负责处方的审核及监督调配B.负责提供用药咨询与信息C.负责上岗人员的药学知识培训D.负责本单位的质量管理7.依
13、据中华人民共和国药品管理法，以下属于药品范围的有（分数：2.00）A.中药材、中药饮片B.血清、疫苗C.保健品D.体外化学诊断试剂8.申请执业药师注册的条件包括（分数：2.00）A.取得执业药师资格证书B.遵纪守法，遵守药师职业道德C.药学实践 1 年D.在药品生产、经营、使用单位工作9.我国药品质量管理规范的名称及其英文缩写，对应正确的有（分数：2.00）A.药物非临床研究质量管理规范：GLPB.药品生产质量管理规范：GAPC.药品经营质量管理规范：GSPD.药物非临床试验质量管理规范：GCP10.根据执业药师资格制度暂行规定，下列叙述正确的有（分数：2.00）A.执业药师资格证书在全国范围
14、内有效B.执业药师变更执业地区应办理变更注册手续C.执业药师被吊销执业药师执业资格的，可由所在单位向注册机构办理注销注册手续D.执业药师继续教育实行复核制度11.药品质量特性包括（分数：2.00）A.安全性B.有效性C.稳定性D.均一性12.执业药师在执业活动中不应该（分数：2.00）A.同时在两个或两个以上执业地区执业B.在药品零售企业只挂名而不现场执业C.允许他人使用自己的名义提供药学服务D.无故拒绝为患者调配处方、提供药品13.执业药师注册必须具备的条件包括（分数：2.00）A.取得执业药师资格证书B.遵纪守法，遵守药师职业道德C.身体健康，能坚持在执业药师岗位工作D.经所在单位考核同意
15、14.中国执业药师职业道德准则包括（分数：2.00）A.依法执业，质量第一B.救死扶伤，不辱使命C.尊重患者，平等相待D.尊重同仁，密切协作15.执业药师王某具有执业中药师、执业西药师两个资格证书，他计划选择到北京、上海从事执业药师工作，他的以下选择合法的是（分数：2.00）A.将两个资格证书分别注册到北京、上海两地B.将两个资格证书注册到北京市某药店，注册执业类别为“药学与中药学类”C.只将执业中药师资格证书注册到北京市某中药饮片生产企业，执业类别为“中药学类”D.只将执业西药师资格证书注册到上海市某药品批发企业，执业类别为“药学类”16.在药店从事执业活动的执业药师，应当从事的活动包括（分
16、数：2.00）A.为患者提供疗效确切的药品B.根据报酬提供合适的药学服务C.注意收集并记录药品不良反应D.实事求是地向患者介绍药品疗效、副作用与不良反应17.张某，药学本科毕业之后，在医院药剂科工作 2 年，然后在药品零售企业工作 2 年。关于其申请执业药师资格考试或者执业的说法，正确的有（分数：2.00）A.张某已经具备参加当年度执业药师资格考试的条件B.若张某取得执业药师资格证书，即可以执业药师身份执业C.若张某取得执业药师资格证书，只能在其户籍所在地注册D.张某在 1 年前曾因销售假药被处以拘役，药品监督管理部门以此为理由不给他注册执业药师18.对于下列申请注册执业药师人员，可以给予注册
17、的是（分数：2.00）A.申请注册的王某患有甲类传染病，并处于传染期B.申请注册的赵某患有乙类传染病，并处于非传染期C.申请注册的刘某患有丙类传染病，并处于传染期D.申请注册的江某患有精神病，并处于发病期19.执业药师注册后，应予以注销注册的情况是（分数：2.00）A.执业药师死亡的B.执业药师宣告失踪的C.执业药师受行政处分的D.被吊销执业药师资格证书20.甲省某执业药师接受继续教育的形式包括（分数：2.00）A.通过甲省(执业)药师协会的网络教育B.通过中国药师协会组织的短期面授C.通过“执业药师能力与学历提升计划”进行函授D.通过中国执业药师杂志刊授21.下列不在执业药师不予注册范围的药
18、品安全法律责任为（分数：2.00）A.行政处分B.行政处罚C.民事责任D.刑事责任22.下列属于执业药师不予注册的行政处罚行为有（分数：2.00）A.罚款B.吊销执业药师资格证书C.注销执业药师注册证D.开除23.根据药品管理法，生化药品按化学药品审批的依据不包括（分数：2.00）A.药品制造中更多依赖化学技术B.药品流通中更多依赖化学技术C.药品零售中更多依赖化学技术D.药品使用中更多依赖化学技术24.我国在药品安全“十三五”期间的药品安全管理发展目标包括（分数：2.00）A.建立科学完善的药品安全现代化治理体系B.提高药品质量安全水平C.保障人民群众用药安全D.药品安全水平和人民群众用药安
19、全满意度得到提升25.根据药品安全性，以下物质可能适合作为药品的是（分数：2.00）A.某种物质对一些疾病治疗有效，但对人体有致畸、致癌、致死作用B.某种物质权衡有效性与毒副反应，前者大于后者C.某种物质限定用于解除毒副作用D.某种物质限定用于缓解毒副作用26.保证药品质量和划分药品合格与不合格的依据是（分数：2.00）A.中国药典B.国家食品药品监督管理总局颁布的药品标准C.药品注册标准D.药品说明书27.药品安全是重大的民生和公共安全问题，以下关于药品安全问题的说法正确的是（分数：2.00）A.狭义的药品安全问题主要指药品不良反应B.广义的药品安全问题除了包括药品不良反应外，还包括药品质量
20、问题、不合理用药C.从社会管理角度来看，药品安全问题包括广义的药品安全问题、药品质量对人生命健康安全的影响以及药品安全事件引发的一系列社会问题D.安全的药品要求药品对人体损害的风险程度降低到零28.药品安全人为风险主要来源于（分数：2.00）A.不合理用药B.用药差错C.药品质量问题D.政策制度设计及管理导致的风险29.药品安全风险不可预见之所以产生，主要原因是（分数：2.00）A.人类对药品认知的局限性B.人体免疫系统的个体差异C.药品存在蓄积毒性的特点D.药品不良反应往往会伴随治疗作用产生30.我国在药品安全“十三五”期间的药品安全管理的主要保障措施包括（分数：2.00）A.深化审评审批制
21、度改革B.加快监管制度改革C.完善体制机制和法规制度建设D.强化药品全过程质量监管药事管理与法规-122 答案解析(总分：100.00，做题时间：90 分钟)一、综合分析选择题(总题数：6，分数：40.00)张某，2009 年 7 月于某医科大学药学院本科毕业之后，在北京某医院药剂科工作至 2011 年 7 月，然后跳槽到天津某药品零售连锁公司工作至今，职称为中级。2013 年 6 月，他报考执业药师资格考试，并且最终顺利通过所有科目考试。2014 年 5 月，他拿到执业药师资格证书后一直没有注册。2015 年 6 月，由于新版药品经营质量管理规范实施，公司将他派到济南分公司，并为其注册执业药
22、师岗位。（分数：6.00）(1).关于张某执业药师考试资格的说法，正确的是（分数：2.00）A.张某已经具备参加执业药师考试的资格 B.张某已经具备执业药师免试的资格C.张某只需要参加两门科目考试D.张某需要再工作 1 年才符合报考资格解析：解析 考查执业药师考试。(2).零售连锁公司选择张某执业药师注册地的说法，正确的是（分数：2.00）A.只能在北京注册B.只能在天津注册C.只能在山东注册 D.可以在全国注册解析：解析 考查执业药师注册管理。关键点是执业地区应该是执业单位所在省，零售连锁企业要区分总部和门店作为执业单位。(3).零售连锁公司为张某注册执业药师岗位，不符合提交资料要求的是（分
23、数：2.00）A.不需要提供继续教育学分证明 B.身体健康证明C.执业药师资格证书D.单位考核同意证明解析：解析 考查执业药师注册管理、继续教育管理。此题关键在于张某首次注册时，取得执业药师资格证书已经 1 年后，需要提交继续教育学分证明。2015 年 6 月，A 省 B 市药品监督管理部门对辖区内零售药店进行日常检查，发现 C 药店悬挂了两张执业药师注册证，其中之一注册时间为 2010 年 2 月 10 日，注册执业药师为刘某，刘某仍然在该药店以执业药师身份执业；另一张注册时间为 2014 年 3 月 3 日，注册执业药师为王某，但是王某于 2014 年 10 月开始即无正当理由不在岗。药监
24、部门依法对刘某、王某及所在药店的行为进行了处罚。（分数：6.00）(1).刘某的执业药师注册证有效期截止到何时（分数：2.00）A.2013 年 1 月 B.2014 年 1 月C.2015 年 1 月D.2016 年 1 月解析：解析 考查执业药师注册有效期。(2).调查结束后，刘某如果被 D 药店聘用，需要遵循的执业药师行政许可程序是（分数：2.00）A.提交 D 药店合法开业证明和再注册需要提交的资料B.经 D 药店同意后，直接申请执业药师注册C.由于属于执业单位变更，需要进行执业药师变更注册D.先由刘某或 C 药店注销注册，再经 D 药店同意后，重新申请注册 解析：解析 考查执业药师注
25、册程序。其一，刘某的执业药师注册证超过有效期，没有办理再次注册手续，自动失效，并且不能以执业药师身份执业，可见刘某违反了此项规定，其执业药师注册证无效，但仍以执业药师身份执业是违法的。也就是此时，不具备办理再次注册的法律要件，也不构成变更执业单位的情况，故选项 A 和 C 程序不合法。其二，注册许可有效期届满未延续的，由执业药师本人或其所在单位向注册机构申请注销注册，所以刘某必须先注销注册，才能重新注册到 D 药店，故选项 B 程序不合法，选项 D 程序合法。(3).对王某的执业药师注册证应该给予的处罚程序及处罚部门是（分数：2.00）A.责令变更注册，A 省药品监督管理部门B.责令变更注册，
26、B 市药品监督管理部门C.注销注册，A 省药品监督管理部门 D.注销注册，B 市药品监督管理部门解析：解析 考查执业药师注销注册。王某不在岗时间超过半年，应该注销注册，注销部门是注册机构，注册机构即省级药品监督管理部门。2012 年 5 月 7 日，甲省乙药店将具有执业药师资格证书的刘某注册为执业药师，岗位是企业负责人。2015 年 2 月 1 日，刘某因家庭原因重新找工作到丙省某药品批发企业工作，故乙药店在同天将招聘的贾某(他的背景是在甲省某药品生产企业工作，2013 年 3 月 1 日取得执业药师资格证书，但是从来没有注册)注册为执业药师，替代刘某的岗位。已知甲省每年执业药师继续教育自 7
27、 月份开始。（分数：6.00）(1).刘某到丙省工作，其执业药师注册申请程序合法的是（分数：2.00）A.办理再次注册手续，同时变更执业单位和执业地区 B.提交乙药店合法开业证明C.行政许可程序由甲省药品监督管理部门办理D.只按变更执业地区办理变更注册解析：解析 考查执业药师注册程序。其一，2015 年 2 月 1 日已经在执业药师注册讧有效期满前三个月内，应该办理再次注册程序，但是此时刘某变更执业单位和执业地区，需要同时变更执业单位和执业地区，须提交丙省某药品批发企业合法开业证明，故选项 A 程序合法，选项 B 和选项 D 程序不合法。其二，变更执业地区的申请资料应交新执业单位所在地省级药品
28、监督管理部门办理，也就是行政许可程序需要由丙省药品监督管理部门执行，选项 C 不合法。(2).贾某的执业药师行政许可程序属于（分数：2.00）A.首次注册 B.再次注册C.变更注册D.注销注册解析：解析 考查执业药师注册程序。(3).贾某申请注册执业药师时，需要提交的资料不合法的是（分数：2.00）A.体检证明B.遵纪守法和遵守职业道德的证明C.执业单位同意执业的证明D.2014 年继续教育学分证明 解析：解析 考查执业药师注册条件。由于贾某每年都需要参加执业药师继续教育，这不是以注册为前提，而是以是不是具有执业药师资格证书为前提，故贾某需要提交 2013、2014 年两年继续教育学分证明。中
29、华人民共和国传染病防治法是注册机构确认注册申请人身体健康条件的重要依据。该法规定传染病分为甲、乙、丙三类，甲类主要是鼠疫、霍乱，乙类主要包括传染性非典型肺炎、艾滋病、病毒性肝炎以及甲型 H1N1 流感等传染病，丙类主要包括流行感冒、风疹等传染病。药品监督管理部门在注册和日常检查过程中发现以下情况：刘某刚取得执业药师资格证书，首次申请注册，体检表明刘某处于流行感冒传染期；王某在执业药师注册证到期前 3 个月进行再注册，体检表明王某处于甲型 H1N1 流感传染期；张某被注销执业药师注册证1 年后申请执业药师注册；赵某受到记大过行政处分；江某不凭处方销售处方药被罚款 500 元后，马上申请执业药师注
30、册；执业药师胡某因销售假药一年前被处以两年有期徒刑。（分数：6.00）(1).执业药师注册机构可以给下列人员核发执业药师注册证的是（分数：2.00）A.刘某 B.王某C.张某D.胡某解析：解析 考查执业药师注册程序、药品安全法律责任的分类。其一，执业药师不予注册的疾病是甲、乙类传染病传染期、精神病发病期，而刘某所患流行感冒属于丙类传染病，虽在传染期，也应该给予注册，或者换另一句话，如果一个人得了感冒都不给注册，那这种管理成本是比较高的，是不可行的；王某所患甲型 H1N1 流感属于乙类传染病，并且在传染期，不应该给予注册。其二，受过取消执业药师资格处分不满 2 年的不予注册，这里面的“取消执业药
31、师资格处分”可以是吊销执业药师资格证书，也可以是注销执业药师注册证，张某属于后者，并且不满 2 年，不应该给予注册。注意这个情景的设计，将“注销注册”和“不予注册”关联了起来。其三，因受刑事处罚，自刑罚执行完毕之日起到申请注册之日不满2 年的，不予注册，胡某所犯“两年有期徒刑”属于刑事处罚，并且不满 2 年，应该不予注册。故答案是A。(2).执业药师注册机构给予赵某执业药师行政许可的决定应该是（分数：2.00）A.赵某如果申请执业药师注册，应该变更注册B.赵某如果申请执业药师注册，应该不予注册C.赵某如果是执业药师在岗工作，应该给予注销注册D.赵某如果是执业药师在岗工作，不应该给予注销注册 解
32、析：解析 考查执业药师注册程序、药品行政许可事项、药品安全法律责任的分类。其一，行政处分不在不予注册范围内。其二，行政处分中只有开除才注销注册。故答案为 D。(3).执业药师注册机构给予江某执业药师行政许可的决定应该是（分数：2.00）A.江某如果申请执业药师注册，应该给予注册 B.江某如果申请执业药师注册，应该不予注册C.江某如果是执业药师在岗工作，应该给予注销注册D.江某如果是执业药师在岗工作，应该暂停执业活动解析：解析 考查执业药师注册程序、药品行政许可事项、药品安全法律责任的分类。罚款属于行政处罚，行政处罚不在不予注册、注销注册范围内。故答案为 A。某药店经营范围有化学药品制剂、中成药
33、、用于血源筛查的体外诊断试剂(按药品管理)、医用放大镜、血压计、体温计等。（分数：6.00）(1).该药店经营产品中属于诊断药品的是（分数：2.00）A.用于血源筛查的体外诊断试剂 B.医用放大镜C.血压计D.体温计解析：解析 考查药品的界定。(2).该药店经营这些产品需要具备的证件不包括（分数：2.00）A.药品经营许可证B.药品经营质量管理规范认证证书C.医疗器械经营许可证 D.医疗器械经营备案凭证解析：解析 考查药品经营许可管理、医疗器械经营分类管理、医疗器械分类。其一，经营药品的药店必须具有药品经营许可证、GSP 证书，选项 A 和 B 需要具备。其二，医疗器械第一、二、三类的分类标准
34、分别是身体外、与身体接触、身体内，显然医用放大镜属于第一类医疗器械，经营时既不备案也不许可；血压计和体温计则和身体接触，属于第二类，备案管理。可见没有经营第三类医疗器械，也就不需要医疗器械经营许可证。故答案为 C。(3).该药店陈列这些产品的方式中，不合法的有（分数：2.00）A.化学药品制剂中的处方药、非处方药分区陈列B.中成药中的外用药品、非外用药品分开摆放C.化学药品制剂非处方药与中成药非处方药放在一个区域，并有非处方药专有标识D.用于血源筛查的体外诊断试剂、医用放大镜、血压计、体温计放在同一区域 解析：解析 考查 GSP 药品零售企业的陈列管理、药品界定。注意用于血液复查的体外诊断试剂
35、属于药品，而医用放大镜、血压计、体温计属于医疗器械，经营非药品应设置专区，与药品区域明显隔离。故选项 D 不合法。某国内高校药学研究所正在研发的一系列物质分别具有以下特点：甲物质对防治疾病没有效果；乙物质对疾病有治疗效果，但是发现有可能对人体有致癌作用；丙物质有治疗作用，动物实验也比较安全，但是非常容易沉降；丁物质类似生化药品，已经通过了安全性评价，正在申请临床试验，实验表明该物质在制造过程中更多使用生物技术。根据正在试点的药品上市许可人制度，该高校可以申请药品批准证明文件。（分数：10.00）(1).案例中的物质最可能作为药品的是（分数：2.00）A.甲物质B.乙物质C.丙物质D.丁物质 解
36、析：解析 考查药品的质量特性、药品的界定。甲物质违反有效性、乙物质违反安全性、丙物质违反稳定性。故答案为 D。(2).丁物质安全性评价需要遵循的规范是（分数：2.00）A.GLP B.GCPC.GMPD.GSP解析：解析 考查药品安全风险管理的主要措施。(3).发现乙物质对人体有致癌作用的管理措施是（分数：2.00）A.药物非临床研究B.期临床试验 C.期临床试验D.期临床试验解析：解析 考查药品安全风险管理的主要措施、临床试验的分期。药物非临床研究主要是用动物，不可能发现对人体的作用。临床试验中期更侧重对人体安全性评价。(4).关于对丁物质在临床试验中的做法，不正确的是（分数：2.00）A.
37、期临床试验病例数为 25 例B.期临床试验采用 120 例目标适应症患者进行随机盲法对照试验C.期临床试验采用 310 例目标适应症患者进行随机盲法对照试验D.期临床试验评价利益与风险关系，决定是否上市 解析：解析 考查药品安全风险管理、临床试验分期管理。药品的最终上市是利益与风险权衡的结果，这主要发生在期临床试验。选项 D 错误。在考试中，不知道临床试验样本数，也可以解答，注意这种答题技巧的训练。(5).丁物质申请的药品批准证明文件格式最可能是（分数：2.00）A.H20150023B.S20150102C.国药准字 H20150302D.国药准字 S20150205 解析：解析 考查药品批
38、准证明文件的格式。其一，由于是国内申请人，应该是药品批准文号，排除选项 A 和 B。其二，类似生化药品的丁物质在制造过程中偏向用生物技术，应该按生物制品审批，故答案为D。二、多项选择题(总题数：30，分数：60.00)1.关于深化医药卫生体制改革的意见中对执业药师作用的定位是（分数：2.00）A.合理用药 B.质量管理 C.销售药品D.临床诊断解析：解析 考查执业药师制度的内涵。合理用药、质量管理是新阶段医药卫生体制改革对执业药师的定位，同时也是药事管理与法规所有内容的浓缩。故 A 和 B 为正确答案。2.关于执业药师注册规定的说法，正确的有（分数：2.00）A.执业药师注册证的有效期为五年B
39、.申请注册者必须经所在单位考核同意 C.执业药师变更执业范围，应办理变更注册手续 D.执业药师应按照注册的执业类别、执业范围从事执业活动 解析：解析 考查执业药师注册证有效期、首次注册、变更注册、注销注册。3.赵某取得执业药师资格证书后，经注册从事执业药师工作后，需要遵守的执业药师业务规范基本准则包括（分数：2.00）A.遵纪守法、爱岗敬业 B.遵从伦理、服务健康 C.自觉学习、提升能力 D.热心效益、普及知识解析：解析 考查执业药师药学服务规范。选项 D 不属于执业药师业务规范基本准则内容。另外，选项D 中的“效益”与“公益”是不同的，执业药师应该以药学服务、患者健康为中心，而不应过于追求利
40、润，可以直接排除此选项。4.药品安全风险特点包括（分数：2.00）A.复杂性 B.不可预见性 C.不可避免性 D.不可控制性解析：解析 考查药品安全风险特点及分类。注意药品安全风险分为自然风险与人为风险，就是为了增加对药品安全风险的可控制性。另外，联系药品注册管理办法对于未上市药品要求保证其安全性、有效性、质量可控性，可见药品安全风险是可以控制的。5.药品作为特殊商品的特征包括（分数：2.00）A.专属性 B.两重性 C.质量重要性 D.稳定性解析：解析 考查药品质量特性、特殊性。两者容易混淆，注意一定要记牢质量特性，因为不只是直接考查，而且还是理解所有药事管理与法规的基础。6.执业药师的职责
41、包括（分数：2.00）A.负责处方的审核及监督调配 B.负责提供用药咨询与信息 C.负责上岗人员的药学知识培训D.负责本单位的质量管理 解析：解析 考查执业药师职责。7.依据中华人民共和国药品管理法，以下属于药品范围的有（分数：2.00）A.中药材、中药饮片 B.血清、疫苗 C.保健品D.体外化学诊断试剂解析：解析 考查药品的界定。8.申请执业药师注册的条件包括（分数：2.00）A.取得执业药师资格证书 B.遵纪守法，遵守药师职业道德 C.药学实践 1 年D.在药品生产、经营、使用单位工作解析：解析 考查执业药师注册条件。其一，现在的执业药师注册还没有要求药学实践，选项 C 不是答案。其二，选
42、项 D 和“经执业单位同意”不同，前者不需要提交证明，后者需要提交证明。9.我国药品质量管理规范的名称及其英文缩写，对应正确的有（分数：2.00）A.药物非临床研究质量管理规范：GLP B.药品生产质量管理规范：GAPC.药品经营质量管理规范：GSP D.药物非临床试验质量管理规范：GCP解析：解析 考查药品安全风险管理的主要措施。10.根据执业药师资格制度暂行规定，下列叙述正确的有（分数：2.00）A.执业药师资格证书在全国范围内有效 B.执业药师变更执业地区应办理变更注册手续 C.执业药师被吊销执业药师执业资格的，可由所在单位向注册机构办理注销注册手续 D.执业药师继续教育实行复核制度解析
43、：解析 考查执业药师资格有效范围、变更注册、注销注册和继续教育。11.药品质量特性包括（分数：2.00）A.安全性 B.有效性 C.稳定性 D.均一性 解析：解析 考查药品质量特性。12.执业药师在执业活动中不应该（分数：2.00）A.同时在两个或两个以上执业地区执业 B.在药品零售企业只挂名而不现场执业 C.允许他人使用自己的名义提供药学服务 D.无故拒绝为患者调配处方、提供药品 解析：解析 考查执业药师注册、执业药师药学服务规范。执业药师只能在一个执业地区、一个执业单位注册执业，选项 A 属于跨执业地区执业，选项 C 实质属于在两个执业单位执业。13.执业药师注册必须具备的条件包括（分数：
44、2.00）A.取得执业药师资格证书 B.遵纪守法，遵守药师职业道德 C.身体健康，能坚持在执业药师岗位工作 D.经所在单位考核同意 解析：解析 考查执业药师注册条件。注意选项 D 需要相关证明文件，而不只是在药品生产、经营、使用单位工作。14.中国执业药师职业道德准则包括（分数：2.00）A.依法执业，质量第一 B.救死扶伤，不辱使命 C.尊重患者，平等相待 D.尊重同仁，密切协作 解析：解析 考查执业药师职业道德准则。15.执业药师王某具有执业中药师、执业西药师两个资格证书，他计划选择到北京、上海从事执业药师工作，他的以下选择合法的是（分数：2.00）A.将两个资格证书分别注册到北京、上海两
45、地B.将两个资格证书注册到北京市某药店，注册执业类别为“药学与中药学类” C.只将执业中药师资格证书注册到北京市某中药饮片生产企业，执业类别为“中药学类” D.只将执业西药师资格证书注册到上海市某药品批发企业，执业类别为“药学类” 解析：解析 考查执业药师注册管理。其一，执业药师只能在一个执业药师注册机构注册，在一个执业单位按注册的执业类别、执业范围执业，选项 A 属于在两个执业药师注册机构注册，不合法。其二，执业类别为药学类、中药学类、药学与中药学类，执业范围为药品生产、药品经营、药品使用。故答案为BCD。16.在药店从事执业活动的执业药师，应当从事的活动包括（分数：2.00）A.为患者提供
46、疗效确切的药品 B.根据报酬提供合适的药学服务C.注意收集并记录药品不良反应 D.实事求是地向患者介绍药品疗效、副作用与不良反应 解析：解析 考查执业药师职责。选项 B 错在药学服务的依据，应该是药品说明书或临床用药指南。17.张某，药学本科毕业之后，在医院药剂科工作 2 年，然后在药品零售企业工作 2 年。关于其申请执业药师资格考试或者执业的说法，正确的有（分数：2.00）A.张某已经具备参加当年度执业药师资格考试的条件 B.若张某取得执业药师资格证书，即可以执业药师身份执业C.若张某取得执业药师资格证书，只能在其户籍所在地注册D.张某在 1 年前曾因销售假药被处以拘役，药品监督管理部门以此
47、为理由不给他注册执业药师 解析：解析 考查执业药师资格考试与注册管理。18.对于下列申请注册执业药师人员，可以给予注册的是（分数：2.00）A.申请注册的王某患有甲类传染病，并处于传染期B.申请注册的赵某患有乙类传染病，并处于非传染期 C.申请注册的刘某患有丙类传染病，并处于传染期 D.申请注册的江某患有精神病，并处于发病期解析：解析 考查执业药师注册条件。注意命题点是患有什么病、是不是处于传染期或发病期。19.执业药师注册后，应予以注销注册的情况是（分数：2.00）A.执业药师死亡的 B.执业药师宣告失踪的 C.执业药师受行政处分的D.被吊销执业药师资格证书 解析：解析 考查执业药师注销注册
48、、药品安全法律责任的类别。注意执业药师只有受到开除行政处分才能注销注册，这符合降低管理成本的原则。因为行政处分包括警告、记过、记大过、降级、撤职、开除六种，其中开除最重，应该注销执业药师注册，其他处分构不成注销注册。20.甲省某执业药师接受继续教育的形式包括（分数：2.00）A.通过甲省(执业)药师协会的网络教育 B.通过中国药师协会组织的短期面授 C.通过“执业药师能力与学历提升计划”进行函授 D.通过中国执业药师杂志刊授 解析：解析 考查执业药师继续教育形式。主要形式包括：面授、网授、函授等多种方式，积极探索网络化培训方式，有效运用现代科学技术拓展培训空间，提升培训效率；鼓励执业药师参加各种在职学历教育学习；攻读药学专业的大专、本科、研究生、双学位课程者，在读期间可视同参加执业药师继续教育培训。四个选项是对上述规定的具体化。21.下列不在执业药师不予注册范围的药品安全法律责任为（分数：2.00）A.行政处分 B.行政处罚C.民事责任 D.刑事责任解析：解析 考查执业药师不予注册和注销注册、药品安全法律责任种类。22.下列属于执业药师不予注册的行政处罚行为有（分数：2.00）A.罚款B.吊销执业药师资格证书 C.注销执业药师注册证 D.开除解析：解析 考查执业药师不予注册、行政处罚的种类、药品安全法律
